广东省医疗器械不良事件在线上报系统操作流程
医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制教学教材
报告人：根据报告人的职业选择相应的 选项，并在“□”中划“√”。 报告人签名
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项目名称
报告来源 单位名称 联系地址 报告日期 联系电话 邮编 报告人类别 *报告人 *患者姓名 年龄 性别 电话 预期治疗疾病 预期作用
“豫食药监械（准）字2006第2640197号”，其含义为2006年河南 省注册审批部门批准的境内第二类医疗器械6864医用卫生材料及敷 料，其注册流水号是0197。
“苏苏食药监械(准)字2006第1410001号”，其含义为2006年江苏省 注册审批部门批准的境内第一类医疗器械6841医用化验和基础设备 器具，其注册流水号是0001。
❖ 选择“需要补充资料”后，点击“退回报告”或“提出补 充材料”，而不是点击“保存”。
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需要补充资料
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4、进一步处理 ❖ 经初步分析评价，认为事件后果比较严重（如死
亡事件、突发性群体事件等）且事件发生与器械 有一定关联性，需要采取现场调查、文献研究等 方式对事件进行分析与控制时，评价为进一步处 理。
❖ 需要在以后的监测中积累大样本数据，才能判断不良事件 与器械的关联性。
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继续监测
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继续监测
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二、报告中常见问题
医疗器械不良反应上报内容及流程
医疗器械不良反应上报内容及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医疗器械不良反应上报的内容与流程详解医疗器械在医疗过程中起着至关重要的作用，然而，任何设备都可能存在潜在的风险和不良反应。
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导一、引言国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“监测系统”）是为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理而建立的。
本操作手册旨在向监测系统用户提供清晰、详细的操作指导，帮助用户熟悉系统的功能、流程和操作方法，确保数据的准确录入和及时汇报。
本手册涵盖了系统的注册、登录、信息录入、查询和报告等方面的内容。
二、系统注册1.访问监测系统官方网站，并进入系统注册页面。
2.填写注册信息，包括用户名、密码、真实姓名、所在单位等。
请确保所填信息准确无误。
3.阅读并同意相关法律法规和隐私条款，并点击“注册”按钮完成注册。
三、系统登录1.访问监测系统官方网站，并进入系统登录页面。
2.输入注册时设置的用户名和密码，并点击“登录”按钮。
3.若用户名和密码正确，系统将跳转至用户主页，进入系统操作界面。
四、信息录入1.进入用户主页后，点击“信息录入”菜单项。
2.根据页面提示，按照实际情况填写医疗器械不良事件相关信息。
3.请注意，填写时应准确、详细地描述事件的详细经过、涉及的医疗器械型号和厂商信息等，以便系统进行进一步分析和处理。
4.填写完毕后，点击“保存”按钮，系统将自动保存录入的信息。
五、信息查询1.进入用户主页后，点击“信息查询”菜单项。
2.根据需要选择查询条件，如时间范围、医疗器械类别、厂商等。
3.点击“查询”按钮，系统将根据设定的条件进行信息检索，并在页面中显示相应的查询结果。
六、信息报告1.进入用户主页后，点击“信息报告”菜单项。
2.选择报告类型，如月度报告、季度报告或年度报告。
3.根据页面提示填写报告相关信息，包括日期、报告内容等。
4.点击“生成报告”按钮，系统将根据提供的信息自动生成报告，并在页面中进行展示。
5.用户可根据需要对报告进行编辑和导出，以便进一步使用和上报。
七、系统设置1.进入用户主页后，点击“系统设置”菜单项。
2.根据需要修改个人信息，如密码、单位等。
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
程序升级
当系统增加某些新功能或修复一些缺陷时，使用本功能进行软件 升级。
报告表检索
根据查询条件检索报告，并进行查看、修改、删除、导出报 告、导出excel。
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
报告表导入
可以将未联网机器上报告导出，在联网机器导入报告，上传
到在线系统。
报告表上传
将本地上报的报告提交到在线系统，报告上传可以进行手动 和定时两种方式进行操作（详细的操作说明见系统提示）。
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
医疗器械不良事件监测平台客户端系统 器械不良事件报告表
报告表新增 报告表检索
系统功能
基础数据更新 数据库备份 数据库恢复 分发用户
报告表导入
数据上传
程序升级
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
器械不良事件报告表
报告表新增
填写可疑报告，填写要求与在线保持一致。
崩溃时，数据丢失。
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
数据库恢复
将电脑中的离线客户端数据库进行备份后，在其他电脑中进行恢 复。（详细说明参见此页面中的说明信息）
分发用户
将当前登录用户信息导出为本地文件，在其他未联网电脑安装客 户端后，首次登录离线客户端时，可将该文件直接导入，进行登 录，在未联网电脑上安装离线客户端时，需要首先导入用户信息， 才能登录客户端。
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
系统功能
基础数据更新
在线系统的基础数据发生变化后，例如在线系统产品分类新
增加了一项时，使用此功能进行数据更新，保持离线客户端
基础数据与在线系统的基础数据同步。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
数据库备份
不良事件报告控制程序
***科技有限公司质量管理体系文件目录第1章目的 (3)第2章适用范围 (3)第3章职责 (3)第4章内容及流程 (3)第5章相关文件 (8)第6章相关记录 (8)不良事件报告控制程序第1章目的为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号），特建立不良事件报告控制程序。
第2章适用范围适用于公司生产的产品不良事件监测、再评价及其监督管理，直至产品的寿命周期终结。
第3章职责3. 1市场/销售部：负责不良事件信息的收集，定期查询“国家医疗器械不良事件监测信息系统,当查询到不良事件监测信息系统有上报不良件事时，通知质管部，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构、市场监督局不良事件监测机构、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息，产品出现严重的不良事件时马上通知公司管理者代表。
3. 2管理者代表:3.2.1 在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册，主动维护公司信息，报告医疗器械不良事件，持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。
3.2.2收到不良事件信息或报告后，组织公司的质检部、研发部、市场/销售部、生产部等相关部门分析研究该缺陷，要及时与发生事件方或代理商联系，并上报医疗器械主管当局联系说明情况，也可在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上报。
3.3质管部：在国家医疗器械不良事件监测信息系统对不良件事进行评价，并收集分析与医疗器械不良事件有关的数据，转研发部进行风险评估。
3.4其它相关部门作好职责范围内的配合工作。
第4章内容及流程4.1定义：4.1.1医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2严重伤害，是指有下列情况之一者：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗安全不良事件主动报告流程图
医疗安全不良事件主动报告流程图医疗安全（不良）事件报告处置流程医疗安全不良事件主动报告流程图医疗安全（不良）事件报告流程图患者须知《医疗事件如何投诉》【医疗纠纷投诉的处理】1、及时保留证据医疗纠纷发生后，患者及家属应及时向医疗单位投诉，提出查处要求，在此过程中，及时要求行为人及科室主任写清事情经过，并将用过的医疗器械封存。
如果病人死亡，及时保护尸体，并向所属主管部门要求医疗鉴定。
2、处理过程医疗单位主管部门接到投诉后会立即指派专人妥善保管原始资料，封存有关医疗物品，防止毁坏。
如病人死亡会主动提出尸体解剖，如果没有，病人家属应提醒。
然后主管部门会组织医疗行政管理部门展开调查，并形成调查报告，必要时会报告上级卫生行政部门。
个体开业的医务人员、乡村医生发生的医疗纠纷由批准开业的卫生行政部门组织调查、处理。
3、处理后果如系一般医疗纠纷，在调查后，则可由医务部（处，科）及病人协商解决。
如病人或家属不能接受，则将调查结果报医疗纠纷处理领导小组或医疗单位领导，也可以向其反应，要求见医院领导。
4、医院会将医疗纠纷处理领导小组或医疗单位处理意见及病人或家属商谈，争取协调解决，如确属医疗单位问题，必要时予以经济补偿或赔偿。
医疗纠纷的发生和处理情况应报上级卫生行政部门。
5、如纠纷仍未能解决，建议患者或家属进行医疗事故鉴定患者或患者近亲属可向医院所属的区医学会申请，对首次医疗事故技术鉴定结论有异议，可以自收到首次医疗事故技术鉴定书之日起15日内，向原受理医疗事故争议申请的卫生行政部门提出再次鉴定的申请，或由双方共同委托省、自治区、直辖市医学会组织再次鉴定。
6、如病人或家属对一级医疗事故鉴定委员会的最终鉴定结论仍然不服，则可诉诸法院，患者或患者近亲属自知道或者应当知道其身体情况受到损害之日起1年内，可以向人民法院提起诉讼7.患者应当按规章程序解决医疗纠纷，凡经查实患者假借医疗纠纷发生医闹者，（“医闹”就是以解决医疗纠纷为名，采用非正常处理程序向医院索要巨额赔偿或迫使医院答应其不合理要求而干扰医院正常工作秩序的行为。
医疗器械不良事件注册及上报流程
医疗器械不良事件注册及上报流程1、登录系统输入网址：http://114.255.93.220/（联通用户）http://211.103.186.220（电信用户）2、用户注册在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为mdr-原用户名（例如在原系统用户名为320701394，则新系统登录名为mdr-320701394），密码为111111，请不要随意更改密码。
新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】，进入【基层单位注册】页面，有红色星号标志的项目为必填项，【所属应用】一栏选择器械。
填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择到具体的县区。
注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码，每个单位编码不同，各单位负责人员请记住本单位的编码，默认密码为111111。
再次登录时使用此编码作为用户名。
3、登录界面登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。
点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。
进入可疑医疗器械不良事件报告页面。
如下图所示：3、操作方法及步骤可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。
这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。
手工输入时，比如输入：20111102，则会自动转换成2011-11-02格式。
选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。
以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示：清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。
确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（不选就点击【确定】按钮默认为当天日期）。
可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。
如下图所示：3.1表头部分表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。
广东省医疗器械不良事件在线上报系统操作流程
用户信息变更申请单
市（区）药品不良反应监测中心：
我单位因需要变更国家药品不良反应监测系统/广东省医疗器械不良事件在线上报系统的用户信息，登陆帐号为，现提出以下申请：
□重置国家药品不良反应监测系统密码；
□重置广东省医疗器械不良事件在线上报系统密码；
□单位更名：原单位名称为，现变更为。
联系人：
联系电话/传真：
联系手机：
电子邮箱：
单位名称：（盖章）
年月日
注：此申请需加盖单位章后提交至所在地的市级监测机构。
用户信息变更申请单（示例）
广州市（区）药品不良反应监测中心：
我单位因遗失密码/变更名称
需要变更国家药品不良反应监测系统/广东省医疗器械不良事件在线上报系统的用户信息，登陆帐号为
4401XXXXXXX ，现提出以下申请：
☑重置国家药品不良反应监测系统密码；
□重置广东省医疗器械不良事件在线上报系统密码；
☑单位更名：原单位名称为广州市XXX医疗器械有限公司，现变更为广州市XXXXXX 医疗器械有限公司。
联系人：XXX
联系电话/传真：020-37XXXXXXXX
联系手机：139XXXXXXXXX
电子邮箱：XXX@
单位名称：广州市XXXXXX医疗器械有限公司（盖章）
XX年 XX 月XX 日
注：此申请需加盖单位章后提交至所在地的市级监测机构。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
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用户信息变更申请单
市（区）药品不良反应监测中心：
我单位因需要变更国家药品不良反应监测系统/广东省医疗器械不良事件在线上报系统的用户信息，登陆帐号为，现提出以下申请：
□重置国家药品不良反应监测系统密码；
□重置广东省医疗器械不良事件在线上报系统密码；
□单位更名：原单位名称为，现变更为。
联系人：
联系电话/传真：
联系手机：
电子邮箱：
单位名称：（盖章）
年月日
注：此申请需加盖单位章后提交至所在地的市级监测机构。
用户信息变更申请单（示例）
广州市（区）药品不良反应监测中心：
我单位因遗失密码/变更名称
需要变更国家药品不良反应监测系统/广东省医疗器械不良事件在线上报系统的用户信息，登陆帐号为
4401XXXXXXX ，现提出以下申请：
☑重置国家药品不良反应监测系统密码；
□重置广东省医疗器械不良事件在线上报系统密码；
☑单位更名：原单位名称为广州市XXX医疗器械有限公司，现变更为广州市XXXXXX 医疗器械有限公司。
联系人：XXX
联系电话/传真：020-37XXXXXXXX
联系手机：139XXXXXXXXX
电子邮箱：XXX@
单位名称：广州市XXXXXX医疗器械有限公司（盖章）
XX年 XX 月XX 日
注：此申请需加盖单位章后提交至所在地的市级监测机构。