常见药品违法行为及适用法律条款详解

常见药品违法行为及适用法律条款详解；药品经营企业；一、无证生产、经营药品；检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可；违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第；处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品；二、生产、销售假药；检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装；违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括；有下列情形之一的

常见药品违法行为及适用法律条款详解

药品经营企业

一、无证生产、经营药品

检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可证》、《营业执照》等，仔细核对名称、地址、经营方式、经营范围、许可证有效期等。

违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第十四条；医疗机构第二十三条。

处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、生产、销售假药

检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装标识

违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（检验）

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（包装标识）有下列情形之一的药品，按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

处罚依据：《药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三、生产、销售劣药检查方式：劣药认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。

处罚依据：《药品管理法》第七十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严

重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

四、为假劣药品提供运输、保管、仓储

检查方式：一般由已查获的生产销售假劣药案件引出，重点在于通过调查询问，了解当事人是否知道所运输保管仓储的药品为假劣药。

违反条款：《药品管理法》第四十八、四十九条（禁止生产、销售假劣药）处罚依据：《药品管理法》第七十六条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

五、销售药品给无证者（批发企业卖药品给无证者）

检查方式：此类案件一般由无证经营引出，在检查批发企业时，可查看企业的销售票据和客户名单。

违反条款：《药品流通监督管理办法》第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十五条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

六、从非法渠道购进药品

检查方式：1、仔细查看陈列及库存药品，有没有类似通过邮寄、网购的药品；2、随机抽查药品，要求当事人提供票据；3、查看存放票据的抽屉，有没有手工票据。

违反条款：《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

处罚依据：《药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

七、未按规定实施GSP（以下未按规定实施GSP的违法行为，将是本次药品流通领域专项检查的重点，请重视）

1、未通过GSP认证的

检查方式：查看GSP认证证书

违反条款：《药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品；对认证合格的，发给认证证书。未通过GSP认证的药房，则不能经营药品。

处罚依据：《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证。

2、未对购销人员进行培训

检查方式：查看培训档案，档案是否完整记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

违反条款：《药品流通监督管理办法》第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

处罚依据：未开展培训并建立档案的，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第（一）款规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

3、销售药品时未开具销售凭证