2023尿路上皮癌早诊早筛(全文)
2023尿路上皮癌早诊早筛（全文）
膀胱尿路上皮癌是威胁人类生命安全的恶性疾病，近年来发病率呈逐渐上升趋势，日益受到临床泌尿外科医师的重视。由于临床症状无特异性，术前定性诊断较困难，因此膀胱尿路上皮癌的临床治疗效果始终不理想，预后较差。明确诊断对于手术方案的选择与制定具有决定性作用，合理的治疗手段是改善膀胱尿路上皮癌患者预后、提高其远期生存率的关键。
膀胱癌早期诊疗现状和方向膀胱癌诊断技术分为有创检查和无创检查，有创检查为膀胱镜检+组织活检术，缺点是有侵入性，易漏诊；无创检查尿细胞学检查敏感性低、难发现早期病变；尿肿瘤标记物(BTA/NMP22)特异性低，易受干扰；荧光原位杂交(FISH)低通量操作复杂，上面这两种诊断技术对于早期、微小、残留与复发膀胱癌诊断缺乏有效方法。
开发膀胱癌精准诊断新技术——肿瘤早诊
技术亮点：基因更少（2个），总体敏感性更高（90%），适合早筛敏感性显著高于临床使用的脱落细胞学和FISH。研究意义：突破膀胱癌早诊瓶颈，提供高灵敏度技术。
DNA甲基化在膀胱微小肿瘤诊断的应用
DNA甲基化在上尿路尿路上皮癌诊断的优势
DNA甲基化对上尿路尿路上皮癌检测性能准确性为85.0%，敏感性为88.2%，敏感性和准确性均优于细胞学和FISH，提高了18-38%。
DNA甲基化在上尿路尿路上皮癌术前定性应用
膀胱癌早筛的策略膀胱癌的影响因素有很多，NCCN指南中明确指出吸烟史、膀胱癌个人和家族史、环境/职业暴露、药物暴露、慢性感染
或泌尿道刺激、肥胖/糖尿病等均会诱导膀胱癌的发生，CSCO诊疗指南中也说明吸烟史、长期接触工业化学产品、膀胱癌个人和家族史、慢性感染(细菌、血吸虫及HPV感染等）、应用化疗药物环磷酰胺、滥用含有非那西汀的止痛药等也会造成膀胱癌的发生，可以看到上述中美两国关于膀胱癌的高危影响因素无明显差异。尿液细胞病理学现状：尿液脱落细胞学检查是一种无创性的诊断方法，但敏感性较低（高级别尿路上皮癌50-85%；低级别尿路上皮癌21-53%）。尿脱落细胞学检查依赖医生的个人经验，主观性较强，诊断准确率和一致性有待提高，且阅片工作负担大，同时脱落细胞少，容易变性。技术方案：二阶段分类判读
尿液细胞学AI辅助诊断系统
以上两种方法辅助诊断效果良好，尿液细胞学通过对比组织活检与随访，回溯2018-2021年1414个病例，细胞病理的诊断效果为：敏感性为0.94、特异性为0.92；AI辅助诊断效果正向细胞医生迈进，经过多中心验证，对比尿液细胞学(三分类）诊断效果为：敏感性为0.906、特异性为0.898。
2022版《居民常见恶性肿瘤筛查和预防推荐》中指出，
高危对象：
1.长期吸烟者；
2.膀胱癌家族史者；
3.油漆、染料、金属或石油产品等职业接触史者；
4.接受过盆腔部位放射治疗者；
5.曾使用过环磷酰胺或异环磷酰胺等抗癌药物者；
6.曾服用含马兜铃酸的中草药者，如广防己、青木香、天仙藤、马兜铃、寻骨风、朱砂莲等；
7.饮水中砷含量高者；
8.饮用用氯处理过的水者；
9.反复急慢性膀胱感染史，包括血吸虫引起的膀胱感染者；
10.长期使用导尿管者。筛查建议：
一般风险人群：60岁开始，尿常规，每年1次。
高危人群：50岁开始，尿常规、血尿检测联合尿液肿瘤标志物如NMP22，每年1次。预防建议：
1.减少环境和职业暴露；
2.增加饮水量，注重饮水质量；
3.戒烟；
4.避免长期使用药物带来的药物毒性；
5.养成良好的生活饮食习惯，提高免疫力。总结：1.尿路上皮癌发病率高，早诊意义大，具备早筛早诊的价值。
2.DNA甲基化及AI膀胱镜辅助诊断系统提高膀胱癌的早诊率。
3.基于AI辅助诊断尿细胞学技术，适合于高危人群的早筛。
2023膀胱肿瘤的诊断与治疗
2023膀胱肿瘤的诊断与治疗 膀胱肿瘤是泌尿系统最常见的肿瘤，世界范围内，膀胱癌发病率居恶性肿瘤的第九位，在男性排名第六位，女性排在第十位之后。近年来，我国部分城市肿瘤发病率报告显示膀胱癌发病率有增高趋势。 病因与膀胱肿瘤发生、发展有关的因素很多，如接触某些化学物质、吸烟、长期大量饮咖啡、服镇痛剂和糖精等。已肯定的化学致癌物有2-蔡胺、联苯胺、4-氨基双联苯、4-硝基双联苯、2-氨基-1-蔡酚等。长期接触这些制造染料的中间产物或橡胶塑料的抗氧化剂、油漆、洗涤剂或暴露于燃烧气或煤烟中都有可能发生膀胱癌。但个体差异很大，潜伏期很长。 膀胱癌主要的致癌因素是芳香族的胺，而潜在的致癌物是饮食硝酸盐和经肠道菌群作用后产生的亚硝酸盐。膀胱埃及血吸虫病、膀胱白斑和腺性膀胱炎可能是癌前病变。宫颈癌行盆腔放疗的妇女发生移行细胞癌的机率明显增加。 病理膀胱癌好发部位在膀胱侧壁及后壁，其次为三角区和顶部，其包括尿路上皮细胞癌、鳞状细胞癌和腺细胞癌，其次还有较少见的转移性癌、小细胞癌和癌肉瘤等。其中，膀胱尿路上皮癌最为常见，占膀胱癌的90%以上。膀胱鳞状细胞癌比较少见，占膀胱癌的3%-7%o膀胱腺癌更为少见，占膀胱癌的比例＜2%。 1 .生长方式一种是向膀胱腔内生长成为乳头状瘤或乳头状癌，另一种在上皮内浸
润性生长，形成原位癌、内翻性乳头状瘤和浸润性癌。 2 .肿瘤分级2004年WHO公布新的分级法，该分类法中肿瘤的分类主要基于 光镜下的显微组织特征，相关形态特征的细胞类型和组织构型，其将尿路上皮肿 瘤分为低度恶性倾向尿路上皮乳头状肿瘤（Papi11aryurothe1ia1neop1asmsof1owma1ignantpotentia1,PUN1MP）、低分级乳头状尿路上皮癌和高分级乳头状尿路上皮癌。 3 .肿瘤分期目前普遍采用国际抗癌联盟的第6版TNM分期法（，其中,T为膀 胱壁浸润的深度；N为盆腔或腹腔淋巴结浸润程度；M为其它器官转移情况。Tis 为原位癌，多为分化差的癌细胞局限于尿路上皮内生长；Ta为非浸润性乳头状癌；T1肿瘤侵入上皮下接结缔组织；T2为浸润肌层，其中T2a肿瘤侵入浅肌层（浅1/2肌层）,T2b肿瘤侵入深肌层（深1/2肌层）；T3肿瘤侵入膀胱周围组织，其中T3a为在显微镜所见肿瘤浸润,T3b为肉眼下所见肿瘤浸润；T4为浸润邻近器官，如前列腺、子宫、阴道、盆腔壁或腹壁中的任意一处；N1-3为区域淋巴 结浸润；M1为远处转移。 根据上述分类，膀胱癌可分为非肌层浸润性膀胱癌（TiS,Ta,TI）和肌层浸润性膀 胱癌（T2以上）。局限于黏膜（Ta-TiS）和黏膜下（T1）的非肌层浸润性膀胱癌（以往称为表浅性膀胱癌）占75%~85%,肌层浸润性膀胱癌占15%〜25%o 而非肌层浸润性膀胱癌中，大约70%为Ta期病变，20%为T1期病变，10%为 膀胱原位癌。原位癌虽然也属于非肌层浸润性膀胱癌，但一般分化差，属于高度
2023尿路上皮癌早诊早筛的新技术探索(全文)
2023尿路上皮癌早诊早筛的新技术探索（全文） 膀胱尿路上皮癌是威胁人类生命安全的恶性疾病，近年来 发病率呈逐渐上升趋势，日益受到临床泌尿外科医师的重 视。由于临床症状无特异性，术前定性诊断较困难，因此 膀胱尿路上皮癌的临床治疗效果始终不理想，预后较差。 明确诊断对于手术方案的选择与制定具有决定性作用，合 理的治疗手段是改善膀胱尿路上皮癌患者预后、提高其远 期生存率的关键。 膀胱癌早期诊疗现状和方向膀胱癌诊断技术分为有创检查和无创检查，有创检查为膀胱镜检+组织活检术，缺点是有侵入性，易漏诊；无创检查尿细胞学检查敏感性低、难发现早期病变；尿肿瘤标记物(BTA/NMP22)特异性低，易受干扰；荧光原位杂交(FISH)低通量操作复杂，上面这两种诊断技术对于早期、微小、残留与复发膀胱癌诊断缺乏有效方法。为了可以精准诊断膀胱癌并减少患者痛苦，经过十几年的探索中山大学孙逸仙纪念医院牵头研发出尿液DNA甲基化检测诊断膀胱癌的新技术。 开发膀胱癌精准诊断新技术——肿瘤早诊 技术亮点：基因更少（2个），总体敏感性更高（90%），适合早筛敏感性显著高于临床使用的脱落细胞学和FISH。研究意义：突破膀胱癌早诊瓶颈，提供高灵敏度技术。
DNA甲基化在膀胱微小肿瘤诊断的应用 DNA甲基化在上尿路尿路上皮癌诊断的优势 DNA甲基化对上尿路尿路上皮癌检测性能准确性为85.0%，敏感性为88.2%，敏感性和准确性均优于细胞学和FISH，提高了18-38%。 DNA甲基化在上尿路尿路上皮癌术前定性应用 膀胱癌早筛的策略膀胱癌的影响因素有很多，NCCN指南中明确指出吸烟史、膀胱癌个人和家族史、环境/职业暴露、药物暴露、慢性感染
2020版：中国结直肠癌早诊早治专家共识(完整版)
2020版：中国结直肠癌早诊早治专家共识（主整版） 结直肠癌是我国常见恶性肿瘤,其发病率呈逐年攀升趋势，严重危害人民身体健康。早期诊断与早期治疗是改善结直肠癌患者预后、减轻人群疾病负担的关键所在。但目前我国结直肠癌患者早期诊断及治疗率偏低，积极推动规范的结直肠癌早诊早治是进一步改善我国结直肠癌患者预后的关键。 一、结直肠癌的流行病学趋势 结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤，其新发病例数在全世界男性、女性中分别排名第3位及第2位，死亡病例数在全世界男性、女性中分别排名第4位及第3位［1］。发达国家结直肠癌发病率明显高于发展中国家。随着人们生活水平的不断提高以及生活方式的改变,尤其是膳食结构的改变，我国结直肠癌的发病率日渐增高，已跃居城市恶性肿瘤发病率第2位（33.17/10万），死亡率第4位（15.98/10万），农村地区恶性肿瘤发病率（19.71/10万）和死亡率（9.68/10万）第5位［2］。结直肠癌在我国东部地区的发病率和死亡率分别为33.88/10万和15.65/10万、中部地区为24.79/10万和12.54/10万、西部地区则为24.78/10万和12.21/10 万［3］。 随着诊疗技术的发展，结直肠癌的5年生存率不断提高。美国结直肠癌5年生存率已达到64%左右；欧洲如德国、法国和英国等国家结直肠癌5年生存率也超过60%。近年来中国的结直肠癌总体5年生存率也有了很大提高结肠癌5年生存率已经达到57.6%崖肠癌5年生存率为56.9% , 但仍低于欧洲和美国，也低于亚洲的日本和韩国[4]，原因是我国结直肠癌早期诊断率总体偏低。美国结直肠癌诊断病例中I〜II期占39% , m期和IV期分别占
2023中国早期胃癌筛查检验技术专家共识(最全版)
2023中国早期胃癌筛查检验技术专家共识（最全版） 胃癌是我国发病率第一的消化道恶性肿瘤，根据《2020全球最新癌症负担数据》显示，2020年我国胃癌新发478 508万例，发病率约33.06/10万，居中国恶性肿瘤发病率第2位；死亡373 789万例，死亡率约25.82/10万，位列我国恶性肿瘤死亡率第3位。幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）感染和胃癌筛查不足是我国胃癌高发的关键因素。我国目前Hp感染率达50%~56%，约7亿人被感染。在过去60年，西欧和北美的胃癌发病率逐渐下降，部分原因归功于分餐制控制了Hp传播，降低了胃癌发生风险。除胃癌风险因素减少和生活习惯改善等因素，对胃癌高危人群进行胃癌筛查已成为有效方法之一。据数据统计显示，胃癌患者的中位总生存时间仅16个月，为了延长患者5年生存率，早期发现早期治疗无疑是解决问题的关键。因此，提升我国早期胃癌检验技术水平，提高早期胃癌筛查覆盖率是降低我国胃癌死亡率和提升早期胃癌检出率的重要措施。 早期胃癌预后良好，5年总生存率达90%以上，进展期胃癌5年生存率仅为30%。而我国早期胃癌诊断率低于10%，这是胃癌发病率和死亡率居于前列的重要原因。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出有序扩大癌症筛查范围，推进癌症早发现、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，总体癌症5年生存率提高15%。《癌症防治实施方案（2019—2022年）》要求医院建立“癌症筛查和早诊早治中心”，
开展胃癌机会性筛查。机会性筛查可有效提高胃癌高危人群的早期诊断率，扩大癌症筛查覆盖率，防止早期胃癌进展为中晚期胃癌。因此，我国亟待建立有效的标志物体系和用于大规模人群筛查的检测方法以预警胃癌的发生。 早期胃癌的检出是我国面临的一个重大挑战。在胃癌发生早期，患者往往无明显症状和体征，因此大部分确诊时已进展至中晚期，且常伴有远处转移。晚期患者通常具有吞咽困难、虚弱、消化不良、呕吐、体重减轻、早期饱腹感和/或缺铁性贫血等症状，这些非特异性症状容易被忽略，严重耽误了病情控制和治疗的最佳时间。胃镜和活检是目前诊断胃癌的金标准，是临床上常用的胃肠道黏膜病变诊断方式。但中国胃癌危险人群超过3亿人，现有的医疗资源只能完成每年3 000万例的胃镜检查。同时患者对侵入性检查依从性低，因此胃镜与活检难以应用于大规模胃癌筛查。尿素呼气检测、基因甲基化检测、胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）检测、胃泌素17（gastrin-17，G-17）检测等属于无创检验，将可能筛选患有胃部疾病的人群，从而进行精准预防。以早期胃癌检验技术作为出发点的共识或指南可进一步提升我国早期胃癌筛查水平，因此，中国中西医结合学会检验医学专业委员会组织国内相关领域专家进行讨论并制定本共识，以期更好地应用于临床。 一、胃癌高危因素
最新高发癌症早期筛查指南出炉，超实用建议收藏
最新高发癌症早期筛查指南出炉，超实用建议收藏 2020年，中国有457万癌症新发病例，有300万人因癌症去世，占全球的30%。 数据的背后是无数家庭被高额医疗费用压垮，被家人的病痛夺取幸福。也提醒我们每一个人，癌症早期筛查的重要性。 在医疗不断进步的今天，早期诊断往往就意味着治愈，而晚期的话，生存率就会相差很多。 海心根据北京抗癌协会出台的《中国高发癌症早期筛查指南》，为大家梳理了高发癌症的早筛要求和时间，一起来看看权威专家推荐如何做早癌筛查吧！ 乳腺癌 1.有以下任意一项： •母亲或同父母姐妹中的一人50岁前患乳腺癌; •母亲、同父母姐妹、祖母、外祖母、姑姨中的两人或以上患乳腺癌或卵巢癌; •本人、母亲或同父母姐妹携带有BRCA1/2基因致病性遗传突变; •既往有乳腺导管或小叶不典型增生或小叶原位癌患者; •10-30岁期间行胸部放疗史者。 推荐25-30岁开始每年进行一次乳腺X线检查和（或）乳腺增强MRI，每6-12月进行一次乳腺超声检查和乳腺体检。 2.如无上述条件，建议： •年龄在25-39岁，每1-3年进行一次乳腺体检； •年龄在40-70岁，每1-2年进行一次乳腺X线检查，对检查提示为致密性乳腺女性推荐联合B超检查； •年龄在70岁以上，每1-2年进行一次乳腺X线检查。 宫颈癌 1.对于25-65岁女性，无论是否接种HPV疫苗，建议从25岁开
始，每5年进行一次COBAS HPV或Onclarity HPV平台的独立HPV 检查； 2.如无上述条件，可进行TCT联合HPV检测，如无HPV检测条件，则每3年进行一次TCT检查； 3.65岁之后，如满足既往10年内有足够阴性筛查结果，可不再进行筛查。 肺癌 1.对于年龄55-77岁，吸烟≥30包年（每天吸烟的平均包数*烟龄），戒烟时间＜15年； 2.或年龄≥50岁，吸烟≥20包年，以下至少有一条者： •肿瘤史或家族史者； •合并慢性阻塞性肺疾病或弥漫性纤维化病史者； •有环境或高危职业暴露者。 推荐每年筛查1次，建议尽可能使用16层或以上多层螺旋CT进行肺癌筛查。 根据具体病灶情况建议每年复查或进一步专科就诊，若检出肺内结节，根据结节不同特征及具体情况决定复查频率。 胃癌 年龄40岁以上，至少符合下列其中一项： •胃癌高发地区人群（山东临朐、辽宁庄河、福建长乐等）； •幽门螺旋杆菌感染者； •既往患有中重度萎缩性胃炎、慢性胃溃疡、胃息肉、胃粘膜巨大皱褶证、恶性贫血等胃癌癌前疾病者； •父母、同父母兄弟姐妹胃癌或食管癌家族史； •良性疾病术后残胃； •胃癌术后残胃； •高盐饮食、长期摄入腌制食物、吸烟、重度饮酒等存在胃癌风险因素人群。 根据胃癌筛查评分系统表各项累计分值：
2023版：中国前列腺癌筛查与早诊早治指南(全文)
2023版：中国前列腺癌筛查与早诊早治 指南(全文) 引言 前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，早期筛查和早期诊断对于提高患者的生存率和治疗效果至关重要。本指南旨在为医生和公众提供2023年最新的中国前列腺癌筛查与早诊早治的指导。 筛查方法 - 年度前列腺特异性抗原（PSA）检测：建议男性40岁及以上每年进行一次PSA检测。 - 数字直肠检查(DRE)：建议男性40岁及以上每年进行一次数字直肠检查。 早期诊断 - 若患者PSA检测值大于正常范围，建议进行以下检查： - 磁共振成像（MRI）检查：搭配前列腺功能区分析，以确定癌症的位置和临床分期。 - 骨扫描：用于检查是否有骨转移。
- 若患者磁共振成像（MRI）检测结果异常，建议进行前列腺组织活检以确诊是否患有前列腺癌。 早期治疗 - 在确诊前列腺癌后，根据患者的具体情况制定个体化治疗方案，包括手术切除、放射治疗和药物治疗等。 - 术前综合治疗：对于部分高危患者，建议术前应用新辅助治疗以达到缩小肿瘤的目的。 - 外科手术：常见的外科手术包括前列腺全切除术和经尿道前列腺切除术。 - 放射治疗：可以作为手术后辅助治疗、无法手术的患者的首选治疗方式之一。 - 药物治疗：常见的药物治疗包括雄激素剥夺治疗、靶向治疗和免疫治疗等。 随访与管理 - 术后随访：术后需要定期复查PSA、进行CT或MRI检查，并随时监测患者的生活质量。 - 辅助治疗的随访：对于接受放射治疗或药物治疗的患者，需定期复查PSA，并了解患者的身体状况和生活质量。
结论 本指南为2023年中国前列腺癌筛查与早诊早治提供了具体的指导和建议。密切遵循这些指导，将有助于早期发现和治疗前列腺癌，提高患者的生存率和治疗效果。 注：本文所提供的内容仅供参考，具体治疗方案请与医生进行进一步咨询和讨论。
2023尿路上皮癌早诊早筛(全文)
2023尿路上皮癌早诊早筛（全文） 膀胱尿路上皮癌是威胁人类生命安全的恶性疾病，近年来发病率呈逐渐上升趋势，日益受到临床泌尿外科医师的重视。由于临床症状无特异性，术前定性诊断较困难，因此膀胱尿路上皮癌的临床治疗效果始终不理想，预后较差。明确诊断对于手术方案的选择与制定具有决定性作用，合理的治疗手段是改善膀胱尿路上皮癌患者预后、提高其远期生存率的关键。 膀胱癌早期诊疗现状和方向膀胱癌诊断技术分为有创检查和无创检查，有创检查为膀胱镜检+组织活检术，缺点是有侵入性，易漏诊；无创检查尿细胞学检查敏感性低、难发现早期病变；尿肿瘤标记物(BTA/NMP22)特异性低，易受干扰；荧光原位杂交(FISH)低通量操作复杂，上面这两种诊断技术对于早期、微小、残留与复发膀胱癌诊断缺乏有效方法。 开发膀胱癌精准诊断新技术——肿瘤早诊 技术亮点：基因更少（2个），总体敏感性更高（90%），适合早筛敏感性显著高于临床使用的脱落细胞学和FISH。研究意义：突破膀胱癌早诊瓶颈，提供高灵敏度技术。
DNA甲基化在膀胱微小肿瘤诊断的应用 DNA甲基化在上尿路尿路上皮癌诊断的优势 DNA甲基化对上尿路尿路上皮癌检测性能准确性为85.0%，敏感性为88.2%，敏感性和准确性均优于细胞学和FISH，提高了18-38%。 DNA甲基化在上尿路尿路上皮癌术前定性应用 膀胱癌早筛的策略膀胱癌的影响因素有很多，NCCN指南中明确指出吸烟史、膀胱癌个人和家族史、环境/职业暴露、药物暴露、慢性感染
或泌尿道刺激、肥胖/糖尿病等均会诱导膀胱癌的发生，CSCO诊疗指南中也说明吸烟史、长期接触工业化学产品、膀胱癌个人和家族史、慢性感染(细菌、血吸虫及HPV感染等）、应用化疗药物环磷酰胺、滥用含有非那西汀的止痛药等也会造成膀胱癌的发生，可以看到上述中美两国关于膀胱癌的高危影响因素无明显差异。尿液细胞病理学现状：尿液脱落细胞学检查是一种无创性的诊断方法，但敏感性较低（高级别尿路上皮癌50-85%；低级别尿路上皮癌21-53%）。尿脱落细胞学检查依赖医生的个人经验，主观性较强，诊断准确率和一致性有待提高，且阅片工作负担大，同时脱落细胞少，容易变性。技术方案：二阶段分类判读 尿液细胞学AI辅助诊断系统
我国癌症早筛赛道潜力巨大目前正驶进发展快车道产品布局从单癌种到多癌种
我国癌症早筛赛道潜力巨大目前正驶进发展快车道产品布局从 单癌种到多癌种 癌症早筛即筛查早期癌症的方法。 癌症现状严峻，为癌症早筛提供巨大的发展土壤 作为健康中国重要行动之一，癌症防治一直是我国两会关注的热点话题。癌症是我国主要的死亡原因之一。根据我国卫生部第三次全国死因调查结果显示，癌症仅次于心脑血管疾病成为我国第二大死亡原因，占死亡总数的22.32%，并成为我国城市的首位死因，占我国城市死亡人数的1/4。我国的癌症死亡率与美国、英国、法国接近，但高于亚洲国家。且我国平均每天有超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5个人被确诊为癌症，同时恶性肿瘤的发病率仍在持续上升。而这些人中将近八成以上的癌症可以通过早筛得到有效防治。由此可见，癌症早筛十分重要，且有着巨大的发展潜力。 有资料显示，2020年我国新发癌症的人数为457万，因癌症死亡的人数为300万。预计到2025年新发患者人数达520万人，占全球新发患者人数的26.9%，癌症相关死亡人数将在310万人，并在2030 年我国癌症发病将在和癌症相关死亡人数分别达到 580 万人和 350 万人。 数据来源：中国癌症早筛行业发展趋势调研与未来投资预测报告（2022-2029年） 而其中结直肠癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、宫颈癌是我国五大癌种。在这其中由于早期阶段症状轻微以及疾病进展期患者的五年生存率低，肺癌依旧是我国最主要的癌症死亡原因，并且结直肠癌以及前列腺癌的发病率在逐年上升。有数据显示，2020年期间我国肺癌发病和相关死亡人数分别为 92.41 万和 74.36 万；结直肠癌发病和相关死亡人数分别为45.34万和21.82万；胃癌发病和相关死亡人数分别为46.96 万和34.12 万（占全球胃癌死亡病例总数的44.4%）；乳腺癌发病和相关死亡人数分别为33.16万和7.96万；宫颈癌发病和相关死亡人数分别为 11.85 万和 5.91 万。
2023中国早期胃癌筛查检验技术专家共识(完整版)
2023中国早期胃癌筛查检验技术专家共识（完整版） 我国是胃癌高发国家，由于早期胃癌无明显症状，临床发现的胃癌约90%属于进展期，严重降低了5年生存率。胃镜和活检是公认的诊断胃癌的金标准，但我国人口众多，资源分配有限，难以实现大规模筛查，而早期诊断相关检验技术具有无创、便捷、灵敏度高等特点，能够实现早期胃癌的筛查。通过分析近年来已用于临床早期诊断胃癌的相关检验技术，包括呼气检测、血清学免疫检测和分子检测技术，探讨早期胃癌相关标志物，例如幽门螺杆菌、胃蛋白酶原、胃泌素、肿瘤标志物及DNA甲基化在早期胃癌诊断中的临床应用及特点，并提出了共识性意见，旨在为患者、临床医师及卫生行政管理部门提供规范、临床应用价值高的检验技术指导和筛查策略。 胃癌是我国发病率第一的消化道恶性肿瘤，根据《2020全球最新癌症负担数据》显示，2020年我国胃癌新发478 508万例，发病率约33.06/10万，居中国恶性肿瘤发病率第2位；死亡373 789万例，死亡率约25.82/10万，位列我国恶性肿瘤死亡率第3位［1］。幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）感染和胃癌筛查不足是我国胃癌高发的关键因素。我国目前Hp感染率达50%~56%，约7亿人被感染［2］。在过去60年，西欧和北美的胃癌发病率逐渐下降，部分原因归功于分餐制控制了Hp传播，降低了胃癌发生风险［3, 4］。除胃癌风险因素减少和生活习惯改善等因素［2，5］，对胃癌高危人群进行胃癌筛查已成为
有效方法之一［6, 7, 8, 9］。据数据统计显示，胃癌患者的中位总生存时间仅16个月［10］，为了延长患者5年生存率，早期发现早期治疗无疑是解决问题的关键。因此，提升我国早期胃癌检验技术水平，提高早期胃癌筛查覆盖率是降低我国胃癌死亡率和提升早期胃癌检出率的重要措施［11, 12］。 早期胃癌预后良好，5年总生存率达90%以上［13, 14］，进展期胃癌5年生存率仅为30%［15, 16］。而我国早期胃癌诊断率低于10%，这是胃癌发病率和死亡率居于前列的重要原因［17］。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出有序扩大癌症筛查范围，推进癌症早发现、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，总体癌症5年生存率提高15%［18］。《癌症防治实施方案（2019—2022年）》要求医院建立“癌症筛查和早诊早治中心”，开展胃癌机会性筛查［19］。机会性筛查可有效提高胃癌高危人群的早期诊断率，扩大癌症筛查覆盖率，防止早期胃癌进展为中晚期胃癌。因此，我国亟待建立有效的标志物体系和用于大规模人群筛查的检测方法以预警胃癌的发生［20］。 早期胃癌的检出是我国面临的一个重大挑战。在胃癌发生早期，患者往往无明显症状和体征，因此大部分确诊时已进展至中晚期，且常伴有远处转移［21］。晚期患者通常具有吞咽困难、虚弱、消化不良、呕吐、体重减轻、早期饱腹感和/或缺铁性贫血等症状，这些非特异性症状容易被忽略，严重耽误了病情控制和治疗的最佳时间［4］。胃镜和活
这3种癌很难早期发现！牢记两条补救措施可救命
这3种癌很难早期发现！牢记两条补救措施可救命 早期癌症很多都可以争取治愈，提高癌症生存率的关键是早发现早诊断早治疗。好在只要你足够重视，很多常见癌症还是可以做到尽可能早期发现，比如肺癌、乳腺癌、宫颈癌、结肠癌等有相对较为明确的早筛检查手段，能够在一定程度上做到早期发现。但有三种癌症很难早期发现，一起来看看。 内容提要 本文包括四部分： 1、到底哪些癌症很难早期发现？ 2、为什么这几种癌症很难早期发现？ 3、有哪些症状表现（蛛丝马迹）？ 4、有没有早筛手段？如何进行早筛？ 科普干货，欢迎分享朋友圈，顺便在右下角点“赞”和点“在看”，感谢对科普的支持！ 哪些癌症最难早期发现？ 有些癌症很难做到早期发现，通常一发现基本上晚期居多。最典型的三个例子就是胰腺癌、胆管癌和卵巢癌。 1、胰腺癌，总的5年生存率仅12%，其中早期43%，中期14%，有远处转移的晚期5年生存率仅3%左右，非常不理想。 2、胆管癌，肝内胆管癌总的5年生存率9%，其中早期24%，中期9%，有远处转移的晚期仅2%左右；肝外胆管癌总的5年生存率10%，其中早期17%，中期16%，晚期仅2%左右，同样非常差。 3、卵巢癌（卵巢上皮癌），总的5年生存率约50%，其中早期还算不错，5年生存率超过90%以上，中期也有74%，而晚期仅30%左右，不过好在卵巢癌对化疗等较为敏感，即便晚期5年生存率也比胰腺癌和胆管癌要好得多。 今天是世界胰腺癌日 为什么很难早期发现？ 这类不容易早期发现的癌症，最重要的一个特点就是：原发部位
“隐匿”在身体深部的位置，这就必然导致： 1、早期症状容易被掩盖，也就是说，早期不容易症状或者隐隐约约，或者定位不太明确，不太容易引起人的重视。 2、查体难有阳性发现，也就是说，由于位置深，即便是医生进行体格检查（查体，也就是通过触诊等检查难于摸到）也难于发现异常。看不到、摸不到，所以很多人说找了医生，医生也检查了，但没有发现问题。 3、影像检查也难早期发现异常，也就是说，缺乏有效的影像筛查手段。长在体表的肿瘤比如乳腺癌，可以看到或摸到，也有超声和钼靶等较有效的早筛手段，而长在体内的肿瘤则主要靠影像检查也就是B 超、CT等检查来发现，比如肺癌筛查主要靠CT。但肿瘤长在体内很深的部位，即便是影像检查也很难早期发现异常。 很难早期发现，该怎么办？ 两条措施尽可能早发现： 1、不放过任何的蛛丝马迹 2、高危人群主动去做筛查 有哪些症状表现（蛛丝马迹）？ 早期癌症本来就很少有症状，即便有某些症状也可能并没有特异性（不是肿瘤所特有的），而体内很深部位的肿瘤就更不容易有症状，特别是定位往往不明确，不管是医生的查体还是影像检查，都难早期发现，结果就是一发现往往已经晚期。 但也不表示就只能“听天由命”，只要足够重视，还是多少可以采取一些措施，尽最大可能早期发现，比如高危人群做筛查，身体出现一些“蛛丝马迹”及时就诊检查。 1、胰腺癌可能的临床表现 （1）腰背酸痛、腹痛：胰腺癌的主要症状表现之一就是疼痛，表现为腰背酸痛、左上腹、中腹部、右上腹部疼痛，少数人还可能表现为下腹、脐周或者全腹部疼痛，很容易和其他的疾病比如一般的胃病相混淆。 （2）消化道症状：比如上腹饱胀不适，食欲不振，恶心、呕吐，
临床下一代测序的自动化与常规化专家共识(2023)要点
临床下一代测序的自动化与常规化专家共识（2023）要点 摘要：下一代测序（NGS）应用于临床十余年以来，至今尚未能形成成熟的自动化与常规化检测手段。本共识面向临床NGS检测的学科和应用，根据临床NGS应用的现状，结合国内外相关检测产品、共识规范以及临床的实际需求，针对临床NGS自动化与常规化的建设路径，形成专家共识，给出相关建议，旨在推动临床NGS技术的进一步推广及应用，提高我国临床NGS的整体水平以及为精准医疗服务的效率。 引言 下一代测序（NGS）技术与传统的分子检测技术相比，以高通量、低成本和靶标广泛的优势而快速发展，从2011年开始应用于临床并逐步深入，特别是在无创产前诊断（NIPT）、新生儿筛查、罕见病辅助诊断、感染病原体的鉴定、肿瘤分型、肿瘤靶向药物筛查和伴随诊断等方面发展迅速。但除NIPT，对于临床医疗的很多需求，NGS尚未形成成熟的常规化检测手段，NGS应用的临床覆盖范围也远低于预期，其核心原因之一是自动化程度不足以及常规化体系不完善。 １临床NGS自动化与常规化的需求 1.1 临床NGS的优势
随着NGS技术的迭代、民生健康筛查工程的推出以及新冠病毒核酸检测的市场教育，NGS在临床中的应用逐步深入并展现出广阔的前景，其应用包括癌症等疾病相关的致病机制及遗传基础研究、孕前及产前筛查、辅助生殖的胚胎植入前筛查、遗传病诊断、肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断、肿瘤复发监测和感染病原体的鉴定等。 近年来，各国陆续发布了临床NGS应用的相关指南，涵盖了遗传性疾病、肿瘤、感染性疾病和生物信息流程等方面。 近年来，中国临床基因检测的需求和产业发展的驱动，使相关行业共识的发布逐年增多。相对于其他传统的分子诊断方法，NGS是临床分子诊断的有力工具，主要体现在以下几个方面： １）通量灵活。 ２）成本低廉。 ３）靶标广泛。 1.2 目前临床NGS的局限 其原因除存在市场不确定的环境因素外，主要还是NGS的临床价值和经
2023中国肝癌早筛专家推荐流程(全文)
2023中国肝癌早筛专家推荐流程（全文） 原发性肝细胞癌（HCC）是全世界常见的恶性肿瘤之一，每年一半的新发肝癌发生在中国。大量临床研究和实践证明早筛和早诊可有效降低肝癌的5年总病死率。全国多中心前瞻性肝癌极早期预警筛查项目专家组基于国内外主要相关指南、临床实践和PreCar项目研究最新进展，提出了中国早期肝癌筛查策略和具体流程，旨在为早期肝癌筛查和诊断提供实际方法，提高我国防控水平。 目标人群 ➤推荐筛查的目标人群为慢性肝病或有肝癌家族遗传史者，尤其是40～75岁的男性。 推荐筛查方法 （1）优先推荐aMAP等利用易于获取的临床指标构建的肝癌风险评分系统对慢性肝病人群进行分层，提高筛查参与率。 （2）AFP作为首选的血清学指标，联合DCP和AFP-L3可明显提升早期肝癌检出灵敏度；推荐US为首选的影像学方法，AFP联合US可提高早期肝癌的检出率。MRI不适宜用于大规模人群筛查，可作为加强筛查或早
期肝癌影像学诊断的工具。 （3）现有液体活组织检查方法在灵敏度、特异性或稳定性方面还面临挑战，尚不能作为单独手段进行肝癌早筛或监测，可作为个体化筛查或诊断的补充，对高危人群进一步浓缩，筛选出极高危的早期/极早期肝癌患者。 肝癌早筛的建议流程 注：US:腹部超声；MRI:磁共振成像；AFP:甲胎蛋白；DCP:异常凝血酶原图1 肝癌早筛“金字塔”模式 ➤初筛：对肝癌筛查目标人群的肝癌发生风险进行分层，从中识别出中高风险人群，即初筛。初筛采用的方法可为影像学（US）、血清标志物（AFP/DCP）、肝癌风险评估模型（aMAP等）以及cfDNA全基因组测序等液体活组织检查。
2021中国肝癌早筛策略专家共识(完整版)
2021中国肝癌早筛策略专家共识（完整版） 原发性肝细胞癌（hepatocellularcarcinoma，HCC）是全世界常见的恶性肿瘤之一，也是慢性肝病患者最常见的死亡原因，是我国癌症死因的第二位。我国是肝癌大国，全世界一半左右的肝癌发生在中国，肝癌的五年总生存率目前仅为14.1%，每年的肝癌发病率和病死率非常接近。肝癌长期生存率低的主要原因，首先在于肝癌高危人群筛查没有普及，早期诊断率低，导致70%～80％的患者在诊断时已经是中晚期，如果能够早期发现和早期诊断，可以施行肝切除术和肝移植等根治性手段，可明显改善肝癌患者预后；其次，肝癌切除术后5年复发转移率高达40%～70%。 现有的诊疗策略和措施对降低肝癌的5年总病死率非常有限，因此探索新的肝癌筛查、诊疗策略极其迫切。全国多中心前瞻性肝癌极早期预警筛查（ProspectivesuRveillance for very Early hepatoCellular cARcinoma，PreCar）项目专家组查阅国内外大量文献，结合临床实践以及肝癌肝病相关的规范、指南和专家共识，对肝癌早期筛查的策略和流程进行了充分调研讨论，并形成了共识意见，旨在进一步改进风险人群早期肝癌发病预警、筛查和诊断方法，增强检查针对性并提高患者依从性，从而提高肝癌早期诊断率，实现早治获益。本共识中"肝癌"指"HCC"。
一、目标人群 据Globocan2020数据统计，中国2020年原发性肝癌发病率居恶性肿瘤第5位，新增41万例，其中男性30.3万例，年龄标化发病率（ASIR）分别为男性27.6/10万、女性9.0/10万；近5年全球肝癌平均年发病例数为99.5万例，其中中国42.3万例，占全球42.5%。尽管近年我国肝癌发病率和病死率呈下降趋势，但由于人口基数大、老龄化等因素，肝癌负担仍较为严重，肝癌人群筛查有其必要性和紧迫性。 全球肝癌发病平均年龄存在地区差异，亚洲和非洲国家发病年龄多为30~60岁，肝癌BRIGDE研究结果表明中国、日本、韩国，欧洲和北美洲肝癌的平均发病年龄分别为52、69、59、65岁和62岁。根据国家癌症中心2019年发布的数据，2015年全国肝癌发病率随年龄增长而逐渐增加，30岁以下年龄组发病率保持较低水平，30岁及以后开始快速升高，80~84岁年龄组发病率达到高峰，男性发病率（38.98/10万）明显高于女性（14.26/10万）。 中国一项纳入2016至2018年间14 891例肝癌的研究结果显示，≤39岁、>40～≤49岁、>50～≤59岁、> 60～≤69岁和≥70岁患者占比依次为2.89%、14.59%、29.47%、35.26％和17.79%；
2023年肿瘤标志物解读(全文)
2023年肿瘤标志物解读（全文） 肿瘤标志物很多，每种标志物适用疾病也颇多，小编帮你把恶性肿瘤和良性疾病都整理出来了。 肿瘤标志物（tumormarker, TM）指的是：在恶性肿瘤的发生和增殖的过程中，由于肿瘤细胞的基因表达而合成分泌的，或者是由于机体对肿瘤的反应，而导致的异常产生和（或）升高的，从而可以反映出肿瘤的存在和生长情况的一种物质。 TM是癌症发生的重要标志，近年来，越来越多的外周血TM被认为是癌症早期诊断的一个热点，受到了临床医师的重视。肿瘤标志物高说明什么呢？各种肿瘤标志物代表什么意思呢？本文将详细进行解答。 01常见的TM CEA（癌胚抗原） CEA是一种传统的无特异性、广谱的肿瘤标志物，在肺腺癌中的检出率超过80%。结直肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌等疾病也会出现这种情况，可以用来监测肿瘤是否有复发和转移。 CA125（糖类抗原125） 正常范围：0.1-35U/mL；CA125是一种较好的肿瘤标志物，在NSCLC
中具有较高的阳性率。出现这种情况可能是由于卵巢肿瘤、子宫肌瘤、宫颈炎、肝硬化、肝炎等多种良性肿瘤引起的。 CA199（糖类抗原19-9） 正常范围：0.1-37U/mL；它与胰腺癌、胃癌、结直肠癌、胆囊癌等疾病都有一定的关系。 CA15-3（糖类抗原15-3） 正常范围：0-32.4U/mL；对乳腺癌的早期敏感性高达60%，后期敏感性高达80%，术后随访及复发转移具有重要意义。肺癌，结肠癌，胰腺癌，卵巢癌，原发性肝细胞癌也有明显的增加。 SCC（鳞状上皮细胞癌抗原） 标准：小于1.5微克/升；宫颈癌、肺鳞癌、食管癌、头颈部癌、膀胱癌等疾病的早期诊断、治疗观察及复发监测，都是一种很有价值的肿瘤标志物。 NSE（神经元特异性烯醇化酶） 标准：<16.3 ng/mL；作为SCLC的一种重要的肿瘤标记物，其在SCLC
中国癌症早筛行业发展趋势调研与未来投资预测报告?（2022-2029年）
中国癌症早筛行业发展趋势调研与未来投资预测报告（2022-2029年） 癌症早筛即筛查早期癌症的方法。 癌症现状严峻，为癌症早筛提供巨大的发展土壤 作为健康中国重要行动之一，癌症防治一直是我国两会关注的热点话题。癌症是我国主要的死亡原因之一。根据我国卫生部第三次全国死因调查结果显示，癌症仅次于心脑血管疾病成为我国第二大死亡原因，占死亡总数的22.32%，并成为我国城市的首位死因，占我国城市死亡人数的1/4。我国的癌症死亡率与美国、英国、法国接近，但高于亚洲国家。且我国平均每天有超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5个人被确诊为癌症，同时恶性肿瘤的发病率仍在持续上升。而这些人中将近八成以上的癌症可以通过早筛得到有效防治。由此可见，癌症早筛十分重要，且有着巨大的发展潜力。 有资料显示，2020年我国新发癌症的人数为457万，因癌症死亡的人数为300万。预计到2025年新发患者人数达520万人，占全球新发患者人数的26.9%，癌症相关死亡人数将在310万人，并在2030 年我国癌症发病将在和癌症相关死亡人数分别达到 580 万人和 350 万人。 数据来源：中国癌症早筛行业发展趋势调研与未来投资预测报告（2022-2029年） 而其中结直肠癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、宫颈癌是我国五大癌种。在这其中由于早期阶段症状轻微以及疾病进展期患者的五年生存率低，肺癌依旧是我国最主要的癌症死亡原因，并且结直肠癌以及前列腺癌的发病率在逐年上升。有数据显示，2020年期间我国肺癌发病和相关死亡人数分别为 92.41 万和 74.36 万；结直肠癌发病和相关死亡人数分别为45.34万和21.82万；胃癌发病和相关死亡人数分别为46.96 万和34.12 万（占全球胃癌死亡病例总数的44.4%）；乳腺癌发病和相关死亡人数分别为33.16万和7.96万；宫颈癌发病和相关死亡人数分别为 11.85 万和 5.91 万。
2023复发性膀胱癌的治疗(全文)
2023复发性膀胱癌的治疗（全文） 复发性膀胱癌的治疗 任何进行性或复发性浸润性膀胱癌患者的预后通常较差。复发的管理取决于既往治疗、复发部位和患者的个体考虑。 复发性膀胱癌的治疗选择 复发性膀胱癌患者的治疗选择包括： 联合化疗。 免疫疗法。 靶向治疗。 新发浅表或局部肿瘤的手术。 姑息治疗。 临床试验。 联合化疗 对于既往未接受过尿路上皮癌化疗的患者，应考虑进行上述IV 期疾病化疗。 在复发性移行细胞癌患者中，联合化疗产生了高反应率，偶尔可见完全缓解。[1，2] 基于顺铂的联合化疗方案是能够耐受IV 期膀胱癌的患者一线治疗的标
准治疗。[3-7]在随机对照试验中，唯一被证明可以延长生存期的化疗方案是MVAC（甲氨蝶呤、长春碱、多柔比星和顺铂）、剂量密集MVAC和CMV（顺铂、甲氨蝶呤和长春花碱）。 在一项随机对照试验中，将GC（吉西他滨和顺铂）与MVAC进行了比较，两种方案均未与缓解率或生存率的统计学显着差异相关。这两种方案通常被认为是等效的，但从未在非劣效性试验中进行比较。值得注意的是，体能状态良好且仅有淋巴结疾病的患者在MVAC或GC中实现持久完全缓解的比率较低但显著。例如，在比较MVAC与GC的大型随机对照试验中，仅淋巴结疾病的患者的5年总生存率（OS）为20.9%。[8] 在一项随机对照试验中比较了剂量密集MVAC 和标准剂量MVAC，剂量密集MVAC 与更长的生存期有关。 一项随机对照试验从未证明单药顺铂和不包括顺铂的多药方案可提高生存率。对于不适合使用基于顺铂的多药化疗方案的患者，尚无可延长生存期的方案;然而，许多方案已显示出放射学上可测量的反应。 这些方案包括卡铂加紫杉醇、[9]卡铂加吉西他滨、[10-12]紫杉醇加吉西他滨、[13-15]单药吉西他滨[16，17]和单药紫杉醇。[18-20]卡铂、甲氨蝶呤和长春碱的方案;卡铂、表柔比星、甲氨蝶呤和长春花碱;紫杉醇、吉西他滨和卡铂已被研究，但未被广泛使用。[21-24] 证据（联合化疗）：
Get格雅诺辉健康西北地区销售市调报告(2018年7月)
诺辉健康西北地区销售市调报告(2018年7月)
浙江诺辉健康科技西北市场销售市调报告 冯军伟 二〇一八年七月
目录 第1章、结直肠癌根底知识 (5) (5) (7) (10) 第2章、诺辉健康根本情况 (12) (12) (13) (14) 第3章、肠癌检测行业相关公司及主要竞品公司 (17) (17) (19) 3.3锐翌生物“常易舒〞与康立明生物“长 安心〞 (21) 第4章、西北地区客户群根本情况简析 (23) (23) (24)
(26) 4.4体检机构、保险机构及连锁药店等 (29) (29) 第5章、西北市场工作开展根本思路: (35) 5.1.西北地区业务时机摸排: (35) 5.2业务时机转换: (36) 4.3.区域优势打造: (38) 第6章、渠道建设和团队建设简述 (41) (41) (42)
第1章、结直肠癌根底知识 结直肠癌是我国常见的恶性肿瘤之一，据最新的数据统计，2021年我国结直肠癌发病率排第五位(37.7万)，死亡率排第五位(19.1万)。早期的诊断对于改善结直肠癌患者的预后至关重要。 结直肠癌从增生到晚期，需要经历10年左右的开展期。早期的小腺瘤病症不明显，也易被忽略。只要提早发现，直接切除即可治愈。即使是I期的腺癌，通过微创手术，生存率也可以到达95%。但是由于我国国民的癌症预防意识薄弱，加上我国医疗资源有限，大多数患者发现时已经是晚期，IV期的5年生存率仅有5%-10%。 直结肠癌根本情况： ●近10年发病率急剧上升 ●2021年新发病约人，2021年死亡约人 ●每年增速约为4.2%，远超国际水平2% ●城市发病率第2位，仅次于肺癌 ●再保数据：整体保险公司癌症保险因肠癌发生赔付男性13%，女性8%， 整体超过10% ●人寿数据：团险重大疾病理赔男性结直肠癌17.24%，位列第一，女性 2.57%，位列第四 我国大肠癌〔结直肠癌〕的每年发病人数约为37万人，发病率居恶性肿瘤前五位。不过由于早期肠癌通常没有明显病症，检出率很低。很多肠癌患者感到不适就诊时，往往已经开展到中晚期 结直肠分布示意图 结直肠癌五期示意图
肿瘤早筛行业发展趋势分析：技术发展、临床投入、商业化路径(2021年)
内容目录 技术+临床投入+商业化路径构建早筛企业护城河 1.液体活检兴起，技术发展不断突破 1.1.ctDNA 基因突变检测：信号放大是痛点，已知突变检测PCR 足以胜任 1.2.ctDNA 甲基化测序：最具潜力的液体活检技术路径，商业化值得期待 1.3.多组学+机器学习：大Panel、大数据，未来早筛的发展趋势 2.大规模前瞻性试验是获取早筛IVD 产品注册证的必要途径 3.LDT 与IVD 模式及应用场景决定不同的商业化路径
技术+临床投入+商业化路径构建早筛企业护城河 肿瘤早筛是高壁垒行业，尤其对基于液体活检技术的肿瘤早筛产品，在技术平台、临床试验投入、商业化路径上均存在挑战。然而液体活检技术受益持续技术进步、相对的 无创性及丰富的可检测标志物成为当下最具潜力的早筛技术路径，使得机遇并存。 1. 液体活检兴起，技术发展不断突破 液体活检指通过对血液样品等非固体生物组织的采集，检测生物标志物，进而对全身进行肿瘤分析。目前液体活检针对的生物标志物可以分为三类：1.血液中完整的细胞，即 循环肿瘤细胞（CTC）；2.收集由肿瘤细胞释放的外泌体（EV）；3.分析游离的肿瘤DNA或 RNA，如循环肿瘤DNA（ctDNA）、循环无细胞RNA（cfRNA）、miRNA 等。单从组成 与可提取信息的丰富程度看，由组织到细胞再到DNA、RNA，包含的物质与信息越来 越少，但根据Nature Genetics 所发表文献综述，所有液体活检方法均有应用于肿瘤早筛 的潜力，其中ctDNA 和外泌体学术研究相对更多。目前FDA 批准的液体活检产品包括 强生的CTC 检测系统CellSearch、用于结直肠癌血液ctDNA Septin9 基因甲基化检测产 品Epi proColon 等，而外泌体检测技术发展更晚，2019 年6 月Bio-Techne 宣布其针 对前列腺癌的ExoDx 获FDA 突破性医疗器械认定，为外泌体检测领域的首次突破。我 们认为相较于组织活检和影像学方法，液体活检相对无创、实时,克服了组织检测异质性 的问题，同时弥补了部分患者无法手术或穿刺又或因肿瘤位置取样困难，难以进行病理诊 断的缺点，一次可检查多种肿瘤的发生，更适合大规模筛查。 表10：固体与液体活检样品中分析物的比较 液体活检 活细胞√√×√未知未知凋亡细胞√√√未知未知未知 组成 DNA √√√√××RNA √√×√√√蛋白质√√×√××代谢物√√×未知×× 可提取信息 突变√√√√可能×拷贝数改变√√√√××表观遗传改变√√√√××融合基因√√√√可能×剪接变体√√×√可能×单细胞水平信息√√××××功能性分析√√×××× 精准肿瘤学应用
癌症早筛行业深度报告
癌症早筛行业深度报告 癌症早筛行业深度报告 报告综述 癌症早筛定位在“健康人群”，技术逐步成熟，国内外产品陆续进入商业化阶段，受到政策、资本的关注。我们对早筛市场进行了研究成果的初步梳理，总结为两篇深度观察，前篇主要基于市场关注的早筛市场供需、技术路径、行业壁垒等七大相关问题进行详解，后篇将目前商业化程度较为成熟的肠癌、肝癌早筛进行产品、格局、场景进行对比分析。 传统筛查方法存在医疗资源不足、依从性低、敏感性和特异性不理想、有一定副作用或并发症等不同局限性。为了解决传统癌症早筛技术存在的临床痛点、打破相应的技术困境，近年来随着液体活检技术的不断发展和突破，使得癌症精准早筛成为可能。当前时点，癌症早筛仍处于早期发展阶段，商业化之路刚刚启航。面对这一新兴的前瞻性领域，市场存在诸多疑问。 团队持续跟踪分子诊断应用的发展和动态，2020年8月发
布的国元证券行业研究-分子诊断深度：精准医疗，看PCR还是NGS？对分子诊断在癌症早筛的应用进行了详细的分析。本篇报告将重点剖析以下投资者比较关心的问题： （1）癌症早筛意义何在？潜在市场需求多大？ （2）癌症早筛是同质化竞争吗？ （3）最具落地潜力的技术路径是什么？ （4）什么才是优秀的癌症早筛产品？ （5）早筛商业化落地：医院vs体检，哪个更优？ （6）单癌种vs泛癌种：哪个更佳？ （7）癌症早筛还有哪些障碍需要攻克？ Q1：癌症早筛意义何在？潜在市场需求多大？ 1.1肿瘤早筛显著提高患者生存率
恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生 问题之一，防控形势严峻。中国是癌症大国，根据国家癌症中 心数据，中国恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%，2015年 恶性肿瘤发病人数约392.9万人，死亡人数约233.8万人，相当 于平均每分钟约有7.5个人被确诊为癌症。近10多年来，恶性 肿瘤的发病和死亡均呈持续上升趋势，发病率和死亡率每年保 持约3.9%和2.5%的增幅。根据世界卫生组织国际癌症研究中心（IARC）近日发布的2020年全球最新癌症负担数据，2020年全球癌症新发病例和死亡病例分别为1929万例、996万例，其中 中国新发癌症病例和死亡病例分别为457万例、300万例，分别占比23.7%、30%，均位居全球第一。 中国每年恶性肿瘤的医疗花费超过2200亿元，已经成为家 庭和医保基金的重要支出。根据Frost&Sullivan发布报告数据显示，预计2023年中国治疗癌症的费用会增加到3517亿美元，2030年则会增长至5920亿美元。 大部分癌症患者确诊时在中晚期，肿瘤早筛有望提高早期患者占比，更早实现治疗，从而提高患者五年生存率。在疗效确 切且副作用小的相关治疗药物被开发出来之前，对潜在高风险 人群进行早筛和及时治疗，是当前提高患者生存率最有效的途径。然而大部分癌症患者（尤其是早期症状不明显的肺癌、肝癌等