医疗器械法律法规培训考试试题及答案(20210305230555)
安平县百信医药连锁有限公司
医疗器械法律法规培训考题
姓名_________ 得分___________
一、填空题（每空2分，共计50分）：
1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
在中华人民共和国________ 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
条例实施日期______________________
2、_______________ 负责全国的医疗器械监督管理工作。
国家对医疗器械实行产品__________ _____ 制度。
共分三类医疗器械。
3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《___________________________ 》的生产企业或者取得《________________________________ 》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品
合格证明。
4、《医疗器械生产企业许可证》有效期______ 年，医疗器械产品注册证书有效期年，
连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明_______________________ 编号
5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经_____________________________ 药品监督管理部门审查批准，并发给《____________________________ 》，证书有效期________ 年。
6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营________________ 医疗器械的，由县级以上人民
政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得_______ 倍以上____ 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000
元的，并处_________ 元以上______ 元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7、仓库应划线分区，实行_________ ，统一规定为（三色五区）：________________________ 为绿色；__________ 为红色；_______________________ 为黄色等专用场所。
、简答题（每题10分，共计50分）: 1、医疗器械定义: 2、医疗器械经营企业应当符合的条件:
XXXXXXXXXXXX公司
医疗器械培训考题
姓名________ 得分___________
一、填空题（每空2分，共计50分）：
1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，
制定《医疗器械监督管理条例》。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、
经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
条例实施日期2004年4月1日。
2、国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
国家对医疗器械实行产
品生产注册制度。
共分三类医疗器械。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管
理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
4、《医疗器械生产企业许可证》有效期_5—年，医疗器械产品注册证书有效期丄年，连续停产_2—年以上的，产品生产注册证书自行失效。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号
5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，证书有效期_5_年。
6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并
处违法所得2—倍以上_5—倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000 元的，并处5000元以上20000元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7、仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）: 发货区、合格品区
为绿色；不合格品区为红色;待验区、退货区为黄色等专用场所。
二、简答题（每题10分，共计50分）：
1、医疗器械定义：
指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人
体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅
助作用
2、医疗器械经营企业应当符合的条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效
性必须严格控制的医疗器械。
4、医疗器械使用目的规定：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、
缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段
参与并起一定辅助作用
5、2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》
此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：X（ X）1 （食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6 号。
其中：X1为注册审批部门所在地的简称。
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1 （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；X2为注册形式（准、进、许）。
“准”字适用于境内医疗器械。
“进”字适用于境外医疗器械。
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；XXXX3为批准注册年
份；X4为产品管理类别；XX5为产品品种编码；XXXX6为注册流水号。
根据以上编排方式，那么2013年9月境内批准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式应为：
国（食）药监械（准）字2013第315XXXX号。
(完整)医疗器械法律法规考试题及答案
(完整)医疗器械法律法规考试题及答案一、医疗器械法律法规考试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局2. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门负责审批？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门3. 以下哪个医疗器械产品不需要办理医疗器械注册证？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上均需要4. 医疗器械经营企业分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类5. 医疗器械产品注册申请应当向哪个部门提交？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的注册资本C. 具有与经营规模相适应的从业人员D. 以上均正确7. 医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门8. 以下哪个医疗器械产品可以不经审批直接销售？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械9. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪个规定？A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》10. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 一个等级D. 无等级二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
（）12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否需要进行生产许可变更。
（）13. 医疗器械广告发布前，必须经过审查部门审查，未经审查不得发布。
医疗器械法律法规考试题及答案(修订编写)
医疗器械相关法律、行政法规考试题----医疗器械法律法规考试题及答案一、填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与原 . 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。
4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 .代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等信息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“.”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《》。
10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。
记录应当真实、准确、完整，并符合可的要求。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。
12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
医疗器械经营法规培训试题及答案
医疗器械经营法规培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不属于医疗器械的范畴？A. 医用诊断试剂B. 医用耗材C. 医用美容产品D. 医用消毒产品答案：C2. 医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？A. 具有依法取得的企业法人资格B. 具有与经营规模相适应的营业场所和仓储设施C. 具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的管理制度D. 具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的从业人员答案：ABCD3. 医疗器械经营企业应当建立健全以下哪个制度？A. 采购制度B. 出售制度C. 回收制度D. 退货制度答案：A4. 医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验以下哪个证明文件？A. 产品合格证明B. 生产企业营业执照C. 经营企业营业执照D. 产品注册证明答案：A5. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当提供以下哪个证明文件？A. 产品合格证明B. 生产企业营业执照C. 经营企业营业执照D. 产品注册证明答案：A6. 医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当符合以下哪个要求？A. 保持储存环境的清洁、整洁B. 防止医疗器械受到污染、损坏C. 遵守医疗器械储存期限D. 以上都是答案：D7. 医疗器械经营企业回收医疗器械时，应当符合以下哪个要求？A. 查验医疗器械的合格证明B. 查验医疗器械的使用记录C. 查验医疗器械的回收证明D. 以上都是答案：D8. 医疗器械经营企业退货时，应当符合以下哪个要求？A. 查验医疗器械的合格证明B. 查验医疗器械的使用记录C. 查验医疗器械的退货证明D. 以上都是答案：D9. 医疗器械经营企业应当定期对从业人员进行以下哪个方面的培训？A. 医疗器械法律法规B. 医疗器械质量管理规范C. 医疗器械产品知识D. 以上都是答案：D10. 医疗器械经营企业发生以下哪种情况时，应当立即停止经营医疗器械？A. 产品质量不合格B. 产品存在安全隐患C. 产品注册证明过期D. 以上都是答案：D二、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械经营企业可以自行决定是否进行产品召回。
医疗器械法律法规测试题型及答案.pptx
医疗器械法律法规测试题型及答案 文末附答案 一、填空题（13空*2分=26分） 1、新修订的《医疗器械监督管理条例》自 共八章，计80条。 5、医疗器械说明书、标签的内容应当与 相关内容一致。 6、医疗器械产品应符合医疗器械 7、申请产品注册，注册申请人应向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资 料 8、医疗器械临床评价可以通过，，对其是否满足产品的安全性和有效性进行确认。 二、选择题（6*4分=24分） 1、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是： A、I类B、11类C、III类D、IV类 2、2014年10月1日起实行的制度：
E、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
4、关于批准文号为"国食药监械（准）字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是：
A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械
ห้องสมุดไป่ตู้5、有效期为五年的是：
A、医疗器械注册证 B、医疗器械生产许可证 C、医疗
器械经营许可证
D、医疗器械经营备案证
6、医疗器械产品的分类依据：
A、医疗器械分类目录 B、医疗器械分类规则
U医疗器械注册管理办法
D、医疗器械标准管理办法
三、简答题
1、什么是医疗器械？按风险程度分几类并实施什么管理?
（30分）
2、已注册的第三类医疗器械发生哪些变化时，需向原注册部门申请变更注册？（20分）
答案：
一、填空题
1、2014年6月1日 2、风险程度3、备案，注册4、
A、医疗器械说明书和标签的管理规定 B、医疗器械注册
管理办法
C、医疗器械监督管理条例 D、医疗器械生产、
医疗器械法律法规试题答案
医疗器械法律法规试题答案一、选择题1. 以下哪项法律法规是我国医疗器械监督管理的基本法律依据？（A）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《医疗器械监督管理条例》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械经营质量管理规范》答案：B2. 以下哪种医疗器械属于高风险产品？（D）A. 一次性注射器B. 电子血压计C. 心脏起搏器D. 人工心脏瓣膜答案：D3. 医疗器械产品的注册申请人应当向哪个部门提交注册申请？（A）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A4. 以下哪种行为不属于医疗器械经营企业的违法行为？（C）A. 未经许可经营医疗器械B. 经营过期、失效的医疗器械C. 经营医疗器械时向医疗机构提供虚假信息D. 非法生产医疗器械答案：C二、判断题1. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
（√）2. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和人员。
（√）3. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当对生产设备、工艺流程、生产环境等进行严格控制，确保产品质量。
（√）4. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假内容。
（√）三、简答题1. 简述医疗器械产品注册的流程。
答：医疗器械产品注册流程如下：（1）注册申请人提交注册申请文件，包括产品注册申请表、产品质量标准、临床试验报告等。
（2）国家药品监督管理局对申请文件进行形式审查，符合要求的，予以受理。
（3）国家药品监督管理局对申请文件进行实质审查，必要时进行现场核查。
（4）审查合格的，由国家药品监督管理局发给医疗器械注册证。
（5）注册证有效期内，注册申请人应当每年对产品进行自查，并向国家药品监督管理局报告。
2. 简述医疗器械经营企业应当具备的条件。
答：医疗器械经营企业应当具备以下条件：（1）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所、设施设备。
（2）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和人员。
医疗器械法律法规培训试题(附答案)
医疗器械法律法规培训试题(附答案)1. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的（______），应当遵守本条例。
2. 国家对医疗器械实行（______）制度。
共分三类医疗器械。
3. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得（______）的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
4. 医疗器械生产企业许可证有效期（______）年，医疗器械产品注册证书有效期（______）年，连续停产（______）年以上的，产品生产注册证书自行失效。
5. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（______）。
6. 医疗器械经营许可制度是（______）开始实行的。
7. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（______），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
二、选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证书有效期几年？（）A. 3年B. 5年C. 10年D. 无限期2. 《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）A. 3年B. 5年C. 10年D. 无限期3. 违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）A. 1倍B. 2倍C. 3倍D. 4倍4. 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的？（）A. 合法性B. 合理性C. 安全性D. 方便性5. 医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）A. 2004年8月9日B. 2000年4月1日C. 2000年1月4日6. 国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）A. 许可证制度B. 登记制度7. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案
医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案1. 医疗器械注册申请人是指（）A. 医疗器械生产企业B. 医疗机构C. 医疗器械经营企业D. 医疗器械使用单位答案：A解析：医疗器械注册申请人是指医疗器械生产企业，负责申请医疗器械注册，并对医疗器械的安全性、有效性承担责任。
2. 医疗器械注册证的有效期为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久答案：C解析：医疗器械注册证的有效期为5年，到期前6个月，申请人应当向原注册部门申请延续注册。
3. 医疗器械产品注册分类中，属于第一类医疗器械的是（）A. 心脏起搏器B. 血糖仪C. 氧气瓶D. 医用口罩答案：D解析：第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用口罩、手术器械等。
4. 医疗器械生产许可证的有效期为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久答案：C解析：医疗器械生产许可证的有效期为5年，到期前6个月，申请人应当向原发证部门申请延续许可证。
5. 医疗器械经营许可证的有效期为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久答案：C解析：医疗器械经营许可证的有效期为5年，到期前6个月，申请人应当向原发证部门申请延续许可证。
二、多项选择题1. 医疗器械注册需要提交的材料包括（）A. 注册申请书B. 产品技术要求C. 产品检验报告D. 产品生产工艺流程图E. 产品标签和使用说明书答案：ABCDE解析：医疗器械注册需要提交的材料包括注册申请书、产品技术要求、产品检验报告、产品生产工艺流程图、产品标签和使用说明书等。
2. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求包括（）A. 建立健全的质量管理体系B. 确保生产过程符合法规要求C. 确保产品安全性、有效性D. 对生产过程进行严格监控E. 对员工进行培训答案：ABCDE解析：医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求包括建立健全的质量管理体系、确保生产过程符合法规要求、确保产品安全性、有效性、对生产过程进行严格监控、对员工进行培训等。
2021版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案
2021版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案2021版《医疗器械监督管理条例》培训试题部门：__________ 岗位：__________ 姓名：__________分数：__________一、填空题（每空2分，共30分）1.根据中华人民共和国国务院令第739号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。
2.在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。
3.医疗器械监督管理遵循安全第一、风险可控、科学监管、公开透明的原则。
4.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：低、中、高。
5.国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以支持，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
6.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
二、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指（A）A.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（B）A、需要严格控制管理以保证上其安全、有效的医疗器械B、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械3.医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，需要经（A）批准，可以进口。
A、国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知（B）负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
医疗器械经营企业法律法规培训考试(含答案)
医疗器械经营企业法律法规培训考试姓名：得分：一、判断题。
（题 2分，总共20分）( √ )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。
( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。
（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。
( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。
( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。
二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( B )的，应当向社会公告，并举行听证。
医疗器械相关法律法规试题及答案-(完整)
医疗器械相关法律法规试题（全）单位姓名部门总分一、填空题（每题3分，共45分）1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（）管理制度，严格实施（）规范、质量责任以及相应的（）办法。
2、医疗器械广告有效期为( )。
3、医疗器械广告是( ) 批准的。
4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
5、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。
6、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
7、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。
逾期不改正的，处以( )罚款。
8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
9、行政诉讼受理机关是( )。
10、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得( )罚款。
11、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。
12、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该依据《条例》，按（）进行处罚。
13、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续14、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.15、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.二、多选题（每题5分，共25分）1、医疗器械广告有（）方式。
A、声B、视C、文2、我国医疗器械的产品标准分为（）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准3、医疗器械广告审批形式为（）。
A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:国字或各省的简称。
进口和三类产品为“国”字。
二类产品为各省的简称。