e恩替卡韦项目介绍
恩替卡韦片说明书
恩替卡韦片说明书一、药品名称：恩替卡韦片二、成分及含量：每片含恩替卡韦10mg三、性状：本品为白色或类白色片剂。
四、适应症：本品适用于治疗乙型肝炎病毒感染（包括急性乙型肝炎和慢性乙型肝炎）的成人患者。
五、用法与用量：1. 治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染：标准治疗方案为每天口服1片恩替卡韦（即10mg），口服时间不受进食的限制。
2. 治疗急性乙型肝炎病毒感染：标准治疗方案为每天口服1片恩替卡韦（即10mg），口服时间不受进食的限制，治疗疗程一般为4周。
六、不良反应：1. 常见不良反应包括：疲乏、食欲不振、恶心、腹泻和皮疹等。
2. 较少见不良反应包括：胃痛、呕吐、头晕、瘙痒、肌肉疼痛等。
七、禁忌症：对本品成分过敏者禁用。
八、注意事项：1. 本品只供成人患者使用，儿童和青少年患者禁用。
2. 患者在治疗期间应定期复查相关指标，如肝功能、乙型肝炎病毒DNA等。
3. 临床试验显示，恩替卡韦联合利巴韦林治疗可能导致严重肝损伤，因此患者在使用恩替卡韦片前应告知医生是否正在使用利巴韦林或其他抗乙型肝炎病毒药物。
4. 孕妇和哺乳期妇女慎用本品。
九、药物相互作用：1. 本品与利巴韦林等抗乙型肝炎病毒药物合用可能导致严重肝损伤，应慎用。
2. 本品可能通过与肝药酶相互作用，影响其他药物的代谢。
与其他药物合用时应谨慎，并告知医生。
十、药理作用：恩替卡韦是一种抗病毒药物，具有选择性地抑制乙型肝炎病毒的繁殖。
它通过抑制乙型肝炎病毒反转录酶的活性，阻止病毒DNA的合成和复制。
十一、包装规格：每盒10片装。
十二、贮藏：密闭，置阴凉干燥处。
十三、执行标准：《药品注册管理条例》和相关规定。
十四、有关药品不良反应、食用药品后如有不适等问题，请及时告知医生或药师。
本说明书是根据最新产品注册批件编制，如有修订将另行通知。
版权所有，未经授权，禁止任何形式的复制和传播。
以上是恩替卡韦片的说明书，仅供参考，具体用药请遵医嘱。
恩替卡韦项目介绍
恩替卡韦及片、胶囊、分散片项目简介一、药物基本情况1.1申报类型及进度：1.2通用名：恩替卡韦1.3英文名称：Entecavir1.4成份：恩替卡韦1.5规格：0.5毫克，1毫克。
1.6标准来源：国家标准1.7用法用量：患者应在有经验的医生指导下服用本品。
推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg。
拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学：特殊人群）。
肌酐清除率<50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。
见表7。
表7：肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量肌酐清除率（mL/min）通常剂量（0.5mg）拉米夫定治疗失效（1.0mg）≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg30到<50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg10到<30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg血液透析*或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg*血液透析后用药肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。
治疗的时间关于本品的最佳治疗时间，以及长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌，目前尚未明了。
1.8适应症：本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
1.9剂型：片、胶囊、分散片二、项目特点药理毒理药理作用微生物学本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。
它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。
通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有三种活性：（1）HBV多聚酶的启动；（2）前基因组mRNA逆转录负链的形成；（3）HBV DNA正链的合成。
恩替卡韦说明书
恩替卡韦说明书恩替卡韦是一种常用于治疗慢性乙型肝炎的药物。
下面将为您详细介绍恩替卡韦的相关信息。
一、药品名称通用名称：恩替卡韦二、成分恩替卡韦的主要成分就是恩替卡韦。
三、性状恩替卡韦常见的剂型有片剂和胶囊剂，具体的性状可能因不同的厂家和制剂而有所差异。
四、适应症恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
五、规格常见的规格有 05 毫克/片、1 毫克/片等。
六、用法用量1、成人和 16 岁及以上的青少年口服恩替卡韦，每天一次，每次05 毫克。
对于拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者，剂量需要增加至每天一次，每次 1 毫克。
2、恩替卡韦应空腹服用（餐前或餐后至少 2 小时）。
七、不良反应在使用恩替卡韦的过程中，可能会出现一些不良反应，常见的有：1、头痛、疲劳、眩晕。
2、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。
3、皮疹、瘙痒等过敏反应。
不过，并不是每个人都会出现这些不良反应，而且不良反应的严重程度也因人而异。
如果出现严重的不良反应，应及时就医。
八、禁忌对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。
九、注意事项1、患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并按照医嘱定期进行相关检查，如肝功能、乙肝病毒定量等，以便医生根据治疗效果调整治疗方案。
2、恩替卡韦需要空腹服用，以保证药物的吸收效果。
3、如果正在服用其他药物，在使用恩替卡韦之前应告知医生，因为某些药物可能会影响恩替卡韦的疗效，或者恩替卡韦可能会影响其他药物的作用。
4、肾功能不全的患者在使用恩替卡韦时需要调整剂量，应根据肌酐清除率来确定合适的剂量。
5、孕妇及哺乳期妇女使用恩替卡韦需谨慎，只有在医生评估获益大于风险时才能使用。
十、药物相互作用1、恩替卡韦与其他通过肾脏清除或对肾功能有影响的药物同时使用时，可能会影响彼此的血药浓度。
2、与强效的诱导剂（如利福平、苯妥英钠等）同时使用，可能会降低恩替卡韦的血药浓度，影响疗效。
全面解读恩替卡韦-适应症、用法用量、不良反应及停药时机
恩替卡韦是我国治疗乙肝的一线抗病毒药物，因为它抗病毒作用强、耐药发生率低，也是大部分乙肝朋友目前选择的用药。
对于恩替卡韦，很多患者有诸多的疑问，今天就为大家来解除心中的疑惑。
用法用量成人：口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。
儿童：已有适合2岁至~18岁儿童患者的恩替卡韦口服溶液和恩替卡韦片。
儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南。
HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月。
体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为片剂0.5mg或口服溶液10ml(0.5mg)，伴或不伴食物给药。
体重小于32.6kg患者应该使用口服溶液。
服用时间《恩替卡韦临床应用专家共识：2015年更新》和恩替卡韦说明书都已经明确指出，进食标准高脂餐或低脂餐的同时服用恩替卡韦会导致药物吸收的轻微延迟，应空腹服用恩替卡韦（服药前后2小时不应进食）。
一旦漏服，不用立即补服，也不需要次日服用双倍的剂量，如果只发生过一次漏服影响并不大，不用过于担心。
患者应每天应坚持服用恩替卡韦，如果说是漏服次数太多会严重影响疗效，增加耐药率，也可能会导致疾病控制不佳。
不良反应在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。
在中国进行的临床试验中，本品最常见的不良反应有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹，这些不良反应多为轻到中度。
如出现上述不良反应建议患者及时到医院就诊或停药观察。
何时停药如果患者符合以下情况的话需继续服用该药物1-2年左右，检查结果乙型病毒为阴性，才可以停药。
同时要半年复查一次，至少复查四次。
1、乙肝病毒减少，说明药物已经起到抑制作用；2、谷丙转氨酶数量正常，说明肝脏已经恢复正常；3、乙肝抗原体成阴性，说明病毒数量降低。
恩替卡韦抗病毒适合哪些乙肝患者
恩替卡韦抗病毒适合哪些乙肝患者*导读：一项随机双盲对照临床试验表明，对于HBeAg阳性慢性乙肝患者，恩替卡韦治疗48周时HBVDNA下降至300拷贝/mL 以下者为67%、ALT复常者为68%、有肝组织学改善者为72%，均优于接受拉米夫定治疗者;但两组HBeAg血清转换率相似(21%和18%)。
对于HBeAg阴性患者，恩替卡韦治疗48周时HBVDNA下降至PCR检测水平以下者为90%、ALT复常率为78%、肝组织学改善率为70%。
……对于慢性乙肝患者来讲，抗病毒治疗是漫长的过程，使用哪种药物也是一个比较难的选择。
为此，编辑给慢性乙肝患者介绍下恩替卡韦的注意事项。
恩替卡韦(ETV)是继拉米夫定、阿德福韦后又一个核苷类似物。
恩替卡韦适用于：病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成年人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦对于抵制乙肝病毒有明显效果一项随机双盲对照临床试验表明，对于HBeAg阳性慢性乙肝患者，恩替卡韦治疗48周时HBV DNA下降至300拷贝/mL以下者为67%、ALT复常者为68%、有肝组织学改善者为72%，均优于接受拉米夫定治疗者;但两组HBeAg血清转换率相似(21%和18%)。
对于HBeAg阴性患者，恩替卡韦治疗48周时HBV DNA下降至PCR检测水平以下者为90%、ALT复常率为78%、肝组织学改善率为70%。
长期随访研究表明，对达到病毒学应答者，继续治疗可保持较高的的持HBVDNA抑制效果。
日本一项研究显示恩替卡韦3年累积耐药率为1.7%～3.3%。
研究结果还提示，拉米夫定治疗失败患者使用恩替卡韦每日1.0mg亦能抑制HBV DNA、改善生化指标，但疗效较初治者降低，且病毒学突破发生率明显增高，故不宜再提倡。
我国的临床试验结果与以上报道基本相似。
恩替卡韦要在医生的指导下服用注意以下几点：1、每天服用1次即可，一般病例每天服用0.5毫克，对于用“拉米夫定”变异的患者每天服用1毫克。
恩替卡韦临床应用专家共识更新(全文)
恩替卡韦临床应用专家共识更新（全文）1 ETV药代动力学ETV为环戊酰鸟苷类似物,在体内转化为三磷酸盐活性成分,从3个环节抑制HBV复制:HBV聚合酶的启动、前基因组RNA逆转录为负链DNA以及HBV DNA正链的合成[2]。
ETV经口服后,可迅速吸收,约0.5~1.5小时后达到血浆峰浓度,生物利用度> 70%。
进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5 mg ETV会导致药物吸收的轻微延迟,因此应空腹服用ETV(服药前后2小时不应进食)[3]。
ETV经肾脏排泄。
药代动力学研究表明,ETV清除率随内生肌酐清除率(Ccr)降低而下降。
Ccr < 50 ml/min的患者需参照药品说明书相应调整用量或用药间隔。
如选择调整给药间隔,可参照表2。
另外,ETV在肝功能失代偿患者与健康对照人群的药代动力学相似,因此肝功能失代偿患者无需因药代动力学原因调整ETV用药方案。
推荐意见1:ETV需空腹给药,可以建议患者睡前空腹2小时后服用。
肝功能失代偿患者无需调整给药方案。
肾功能不全患者可以根据Ccr调整给药间隔(A1)。
2 ETV用于各种慢性HBV感染者的治疗 2.1 ETV用于核苷(酸)类似物(NAs)初治的CHB患者2.1.1 ETV治疗CHB患者的全球注册临床研究及随访研究结果(1)ETV治疗HBeAg阳性CHB患者:ETV治疗HBeAg阳性CHB患者的全球注册研究以及随访结果表明:1、ETV治疗48周:HBVDNA < 300拷贝/ml比率、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)复常率、肝组织学改善率与HBeAg血清学转换率分别为67%、68%、72%与21%[3];2、ETV治疗96周累计HBV DNA < 300拷贝/ml比率、ALT复常率与HBeAg血清学转换率分别为80%、87%与31%[4];3、ETV治疗144周累计HBV DNA < 300拷贝/ml的比率、ALT复常率与HBeAg血清学转换率分别为82%、90%与39%[5];4、 146例HBeAg阳性患者随访至240周,累计HBV DNA < 300拷贝/ml的比率与ALT复常率分别为94%与80% [6]。
恩替卡韦联合维生素E治疗慢性乙肝合并脂肪肝的疗效观察
恩替卡韦联合维生素E治疗慢性乙肝合并脂肪肝的疗效观察张传朓;韩永春【摘要】目的观察恩替卡韦联合维生素E治疗慢性乙型肝炎合并非酒精性脂肪性肝病的疗效.方法选取我院2015年1月—2017年8月收治的63例慢性乙型肝炎合并非酒精性脂肪性肝病患者作为研究对象,所有患者均给予恩替卡韦联合维生素E治疗,观察治疗疗程结束后患者的临床疗效.结果本组63例患者治疗后血清HBV-DNA转阴率为90.5％,肝功能指标ALT、AST、GGT以及TBIL水平较治疗前均有明显改善,差异均具有统计学意义(P<0.05).结论恩替卡韦联合维生素E治疗慢性乙型肝炎合并非酒精性脂肪性肝病疗效确切,在病毒清除效果及改善肝功能方面具有一定的优势.【期刊名称】《中国继续医学教育》【年(卷),期】2018(010)018【总页数】2页(P125-126)【关键词】慢性乙型肝炎;非酒精性脂肪性肝病;恩替卡韦;维生素E;肝功能;临床疗效【作者】张传朓;韩永春【作者单位】福建省泉州市石狮市医院感染性疾病科,福建石狮 362700;福建省泉州市石狮市医院感染性疾病科,福建石狮 362700【正文语种】中文【中图分类】R512慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）是临床常见的一种传染性疾病，随着病情的进展可能导致非酒精性脂肪性肝病（nonalcoholic fatty liver disease，NAFLD）、肝硬化、肝癌等肝脏疾病[1]。
其中NAFLD是CHB常见的一种合并症，NAFLD是除酒精和其他肝损害因素所致的、以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为主要特征的临床综合征[2]。
CHB合并NAFLD患者的肝纤维化发生率较高，肝硬化进程快，因此临床应给予及时有效的干预，以免导致病情的恶化。
目前临床治疗CHB主要以抗病毒治疗为主，为进一步探讨恩替卡韦联合维生素E治疗CHB合并NAFLD的疗效，本文将做如下研究。
1 资料与方法1.1 一般资料选择我院2015年1月—2017年8月收治的63例CHB合并NAFLD患者，所有患者均符合慢性乙型肝炎防治指南（2010年版）[3]和中国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南（2010年修订版）[4]：HBsAg阳性6个月以上，符合“抗病毒治疗的一般适应证”[4]，肝脏影像学符合“弥漫性脂肪肝的诊断标准” [5]；无合并肝硬化或肝癌，同时排除其他病毒性肝炎、酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等，以及合并心、脑、肾等脏器病变者。
恩替卡韦说明书
恩替卡韦说明书恩替卡韦说明书简介恩替卡韦是一种抗病毒药物，主要用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染。
它属于核苷类似物药物，通过干扰病毒的复制过程来抑制病毒的生长和繁殖。
恩替卡韦可以用于乙型肝炎的治疗，包括治疗成年慢性乙型肝炎的患者以及乙型肝炎合并艾滋病病毒（HIV）感染的患者。
适应症恩替卡韦适用于以下患者：- 成年慢性乙型肝炎病毒感染患者- 乙型肝炎合并HIV感染的患者用法和剂量请在使用恩替卡韦之前，仔细阅读并遵循以下用法和剂量指南：成年慢性乙型肝炎病毒感染患者- 恩替卡韦的推荐剂量为每天口服1次，每次1片。
- 治疗疗程的持续时间应根据患者病情的严重程度而定，通常为12到24周。
- 对于治疗期间出现的药物不良反应，应立即告知医生。
乙型肝炎合并HIV感染的患者- 恩替卡韦的推荐剂量为每天口服1次，每次1片。
- 治疗疗程的持续时间应根据患者病情的严重程度而定，通常为48周。
- 对于治疗期间出现的药物不良反应，应立即告知医生。
适应症禁忌症在使用恩替卡韦之前，请确保您不属于以下禁忌症人群：- 对恩替卡韦或本品中任何成分过敏者- 曾经对此类药物产生严重不良反应的患者药物不良反应恩替卡韦可能引起以下药物不良反应，如果出现任何以下症状，请告知医生：- 乏力、无力感- 头痛- 恶心或呕吐- 腹痛或腹泻- 肌肉和关节疼痛- 胸部不适- 感冒症状，如流鼻涕、咳嗽等注意事项在使用恩替卡韦的过程中，请务必注意以下事项：- 在开始药物治疗之前，告知医生您的过敏史和当前服用的其他药物。
- 恩替卡韦可能与其他药物产生相互作用，您应避免与其他药物同时使用。
- 如果您怀孕或正在进行哺乳期，请在使用本药物之前告知医生。
- 长期使用恩替卡韦可能会引起肝脏功能异常，定期进行肝功能检查是必要的。
存储方式请将恩替卡韦储存在原包装中，避免阳光直射和潮湿环境。
保持药物远离儿童的触及范围。
结论恩替卡韦是一种用于治疗乙型肝炎病毒感染的抗病毒药物。
在使用恩替卡韦之前，请务必详细阅读并理解本说明书中的用法和剂量指南，以及可能出现的药物不良反应和禁忌症。
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恩替卡韦片项目介绍
一、项目概况
1.开发品种
恩替卡韦
恩替卡韦片
2.申报类别
原料及片剂均为化学药品6类。
3.规格
恩替卡韦片规格为（1）0.5mg （2）1mg
4.适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。
5.用法用量
患者应在有经验的医生指导下服用本品。
推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg。
拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次 1.0mg （0.5mg 两片）。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
二、项目特点
恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，可抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有3种活性，主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎，是目前降病毒最快最强、变异几率最低的核苷类似物。
1.作用机制
本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。
它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。
通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有三种活性：（1）HBV多聚酶的启动；（2）前基因组mRNA逆转录负链的形成；（3）HBV DNA正链的合成。
恩替
卡韦三磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数（Ki）为0.0012μM。
恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱，Ki 值为18至于160μM。
2.与同类药物相比的优势
目前，国际医学界治疗乙肝主要采用核苷类药和干扰素。
干扰素以美国先灵葆雅公司α-2b干扰素为代表。
核苷类似物是近年来抗病毒药物研究的热点，并且进展很快。
恩替卡韦上市以前，肝药市场以英国葛兰素史克公司的拉米夫定、阿德福韦酯为代表，这些治疗药物均可显著降低患者的病毒载量，但不能完全达到乙肝的3个治疗终点，治疗效果不甚理想。
干扰素治疗乙肝是通过机体免疫起作用，有疗效持久、疗程明确、可提高生存率、减少肝硬化和肝癌发病率等效果，但抗病毒作用比较弱，毒副作用比较多，病人耐受性差。
拉米夫定是首个被批准用于治疗慢性乙肝的核苷类似物，它可有效抑制病毒复制，改善肝组织的炎症坏死程度，其缺点是容易导致耐药。
阿德福韦酯是腺苷单磷酸的非环核苷酸类似物，不仅能抑制病毒复制，有效降低病毒载量，对拉米夫定等其他核苷类似物耐药的患者也有效，其缺点是短期降病毒的速度较慢，且有一定的肾毒性。
这几种药物均由于抗病毒作用有限，不能用于长期治疗、以免导致疾病复发。
而恩替卡韦具有持续出色的抗病毒能力和极低的耐药率，可以长期保护患者远离耐药困扰，强效持久地控制病情。
于是，恩替卡韦的上市为迫切需要新型药物的乙肝治疗市场注入了新的活力与希望。
3.临床疗效
已进行的双盲、随机、多中心，为期24周的Ⅱ期临床试验，将3个剂量的恩替卡韦（0.01，0.1，0.5 mg·d-1）和拉米夫定（100mg·d-1）的疗效作比较，169例慢性乙型肝炎病人参加了试验。
治疗4周后，各组慢乙肝病人血清HBV DNA 水平均呈下降趋势，但0.01 mg·d-1的疗效明显不足。
治疗至22周时，0.1和0.5 mg组病人血清HBV DNA下降数值分别比拉米夫组高出0.97 log10 和1.28
log10，显示出清晰的量效关系。
0.5 mg组有83.7%的病人血清中检测不到HBV DNA（bDNA法），而拉米夫定组为57.5%。
各组间ALT复常率和HBeAg/抗HBe转换率无明显差异。
停药后ALT升高超过基线值3倍以上者，0.1 mg组为
3%，0.5 mg组为4.5%，拉米夫定组为10.5%。
因而恩替卡韦的疗效优于拉米夫定。
大量临床试验表明恩替卡韦不仅有较强的抗病毒能力，而且由于不同的作用机制，长期应用耐药的发生率较低。
相关的研究显示，它是新的很有希望的核苷类抗病毒药物，对肝细胞内cccDNA有直接抑制作用，可有效地治疗慢性乙型肝炎。
三、国内外上市情况
美国FDA于2005年3月29日批准施贵宝公司的恩替卡韦片（商品名：Baraclude，博路定）及口服液上市，片剂规格0.5mg、1mg，口服液规格0.05 mg/mL。
恩替卡韦于2005年底通过中国食品药品监督管理局（SFDA）审批，并于2006年初在中国进口上市。
国内厂家仅批准了海南中和药业有限公司对原料进行上市生产，国内制剂目前仅批准了片剂的上市生产，由中美上海施贵宝制药有限公司独家上市，规格0.5mg、1mg。
四、知识产权状况
恩替卡韦片过渡期5年，至2010-11-14到期。
五、市场概况
乙型肝炎病毒（HBV）感染是一个全球性的健康问题。
据统计，全世界约有慢性乙肝病毒携带者3.5亿人。
被感染的患者约有15%~40%将发展成为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌（HCC），每年约有50万人因乙肝病毒感染而死亡。
中国是世界上乙肝患者最多的国家，在我国法定报告的传染病中，乙肝发病数和发病率一直高居前列。
全国约有1．2亿人携带乙肝病毒，其中慢性乙肝患者约3000万例，每年有35万人死于慢性乙肝相关疾病。
恩替卡韦在2005年获准在美国上市，销售额不断攀升。
从卫生部公布的数据来看，中国1.2亿名乙肝病毒携带者，3000万名慢性乙肝患者，每年用于乙肝治疗费用超过3000亿元。
施贵宝预计，未来几年，中国乙肝类药物的销售量将会超过美国和其他市场。
乙肝药物市场的诱人前景，使国内众多药企纷纷加入竞争行列。
恩替卡韦的入市将有望改变前两者近乎垄断国内乙肝药物市场的局面。
多年来，恩替卡韦进口产品在给国内患者带来新的希望和活力的同时，其昂贵的价格（0.5mg，约39元/片）也影响了患者规律性长期用药，更多乙肝患者只能“望药兴叹”。
因此，在中国这样一个发展中国家，国产恩替卡韦的上市成了
万众瞩目的焦点。
随着经济水平的提高，人们对疾病和先进治疗药物的关注程度也在不断加强，可以预见未来几年内接受治疗的乙肝病人数量还会不断上升，新一代抗HBV 核苷类似物恩替卡韦的市场规模也会不断扩大，这其中，除了跨国公司的销售金额持续上升以外，国产恩替卡韦的开发必将为乙肝治疗药物市场带来新的增长亮点，客观上构成一个新的药物市场格局，再度引发抗病毒类药物的火爆行情，促使庞大的乙肝用药市场升温。