一次性口罩新型设计及口罩简介
一次性医用口罩风险管理评估报告
一次性医用口罩风险管理评估报告一、引言一次性医用口罩是目前全球范围内应对新冠疫情的主要防护设备之一，其作为个人防护用品的普及和广泛使用，具有重要的公共卫生意义。
本报告旨在对一次性医用口罩的风险进行全面评估，从而为相关决策提供科学依据和指导。
二、口罩的制造和品质控制1、制造工艺：采用高效过滤材料和人性化设计，确保产品的合格率和稳定性。
2、品质控制：建立质量管理体系，严格控制原材料、生产工艺和产品检验流程，保障一次性医用口罩的良好品质。
三、口罩使用的风险评估1、呼吸阻力：口罩过滤层和呼吸阀的设计对呼吸阻力产生影响，过大的阻力可能导致使用者的不适感和呼吸困难。
2、过滤效果：口罩过滤效率对传染源的有效隔离具有重要意义，过低的过滤效果可能导致传染源逸出，增加感染的风险。
3、穿戴舒适度：口罩的舒适性对使用者的接受程度和佩戴时间具有决定性作用，不合理的设计可能导致使用者长时间佩戴的困难。
4、造假和劣质产品：市场上存在一定数量的假冒伪劣口罩，这些产品存在诸多风险，如过滤效果差、呼吸阻力大、卫生问题等。
四、风险管理措施1、标准化生产和质量监控：制定一次性医用口罩的生产标准和质量监控要求，减少劣质产品的流通。
2、科学风险评估：通过严格的检测和评估程序，科学评估口罩的过滤效果和呼吸阻力，确保产品的合格性和安全性。
3、用户教育和指导：向使用者提供正确的佩戴和使用指导，确保口罩的正常使用和防护效果。
4、监管和执法：建立健全的监管机制，加强对市场的监管和执法力度，依法打击制售假冒伪劣产品。
五、结论一次性医用口罩在疫情防控和传染病治疗中发挥着重要作用。
通过对口罩制造、品质控制和使用的风险进行评估，可以有效降低潜在风险，确保口罩的安全性和有效性。
为此，政府、企业和个人应加强合作，共同推动口罩的规范化生产、科学使用和市场监管，以保障公众的健康和安全。
同时，口罩生产企业应加强研发和创新，提高产品的质量和性能，为公众提供更好的防护产品。
一次性口罩能当纱布吗
一次性口罩能当纱布吗
一次性口罩能当纱布吗？这个问题是有人可能偶尔会问的。
近来，以一次性口罩及防护服为主的抗疫物资已成为解决集中隔离、出入管理和教育学习等的重要载体。
但是，鉴于一次性口罩的特殊性质，就其能否用作纱布存在争议。
粗略看，可以使用一次性口罩作为纱布来缝制衣物、清洁家具等。
由于它的特点，它的密度也非常适宜，它比普通纱布更加柔软。
但是，从医学角度来看，要有科学的认识义务使用一次性口罩所表达的功能：它起到了遮阳、防护、防蚊虫之类的作用。
这时，我们应该考虑到口罩上包含的有害物质，例如塑料材料和金属。
此外，合理使用一次性口罩也是很重要的：洗衣服时要处理清洁，按照厂商的说明进行正确的护理，防止细菌繁殖，防止口罩污染环境等，以及避免过分的使用和滥用，以免造成资源浪费。
总而言之，一次性口罩本身是一种非常特殊的产品，在抗击个病毒期间因其特殊性而受到更多关注。
由于一次性口罩本身具有它特殊的用途和特殊的风险，所以在使用时必须要处处慎重，以免造成其它的危害。
总的来说，一次性口罩不适合当纱布用，但可以用于一些日常保护措施，以确保个人及社会的健康安全。
正确选择和使用个人防护用品
一次性使用医用口罩用于一般防护
覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于 普通医疗环境中佩戴，能阻断口腔 和鼻腔呼出或喷出污染物。 不能阻断液体、气溶胶和飞沫传播
医用外科口罩用于飞沫隔离
外层：液体阻断 中层：过滤； 内层：吸湿；
如何判断口罩 内外表面？
国外带防护屏的外科口罩 手术人员使用
4.5合成血液穿透
医用防护口罩用于空气隔离
标准预防三大理念和八项具体措施
标准预防三大理念 标准预防八项具体措施
1、一视同仁：
1、正确使用个人防护用品；
所有患者的血液、体液、 2、规范实施手卫生；
分泌物、排泄物都视为 有传染性。不能只关注
3、落实环境物体表面的清洁
检测阳性患者！
消毒；
2、双向防护：
4、确保医疗器械、器具、用
医护人员和患者之间
什么时候选择使用什么样的手套？
1）无菌手套：无菌操作、接触破损皮肤粘膜时；
内镜中心和口腔诊疗操作时需要多关注。
2）清洁手套：可能接触污染物或污染表面时；
接触隔离时。护士喜欢戴的PE手套没有保护作用；
要求使用清洁乳胶或橡胶手套。
3）清洁消毒时
推荐橡胶手套、
丁腈手套。
4）专业防护手套：
CSSD需要配置
品的使用安全；
需要双向防护。
3、三种隔离：落实
接触隔离、飞沫隔离、 空气隔离能阻断医务人 员和患者之间的传播。
5、遵循呼吸道卫生/咳嗽礼仪 6、落实预防锐器伤措施； 7、实施安全注射措施； 8、规范处置医疗废物。
一、认识个人防护用品
个人防护用品是用于保护医务人员避免接触 感染性因子的各种屏障用品，如：
（四）医用防护面罩/面屏
1）可能喷溅面部操作时需防护面罩：
一次性医用口罩生产(含N95)项目可行性研究报告-原创完整版
医用口罩生产（一次性+N95）项目可行性研究报告建设单位：X X 卫生材料有限公司编制日期：二零二零年目录第一章总论 (1)1.1项目概要 (1)1.1.1项目名称 (1)1.1.2项目建设单位 (1)1.1.3项目负责人 (1)1.1.4项目建设性质 (1)1.1.5项目建设地点 (1)1.1.6项目投资规模 (1)1.1.7项目建设规模 (2)1.1.8项目资金来源 (2)1.1.9项目建设期限 (2)1.2项目单位介绍 (2)1.3编制依据 (3)1.4 编制原则 (3)1.5研究范围 (4)1.6主要经济技术指标 (4)1.7综合评价 (5)第二章项目提出背景及必要性可行性分析 (7)2.1项目提出背景 (7)2.2本次项目的发起缘由 (8)2.3项目建设必要性分析 (8)2.3.1推动我国医药制造产业深入发展的需要 (8)2.3.2是保障人民身体健康的需要 (9)2.3.3提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (9)2.3.4增加当地就业带动产业链发展的需要 (10)2.3.5促进项目建设地经济发展进程的的需要 (10)2.4项目建设可行性分析 (10)2.4.1政策可行性 (10)2.4.2技术可行性 (11)2.4.3管理可行性 (12)2.5分析结论 (12)第三章行业市场分析 (13)3.1我国医药行业发展现状分析 (13)3.2我国医药行业发展趋势及有利因素分析 (17)3.3我国卫生材料及医药用品制造行业发展前景分析 (20)3.4一次性医用耗材行业市场分析 (21)3.5医用口罩市场发展前景分析 (23)3.6市场小结 (27)第四章项目建设条件 (28)4.1项目拟建地址选择 (28)4.2区域位置概况 (28)4.3区域建设条件 (29)4.4综合评价 (32)第五章土地利用和总体规划方案 (33)5.1总图布置原则 (33)5.2土建方案 (33)5.2.1总体规划方案 (33)5.2.2土建工程方案 (34)5.3工程管线布置方案 (36)5.3.1给排水 (36)5.3.2供电 (37)5.4道路设计 (40)5.5总图运输方案 (40)第六章主要产品及技术方案 (41)6.1主要产品方案 (41)6.2主要产品特点 (41)6.3产品标准 (42)6.4产品价格制定原则 (42)6.5产品生产规模确定 (42)6.6项目产品生产工艺流程 (43)6.6.1产品工艺方案选择 (43)6.6.2产品工艺流程 (43)第七章原料供应及设备选型 (45)7.1主要原材料供应 (45)7.2主要设备选型 (45)7.2.1设备选型原则 (45)7.2.2主要设备明细 (46)第八章节约能源方案 (47)8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (47)8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (47)8.2.1能源消耗种类 (47)8.2.2能源消耗数量分析 (47)8.3项目所在地能源供应状况分析 (48)8.4主要能耗指标及分析 (48)8.5节能措施和节能效果分析 (49)8.5.1工业节能 (49)8.5.2节电节水及建筑节能措施 (49)8.5.3企业节能管理 (50)8.6结论 (51)第九章环境保护与消防措施 (52)9.1设计依据及原则 (52)9.1.1环境保护设计依据 (52)9.1.2设计原则 (52)9.2建设地环境条件 (53)9.3 项目建设和生产对环境的影响 (53)9.3.1 项目建设对环境的影响 (53)9.3.2 项目生产过程产生的污染物 (54)9.4 环境保护措施方案 (55)9.4.1 项目建设期环保措施 (55)9.4.2 项目运营期环保措施 (56)9.5消防措施 (57)9.5.1设计依据 (57)9.5.2防范措施 (58)9.5.3消防设施及措施 (59)9.5.4消防措施的预期效果 (60)第十章劳动安全卫生 (61)10.1 编制依据 (61)10.2概况 (61)10.3 劳动安全 (61)10.3.1工程消防 (61)10.3.2防火防爆设计 (62)10.3.3电力 (62)10.3.4防静电防雷措施 (62)10.4劳动卫生 (63)10.4.1防暑降温与冬季采暖 (63)10.4.2卫生设施 (63)10.4.3照明 (63)10.4.4防烫伤 (63)10.4.5噪声 (63)10.4.6个人防护 (64)10.4.7安全教育及防护 (64)第十一章企业组织机构与劳动定员 (65)11.1组织机构 (65)11.2劳动定员 (65)11.3培训计划 (65)11.4福利待遇 (66)第十二章项目实施规划 (67)12.2 建设工期 (67)12.3实施进度安排 (67)第十三章投资估算与资金筹措 (68)13.1投资估算依据 (68)13.2固定资产投资估算 (68)13.3流动资金估算 (69)13.4资金筹措 (69)13.5项目投资总额 (69)13.6资金使用和管理 (72)第十四章财务及经济评价 (73)14.1总成本费用估算 (73)14.1.1基本数据的确立 (73)14.1.2产品成本 (74)14.1.3平均产品利润与销售税金 (75)14.2财务评价 (75)14.2.1项目投资回收期 (75)14.2.2项目投资利润率 (76)14.2.3不确定性分析 (76)14.3经济效益评价结论 (79)第十五章风险分析及规避 (80)15.1项目风险因素 (80)15.1.1不可抗力因素风险 (80)15.1.2技术风险 (80)15.1.3市场风险 (80)15.1.4资金管理风险 (81)15.2风险规避对策 (81)15.2.1不可抗力因素风险规避对策 (81)15.2.2技术风险规避对策 (81)15.2.3市场风险规避对策 (81)15.2.4资金管理风险规避对策 (82)第十六章招标方案 (83)16.1招标管理 (83)16.2招标依据 (83)16.3招标范围 (83)16.4招标方式 (84)16.5招标程序 (84)16.6评标程序 (85)16.7发放中标通知书 (85)16.8招投标书面情况报告备案 (85)第十七章结论与建议 (87)17.1结论 (87)17.2建议 (87)附表 (88)附表1 销售收入预测表 (88)附表2 总成本表 (89)附表3 外购原材料表 (90)附表4 外购燃料及动力费表 (91)附表5 工资及福利表 (92)附表6 利润与利润分配表 (93)附表7 固定资产折旧费用表 (94)附表8 无形资产及递延资产摊销表 (95)附表9 流动资金估算表 (96)附表10 资产负债表 (97)附表11 资本金现金流量表 (98)附表12 财务计划现金流量表 (99)附表13 项目投资现金量表 (101)附表14 借款偿还计划表 (103)第一章总论1.1项目概要1.1.1项目名称医用口罩（一次性口罩+N95）生产项目1.1.2项目建设单位X X 卫生材料有限公司1.1.3项目负责人王X1.1.4项目建设性质新建项目1.1.5项目建设地点本项目拟建于望奎县1.1.6项目投资规模本项目总投资为10000.00万元，其中，固定资产投资为9103.00万元（建筑工程费用为4508.57万元，设备及安装投资3943.00万元，土地费用为434.64万元，其他费用为175.55万元，预备费41.24万元，建设期利息为147.00万元），铺底流动资金为750.00万元。
一次性使用医用口罩IQC、IPQC、FQC及OQC检验规范
一次性使用医用口罩IQC、IPQC、FQC及OQC检验规范IQC进料检验规范1.目的和范围1.1目的规范一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2范围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1熔喷布3.1.1外观质量3.1.2理化性能3.1.3徼生物3.2鼻夹3.3口罩带3.4包装袋IPQC过程检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。
3.检验项目、要求、检验方法、检验规则见下表FQC及OQC成品检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
第七讲：新冠病毒口罩使用宣讲.pptx
口罩使用指引
学生群体/社区宣教/农村宣教
目录
CONTENT
不同人群佩戴原则 Different people wear principles
正确配戴口罩注意事项
Precautions for wearing masks correctly
口罩更换及处理原则
Mask replacement and handling principles
PART 02
正确配戴口罩注意事项
Precautions for wearing masks correctly
• 正确配戴口罩注意事项
(一) 戴口罩前要先洗手，要分清楚口罩的内外、上下，浅色面为内面，内面应该贴着口鼻，深色面 朝外；有金属条（鼻夹）的一端是口罩的上方。 (二) 戴口罩时，要将皱折展开，将嘴、鼻、下颌完全包住，然后压紧鼻夹，使口罩与面部完全贴合； 在戴口罩过程中避免手接触到口罩内面，以降低口罩被污染的可能。 (三) 口罩不可内外面戴反，更不能两面轮流戴。
PART 03
口罩更换及处理原则
Mask replacement and handling principles
• 口罩更换及处理原则
(一) 健康人群佩戴过的口罩，没有新型冠状病毒传播的风险，一般在口罩变性、弄湿或弄脏导致防 护性能降低时更换。 (二) 健康人群在迫不得已的情况下，满足以下几个前提可以考虑重复利用口罩：口罩的密合性和保 护作用完好；已晾干；专人专用；重复利用的口罩不建议戴到医院去，可以在去上班、闲逛、买 菜、逛商场等情况下使用。 (三) 非一次性、可复用口罩建议清洗、消毒并晾干后再次使用。 (四) 用过的一次性口罩不可以乱扔，要将口鼻接触面朝外对折（发热患者口罩的口鼻接触面朝内对 折），扯断一侧挂耳线折叠两次后捆扎成型。折好后放入清洁自封袋中或用卫生纸巾包裹好后再 丢弃到分类为“其他垃圾”的垃圾桶内。 (五) 在医疗机构中使用过的口罩，离开前直接投入医疗废物垃圾袋中。 (六) 处理完口罩后要马上洗手。
医用口罩的技术标准对比研究及前景展望
山东科学ＳＨＡＮＤＯＮＧＳＣＩＥＮＣＥ第３３卷第３期２０２０年６月出版Ｖｏｌ.３３Ｎｏ.３Ｊｕｎ.２０２０ＤＯＩ:１０.３９７６/ｊ.ｉｓｓｎ.１００２￣４０２６.２０２０.０３.００４ʌ新冠肺炎防控ɔ收稿日期:２０２０￣０２￣２４基金项目:山东省自然科学基金(ＺＲ２０１８ＱＥＭ００４)ꎻ山东省重点研发计划(重大科技创新工程)(２０１９ＪＺＺＹ０１０３４０ꎬ２０１９ＪＺＺＹ０１０３３５)作者简介:李明(１９９６ )ꎬ女ꎬ硕士ꎬ研究方向为智能可穿戴纺织品ꎮＥ￣ｍａｉｌ:ｌｉｍｉｎｇ９６０９＠１６３.ｃｏｍ∗通信作者ꎬ田明伟(１９８７ )ꎬ男ꎬ副教授ꎬ研究方向为纤维新材料及智能纺织品的机理研究及产品应用ꎮＥ￣ｍａｉｌ:ｍｗｔｉａｎ＠ｑｄｕ.ｅｄｕ.ｃｎ医用口罩的技术标准对比研究及前景展望李明ａꎬ田明伟ａꎬｂ∗(青岛大学ａ.纺织服装学院ꎻｂ.省部共建生物多糖纤维成形及生态纺织国家重点实验室ꎬ山东青岛２６６０７１)摘要:针对我国在抗击新冠肺炎疫情中对医用口罩需求的现状ꎬ系统综述了医用口罩的技术标准㊁制备工艺㊁防护效果及发展概况ꎬ分析和比较了各类医用口罩在防护性能上的优势ꎬ并对其适用范围给出了合理建议ꎮ通过对比各类医用口罩技术标准ꎬ发现经过驻极处理的ＧＢ１９０８３ ２０１０医用防护口罩过滤效率最高ꎬ不低于９５％ꎬ适用于传染科或病毒科医务人员和相关工作人员佩戴防护ꎬ但存在透气性差㊁无抗菌性等方面的不足ꎮ经分析ꎬ高抗菌性㊁高抗病毒性㊁佩戴舒适性的新型医用口罩是未来的重要发展方向ꎮ关键词:医用口罩ꎻ技术标准ꎻ制备工艺ꎻ防护效果ꎻ适用范围中图分类号:ＴＳ１７７㊀㊀㊀文献标志码:Ａ㊀㊀㊀文章编号:１００２￣４０２６(２０２０)０３￣００２８￣０７开放科学(资源服务)标识码(ＯＳＩＤ):ＴｅｃｈｎｉｃａｌｓｔａｎｄａｒｄｓａｎｄｐｒｏｓｐｅｃｔｓｏｆｍｅｄｉｃａｌｍａｓｋｓＬＩＭｉｎｇａꎬＴＩＡＮＭｉｎｇ￣ｗｅｉａꎬｂ∗(ａ.ＣｏｌｌｅｇｅｏｆＴｅｘｔｉｌｅｓａｎｄＣｌｏｔｈｉｎｇꎻｂ.ＳｔａｔｅＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＢｉｏ￣ＦｉｂｅｒｓａｎｄＥｃｏ￣ＴｅｘｔｉｌｅｓꎬＱｉｎｇｄａｏＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙꎬＱｉｎｇｄａｏ２６６０７１ꎬＣｈｉｎａ)ＡｂｓｔｒａｃｔʒＣｏｎｓｉｄｅｒｉｎｇｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｓｉｔｕａｔｉｏｎｆｉｇｈｔｉｎｇａｇａｉｎｓｔｔｈｅＣＯＶＩＤ￣１９ａｎｄｔｈｅｄｅｍａｎｄｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｍａｓｋｓｉｎＣｈｉｎａꎬｔｈｅｔｅｃｈｎｉｃａｌｓｔａｎｄａｒｄｓꎬｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙꎬｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｍｅｄｉｃａｌｍａｓｋｓｗｅｒｅｓｕｍｍａｒｉｚｅｄｉｎｔｈｉｓｐａｐｅｒ.Ｔｈｅａｄｖａｎｔａｇｅｓｏｆｖａｒｉｏｕｓｍｅｄｉｃａｌｍａｓｋｓｉｎｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｗｅｒｅａｌｓｏａｎａｌｙｚｅｄａｎｄｃｏｍｐａｒｅｄꎬｔｈｅｎｔｈｅｒｅａｓｏｎａｂｌｅｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｏｎｔｈｅａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓｃｏｐｅｏｆｍａｓｋｓｗｅｒｅｐｒｏｐｏｓｅｄ.ＲｅｓｕｌｔｓｓｈｏｗｔｈａｔＧＢ１９０８３ ２０１０ｍｅｄｉｃａｌｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅｍａｓｋｓｗｉｔｈｅｌｅｃｔｒｅｔｔｒｅａｔｍｅｎｔｈａｖｅｔｈｅｈｉｇｈｅｓｔｆｉｌｔｅｒｉｎｇｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙｃｏｍｐａｒｅｄｔｏｏｔｈｅｒｔｙｐｅｓｏｆｍｅｄｉｃａｌｍａｓｋｓꎬｗｈｉｃｈｉｓｎｏｔｌｅｓｓｔｈａｎ９５％.Ｉｔｉｓｓｕｉｔａｂｌｅｆｏｒｔｈｅｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎｏｆｍｅｄｉｃａｌｐｅｒｓｏｎｎｅｌａｎｄｒｅｌａｔｅｄｓｔａｆｆｉｎｔｈｅｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆｉｎｆｅｃｔｉｏｕｓｄｉｓｅａｓｅｓｏｒｖｉｒｕｓ.Ｈｏｗｅｖｅｒꎬｔｈｅｒｅａｒｅｓｔｉｌｌｓｏｍｅｐｒｏｂｌｅｍｓｓｕｃｈａｓｐｏｏｒａｉｒｐｅｒｍｅａｂｉｌｉｔｙａｎｄｎｏａｎｔｉｂａｃｔｅｒｉａｌｐｒｏｐｅｒｔｙ.Ｉｎｔｈｅａｎａｌｙｓｉｓꎬｔｈｅｎｅｗｔｙｐｅｏｆｍｅｄｉｃａｌｍａｓｋｓｗｉｔｈｈｉｇｈａｎｔｉｂａｃｔｅｒｉａｌꎬｈｉｇｈｒｅｓｉｓｔａｎｃｅｔｏｖｉｒｕｓａｎｄｃｏｍｆｏｒｔａｂｌｅｗｅａｒｉｎｇａｒｅｔｈｅｍｏｓｔｄｅｓｉｒａｂｌｅｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｉｎｔｈｅｎｅａｒｆｕｔｕｒｅ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓʒｍｅｄｉｃａｌｍａｓｋｓꎻｔｅｃｈｎｉｃａｌｓｔａｎｄａｒｄｓꎻｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙꎻｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓꎻａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓｃｏｐｅ㊀㊀医用口罩是指具有隔绝液体㊁细菌㊁病毒和防尘效果的一种医疗防护用纺织品ꎬ适用于医疗人员在工作９２第３期李明ꎬ等:医用口罩的技术标准对比研究及前景展望环境下使用ꎮ为防止医护人员鼻和口腔产生的细菌造成手术伤口感染ꎬ同时对医护人员起到保护作用ꎬ医用口罩自２０世纪初已开始广泛使用[１￣２]ꎮ无论是２００３年的ＳＡＲＳ疫情[３]ꎬ２００９年的Ｈ１Ｎ１流感疫情[４]ꎬ还是目前的新冠肺炎[５]ꎬ在疫苗和抗病毒药物还未进入临床推广时ꎬ防护口罩是阻隔病毒传播的最有效的途径之一[６]ꎮ呼吸道病毒在人类之间的传播可通过３种途径发生:(１)感染者与易感者之间的直接或间接接触ꎬ经污染的手和物品传播ꎮ(２)飞沫ꎮ感染者喷出的呼吸液液滴直接进入易感者的呼吸道黏膜ꎬ为近距离传播ꎮ(３)气溶胶ꎮ在潮气呼吸和咳嗽时可能出现包含病毒的更小的液滴[７￣８]ꎬ蒸发后形成气溶胶(飞沫核)被易感者吸入并沉积在呼吸道[９￣１０]ꎬ为远距离传播ꎮ因此ꎬ使用医用口罩作为物理屏蔽ꎬ将是限制途径(２)㊁(３)传播的最有效方法[１１]ꎮ近百余年来ꎬ我国使用的医用口罩一直是普通棉纱口罩ꎬ织物结构疏松ꎬ质地松软厚重ꎬ并且没有很好的面部密合性ꎮ在２００３年严重急性呼吸综合征病毒(ＳＡＲＳ￣ＣｏＶ)引起的非典型肺炎时期ꎬ曾认为配戴大于１６层的医用棉纱口罩可以阻隔病毒ꎬ但在使用普通棉纱口罩的医院内发生了许多交叉感染ꎮ经国家食品药品监管局测定ꎬ１６层普通棉纱口罩的过滤效率为２４％ꎬ２４层普通棉纱口罩的过滤效率是３６.８％ꎬ对病毒并不具有明显的防护功能[１２]ꎮ随着医疗卫生防护产品的不断发展ꎬ近年来ꎬ我国整体上已经开始使用由非织造材料制备的即用即弃式一次性医用口罩ꎮ与传统棉纱口罩相比ꎬ一次性医用口罩不仅能有效过滤飞沫和气溶胶ꎬ并且具有吸气阻力较小㊁抗菌性能强等[１３]多元化功能特性ꎮ本文对目前医用口罩的技术标准㊁生产工艺㊁防护性能进行分析和比较ꎬ对各类医用口罩的适用范围给出合理建议ꎬ并对其发展现状进行分析和展望ꎮ１㊀医用口罩的类型及技术标准常见口罩的类型及标准见表１ꎮ中国标准主要是根据口罩对非油性颗粒物的过滤效能和防液体渗透性能制定的ꎻ美国标准主要是根据口罩的过滤效能和滤材亲油性制定ꎻ欧洲标准是根据防护粒子的固液态及穿透率制定ꎮ表１㊀常见口罩类型及标准医用外科口罩ＹＹ０４６９ ２０１１中国医药行业标准一次性使用医用口罩ＹＹ/Ｔ０９６９ ２０１３中国医药行业标准自吸过滤式防颗粒物呼吸器ＧＢ２６２６ ２００６中国国家标准Ｎ９５ＡＳＴＭＦ２０１１ ２０１９美国标准ＦＦＰ２ＥＮ１４６８３ ２０１４欧洲标准㊀㊀其中ꎬＧＢ２６２６ ２００６(ＫＮ类㊁ＫＰ类)为中国国家标准下的日常防护口罩ꎬ对非油性颗粒物的过滤效率达到９５％以上ꎬ由于不具备防渗透功能ꎬ不可作为医用防护口罩使用ꎮ１.１㊀国内医用口罩标准目前ꎬ我国现行的医用口罩标准有ＧＢ１９０８３ ２０１０«医用防护口罩技术要求»[１４]㊁ＹＹ０４６９ ２０１１«医用外科口罩»[１５]㊁ＹＹ/Ｔ０９６９ ２０１３«一次性使用医用口罩»[１６]三种ꎬ相应的技术标准见表２ꎬ其中适合因数指人在佩戴口罩模拟作业活动过程中ꎬ定量检测口罩外部检验剂浓度与漏入内部的浓度的比值ꎮ山㊀东㊀科㊀学２０２０年表２㊀国内医用口罩的技术标准鼻夹可塑性鼻夹ꎬ长度ȡ８.５ｃｍ可塑性鼻夹ꎬ长度ȡ８.０ｃｍ可塑性鼻夹ꎬ长度ȡ８.０ｃｍ对非油性颗粒的过滤效率ȡ９５％ȡ３０％合成血液穿透阻隔将２ｍＬ合成血液以１０.７ｋＰａ(８０ｍｍＨｇ)压力喷向口罩ꎬ口罩内侧不应出现渗透将２ｍＬ合成血液以１６.０ｋＰａ(１２０ｍｍＨｇ)压力喷向口罩ꎬ口罩内侧面不应出现渗透细菌过滤效率ȡ９５％ȡ９５％ȡ９５％吸气阻力在气体流量为８５Ｌ/ｍｉｎ情况下ꎬ吸气阻力应ɤ３４３.２Ｐａ(３５ｍｍＨ２Ｏ)在气流量为(３０ʃ２)Ｌ/ｍｉｎ情况下吸气阻力ɤ４９Ｐａ㊁呼气阻力ɤ２９.４Ｐａ口罩两侧面进行气体交换的通气阻力ɤ４９Ｐａ/ｃｍ２细菌菌落总数/(ＣＦＵ ｇ￣１)ɤ２００ɤ１００ɤ１００原发性刺激指数ɤ１ɤ０.４ɤ０.４迟发型超敏反应 ɤ１级面部密合性总适合因数ȡ１００外包装标识执行标准:ＧＢ１９０８３ ２０１０执行标准:ＹＹ０４６９ ２０１１执行标准:ＹＹ/Ｔ０９６９ ２０１３１.２㊀美国医用口罩标准１９９５年ꎬ美国职业安全卫生研究所(ＮＩＯＳＨ)发布了粉尘类呼吸防护标准ꎬ该标准建立了一个新的过滤器分类系统ꎬ将９类过滤器(３个过滤等级和３个系列的过滤器)区分开来ꎬ３个过滤等级为９５％㊁９９％和９９ ９７％ꎬ再进一步根据材料的亲油性分为３个系列Ｎ㊁Ｐ㊁Ｒꎮ以Ｎ９５型防护口罩为例:Ｎ代表其滤材仅适用于过滤非油性颗粒物ꎬ９５代表其过滤效率至少达到９５％[１７]ꎮ其中ꎬ在我国普及性较广的是Ｎ９５型口罩ꎬ分为工业用和医用ꎬ但两者只有符合了ＧＢ１９０８３ ２０１０中规定的细菌过滤效率标准ꎬ并且可以阻隔液体在特定压力下的喷溅ꎬ才可以作为医用防护口罩来使用[１８]ꎮ综上所述ꎬ各类医用口罩均对阻隔非油性颗粒物㊁阻隔细菌㊁规格㊁隔绝液体等性能做出了相应规定ꎬ同时需要带有规定长度的鼻夹ꎬ以提高口罩与脸部的贴合性ꎮ通过对表２的分析ꎬ医用防护口罩和医用外科口罩的标准明显要比一次性医用口罩严格ꎮ但目前的标准仍然不够完善ꎬ３类医用口罩中只有医用防护口罩要求口罩的密合性为总适合因数ȡ１００ꎬ医用外科口罩和一次性医用口罩并未对其面部密合性做出明确要求ꎮ目前国际上对口罩呼吸阻力指标的最低要求为在８５Ｌ/ｍｉｎ的检测气流条件下ꎬ所有产品(无论过滤效率级别和面罩类型)的吸气阻力一律不应高于３５０Ｐａꎬ呼气阻力不高于２５０Ｐａ[１９]ꎬ我国三类医用口罩相对应的标准均符合要求ꎬ但是３种标准的衡量尺度并不统一ꎬ无法直接对比分析ꎮ此外ꎬ医用口罩均忽略了对于口罩生产的纺织材料的防水透气性㊁速干性等舒适性能的检验ꎮ２㊀医用口罩的研究现状以 医用口罩 为关键词ꎬ在万方中文数据库中搜索了近十年(２０１０年 ２０１９年)发表的科技论文和专利ꎮ结果如图１所示ꎬ发表期刊论文１８９篇ꎬ专利５９２项ꎬ医用口罩类论文的年均发表数量为１８.９篇/年ꎬ十年内总体发展平稳ꎮ通过对论文的关键词进行数据统计可知ꎬ涉及较多的为医用口罩临床应用过程中的 防护 过滤 感染 结核 等高频关键词ꎬ而涉及到口罩原材料的 非织造 新材料 等词频较低ꎬ分别为１２次和８次ꎮ初步推断ꎬ目前医用口罩的研究集中于临床应用过程中的使用及防护ꎬ而对口罩原材料及功能化方面的研究开展较少ꎮ而医用口罩类专利的数量自２０１４年起有了大幅的增加ꎬ２０１５年比２０１３年增０３第３期李明ꎬ等:医用口罩的技术标准对比研究及前景展望长了两倍左右ꎬ专利涉及到医用口罩的特殊功能化㊁结构设计优化等领域ꎬ近几年在新型纤维材料㊁多元功能口罩等方面的专利明显增加ꎬ说明科研人员已逐渐重视新材料㊁新功能在口罩中的应用ꎬ这已逐渐成为新的发展趋势和研究热点ꎮ图１㊀医用口罩类期刊论文和专利发表数量Ｆｉｇ.１㊀Ｔｈｅｎｕｍｂｅｒｏｆｐｕｂｌｉｓｈｅｄｐａｐｅｒａｎｄｐａｔｔｅｒｎｉｎｍｅｄｉｃａｌｍａｓｋｓ目前ꎬ我国批量化生产的医用防护口罩以符合ＧＢ１９０８３ ２０１０标准为主ꎬ其对非油性颗粒物的过滤效率不低于９５％ꎬ并且可以阻挡液体渗透ꎬ具有很好的防护性能ꎮ但由于吸气阻力大ꎬ不可长时间佩戴ꎬ且因为其规格固定ꎬ不能满足每个人的脸部与口罩完美匹配ꎬ容易因面部不够贴合而降低防护性能ꎮ因此ꎬ研究人员和企业开始从结构㊁材料㊁配件等方面着手研究新型的医用防护口罩ꎮ河南康尔健公司开发了一种具有良好透气性的医用防护口罩[２０]ꎬＴｈｏｒｎｔｏｎ[２１]利用三维电子模型为特定用户定制医疗口罩ꎬ冯强强[２２]以棉纱和抗菌细旦丙纶长丝为原料开发接结双层织物用作医用口罩材料ꎬ提高了热湿舒适性ꎮ同目前医用口罩规格单一的设计比较ꎬ上述研究在一定程度上提升了口罩的密合性和透气性ꎬ增强了医用防护口罩的防护效果和舒适性ꎬ减轻了佩戴过程中因吸气阻力大造成的呼吸困难ꎮ虽然短时间内可能无法做到批量化生产ꎬ但却是未来医用口罩的发展新趋势ꎮ科研人员开始研发具有特殊功能的新型医用口罩:医用呼吸药物加湿口罩ꎬ通过内置药囊装置可有效避免外界病菌接触患者口腔ꎬ能够在患者口腔吸气过程中实现雾化药物的流入[２３]ꎻ具有独立通道的多功能口罩通过加装不同附件实现在医用方面防病毒㊁防细菌ꎬ在民用方面防雾霾㊁防有毒气体ꎬ在特殊情况下可用于火灾现场作为逃生工具[２４]ꎻ新型手术室医用口罩可以为长时间工作的医生补充水分㊁氧气和营养ꎬ并具有防尘㊁防气味的功能[２５]ꎮ另外ꎬ一些具有抗菌性㊁抗病毒性的新型口罩材料和结构也正在研发中ꎮＣａｔｅｌ￣Ｆｅｒｒｅｉｒａ等[２６]通过固定多酚分子对无纺布纤维过滤器表面进行化学改性ꎬ以赋予其抗病毒性能ꎻ杨荆泉等[２７]通过将生物抗菌剂ε￣ＰＬ固定在聚对苯二甲酸乙二酯(ＰＥＴ)非织造布上ꎬ研制出一种抗菌防护口罩ꎻ刘吉娜[２８]制备了ＵＶ固化纳米银抗菌无纺布ꎮ截至目前ꎬ国家和行业标准下的医用防护口罩并未对材料抗菌性㊁抗病毒性有所规定ꎮ抗菌性和抗病毒性纺织材料可具有持久杀菌和抗病毒性能ꎬ有效避免细菌或病毒附着在口罩表面造成的二次传染ꎬ研究新型的抗菌㊁抗病毒非织造布材料或织物结构将是未来医用防护口罩的发展方向之一ꎮ３㊀医用口罩的结构组成及生产工艺医用口罩一般由主体材料(医用非织造布)和其他材料(金属铝片㊁弹性材料等)组成ꎮ标准的医用口罩一般采取将多层非织造布复合的形式ꎬ即由外部防水层㊁中间过滤层及内部吸湿层３大部分构成ꎮ其中ꎬ医用外科口罩和一次性医用口罩为平面型结构ꎬ医用防护口罩为三维拱形立体结构[２９]ꎮ外层的非织造布一般１３２３山㊀东㊀科㊀学２０２０年为纺粘法或热轧非织造布ꎬ经过防水处理可以有效防止外界的飞沫进入口罩ꎻ中层为具有过滤作用的熔喷法非织造布ꎬ并采用驻极工艺进行改性处理ꎬ以提高过滤层的过滤效率ꎻ内层为普通纺粘法㊁针刺法或水刺法非织造布ꎬ用以吸湿ꎬ提高佩戴者的舒适性[３０]ꎮ随后合并３层非织造布㊁缝合鼻梁条㊁层叠㊁截断㊁热压固定挂耳绳㊁消毒灭菌制得平面型医用外科口罩或一次性医用口罩ꎻ或者经内层热压定型㊁制造外层面罩㊁切边㊁焊接鼻梁条㊁焊接耳带㊁消毒灭菌等流程ꎬ制得医用防护口罩ꎮ其中最关键的是中间层熔喷非织造布的制备ꎬ目前基本上是采用聚丙烯ꎬ其为一种热塑性合成树脂ꎬ经熔融㊁纺丝㊁拉伸㊁定型等流程可以制得聚丙烯纤维ꎮ聚丙烯纤维随高速高压热空气流从喷丝孔喷出ꎬ并被牵伸成直径为０.３μｍ~７.０μｍ的超细纤维均匀地铺在收集装置上ꎬ利用自身余热黏合成网ꎬ加固成布ꎬ最后经驻极处理以提高过滤效率[３１]ꎮ医用口罩生产技术的关键在于对过滤层进行静电驻极处理ꎬ使其在原有的机械阻隔基础上ꎬ增加对空气中粒子的静电吸附作用ꎬ利用静电效应大幅提高口罩的过滤效率[３２￣３３]ꎬ一般采用电晕充电法㊁电晕放电法㊁高压极化法等ꎮ研究表明ꎬ在适当范围内ꎬ滤料过滤效率的提高主要与以下３个因素有关:(１)滤料表面平均静电势的提高[３４]ꎻ(２)充电时间的增加[３５]ꎻ(３)外界湿度的降低[３６]ꎮ李鹏程等[３７]证明了通过驻极处理ꎬ２０ｇ/ｍ２熔喷聚丙烯非织造材料的过滤效率由２６.５％提升至７９.５％ꎬ４０ｇ/ｍ２熔喷聚丙烯非织造材料的过滤效率由５１.８％提升至９５.６２％ꎮ在过滤效率提高的同时ꎬ驻极体非织造布也具有很好的稳定性ꎬ室温下存储６个月ꎬ过滤效率基本没有衰减[３８]ꎮ胡树等[３９]通过研究证明ꎬ可采用二次驻极来使驻极体非织造布具有更高的表面静电势ꎬ从而制备过滤效率更高的过滤材料ꎮ４㊀医用口罩的性能及适用范围医用防护口罩的主要性能包括面部密合性㊁过滤效率㊁过滤阻力㊁液体阻隔性能㊁有效防护时间等ꎬ对医用外科口罩以及一次性医用口罩性能进行比较ꎬ结果如表２所示ꎮ面部密合性检验的重要性在于ꎬ即便选择了高过滤效果的医用口罩ꎬ如果不适合自己的脸型ꎬ同样也起不到防护作用[４０]ꎮ医用防护口罩因其拱形设计ꎬ对大部分脸型有较好的贴合ꎬ而医用外科口罩和一次性使用医用口罩虽然有鼻夹ꎬ但因其平面型设计不能贴合脸型ꎬ不能达到标准值ꎮ面部密合性从高到低排序为医用防护口罩㊁医用外科口罩㊁一次性使用医用口罩ꎻ综合颗粒过滤效率和细菌过滤效率ꎬ三者的过滤效果由高到低依次为医用防护口罩㊁医用外科口罩㊁一次性使用医用口罩ꎻ吸气阻力从大到小依次为医用防护口罩㊁医用外科口罩㊁一次性使用医用口罩ꎻ液体阻隔性能从大到小依次为医用外科口罩㊁医用防护口罩㊁一次性使用医用口罩ꎮ基于以上分析ꎬ可得出医用口罩的适用范围(表３)ꎮ在目前疫情紧急但是口罩紧张的情况下ꎬ为避免病毒的传播ꎬ负责救助患者的医务人员和相关工作人员必须使用医用防护口罩才能保证自身的防护ꎬ普通民众在非高危环境下选择一次性使用医用口罩或医用外科口罩就可以起到防护作用ꎮ表３㊀医用口罩的适用范围ＹＹ０４６９ ２０１１医用外科口罩临床医务人员在有创操作过程中佩戴ꎻ呼吸道传染病患者ＹＹ/Ｔ０９６９ ２０１３一次性使用医用口罩一般医疗环境下的一次性卫生护理㊀㊀目前ꎬ国内外皆没有对医用防护口罩的使用时间做出明确规定ꎮ部分医疗机构建议每４ｈ换一只ꎻ邹自英等[４１]建议使用时间为２ｈꎻ杜建等[４２]通过研究证明ꎬ口罩佩戴２ｄ后ꎬ过滤效率依然保持在９５％以上ꎬ佩戴３ｄ后过滤效率降低至９４.７％ꎮ另有研究显示ꎬ医用防护口罩可以持续使用６~８ｈ[４３]ꎬ但在出现呼吸困难㊁口罩有部分损坏㊁口罩无法密合面部㊁口罩受污染等情况下应及时更换ꎬ医务人员在高风险环境下应适当缩短时间ꎮ３３第３期李明ꎬ等:医用口罩的技术标准对比研究及前景展望５㊀结语通过对各类医用口罩技术标准的对比研究ꎬ分析了目前我国三类医用口罩的各项防护性能ꎬ并对医用口罩的研究现状及未来趋势㊁组成结构㊁生产工艺及适用范围进行分析ꎮ得出目前我国三类医用口罩中医用防护口罩防护性能最佳的结论ꎬ同时由于目前新冠肺炎疫情紧急ꎬ口罩短缺ꎬ应按照不同人群及场合合理选择合适的医用口罩类型ꎮ随着科技的进步和研究的不断深入ꎬ医用口罩正逐渐朝着特殊功能化㊁抗菌性等方向发展ꎬ舒适性㊁适用性也在进一步完善中ꎮ参考文献:[１]ＭＡＫＩＳＯＮＢＯＯＴＨＣꎬＣＬＡＹＴＯＮＭꎬＣＲＯＯＫＢꎬｅｔａｌ.Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｏｆｓｕｒｇｉｃａｌｍａｓｋｓａｇａｉｎｓｔｉｎｆｌｕｅｎｚａｂｉｏａｅｒｏｓｏｌｓ[Ｊ].ＪｏｕｒｎａｌｏｆＨｏｓｐｉｔａｌＩｎｆｅｃｔｉｏｎꎬ２０１３ꎬ８４(１):２２￣２６.ＤＯＩ:１０.１０１６/ｊ.ｊｈｉｎ.２０１３.０２.００７.[２]ＬＩＵＺꎬＹＵＤꎬＧＥＹꎬｅｔａｌ.Ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇｔｈｅｆａｃｔｏｒｓｉｎｖｏｌｖｅｄｉｎｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇｔｈｅｂｉｏｂｕｒｄｅｎｓｏｆｓｕｒｇｉｃａｌｍａｓｋｓ[Ｊ].ＡｎｎａｌｓｏｆＴｒａｎｓｌａｔｉｏｎａｌＭｅｄｉｃｉｎｅꎬ２０１９ꎬ７(２３):７５４.ＤＯＩ:１０.２１０３７/ａｔｍ.２０１９.１１.９１.[３]ＧＲＡＨＡＭＲＬꎬＤＯＮＡＬＤＳＯＮＥＦꎬＢＡＲＩＣＲＳ.ＡｄｅｃａｄｅａｆｔｅｒＳＡＲＳ:ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓｆｏｒｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇｅｍｅｒｇｉｎｇｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓｅｓ[Ｊ].ＮａｔｕｒｅＲｅｖｉｅｗｓＭｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙꎬ２０１３ꎬ１１(１２):８３６￣８４８.ＤＯＩ:１０.１０３８/ｎｒｍｉｃｒｏ３１４３.[４]ＦＩＮＥＢＥＲＧＨＶ.Ｐａｎｄｅｍｉｃｐｒｅｐａｒｅｄｎｅｓｓａｎｄｒｅｓｐｏｎｓｅ:ｌｅｓｓｏｎｓｆｒｏｍｔｈｅＨ１Ｎ１ｉｎｆｌｕｅｎｚａｏｆ２００９[Ｊ].ＮｅｗＥｎｇｌａｎｄＪｏｕｒｎａｌｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅꎬ２０１４ꎬ３７０(１４):１３３５￣１３４２.ＤＯＩ:１０.１０５６/ＮＥＪＭｒａ１２０８８０２.[５]ＨＵＩＤＳꎬＩＡＺＨＡＲＥꎬＭＡＤＡＮＩＴＡꎬｅｔａｌ.Ｔｈｅｃｏｎｔｉｎｕｉｎｇ２０１９￣ｎＣｏＶｅｐｉｄｅｍｉｃｔｈｒｅａｔｏｆｎｏｖｅｌｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓｅｓｔｏｇｌｏｂａｌｈｅａｌｔｈ:ｔｈｅｌａｔｅｓｔ２０１９ｎｏｖｅｌｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓｏｕｔｂｒｅａｋｉｎＷｕｈａｎꎬＣｈｉｎａ[Ｊ].ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＪｏｕｒｎａｌｏｆＩｎｆｅｃｔｉｏｕｓＤｉｓｅａｓｅｓꎬ２０２０(９１):２６４￣２６６.ＤＯＩ:１０.１０１６/ｊ.ｉｊｉｄ.２０２０.０１.００９.[６]ＭＡＣＩＮＴＹＲＥＣＲꎬＣＨＵＧＨＴＡＩＡＡ.Ｆａｃｅｍａｓｋｓｆｏｒｔｈｅｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎｏｆｉｎｆｅｃｔｉｏｎｉｎｈｅａｌｔｈｃａｒｅａｎｄｃｏｍｍｕｎｉｔｙｓｅｔｔｉｎｇｓ[Ｊ].ＴｈｅＢｒｉｔｉｓｈＭｅｄｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌꎬ２０１５(３５０):ｈ６９４.ＤＯＩ:１０.１１３６/ｂｍｊ.ｈ６９４.[７]ＦＡＢＩＡＮＰꎬＭｃＤＥＶＩＴＴＪＪꎬＤＥＨＡＡＮＷＨꎬｅｔａｌ.Ｉｎｆｌｕｅｎｚａｖｉｒｕｓｉｎｈｕｍａｎｅｘｈａｌｅｄｂｒｅａｔｈ:ａｎｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎａｌｓｔｕｄｙ[Ｊ].ＰＬｏＳＯＮＥꎬ２００８ꎬ３(７):ｅ２６９１.ＤＯＩ:１０.１３７１/ｊｏｕｒｎａｌ.ｐｏｎｅ.０００２６９１.[８]ＢＩＮＧＹꎬＺＨＡＮＧＹＨꎬＬＥＵＮＧＮＨＬꎬｅｔａｌ.Ｒｏｌｅｏｆｖｉｒａｌｂｉｏａｅｒｏｓｏｌｓｉｎｎｏｓｏｃｏｍｉａｌｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓａｎｄｍｅａｓｕｒｅｓｆｏｒｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎａｎｄｃｏｎｔｒｏｌ[Ｊ].ＪｏｕｒｎａｌｏｆＡｅｒｏｓｏｌＳｃｉｅｎｃｅꎬ２０１８(１１７):２００￣２１１.ＤＯＩ:１０.１０１６/ｊ.ｊａｅｒｏｓｃｉ.２０１７.１１.０１１.[９]ＴＨＯＭＡＳＲＥ.Ｄｏｗｅｈａｖｅｅｎｏｕｇｈｅｖｉｄｅｎｃｅｈｏｗｓｅａｓｏｎａｌｉｎｆｌｕｅｎｚａｉｓｔｒａｎｓｍｉｔｔｅｄａｎｄｃａｎｂｅｐｒｅｖｅｎｔｅｄｉｎｈｏｓｐｉｔａｌｓｔｏｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｐｏｌｉｃｙ?[Ｊ].Ｖａｃｃｉｎｅꎬ２０１６ꎬ３４(２７):３０１４￣３０２１.ＤＯＩ:１０.１０１６/ｊ.ｖａｃｃｉｎｅ.２０１６.０４.０９６.[１０]ＭＩＬＴＯＮＤＫꎬＦＡＢＩＡＮＭＰꎬＣＯＷＬＩＮＧＢＪꎬｅｔａｌ.Ｉｎｆｌｕｅｎｚａｖｉｒｕｓａｅｒｏｓｏｌｓｉｎｈｕｍａｎｅｘｈａｌｅｄｂｒｅａｔｈ:ｐａｒｔｉｃｌｅｓｉｚｅꎬｃｕｌｔｕｒａｂｉｌｉｔｙꎬａｎｄｅｆｆｅｃｔｏｆｓｕｒｇｉｃａｌｍａｓｋｓ[Ｊ].ＰＬｏＳＰａｔｈｏｇｅｎｓꎬ２０１３ꎬ９(３):ｅ１００３２０５.ＤＯＩ:１０.１３７１/ｊｏｕｒｎａｌ.ｐｐａｔ.１００３２０５. 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医用防护服及口罩的生产标准
国家食品药品监督管理局关于贯彻《医用一次性防护服技术要求》等3项国家标准的通知（国食药监械［2003］33号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位:根据国家标准化管理委员会关于《发布〈医用一次性防护服技术要求〉等4项国家标准的通知》（国标委农轻〔2003〕31号)，GB1 9082—2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》3项强制性国家标准，已经国家标准化管理委员会批准发布。
该3项国家标准的编号、名称及实施日期如下：GB19082—2003《医用一次性防护服技术要求》GB19083—2003《医用防护口罩技术要求》GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》上述3项标准均为国家强制性标准，自标准实施之日（4月29日）起,该3项产品的医疗器械生产企业必须按标准组织生产,经销单位自2003年6月15日起实施.各级药品监督管理部门要按照《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理事项的通知》（国食药监办〔2003〕26号）要求，对按以上国家标准生产相关产品的企业立即进行再登记，严格按照标准组织生产并定期向省级药品监督管理局报告生产情况.各级药品监督管理部门要加强对生产企业的监督管理和日常监督检查，并保证有关信息的及时上报。
同类产品其他结构形式的产品，将陆续制定相应的其他标准。
各单位可以从下列网站下载有关标准：www。
sac。
gov。
cn 特此通知。
国家食品药品监督管理局二00三年四月三十日医用一次性防护服技术要求1范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服）。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
常见呼吸防护用品分类及特点
常见呼吸防护用品分类及特点常见的呼吸防护用品主要可以分为口罩和呼吸防护器两大类。
下面将详细介绍这两类防护用品的分类和特点。
一、口罩的分类和特点：1. 一次性医用口罩：这种口罩主要是用于医疗环境中，其特点是材质轻薄透气，能够过滤空气中的颗粒物和微生物，保护医护人员免受感染。
一次性医用口罩通常是无菌的，使用后需要及时更换，不能重复使用。
2. 防护口罩：防护口罩主要用于一般工农业环境中，能够过滤空气中的颗粒物，如粉尘、烟雾等。
防护口罩一般分为几个等级，如N95口罩、KN95口罩等，分别表示对空气中颗粒物的过滤效率不同。
3. 防尘口罩：防尘口罩是一种常见的口罩类型，主要用于防护颗粒物，如粉尘、烟雾、细菌等。
防尘口罩分为一次性和可重复使用两种，一次性防尘口罩多用于卫生间、一些工厂和化工等环境。
可重复使用防尘口罩有可更换滤芯的，也可以进行清洁和消毒。
4. 医用外科口罩：医用外科口罩通常用于医院手术室、病房等环境中，能够防止呼出病原体对患者的感染。
医用外科口罩材质一般为无纺布，可以有效过滤微粒。
二、呼吸防护器的分类和特点：1. 口罩式呼吸防护器：口罩式呼吸防护器又称为半面罩，主要用于防护空气中有害物质，如颗粒物、气溶胶、有机蒸气等，特别适用于工业环境中的呼吸防护。
口罩式呼吸防护器通常分为可更换滤毒盒和不可更换滤毒盒两种，不可更换滤毒盒一般使用寿命较短。
2. 面罩式呼吸防护器：面罩式呼吸防护器主要用于防护空气中有害气体和蒸气，如氯气、硫化氢等。
面罩式呼吸防护器通常由面罩和过滤器组成，有效阻隔有害气体和蒸气。
3. 空气呼吸器：空气呼吸器采用外部供气装置为使用者提供新鲜的空气，通常适用于有毒气体、防爆环境、化工等高风险的工作环境。
空气呼吸器主要分为隔离式和非隔离式两种，其中隔离式空气呼吸器提供更高的防护级别。
总结起来，常见的呼吸防护用品主要包括口罩和呼吸防护器，口罩主要用于防护颗粒物和微生物，分为一次性医用口罩、防护口罩、防尘口罩和医用外科口罩等；呼吸防护器主要用于防护有害气体和蒸气，包括口罩式呼吸防护器、面罩式呼吸防护器和空气呼吸器。
一次性使用医用口罩医疗器械安全有效基本要求清单
◆GB/T 包装 运输包装件 跌落试验方法
◆YY/0681 系列标准
◆GB/T 191-2008 包装储运图示标志
◆产品有效期及包装研究
◆11. 说明书和单标签样稿
A6
所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。
是
◆符合YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
◆风险分析
◆8.产品风险分析资料
正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。
是
◆符合YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
◆风险分析
◆8.产品风险分析资料
软件及其运行环境的兼容性造成的风险。
否
◆无相关软件支持
否
◆产品无辐射
含软件的医疗器械和独立医疗器械软件
含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。
否
◆产品不包含软件
对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。
辐射防护
一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。
否
◆产品无辐射
预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械，放射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的可调参数的重复性及误差在允许范围内。若医疗器械预期辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。
◆风险分析
◆8.产品风险分析资料
医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。
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一次性口罩新型设计及口罩简介
【摘 要】现在天气变化异常，有时正晴朗的天气突然来了沙尘暴等，如果
同学们正赶上上学或放学途中，可以自己随时制作一次性纸毛巾来口罩，防止沙
尘暴等对身体健康带来危害；熟悉口罩佩戴方法、好处、其他口罩特性等。
【关键词】新型；口罩；设计；简介
0 引言
如果同学们上学或放学途中遇上突然来了沙尘暴等天气，可以自己随时制作
一次性纸毛巾来口罩，防止沙尘暴等对身体健康带来危害，熟悉口罩知识，适时
佩戴口罩，保护身体健康。
1 设计内容
用一次性纸毛巾来制作口罩：
需要准备的东西有：一次性纸毛巾、订书机一个，这些东西都是随手可得的
常见工具。
首先，把纸毛巾从中间对折一下，纸毛巾最好是有两三层那么厚。不用说大
家也都明白，就是用来过滤空气的，然后在分别把每一半对折后的纸毛巾再次对
折。也就是说一条完整的纸毛巾被均匀地折成四部分。折过的部分再取一半回折，
当然另外一半也是如此。要不然这口罩就不对称了。再把里面也在中间这么对折
一下然后抚平，在中间完全对折，看上去跟手风琴的褶皱一样，之后在两端用订
书机把橡皮筋订上，这样一个简易口罩就完成了。
当然，如果有兴趣的话还可以自己制作其他较复杂的口罩。
2 口罩材料
一次性口罩材质有几种：无纺布口罩、纸口罩、活性碳口罩。多次使用口罩
有：棉纱口罩、全棉口罩。
3 戴口罩有以下好处
1）风大的日子戴口罩可以防止飞砂钻进鼻孔嘴巴，不会弄的象小鬼一样。
2）春天天气干燥，多戴口罩可以长效保湿，防止嘴唇干裂，比任何一款润
唇产品都有效。
3）保暖：如果恰巧某一天降温，而你有恰巧没有防备，口罩至少可以保证
面部温暖。
4）防晒：这一点，口罩和阳伞、帽子的功效一样显著。
5）和人交谈时，如果对方是个人工喷泉，口罩可以很好的保护你，免遭口
水之灾。
4 其他口罩简介
国际上对防尘口罩的使用要求相当严格，防尘口罩在个人防护用品中属于第
一等级，高于耳罩和防护眼镜等。比较权威的检测认证有欧洲的CE认证和美国
的NIOS H认证。有些军用防毒口罩，主要由活性炭布制成，或者用抗水抗油织
物为外层，玻璃纤维过滤材料为内层，浸活性炭的聚氨酯泡沫塑料为底层，可在
遭受毒气突然袭击时提供暂时性防护。防毒口罩指可以防尘和防毒，可以过滤有
害物质的口罩。防毒口罩有多种，通常按其结构与工作原理，分为两大类：空气
过滤式口罩与供气式口罩。空气过滤式口罩，或简称过滤式的口罩的工作原理是
使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。供气式口罩是指将与
有害物隔离的干净气源，通过动力作用如空压机、压缩气瓶装置等，经管及面罩
送到人的面部供人呼吸。
一个过滤式口罩的结构分为两大部分，一是面罩的主体，另一个是滤材部分，
包括用于防尘的过滤棉以及防毒用的化学过滤盒等。
不同的防尘口罩使用的过滤材料不同：过滤效果一方面和颗粒物粒径有关，
还受颗粒物是否含油的影响。防尘口罩通常要按照过滤效率分级，并按是否适合
过滤油性颗粒物分类。不含油的颗粒物如粉尘、水基雾、漆雾、不含油的烟（焊
接烟）、微生物等，“非油性颗粒物”的过滤材料虽比较常见，但它们不适合油性
颗粒物，如油雾、油烟、沥青烟、焦炉烟等。而适合油性颗粒物的过滤材料也可
用于非油性颗粒物。
各类防尘口罩特性：
1）3M8210口罩（N95）：合符美国国家职业安全及健康协会标准（NIOSH）
N95认可，隔滤的微粒，直径可小至0.3微米。在测试中，隔阻直径0.075微米
的微粒，成功率有95%。冠状病毒肺炎（非典型肺炎）病毒的直径约0.1至0.12
微米。
2）外科手术口罩：用三层“不织布（non-woven）”制造，手术室环境适合使
用；可阻隔直径约4微米以上微粒。
3）活性碳医用口罩：加入的活性碳用料，最主要作用是隔味，不是防菌病
毒，而且呼吸阻力会加大，隔菌功能98%。
4）防尘口罩：主要防尘，防菌功能一般。
5）普通纸口罩：阻挡较大微粒时有用，少于直径5微米的病毒，轻易通过，
隔菌功能有限。
5 口罩的佩戴
口罩使用要想戴得安全请和脸型相配：你戴口罩的时候，如果觉得眼镜起雾
或呼气时，觉得脸颊上方有一股热流，这就说明你口罩戴得不密合，口罩戴得没
有效果。就像鞋子过大或者过小，或者不合脚形，穿起来会很不舒服，甚至造成
伤害。口罩也要符合脸型，才能戴得舒服，并发挥口罩的功能。口罩不合脸型，
会导致口罩和面庞之间产生缝隙，空气中的危害物就可能未经过滤层而直接被吸
入体内。
1）要让口罩紧贴面部：（1）口罩有颜色的一面向外，有金属片的一边向上；
（2）系紧固定口罩的绳子，或把口罩的橡皮筋绕在耳朵上，使口罩紧贴面部；
（3）口罩应完全覆盖口鼻和下巴；（4）把口罩上的金属片沿鼻梁两侧按紧，使
口罩紧贴面部。
2）佩戴口罩后，避免触摸口罩，以防降低保护作用；若必须触摸口罩，在
触摸前后都要彻底洗手。
3）脱下口罩时，应尽量避免触摸口罩向外部分，因为这部分可能已沾染病
菌。
总之，同学们如果赶上空气状况不好，最好戴上口罩，保护自己的身体不受
侵害。