配制罐清洁SOP
发酵罐清洗SOP
发酵罐清洗SOP发酵罐清洗SOP1、目的：建立发酵罐的清洗标准操作规程。
2、范围：适用于5L 以上生物发酵罐。
3、职责：操作人员、设备责任人、工程部人员、设备管理员负责执行本制度。
4、程序：4.1 罐体的预清洗4.1.1每一批发酵结束，放出物料。
小心卸下pH和DO电极，用自来水将电极冲洗干净后，按《中试pH 电极维护标准操作规程》和《中试溶氧电极标准操作规程》进行操作。
4.1.2将罐上pH和DO电极插孔用少量自来水冲洗干净，后用配套活塞塞上，并用螺盖旋紧。
并将操作内容记录。
4.1.3对50L 以下的罐体清洗需松掉上盖螺丝和各连接处，拆下发酵罐上盖，卸下接种帽、补料孔塞、消泡剂探头和各预留孔塞等，用抹布清洗擦试每个部件，用自来水冲干净。
用软毛刷刷洗盖子、盖与罐体的接口处、罐内壁和搅拌机封处，用自来水冲尽残渣和残液，冲洗时要用水桶收集冲洗水。
检查皮圈并用抹布清洗干净（如有老化，及时更换并记录），然后依次将部件配好，将发酵罐盖上，对称旋紧固定螺钉，通空气保压检查密封性，如有漏气及时卸压，并检查漏气的地方进行处理和解决。
并将操作内容记录。
4.1.4对50L 以上的罐体清洗需松掉投料盖，接种帽、补料孔塞、消泡剂探头和各预留孔塞等，用抹布清洗擦试每个部件，用自来水冲干净。
打开电源视灯，检查罐体内壁有无大块的渣等杂物存在，如果有，用专用的工具将杂物取出。
用软毛刷刷洗盖子内壁、盖与罐体的接口处、罐内壁和搅拌机封处，用自来水冲尽残渣和残液，冲洗时要用水桶收集冲洗水。
检查皮圈并清洗干净（如有老化，及时更换），然后依次将部件配好，通空气保压检查密封性，如有漏气及时卸压，并检查漏气的地方进行处理和解决。
并将操作内容记录。
4.2碱洗4.2.1 预清洗检查完毕，泄压后，打开进料口，用清水将发酵罐注满。
估算加水体积进行记录。
422按每升洗水加入NaOH片碱10克或NaOH工业碱25毫升，按实进行记录。
关闭进料口，开启搅拌，转速300rpm，搅拌均匀后，用夹套升温至90- 95C, 保温1h。
配料罐清洁消毒SOP
标准操作规程文件名称配料罐清洁消毒标准操作规程编号SJ(HN)/SOP-WS-编制人审核人批准人制定部门工程部日期日期日期颁发部门技术质量部实施日期代替号新增复制份数5份编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）分发部门技术质量部、工程部、生产技术部、固体制剂车间、提取车间范围：配料罐清洁、消毒的全过程。
责任者：操作人员执行本规程，工艺员、车间主任、质量监控员负责对本规程的执行进行监督。
规程：1．清洁程序：1.1．清洁部位：搅拌器、外壁、内胆、出料口等。
1.2．清洁频率：首次使用前彻底清洁消毒、生产使用前、生产结束后、更换品种批号时彻底清洁消毒、设备检修后、停产三天后使用前、被污染时及时清洁消毒。
1.3．清洁地点：就地清洁、清洁间。
1.4．清洁工具：尼龙刷、清洁布、水枪、气枪。
1.5．清洁剂：饮用水，纯化水，2%NaOH溶液。
1.6．清洁方法：拆卸冲洗、手工擦拭。
1.7. 清洁步骤：1.7.1．生产结束，取下“运行中”状态牌，挂上“待清洁”状态牌。
1.7.2 关闭出料口，将2% NaOH溶液注入罐内2/3处，开启搅拌，使罐体内壁均匀清洗，清除罐体内外的物料残留物，再将清洗液排出。
1.7.3．按上述操作，先用饮用水，再用纯化水反复清洗罐体至无残留。
1.7.4. 拆下搅拌桨，运至清洁间，先用饮用水反复冲干净，再用纯化水淋洗干净。
吹干或烘干后，备用。
1.7.5. 罐内外壁用洁净布擦拭干净。
1.7.6. 清洁完毕，取下“待清洁”状态牌，挂上“已清洁”状态牌；及时填写好相关的记录。
1.8．清洁效果的评价：1.8.1．设备内外无污迹。
1.8.2．用纯化水冲洗后, 此水的酸碱度应呈中性。
1.9．清洁工具的清洗及存放：用2%NaOH溶液泡洗后用饮用水冲洗，再用纯化水洗净，吹干或烘干后，标准操作规程1.10. 清洁完后，填写状态卡，并填写好有关的记录。
1.11．注意事项：清洗后，超过三天时使用，须重新清洁。
配料罐清洁标准操作规程 (2)
5．用专用刷、清洁布、擦拭（或擦洗）设备外表直至洁净。
消毒方法
在罐内加入适量饮用水，蒸汽夹层加热沸腾，至消毒灭菌。
必要时，通蒸汽消毒灭菌。
清洁设施及器具的清洁
用清洁剂洗涤后，用饮用水冲洗干净。
清洁设施的干燥及存放
存放于清洁间自然风干
清洁效果评价
设备内外无污迹、机身洁净。
备 注
清洁完毕后，检查合格后，填写设备清洁记录，挂上设备已清洁待用的状态标志。
修订记录
修订日期
修订内容
修订后文件号
PTJ-1500配料罐清洁标准操作规程
文件名：
PTJ-1500配料罐清洁标准操作规程
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分发至：
修订情况：
目的：使PTJ-1500配料罐清洁，以确保药品生产质量。
范围：适用于PTJ-1500配料罐的清洁。
责任：文
清洁实施的条件及频次
洁净区条件下：（1）每天（或每班）生产结后；（2）更换品种或批号时； （3）中断生产二天以上； （4）特殊情况随时清洁。
清洁地点
原位清洁、清洁间。
清洁工具及设施
专用刷（不掉毛）、清洁布。
清洁剂及其配制
饮用水、按“3%纯碱（Na2CO3）溶液配制规程”配制。
清洁方法
1. 停机、切断电源；
2. 物料放完后，关闭放料阀门，开启罐内清洗装置放水或从加料口慢慢地加入饮用水（必要时用温热水或将水进行加热）清洗配料罐。
SOP-HM-131配料罐的清洁操作规程
目的：建立配料罐清洗的标准操作程序，保证工艺卫生。
范围：本标准适用于配料罐的清洁。
责任：生产部配料罐操作人员对本标准的实施负责。
内容：
1．清洁工具：抹布（不掉纤维）、水桶。
2. 清洁剂：“雕牌”洗洁精。
3. 清洁剂的配制：在清洁池中加入适量的洗洁精和饮用水，充分搅拌均匀，备用。
4. 清洗方法：
4.1操作完毕后，用纯化水冲洗罐体内外至无药液，无泡沫。
4.2用抹布擦拭罐体外部、电机至无灰尘，无药液。
5. 清洁周期：
5.1生产前后都应进行清洗。
5.2连续生产16小时应进行清洗。
5.3连续7天未进行生产，生产前应进行清洗。
6. 填写清洗记录，待车间主任检查并经QA检查员确认后，挂“已清洁”标示牌。
7. 清洁工具的清洗与存放：
将使用的清洁工具用清洁剂彻底清洁，用水漂洗干净后，在清洁工具间烘干或晾干，存放于指定位置。
配液罐清洁规程
配液罐清洁消毒规程一、目的：建立0.35M3配液罐清洁、消毒规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
二、范围：适用于液体制剂车间0.35M3配液罐的清洁、消毒。
三、职责：配料间的操作人员对本规程的实施负责；QA监督员负责监督检查。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。
五、内容：1. 清洁频度：1.1 每天生产结束后清洁、消毒一次。
1.2 更换品种时必须彻底清洁、消毒一次。
2. 清洁工具：清洁丝光毛巾、毛刷、水管。
3. 清洁剂：雕牌洗衣粉、洗涤剂，1％NaOH溶液。
4. 清洁消毒方法：4.1 生产前清洁4.1.1 每天生产前，先开启罐料阀，用纯化水射洗罐盖内壁，并用手反复冲洗数分钟。
4.1.2 开启配料罐搅拌，用纯化水射洗罐内壁和搅拌数分钟。
4.1.3 停搅拌，在罐内注入1－200L纯化水，开启抽滤泵抽洗管路。
4.2 生产后清洗：4.2.1 罐内清洁：打开出料阀用纯化水射洗罐盖内壁，搅拌叶，并用手冲洗罐盖内壁顶，直至无残留物和药迹为止。
4.2.2 罐外壁清洗：用洗衣粉清洁剂刷洗罐外壁残留药液，污垢堆积处用毛刷刷干净，然后用纯化水冲净。
4.2.3 用清洁湿毛巾擦拭压力表，减速机外壳不锈钢上盖。
4.3 消毒方法：在清洗好的罐内加满纯化水，开动搅拌夹层开蒸汽升温，将罐内水煮沸30分钟，而后打开出料阀开水排出，直至罐内开水排净为止。
4.4 更换品种时，加入1％NaOH溶液煮沸半小时，排尽碱液，用纯化水反复冲洗罐内壁，用刷子刷洗难冲洗部位，直至无可见残留物，冲洗水无色透明，用PH试纸测显中性。
5. 清洁设施及器具的清洁：用清洁剂洗涤后，用饮用水冲洗干净。
6. 清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。
7. 清洁效果评价：目测罐内外清洁光亮无可见污垢、药迹。
8. 清洗完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“已清洁”标志前打“√”，注明清洁日期。
9. 清洁后，超过三天未使用时，使用前须按4.1项操作重新清洁。
SOP-SC030-010.5T配浆罐清洁规程
1.打开阀门卸出剩余的内容物。
2.注入纯化水将锅和搅拌浆冲洗干净；如果内容物是脂溶性的，则要加入适宜洗涤剂才能清洗干净（重复二次）。
3.用纯化水将罐再冲洗一次，再用洁净的干毛巾擦干。
4.用洁净干毛巾将锅外表擦试干净。
5.每周末以75%食用酒精将罐擦试消毒。
文件标题
0.25T配浆罐清洁规程
文件编号
SOP-SC030-01
颁发部门
品质部
生效日设备部□物料部
□人资部□开发部□财务部□销售部
起草人
审核人
批准人
签名
日期
年月日
年月日
年月日
目的：建立0.25T配浆罐清洁规程。
适用范围：0.25T配浆罐。
责任人：岗位操作人员、班组长负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
042.消毒液配制罐清洁灭菌及维护保养标准操作规程
4.2 灭菌 4.2.1 将配制罐的罐底阀、出药阀、储罐上的 SIP 阀打开，除菌过滤器的排水阀及 上下排气口微微打开，然后打开消毒液配制罐上纯蒸汽阀，向系统内通入纯蒸汽进行 灭菌。将呼吸器阀门微微打开，喷出气体后将阀门关闭。 4.2.2 灭菌时观察过滤器两端压力表，压力差应小于 5psi，灭菌压力小于 0.2MPa， 当所有温度表均达到 121℃后开始计时 30min。 4.2.3 灭菌结束后将呼吸器打开，关闭其余阀门。 4.2.4 消毒液配制罐灭菌周期为每工作日灭菌一次。 4.3 若车间不连续生产，生产结束后使用注射用水对消毒液配制罐及管路进行清 洗，直到冲净罐及管路内残留药液排出水澄清为止，排空保存。待下次生产使用前经 清洗后灭菌使用。 4.4 维护保养 4.4.1 使用蒸汽压力不能超过设备设计额定压力 4.4.2呼吸器用于气体交换，具有滤除细菌的功能。使用前可单独进行在线灭菌消 毒，其反向压力≤0.3Mpa。 4.4.3冷凝水排水应使用疏水器（热力式疏水器即可），并观察疏水器排水情况， 防止排水不畅和漏气。 4.4.4 检查阀门关闭状况是否正常，胶垫是否老化，及时维修更换。 4.5注意事项 4.5.1为确保人身安全，视灯应使用12V电压。 4.5.2呼吸器滤芯每月湿热灭菌一次，灭菌温度为121℃，灭菌时间30min，每年更
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换一次滤芯，完整性合格后使用。
消毒液配制罐清洁灭菌及维护保养
标准操作规程 SOP-OP(181).S-042
配液罐清洗的标准操作程序(SOP)
标 准 操 作 程 序(SOP)
部门：生产部
题目：配液罐及输液管道
车间：大容量注射剂车间
清洗的标准操作程序
编号：
新订：
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修订： 颁发部门： 执行日期：
本资料由 ＜ 杭州科豪机械 ＞ 整理，以学习与研究为目的，不得用于商业用途。
分发部门：QC 科、生产部、生产车间、设动部、质保部
1． 目的：为确保配液罐及输液管道无菌、无热原污染，避免交叉污染，定期对 配液罐和输液管道进行清洗消毒是十分重要的手段。
2． 范围：配液罐和输液管道。 3． 责任：操作工。 4． 程序： 4．1． 同品种不同批号生产期间以及每日工作结束前对配液罐及输液管道的清 洗。 4．1．1． 用注射用水循环冲洗 2-3 次。 4．2． 更换品种时配液罐及输液管道的清洗。 4．2．1．注射用水循环冲洗 2-3 次。 4．3．管道的清洗与蒸汽灭菌的周期要求。 4．3．1．连续生产 6 天或停产 24 小时以上，必须对配液罐与管道系统用纯蒸汽 消毒、灭菌一次。 4．3．2．每次对处理后的配液罐及管道系统进行各项指标的检测工作，待指标 显示内毒素合格后，方可作生产准备工作。
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4.1验证方法：
4.1.1设备安装完成后投入生产前按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》PYG-3500配液罐预处理项操作。按2.4项要求取样检验，确定设备清洁合格可以投入使用。
4.1.2生产过程中采用同步验证法于下一批生产前按“PYG-3500配液罐清洁标准操作规程”进行清洁后，目检表面洁净、无可见异物后取样检查。确定其清洁合格无污染、无上批产品残留。
修订描述
Description of Revision
C01
由KHB-SOP-40067/B00《搪瓷配料罐配制输送操作规程》和KHB-SOP-42067/B00《搪瓷配料罐清洁消毒规程》以及KHB-SOP-30015/B00《配制罐地槽清洁消毒规程》合并升版而来。
1目的
规范搪瓷配料罐的操作、清洁与消毒的操作，最大限度的降低发生污染与交叉污染的风险，同时确保人员的安全。
4.3.3更换品种或超过有效期时：配制罐清洁操作结束，取样员首先目检所取设备洁净、无可见残留物，于取样点一、取样点二、取样点三擦拭取样，测微生物限度。于取样点三处取最终冲洗水，测药物主要成分黄芩苷残留量、微生物、pH值、总有机碳(数据收集)。取原纯化水测微生物、pH值、总有机碳(数据收集)做空白对照。
2.4.1表面取样点的选择：
此配制罐为316L不锈钢材质，内表面光滑；清洗球与罐体连接处（取样点一）、罐盖内边缘密封垫（取样点二）、出液口（取样点三）相对较难清洁，所以对此三处进行表面擦拭取样检测微生物限度。
2.4.2最终冲洗水取样：
配制罐用1%NaOH溶液清洁，所以于放料口（取样点三）处取最终冲洗水检测PH值、总有机碳(数据收集)、微生物限度并与原纯化水进行对比，另取最终冲洗水检测药物残留。根据检验结果确定其清洁是否彻底。
2.1.2 连续生产：
2.1.2.1生产使用前：启用CIP系统用纯化水冲洗10分钟，要求制罐内壁、搅拌桨叶等洁净，即可使用。
2.1.2.2生产使用后：启用CIP系统用饮用水冲洗30～60分钟，要求配制罐内壁、搅拌桨叶等不得有残留药液，必要时用高压水枪冲洗。再用纯化水冲洗10分钟。
2.1.3更换品种或超过有效期清洁：启用CIP系统用纯化水将配制罐内壁、搅拌桨叶等冲洗干净，要求配制罐内壁、搅拌桨叶等不得有残留药液，必要时用高压水枪冲洗。再用2% NaOH溶液（约300升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环30分钟以上，放掉NaOH溶液，启用CIP系统用饮用水冲洗至中性，然后启用CIP系统用纯化水冲洗10分钟。
1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。
1.4本罐主要由罐本体及附件组成。罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。
纯化水、饮用水
清洁程序
打开搪瓷配料罐的所有下水阀门；
用饮用水冲洗配料罐外表面，直至外表面冲洗干净；
打开饮用水，对罐内进行喷淋清洗10分钟；
用纯化水冲洗10分钟；
排空所有的水，清洗完毕；
5.4消毒程序
5.4.1消毒时间
每周一次
5.4.2消毒剂
75%酒精、0.1%苯扎溴铵每月交替使用
5.4.3消毒操作
用消毒剂使用无纺布擦拭各罐体的表面、管道。
1.1概述：
设备名称：配制罐规格：2500L
安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-134
1.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。
姓名
Name
职务
Job Title
签字
Signature
日期
Date
起草人
Author(s)
陈国良
酶免生产部
配制人员
审核人
Reviewer(s)
朱玲
酶免生产部
配制经理
批准人
Approver(s)
滕浩
酶免生产部
总监
生效日期
Valid From
修订记录Revisions Record
版本号
Release
2.8本验证的验证周期为五年，设备或产品变更都要进行再验证。
3.验证前准备
A、按常规清洁的10ml小烧杯供pH值测定，总有机碳(数据收集)测试取样瓶供总有机碳测试用。
B、经无菌处理的100ml具塞三角瓶1个供微生物限度取样。
C、经无菌处理的试管若干，供棉签擦拭取样用。
D、无菌棉签若干。
E、100ml三角瓶2个供检测药液残留取样用。
2.5设备及取样点示意图：
2.6验证可接受标准：
2.5.1表面擦拭：棉签微生物计数≤50cfu/25cm2
2.5.2最终冲洗水：pH值：符合纯化水pH值标准
微生物限度：微生物计数≤100cfu/ml
药液残留：黄芩苷＜1.2×10-3g/ml
(茵栀黄口服液每10毫升含黄芩苷0.4克。用法与用量为：口服，一日3次；一次10ml，日剂量为30毫升。可折算为黄芩苷1.2克。以日剂量的千分之一计算，验证合格标准为：最终清洗水中每毫升应含黄芩苷＜1.2×10-3克。)
5.4.4清洁消毒完成后，按照《标示管理规程》挂上设备的标示牌，填写清洁消毒记录。
5.5清洁效果评价：
目检确认，设备表面应无擦拭后水迹
5.6配液罐地槽的清洁与消毒：
5.6.1配液罐地槽的清洁操作：
清洁频率：
使用当天下班前对配液罐地槽进行清洁
清洁剂
纯化水
清洁工具
毛刷
清洁程序
清洁时用刷子蘸洗涤剂将地槽地面及贴地管道刷洗干净。
在搅拌器搅拌的状态下加入Tween-20，然后注入纯化水进行定容；
启动搅拌器搅拌60分钟，关闭搅拌器，打开取样口进行取样测量，测试合格，配制完成，待用。
5.2.2输送操作：
用专用的管道将罐内溶液虹吸至专用桶内。
5.3清洁程序
5.3.1清洁：
5.3.1.1搪瓷配液罐的清洁：
清洁时间：
每次生产结束后
清洁剂
4.2清洁操作：
4.2.1生产前由生产操作人员按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》配液罐预处理项对设备进行清洁：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。启用CIP系统使用饮用水将配制罐内壁、搅拌桨叶等冲洗至pH值中性，同样方式用纯化水冲洗10分钟。
2.1.4设备维修保养后进行清洁：同2.1.3项“更换品种或超过有效期清洁”。
2.1.5 清洁效果评价：要求制罐内壁、搅拌桨叶等洁净，冲洗的纯化水pH值呈中性。
2.2验证的目的：3500L配液罐安装于十万级洁净区，为密闭系统，其主要污染风险首先来自于新设备从一般区进入洁净区带来的污染风险，在使用过程中清洁不彻底造成上批产品或清洁剂残留，以及微生物滋生。此次对3500L配液罐的清洁方法进行验证。首先对新设备进行预处理操作，清洁合格后投入使用。然后分别跟踪三批次连续生产相同品种清洁，及更换品种或超效期清洁操作。将设备按前述清洁方法进行清洁，然后取样检测。通过检验确定其清洁方法是否安全有效，能够预防药品生产中的污染及来自上批药品的交叉污染。
用纯化水将地槽及贴地管道冲洗干净。
5.6.2配液罐地槽的消毒操作：
消毒频率：
每周一次
消毒剂：
1%次氯酸钠、0.1%苯扎溴铵每月交替使用
消毒工具
毛刷
消毒程序
如果地槽在消毒前没有进行清洁的，需先按照地槽的清洁操作先进性清洁；
使用刷子蘸消毒剂将地槽地面及贴地管道刷洗一遍；
5.6.3清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。
6支持性文件
无
7附录
无
8相关记录
无
一、验证方案
二、验证记录
三、验证变更
四、验证结论及评价
五、验证报告及合格证书
方案起草：质量保证部起草人：日期
方案审核：质量保证部审核人：日期
生产制造部审核人：日期
方案批准：验证办公室批准人：日期
实施时间：年月日——年月日
一、验证方案
2500L配制罐清洁验证方案
1.引言
4.3取样：
4.3.1设备安装完成后投入生产前按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》配液罐预处理清洁。于取样点一、取样点二、取样点三擦拭取样，测微生物限度。于取样点三处取最终冲洗水，测微生物、pH值、总有机碳(数据收集)。取原纯化水测微生物、pH值、总有机碳做空白对照。
4.3.2连续生产相同品种时：配制罐清洁操作结束，取样员首先目检所取设备洁净、无可见残留物，于取样点一、取样点二、取样点三擦拭取样，测微生物限度。于取样点三处取最终冲洗水，测药物主要成分黄芩苷残留量、微生物、pH值、总有机碳(数据收集)。取原纯化水测微生物、pH值、总有机碳做空白对照。
2.7参加验证人员及职责：
参加部门
人员
职务
职责
质量保证部
王海涛
质量副总经理
审核、批准清洁规程及验证方案，批准验证报告
国雅丽
技术员
起草、修改清洁规程，对清洁方案及验证操作进行复核
刘淑芬
质监主任
审核验证方案
王永利
验证员
起草验证方案汇,总验证数据,对验证数据进行分析总结
蒋博英
现场监控员
请验并监控现场验证实施
5.1.2清洁消毒的人员要经过培训合格的配制操作人员；