2015年版《中国药典》中裸花紫珠质量标准-20140630公示
中国药典及国家药品标准
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农业部公告第2438号中华人民共和国兽药典(2015年版)-国家规范性文件
农业部公告第2438号中华人民共和国兽药典(2015年版)根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导工作。
八、兽药企业应认真执行《中国兽药典（2015年版）》，不断提高兽药产品质量控制水平。
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2438号【发布部门】农业部【发布日期】2016.08.23【实施日期】2016.11.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告（第2438号）根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
【整理】《中国药典》（2015版）特殊执行项药材目录
【整理】《中国药典》（2015版）特殊执行项药材目录请转发本文，或在文末右下角点击“在看”，谢谢支持在药材日常质检、仓储等操作过程中，均要参照药典予以执行。
为使大家及时掌握相关知识，并应用于日常药材经营中，根据《中国药典》2015版一部内容，现对药典品种的贮藏条件、特别检测项、阴凉储存药材、贮藏注意事项、有毒饮片品种等进行整理，情况如下，请酌情参用。
↑特别检测项药材目录需检测农药残留品种人参、甘草、西洋参、黄芪需检测二氧化硫品种山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白芍、党参、粉葛、白术需检测重金属品种石膏、白矾、玄明粉、地龙、西瓜霜、冰片（合成龙脑）、龟甲胶、鹿角胶、滑石粉需检测重金属及有害元素品种山楂、甘草、白芍、西洋参、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黄芪、蛤壳、蜂胶、水蛭需检测色度品种白术需检测发芽率品种麦芽、谷芽、稻芽需检测黄曲霉素品种大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁需检测过氧化值品种苦杏仁、郁李仁、柏子仁、核桃仁、蓖麻子、榧子需检测杂质品种丁香、土鳖虫、大蓟、山茱萸、广藿香、女贞子、小茴香、小蓟、飞扬草、五味子、升麻、石韦、石榴皮、布渣叶、龙脷叶、北豆根、仙矛、白蔹、白薇、老鹳草、地龙、地锦草、巫山淫羊藿、合欢花、红花、豆蔻、连钱草、连翘、吴茱萸、沙棘、没药、补骨脂、青葙子、苦地丁、苘麻子、侧柏叶、金钱草、乳香、毕茇、南五味子、草乌、急性子、鸦胆子、穿山甲、狼毒、银杏叶、菥蓂、麻黄、淫羊藿、黑芝麻、黑种草子、锁阳、鹅不食草、番泻叶、蒲黄、蔓荆子、酸枣仁、罂粟壳、槲寄生、僵蚕、颠茄草、薏苡仁、商陆↑阴凉储存药材目录置阴凉处蜂蜜、牡荆叶置阴凉潮湿处鲜益母草、鲜鱼腥草、生姜密闭，置阴凉干燥处胡椒、玫瑰花、苏合香、盐附子密封（密闭），置阴凉处冰片（合成龙脑）、艾片（左旋龙脑）、天然冰片（右旋龙脑）、阿魏、沉香、虫白蜡、枫香脂置阴凉干燥处，密闭，防蛀人参、红参、鹿茸、西洋参置阴凉干燥处，防潮川牛膝、广藿香、麦冬、牛膝、人参叶、山麦冬、乌梅、茵陈、紫菀置阴凉干燥处，防蛀白术、白芷、荜茇、川芎、冬虫夏草、防风、榧子、干姜、海龙、海马、核桃仁、橘红、炮姜、千金子、千金子霜、羌活、肉豆蔻、三七、水飞蓟、酸枣仁、桃仁、乌药、香附、亚麻子、郁李仁、枳壳、枳实、重楼、化橘红、苦杏仁、酸枣仁置阴凉干燥处，防潮，防蛀当归、翻白草、甘松、藁本、红花、金银花、木瓜、山银花、野菊花、佛手、瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌子、梅花、前胡、香椽、紫花前胡、柏子仁、火麻仁、陈皮置阴凉干燥处矮地茶、艾叶、安息香、八角茴香、巴豆、巴豆霜、薄荷、荜澄茄、蓖麻子、苍术、草豆蔻、草果、臭灵丹草、川木香、大蓟炭、大蒜、丁香、高良姜、广枣、桂枝、鹤虱、黑种草子、红大戟、红豆蔻、姜黄、降香、筋骨草、荆芥、荆芥穗、荆芥穗炭、荆芥炭、菊苣蓝布正、老鹳草、雷丸、两头尖、羚羊角、芦荟、罗布麻叶、没药、母丁香、牡丹皮、佩兰、千年健、青蒿、青皮、青叶胆、苘麻子、乳香、三白草、砂仁、山柰、蓍草、石榴皮、檀香、天山雪莲、土木香、吴茱萸、细辛、香加皮、香薷、小茴香、辛夷、徐长卿、血竭、岩白菜、野马追、益智、油松节、余甘子、紫苏叶、肉桂其他贮藏条件芒硝、炒瓜蒌子、豆蔻、麝香、猪胆粉、人工牛黄、蛤蚧、牛黄、蜂胶、西红花、蜂蜡、片姜黄、牛胆粉、皂矾（绿矾）、满山红、月季花、菊花、枸杞子↑注意事项贮藏品种防霉大青叶、天冬（天门冬）、天南星、制天南星、五加皮、五味子、乌梢蛇、巴戟天、水牛角、玉竹、石菖蒲、仙茅、瓜蒌、瓜蒌子、炒瓜蒌子、瓜蒌皮、玄参、地龙、熟地黄、竹茹、防己（粉防己）、芫花、连钱草、佛手、沙棘、灵芝、陈皮、鸡血藤、板蓝根、虎杖、罗汉果、使君子、金荞麦、金钱白花蛇、南五味子、南板蓝根、厚朴花、香橼、胖大海、独活、前胡、洋金花、莲须、鸭跖草、娑罗子、黄精、黄藤、菊花、梅花、甜瓜子、商陆、紫花前胡、蒺藜、蜈蚣、蕲蛇、橘核防潮人参叶、儿茶、九香虫、大青盐、山麦冬、山银花、川木通、川牛膝、广藿香、马齿苋、木瓜、木香、太子参、车前子、牛黄、牛膝、乌梅、甘松、石斛、龙眼肉、生姜、玄明粉、百部、当归、关黄柏、红花、红花龙胆、红芪、炙红芪、红景天、麦冬、芥子、两面针、皂矾（绿矾）、附子、苦楝皮、松花粉、刺五加、明党参、知母、金银花、鱼腥草、狗脊、闹羊花、茵陈、茯苓、茯苓皮、枸杞子、哈蟆油、莲子、莲子心、莲房、铁皮石斛、凌霄花、益母草、浮萍、桑白皮、黄芩、黄芪、炙黄芪、黄柏、野菊花、麻黄、鹿衔草、旋覆花、断血流、密蒙花、款冬花、紫菀、蒲公英、蒲黄、槐花、满山红、暴马子皮、藁本、藕节、翻白草、蟾酥、麝香防蛀人参、九香虫、刀豆、三七、三棱、干姜、炮姜、土鳖虫、大豆黄卷、大皂角、大枣、大黄、山茱萸、山药、山银花、山楂、千金子、千金子霜、川贝母、川乌（乌头）、制川乌、川芎、川楝子、天冬、天花粉、栝楼根、天南星、制天南星、天麻、天葵子、木瓜、五加皮、太子参、毛诃子、片姜黄、化橘红、月季花、乌药、乌梢蛇、火麻仁、巴戟天、水飞蓟、水蛭、玉竹、甘松、甘草、甘遂、龙眼肉、平贝母、北沙参、仙茅、白术、白芍、白芷、白附子、白扁豆、白蔹、瓜子金、瓜蒌、瓜蒌子、炒瓜蒌子、瓜蒌皮、冬虫夏草、玄参、半夏、法半夏、姜半夏、清半夏、地龙、地肤子、熟地黄、地榆、亚麻子、西洋参、当归、肉苁蓉、肉豆蔻、竹节参、竹茹、延胡索、华山参、伊贝母、全蝎、防己（粉防己）、防风、红花、红芪、炙红芪、红景天、麦芽、赤石脂、芫花、芡实、豆蔻、两面针、何首乌、制何首乌、佛手、谷芽、龟甲、羌活、沙棘、灵芝、陈皮、鸡内金、鸡血藤、青果、苦杏仁、板蓝根、郁李仁、郁金、虎杖、明党参、罗汉果、使君子、金果榄、金荞麦、金钱白花蛇、金银花、金樱子、京大戟、泽泻、荜苃、草乌、制草乌、荔枝核、南沙参、南板蓝根、枳壳、枳实、柏子仁、枸杞子、柿蒂、厚朴花、哈蟆油、香附、香橼、重楼、胆南星、胖大海、大海榄、独活、前胡、洋金花、珠子参、莱菔子、莲子心、莪术、荷叶、桔梗、桃仁、核桃仁、柴胡、党参、狼毒、粉葛、浙贝母、娑罗子、海马、海龙、桑白皮、桑寄生、桑椹、桑螵蛸、黄芪、炙黄芪、黄精、菊花、梅花、野菊花、蛇蜕、银柴胡、甜瓜子、猪牙皂、猫爪草、鹿茸、商陆、淡豆豉、续断、斑蝥、款冬花、葛根、楮实子、紫花前胡、紫苏子、蛤蚧、黑芝麻、黑豆、湖北贝母、蒲公英、蒲黄、椿皮、槐花、槐角、蜈蚣、蜂房、锦灯笼、榧子、槟榔、焦槟榔、酸枣仁、蜘蛛香、罂粟壳、蕲蛇、槲寄生、稻芽、僵蚕、薤白、薏苡仁、橘红、橘核、藁本、藕节、翻白草、鳖甲、麝香其他注意事项防风化：芒硝防火：干漆、硫黄防冻：石斛（鲜）、生姜、地黄（鲜）防压：五倍子、牛黄、月季花、蜂房、蝉蜕防热：火麻仁、柏子仁、枸杞子、蜂蜡、满山红防尘：马勃、皂矾（绿矾）、珍珠母、蜘蛛香↑不同贮藏条件下的药材品种目录遮光牛黄、红粉、体外培育牛黄、轻粉、麝香避光人工牛黄、西红花、番泻叶、猪胆粉密闭人参、干漆、马钱子粉、天竺黄、牛黄、西红花、西洋参、虫白蜡、红粉、红参、苏合香、豆蔻、龟甲胶、体外培育牛黄、沉香、阿胶、阿魏、枫香脂、珍珠、胡椒、轻粉、菊花、鹿角胶、鹿茸、雄黄、滑石粉、麝香密封人工牛黄、天然冰片（右旋龙脑）、艾片(左旋龙脑）、玄明粉、西瓜霜、冰片( 合成龙脑）、猪胆粉、蛤蚧阴凉处丁香、八角茴香、人工牛黄、人参、人参叶、三七、三白草、干姜、土木香、大蒜、大蓟炭、山麦冬、山奈、山银花、千年健、千金子、川木香、川牛膝、川芎、广枣、广藿香、小茴香、天然冰片（右旋龙脑）、天山雪莲、木瓜、牛黄、牛膝、片姜黄、乌药、化橘红、月季花、乌梅、火麻仁、巴豆、巴豆霜等↑药典有毒饮片品种目录有大毒饮片品种（10种）生川乌、生马钱子、马钱子粉、天仙子、生巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、生草乌、生斑蝥有毒饮片品种（40种）三颗针、干漆、山豆根、千金子、千金子霜、制川乌、生天南星、制天南星、木鳖子、生甘遂、仙茅、生白附子、白果仁、白屈菜、生半夏、朱砂粉、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、附片（黑顺片、白附片）、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、洋金花、臭灵丹草、狼毒、常山、商陆、硫黄、雄黄粉、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾酥粉有小毒饮片品种（32种）丁公藤、九里香、土鳖虫、大豆黄卷、大皂角、川楝子、小叶莲、飞扬草、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、金铁锁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、紫萁贯众、蒺藜、榼藤子、鹤虱、翼首草↑特殊检测品种目录气相色谱仪检测品种丁香、土木香、千年健、广藿香、小茴香、天然冰片、艾片、艾叶、石斛（金钗石斛）、亚麻子、冰片（合成龙脑）、豆蔻、乳香、油松节、砂仁、鸦胆子、香薷、麝香、八角茴香高效液相色谱-质谱法检测品种川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶、千里光DNA检测品种川贝母、乌梢蛇、蕲蛇蒸发光散射检测品种薏苡仁、酸枣仁、路路通、银杏叶、黄芪、通关藤、浙贝母、益母草、桔梗、急性子、知母、地肤子、四季青、巴戟天、马鞭草、山银花、商陆梯度检测品种人参、山茱萸、山银花、川牛膝、川乌、乌药、甘草、北刘寄奴、生姜、玄参、红参、两头尖、两面针、羌活、沉香、制川乌、王不留行、车前子、丹参、西洋参、肉苁蓉、决明子、关黄柏、附子、金银花、卷柏、细辛、草乌、制草乌、拳参、桑叶、豨签草、草豆蔻、重楼、黄芪、菊花、墨旱莲、急性子、柴胡、淫羊藿、酸枣仁、三七。
广东紫珠药材标准研究
广东紫珠药材标准研究汪冶; 郑钦方; 肖聪颖; 李葵; 刘译【期刊名称】《《中南民族大学学报（自然科学版）》》【年(卷),期】2019(038)004【总页数】4页(P562-565)【关键词】广东紫珠; 标准; 连翘酯苷B; 金石蚕苷【作者】汪冶; 郑钦方; 肖聪颖; 李葵; 刘译【作者单位】侗医药研究湖南省重点实验室怀化418000; 湖南医药学院民族医药研究中心怀化418000; 怀化市林业科学研究所怀化418000; 怀化市食品药品检验所怀化418000【正文语种】中文【中图分类】TQ461; R921广东紫珠(Callicarpa kwangtungensis Chun.)为马鞭草科紫珠属植物，具有收敛止血，散瘀，清热解毒的作用[1]. 广东紫珠为民间临床妇科及各科出血症的常用药物，是妇科药“抗宫炎片”及“抗宫炎胶囊”等的主要原料药.广东紫珠主要分布在江西、湖南、贵州、广西、广东、福建、云南、湖北、浙江等地[2]. 广东紫珠首次载入地方药材标准《江西省中药材标准》1996年版[3]，后载入《湖南省药材标准》2009年版[4]，2010年首次载入《中国药典》[5].目前广东紫珠在江西萍乡、湖南怀化有较多栽培. 《中国药典》2015年版一部规定广东紫珠入药部位为马鞭草科植物广东紫珠的干燥茎枝和叶，夏、秋二季采收，切成10～20 cm的段，干燥[1]. 作者从事广东紫珠研究已15年，发现目前广东紫珠药材加工提取与《中国药典》质量标准存在一些出入. 拟通过本研究进一步规范广东紫珠药材的生产加工，促进广东紫珠药材生产的标准化.1 材料与方法1.1 材料与仪器广东紫珠药材均采自湖南、江西的广东紫珠种植基地和两地的野生品，共13批(表1). 经湖南医药学院汪冶教授鉴定均为广东紫珠Callicarpa kwangtungensis Chun.连翘酯苷B(批号111812-201001)、金石蚕苷(批号111812-201001)对照品均购自中国食品药品检定研究院. 乙腈为色谱纯，水为重蒸馏水，甲醇、磷酸为分析纯. 高效液相色谱仪(1260，美国安捷伦公司)，G1311B四元梯度泵(美国安捷伦公司)，G1314F紫外检测器(美国安捷伦公司)，电子天平(AUY120，日本岛津).1.2 田野调查到广东紫珠主要栽培地江西省萍乡市郊、芦溪县和湖南省中方、会同等县调查，采集栽培和野生样品；到相关制药企业咨询调查、收集广东紫珠药材收购、加工方法、广东紫珠浸膏与“抗宫炎”生产、销售等信息；到广东紫珠种植户了解、收集广东紫珠种植、施肥、除草、杀虫等田间管理和药材采收季节、加工、销售等信息以及种植户的要求与建议.1.3 药材性状观察按《中国药典》2015年版四部附录“药材和饮片检定通则”方法观察广东紫珠野生与栽培药材的性状[6].1.4 浸出物测定按《中国药典》2015年版四部附录“浸出物测定法”测定了广东紫珠野生、栽培药材的浸出物[3].1.5 广东紫珠干浸膏制备按《中国药典》2015年版一部“抗宫炎片”项下附件“广东紫珠干浸膏”方法制备广东紫珠药材干浸膏.1.6 连翘酯苷B 和金石蚕苷含量测定按《中国药典》2015年版一部“广东紫珠”含量测定方法项下方法，分别测定广东紫珠药材与广东紫珠干浸膏中连翘酯苷B 和金石蚕苷的含量或总含量[1].2 结果与讨论2.1 调查结果由于农户没有大型仓库与加工场地，药农不进行产地加工，采收打捆后直接卖给制药企业；《中国药典》规定广东紫珠干浸膏生产方法为：“取广东紫珠，润透，切成小段或片，加水煎煮2次”，制药企业一般不按此标准生产，直接将鲜广东紫珠药材用机器破碎加水煎煮.2.2 不同生长年限药材的性状差异调查后发现，广东紫珠野生型、多年栽培型和栽培1年型生药材的主要区别：栽培生长年限为1年的叶片多，茎的硬度小、易折断，茎上没有灰白色花斑；野生和栽培多年的叶片少，茎的硬度大、不易折断，茎上的灰白色花斑可达中上部.茎的灰白色花斑是广东紫珠生长时间长的标志，可以作为生长年限判定标准.2.3 浸出物与连翘酯苷B、金石蚕苷含量测定结果表明，野生或多年生广东紫珠由于生长年限长、木质化程度高，使水提取物即干浸膏收得率少；但栽培品的生长时间短、木质化程度低，使干浸膏收得率高(表1). 如果以干浸膏收得率高出野生品很多的广东紫珠栽培品干浸膏来生产抗宫炎制剂，则患者每天服用的广东紫珠药材含量就会大大减少.生长年限为1年的广东紫珠连翘酯苷B含量显著低于栽培年限长及野生型品种的含量(表1). 《中国药典》2015年版一部规定广东紫珠干浸膏按干燥品计算，每1 g含连翘酯苷B(C34H44O19)不得少于12.0 mg，金石蚕苷(C35H46O19)不得少于6.0 mg. 据此可知连翘酯苷B和金石蚕苷在广东紫珠药材与干浸膏中的含量比为2∶1的关系. 实验表明，野生与农田栽培生长3年、山地栽培2年的广东紫珠中连翘酯苷B和金石蚕苷在广东紫珠药材中的含量比近似2∶1的关系，也就是说农田栽培3年、山地栽培2年和野生广东紫珠的药材质量相似.表1 广东紫珠药材浸出物测定及药材和干浸膏中连翘酯苷B 和金石蚕苷的测定结果Tab.1 Determination of the extract of Callicarpa kwangtungensis and the content of forsythoside B and poliumoside in Callicarpa kwangtungensis and its dry extract编号产地生长环境与生长年限浸出物/%连翘酯苷B与金石蚕苷总量/%干浸膏连翘酯苷B含量/(mg/g)金石蚕苷含量/(mg/g)连翘酯苷B/金石蚕苷1湖南省中方县农田,1年15.991.3627.8246.711∶1.72江西省芦溪县农田,1年15.892.4342.1970.661∶1.73江西省萍乡市郊农田,1年17.274.1555.32131.771∶2.44江西萍乡市郊夏收后2月再次采收农田,1年19.082.7537.3864.241∶1.75湖南省会同坪村镇农田,2年16.642.6554.6648.711∶1.16江西省萍乡市郊农田,2年14.463.1962.9161.081∶17湖南会同连山乡山地,1年15.031.7938.2632.461.2∶18湖南会同城郊山地,2年13.381.6247.7335.261.4∶19湖南会同堡子镇山地,2年10.451.2881.7257.601.4∶110江西省萍乡市郊山地,3年11.942.0474.8747.031.6∶111江西省萍乡市郊野生,多年12.571.3353.5418.812.8∶112湖南省洪江市野生,多年13.591.5541.8119.882.1∶113湖南省凤凰县野生,多年14.321.7742.2516.932.5∶13 建议3.1 药材采收、加工及药材性状夏季正是植物生长旺盛之时，当年生长的茎枝还未木质化，叶片嫩 .这种药材的干浸膏不但收得率高，且不利于产品品质的稳定性. 而《中国药典》2015年版载“夏，秋二季采收”，建议修订为“秋末采收”.在药材初加工方面，目前市面上没有广东紫珠药材直接售卖和饮片供应,均为制药企业收购. 在江西、湖南有关制药企业调查得知，药厂收购药材后，用机器破碎，按标准要求煎煮.《中国药典》规定的“切成10～20 cm的段”没有实际意义. 建议取消此项规定.药典记载，表面灰绿色或灰褐色，有的具灰白色花斑，有细纵皱纹及多数长椭圆形稍突起的黄白色皮孔；嫩枝可见对生的类三角形叶柄痕，腋芽明显. 作者调查发现，野生药材、山地栽培生长2年和农田栽培生长3年的广东紫珠在茎的下端至中上部都有灰白色花斑，而农田栽培1年生的广东紫珠茎没有这种特有的灰白色花斑. 建议将这段内容修订为“表面灰绿色或灰褐色，中上部以下具灰白色花斑，有细纵皱纹及多数长椭圆形稍突起的黄白色皮孔”，取消“嫩枝可见对生的类三角形叶柄痕，腋芽明显”. 从药材性状上确保1年生的广东紫珠达不到标准要求.3.2 浸出物《中国药典》2010年版之前药品生产企业主要是使用广东紫珠野生品，制定药典标准所用的原药材是野生品，中成药抗宫炎片也是以广东紫珠野生药材为原料制定的药品质量标准. 按《中国药典》的规定，患者每天服用的抗宫炎制剂的量相当于广东紫珠100 g或广东紫珠干浸膏3 g；广东紫珠药材干浸膏出膏率为3.0%. 野生或多年生广东紫珠由于生长年限长、木质化程度高，使水提取物即干浸膏收得率少；但栽培品生长时间短、木质化程度低，使干浸膏收得率高. 如果以干浸膏收利率高出野生品很多的广东紫珠栽培品干浸膏来生产抗宫炎制剂，则患者每天服用的广东紫珠药材量就会大大减少. 故此广东紫珠药材质量以野生为佳. 因此栽培应仿野生条件栽培，并且生长时间要延长至2年及以上，然后才能采收入药.广东紫珠浸出物高，说明生长时间短、药材质地嫩；浸出物少，说明药材生长年限长. 低限度浸出物检验不能有效控制药品质量，没有意义，所以建议广东紫珠取消浸出物检查项. 或者浸出物检查修订为高限度控制. 根据表1中野生广东紫珠浸出物数据，规定浸出物不能超过15.0%或更低，这样就能使栽培1年的药材达不到规定要求，能控制栽培生长时间短的药材不能入药.3.3 连翘酯苷B和金石蚕苷含量实验表明农田栽培3年、山地栽培2年和野生广东紫珠的质量相似. 生长时间3年的广东紫珠金石蚕苷的含量反而比生长时间为1年的低. 因此还可以通过控制金石蚕苷的含量来检测广东紫珠药材的生长年限. 故建议将规定修订为“本品按干燥品计算，含连翘酯苷B(C34H44019)和金石蚕苷(C35H46019)的总量不得少于1.00%，金石蚕苷含量不得大于总量的50%. ”参考文献【相关文献】[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[S].北京:中国医药科技出版社,2015:43, 953.[2] 中国科学院中国植物志编辑委员会编.中国植物志：第65(1)卷[M].北京:科学出版社,1982:74.[3] 江西省卫生厅.江西省中药材标准[S].1996年版 .南昌：江西科学技术出版社，1996:24.[4] 湖南省卫生厅.湖南省中药材标准[S].1993年版.长沙:湖南科技出版社,1993:319.[5] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[S].北京:中国医药科技出版社,2010:40.[6] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(四部)[S].北京:中国医药科技出版社,2015:30,202.。
2015版药典中药材和对应对照品
琥珀酸 甘草次酸 丁香酚 赖氨酸、亮氨酸、缬氨酸 地肤子皂苷 Ic
梓醇
0.080
异欧前胡素
0.020 0.050 0.600 0.080 0.250 0.150 0.450 1.500 0.250
绿原酸
16.000
6.000
0.100 0.080 0.150 1.000 3.000 0.200
桂皮酸 咖啡酸
QQ: 2355868298 整理，仅供参考
3,6'-二芥子酰
0.15
0.5
基蔗糖
0.25
两面针 连翘 吴茱萸 牡丹皮 体外培育牛黄
氯化两面针碱 连翘苷
吴茱萸碱+吴茱萸次碱 丹皮酚 胆酸
QQ: 2355868298 整理，仅供参考
土木香
土木香内酯+异土木香内酯
2.200
土贝母 土荆皮 土茯苓 大叶紫珠 大青叶 大枣
大黄
大蒜 大蓟
土贝母苷甲
1.000
土荆皮乙酸
0.250
落新妇苷
0.450
毛蕊花糖苷
0.150
靛玉红
0.020
齐墩果酸
白桦脂酸
芦荟大黄素+大黄酸+大黄素+大黄酚+大黄素
芦荟大黄素+大黄酸+大黄素+大黄 0.20（游离蒽
银杏内酯 C
黄柏酮
0.15
精氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸
0.650
1.800 0.200
毛蕊花糖苷
0.02
QQ: 2355868298 整理，仅供参考
2015版药典灵芝
篇一:《2015版药典变化》2015版药典主要的七个方面变化七大变化提升总体水平张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化：一是收载品种增幅达到%。
2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。
二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
三是健全了药品标准体系。
特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。
五是药用辅料品种收载数量显著增加。
拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。
六是安全性控制项目大幅提升。
中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。
化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。
七是进一步加强有效性控制。
中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。
化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。
生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。
2015版<药典>中药材标准的变化新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
无菌检查法-2015版中国药典-电子版
无菌检查法-2015版中国药典-电子版无菌检查法-2015版中国药典无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。
隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
日常检验还需对试验环境进行监控。
无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
培养基硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养;胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。
培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。
配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基应保存在2,25?、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用;若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。
1. 硫乙醇酸盐流体培养基酪胨 (胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5gL-胱氨酸 0.5g 新配制的 0.1% 刃天青溶液 1.0ml硫乙醇酸钠 0.5g 琼脂 0.75g(或硫乙醇酸) ( 0.3 ml) 纯化水 1000ml除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1?0.2。
分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层(粉红色)不超过培养基深度的1/2。
灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100?水浴加热至粉红色消失(不超过20 分钟)，迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。