第六章 浸 出 制 剂

第六章浸出制剂

学习目标：

1、掌握浸出药剂含义、特点与分类。

2、熟悉各种浸出制剂的制备，具体数值。

3、熟悉流浸膏剂与浸膏、药酒与酊剂在概念、浸提溶媒与制备方法及质量控制上的异同点。

4、了解常用浸出制剂的质量要求与检查。

第一节概述

一、浸出制剂的含义与特点

1、含义：浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。常以水和乙醇为溶剂。

2、浸出制剂的特点：

1．此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。

2．因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量，使用方便。

3．药效缓和、持久、副作用少。

4．浸出制剂的缺点：部分浸出制剂稳定性差，不适于贮存，久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流动性，久贮后虽不易发生染菌发霉，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；浸膏剂若存放的环境或场所不当可迅速吸潮、结块，不利于制备或包装，

5、部分浸出制剂可用作其他制剂的原料。

二、浸出制剂的类型

按所用的溶媒来分，一般可分为：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、合剂、另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、大部分流浸膏剂和浸膏剂等；还有一类含糖浸出药剂，煎膏剂(含糖)、糖浆剂（含糖）；

第二节汤剂

一、汤剂的含义与特点

汤剂是将药材饮片或粗粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液体制剂。亦称为汤液。以药材粗颗粒入药者称为煮散；以沸水浸泡药物不定时饮用者称为”饮”

特点：液体复合分散系，古老、普遍，符合中医理论，制法简便，价廉易得，奏效迅速。但味苦量大，必须临时制备。

二、汤剂的制备：水提，煎煮（先煎后下等）

汤剂制备的影响因素：

1.中药品种：地道药材；

2.饮片炮制：符合药品标准；

3.中药粒径：片、段、粗粉；

4.煎药器具：传统陶器，搪瓷煎器、不锈钢锅，医院自动煎药机；

5.煎药火候：直火煎煮，沸前武火，沸后文火保持微沸；

6.煎煮用水：饮用水，水量为药材的5～8倍，或加水浸过药面2～10cm；

7.煎煮次数：2～3次；

8.煎煮时间：煎煮前，冷水浸泡；

9.特殊中药的处理

④烊化——胶类或糖类中药

⑤另煎——贵重中药

⑥冲服——难溶于水的贵重中药

⑦榨汁——取鲜汁应用中药

三、汤剂典型品种举例

实例：旋覆代赭汤：旋覆花包煎、代赭石先煎。

第三节合剂

一、合剂的含义与特点

用水或其他溶剂提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装者称口服液。

汤剂的改进，浓度高，剂量小，方便。口服液单剂量包装质量稳定。组方固定，不能随症加减。适合工业生产。制备方法简单

二、合剂的制备

合剂：浸提→纯化→浓缩→分装→灭菌

1、浸提一般按煎煮法制备，每次1~2小时，煎煮2~3次。含挥发性的药材采用“双提法”。如：四季抗病毒合剂中鱼腥草、荆芥、薄荷先水蒸气蒸馏，提挥发油，药渣其余药材加水煎煮。

2、纯化常用乙醇沉淀法、吸附澄清法或高速离心法

3、浓缩浓缩程度一般以制剂每次服用量在10~20ml为宜。

4、配液在浓缩液中加入处方中的挥发性成分，还可酌情加入矫味剂、防腐剂等，用溶剂将药液体积调整到规定量。

5、分装

6、灭菌封口后立即进行。小剂量灌装采用流通蒸汽或煮沸灭菌，大剂量灌装采用热压灭菌，以确保灭菌效果。在无菌条件下配制的合剂，可不灭菌。

口服液：提取→精制→配液→灌装→灭菌

精制：絮凝沉淀剂：壳聚糖，101果汁澄清剂等。

三、合剂的质量要求与检查

应澄清，色泽均匀，无异味，允许有少量摇之易散的沉淀。具有一定的PH。同时相对密度、装量差异以及微生物限度应符合规定要求。

第四节糖浆剂

一、糖浆剂的含义与特点

系指含有饮片提取物的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂含蔗糖量应不低于45%g/ml.

味甜量少，服用方便，吸收快等特点。能掩盖药物不良气味，适用于儿童，制备方法简单。含糖量高的，渗透压高，不易染菌，低浓度的防止污染，常加防腐剂。

二、分类

1、单糖浆蔗糖的饱和水溶液，不含任何药物，浓度为85%（g/ml）或64.74%(g/g)

单糖浆的应用：配置其它要用糖浆，其他口服液体药剂的矫味剂、助悬剂，丸剂、片剂的粘合剂及包糖衣的物料。

2、芳香糖浆含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。用作:矫味剂。如：橙皮糖浆、姜糖浆等。

3、药用糖浆含药物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用。如川贝枇杷糖浆、养阴清肺糖浆等

三、糖浆剂的制备

流程：药材浸提→纯化→浓缩→浓缩药液

蔗糖溶解单糖浆配制→ 滤过→分装→灭菌

药物溶解药物溶液

配制方法

1、热溶法将蔗糖加入一定量煮沸的蒸馏水或中药浸提液中，继续加热使溶解，再加入其他可溶性药物并搅拌溶解，趁热过滤，自滤器上加蒸馏水至规定体积。本法适于单糖浆剂对热稳定的药物糖浆的制备。如：金银花糖浆：热溶法（煎煮法，金银花双提法

(2)冷溶法将蔗糖加入蒸馏水或药物溶液中，室温下搅拌，完全溶解后过滤。适于对热不稳定或挥发性药物的制备。生产过程容易染菌，少用。

3、混合法在含药溶液中加入单糖浆及其它附加剂（如防腐剂、芳香剂等），充分混匀后，加蒸馏水至规定量，静置、滤过，即得。药物的酊剂、流浸膏剂、醑剂等含乙醇的药液，混合有混浊，可加适量甘油助溶或滑石粉助滤。

四、糖浆剂的质量要求

外观：半透明粘稠澄清液体，贮藏时不变质，少量轻摇易散的沉淀，含蔗糖量≥45%（g/ml），相对密度，PH

第五节煎膏剂（膏滋）

一、煎膏剂的含义与特点

药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的半流体制剂。俗称膏滋。

以滋补为主，兼有缓和治疗的作用，是中医强身健体、防衰老、治疗慢性病的传统剂型之一，具有体积小，易保存，服用方便；成分不稳定或易挥发的不宜。

二、煎膏剂的制备

流程：煎煮→浓缩→加入炼蜜（糖）后收膏→煎膏→分装

1、煎煮一般煎煮法浸提。也可用适宜浓度的乙醇浸提，回收乙醇后备用。

2、浓缩将滤液浓缩到规定的相对密度，得清膏

3、炼糖或炼蜜

炼糖1）目的：去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止反砂

2）方法：蔗糖加0.5倍量的水，0.1%酒石酸加热溶解，保持微沸2小时，至“滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄”，转化率不低于60%，含水量约22%。

4、收膏清膏中加入规定量的炼糖或炼蜜，不断搅拌，加热熬炼至规定的标准即可。加炼糖或炼蜜的量一般不超过清膏的3倍，相对密度一般在1.4左右。

4、分装与贮藏分装在洁净灭菌的大口容器中，待充分冷却后加盖密闭。煎膏剂应贮藏在阴凉干燥处，服用时取用器具亦须干燥洁净。

三、质量要求

1.相对密度（1.40左右）：凡加药材细粉的煎膏剂不再检查相对密度。

2.不溶物：加细粉的煎膏剂应在未加入药粉前检查，加入药粉后不再检查不溶物。

外观：质地细腻，稠度适宜，有光泽，无浮沫，无焦臭，异味，无返砂，炼蜜（糖）≤3倍清膏量，不得有焦屑。

第六节酒剂与酊剂

一、酒剂与酊剂的含义与特点

酒剂(药酒):药材用蒸馏酒浸提的澄明液体。多内服。加适量糖或蜂蜜矫味调色。

酊剂：药物用规定浓度乙醇提取或溶解制成的澄明液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。一般药材制成浓度20%g/ml，含剧毒药物10%g/ml.

酒剂最早应用之一，辛甘大热，易于发散，吸收；组方灵活，制备简便，易保存；以祛风活血，止痛散瘀效佳；含乙醇量高，久储不变质。小儿、孕妇、心脏病、高血压等不宜用

酊剂：杂质含量少，药量高，服用剂量少；易保存，不变质。

二、酒剂与酊剂的制备

1、酒剂的制法

（1）冷浸法室温浸渍，定期搅拌，一般30日。取上清液，压榨药渣，压榨液与上清液合并，必要时加入适量糖或蜂蜜矫味，搅拌均匀，再静置沉降14日以上，过滤、密闭。

（2）热浸法药材与酒置于有盖容器中，水浴或蒸汽加热至沸后立即停止加热，然后倾入另一有盖容器中，密闭，室温下浸渍数月，后面同冷浸法处理。

（3）渗漉法收集渗漉液，根据处方加入矫味剂，搅匀密闭，静置一段时间，滤后灌装。

（4）回流热浸以白酒为溶剂，回流提取至白酒近无色，合并，加入蔗糖或炼蜜。

2、酊剂的制法酊剂应贮存在洁净干燥的棕色玻璃瓶中，密闭阴凉保存。

（1）溶解法和稀释法用乙醇溶解或稀释到规定体积，静置，必要时过滤。溶解法适于化药及中药有效部位的酊剂。

（2）浸渍法浸渍3~5日或规定时间，取上清液；药渣再浸渍至有效成分充分溶出。

（3）渗漉法

三、酒剂与酊剂的质量要求

外观：酒剂：内服酒剂以谷类酒为原料，符合蒸馏酒的标准，酒剂含甲醇量不得超过0.05%。可有少量轻摇易散的沉淀。乙醇含量和总固体量及装量应符合规定。微生物≤500个/ml,，霉菌和酵母菌≤100个/ml,且不得检出大肠埃氏菌。

酊剂：澄明，有一定乙醇含量和药物浓度，可滤除沉淀

第七节流浸膏剂与浸膏剂

一、含义与特点

流浸膏：提取有效成分，浓缩至1g原药材/1ml标准

浸膏：2-5g原药材/1g浸膏，又分为稠浸膏含水15%~20%；干浸膏为粉末状，含水5%。

二、流浸膏剂与浸膏剂的制备

1、流浸膏大多用渗漉法制备。渗漉所用溶剂量一般为药材的4~8倍。应先收集85%的初漉液另放，续漉液低温浓缩到一定浓度，与初漉液合并，搅匀，测定乙醇含量。还可采用水提醇沉或浸膏剂稀释、煎煮法或溶解法等制得

2、浸膏剂：渗漉或煎煮；脱脂；醇沉纯化。还可用回流和浸渍法

三、质量要求

1 流浸膏剂的浓度每1ml相当于原药材1g或有效成分含量符合规定，成品中至少含20%以上的乙醇；澄清，久置生成沉淀时，可滤过除去。

第八节茶剂

一、含义、分类与特点

是指药材或药材提取物与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。

分类：块状茶剂（不含糖和含糖）；袋装茶剂；煎煮茶剂。

二、制备

1、块状茶剂将处方中的药材粉碎成粗粉或碎片，以面粉糊为黏合剂混匀；也可将稠膏作为粘合剂，与其余药粉混匀，制成适宜的软材颗粒

一般应混合均匀，在80℃以下干燥；含挥发性的60℃以下干燥。

2、袋装茶剂

3、煎煮茶剂

三、质量要求茶剂应洁净、色泽均匀，气味纯正，药材细度在一定范围内。不含糖块状茶剂、煎煮茶剂和袋装茶剂的水分均不得超过12%，含糖块状不超过3.0%。