CG1[1].0浓缩液贮罐清洁验证方案
双效浓缩罐清洁验证方案
双效浓缩罐清洁验证方案双效浓缩罐清洁验证方案目录1. 目的2. 适用范围3. 责任者4. 内容4.1概述4.2. 验证目的4.3验证小组成员和职责4.3.1验证小组成员4.3.2验证小组成员职责4.4验证方法4.5执行的清洁程序及相关执行文件4.6关键部位的确定4.7物理外观检查4.8微生物检测4.9残留量检测4.10验证结果评定与结论4.11验证周期双效浓缩罐清洁验证方案1. 目的：制订详细、合理的验证方案，对双效浓缩罐清洁全过程进行验证，确保双效浓缩罐的清洁达到规定要求，以防止污染和交叉污染，生产出质量稳定、符合质量标准的产品。
2. 适用范围：适用于双效浓缩罐的清洁验证。
3. 责任者：验证小组成员对本方案的实施负责。
4. 内容：4.1概述双效浓缩罐是浓缩物料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，对浓缩后的双效浓缩罐进行清洁是非常必要的，因此我们建立了《双效浓缩罐清洁操作规程》，并按此清洁操作规程对设备进行清洁和消毒，以除去设备内外表面可见和不可见物质。
清洁该设备后，以该设备内表面最难清洁部位、药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，对《双效浓缩罐清洁操作规程》进行验证。
验证以每批清血八味片浓缩结束后，双效浓缩罐的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取样3 批进行试验，并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。
4.2验证目的采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《双效浓缩罐清洁操作规程》对双效浓缩罐进行清洁后，该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，证明《双效浓缩清洁操作规程》的可行性和可靠性，以表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。
4.3验证小组成员及职责4.3.1验证小组成员4.3.2验证小组成员职责负责起草清洁验证方案，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草、整理验证报告。
负责该设备按《双效浓缩罐清洁操作规程》进行清洁操作。
配液罐清洁验证方案
配液罐清洁验证方案配液罐清洁验证方案分发单位验证方案1 适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。
2 职责2.1 验证领导小组负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
负责清洁验证周期的确认。
2.3 质量部各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
负责根据检验结果出具检验报告单。
负责验证工作的现场监督。
2.4 生产部负责指定设备的清洁人员。
负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。
3 概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。
4 验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。
即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
5 验证内容5.1 原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。
5.2 执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》5.3 验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。
5.4 检验方法物理外观检查.1 取样方法：目检.2 可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。
最终冲洗水取样检验法。
.1 目的：评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。
.2 检验方法：紫外分光光度法。
.3 波长：258±2nm。
.4 取样方法：取经配液罐清洁后的纯化水。
单效外循环浓缩器清洁方法验证方案
单效外循环浓缩器清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4.验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.清洁验证品种和指标的选择 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (4)10.验证实施 (4)10.1验证方法 (5)10.2验证设备选择 (5)10.3目检位置及要求 (5)10.4化学残留检测位置及标准 (5)10.5清洁剂残留检测标准 (5)10.6微生物限度检测位置及标准 (5)10.7化学残留检测 (5)10.8微生物限度检测 (6)10.9取样及检测要求 (6)11.验证结论及评价 (8)12.偏差和变更情况处理 (8)13.再验证计划 (8)14.变更记载 (8)1.主题内容与适用范围单效外循环浓缩器清洁验证上次验证是2019年9月完成，根据《清洁验证管理规程》（SMP-VMP-ZD006）的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证为清洁验证的再验证，方案规定了中药前处理及提取车间浓缩工序单效外循环浓缩器清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[SMP-VMP-ZD006]2.4 《药品质量风险管理规程》[SMP-QMP-ZD015]2.5 《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法和化学残留法对清洁效果进行评价，证明《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
5.概述为证明《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
储罐清罐方案
储罐清罐方案1. 引言在工业生产中，储罐被广泛应用于储存各种液体或气体。
随着时间的推移，储罐内部会积累沉积物或污染物，这将影响到储罐的使用效果和安全性能。
因此，定期进行储罐清罐是必要的。
本文将介绍储罐清罐的方案，包括清洗工艺、清理工具、安全注意事项等内容。
2. 清洗工艺清洗工艺是储罐清罐过程中最关键的一步。
下面将介绍一种常用的清洗工艺流程：2.1 准备工作在进行储罐清罐之前，需要进行以下准备工作： - 确保储罐内部无压力或压力已经释放； - 确保所有入口和出口阀门已关闭； - 制定清洗方案，包括清洗剂的选择、浓度和使用方法等。
2.2 清洗剂使用选择合适的清洗剂对储罐进行清洗是非常重要的。
清洗剂可以根据具体情况选择，常见的清洗剂包括碱性清洗剂、酸性清洗剂和中性清洗剂等。
清洗剂的使用方法如下： 1. 根据清洗方案制定的浓度，将清洗剂加入储罐内； 2. 让清洗剂在储罐内停留一段时间，使其与沉积物充分接触和反应； 3. 使用高压水枪将储罐内部的沉积物冲洗干净； 4. 重复以上步骤，直至储罐内的沉积物完全清洗干净。
2.3 清洗工具适当的清洗工具可以提高清洗效果和效率。
以下是常用的清洗工具： - 高压水枪：用于清洗储罐内部的沉积物，具有冲刷力强、清洗效果好的特点； - 刮板和刷子：用于清洗储罐内壁和底部的顽固污染物，如焦炭、油垢等； - 吸尘设备：用于清理储罐内的固体废物。
3. 安全注意事项在进行储罐清罐过程中，需特别注意以下安全事项：3.1 防止爆炸储罐内可能残留有易燃、易爆物质，因此在清罐过程中，需要采取以下措施以防止爆炸事故的发生： - 在进行清罐前，确保储罐内无压力或已释放压力； - 清罐过程中禁止吸烟，严禁明火存在； - 选择非火花产生的清洗设备和工具； - 储罐内温度较高时，需提前降温至安全范围。
3.2 通风处理储罐内可能积累有有害气体，因此需要进行良好的通风处理。
通风措施如下：- 在清洗过程中，保持储罐的通风孔畅通； - 使用防爆风机或通风设备进行通风处理； - 清洗完成后，通过检测确认储罐内无有害气体存在。
纯化水贮罐、输送管道清洁验证方案
标准管理规程目的：通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。
确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。
责任者：1 验证机构组成：公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。
验证委员会成立清洁验证小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
正文：1概述：纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品的污染，保证药品的安全。
为此须对贮罐、输送管道的清洁进行验证。
本验证试验按《纯化水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》清洁消毒后，测定最终洗涤水的物理外观和化学指标、微生物残留量，观察其检验结果是否符合规定的许可范围，如果符合规定的许可范围，证明该清洁规程可行。
2清洁效果验证2.1验证周期：验证周期为45天，每15天1次，清洁、消毒验证与纯化水系统的性能确认同步进行；每次清洁结束后应对纯化水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样检查PH值和澄明度；每一周期结束前的一天应对贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行微生物检查。
2.2清洁程序：按照《纯化水系统设备管道清洁、消毒灭菌SOP》，每次使用前用新制纯化水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。
2.3 验证方法2.3.1外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（下称样品）进行检查、样品应无臭、无味、无色澄明液体。
2.3.2理化检查：按照中国药典2010年版《纯化水质量标准。
》3消毒效果验证：3.1消毒程序：纯化水系统连续运行三个周期中,每个周期开始按照《纯化水系统设备管道清洁、消毒灭菌SOP》对贮罐和管道清洁后，用 80℃热水循环40分钟。
酒精浓缩器清洁验证方案
XXXX药业有限公司酒精浓缩器清洁再验证方案及报告编号：起草：日期：审阅：日期：批准：日期：实施日期：目录一、概述 (2)二、验证类型 (2)三、验证目的 (2)四、验证范围 (2)五、验证小组成员及职责 (2)六、验证计划和进度安排 (2)七、验证依据 (3)八、清洁方法及取样部位设定 (3)九、培训及取样和检测方法 (3)十、验证方案的确认及验证实施记录 (6)十一、验证结果分析、结论及再验证周期确认 (11)十二、验证报告 (12)十三、验证证书 (13)一、概述根据GMP要求，为确认设备的清洁规程及评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。
提取间设备：酒精浓缩器主要用于提取液的浓缩，选择甘草流浸膏做设备清洁再验证的品种。
二、验证类型酒精浓缩器清洁验证是该设备清洁验证一年有效期将至时对该清洁操作稳定性和可靠性的验证与产品试生产同时进行属再验证。
三、验证目的通过外观检查（目测）、理化检验等方法来考查清洁后的该设备的清洁效果，验证该设备清洁规程的可操作性，以证明该设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。
四、验证范围本方案适用于提取间浓缩工序生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。
1 验证小组成员及其职责1验证小组1.1负责验证方案的审批。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核。
1.4负责验证报告的审批。
1.5负责发放验证证书。
1.6负责验证周期的确认。
2 质保部2.1负责做好各种理化检测的准备，取样及测试工作。
2.2负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3负责监督验证方案的实施。
3.生产车间3.1负责验证方案的起草。
3.2负责起草酒精浓缩器及管道清洁操作规程。
3.3负责根据验证方案及清洁规程内容进行所需的准备和清洗工作3.4负责协助验证小组工作，提供验证所需数据。
配液罐系统清洁有效性验证方案范文
配液罐系统清洁有效性验证方案范文糖化试剂配液罐系统清洁有效性验证方案标题编制审核批准体外诊断试剂文件第1页共4页签名日期验证方案1概述根据本公司体外诊断试剂的生产工艺要求，对本公司在生产过程中所使用的配液罐系统的清洁性进行有效性验证。
通过验证清洗程序清洗完毕的配液罐系统，在经过适当的周期保存后，再使用是否对试剂造成污染。
说明在现有的清洁程序下，经过清洗的配液罐系统能满足生产工艺要求，能够保证生产产品质量稳定。
2验证人员验证小组人员组成：姓名职务部门职责组长组员组员质量管理部质量管理部体系部负责起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告。
负责对验证过程的质量监控，检验。
对验证报告进行检查。
3时间进度表2022年1月1日至2022年4月29日完成验证方案中的验证项目；2022年5月1日至2022年5月15日数据汇总分析、完成验证报告。
4验证目的确认经过现有的清洗程序清洗好的配液罐系统，经过适当的周期保存后，再使用起来不会对试剂产生污染，验证了现有的清洗程序的有效性。
5验证内容5.1清洗配液罐系统的依据体外诊断试剂文件第2页共4页5.3.1将按照《容器清洗标准操作程序》清洗后的配液罐系统（净洗液A配液罐、净洗液B配液罐、溶血素H配液罐）放置7天。
5.3.2向配液罐中加纯水10L后摇晃配液罐，清洗后用吸管吸取少量液体待检。
5.3.3微生物检验1.将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖使培养基表面暴露0min,30min，再将培养皿盖盖上后倒置,作为对照组，对照组每组选3只培养皿。
2.取清洗过配液罐的水加入培养皿中培养，倒置。
每个配液罐清洗液平行做3个培养皿。
3.取纯水加入培养皿中用培养棒铺匀后扣上培养皿盖，倒置。
平行做3个培养皿。
4.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30~35度培养箱中培养，时间不少于48小时。
5.用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。
酒精浓缩器清洁验证方案
XXXX药业有限企业酒精浓缩器洁净再考证方案及报告编号：草拟：日期：批阅：日期：同意：日期：实行日期：目录一、概括 (2)二、考证种类 . (2)三、考证目的 . (2)四、考证范围 . (2)五、考证小构成员及职责 (2)六、考证计划和进度安排 (2)七、考证依照 . (3)八、洁净方法及取样部位设定 (3)九、培训及取样和检测方法 (3)十、考证方案确实认及考证明行记录 (6)十一、考证结果剖析、结论及再考证周期确认 (11)十二、考证报告 (12)十三、考证证书 (13)一、概括依据 GMP要求，为确认设施的洁净规程及评论该设施洁净规程的成效，需进行洁净再考证。
提取间设施：酒精浓缩器主要用于提取液的浓缩，选择甘草流浸膏做设施洁净再考证的品种。
二、考证种类酒精浓缩器洁净考证是该设施洁净考证一年有效期将至时对该洁净操作稳固性和靠谱性的考证与产品试生产同时进行属再考证。
三、考证目的经过外观检查（目测）、理化查验等方法来考察洁净后的该设施的洁净成效，考证该设施洁净规程的可操作性，以证明该设施洁净方法能够知足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交错污染。
四、考证范围本方案合用于提取间浓缩工序生产所用设施的洁净和取样，所用的设施以下：序号设施名称设施编号型号生产能力1酒精浓缩器五、考证小构成员及职责考证小组由有关部门领导、技术骨干或有关人员构成，负责本考证项目考证方案的草拟、实行、组织与协调、考证结果与评定以及达成考证报告。
1考证小构成员及其职责1考证小组1.1 负责考证方案的审批。
1.2 负责考证的协调工作，以保证本考证方案规定项目的顺利实行。
1.3 负责考证数据及结果的审查。
1.4 负责考证报告的审批。
1.5 负责发放考证证书。
1.6 负责考证周期确实认。
2质保部2.1 负责做好各样理化检测的准备，取样及测试工作。
2.2 负责依据查验结果出具查验报告单。
2.3 负责监察考证方案的实行。
3.生产车间3.1 负责考证方案的草拟。
配液罐清洁的验证方案
目录1.引言1.1 概况1.2 目的1.3 文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5. 清洁效果确认5.1 清洁方法5.2 取样方法5.3 判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准1 引言1.1 概述配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。
1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。
1.3 文件合格标准：资料齐全，并已建档。
检查人：复核人：日期：2.残留物限度及可接受的清洗标准确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。
3.最难清洁物质确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。
4.残留物限度检查方法见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。
5.清洁效果确认由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。
5.1清洁方法拆卸：拆卸输液管道及平板除菌滤器（另行清洁处理）关闭出液口，开启排污口。
预洗：开启纯化水进罐阀门，连续喷淋冲洗5min。
清洗：自万向洗罐器送1%氢氧化钠溶液至配液罐，连续喷淋冲洗1分钟，关闭排污阀门。
用软管将1%氢氧化钠溶液、万向洗罐器、出液口组成一循环系统，循环喷淋冲洗30min。
冲洗：用纯化水连续冲洗配液罐，直至洗出水PH值呈中性。
最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗配液罐，每次冲洗时间不得低于5min。
（见配液罐清洁记录）结论：检查人：复核人：日期：5.2 取样方法分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。
（见配液罐清洁记录）5.3 判断标准根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样：1、吸光度≤ 0.022、微生物≤10CFU/100ml；3、细菌内毒素≤0.25EU/ml；4、冲洗水澄明度：≤3个∕100ml（白点和毛点数）（见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）结论：检查人：复核人：日期：6.评价与分析：（见验证报告）7.再验证周期：（见验证报告）8.最终批准：（见验证证书）。
液体贮存罐清洁验证方案
液体贮存罐清洁验证方案目录一、概述二、验证目的、风险评估及验证范围1.验证目的2.风险评估3.验证范围三、验证小组成员及职责四、验证依据及文件五、验证内容（一）原理（二）设备清洁方法（三）设备验证生产的产品（四）验证次数（五）取样条件（六）确定取样位置（七）取样方法和检测方法（八）可接受标准六、验证实施记录七、偏差及漏项说明八、变更管理九、验证结果评定与结论、建议十、验证周期十一、附件一、概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
液体车间贮料罐用于药液贮存的用途，为直接接触药品的主要设备，主要接触药液，现在我们针对养血当归糖浆这个品种对贮料罐进行清洁验证，为确定清洁有效期提供依据。
二、验证目的、风险评估及验证范围1. 验证目的液体贮存罐清洁验证是指采用目检比色法来验证按规定的清洁程序清洗后，液体贮存罐上残留物的污染物量及微生物是否符合规定的限度标准要求，从而证明液体贮存罐清洁规程的可行性和可靠性，同时为罐清洁有效期提供依据。
2.风险评估第 4 页 ,共 10 页3.验证范围：此次验证范围包括液体贮存罐及其管道。
三、验证小组成员及职责四、验证依据及文件1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）;2.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录;3.《中华人民共和国药典》2010版一部;4.《中药生产验证指南》；5.《养血当归糖浆生产工艺规程》；6.《液体贮存罐清洁标准操作规程》；五、验证内容（一）原理该验证方法选择最不利清洁位置，即最差条件，然后用冲洗溶剂法，取样进行残留物限度和微生物限度的检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度和微生物限度，则可证实清洁程度的有效性和稳定性。
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CG1.0型
贮液罐清洁验证方案
验证小组名单
验证方案批准
验证方案实施
清洁验证报告
1.概述
因本公司是新建药厂,还没有新药批准文号,故本方案仅针对工艺验证中以氯化钠作为活性物质时,验证浓缩液贮罐按清洁规程清洁,能否清洗干净.以后试生产时还将针对所生产的药品再按本方案进行清洗验证.
本方案参考《药品生产验证指南》、《药品生产管理规范实施指南》、SOP、浓缩液贮罐清洁规程.
2.目的
作为固体制剂生产过程中的一个重要的设备,因其清洁工作的质量,间接会影响产品质量,特别在更换品种时,如果清洗工作不彻底,残留物超过所允许的最低限度,就会污染下一种药品,产生交叉污染,甚至毒副作用.因此,我们对其清洁结果进行验证,考察其清洁规程是否切实可行很重要.
3.浓缩液贮罐清洁规程
3.1关闭各进料阀和真空阀口,放净残留液体，打开浓缩液贮罐人孔盖。
3.2关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的自来水,并从人孔投入烧碱,配制成5%的烧碱溶液, 30分钟后放净碱液,然后用高压水枪从人孔对筒体内壁和人孔进行冲洗。
3.3用丝光巾、自来水擦净浓缩液贮罐筒体外表面、人孔把手、玻璃管液位计处,接管各部。
对人孔无法冼净的地方用钢丝刷刷净后再冲洗。
操作人: 复核人: 日期:
4.结论及评价
5.再验证
5.1更换生产品种或剂型时应进行再验证.
5.2清洗的时间,须序,清洗使用的工具,洗涤剂的种类,生产设备及生产处方等影响洗涤结果的因素改变时,要进行清洗的再验证.
5.3生产过程中,原辅料的物理化学性质(密度,粒度,粘度,水分),生产工艺条件参数(如湿度,时间…)等影响生产操作和产品质量的因素发生变化时,要进行再验证.
6.最终批淮
浓缩液贮罐验证操作记录
属性确认检测记录(一)
操作日期: 年月日
操作人: 复核人:
浓缩液贮罐验证操作记录
抽真空记录(二)
操作日期: 年月日1，开始抽真空。
操作时间：
2，达到绝对真空，关闭抽真空阀门口，停止抽真空。
操作时间：
3，保压，记录表刻度变化。
操作时间：
操作人: 复核人:
测试结果
抽真空记录(二)
日期: 年月日时间:
附件1
验证证书
设备编号：
设备名称：
型号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果均符合要求，批准投入使用。
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证领导小组
日期：年月日
备注：
1.设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，
必要时要重新验证。
2.设备应按批准的操作规程、清洁规程、维修保养规程进行操作、清洁、维
修保养。
3.该设备再验证项目及周期作为该证书的附页。