病例报告表中的关键点 ppt课件
18
CRF设计的关键点
✓ 尽可能收集原始数据
● 减少研究者计算衍生数据的工作 ● 避免计算错误，节省数据清理时间
ppt课件
19
CRF设计的关键点
✓ 尽可能标准化
● 尽可能采用标准模块 ● 允许最有效地计算机化 ● 不同CRF之间编码尽量标准化 ● 建议采用CDISC标准 ● 考虑哪些数据可以采用标准模式，或对标准模式进行修饰 ● 没有标准模式可用的，如何建立/载入到标准模式库中
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20
CRF设计的关键点
✓ 尽可能考虑全面
● 考虑“不清楚”、“未做”、“其他”等选项 ● 出生日期 v.s 既往疾病开始日期 ● 考虑数据长度：合并用药名称、ALT检查等
9
pCRF 设计过程
开始设计新的研究
方案最终稿/ Near to final
根据标准形 成CRF初稿
根据方案 进行修改
是 项目组审阅
开始 使用 CRF
方案
定稿
CRF定稿
项目组批准
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是否需 要修改
否
Final Draft CRF
10
CRF设计的审批流程-批准
※ 签署CRF定稿的批准文件 ※ 批准人员：
情况下）
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7
CRF设计时点/人员
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
时点：在方案接近定稿时
● 过早：可能导致CRF频繁修正，降低CRF设计效率与质量 ● 方案定稿后：可能导致方案修正
人员：
● 数据管理员？ ● 项目经理？ ● 医学人员？
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8
CRF设计的团队构成与职责
人员 数据管理员 数据库设计人员 研究者/试验医生 项目经理/CRA 生物统计师 药物安全警戒人员 QA人员 申办方
病例报告表设计中的关键点
1
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P45-57
2
目录
CRF定义与作用 CRF设计的团队职责 CRF设计流程 CRF设计关键点 CRF填写指南的制作
ppt课件
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
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17
CRF设计的关键点
✓ 易于理解，方便填写
- 问题和提示应当详细和清晰，以保证不同使用者理解一致 - 数据采集尽可能客观、量化 - 指标要简单明了，尽可能避免意义不明确或容易引起歧义的 问题
- 尽量避免开放性文本答复，减少出错率 - 运用设计工具，有助于记忆的的提示内容或注释
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• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
5
CRF定义
➢ ICH E6：
A Printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol required information to be reported to the sponsor an each trial subject
√ 数据管理员 √ 项目经理 √ 生物统计师 √ 申办方代表 √ ……
ppt课件
11
CRF修订
※ CRF修订缘由：
● 方案变更，可能需要对CRF做必要的修订 ● CRF使用过程中发现的设计缺陷/错误
※ CRF修订过程与设计过程一致 ※ 纸质CRF与eCRF在修订后的使用会有一些差别 ※ 注意CRF更新对原CRF数据的可能影响及核对
● eCRF还是纸质CRF？ ● CRF一次回收还是分多次回收？
● SAP 涉及的数据是否都收集到，或者可以通过衍生数据 得到？
15
CRF设计的关键点
✓ 严格遵循临床试验方案-案例
1.排除标准：2年内有威胁生命的哮喘病史 2.排除标准：筛选前12周内规律使用过IgE治疗药物（如奥马珠单抗） 3.排除标准：目前吸烟者或有吸烟史≧10包/年（例如20支/天连续10年）
● 封面：题目、方案编号、版本、日期、申办者、研究者
● 是否随机：筛选号、随机号 ● 是否盲法：是否需要增加分组信息？ ● 不同处理组的试验流程是否相同
● 适应症/诊断标准:纸质CRF时根据疾病特征判断AE 、CM页数 ● 入选排除/剔除标准:涉及的人口学、嗜好品、实验室检查、过敏史、疾病史、既往用药史等 是否收集到?病史、用药史的时间?
● 剂量、疗程:药物暴露、用药依从性 ● 是否有基础用药?用法用量?
14
方案与CRF 设计
研究步骤 观察指标 数据管理 统计分析计划
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● 访视时间窗 ● 流程
● 有效性、安全性指标有哪些？方法？中心实验室？频率？ ● 是有标准量表？标准量表是否有授权？ ● 是否PRO？PRO采集方式？ ● 是否有免于观察的情况？
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12
CRF设计的关键点
✓ 严格遵循临床试验方案
采集所有试验方案规定的数据
-项目或受试者指示性数据：中心号、受试者号等 -重要的管理/依从性评估数据：入排、日期等 -统计分析数据：基本信息、安全性、疗效评估
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13
方案与CRF 设计
封面封面 试验设计 试验试对验象对象 试验药物
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印刷的、光学的或电子的文件设计用于记录方案要求的每个受试者的、报告给申办方 的、所有的信息
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6
CRF的作用
✓ 申报提交的基本要求、满足监管机构的要求 ✓ 收集、记录和保存临床试验数据的主要手段与载体，用于统计
分析 ✓ 研究方案依从性的准确体现 ✓ 仅次于试验方案的重要文件，确保数据质量的关键 ✓ 电子CRF自身还带有一定的逻辑核查功能（与EDC相关） ✓ 国际上允许eCRF数据作为源数据（如果方案里规定，并在一定
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主要职责 确保设计的CRF收集试验方案里要求的所有数据 数据收集方式、变量类型不影响建库和编程 数据类型、收集方法、终点指标 数据收集清晰无误,易于研究者填写 收集数据符合统计分析计划要求 安全性数据的收集有利于药物安全性报告 整体质量控制 保证CRF收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据
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16
CRF设计的关键点
✓ 全面完整，简明扼要
➢ 收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据 ➢ GCP第50条规定：…对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明… ➢ 减少不必要/重复的数据，以减少：数据录入/SDV/不必要的质疑
-尽可能不收集方案规定之外的数据 -尽可能不收集操作指示性数据 -尽可能不收集受试者分组数据
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病例分析讨论医学病理报告PPT模板
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48%
2 0 XX
61%
2 0 XX
72%
2 0 XX
PART 04
分析过程记录
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病例基本情况
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XXXX第一附属医院
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通用医院病历汇报病例分析研究报告教育PPT讲授课件
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
白细胞
6.41×109/L
血红蛋白 141g/L
生化
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
胸廓对称，双 肺呼吸音清， 未及啰音。
腹软，未及压 痛，未及包块， 肝脾未及。
血常规
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
Blood Pressure Control
There are many variations of passages of lorem ipsum available, but the majority have suffered alteration in some form, by injected humour randomized words which don't look even slightly, There are many variations of passages of lorem ipsum available, but the majority have suffered alteration in some form, by injected humour randomized words which don't look even slightly.
医学病例分析PPT模板
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医学病例分析
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汇报人:XX
医疗病理病例分析病情展示医院医生治疗效果PPT
20XX
目录
CONTENTS
病例基本情况
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01
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病例基本情况
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TWO
经营数据分析
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Part.03
工作经验总结
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THREE
工作经验总结
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汇报人：XX 汇报时间：20XX年X月XX日
汇报完毕 感谢聆听
医学病例分析
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汇报人:XX
医疗病理病例分析病情展示医院医生治疗效果PPT
20XX
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病例基本情况
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标题内容
病例基本情况
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汇报人：XX 汇报时间：20XX年X月XX日
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病例报告精美PPT模板 (10)
目录
01 患者基本情况介绍 02 患者接受治疗记录 03 恢复状态与临床反应 04 下一步治疗方案制定
第一部分 患者基本情况介绍
患者基本情况介绍
患者基本情况介绍
• 请在此处输入文本信息，简明扼 要即可，并注意仔细检查是否有 文本错误
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01
添加标题
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02
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The Title
患者基本情况介绍
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The Title
文字标题 不用多余的文字修饰，言简意赅
的说明分项内容……
不用多余的文字修饰，言简意赅 文字标题
下一步治疗方案制定
标题一
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标题二
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下一步治疗方案制定
01
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02
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03
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患者接受治疗记录
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括精炼，不用多余的文字修饰。
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通用医院病历汇报病例分析研究报告PPT模板
检查结果
若素素材
若素素材
✓ 表浅胃粘膜轻度慢性炎
若素素材
✓ 中度肠化
✓ 送检组织内见鳞状细胞癌浸润
病理诊断明确
FEV1 3.04L 占预计值 129.6%
FEV1%FVC 占预计值 95.90%
MVV
占预计值 97.0%
TLCO
占预计值 50.5%
肺功能
MVV占预计值 97.0%
There are many variations of passages of lorem ipsum available, but the majority have suffered alteration in some form, by injected humour randomized words which don‘t look even slightly.
若素素材
TLCO占预计值 50.5%
There are many variations of passages of lorem ipsum available, but the majority have suffered alteration in some form, by injected humour randomized words which don‘t look even slightly.
X-ray
64岁，男性，既往体健
进行性吞咽困难1月
吸烟史，吸烟指数800
若素素材
病理诊断明确
FEV1 3.04L 占预计值 129.6%
FEV1%FVC 占预计值 95.90%
MVV
占预计值 97.0%
TLCO
占预计值 50.5%
若素素材
病例分析报告PPT模板
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PART TWO
检查与分析
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第二部分
02 检查与分析
单击此处标题内容
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性别：男 婚姻：已 婚
主诉：
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01 病史介绍
单击此处标题内容
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标题内容
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标题内容
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02 检查与分析
标题内容
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标题内容
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工作难点分析
WOBK DIFFICULTIEs
01
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02
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03
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工作难点分析
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工作难点分析
WOBK DIFFICULTIEs
病例报告讲义 ppt课件
ppt课件 10
病例报告写作
举
例
ppt课件
11
泪腺区非霍奇金淋巴瘤1例报告
徐 宁，陆晓和（第一军医大学珠江医院眼科，广东 广州 510282）
摘要：报道了1例双眼眶泪腺区肿块患者，经手术后
病理检查诊断为泪腺原发性非何杰金氏淋巴瘤。
关键词：泪腺；淋巴瘤，非霍奇金
中图分类号：R739.72；文献标识码：B 文章编
ppt课件 15
年6月23日、6月28日在局麻下行右、左眼肿瘤切 除术。术中发现瘤体包膜完整，与周边组织分界 清楚，遂分离肿瘤，连同包膜一并取出。切开包 膜见肿瘤呈灰白色、分叶状、鱼肉样。病理报告： （1）肉眼：灰白灰褐不整形组织，表面呈分叶状， 部分有包膜，切面灰质细。（2）镜下：瘤组织弥 漫分布，瘤细胞大小较一致，体积小，胞质少或 裸核；核卵圆或多角型组成，有裂或无裂，偶见 病理性核分裂（图1）。诊断：NHL，B细胞型。 免疫组化：LCA(+),CD20(+), CD3(-)。
ppt课件 22
参im RM, Helderman JH. Renal replacement therapies in the elderly： Part II[J]. Am J Kidney Dis, 1994, 23(1): 1-22. [2]Velez RL, Brinker KR,Vergne-Marini PJ, et al. Renal transplantation with cyolosporine in the elderly popolation[J]. Transplant Proc, 1991, 23(6): 1749-63. [3]邹新娟. 膀胱冲洗现状[J]. 国外医学· 护理学分 册, 1996, 15(1): 23-5.
病例报告写作
举
例
ppt课件
11
泪腺区非霍奇金淋巴瘤1例报告
徐 宁，陆晓和（第一军医大学珠江医院眼科，广东 广州 510282）
摘要：报道了1例双眼眶泪腺区肿块患者，经手术后
病理检查诊断为泪腺原发性非何杰金氏淋巴瘤。
关键词：泪腺；淋巴瘤，非霍奇金
中图分类号：R739.72；文献标识码：B 文章编
ppt课件 15
年6月23日、6月28日在局麻下行右、左眼肿瘤切 除术。术中发现瘤体包膜完整，与周边组织分界 清楚，遂分离肿瘤，连同包膜一并取出。切开包 膜见肿瘤呈灰白色、分叶状、鱼肉样。病理报告： （1）肉眼：灰白灰褐不整形组织，表面呈分叶状， 部分有包膜，切面灰质细。（2）镜下：瘤组织弥 漫分布，瘤细胞大小较一致，体积小，胞质少或 裸核；核卵圆或多角型组成，有裂或无裂，偶见 病理性核分裂（图1）。诊断：NHL，B细胞型。 免疫组化：LCA(+),CD20(+), CD3(-)。
ppt课件 22
参im RM, Helderman JH. Renal replacement therapies in the elderly： Part II[J]. Am J Kidney Dis, 1994, 23(1): 1-22. [2]Velez RL, Brinker KR,Vergne-Marini PJ, et al. Renal transplantation with cyolosporine in the elderly popolation[J]. Transplant Proc, 1991, 23(6): 1749-63. [3]邹新娟. 膀胱冲洗现状[J]. 国外医学· 护理学分 册, 1996, 15(1): 23-5.
通用医学医疗病例报告分析课件ppt模板
在一个班级中，往往会出现两极分化 现象， 主要差 别在于 ：词语 的丰富 与分贫 乏；造 句的精 彩与单 调；内 容的厚 重与单 簿；思 路的广 阔深入 与狭隘 肤浅……
1. 定位定性？ 2. 需要做哪些检查？
第二部分
在一个班级中，往往会出现两极分化 现象， 主要差 别在于 ：词语 的丰富 与分贫 乏；造 句的精 彩与单 调；内 容的厚 重与单 簿；思 路的广 阔深入 与狭隘 肤浅……
CSF检查
在一个班级中，往往会出现两极分化 现象， 主要差 别在于 ：词语 的丰富 与分贫 乏；造 句的精 彩与单 调；内 容的厚 重与单 簿；思 路的广 阔深入 与狭隘 肤浅……
2017-12-29腰穿压力165mmHg 脑脊液 常规示颜色 淡黄色；透明度 微混； 潘氏球蛋白定性试验阳性（+）； 细胞总数1155 x 106L；白细胞计数155 x 106L； 多个核细胞比例 5 %；单个核细胞比例95 %；
第二部分
在一个班级中，往往会出现两极分化 现象， 主要差 别在于 ：词语 的丰富 与分贫 乏；造 句的精 彩与单 调；内 容的厚 重与单 簿；思 路的广 阔深入 与狭隘 肤浅……
入院后完成辅助检查 在一个班级中，往往会出现两极分化 现象， 主要差 别在于 ：词语 的丰富 与分贫 乏；造 句的精 彩与单 调；内 容的厚 重与单 簿；思 路的广 阔深入 与狭隘 肤浅……
第一部分
现病史 在一个班级中，往往会出现两极分化 现象， 主要差 别在于 ：词语 的丰富 与分贫 乏；造 句的精 彩与单 调；内 容的厚 重与单 簿；思 路的广 阔深入 与狭隘 肤浅……
在一个班级中，往往会出现两极分化 现象， 主要差 别在于 ：词语 的丰富 与分贫 乏；造 句的精 彩与单 调；内 容的厚 重与单 簿；思 路的广 阔深入 与狭隘 肤浅…… 在一个班级中，往往会出现两极分化 现象， 主要差 别在于 ：词语 的丰富 与分贫 乏；造 句的精 彩与单 调；内 容的厚 重与单 簿；思 路的广 阔深入 与狭隘 肤浅……
病例分析报告PPT模板
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演讲人：XX
时间：20XX年1月1日
做好护理，做优自己
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演讲人：XX
时间：20XX年1月1日
做好护理，做优自己
护理发现问题
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