环氧乙烷灭菌过程确认控制程序
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序
1 目的
对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2范围
适用于公司产品在生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。
3职责
3.1生产技术部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。
3.2质量部负责灭菌后产品的全性能检验。
3.3公司办负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核
3.4生产技术部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。
3.5生产技术部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。
4工作程序
4.1设备的安装与验收
4.1.1新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备
的报废均应按照《基础设施控制程序》和《工作环境控制程序》执行。4.1.2对新购置的设备生产技术部应制定设备验证/确认方案。内容至少包括：
验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、时间、人员等。验证可以与所购设备厂家共同完成，设备性能应满足GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。
4.1.3验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验
证的内容进行评价，出具的确认报告经管理者代表批准后，由质量部保持
归档。
4.1.4仪表的校准和维护
质量部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器、温室仪表、记录仪器的管理，生产技术部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。
4.1.5在设备安装验证和运行验证完后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。
4.2环境条件的确认
4.2.1灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇，灭菌车间应远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区，环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。
4.2.2环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》执行。
4.3灭菌工艺过程的确认
4.3.1灭菌工艺验证应在设备的安装和验收已验证合格的前提下进行。
4.3.2 环氧乙烷灭菌验证频率：
a 每年至少应进行一次确认；
b 当产品包装或工艺有显著改变时应进行相关项目的验证；
c 验证方法按GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行
4.3.3生产技术部负责编制《环氧乙烷灭菌工艺验证方案》，部门负责人批准后实施。验证方案内容包括：
a 人员组成：从事灭菌的操作人员、设备管理及计量器具的管理人员、微生物
检验人员均应具有相应的资质，设备的操作人员应有设备操作上岗证。
b 产品灭菌的适用性：灭菌前应根据环氧乙烷灭菌的特性分析产品对环氧乙烷灭菌的适用性。
c 产品包装：应证明或确认产品包装在环氧乙烷灭菌后其耐压性、阻菌性、封口强度及印刷等能够达到包装设计的预期要求。
d 生物指示物：生物指示物的选用应能满足GB18281.2《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》标准要求。
e 环氧乙烷灭菌剂：灭菌用环氧乙烷气体应符合GB13098《工业环氧乙烷》标准要求，供方应提供符合GB13098《工业环氧乙烷》标准要求的相关资料。
f 产品初始污染菌：产品在灭菌前必须进行初始污染菌检测，并确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时间。
4.3.4 灭菌过程的工艺确认
4.3.4.1 工艺参数的设定，根据相关资料和分析预设定各工艺参数，并进行试运行。
4.3.4.2 确定负载的装载模式图，以及生物指示剂的布点图，对产品进行灭菌，利用半周期法进行验证。
4.3.4.3 微生物性能检测，对生物指示剂进行培养和灭菌后的产品进行测试，以确认灭菌的有效性。
4.3.4.4二次灭菌的确认，如果一次灭菌失败，必须对产品进行第二次灭菌，同时修订工艺参数，以确认其对产品灭菌的有效性和可行性，并对环氧乙烷残留量进行监测，需储存多少天方可降低到安全水平，产品才能放行。
4.3.4.5 工艺参数的确认，根据微生物性能验证结果，确定最终的灭菌工艺参
数。
4.3.4.6 灭菌过程确认/验证完毕，生产技术部出具“环氧乙烷灭菌工艺确认报告”，部门负责人批准后生效。
4.3.5生产技术部依据灭菌确认的过程制定《环氧乙烷灭菌工艺守则》，经部门负责人审核，法定代表人批准后，灭菌操作人员遵照执行。
4.4操作人员的管理制度
4.4.1环氧乙烷灭菌是一特殊过程工序，公司办负责对从事该工作的操作人员进行培训和资格考核，考核合格后发给上岗证。
4.4.2灭菌操作人员应遵守《环氧乙烷灭菌管理制度》。
4.4.3灭菌工作人员对环氧乙烷气罐搬运时，应按《环氧乙烷灭菌管理制度》规定执行。
4.4.4灭菌工作人员应严格执行《环氧乙烷灭菌工艺守则》，按设备安全操作规程执行，并填写相应的运行记录。
4.4.5灭菌后的产品管理按《环氧乙烷灭菌管理制度》的规定执行。
4.4.6灭菌生产管理按《环氧乙烷灭菌管理制度》执行。
4.4.7灭菌后的产品存放应标识清楚，待灭菌和已灭菌的产品应严格区分，不要混淆，按《生产和服务运作控制程序》的规定执行。
５相关文件
５．１质量管理体系－要求
ＩＳＯ９００１：２００８－７．５条款
５．２质量体系－医疗器械用于法规的要求
ＩＳＯ１３４８５：２００３－７．５条款
５．３质量手册HAZH／ＱＭ－０１章节７
5.4 GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》
5.5GB18281.2《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物
指示物》
5.6 GB13098《工业环氧乙烷》
５．４程序文件
5.4.1 《基础设施控制程序》
5.4.2《工作环境控制程序》
5.4.3 《监视和测量装置控制程序》
5.4.4 《生产和服务运作控制程序》
５．５作业指导书、标准或规范、操作手册、技术文件
5.5.1《环氧乙烷灭菌管理制度》
5.5.2 《环氧乙烷灭菌工艺守则》
6 记录
6.1 灭菌验证方案
6.2 灭菌验证报告
环氧乙烷灭菌验证报告
产品名称：
起始日期：
结束日期：
再验证日期：
型号出厂日期
制造编号净重
频率额定压力
规格电源电压
最大功率最高温度
最高温度规格
厂家：
医疗器械注册证：浙食药监械（准）字2008第2570139号
安装地点：
二、验证产品名称：
三、依据标准：
四、灭菌剂名称：
1. 组成成分：
2.保存条件：
3.有效期：
4.厂家：
5. 环氧乙烷质量技术指标：
五、验证用生物指示剂
1.名称：
厂家：
型号：
批号：
菌种来源：芽孢含量：培养温度：培养时间：
2.生物指示剂装载模式
总则：
密封，置指定位置灭菌。
序
号灭菌时间
生物指示剂生长情况环氧乙烷
加入量
最短灭菌
时间灭菌指示剂数量阳性对照指示剂数量
1
2
3
4
确认最终灭菌时间：小时
六、确认有效的产品灭菌工艺报告
项目报告产品预处理（灭菌柜内进行）
灭菌温度
保温时间
预真空
保压时间
灭菌湿度
灭菌压力
灭菌剂（含环氧乙烷30%的混合
气体）注入量
灭菌时间
清洗真空度（灭菌柜内）
清洗次数（灭菌柜内）
通风时间（灭菌柜内）
解析地点
解析环境
解析时间
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程 环氧乙烷灭菌是一种高效、可靠的灭菌方式，常用于医疗器械、药品、食品等领域。下面是环氧乙烷灭菌操作规程，仅供参考。 一、操作前准备 1.检查灭菌器、灭菌包、环氧乙烷气瓶、注射器等设备及物资 是否齐备。 2.检查环氧乙烷气瓶是否有压力，气体出水口是否顺畅。 3.检查灭菌包是否密封，灭菌器是否干净，灭菌室内是否清洁 无尘。 4.准备好灭菌指示物，包括物理、化学及生物指示物，以确保 灭菌效果可靠。 5.将要灭菌的物品进行分类、分包，尽量保证单包内物品不超 过灭菌器的负荷限制。 二、操作步骤 1.打开灭菌器的门，在灭菌室内放置灭菌包，每个包之间应留 有一定间隔。 2.调节灭菌器内部温度与压力，按照环氧乙烷气体的安全使用 标准加入足够的气体。 3.将环氧乙烷气体充分混合，让其在灭菌器内均匀分布。 4.关闭灭菌室门并设置合适的灭菌时间，一般为2-4小时。 5.灭菌结束后，打开灭菌器门，待气味散去后取出灭菌包。注 意灭菌包表面可能存在残留的环氧乙烷，应适当通风。 6.进行物理、化学和生物指示物的检测，确认灭菌效果符合要求。
三、操作注意事项 1.操作环氧乙烷灭菌必须具备专业知识和技能，方可独立操作。若不熟悉，应请专业人员指导。 2.使用环氧乙烷灭菌必须使用安全的灭菌设备，并进行适当的 设备维护保养。 3.选择合适的灭菌包及灭菌室内部陈列方案，避免灭菌不彻底。 4.在灭菌器内加入环氧乙烷气体时，必须确保加压过程平稳， 避免造成爆炸危险。 5.在灭菌结束后，务必等待环氧乙烷气味完全散去后方可取出 灭菌包，避免对人员造成伤害。 6.对于灭菌不成功的灭菌包，应及时采取补救措施，避免对医 疗器械、药品、食品等的污染。 7.操作过程实时记录，以便发现问题及时处理。 综上所述，环氧乙烷灭菌是常用的一种灭菌方式，在操作过程 中需要注意各项安全和卫生规定，以确保灭菌效果可靠。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程 环氧乙烷是一种常用的灭菌剂，广泛应用于医疗、制药、医疗器械、食品等行业，可以有效地杀灭各类微生物，保证产品的无菌状态。为了安全进行环氧乙烷灭菌操作，以下是环氧乙烷灭菌操作规程。 一、灭菌操作前准备 1.灭菌室内环境应整洁，无杂物，地面清洁无障碍。 2.检查灭菌机、灭菌室和配套设备的运行状态和仪表的准确性。 3.检查消毒器具、器械、容器等是否清洁、无损坏。 4.检查环氧乙烷罐是否安装完好、连接管道是否正常。 5.检查机械通风系统是否正常工作。 二、操作步骤 1.将待灭菌物品送至灭菌室，确保其表面无污染，外部包装完好。 2.检查相应记录，确认物品的灭菌类别和要求。 3.将物品分配到不同的灭菌篮或容器中，确保灭菌过程中物品之间有足够的通气空间。 4.确认环氧乙烷罐内的灭菌剂充足。 5.进入灭菌室前穿戴防护服、防护口罩、手套等个人防护装备。 6.将待灭菌物品放置在灭菌机内，注意避免物品接触灭菌机的边缘或内部结构。
7.关闭灭菌机门，微调温度、湿度等灭菌条件，确保环氧乙烷能够充分发挥杀菌作用。 8.打开环氧乙烷罐的出气管道，使其畅通，确保灭菌室具备良好的通风条件。 9.打开环氧乙烷罐的进口阀门，控制进气流量和浓度。 10.启动灭菌机，按照设定的灭菌时间进行操作。 11.等待灭菌完成后，关闭灭菌机，关闭环氧乙烷罐的进口阀门。 12.打开灭菌机门，取出已灭菌物品放置在安全区域，避免直接接触灭菌机内的环氧乙烷。 13.进入灭菌室内对灭菌机进行清洁，包括清理灭菌室内的残留物和清洗灭菌机表面。 14.将残留的环氧乙烷罐重新密封，妥善存放。 三、安全注意事项 1.不得私自调整灭菌机的温度、湿度等参数。 2.灭菌机内禁止存放易燃、易爆物品。 3.禁止在灭菌机附近进行吸烟等火源活动。 4.禁止使用锈蚀的容器进行环氧乙烷的存放。 5.禁止打开灭菌机和环氧乙烷罐前，需确认是否有可燃、易爆气体泄漏的危险。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程 ●灭菌参数及使用条件： a、灭菌参数（供设置参考） (根据季节变化等因素灵活选择:一般原则是：温度越高,浓度越大,时间越长,越有利于灭菌) b、使用条件： ●因为本厂产品均为多层包装，且包装材料采用高分子簿膜和纸板等热传导较差的材料，灭菌器在短时间内难以使灭菌物品达到灭菌温度，从而影响了灭菌效果。因此灭菌前对灭菌物品进行预热，特别是严冬季节尤为必要。 ●保证灭菌物品间的间隙为了2－5cm左右，便于环氧乙烷均匀穿透。 1 灭菌手动操作程序 （1）准备： a.检查上水箱是否充满水; b.将电源选择开关置于手动位置; c.将电热、循环泵、真空阀、加药阀，放空阀开关全部置于关的位置。 （2）装箱： a.开总电源； b.开气泵，气泵压力设置为2－4Mpa,并在此后灭菌过程中始终维持此压力。 【注意:切忌减小增大这个压力。】 c.开门; d.检查门封是否完好，并给门封上油(机油); 【注意:若发现门封破损,应禁止使用,及时更换新的门封。】
e.将灭菌物品装入灭菌室内,列间预留2－3cm的间隙; f.关门; g.关门封充气阀; (3) 加温: a.开电热开关； b.开循环泵； c.当灭菌室温度达灭菌温度时，关电热开关和循环泵。 (4) 抽真空： a.检查灭菌室温度是否达灭菌温度; b.开真空泵和真空阀; 【注意:真空泵和真空阀应同时开启,若真空泵声音不正常,应立即关闭真空泵,检查真空泵。】 c.监视压力表,当灭菌室压力达到预真空压力时,关真空泵和真空阀。 (5) 加药: a.根据灭菌器体积确定加药量; b.打开气体钢瓶阀; 【注意:阀门略微开启以防加药过快。】 c.开加药阀； d.当药量达到规定量时,立即关闭加药阀。 e.灭菌操作工要对每炉的加药量作好记录。 (6) 保温(灭菌) a.设定灭菌时间； b.开定时时钟； c.保温过程时监视温度表（水箱温度和灭菌室温度）； d.当灭菌室温度低于灭菌温度时,开循环泵直至灭菌温度; e.当水箱温度降到只高于灭菌室温度7o C时,开电热直至达到其高于灭菌室温度10o C左右。
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序 1 目的 对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。 2范围 适用于公司产品在生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3职责 3.1生产技术部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。 3.2质量部负责灭菌后产品的全性能检验。 3.3公司办负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核 3.4生产技术部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。 3.5生产技术部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。 4工作程序 4.1设备的安装与验收 4.1.1新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备 的报废均应按照《基础设施控制程序》和《工作环境控制程序》执行。4.1.2对新购置的设备生产技术部应制定设备验证/确认方案。内容至少包括： 验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、时间、人员等。验证可以与所购设备厂家共同完成，设备性能应满足GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。 4.1.3验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验 证的内容进行评价，出具的确认报告经管理者代表批准后，由质量部保持
归档。 4.1.4仪表的校准和维护 质量部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器、温室仪表、记录仪器的管理，生产技术部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。 4.1.5在设备安装验证和运行验证完后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。 4.2环境条件的确认 4.2.1灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇，灭菌车间应远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区，环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。 4.2.2环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》执行。 4.3灭菌工艺过程的确认 4.3.1灭菌工艺验证应在设备的安装和验收已验证合格的前提下进行。 4.3.2 环氧乙烷灭菌验证频率： a 每年至少应进行一次确认； b 当产品包装或工艺有显著改变时应进行相关项目的验证； c 验证方法按GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行 4.3.3生产技术部负责编制《环氧乙烷灭菌工艺验证方案》，部门负责人批准后实施。验证方案内容包括： a 人员组成：从事灭菌的操作人员、设备管理及计量器具的管理人员、微生物
灭菌过程确认控制程序
1 目的 对无菌产品生产过程中的环氧乙烷灭菌的过程进行管理，确保委托灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。 2 范围 环氧乙烷灭菌方法：适用于无菌产品系列生产灭菌过程（委托）的质量控制。 3 职责 3.1 采购部负责对灭菌供方的筛选与确认。 3.2 质量部负责对灭菌供方的评定。 3.3 质量部负责对灭菌供方提供的灭菌验证报告进行审核与确认。 3.4 质量部负责对每一批产品灭菌前的初始污染菌的测试，并保存灭菌供方及本公司的测试记录和报告。 3.5 当产品包装或工艺发生改变时，应进行灭菌再验证。 3.6 与灭菌供方签订质量协议。 4 环氧乙烷灭菌方法 4.1 环氧乙烷灭菌过程的外包:我司委托资质合格的灭菌供方为其进行产品灭菌，灭菌确认的责任是我 司，而且我司需要对产品的安全性和有效性具有最终的责任。灭菌供方是我司运作的延伸，是被我司委派确认执行灭菌任务，并仅对其执行的生产操作承担责任； 4.2 质量部对采购部筛选出的灭菌供方做评定，评定工作包括：资质证书、现场考察、灭菌工艺等； 4.3 从供方获得的灭菌过程控制及确认的各类文件，由质量部门备案存档； 4.4 美迪康与灭菌供方签署质量协议。协议包括: 4.4.1 信息传递：规定双方对需传递的信息的职责； 4.4.2 记录：规定要求，程序； 4.4.3 过程确认：规定应该确认的所有参数及公差以及再确认的规定； 4.4.4 装载模式：规定最少和最多的货架数量，装载方式，装载托盘大小，包装尺寸，装载的外保护包装， 确认过的设备型号（编号），测试样品的放置位置； 4.4.5 生物指示剂：规定生物指示剂和其他试样在测试前的储存，放置地点，处置，培养的最短时间间隔。 包括包装盒运输到试验室的说明； 4.4.6 过程参数和过程控制：规定过程已经确认经批准后的过程参数和公差； 4.4.7 灭菌后处理：规定产品放行前的检测程序； 4.4.8 批记录和评审：规定放行前的灭菌批记录的批准的程序和职责； 4.4.9 完成的产品放行：规定双方同意放行的程序和标志； 4.4.10 审核：规定审核范围，纠正措施，审核文件和机密性； 4.4.11 变更控制，过程偏差和产品损坏：规定双方应该注意的变更，偏差和产品损坏； 4.4.12 再灭菌：规定必要的再灭菌程序以确保处理步骤符合验证和常规控制规范； 4.4.13 灭菌后：规定所有运输要求包括运输标签和试验室测试样品标识；
环氧乙烷灭菌流程
环氧乙烷灭菌流程 环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方法，适用于医疗器械、药品、实验室设备等需要高效杀灭微生物的物品。下面将介绍环氧乙烷灭菌的基本流程。 首先，要准备好环氧乙烷灭菌设备和灭菌室。灭菌设备通常由灭菌装置、控制器和排放系统组成。灭菌室要求密封、防爆、防火，并有排气系统可以有效排出灭菌后产生的废气。 其次，准备要灭菌的物品。需要先了解物品的结构、材质和要求，选择适当的包装和放置方式。通常采用密封包装，如聚乙烯或聚丙烯袋，以防止灭菌气体泄漏。 再次，将物品放置在灭菌器内。注意调整物品的摆放位置，确保灭菌气体能均匀地接触到所有表面，以达到全面灭菌的效果。同时还需要确保物品与灭菌器内的传感器和探头之间有足够的空间和接触面积。 然后，选择适当的灭菌参数。根据物品的尺寸和材质，确定合适的灭菌温度、湿度和时间。通常要根据国际标准和相应法规进行验证和规范。 接下来，启动灭菌设备。根据设备的操作说明，打开灭菌装置和控制器，调整好所需的温度和湿度等参数。然后，将灭菌室密封，确保没有气体泄漏。 在灭菌过程中，要监测和记录灭菌的各项参数。运行过程中可
以通过橡胶塞或特殊管道采样检查室内的温度、湿度和真空度等指标。同时，还要实时记录和纪录，以备查阅和验证。 灭菌结束后，要逐步打开灭菌装置和控制器，确保室内的压力、温度和湿度恢复到正常值。然后，打开灭菌室门，使用合适的通风系统将灭菌后产生的废气排出。 最后，对灭菌后的物品进行验证和监测。通常可以使用生物指示器或化学指示器进行验证，检测是否达到要求的灭菌效果。根据验证结果，对灭菌工艺进行调整和改进。 总结起来，环氧乙烷灭菌的流程包括准备设备和物品、放置物品、选择参数、启动设备、监测和记录、结束灭菌、验证和监测。通过严格遵循流程和操作规范，可以保证灭菌效果，并确保物品的安全和可靠性。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌器操作、维护规程 1 目的 杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。 2 适用范围 HSX-10型环氧乙烷灭菌柜。 3 职责 3.1操作人员按本规程使用和卫生清洁。 3.2维修人员按本规程维修和保养。 3.3生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 按照10M³/HSX型环氧乙烷灭菌器灭菌验证的参数进行操作，参数如下： 经确认，有效的灭菌工艺为： 温度─ 50 ℃ 保温时间─ 30 分钟 预真空─ -50 Kpa 保压时间─ 5 分钟 湿度─ 30～85％ RH 加环氧乙烷气体量─ 6 kg 灭菌时间─ 8 小时 换气真空度─ -30 Kpa 换气次数─ 3 次 通风时间── 30 分钟 4.1、操作前准备 开机前，须检查： 4.1.1自来水进水水压，水箱水位是否正常。 4.1.2电控柜所有开关是否置于零位（非工作位）。 4.1.3加湿阀、加药阀、放空阀是否处于关闭状态。 4.1.4加湿器内的水是否够 注意：加湿用水用纯化水。 4.2、开机 当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。 4.2.1合上所有空气开关，打开电源开关，电源（绿色）指示灯亮，同时气泵开始工作。查看气泵的压力是否在设定范围内，气功三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油、水是否合适。 4.2.2选择控制方式 通过手动/自动开关可选择自动、手动工作方式。 选择自动工作方式，加热元件、循环泵等根据温度表设定的灭菌参数自动工作，自动控
制。（电加热或蒸汽加油可在电控柜后面的扭子转换开关上互相切换） 选择手动工作方式，电控柜上的各个开关分别控制各个泵和各个阀的开启，即完成灭菌器手动控制。 注意：自动工作时，须严格按照灭菌工艺的要求设定灭菌参数。 4.3手动工作方式 4.3.1开门 4.3.1将门的门封充气阀关闭，同时开真空泵和门封吸入阀5~10秒后关闭泵和阀，打开开门开关门开到位。 4.3.2装箱 装入被灭菌物品 注意：灭菌物品应经过预调理（预温、预湿），并符合装箱条件。灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌室壁之间应保留一定间隙。以利于热循环、利于环氧乙烷的均匀和穿透。 4.3.3关门 确定灭菌物品已装箱完毕，检查门封是否完好、是否在凹槽内、是否上油，门周围已符合安全关门的条件时可关门。 注意：门封条如有破损，就直接更换；门封不在凹槽，直接用手将其按到凹槽内，绝不能用尖锐或强硬的物件。 将门推到底，确定门已关到位后，打开门封充气阀。 注意：此时应检查门是否已关到位，并开启门封充气。 4.3.4启动参数记录仪 在记录仪上设定灭菌班次和记录间隔，确认本次操作开始！此时记录仪开始记录灭菌过程的数据。 注意：灭菌时间必须是整个灭菌过程的时间。 4.3.5加热（根据灭菌工艺设定好水箱温度表、箱体温度表的上下限） 打开加热和循环泵开关，对灭菌室内的物品进行加热。 4.3.6保温 灭菌室内的温度达到灭菌工艺规定的灭菌温度后，应保持一定的时间，使被灭菌物品的温度更加均匀。 4.3.7预真空 达到灭菌工艺规定的保温时间后，可进行预真空。 4.3.7.1先开真空泵，真空泵指示灯亮：再开真空阀。 4.3.7.2当灭菌室压力达到灭菌工艺规定的真空度时，先关真空阀，再关真空泵，真空泵指示灯灭。 注意：当真空泵出现异常声响时，应立即关闭真空阀和真空泵，检查异常原因。 4.3.8保压 当预真完成时，保持压力5分钟，观察压力数值的变化，若压力变化速率＞3ＫＰa/分钟,,则应停止下一步操作,直至查明原因。 4.3.9加温 当灭菌器内的温度显示小于30%RH时,应加温。（加湿器的电源开关可提前打开） 4.3.9.1打开加湿器电源，使加湿器内的蒸汽压力上升到0.12～0.15Mpa. 注意：蒸气压力不宜超过15Mpa 4.3.9.2打开加湿器的蒸汽阀和灭菌器冷凝水放水阀，当灭菌器冷凝水放水阀放出蒸汽时，关闭灭菌器冷凝水放水阀。 4.3.9.3打开灭菌器加湿阀，使加湿器内的蒸汽慢慢地向灭菌室传送。
环氧乙烷灭菌器安全操作规程
环氧乙烷灭菌器安全操作规程 菌温度10度左右，然后再关电热（或关蒸气阀）。 七、排气 1．当灭菌结束后，开放放空阀，放掉灭菌室内的残余气体。 2．当灭菌室内压力降至大气压时，关闭放空阀，停止排气。 八、开门 1．当灭菌室内压力降至大气压时，可以开门。 2．开门前应检查门封条是否完好、清洁，并给门封条上机油。 3．开门后，应立即将物品取出，避免产生二次污染。 环氧乙烷灭菌器操作规程 一、准备 1.检查上水箱水位是否在三分之二以上。 2.检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药阀、放空阀是否关闭。
二、装箱 1.开启总电源。 2.开启气泵。气泵压力设置为0.6MPa－0.8MPa，并应该在灭菌过程中始终保持在此范围内。 3.打开门。检查门封条是否完好、清洁，并给门封条上机油。如果门封条破损，应禁止使用并更换门封。 4.装箱。灭菌物品和灭菌器之间应保留一定距离。 5.关门。 6.打开门封充气阀。 三、加热 1.开启电热或节气阀。 2.开启循环泵。 3.当灭菌室温度达到灭菌温度（40℃－50℃）时，关闭电热或蒸气阀开关和循环泵。 四、灭菌室抽真空 1.检查灭菌室温度是否达到灭菌温度。
2.开启真空泵和真空阀。真空泵和真空阀应同时开启。如果真空泵声音不正常，应立即关闭真空泵并检查真空泵进水通路是否通畅。 3.监视压力表，当灭菌室压力达到预真空压力时（- 0.015MPa－0.08MPa），关闭真空阀和真空泵。 五、加药 1.确定加药量（0.8Kg/m3）。 2.打开气体钢瓶阀。阀门略微开启以防加药过快。 3.开启加药阀。 4.当药量达到规定量时，立即关闭加药阀和钢瓶阀门。 六、保温（灭菌） 1.设定灭菌时间（6小时-8小时）。 2.开启定时钟。 3.保温过程中应随时监视温度表，包括水箱温度和灭菌室温度。 4.当灭菌室温度低于灭菌温度时，应开启循环泵直到达到灭菌温度。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程 环氧乙烷灭菌操作规程是指在生产过程中使用环氧乙烷（EO gas）对被消毒物品进行处理的一系列操作规程。本文以环氧乙烷灭菌的操作规程为主线，从操作前准备、操作时注意事项以及设备维护三个方面来详细介绍环氧乙烷灭菌操作规程。 一、操作前准备 1.表明消毒品种和数量，记录消毒时间和温度。 2.清洗消毒器具，保洁和消毒区域，消毒器具的材质也很关键，应该选用抗腐蚀的材质，防止气体泄漏。 3.为了防止生物污染，应该选用消毒灭菌剂对包装进行处理，并标明日期和时间，以便追溯检查。在灭菌前，应该打开包装，确认表面无残留物，将其零采样，并确认是否达到评价标准。 4.消毒物品需放置位置的考虑，可以分批次放置，包装物之间需分散放置，不宜密着放置，避免阻塞气体流通。 二、操作时注意事项 1. 使用环氧乙烷灭菌器的人员应该进行专业的培训，了解操作规程、应急处理措施和风险评估要点等方面的知识，并严格遵守操作规程。
2.在操作中，应对氧乙烯进行有效的气体监测工作，确保安全，及时检测温度和压力，预估操作风险。 3.灭菌器开关位置要清晰，实施操作，应按照规范开启发动机，允许气体进入和消毒。 4.进入灭菌室后，应事先排除任何反应，并进行检测，以确保安全性，并检查遮盖物，不要有碎片，确保遮盖物符合灭菌容器的匹配性并将其放置在包装物上。 5. 确保撤出后按照规定验收所有包装，退役退役的部分包装和消毒因素，以及完成隔离放置。 三、设备维护 1.对环氧乙烷灭菌器应该定期进行检查和维护，例如检查洁净度，气源和电源是否良好等，随时保证灭菌器设备的规范使用。 2.经常性的校准 3.保持好纪录。设备操作使用的相关设备记录、操作实践流程、调整和校准记录都可能是有用的，因此我们需要保持这些记录的正确性。源码要注明，如果规格发生变化，应及时升级维护记录。 通过以上三个方面的介绍和注意事项，我们可以很明显的看到环氧乙烷灭菌操作规程的必要性和重要性，对于生产过程而言，正确、规范的操作流程，可以更好的保证产品的质量和安全性。同时，环氧乙烷灭菌的操作规程对于操作成员的安全和健康方面也具有很大的意义。在未来的生产过程中，我们应
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程 一、引言 环氧乙烷是一种广泛用途的气体，其主要用途是灭菌。环氧乙烷灭菌是指采用环氧乙烷气体进行灭菌，主要用于医疗器械、食品和饮料等行业，该方法能够有效杀菌、灭菌。 为了保证环氧乙烷灭菌的效果，有必要制定标准化操作规程，明确环氧乙烷灭菌的操作流程和注意事项，防止不规范操作引发的问题。本文档旨在为环氧乙烷灭菌操作提供指导，并确保环氧乙烷灭菌过程安全。 二、适用范围 本文档适用于需要采用环氧乙烷进行灭菌的相关行业，包括但不限于医疗器械、食品和饮料行业。 三、操作规程 3.1 环氧乙烷的储存 1.环氧乙烷储存在阴凉、干燥、通风和避光的地方。 2.环氧乙烷储存温度应低于30℃，相对湿度不超过80%。 3.环氧乙烷储存区域禁止吸烟、明火和火源，并设置防爆设 施。 3.2 环氧乙烷灭菌设备准备 1.检查灭菌设备是否正常运转，是否有漏气和泄漏现象。
2.保持设备的清洁卫生，清除其中的杂物和异物。 3.确保设备的通风系统畅通无阻，保证操作区域充分通风。 3.3 环氧乙烷灭菌操作流程 1.将需要灭菌的物品放入灭菌设备内，保留一定的间隙，以 便环氧乙烷充分作用。 2.打开灭菌设备门，将环氧乙烷管道接入设备。 3.向设备内注入适量的环氧乙烷，按设备要求设置合适的灭 菌时间和湿度。 4.等待灭菌时间结束后，通风系统开启，将残留的环氧乙烷 排出设备。 5.打开设备门，将灭菌后的物品取出，并进行封装或保存。 3.4 环氧乙烷灭菌的注意事项 1.环氧乙烷是易燃易爆的气体，严禁在易燃易爆的环境下使 用。 2.操作人员应佩戴防护用品，包括手套、口罩、护目镜和安 全鞋等。 3.灭菌区域禁止吸烟、明火和火源，避免引发爆炸事故。 4.在灭菌过程中，应有专人监控设备，并随时准备处理突发 情况。 5.灭菌后的物品应进行封装或保存，避免再次污染。
环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程
1目的 杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。 2适用范围 HDX-3型环氧乙烷灭菌柜。 3职责操作人员按本规程使用和卫生清洁。 维修人员按本规程维修和保养。生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4内容 操作前准备 4.1.1检查设备标识牌为“正常”。 4.1.2检查饮用水进水水压，水箱水位是否正常。蒸汽缸水位在1/3-1/2 位置。 4.1.3检查电控柜所有开关是否置于零位。 4.1.4检查真空阀，放空阀，加药阀等阀门是否处于关闭状态。 4.1.5检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常。 4.1.6检查门密封圈是否完好。 4.1.7检查各压力表、气动阀是否正常。 开机 4.2.1打开压缩空气阀，观察压缩空气压力表压力是否正常。打开电源开关，绿色指示灯 亮。 4.2.2打开计算机，进入日常中的流程画面。 运行 4.3.1确认出料门已关闭，并锁紧。 4.3.2确认进料门旁边无障碍物。 4.3.3将“手动/自动”开关置“手动”位置,然后将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松，门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。 4.3.4装箱：装入被灭菌物品。灭菌物品之间、灭菌物品与柜壁之间应保留一定间隙。 4.3.5关进料门 4.3. 5.1确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件，并对门密封圈上机油后可关门。 4.3. 5.2进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。 4.3.6出料门密封圈上油 4.3.6.1确认进料门是否已关闭，并锁紧。 4.3.6.2将出料门开关置“开”的位置，门自动打开。 4.3.6.3将机油均匀涂在密封圈上。 4.3.6.4将出料门开关置“关”的位置，门自动关闭后，确认是否关紧。
(完整word版)环氧乙烷灭菌过程再确认
目录 项目表单序号页码范围 1. 验证报告/ B——C 2. 验证实施计划/ D 3. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO001 2 4. 所有仪器的校准EO002 3 5. 空柜真空速率验证EO003 4 6. 正压泄漏验证确认EO004 5 7. 真空泄漏验证确认EO005 6 8. 辅助设备的运行验证确认EO006 7—— 10 9. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO007 11—— 12 10. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）EO008 13—— 20 11.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和 EO009 21 速度 12. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO 浓度的 EO010 22 其他方法的相互关系 13.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度 EO011 23 的其他方法的相互关系 14. 确定柜室装入物品后排除 EO 所需达到的真空程度和 EO012 24 速度及通入空气时压力升高的程度和速度 15. 确定生物学性能鉴定EO013 25—— 27 16. 灭菌后产品的解析时间验证EO014 28 17. 二次灭菌产品的解析时间验证EO015 29 18. 二次灭菌产品的物理性能验证EO016 30 19. 初始污染菌验证EO017 31
环氧乙烷灭菌工艺再验证报告 验证日期验证部门质检科 灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、 验证依据 GB18281.1-2000、 GB18282-2000 1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产 验证目的品的要求。 2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。 验证人员 1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 2.所有仪器的校准 3.空柜真空速率验证 4.正压泄漏验证确认 5.真空泄漏验证确认 6.辅助设备的运行验证确认 7.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 8.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）验 证项目 9. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度 10.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测 EO 浓度的其他方法的相互关系 11.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系 12.确定柜室装入物品后排除 EO 所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升 高的程度和速度 13.确定生物学性能鉴定 14.灭菌后产品的解析时间验证 15.二次灭菌产品的解析时间验证 16.二次灭菌产品的物理性能验证 验证方案见灭菌验证再确认方案 灭菌参数现有工艺再确认工艺 预真空压力-22 Kpa ±3Kpa -22 Kpa ±3Kpa 灭菌温度46℃±4℃46℃±4℃ 灭菌湿度40%RH-80% RH 40%RH-80% RH 保压时间10 分钟内压力不得下降10 分钟内压力不得下降 换气压力12Kpa±3Kpa 12Kpa±3Kpa 重新确认 环氧乙烷加药量400mg/L(4.5kg) 400mg/L(4.5kg) 灭菌工艺 有效灭菌时间8 小时8 小时 半周期时间 4 小时 4 小时 换气次数 6 次 6 次 解析时间、温度7 天；解析温度：≥ 11℃7 天；解析温度：≥ 11℃二次灭菌解析时间温度15 天；解析温度：≥ 11℃15 天；解析温度：≥ 11℃ 备注
消毒供应中心环氧乙烷灭菌器使用要点流程图
消毒供应中心环氧乙烷灭菌器使用要点流程图 1 .使用前》用古灭菌器性能、各项参数指标，且在核定范围之内，处 于完好备用状态，评估水源、电源、压缩空气、环氧乙烷气体是否充足。 2 .适应范围：适用于不耐高温、不耐湿的精密器材灭菌。 3 .环境宽敞、安全，照度、温度、湿度、换气、排风系统符合规范要 求。 1 .人员准备：衣、帽、鞋、穿戴整齐，戴防护手套。 2 .环氧乙烷灭菌器、环氧乙烷灭菌剂、监测指示物、生物监测庖。 1 .清水擦拭内腔，取出环氧乙烷气体瓶，按医疗废物处理。 2 .检查灭菌舱内是否清洁，门封是否良好。 3 .打开压缩空气气源阀门。 4 .旋转组合式空气过滤器下部的排放阀，排除积液。 5 .打开灭菌器的电源，检查电脑显示屏是否处于正常状态，检查打印 装置是否处于备用状态。 6 .检查水箱水位，注入蒸储水，保证灭菌器用水。 7 .将环氧乙烷气体瓶放入机器气体装置内部，瓶口朝下，斜向往下 插入，然后将瓶身直立即可。按要求准备好生物监测包。 1 .每次灭菌应监测并记录灭菌的温度、压力、时间、相对湿度，灭菌 参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 2 .按要求正确装我后关闭环氧乙烷灭菌器的门。3. 按要求做好灭菌的物理、化学、生物监测。 4 .观察显示屏的灭菌参数及灭菌器运行情况。 5 .确认每批次灭菌过程的合格，查验生物监测包内、外化学指示 物，初步判断结果。将生物指示剂按要求放入相应阅读器内培养。 定期全面检查、维修维护灭菌器,装生故障立即停机维修。按照正产厂 商要求，定期对环氧乙烷灭菌设备进行清洁保养和调试。 每年对环氧乙烷工作环境进行空气浓度的监测，浓度应低于2mg∕m3, 有条件宜配制环氧乙烷有害气体浓度超标报警器。 1 .每天灭菌结束后清洁灭菌器内舱及门。 2 .检测完毕整理记录留存，整理用物，操作人员规范洗手。 1 .灭菌效果符合规范要求，灭菌合格率100机 2 .检测方法正确，检测结果合格，记录规范，存档备查。 3 .人员防护措施到位，无环氧乙烷气体泄漏，未发生RR⅛暴露。 4 .有设备档案，有检测、维修、保养记录，且及时规范。未发生设备 使用不当或管理不当事件。 1 .环氧乙颁菌器操作人员，必乞燃过专Ikfi 帽训，熟翻二氧乙斯例化性质和设备械(傩序及安翎浙的原则。 2 .环氧乙烷灭菌器的气瓶或气罐应远离火源和静电，温度低于40℃,气罐不应存放在冰箱中。 3 .在环氯乙烷灭菌器运行时，必须打开灭菌耀及工作室内的排气系统。灭菌过程中如电力中断，应保持灭菌器门的关闭，当电力恢复后再重新开启灭菌程序。 4 .安装及气体排放要求： 设备评估环境评估 人员准备 用物准备 开机前检查
环氧乙烷灭菌过程控制程序
XXXXXX有限公司 ※※修订履历※※
1．目的 为确保医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认与常规控制的标准化，满足生产需要、产品质量要求以及ISO11135-1:2007标准和MDR EU2017/745的要求。 2．适用范围 适用于本公司无菌医疗器械产品的环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制。 3. 职责 3.1技术部负责对参与灭菌确认人员的培训与确认，负责灭菌过程设定、灭菌过程控制文件、灭菌验证方案及报告的编制、成品灭菌过程操作与常规控制，组织灭菌设备及工艺的过程确认。 3.3 品质部负责产品的初始微生物监测及灭菌过程微生物性能鉴定和灭菌产品的放行。 4. 工作程序 4.1人员确认 4.1.1 技术部会同行政部负责确认下列工作的人员应接受培训和具有必要的资历： a)从事灭菌过程微生物学试验人员应具备生物学检验知识、经验和资格证明； A)从事灭菌设备安装、维护的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业培训； c)从事灭菌设备物理性能鉴定及灭菌器日常操作的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业 培训并取得上岗证； d)灭菌设备相关仪器校准与计量应由市级以上计量局专业计量人员进行； e)从事灭菌过程设定、设计设备技术规格的人员应具备无菌医疗器具设计和生产经验， 经过环氧乙烷灭菌相关标准的培训。 f)从事灭菌产品放行的人员应具备无菌医疗器具质量控制和检验的经验，经过环氧乙烷 灭菌相关标准、微生物检验的培训。 4.2产品适用性 4.2.1在产品设计阶段进行产品灭菌适用性调查，产品的设计应可排除空气和让蒸汽和EO透过，通过试验确定和选定最佳灭菌过程，并确定各型号产品的最难灭菌的部位，以保证产品的有效性和安全性不受预期灭；菌条件的影响。 4.2.2在产品的初包装设计时进行初包装灭菌适用性调查，产品的初包装设计应可排除空气和让蒸汽和EO 透过，通过试验确定和选定不降低初包装密封性的最佳灭菌过程，以保证产品的初包装的有效性和安全性不受预期灭菌条件的影响。 4.3灭菌过程设定 4.3.1灭菌过程设定应考虑影响灭菌过程有效性的因素包括灭菌设备适用性、适用灭菌设备可实现的条件范围、已在其他产品上使用的灭菌过程、产品对EO和其反应产物的残留水平的要求、设定灭菌过程的试验结果。 4.3.2灭菌过程设定应对以下条件进行试验确定 a)确定预处理过程中取得规定温度和湿度所需的时间； A)确定灭菌过程中灭菌温度、EO剂量、EO作用时间、通风时间的范围； c)应根据ISO11737.1《医疗器械的灭菌-微生物法-第1部分：产品上微生物总量的估测》确立对产品上初始生物负载的测定，用以直接建立起灭菌条件的程度与生物估测值之间的联系，并以此生物负载为灭菌周期的检测指标，进一步确定性能鉴定和常规监测所用生物指示物的适宜性。
环氧乙烷灭菌操作规程(最新版)
环氧乙烷灭菌操作规程(最新 版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0956
环氧乙烷灭菌操作规程(最新版) 一、目的：规范环氧乙烷灭菌柜设备的操作维护保养，保障产品的质量。 二、范围：适用于环氧乙烷灭菌柜。 三、责任：生产人员执行本规程，管理人员负责检查、监督本规程的实施。 四、操作； 1、将每箱待灭菌产品贴上环氧乙烷灭菌指示片，按灭菌炉允许容积将产品入炉堆放，堆放要求：（每列产品及产品与炉壁四周应留有3～5㎝间隙，顶部空隙在10㎝上，底部有栅条状垫板，高约4～5㎝。） 2、门封条涂覆机油，然后关炉门。开加热及循环泵，使箱内温度控制在50～53℃。
3、开真空泵将箱内真空抽-15Kpa～-18Kpa观察真空压力表10分钟，负压不变，确认炉门不漏气后加环氧乙烷灭菌药，加药量按0.8～0.9Kg/立方计算。 4、加药结束，开启计时钟，记录灭菌时间，使设备进入自动控制状态，保温8～10小时。 5、开真空泵-15Kpa左右，然后打开放气阀，循环抽吸3～5次，对箱内环氧乙烷气体进行强制排放后出炉。 6、产品出炉后，检查灭菌片颜色，从原来的红色变为兰色，按规定堆放。 7、加药时如出现头晕或呕吐，应将中毒人员扶到空气新鲜处，再送到医院治疗。加药现场不得有明火，如果加药时不慎皮肤和眼睛沾上环氧乙烷，应立即用清水冲洗干净。对违章作业造成事故的追究其责任。 8、有权拒绝更改灭菌条件的口头指令。 五、维护保养； 1、使用该设备的人员必须经过专业培训，使其熟悉环氧乙烷的