质量管理体系文件的控制和分发
质量管理体系文件编写说明
质量管理体系文件编写说明质量管理体系文件编写说明一、引言本文件旨在规范质量管理体系文件的编写，确保其内容准确完整。
质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中应编写的各类文件和记录，包括但不限于政策、目标、制度、程序、工作指导书、作业指导书、规范、检查记录等。
二、文件编写程序1.文件编写责任质量管理体系文件的编写由质量管理部门负责，相关部门配合提供必要的信息和支持。
2.文件编写程序（1）确定文件编写的目标和要求；（2）搜集相关信息和依据，包括法律法规、标准要求、技术规范等；（3）制定文件编写计划，并明确责任人和时间节点；（4）编写、审核、批准文件；（5）发布文件并进行培训宣贯；（6）实施文件并进行定期检查和评审；（7）对文件进行修订和更新。
三、文件编写内容1.质量管理体系概述（1）组织的质量管理体系的目的、范围、适用对象；（2）质量管理体系相关术语和定义；（3）质量管理体系的基本框架和结构。
2.质量管理体系文件目录列出质量管理体系文件的名称、版本、生效日期和修订记录，方便查询和管理。
3.质量方针和目标明确组织的质量方针和质量目标，体现对质量的承诺和追求。
4.质量管理职责（1）列出质量管理职责的分工，包括各级质量管理人员和相关部门的责任；（2）明确质量管理人员的权力和职责。
5.质量管理体系文件的控制（1）文件的版本控制和修改记录；（2）文件的发布和废止；（3）文件的分发和使用。
6.关键流程描述和程序（1）列出相关流程和程序的设计和实施要求；（2）明确各流程和程序的输入、输出和相互关系；（3）确定流程和程序的监控和改进措施。
7.工作指导书和作业指导书（1）编写各工作环节的作业指导书，明确工作的要求和步骤；（2）描述重要工作环节的关键控制点和风险点。
8.质量记录管理（1）列出需要记录的质量相关数据和信息；（2）明确记录的保存期限和管理要求。
四、附件本文档涉及的附件包括但不限于组织结构图、流程图、工作指导书范本等。
质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度一、引言在现代企业管理中，质量管理是至关重要的一环。
质量管理文件作为质量管理的重要组成部分，对于确保产品和服务的合格性具有重要意义。
本文旨在探讨质量管理文件管理制度的建立和实施。
二、质量管理文件的定义质量管理文件是指用于组织、规范和控制质量管理活动的文件或记录。
它包括对质量管理活动的要求、规范、程序和相关记录等内容。
质量管理文件的编制和使用是企业质量管理体系的基础，有助于提高质量管理水平和产品的竞争力。
三、质量管理文件管理制度的目标质量管理文件管理制度的目标是确保质量管理文件的合法性、准确性、完整性和及时性。
通过建立科学的管理制度，规范质量管理文件的编写和变更流程，提高文件管理的效率和质量。
四、质量管理文件的编制和变更流程1. 文件编制文件编制是指根据质量管理的要求和标准，将质量管理流程进行规范和详细描述的过程。
文件编制应包括以下步骤：（1）明确文件编制的目的和范围；（2）收集、整理和分析相关资料和信息；（3）制定文件的结构和内容，并明确文件的命名和编号规则；（4）编写质量管理文件的各个章节和内容；（5）审核和评审，确保文件的准确性和合规性；（6）发布和分发文件，并进行培训和说明。
2. 文件变更文件变更是指在质量管理体系运行过程中，根据实际需求对文件进行修改和补充的过程。
文件变更应包括以下步骤：（1）明确变更的原因和范围；（2）交叉比对变更内容和原文件内容，确保变更的准确性；（3）对变更内容进行审核和评审；（4）发布和分发变更文件，并进行培训和说明；（5）对已变更的文件进行管理和归档。
五、质量管理文件的保密措施质量管理文件的保密措施是为了防止质量管理信息的泄露和不当使用。
保密措施应包括以下方面：1. 限制文件的查阅和复制权限，只允许有关人员进行操作；2. 定期对已分发和使用的文件进行检查和归档；3. 加强员工的保密意识教育，严禁私自复制、传播或外泄文件；4. 建立安全可靠的存储和传输系统，防止文件被非法获取。
质量管理体系文件管理制度
【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
质量体系文件控制和维护程序文件
1 目的: 文件和资料是指导体系管理和检测活动的依据和证明材料，为使文件受控，并确保其现行有效和保密，特编制本程序。
2 适用范围:本程序文件包括以下各方面的质量文件：（1）质量手册；(2)程序文件；(3)作业指导书类文件和资料；(4)相关的外来文件；(5)档案类文件；(6)计划类文件；(7)网络文件；(8)文件编号规则；(9)管理体系运行和检测活动的证实性文件（记录）等。
它们分别包括在第一到第四层次的管理体系文件中，各层次文件定义见本文件的4.1节。
3 职责3.1主任负责组织制定质量方针和质量目标；负责第一层次和第二层次文件批准和颁布。
3.2质量主管负责组织编写和维护第一层次和第二层次文件。
3.3技术主管负责组织编写第三层次文件。
第三层次文件经技术组审核后，由技术主管批准实施。
3.4资料管理员负责所有管理体系文件和资料的归档、编号、管理、发放和处置。
3.5质量主管负责维护本程序的有效性。
4 工作流程4.1管理体系文件的层次4.1.1第一层次文件为描述质量方针、质量目标和质量体系各要素的质量手册。
4.1.2第二层次文件为描述实施管理体系要求、控制各要素所涉及到的各部门的质量活动和检测活动各个环节的程序性文件。
4.1.3第三层次文件为提供给检测人员使用的各种技术标准和作业指导书类文件。
4.1.4第四层次文件为档案类文件和所有质量活动的见证文件，以及开展预定质量目标的计划类文件等。
4.2质量体系文件的编制、修订、审批和发布4.2.1质量方针和质量目标由主任主持制订，经管理层讨论后由主任批准与颁布。
发布后的质量方针和质量目标由质量主管负责向全体员工宣贯，督导全体员工为实现质量目标而积极参与质量活动。
4.2.2质量主管负责协调确定各层次文件的编写格式和内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。
4.2.3 质量体系文件均应由授权人员进行审查、批准后发布。
4.3质量体系文件的修订和维护4.3.1第一层文件由质量主管根据主任要求进行修订，并维护其有效性。
管理体系文件控制程序
管理体系文件控制程序1目的确保对管理体系的有效运行起重要作用的所有场所，使用相应文件的有效版本。
2适用范围适用于公司与管理体系有关文件(含适当范围的外来文件)的控制。
3权责3.1 管理部负责公司所有文件资料的具体控制、监督和检查。
3.2 生产部负责所有技术性文件资料的具体控制、监督和检查。
3.3 各部门负责本部门使用文件资料的具体控制、监督和检查及其充分性和适宜性的评审、管理工作。
3.4 外来各种与质量体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，管理性文件由质量部负责管理。
技术性文件由总工程师负责管理。
3.5外来各种与环境及OHS体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，由生产部负责管理。
4工作程序4.1 工作流程图4.2 文件编制的申请与决定4.2.1管理类文件的制订，由管理部统一安排/规划，以确保文件的唯一性；4.2.2未经批准，各部门不得自行制订管理文件，“批准”，是指下列情况之一：1）现行文件中有规定，如本文件规定管理部协同生产、质量部制订《技术文件管理规定》；2）向管理部提出申请，并得到同意。
4.2.3管理部、协同生产部、质量部制订并实施《技术文件管理规定》。
A 各类计划为有时效限制的专用文件，其他文件均为通用文件。
B 作为标样的实物样件或照片等，也应视同文件进行控制。
C 文件“编、审、批”权限与其他专类管理文件不一致时，以专类管理文件为准。
4.4 文件编号4.4.1 管理文件编号方法A 管理手册编号：例：DC1-A/0 编号第一节“DC”为东瑞化工英文缩写（以下同），“1”表示一级文件，第二节“A”为版本号，版本的换次用英文字母依次更换标识。
0为版序号。
为修订序号。
B 程序文件编号：例：DC2-01001，第一节“DC”意义同上，“2”表示二级文件，“01001”为文件类别号与文件三位数序号。
C 作业文件编号：由IMS体系文件引用的作业文件（非化工文件系统）编号方法为：例：DC3-01001，第一节“DC”意义同上，“3”表示三级文件，“01001”从属程序文件的类号，依次标出文件三位数序号。
GJB质量体系程序文件 文件控制程序
XXXXXXX有限公司质量管理体系文件文件控制程序文件编号：XXXX-01-01版次：A / 0共15页2022-04-30 发布2022-05-06 实施文件名称：文件控制程序文件编号：XXXX-01-01 A/0更改记录1 目的对于GB/T 19001—2016、GJB9001C-2017《质量管理体系要求》要求有关的文件进行控制，确保使用的文件有效性、适宜性、完整性、可控性和可追溯性，防止使用作废文件。
2 范围适用于公司质量管理体系的所有文件。
3 术语3.1 受控文件：指对文件的批准、发放、使用更改、报废和回收按规定进行控制的文件。
3.2 文件：信息及载体。
实例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
3.3 外来文件：与公司产品质量和体系相关的，编写、修改的权限不属于组织自己的且需要遵照执行的文件，例如：国家或地方的法律、法规；国际、国家、行业标准；客户的图纸、技术文件；政府的红头文件等为外来文件。
3.4 技术文件：指公司使用的产品图纸、图样、PCB图、企业技术规范、企业标准、工艺文件等。
3.5 知识：内部知识指成功或失败的研发经验积累、内部培训资料、知识产权、过程和产品的改进记录等；外部知识指外部培训回传的资料、从供应商或者顾客处收集到的知识、专业或专题会议信息等。
4 职责a)质管部负责组织质量管理体系文件的编写；b)总经理负责批准发布质量手册；c)管理者代表负责批准发布程序文件；d)职能部门负责各部门作业文件、管理制度、规范的编写，分管领导负责批准发布；e)质管部负责质量手册和程序文件的归档管理，负责监督技术文件的编制、更改、保存、发放和回收、销毁；f)研发中心、生产部负责技术文件的编制、更改、保管、发放和回收、销毁；g)各职能部门负责管理本部门的受控文件和相关资料及运行记录；h)各职能部门指定资料管理员负责公司产品实现过程中该部门相关文档的归档管理。
5 工作程序 5.1 文件的分类5.1.1 内部文件从内容上分为三级（见下图）：5.1.2 外来文件内部文件以外的文件，包括国家标准、行业标准等国内外通用标准以及顾客文件（由顾客提供的产品相关标准、图纸等）。
质量管理体系文件管理知识
详细描述
文件的编号与命名规则应遵循规范、统一的原则，确保文件的唯一性和可识别性。编号应采用适当的编码系统，按照一定的规则进行编制，方便文件的分类、检索和管理。命名应简洁明了，能够准确反映文件的内容和用途。
总结词
安全、可靠、可追溯
详细描述
文件的保存与保管要求应确保文件的安全、可靠和可追溯性。应选择适当的存储介质和存储方式，定期进行备份和存档，以防数据丢失。同时，应定期对文件进行审查和更新，保持文件的时效性和准确性。
程序文件是质量管理体系的具体操作指南，描述了组织为实现质量目标所采取的步骤和方法。
02
内容
程序文件通常包括工作流程、操作规程、设备管理、检验检测等方面的内容。
质量管理体系文件的管理流程
03
制定详细的文件编制计划，明确文件编制的目的、范围、时间安排等。
文件编制计划
明确文件编写的要求，包括格式、语言、术语等，确保文件的规范性和一致性。
选择合适的文件管理软件
在选择文件管理软件时，应考虑以下因素：安全性、可扩展性、兼容性、用户友好性和成本。
文件模板的定义
创建文件模板
标准格式的重要性
应用标准格式
文件模板是一种预先设计的文件格式，用于创建具有一致结构和内容的文件。通过使用模板，可以确保文件的格式和内容符合组织的要求。
创建文件模板时，应考虑以下因素：内容、格式、页面布局和设计元素。确保模板易于使用，并能够满足文件的特定需求。
文件审查的目的：文件审查是对文件内容、格式和合规性进行检查的过程。审查的目的是确保文件的质量和准确性，并符合组织的要求和标准。
质量管理体系文件管理的常见问题与改进措施
06
VS
文件内容的不准确或不完整可能导致决策失误、操作错误或产品质量问题。
6S管理体系的文件控制
实施文件控制监督与考核
建立监督机制
设立专门的监督机构或指定监督 人员，对文件控制工作进行定期 或不定期的监督检查，确保文件
控制工作的有效实施。
制定考核标准
根据公司的实际情况和需要，制定 针对文件控制工作的考核标准，明 确考核的内容、方式、频次等。
实施考核奖惩
对文件控制工作进行考核评价，并 根据考核结果给予相应的奖惩措施 ，激励员工积极参与文件控制工作 。
制定文件备份计划，定期对重要文件进行备份，防止文件丢失或 损坏。
备份存储
将备份文件存储在安全、可靠的位置，确保备份文件的安全性和可 用性。
文件恢复
在文件丢失或损坏时，及时启动文件恢复程序，恢复文件的正常使 用。同时分析原因，采取措施防止类似事件再次发生。
04
文件控制实施要点
制定文件控制程序
明确文件控制的目的和范围
VS
版本历史记录
保留文件的版本历史记录，便于追溯文件 变更过程，确保文件变更的可追溯性。
文件的权限控制
访问权限
根据岗位职责和工作需要，为员工分配文件的访问权限，确保文件的安全性和保密性。
修改权限
严格控制文件的修改权限，仅允许授权人员对文件进行修改，确保文件的准确性和一致 性。
文件的备份与恢复
定期备份
06
文件控制优化建议
采用先进的文件控制技术
引入电子文档管理系统
通过电子文档管理系统实现文件的电子化、集中化存储，提高文 件检索、共享和传输效率。
应用版本控制工具
使用版本控制工具对文件进行版本管理，确保文件修改过程中的版 本一致性和可追溯性。
采用加密技术
对重要文件进行加密处理，确保文件在传输和存储过程中的安全性 。6管理体系的文件控制目 录
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质量管理体系文件的控制和分发作为一家企业，建立完备的质量管理体系文件是十分必要的。
这些文件不仅包括质量方针、质量目标、质量手册，还有操作手册、程序文件、工作指导书、记录表等等。
建立这些文件旨在帮
助企业更好地控制质量、规范工作流程、提高运作效率。
但是，
光建立质量管理体系文件还是远远不够的，如何控制和分发这些
文件同样至关重要。
一、控制质量管理体系文件的必要性
质量管理体系文件是质量管理体系中的重要组成部分，它规范
了企业的各项工作流程、制定了质量策略和目标，对于企业合法、规范、高效地运作具有重要的指导作用。
如果这些文件失去控制，会对企业的质量管理体系产生重大危害。
首先，如果缺少适当的控制，容易让过时的文件、失效的文件、错误的文件流传下去。
这在企业中是很危险的，不仅会浪费人力
物力，而且会造成各种混乱和错误。
其次，在使用质量管理体系
文件时，如果没有准确、及时的文件控制，容易使操作程序不规范、不标准化，缺乏连贯性和协同性，影响企业正常运作。
最后，文档控制是企业合法合规运营的重要前提，企业需确保能够盯住
文档手段，必要的安全保密措施，防止泄露、篡改、丢失等情况发生。
所以，建立和维护一个完善的质量管理体系文件控制制度是企业质量管理体系建设中不可或缺的一步，必须合理规范地控制好每一份文档的获取、更新、备份及访问等操作，确保其规范化、透明、可操作。
二、质量管理体系文件的控制
1、制定明确的文件命名规则
为了让人们容易地识别和识别质量管理体系文件，一个清晰和详尽的文档命名规则可以提高管理和协调文件的效率。
文件名应包含必要的信息，如文件序号、文件名称、文件版本号、适用范围、文件作者、文件生效日期等。
2、建立文件控制清单
建立文件控制清单，对每一份文件进行记录。
在清单上必须标
明文件名称、版本、最新更新时间、文档责任人、文档存放地址，保障文档的可操作性。
对文档控制清单进行及时更新，并按时间
周期或变更情况进行定期检查，用以禁止任何未经过授权的修改，确保文件的质量，能够快速地追踪门部文件来源。
3、制定文档更新管理制度
质量管理体系文件需要根据企业运营和管理的变化不断更新和
完善，为了保证文档的有效性，制定一套完整的文档更新管理制
度刻不容缓。
在进行文档更新和变更时，必须审查和审核，审批
后才可对文件进行更新，进行及时快捷的更新、修订、再生产，
满足企业的需求和要求。
4、建立合理的权限管理体系
保障文档的安全性，保护公司机密性质，需要设立文档安全权
限管理系统，对多个层级进行控制。
通过对不同人的权限进行分离，在使用过程中，使用者可根据不同的权限查看、编辑、管理，对文档形成完整的流程管理，保障文档的有效性和使用和安全性。
5、《质量手册》得特别重视
质量手册是公司质量文档管理的核心，是整个质量管理体系的
基础文件。
因此，对其控制的核心在于建立良好的文档控制制度，每个环节严格执行流程。
同时还需要对其定期会审，把握手册的
有效性，进行全局上的调整更新。
这个手册的建立，能够更好的
促进和引导全员参与质量体系的建设，也能够更好的维护日常工
作的规范化和长远的稳定成长。
三、质量管理体系文件的分发
控制文档的质量和有效性只是第一步，只有将文档分发到需要
使用的人员才能真正实现对质量管理的控制。
不合理的文件分发
程序可能导致文件滞留或丢失。
1、建立评估文档流程
评估文档是指在文件分发前，需要对文档进行适当的评估，确
保其符合要求。
对于新编写的文件，要着重检查其内容、语言、
范围等，如果存在疑问需要及时进行修订或添加说明。
对于修改和更新的文件，需要进行审查和批准。
2、确定文档分发方式
对于质量管理体系文件分发方式的选择，主要需要考虑到以下因素：
（1）文件的重要性、紧急性、文件章程等；
（2）文档内容的复杂度和体量；
（3）对使用者的限制，例如使用者的技能水平、职位、部门等；
（4）可扩展和可管理性。
常用的文件分发方式包括：邮件、电子文件、印刷品、数据库存储等。
不同的文件类型和分发对象需要采用不同的方式进行分发。
3、建立分发文档记录
为了跟踪文件的分发情况，注意维护分发文档的相关信息，建议在文档控制清单中建立文档分发记录。
文档分发记录包括每份文档的分发日期及使用者，确认人。
建立文档分发后，每个往来单位都需要做好文档的登记流程以及版本、日期记录。
结语
质量管理体系文件的控制和分发是企业建立合规的质量管理体系的重要部分。
要保证质量管理体系文件的有效性，必须采取合理的方法和步骤来控制和分发这些文件。
企业应建立文档控制和分发制度，明确文档管理的流程和标准，并对该制度做好监控和改进。
只有这样，才能够让质量管理体系文件真正发挥作用，帮助企业实现高质量的管理和运作。