带式干燥机URS
带式干燥机的设计
就整个领域来说，纸浆干燥、喷雾干燥与冷冻干燥是发明者申请专利比较活跃的领域，我国干燥行业提高自主创新能力，按照“高效、节能、绿色、环保”和“大型干燥设备国产化”的指导思想，产品应在装备的大型化与控制的自动化程度、节能上下工夫，开发组合式干燥机和新型干燥机。
设计的干燥机具有蒸发强度高，干燥速度快和产品质量好等特点。网带具有透气性能好，停留时间可以调节，不会出现剧烈运动，不破碎，在良好的干燥条件下，提高干燥强度，循环风机用于循环结构，热风均匀，偏干的现象并不存在。分为三层，有效地节省了面积，提高了空间利用率。
关键词：干燥器；中草药干燥； 网带； 循环风机； 三层
设计的是对片状中药饮片的带式干燥，中药饮片含水率高、热敏性强，因此，它是在水分迅速蒸发和较低的温度下进行的，干燥后的饮片水分比较均匀，片状大小合适，分散性和流动性良好，用热水煎熬后达到它原来的大小。它的目的主要是为了使中药饮片长期保存，防止存放时间过长而导致其失效，而且使用方便，节省运输费用。
在制药行业（特别是中药），浸膏一般粘度都较大，而且干燥的温度要求较严格，熔点的控制要精确（尤其是多糖类的物料），真空度的控制范围要符合不同段的加热温度的要求且要具备在线自动调整功能等等。另外检测系统要尽量完善以符合制药GMP标准机的处理量为2000kg/h，物料初始含水率为20％，初始温度为15℃，干燥到含水率0.4％的带式干燥机，设计包括带式干燥机，确定工艺流程，干燥气体，工艺计算，干燥器的结构计算和设计，配套设备的选择。 在本设计中，干燥器是适合大规模生产的连续式干燥设备，干燥带通风好，适合含水较高的蔬菜，中药饮片和其他类型的水分含量高，干燥热敏性的物料尤为合适。
XHPG型口服液洗烘灌联动机组URS文件
洗烘灌联动机组用户需求文件编号：URS-0X-XX-00用户：xxxxxxxxxxxx股份有限公司部门：生产技术部位置：洗瓶室、灌封室版本号：编写日期：年月日xxxxxxxxxxxx股份有限公司编写、审核与批准人职责姓名职务签名日期编写审核审核审核审核批准目录1.范围2.目的3.职责4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据5.项目描述6.合格标准7.设备整体技术要求8.单个设备(各联动线)要求8.1.XHPG型洗瓶机8.2. XHPG型干燥机8.3. XHPG型灌装轧盖机9.维护保养、配件和培训10.验证与确认11.文件要求12.质量保证要求13.附件14.本文件修订历史1.范围：1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液车间的XHPG型口服液洗烘灌联动机组。
1.2. 供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液洗烘灌联动机组，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。
2.目的：本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司对该项目的质量要求（新版GMP），描述了对口服液洗烘灌联动机组的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服液洗烘灌联动机组的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受的依据标准。
3.职责：3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。
3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。
4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据：4.1.法规要求：4.1.1.《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版4.1.2.《药品生产质量管理规范》附录1 2010年版4.1.3.《中国药典》2010年版4.2.电气安全标准4.2.1.GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件。
喷雾干燥URS
中效空气过滤器：无纺布有框袋式过滤器，效率等级F7，通风量与风机匹配；箱体采用304不锈钢制作，结构应方便更换滤袋。
高温高效空气过滤器：耐高温（＞250℃）过滤器，康菲尔品牌、效率等级H13，通风量与系统匹配；箱体采用304不锈钢制作，箱体采用SUS304不锈钢，氩弧焊接，抛光处理，结构设计便于DOP检测，便于清洁、结构应方便高效过滤器更换；密封采用耐高温制药级硅橡胶，成型密封；安装压差表。
必须urs010干燥主塔内壁厚度3mm塔体交接口管道弯头必须采用圆弧设计内壁及不干粉接触的管道全部采用su304丌锈钢镜面板焊缝抛光内表面粗糙度ra04m塔体内壁外侧采用加强筋焊接技术确保塔体牢固塔体外表面采用sus304材质外包全焊接覆层表面拉丝亚光处理
10kg/h中药浸膏喷雾干燥URS
工艺设计总体要求
选用防爆型接线方式。
必须
URS007
收料方式：塔底主出料、二只大旋风分离器串联出料后除湿风冷却风送物料至净化室小旋风一点连续收料,或提供其他更优方式（单台设备分别配两只304不锈钢收料桶）物料密闭转运，最终产品有微生物检验要求。
除尘方式：主旋风分离器+喷淋除尘器二次除尘，旋风壁厚2mm,旋风交接处必须采用圆弧过渡，无死角，旋风内壁镜面板，焊缝抛光，内表面粗糙度Ra≤0.4μm，配涡旋阀，快装式设计；旋风分离器两端配压力显示。
必须
URS004
干燥出风温度稳定可控，温度设定范围：常温-120℃,温度控制加热方式:电加热；电加热采用SUS304材质，加热系统要求设计制造便于拆卸检修。
设备进风系统经三级净化过滤（初效+中效+高温高效），需达到2010版GMP中D级净化区的空气质量要求。
干燥设备的分类,常见干燥设备
非绝热干燥设备
➢带式真空干燥器
非绝热干燥设备
➢耙式真空干燥器
动画演示
Байду номын сангаас
气流干燥设备
➢气流干燥原理及特点
工作原理：利用热空气与粉状或颗粒状湿物料 在流动过程中充分接触，气体与固体物料之间进 行传热与传质，从而使湿物料达到干燥的目的。
气流干燥设备
•气流干燥的特点 1.干燥强度大； 2.干燥时间短，对热敏性物料可选较高温介质； 3.可把干燥、粉碎、输送、包装等组成一道工序; 4.设备结构简单，占地面积小，生产能力小，能连 续操作，可实现自动化控制； 5.适用性广，可使用于各种粉粒状、碎块状物料； 6.对晶形磨损厉害； 7.热能利用率低。
流化床干燥设备
•沸腾造粒干燥器
沸腾造粒干燥塔构造特点 传热面积大、干燥均匀可
连续进行、设备体积小。
影响产品颗粒大小的因素 1.停留时间 2.摩擦作用 3.干燥温度 4.返料量和晶核大小
1、测压器 2、喷嘴 3、人孔 4、窥镜 5、测温口 6、出料口 7、灯孔 8、加料口 9、热空气入口
流化床干燥设备
微波干燥设备
➢微波干燥设备
小结
➢干燥设备的选型原则 ➢麦芽干燥塔 ➢真空干燥设备 ➢气流干燥设备
➢喷雾干燥设备 ➢流化床干燥设备 ➢冷冻干燥设备 ➢微波干燥设备
干燥设备复习思考题
1、生物工业产品干燥有何特点 ? 热敏性生物产 品干燥设备有哪几种 ? 其选择原则有哪些 ?
2、简述 沸腾干燥原理、特点及种类 。 3、简述喷雾干燥的原理，特点。雾化方法有哪
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重于泰山，轻于鸿毛。16:27:4316:27:4 316:27 Thursd ay , December 10, 2020
中药提取车间URS审批稿
中药提取车间U R S YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP 对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
GR-A-I 热风循环烘箱URS文件
GR-A-Ⅰ热风循环烘箱设备确认文件文件编码：XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX技术有限公司URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：热风循环烘箱XXXXXXXXXXXXXX技术有限公司热风循环烘箱用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1.概述： (4)1.1背景 (4)1.2目的 (4)1.3范围 (4)1.4责任 (4)1.5 工艺概述 (4)2. 法规标准及指南 (4)3.采购数量： (4)4.URS需求确认： (4)4.1生产工艺要求 (4)4.2设备要求 (5)4.3厂房设施及公用系统要求 (5)4.4电器自控要求 (6)4.5 QA要求 (6)4.6清洗消毒要求 (6)4.7 工厂验收测试要求 (7)4.8包装运输要求 (7)4.9文件资料要求 (7)4.10备品备件要求 (7)4.11安装调试要求 (7)4.12现场验收测试要求 (8)4.13培训要求 (8)4.14保修要求 (8)4.15其他要求 (8)5.讨论/审核/评语： (9)6.修订历史： (9)1.概述：1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的干燥。
本设备安装于新建口服固体制剂车间干燥间。
1.2目的本文件目的是用以说明热风循环烘箱用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。
此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。
技术、布局、厂房与设备URS编制纲要110520
整体搬迁扩建调迁项目生产工艺技术、流程布局及厂房设施与设备用户需求标准编制纲要四川光大制药有限公司新厂建设项目办公室2011年5月目录用户需求标准纲要审批 (2)第一章前言 (3)第二章项目简介 (4)第三章工艺、流程与设备需求概要 (5)第一节中药前处理车间 (5)一、中药饮片加工 (5)二、中药提取 (9)第二节颗粒剂车间 (16)一、含糖型颗粒制粒 (16)二、无糖型颗粒制粒 (19)三、颗粒剂包装 (22)第三节综合固体制剂车间 (26)一、片剂、硬胶囊剂 (26)二、软胶囊剂 (32)三、丸剂 (36)四、综合固体制剂包装及其总体布局 (40)第四节口服液体制剂车间 (41)第五节酒剂（外用液体制剂）车间 (45)第四章生产厂房布局概要 (49)第五章中药生产工艺技术的发展、研究与应用 (52)用户需求标准纲要审批Approval of the user requirements specification第一章前言四川光大制药有限公司整体搬迁扩建调迁项目（以下简称迁建项目）经集团领导批准同意，于2010年3月公司正式成立筹备组以来，根据集团领导对光大新厂建设设计提出的“工艺先行，根据核心工艺确定核心设备，再进行厂房建筑设计”的指导思想，公司有计划、分批次组织生产技术人员对国内外先进中药生产企业和制药设备厂商进行了充分的考察学习和交流沟通。
按照公司领导提出的把新厂建设成为国内一流的现代化中药生产企业，并通过新厂建设和搬迁，全面提高公司的生产技术水平和管理水平的要求，为了给新厂的设计提供科学、合理的基础技术资料，公司为此成立了工艺攻关项目组。
项目组针对生产中的实际情况和存在的问题，对影响中药产品质量以及生产规范性的关键工艺技术和流程进行了剖析，成立了“中药饮片加工生产流程”、“提取浓缩工艺技术与流程”、“高浓度收膏工艺技术与设备选型”、“提取浓缩设备的清洁方法”、“含糖型颗粒制粒工艺技术”课题研究项目组。
提升转料整粒机URS
目录目录 (1)背景介绍： (2)目的： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (2)1．综述 (2)2．用户需求 (2)3. 术语 (7)4. 附件 (9)分发部门及数量：背景介绍：根据xxxxx固体制剂车间的建设需要，拟采购一台提升转料整粒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购臵的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4 欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2．用户需求2.1 URS01：工艺流程及质量要求4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。
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带式干燥机URS
1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对带式干燥机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围
2.1本用户需求（URS）及其附件是对带式干燥机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该设备的主要用途是：完成工艺要求的物料的干燥。
4.设备标准
设备必须合以下标准、规范：
4.1法规
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录
中华人民共和国药品管理法实施条例
4.2国家、行业标准
JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》
药品生产自动化管理规范（GAMP）
4.3安全标准
工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86
电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96
所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准
安全：达到国内相关标准及CE标准要求
参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》
5.设备安装地点描述
该设备安装在江西济民可信药业有限公司前处理车间干燥间内。
室内尺寸见附件现场平面图，洁净级别为一般区 。
不影响场地内原有设备使用。
6.用户及系统要求
6.1：系统能力和主要工艺要求
6.2设备设施及公用系统要求
编号
要求内容
URS6 220/380V ，3 相5线制，50 Hz 。
URS7
≤0.3MPa 饱和蒸汽
6.5：自控系统要求
6.10：时间要求
编号要求内容
URS93 报价：在接到用户需求说明（URS）的5天内（以报价文件寄出邮戳时间为准）。