国产保健食品变更审批

国产保健食品变更审批

一、项目名称：保健食品审批

二、许可内容：（国产）保健食品变更审批

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请材料目录：

（一）保健食品变更申请表。

（二）变更具体事项的名称、理由及依据。

（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

注：

1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售

的证明文件。

2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:

（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；

（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；

（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：

（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；

（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；

（3）修订后的质量标准；

（4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；

（5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。

4、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：

（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；

（2）修订的质量标准；

（3）所增加功能项目的功能学试验报告。

5、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件2。

注：上述复印件均应加盖原件持有单位公章。

七、对申请资料的要求：

申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册管理办法（试行）》中附件2国产保健食品变更申请申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、变更产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

4、除《保健食品变更申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

5、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

6、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译

为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

7、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

8、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

9、保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

10、申请人应当是保健食品批准证书持有者。

11、申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。

12、申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。

13、需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

（二）申报资料的具体要求：

1、国产保健食品变更申请表。