棉签擦拭取样标准操作规程
007清洁方法验证操作规程.pptx
清洁效率，清洁效率和流速亲密相关，湍流时的清洁效率明显优于层流时的清洁效率。雷诺数定义如下：
P：流体密度
〃：流体流速
d：特征距离，管道内直径
.5.3测量的原始记录和计算将作为原始数据进行保存。
清洁规程的评估
.1目标化合物的选择，一般药品都由活性成分和辅料组成。对于接触多个产品的共用设备，全部这些残留物都 是必需清洁干净的，在清洁验证中不必为全部残留物都制定限度标准并一一检测，因为这是不切实际且没有必要的 。在肯定的意义上，清洁的过程是个溶解的过程，因此，通常的做法是从各组分中确定最难清洁（溶解）的物质， 以此作为参照物质。通常，相对与辅料，我们最更关注活性成分的残留，因为它可能干脆影响下批产品的质量、疗 效和平安性。
.2.5清洁溶液：配制方法、浓度、溶液量、配制用水质量。 .2.6清洁方式和清洗工艺参数：时间、温度、流速，压力（ClP）及频次。 .2.7消毒或灭菌：消毒剂浓度、消毒方法、消毒剂用量。 .2.8装配：按说明书、示意图要求装配。 .2.9干燥：明确方式和参数。 4.3.6.2.10检查：符合设定标准，包括目检。 .2.11贮存：保持设备及系统清洁完好状态的方法，如倒置、放在层流罩下、在线灭菌、规定存放时间。 ,2.12清洁工具的清洁。 分析方法的验证 .1取样方法的验证 .1.1棉签擦拭法的验证 .1.1.1打算一块与设备表面材质相同的板材，如平整光滑的3161.不锈钢板。 .1.1.2将待检测物溶液定量装入校验的微量注射器。 .1.1.3在钢板上涂抹面积一般为25~1（‰%2,3~6个方块大小。
微生物涂抹方法及标准
工作台（机械器具）表面与工人手表面采样与测试方法样品采集：(1)取样频率：a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行擦拭检验，以便了解车间卫生清扫消毒情况。
b)全厂统一放长假后，车间生产前，进行全面擦拭检验。
c)产品检验结果超内控标准时，应及时对车间可疑处进行擦拭，如有检验不合格点，整改后再进行擦拭检验。
d)实验新产品，按客户规定擦拭频率擦拭检验。
e)对工作表面消毒产生怀疑时，进行擦拭检验。
f)正常生产状态的擦拭，每周一次。
（2）采样方法：a) 工作台（机械器具）：用浸有灭菌生理盐水的棉签在被检物体表面（取与食品直接接触或有一定影响的表面）取25cm2的面积，在其内涂抹10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。
b) 工人手：被检人五指并拢，用浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL 灭菌生理盐水的采样管内送检。
（3）采样注意事项：擦拭时棉签要随时转动，保证擦拭的准确性。
对每个擦拭点应详细记录所在分场的具体位置、擦拭时间及所擦拭环节的消毒时间细菌·大肠菌群的检测培养:样液稀释：将放有棉棒的试管充分振摇。
此液为1：10稀释液。
如污染严重，可十倍递增稀释，吸取1ml 1：10样液加9ml无菌生理盐水中，混匀，此液为1：100稀释液。
细菌总数：（1）以无菌操作，选择1～2个稀释度各取1ml样液分别注入到无菌平皿内，每个稀释度做两个平皿（平行样），将已融化冷至45℃左右的平板计数琼脂培养基倾入平皿，每皿约15ml，充分混合。
（2）待琼脂凝固后，将平皿翻转，置36℃±1℃培养48 h后计数。
（3）结果报告：报告每cm2食品接触面中或每只手的菌落数（4）细菌菌落总数检测将已采集的样品在6h内送实验室，每支采样管充分混匀后取1m L样液，放人灭菌平皿内，倾注营养琼脂培养基.每个样品平行接种两块平皿，置35℃士2'C培养48 h，计数平板上细菌菌落数。
棉签取液正确拿取方法文献
棉签取液正确拿取方法文献
一、正确的棉签取液法：使用新棉签，以卷纸包裹着拉直，使其中部稍微弯曲。
取出少许溶剂滴于手掌心。
之后将溶剂放回去，再以同样的动作沾取另外一支干净棉签的溶剂，两支棉签互相交叉，此时会产生一个小三角形的区域。
接下来轻柔地上下擦拭容易附着的东西即可（大约要10秒）。
二、不正确的棉签取液方式：有些人在擦拭眼睛或口腔黏膜时，习惯性先以手指捏住棉签尾端，再慢慢伸入。
这种做法是错误的！因为手指与棉签直径间隙过大，很容易造成污染；且当棉签靠近嘴巴时，更容易弄脏双手。
最好改用较粗的棉签头，也就是以较宽的棉花棒取代细长型棉签。
除了擦拭脸部和口腔内侧，还能用它擦拭耳朵、鼻子等处，甚至是耳塞孔，清洁效果非常好！棉签使用前请务必彻底消毒。
消毒方式如下：1.煮沸法：准备好高温消毒锅，倒入100摄氏度的热水，加入棉签浸泡5分钟。
2.微波炉消毒法：准备好微波炉专用盒，放入棉签并盖紧盒盖，打开微波炉，调到高火加热3分钟。
注意事项1.避免将棉签存放在厨房或厕所，因为空气湿度大，极易滋生霉菌及微生物。
若存放在冰箱里，则应定期检查冰箱内部，看是否已经发霉。
2.棉签使用完毕后，需立刻丢弃。
3.使用后的棉签须置于塑胶袋内，扎紧袋口密封，并尽快丢掉。
4.每次使用后须洗手，防止感染病菌。
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微生物棉签擦拭取样方法验证方案-成都苑东药业有限公司
Microbial Swab Wipe Sampling Method Validation Protocal 微生物棉签擦拭取样方法验证方案Tablet of Content目录1 目的和范围 (4)2 验证小组职责 (4)3 验证小组签名 (4)4 定义与缩写 (5)5 参考文件 (5)6 概述 (5)7 验证前准备 (5)8 验证试验 (6)9 验证偏差和变更 (8)10 附录列表 (8)1. 目的和范围1.1. 目的通过对清洗消毒后微生物取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洗方法有效性提供基本依据。
1.2. 范围本次验证适合微生物棉签擦拭法取样。
2. 验证小组职责2.1. 验证小组组长职责保证方案和记录的起草。
保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。
负责对验证小组成员进行本方案的培训。
保证完全按照方案实施。
确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
验证过程中，如有变更，参考按《变更控制》执行。
确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。
2.2. QA职责执行前完成对方案及记录的审核。
负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。
参与验证偏差的调查、处理和评估。
验证过程中，如有变更，参考按《变更控制》执行。
2.3. 其它成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。
按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。
参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。
3. 验证小组签名4. 定义与缩写无5. 参考文件5.1. 变更控制（SOP0501-01）5.2. 验证主计划（SOP0702-01）5.3. 验证的组织和实施（SOP0701-01）5.4. 菌液配制及计数（TM7006-01）5.5. 药品生产验证指南2003版6. 概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是擦拭取样。
擦拭取样要求法规要求 -回复
擦拭取样要求法规要求-回复擦拭取样要求法规要求主要涉及物体表面的检测和清洁过程中所需遵守的相关规定和标准。
以下将一步一步回答这个主题。
第一步：引言和背景介绍（100-200字）擦拭取样是一种常见的表面检测方法，广泛应用于各个行业和领域，如食品加工、医疗器械、环境监测等。
为了保证检测结果的准确性和可靠性，擦拭取样必须遵守相应的法规要求。
本文将详细解析擦拭取样要求法规要求的内容，以便读者更好地理解和应用。
第二步：定义擦拭取样（200-300字）擦拭取样是一种通过擦拭物体表面并采集擦拭液或擦拭物的方法，以便后续的检测或分析。
这种方法主要用于采集表面污染物、有害物质或其他目标物质，以评估物体表面的清洁程度或污染程度。
擦拭取样可以通过多种手段实现，包括使用吸湿纸巾、棉签、拭子等工具，并配合适当的溶剂或液体。
第三步：国际标准和法规要求（500-600字）在国际范围内，擦拭取样要求受到多个标准和法规的约束。
其中最重要的有ISO 18562系列标准、FDA规定和欧盟REACH法规。
ISO 18562系列标准针对医疗器械中可接触人体的部件，给出了擦拭取样的技术要求和测试方法。
FDA规定主要适用于食品和药品领域的表面检测，对擦拭取样的标准和要求进行了详细说明。
欧盟REACH法规则定了化学物质的注册、评估、授权和限制的相关规定，其中包括了擦拭取样的要求和应用细则。
第四步：擦拭取样的操作步骤和要求（600-700字）擦拭取样的操作步骤一般包括以下几个方面的要求：首先，确定取样位置和目标物质。
其次，准备合适的擦拭工具和溶剂，并进行必要的清洁和消毒处理。
然后，按照事先制定的取样计划和标准程序进行操作，确保取样的准确性和可重复性。
在取样过程中，应注意避免交叉污染和外界环境的干扰。
最后，将擦拭样品保存和运输到实验室进行后续的检测和分析。
第五步：擦拭取样结果的解读和应用（200-300字）擦拭取样的结果一般以目标物质的含量或污染程度表示。
清洁验证取样方法
清洁验证取样方法[color=deeppink][/color]取样方法⑴擦拭取样法是在假定污染物均匀分布于设备表面的基础上进行的。
取样时，取样者用一根末端带有一种惰性材料（通常是药棉或类似物）的取样棒进行擦拭。
通常是把取样棉签的一面压在取样点上，按第一步图示缓慢有力地擦拭设备表面。
然后按第二步图示以取样棉签的另一面进行擦拭。
取样点的面积是不固定的，可根据设备的种类不同而有所改变。
通常的擦拭面积是10×10cm²。
优点：可通过物理的擦拭对那些已经干燥的或者不溶的残留取样，可对最难清洁并能触到的地方进行评估。
缺点：有些地方（如管道）无法取样。
假定污染物在表面均匀分布，而实际上污染物分布总是不均匀的。
必须由取样面积推算至整个面积。
必须检查从设备表面到棉签和从棉签到溶液的提取效率，因为擦拭取到的污染物，在实验室里可能不能将其释放到提取溶液中。
取样要求要求设备表面材料的取样回收率已知，且与取样方法之间不存在干扰。
每台设备至少3个取样点，取样点应有代表性。
选择取样点取样点的选择原则是：取样点要能表明污染物的分布，可通过取样点来推断评估设备表面上的残留量。
所以应考虑设备中，不当的清洁操作可能导致不可接受的风险的区域或部位：包括高浓度区域，难以清洁的区域，被污染后可能污染产品的区域，与产品接触的残留物均匀分布的表面，残留物料会均一的分布在下一批产品中的位置。
如关键点、热点、均一表面。
热点：物料会均一的分布在下一批产品中的位置，如搅拌桨，其上的残留物会在生产下一批产品时溶解出来，分布在下一批产品中造成交叉污染。
关键点：不当清洁操作可能导致不可接受的风险的设备区域或部位，包括高浓度区域，难以清洁的区域，被污染后可能污染产品的区域，如压片机的冲头。
均一表面：与产品接触的表面，残留物会均匀的分布于其上。
⑵淋洗取样法是一种间接的取样方法，可以对大面积难以到达的系统或日常不能拆卸的部分进行取样。
可以对清洗液残留进行非专属、简单的测试。
清洁验证微生物取样
取样用品
取样前准备
用75%酒精对手部消毒后，戴上一次性
口罩，戴上无菌手套或一次性兰薄橡胶 手套。如使用一次性兰薄橡胶手套，带 上手套后需再次用75%酒精对手套消毒， 并自然挥发至干。 (现场示范)
冲洗管口
用75%酒精进行喷洒消毒，然后在放掉 10L水后用微生物取样瓶接取不少于 100ml 水样。
对验证草案规定的取样点进行棉签取样。
在微生物取样棉签试管外标记所取设备
名称和取样点编号。
棉签取样
拔出棉签，一手拿棉签试管，将试管口朝下， 另一手拿棉签在取样点上25cm2 的范围内进行
划线（如下图），先用棉签的一面做平行划线， 再以其另一面垂直于原方向做平行划线，然后 将棉签放回到试管内。
注意：拿棉签的正确方法(演示),棉签或手绝对
不能触碰试管口。
棉签取样
方法----棉签表面擦拭(现场演示)
反转棉签
范围----25cm2 (5cm×5cm)
5cm约棉签试管的一半长度。 当取样表面不规则时如何处理?
Rodac 板取样
对验证草案规定的取样点进行取样，在平
板外标记所取设备名称和取样点编号。
打开Rodac 板使其凸出培养基表面与取样
将样品,检验记录一并交给微生物室有关人员。
注意事项
先进行水样取样，待设备表面晾干后再
进行棉签取样，防止棉签上的溶剂污染 设备。 化学棉签取样应在微生物棉签取样后进 行，且取样位置不得重合。 切勿将棉签碰到试管的外壁以免污染。 取样时避免工衣和取样设备内表面的接 触。
注意事项
同一设备上有多个取样点,需注意取样顺序(先
下后上,先外后内……),尽量减少人为影响.
当取样途中用手接触其他无关物品后,须用酒
取样工具清洁操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保取样工作的准确性和安全性，防止交叉污染，本规程规定了取样工具的清洁操作流程。
二、适用范围本规程适用于所有进行取样操作的员工，包括但不限于实验室、食品检验、药品检验、环境监测等领域的取样工作。
三、职责1. 取样人员：负责取样工具的使用、清洁和保养。
2. 清洁人员：负责取样工具的清洗和消毒。
3. 质量控制部门：负责监督取样工具的清洁操作，确保其符合规范要求。
四、操作流程1. 准备阶段- 取样人员应提前准备好取样工具，包括取样器、取样瓶、剪刀、医用棉签等。
- 清洁人员应提前准备好清洁工具，如清洗剂、消毒剂、清水、干燥剂等。
2. 取样操作- 取样人员应严格按照取样方案进行操作，确保取样结果的准确性。
- 取样过程中，应避免污染取样工具，如使用手套、口罩等防护用品。
3. 清洁阶段- 取样完成后，取样人员应立即将取样工具放入清洁容器中。
- 清洁人员应使用清洗剂对取样工具进行初步清洗，去除可见污渍。
4. 消毒阶段- 清洁后的取样工具需进行消毒处理，以杀灭可能存在的微生物。
- 消毒方法可选用以下任一种：- 化学消毒：使用有效浓度的消毒剂浸泡或擦拭取样工具，如75%酒精、消毒液等。
- 热力消毒：将取样工具放入高压蒸汽灭菌器或干热灭菌器中，按照规定温度和时间进行消毒。
5. 干燥与储存- 消毒后的取样工具应放置在干燥通风处，避免潮湿和污染。
- 长期储存的取样工具，应采用密封包装，防止污染。
五、注意事项1. 清洁消毒过程中，应佩戴适当的防护用品，如手套、口罩、护目镜等。
2. 清洁消毒剂应选用对人体和环境无害的产品。
3. 清洁消毒过程应严格按照操作规程进行，确保取样工具的清洁度。
4. 定期对清洁消毒效果进行检测，确保其符合规范要求。
六、记录与监督1. 取样人员应做好取样工具的清洁消毒记录，包括清洁消毒日期、方法、操作人员等。
2. 质量控制部门应定期对取样工具的清洁消毒情况进行检查，确保其符合规范要求。
七、附则本规程由质量管理部门负责解释和修订，自发布之日起实施。
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范围：作微生物限度检查的擦拭取样法
职责：质量部对本规程的实施负责
正文：
1.取样前的准备
1.1准备取样的器具和相关的试剂
——普通取样瓶500ml
——无菌取样瓶500ml
——无菌药签（15cm）
——带螺旋盖无菌试管（15cm）
——无菌平皿5个
——灭菌生理盐水
1.2计算所要擦试表面的面积，通常可取100cm2。
2.取样
2.1用灭菌生理盐水润湿药签，并将其靠在溶剂瓶内壁上挤压以除去多余灭菌生理盐水。
2.2用药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面,翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。
2.3擦拭完毕，将药签放入无菌试管中，加入4ml无菌生理盐水，用螺旋盖旋紧，轻摇后放置于10分钟，使物质溶出。
2.4对照样品按步骤2.2湿润签后，直接放入试管并旋紧密封。
2.5将浸润擦拭后药签的无菌生理盐水分别注入四个平皿中，混匀，待凝后，置30～35℃生化培养箱中培养48小时，观察结果并记录。
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