百级层流安装操作说明书
百级层流罩测试标准
百级层流罩测试标准百级层流罩是一种用于洁净室的重要设备，其性能的稳定与否直接关系到洁净室的洁净度和工作效果。
因此，对百级层流罩的测试标准显得尤为重要。
本文将对百级层流罩测试标准进行详细介绍，以便相关人员能够全面了解和掌握测试标准的要求。
首先，对百级层流罩的空气流速进行测试是至关重要的。
空气流速是衡量百级层流罩性能的重要指标之一，其测试标准需要符合国家相关标准，如GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》中对空气流速的要求。
测试时应注意保持测试环境的稳定，排除外界因素对测试结果的干扰，确保测试结果的准确性。
其次，百级层流罩的静压测试也是必不可少的。
静压是指百级层流罩内的空气静止状态下所受到的压力，其大小直接反映了层流罩内部的洁净度和空气流动情况。
在进行静压测试时，需要严格按照相关标准进行测试，保证测试数据的准确性和可靠性。
此外，对百级层流罩的风速分布进行测试也是十分重要的。
风速分布的均匀性直接关系到层流罩内部的洁净度和工作效果，因此需要对层流罩内的风速进行全面地测试和分析。
在测试过程中，需要采用专业的测试仪器，按照标准要求进行测试，确保测试结果的准确性和可靠性。
最后，对百级层流罩的噪音和振动进行测试也是必不可少的。
噪音和振动对于洁净室的工作环境和人员的健康都有一定的影响，因此需要对层流罩的噪音和振动进行全面的测试和评估。
测试时应注意选择合适的测试仪器，保证测试结果的准确性和可靠性。
综上所述，对百级层流罩的测试标准是十分重要的。
只有严格按照相关标准进行测试，才能保证百级层流罩的性能稳定和可靠，从而保证洁净室的洁净度和工作效果。
希望相关人员能够认真对待百级层流罩的测试工作，确保测试结果的准确性和可靠性，为洁净室的正常运行提供有力的保障。
百级层流床的规章制度
百级层流床的规章制度一、总则为了确保百级层流床顺利运行，保证生产安全和质量，提高工作效率，制定本规章制度。
二、岗位职责1.1 经理1）负责整个百级层流床的管理工作；2）确定生产计划和目标；3）协调各部门工作，解决生产中出现的问题；4）负责与上级单位的联系和沟通。
1.2 技术人员1）负责设备检修和维护；2）参与产品研发和改进；3）协助生产工作；4）保证生产质量。
1.3 操作工1）按照生产计划和工艺要求，进行生产操作；2）检查设备运行情况，发现问题及时报告；3）保证生产的安全和质量。
三、安全制度3.1 工作时必须佩戴防护用具，严禁穿拖鞋操作；3.2 操作过程中禁止随意更改设备参数；3.3 发现异常情况要及时报告，不得私自处理；3.4 在操作中不能使用未经许可的工具。
四、生产质量4.1 每小时对生产情况进行一次检查，发现问题及时处理；4.2 采集样品进行质检，不合格品要及时处理；4.3 保证产品符合标准要求，避免不良品的出现。
五、设备维护5.1 设备运行前要进行检查，发现问题及时维修；5.2 定期对设备进行保养，确保设备正常运行；5.3 安全门、急停开关等部件必须保持畅通。
六、生产管理6.1 制定生产计划，确保生产进度；6.2 根据市场需求进行调整，提高生产效率；6.3 设立生产档案，记录生产情况，及时总结经验。
七、纪律要求7.1 严格遵守规章制度，不得违反生产纪律；7.2 不得私自调整设备参数，保持设备稳定运行；7.3 对违反规定的行为进行处理，并作出相应处罚。
八、奖惩措施8.1 对工作出色的员工进行奖励，激励员工积极性；8.2 对违反规定的员工进行处罚，维护生产秩序；8.3 对于重大违纪行为，给予辞退处理。
九、其他事项9.1 本规章制度于颁布日起生效；9.2 如有需要修改，需经经理批准；9.3 各部门负责人要加强对员工的宣传和教育，确保员工理解和执行。
以上为百级层流床的规章制度，希望各位员工认真遵守，共同维护生产秩序，以实现公司的目标和发展。
层流床的使用流程及维护ppt
层流床的使用流程及维护1. 层流床简介•层流床是一种常用的实验室设备，用于实现清洁环境下的实验操作。
•通过气流均匀分布，在工作区域内形成无尘、无菌的环境。
•层流床广泛应用于生物实验、微电子制造、医药研发等领域。
2. 使用流程2.1 准备工作•确认实验所需材料及工具已准备齐全。
•检查层流床的运行状态，包括洁净度、风机状态等。
### 2.2 打开层流床•按下电源开关，待指示灯亮起表示设备已启动。
•打开层流床前门，确保工作区域内无杂物。
•关闭其他设备，确保不会产生干扰。
### 2.3 操作层流床•将实验所需材料放置在工作区域内，根据实验要求进行布局。
•打开风机控制开关，调节风速以符合实验要求。
•避免将手臂伸入工作区域内，以免干扰气流分布。
### 2.4 结束实验•关闭风机控制开关，待风速降至安全范围后，再关闭电源开关。
•清理工作区域，将实验所需材料归位。
•关闭层流床前门，确保设备内部干净整洁。
3. 层流床的维护3.1 定期清洁•定期清洁层流床内外表面，使用无粉尘的清洁布进行清洁。
•注意清洁过程中避免对设备造成损坏。
### 3.2 更换过滤器•根据层流床使用情况，定期更换过滤器。
•检查过滤器是否损坏或堵塞，如有需要及时更换。
### 3.3 检查风机状态•定期检查风机的运行状态，确保其正常工作。
•注意检查风机转速、噪音等指标。
### 3.4 注意环境湿度•层流床使用过程中，要注意环境湿度的控制。
•避免湿度过高对设备造成损坏。
### 3.5 定期检修•每隔一段时间，对层流床进行全面检修。
•检查电路、气流管道及控制设备等，确保其正常工作。
4. 注意事项•使用层流床时，应按照操作指南进行操作，避免误操作导致设备损坏或人身伤害。
•不得在层流床上堆放杂物，以免影响气流分布。
•在实验过程中，确保层流床内部的洁净状态，避免异物进入。
•如发现设备故障或异常，应及时通知维修人员进行检修。
•层流床的维护工作需由专业人员进行，不得擅自拆卸或修理。
介绍几种百级区的作法
药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。
它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。
下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。
百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。
百级区一般层高较低(≤2.8ｍ),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。
百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。
1 百级区温、湿度控制及补充新风方式药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,如图1所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。
图1百级区应考虑FFU(Fan Filter Unit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。
此种处理方式,有如下优点:①空气处理系统简单。
避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。
②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。
百级净化工程施工方案
百级净化工程施工方案背景和目标百级净化工程属于高度洁净的工程，需要最大程度的减少人工干扰和外界污染。
因此，施工过程需要有完善的管理措施，以确保施工质量和工程效果。
本文将介绍百级净化工程施工方案的基本构成、步骤和实施方式。
施工方案概述百级净化工程施工方案包含以下基本内容：1.工程准备2.施工交底3.施工准备4.前期施工5.后期施工6.工程收尾7.工程验收下面将详细介绍各个环节的实施方法。
工程准备在施工之前，需要对工程进行全面的准备工作，确保顺利开展施工。
具体步骤如下：1.完成设计文件的审查和图纸审核。
2.制定工程计划，确立施工进度和节点。
3.选派施工队伍，分工合作，为施工提供保障。
4.签订施工合同，明确责权，减少可能的纠纷。
施工交底施工交底是确保施工顺利进行的关键环节。
在此环节中，需要完成以下任务：1.工程负责人介绍施工方案和各项注意事项。
2.施工队人员学习掌握相关工程流程和施工细节。
3.双方明确沟通渠道和追踪机制，以便及时发现和解决问题。
施工准备施工准备是施工的前置工作，需要做好以下事项：1.对施工现场进行清理和消毒，确保施工环境洁净。
2.安装临时通道和其他必要设施，方便施工队伍的进出和物资的搬运。
3.做好施工材料和设备的调配，确保供应和使用的充足性和及时性。
前期施工前期施工是指工程中的第一阶段，主要包括以下工作：1.安装主体设备、控制箱、工作台、抽风罩等。
2.做好布线、接线和插座等的安装和调试。
3.进行通风、照明和消防设备的布置和调试。
后期施工后期施工是指前期施工结束后的工作，主要包括以下任务：1.完成天花板、地面、墙壁和门窗等的装修和装饰。
2.确定工作台的布局和配备，确保使用方便和安全。
3.对厂房和设备进行清洁和消毒，确保建筑物和设备的洁净度。
工程收尾工程收尾是工程结束前的一系列活动。
主要包括以下内容：1.验收工程质量，并填写相关文件和记录表。
2.采样检测施工质量和环境条件。
3.对设备和设施进行保养和维护。
层流罩FFU安全操作规定
层流罩FFU安全操作规定一、前言层流罩风淋室(FFU)是一种高效过滤净化装置，常用于实验室、半导体生产厂等高洁净度环境。
由于其功能的特殊性，层流罩FFU的操作要求严格。
本文档旨在制定安全操作规范，保证使用者的人身安全和设备正常使用。
二、操作前的准备工作在使用层流罩FFU之前，应当先进行一些基础的准备工作，确保设备稳定可靠。
以下为操作前的准备工作：1.仔细阅读层流罩FFU的使用说明书，了解设备结构、性质和操作要求。
2.排除场内的静电干扰，减少直接照射光源。
3.安装所需要的配件并进行系统测试。
4.进行操作前的安全检查，包括仪表接线、电源接口及安全措施等。
5.进行环境的电气分析和安全检测，排除所有可能引起电击、过载、短路等危险的因素。
三、操作流程层流罩FFU的操作流程应当按照以下要求进行：1.启动前，检查操作扉门、风淋罩玻璃门等设备是否处于正常关闭状态。
2.将操作扉门、风淋罩玻璃门打开，进入操作区。
3.将洁净度计放置在操作台上，测量室内的洁净度是否符合要求。
4.检查物品、设备是否符合操作标准，且无静电、油污、异味等。
5.进行实验过程，中途不能将操作台上的物品传递到外面，也不应该在层流罩内进行加工、修理等操作。
6.操作结束后，关闭操作扉门和风淋罩玻璃门，对洁净度计进行再次测量，确保设备的洁净度符合标准。
四、风淋罩玻璃门使用规范在操作层流罩封闭系统时，应特别注意风淋罩玻璃门的使用规范，如下：1.打开和关闭风淋罩玻璃门应该缓慢、轻柔，避免因摩擦、碰撞等造成设备损坏或玻璃门破裂。
2.风淋罩玻璃门应该均匀，初始运动速度逐渐加快，平稳开启，快速关闭。
3.风淋罩玻璃门并非用于进出操作，故长时间打开将会造成污染，一般情况下不得超过15s。
五、设备维护保养为维持层流罩FFU长期运转，保证净化效果，使用者应遵守一些基本的设备维护保养规范，包括：1.使用操作手册中指定的清洁剂、防静电剂等设备保养用品，进行设备维护。
2.定期进行设备除尘保养，排除空气中的灰尘，保证室内的洁净度。
某制药厂无菌制剂车间百级层流的空调设计
浅谈某制药厂无菌制剂车间百级层流的空调设计摘要：百级层流在药品生产过程中是一个重要的区域，主要负责工艺生产线作业的核心区域，在药品生产过程中起到至关重要的作用，在无菌制剂车间一般分装压塞、冻干以及轧盖等工序都需在百级层流内进行操作，应尽可能降低污染的风险，百级层流对温湿度及压力等环境因素要求也很高。
本文从某制药厂无菌制剂车间百级层流的改造入手，浅谈药厂百级层流的空调设计。
关键词：制药厂洁净区；百级洁净区；空调设计；通风系统中图分类号：s611文献标识码：a文章编号：本项目为无锡某外资药厂无菌制剂车间百级层流改造，本建筑为集装箱式厂房，生产区设置在底楼，楼板高约3.8m，可用空间3.2m，设备机房设在一楼，楼板高约3.8m，可用空间3.2m。
主要改造的房间为19#冻干间、20#转运间、23#轧盖间，此项目是非常有特点的一个百级层流项目，依据各房间的要求不同采用了三种层流型式的空调设计，详细说明如下：一、以19#房间层流laf01为例说明组合式空调箱+液槽龙骨+刀架过滤器+侧下回风型式的系统设计laf01主要用于保护冻干后未轧盖的小瓶从冻干机出来到转运间的操作，需要覆盖整个转运通道，安装在19房间内（吊顶标高2.6m，洁净级别b级），规格为异型（见图1），面积约为14m2，距地2.6m高，转运车高2.2m。
图1 laof01平面图图2 系统原理图图3 a-a节点图图4 a-a断面气流模拟1、空气流程：部分风通过19房间侧墙下回风口、回风管回到空调机组内，经降温、加压、中效过滤后，再经送风管及散流板送入不锈钢静压箱内，另一部分风回到ahs-02，经热湿过滤加压后，经散流板后送入不锈钢静压箱内，两者混合后，满足温湿度要求的风经高效过滤器过滤后送入层流工作区内，扩散后回到19房间内，再通过19房间的回风口回到夹道内，一部分回到循环空调机组内，另一部分风回到ahs-02回风系统内，层流形成一个完整的循环系统，对洁净室的压力无影响，房间压力及湿度由ahs02空调系统保证。
(仅供参考)百级层流解决方案
CS200G 百级层流天花系统
液槽龙骨与带刀口高效过滤器组合成百级层流系统，很好的解决了过滤器边框密封问题、 PAO 现场测试问题、送风风速过小以及 HEPA 使用寿命太短问题，同时也节约了大量天花安 装空间，维护也比较方便。这是一种新的解决方案。
制药厂层流实现形式对比
通过对比，我们显而易见的看到液槽龙骨形式的层流比 FFU 形式的更为优秀。我们提
供的液槽龙骨层流在国内几家著名药厂都已经在使用，使用效果很好。
CS200G 百级天花龙骨配件
主龙骨 CS201G
90o 弯头 CS300
四叉接头 CS302
三叉接头 CS301
连接螺母 CS601
硅橡胶密封件 CS600
序号 1 2 3 4 5 6 7
项目 风机 风机安装 送风风速
安装形式
PAO 测试 过滤器使用 寿命 耐消毒问题
FFU 形式
液槽龙骨形式
外 转 子 轴 流 风 机 ， 全 压 约 为 可以选择离心风机，全压可以达到 400~600Pa，
210~260Pa。
甚至更高。
只能在过滤器上面安装风机，导致运 风机可以安装在回风夹墙内，噪声小，风机容
密 封 性 可 靠 时，由于 FFU 本身是靠正压密封，因 封，并且与车间以外的空间隔离开。
8 性问题
此这时车间与外界是完全联通的，不
符合制药厂隔离的要求。
9 运行费用
小面积则两者差不多，大面积则有优 小面积则两者差不多，大面积则会由于不灵活
势。
导致浪费能源。
实 际 上 ， 当 单 个 百 级 间 面 积 达 到 由于回风条件所限，以及绝大部分制药厂的单
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百级层流安装操作说明书
安装百级层流罩的准备工作：玻璃胶和玻璃胶枪、开口扳手(14)和十字螺丝刀、接线钳和电气工具等；
百级层流罩安装步骤如下：
一、百级层流罩拆箱→表面进行消毒处理→安装在设备支架上/吊装在房间顶部；
二、百级层流罩安装在设备支架上后；首先进行设备四周支架的密封，在设备与百级层流罩的接触部位里外打胶密封；如百级层流罩是分体制作，在两箱拼接的部位上下打胶密封；然后有些设备支架上是有开电源线孔的，在电源线孔四周也要打胶密封。
如图所示：
支架与箱体缝隙处必须做打胶密封处理；
层流内边框与支架内边框缝隙处也必须做打胶密封处理；
上述两处为最容易忽略的部位；请技术员在安装好百级层流罩后，必须做好上述两处缝隙的密封工作。
三、层流罩边框四周密封做好后，下一步是灯管线槽孔的密封；灯管线槽孔在出厂前会做严格的覆胶密封，考虑胶粘力度和运输震动，在安装高效过滤器之前，必须在灯管线槽孔四周再覆上一层胶。
如图所示：
四、层流罩边框和灯管线槽做好密封后，接下来就是安装液槽高效过滤器；安装液槽高效过滤器时，必须两人一组进行安装；首先从纸箱里面把过滤器正确的取出来，然后两人分别托住过滤器的两个角平举这往刀口边靠拢，在与刀口边接触时，要确保过滤器的液槽边在层流罩刀口边的正中位置。
过滤器安装要点：1、高效过滤器在安装过程中必须轻拿轻放；2、在安装过滤器之前，先把过滤器固定压块安装在不锈钢螺杆上，这样的目的是确保过滤器能正中安装。
详细安装见下图：
正确错误
五、过滤器锁紧安装和检测要点；过滤器锁紧安装要点：在锁螺母时，要先从对角开始陆续拧紧螺母；但不能一次性锁到位，确保每个受力点受力均衡；
设备检测要点：1、检测时，注意设备四周环境的影响，首先发现泄露现象时，检查设备安装要点是否已经完全做好；2、然后再检测设备四周环境浓度是否高于百级层流环境浓度；必要时，可以采用PE薄膜在百级层流罩内沿四周围一圈，再进行检测。
此图为百级层流罩正前面和侧面的密封示意图
此图为百级层流罩后面密封示意图
上述操作的意义；百级层流罩在做PAO发尘检测时，首先要做的就是百级层流区域的完整性；如果百级层流区域没完全密封，在检测时，层流罩和支架接触的部位就会产生干涉，导致测量数据不准备；所以，在检测时，外部环境也是相当重要的。