病例报告表的设计原则

病例报告表的设计原则

一．选择合适的项目

1．研究方案所规定的项目。

2．统计分析报告中所需要的项目。

3．原始资料中所摘取的登入CRF表项目能反映研究者的临床试验工作，不要丢失研究方案中有用的信息。

二．参照一个标准模式

在设计病例报告表前最好选择一个设计较好的CRF表做为标准模式，然后按临川研究方案参照设计，其好处是减少错误避免不必要的考虑不周，特别是更适用于和计算机数据库的匹配，有利于数据管理和统计分析。

三．所设问题清晰明了

病例报告表中的各项目应该简单明了。意义明确，需要填写的内容用特殊符号标出，便于研究者正确填写如：

1．回答开放性问题

2．填写数值：体重. Kg

3．填写选择项：男女

（一．）对于两值指标

只需回答是与否的两值资料

性别： 1.男 2.女

有无不良事件 1.有 2.无

是否采取避孕措施 1.是 2.否

只列出正常与否的检查项。

0.正常

1.

异常

2.未查 2.对于多项选择问题. 只有一个答案

疼痛：0.无 1.轻 2.中 3.重可有2个以上的答案.

高血压：有 无 冠心病：有 无 ………………………………

糖尿病：有 无 3.矩阵形式问题（一） 4. 矩阵形式问题（二） 有关日常生活能力量表ADL

注：（1）可以自己做。（2）有些困难能。（3）需要帮助。（4）根本没法自己做。（5）不知道。

四．指标的量化

咳嗽：无

＋

＋＋＋＋＋

＋间断咳嗽，不影响正常的生活和工作

＋＋介于轻度与重度之间。

＋＋＋昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠。

痰量无少中多

痰量少：昼夜咳痰10～50ML

痰量中：昼夜咳痰51～100ML

痰量多：昼夜咳痰100ML以上

五. 次序合乎逻辑

CRF中的各项问题应与临床试验中规定的检查等次序保持一致，也即在某一就诊（随诊）日期中应做的检查，应该列在这一个就诊日期的页上，以便填写，并有利于保证填写内容的独立性。

六. 有助于记忆

研究者不可能将整个研究方案全部记住，所以CRF中有一些项目是

用于及时提示研究者的内容，如临床研究流程表，病例入选、排除标准等。

（一）入选标准是否

签署知情同意书

年龄介于18～65岁，性别不限……………………………………………

如以上任何一个答案为否，此受试者不能参加试验。

七．其他

CRF应一式三份，使用无碳复写纸印制。

CRF所填写的内容应与选择题或数据，尽量少用描述性句子。

对于不良事件、脱落、剔除病例，当设定项目不足以表达研究者意见时，研究者应在CRF表上书写清楚以供参考。CRF 上每一页应有研究者签字，最后一页是试验中心负责研究者有关CRF审核的签字。