病例报告表的设计原则
病例报告表的设计原则
一．选择合适的项目
1．研究方案所规定的项目。
2．统计分析报告中所需要的项目。
3．原始资料中所摘取的登入CRF表项目能反映研究者的临床试验工作，不要丢失研究方案中有用的信息。
二．参照一个标准模式
在设计病例报告表前最好选择一个设计较好的CRF表做为标准模式，然后按临川研究方案参照设计，其好处是减少错误避免不必要的考虑不周，特别是更适用于和计算机数据库的匹配，有利于数据管理和统计分析。
三．所设问题清晰明了
病例报告表中的各项目应该简单明了。
意义明确，需要填写的内容用特殊符号标出，便于研究者正确填写如：
1．回答开放性问题
2．填写数值：体重. Kg
3．填写选择项：男女
（一．）对于两值指标
只需回答是与否的两值资料
性别： 1.男 2.女
有无不良事件 1.有 2.无
是否采取避孕措施 1.是 2.否
只列出正常与否的检查项。
0.正常
1.
异常
2.未查 2.对于多项选择问题. 只有一个答案
疼痛：0.无 1.轻 2.中 3.重可有2个以上的答案.
高血压：有 无 冠心病：有 无 ………………………………
糖尿病：有 无 3.矩阵形式问题（一） 4. 矩阵形式问题（二） 有关日常生活能力量表ADL
注：（1）可以自己做。
（2）有些困难能。
（3）需要帮助。
（4）根本没法自己做。
（5）不知道。
四．指标的量化
咳嗽：无
＋
＋＋＋＋＋
＋间断咳嗽，不影响正常的生活和工作
＋＋介于轻度与重度之间。
＋＋＋昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠。
痰量无少中多
痰量少：昼夜咳痰10～50ML
痰量中：昼夜咳痰51～100ML
痰量多：昼夜咳痰100ML以上
五. 次序合乎逻辑
CRF中的各项问题应与临床试验中规定的检查等次序保持一致，也即在某一就诊（随诊）日期中应做的检查，应该列在这一个就诊日期的页上，以便填写，并有利于保证填写内容的独立性。
六. 有助于记忆
研究者不可能将整个研究方案全部记住，所以CRF中有一些项目是
用于及时提示研究者的内容，如临床研究流程表，病例入选、排除标准等。
（一）入选标准是否
签署知情同意书
年龄介于18～65岁，性别不限……………………………………………
如以上任何一个答案为否，此受试者不能参加试验。
七．其他
CRF应一式三份，使用无碳复写纸印制。
CRF所填写的内容应与选择题或数据，尽量少用描述性句子。
对于不良事件、脱落、剔除病例，当设定项目不足以表达研究者意见时，研究者应在CRF表上书写清楚以供参考。
CRF 上每一页应有研究者签字，最后一页是试验中心负责研究者有关CRF审核的签字。
病例报告表设计规范样本
病例报告表设计规范样本病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。
申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序（SOP），对所有参加临床试验的人员进行培训。
病例报告表的设计须遵循下述规范：1.1病例报告表必须符合使用、监查和稽查工作的需要。
一般来说，病例报告表的设计应考虑下列因素：临床试验流程、研究人员的填写、数据录入和分析、监查员的审核。
2.设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。
GCP规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明，所以病例报告表中不应收集与试验方案/或研究无关的数据，否则应注明理由。
在每次访问结束和/或病例报告表最后的审核页上必须有研究者签名和日期的位置。
——知情同意书设计规范1．试验目的。
评价一项试验的目的就在于考察其安全性和有效性。
同时应强调一项试验，其性质本身就是一种研究，只有在安全性和有效性得到确实保障后，才能允许试验药品上市及正式应用于临床。
2．试验内容和过程。
包括试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。
使受试者知晓本次试验本人需付出什么，也使其在理解试验过程后能更好地配合试验。
3．试验的益处和风险。
预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可权衡参加试验的利弊、做好充分的思想准备。
4．目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。
使受试者对所患疾病的诊治方法有更全面的了解，能更实事求是地决定是否参加试验。
5．试验分组。
随机对照试验时受试者有可能被随机分入试验组或对照组，因此还需告诉其对照试验益处及风险。
如选用安慰剂对照，需告之有可能分至阴性对照组，且可能在一定程度上影响病情及带来的风险。
病例报告表填写指南
病例报告表填写指南病例报告表（CRF填写指南（第1 版）一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条例》中的有关要求，制订本指南。
二、病例报告表（CRF的定义ICH将病例报告表（CRF定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中，向申办者报告。
三、病例报告表（CRF 记录的要求病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位；3病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。
病例报告表的幅面，根据需要设定。
4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。
计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。
用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。
不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。
5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。
新药临床试验的生物统计学指导原则
二、整个临床试验需考虑的问题
e) 应急信件与紧急揭盲
应急信件(emergency envelope)，内容为该编号的受 试者所分入的组别及用药情况。
在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程 序拆阅。一旦被拆阅，该编号病例将中止试验，研究者 应将中止原因记录在病例报告表中。
二、整个临床试验需考虑的问题
试验组n1 120
对照组n2 60
α 0.05
130
65
0.05
140
70
0.05
150
75
0.05
160
80
0.05
β 0.19866 0.16536 0.13799 0.11392 0.09370
1-β 0.80134 0.83464 0.86201 0.88608 0.90630
最后选择n1=160,n2=80,可使得α=0.05,β=0.0937<0.1。 再考虑脱落因素，按20%计，取n1=200,n2=100。
c) 胶囊技术。将试验药与对照药装入外形相同的 胶囊中以达到双盲目的的技术。因改变剂型可 能会改变药代动力学或药效学的特性，因此， 需有相应的技术资料支持。
二、整个临床试验需考虑的问题
d) 药品编盲与盲底保存。由不参与临床试验的人员 根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码的 过程称为药品编盲。随机数、产生随机数的参数 及试验用药编码统称为双盲临床试验的盲底 。盲 底应一式二份密封，交主要研究单位的国家药品 临床研究基地和申办者保存。
新药临床试验的生物统计学 指导原则
苏炳华 教授 上海第二医科大学 生物统计学教研室
一、前言
1. 生物统计学在临床试验中有着重要的作用。 2. 新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理
2024年病例编写和管理准则
2024年病例编写和管理准则1. 引言本文件旨在为医疗机构和医疗工作者提供2024年病例编写和管理的相关准则。
遵循本准则，有助于提高病例质量，确保病历信息的准确性和完整性，同时方便医疗工作者之间的沟通和协作。
本准则适用于各类医疗机构、诊所、医院等。
2. 病例编写基本要求2.1 病例结构一个完整的病例应包括以下几个部分：- 患者信息：包括姓名、性别、年龄、民族、身份证号、联系方式等。
- 病历摘要：包括主诉、现病史、既往史、家族史等。
- 体格检查：包括生命体征、身高、体重、发育与营养状况、意识状态、皮肤、黏膜、神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、运动系统等。
- 辅助检查：包括实验室检查、影像学检查、心电图等。
- 诊断：包括初步诊断、确诊诊断等。
- 治疗计划：包括治疗方案、用药、手术等。
- 病程记录：包括病情变化、治疗效果、并发症等。
- 医嘱：包括医嘱内容、执行时间、执行人等。
- 出院或死亡记录：包括出院或死亡时间、出院或死亡原因等。
2.2 病例编写要求- 客观、真实：病例应客观反映患者病情，避免主观臆断。
- 准确、完整：病例信息应准确无误，内容应完整。
- 规范、清晰：病例应遵循医学规范，文字表述应清晰易懂。
- 及时、动态：病例应及时更新，反映病情变化。
3. 病例管理基本要求3.1 病例归档病例归档应遵循以下原则：- 按时归档：病例应在患者出院后24小时内归档。
- 分类归档：根据病例类型、病情严重程度等进行分类归档。
- 安全保管：病例应放置在安全、防火、防盗、防潮的环境中。
3.2 病例查询与借阅- 病例查询：医疗工作者可通过病历管理系统查询病例。
- 病例借阅：需填写病例借阅申请表，经上级审批后方可借阅。
- 病例归还：借阅完毕后，应及时归还病例，并检查病例完整性。
3.3 病例复制与销毁- 病例复制：需遵循保密原则，经患者同意后方可复制。
- 病例销毁：遵循相关规定，确保患者隐私不被泄露。
病历书写基本规范
（一）入院记录
● 指患者入院后，由经治医师通过问诊、查体、辅助检查获得有关资料， 并对这些资料归纳分析书写而成的记录。
●书写形式：入院记录：入院后24小时内
再次或多次入院记录：入院后24小时内
24小时内入出院记录： 出院后24小时内
24小时内入院死亡记录 ：死亡后24小时内
表格式入院记录：1，儿科入院记录，儿科新生儿入院记录
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5、日期和时间 ◆使用阿拉伯数字，采用24小时制记录。 ◆一般记录至年月日时，急诊病历、病危重患者病程记录、抢救时间、 死亡时间、医嘱下达时间等需记录至分钟 书写方式： 2010年4月20日下午2点20分，书写为2010-4-20, 14:20或2010年4 月20日14:20或2010.4.20.14:20 不再使用am、pm记录方式 ◆与医疗行为相符：如门急诊诊疗时间、办理住院号时间、到达病房时间、 医嘱时间、首程记录时间均应有一定的时间差。入院时间以到达病房时间为准， 并由护士记录到体温单上。
系统回顾、病历摘要。
8个系统----呼吸、 循环、消化、泌尿、造血、内分泌及代谢、 神经精神、肌肉骨骼系统
不能代替入院记录, 不归入病案 。
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表格式入院记录
包含入院记录要求的全部内容，不得空项。 执业医师填写。 用。
（凡是新版规范没有的均要备案，因表格病历设计中存在内容不全、无用项目过多等 情况，不建议采用）
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（2）主诉
患者就诊的主要症状(或体征) + 持续时间。 简明扼要，高度概括，一般不超过20个字。导出第一诊断. 一般用症状学名词，原则上不用诊断名称或辅助检查结果 主诉症状多于一项时，按发生时间先后顺序分别列出 时间尽量准确
诊断已明确者可以用诊断做主诉，如：化放疗、取内固定病人等。
药物临床试验病例报告表设计的标准操作规程
药物临床试验病例报告表设计的标准操作规程
病例报告表（case report form，CRF）是按试验方案的规定所设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
为了确保病例报告表的科学性和易操作性，应建立病例报告表设计的标准操作规程，其设计要求主要包括以下四方面：
1.病例报告表必须符合使用、监查和稽查工作的需要。
一般来说，病例报告表的设计应考虑到临床试验流程、便于研究人员的填写、数据录人和分析、监查员的审核。
2.设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据，须规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明，病例报告表中不应收集与试验方案和（或）研究无关的数据，否则应注明理由。
3.在每次随访结束和（或）病例报告表最后的审核页上必须有研究者签名和日期的位置。
4.病例报告表的内容
（1）一般项目。
（2）填表注意事项。
（3）临床试验流程图（表）。
（4）临床试验方案编码和（或）方案名称。
（5）治疗前记录。
（6）入选标准和排除标准。
（7）既往病史。
（8）各次随访的观察记录。
（9）试验用药发放和回收的记录。
（10）试验的详细过程及相应的临床评价。
（11）实验室检查和其他检查的结果。
（12）疾病的进展情况。
（13）试验期间对治疗的反应。
（14）试验中伴随用药和伴随治疗。
（15）一般不良事件记录。
（16）严重不良事件记录。
（17）CRF负责人审核声明。
（18）其他与病例报告表有关的材料。
11、新药临床试验数据管理及盲态核查(姚晨)
数据管理计划包括的内容
1、研究的一般情况，如研究目的、研究的整体设计等。 2、数据管理工作的时间表。在此时间表中，每个环节
的开始与完成时间都应有所体现，同时，该时间表应 与整个研究的大时间表相互协调。 3、 相关人员与职责。 4、数据库软件的选择与数据库的创建方式，数据库的主 要框架等。 5、 如何确认数据库。 6、定义监查员应提交的数据材料，以及如何进行这些材 料的移交与管理。
2、数据管理员报告数据管理的一般情况及数据 库中存在的需要讨论解决的条目。
3、主要研究者、申办方代表、统计分析人员、 数据管理员共同就数据管理员提交的问题进 行讨论并做出处理决定。
4、主要研究者、申办方、统计分析人员就事先 得到的数据清单中发现的其它问题提出讨论 并决定。
5、讨论并定稿统计分析计划。 6、决定是否锁定数据并揭盲。 7、当揭盲条件成立时，具体执行揭盲。
十二、数据编码
试验过程中，一些重要的项目是以文本形式记录的， 如不良事件、伴随疾病、合并用药等，为了分析时归 纳与总结的方便，常需要对这些部分进行公类与编码。 目前，国内在这方面比较欠缺。尽管国际上有成熟的 编码系统，但国内目前尚缺乏可以正确使用这些系统 的专业人员。因而，这是目前国内在数据管理方面的 一项空白。
如病例报告表之外还有其它内容需要进入数据管 理环节，则同样应对其进行注释。
（三）数据库的确认
数据库的建立将以以上工作为基础，依据注释、按照 数据库软件的规则进行。同时还需为数据录入设计适 当的录入界面。
在数据库建立之后，还应对其进行确认，确认内容包 括：名称是否与注释相一致、录入界面与规则是否方 便录入、软件的输出结果是否与录入内容相同等。
4、数据管理员与数据录入员之间的信息传递
数据管理员就CRF的录入向录入员 做出统一说明，指导其录入，并解决录 入过程中遇到的技术问题；录入员就录 入过程中遇到的问题向数据管理员提出 质询；数据管理员依据CRF中的填写情 况、研究者的说明及数据管理的约定对 录入员的问题做出回答。
临床试验crf病例报告表模板
临床试验crf病例报告表模板临床试验是医学领域中不可或缺的一部分，它为疾病的治疗和预防提供了重要的证据支持。
在临床试验过程中，CRF（Case Report Form，病例报告表）起着关键的作用，帮助研究人员收集并记录来自试验对象的相关数据。
在本文中，我们将探讨一种常见的临床试验CRF病例报告表模板。
I. 引言临床试验的CRF病例报告表是临床试验过程中最基本的记录工具之一，用于收集试验对象的个人信息、治疗方案、治疗效果和不良反应等数据。
一个好的CRF病例报告表模板可以帮助研究人员高效地收集数据，减少错误和遗漏。
II. 模板结构一个标准的CRF病例报告表模板通常具有以下几个部分：1. 试验对象信息这一部分包括试验对象的基本信息，例如姓名、年龄、性别、身高、体重等。
此外，还应包括试验对象的医疗历史、过敏信息和当前用药情况等重要数据。
2. 治疗方案治疗方案部分记录了试验对象的具体治疗方案，包括所用药物、剂量、给药途径和频率等。
此外，还需要提供有关相关治疗方案的详细信息，以便研究人员对试验对象的治疗过程进行全面的了解。
3. 治疗效果评估这部分用于记录试验对象的治疗效果，包括主要疗效指标和次要疗效指标。
主要疗效指标通常是针对试验对象的主要疾病症状或结果进行评估的，次要疗效指标则是补充性的评估指标。
在填写这一部分时，需要遵循统一的评估标准，以保证试验结果的准确性和可比性。
4. 不良反应记录不良反应是指试验对象在治疗过程中可能出现的不良事件，包括药物不良反应、过敏反应等。
这一部分应该详细记录试验对象的不良反应类型、程度和处理方法等信息，以便研究人员对试验药物的安全性进行评估和监控。
III. 模板设计要点设计一个符合实际需求的CRF病例报告表模板需要考虑以下几个要点：1. 简洁明了模板应该尽量简洁明了，避免多余的信息和复杂的表格结构。
每个字段应有明确的标签，以便研究人员快速准确地填写数据。
2. 统一标准CRF病例报告表模板应遵循统一的标准，以确保数据的可比性和可靠性。
病例报告表填写、修改、保存的标准操作规程
病例报告表填写、修改、保存的标准操作规程1、目的：规范病例报告表的填写、修改和保存，确保将临床研究数据准确、完整地记录在病例报告表上。
2、定义：病例报告表（Case Report Form，CRF）是按药物临床试验方案所设计的一种文件，是临床试验资料的记录方式，记录受试者在临床试验过程中的数据和相关资料。
每位受试者在临床试验中的有关资料均应记录于预先按试验方案要求严格设计的病例报告表中。
3、适用范围：适用于药物所有临床试验。
4、内容：病例报告表中的信息与数据来自原始资料，并应与原始资料一致。
病例报告表中应填写临床试验要求的所有信息。
研究者应确保将试验中的任何观察与检查结果及时、准确、规范、真实地记录于病历，并正确填写至病例报告表中。
病例报告表的填写：4.1 每项药物临床试验开始前，均应制定填写病例报告表的要求和步骤；4.2 病例报告表应一式三联（随机对照临床试验）或一式两联（耐受性试验、药动学或生物等效性试验）自带复印，并应用黑色或蓝色圆珠笔填写；4.3 应保持各联字迹清晰，易于辨认。
填写时应垫硬纸板，以免字迹复印至下页；4.4 病例报告表中不能填写受试者全名，只能填写其编码及姓名的首字母；4.5 研究者或PI 授权的CRC 应根据临床试验流程和实际进程逐页、逐项填写；4.6 所有的项目均需填写，不允许留空（如未做填ND，不知道填UK，不适用填NA），必要时写明理由；4.7 临床试验中各项实验室数据均应记录。
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，并由研究者作出必要的说明；4.8 所有注释应填写在病例报告表特定的注释区或注释页，对未按方案要求执行的随访和检查也应注释，除非要求用文字描述，尽量避免写入额外的说明等；4.9 不要在每一页的空白边缘书写；4.10 每次访视后需及时完整的填写CRF；4.11 使用规范的医学名词，不要在CRF 上写医学缩写；4.12 CRF 应依照原始资料填写，CRF 中记录的所有数据均能在原始资料上溯源。
(整理)病例报告表记录标准操作规程
病例报告表记录标准操作规程1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。
2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。
3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。
4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：4.1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；4.2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位；4.3 病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。
病例报告表的幅面，根据需要设定。
4.4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。
计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。
用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。
不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。
4.5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。
4.6 病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。