假劣药品案例分析

回收老批号药品作原料生产药品案

班级：药物制剂

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完成日期：2015年6月15日

通过对案件的性质、结构以及诸因素之间的相互关系，进行定性、定量分析，从而提出假劣药发生的原因及其特点，提出加强基层药品监督管理的建议。

案例：回收老批号药品作原料生产药品案

2004年，某制药有限公司将从市场上回收的本公司所产的四个不同批次的“板兰根颗粒”（共74件）拆装混合后，再加入板兰根浸膏等进行加工，并生产出颗粒40余桶。

现场检查中还查获相关的生产计划单、原料检验报告单数份。这些资料显示，这四个批次用作生产原料的成药颗粒，其原始生产日期在时间跨度上达一年以上。经进一步核查证实，该公司今年以来先后从市场回收了本厂生产的“板兰根颗粒”10个批次，共185件，标值约10万元。其中，已下达生产计划、被拆装混合作原料待用的“板兰根颗粒”有8个批次，均被拆装混合后，加入板兰根浸膏，重新制粒生产成新批号药品。至案发时，已生产板兰根颗粒（批号20040601-1）53件，并有板兰根颗粒中间品224公斤，正在加工生产。尚有199.55公斤库存老批号产品待加工、生产。

【争议与评析】

制药公司的上述行为是否违法、应如何定性？

制药公司及其代理人辩称，国家对中成药的生产原料并未实行严格的批准文号管理制度，对原料在投产前以何种状态存在并未作出强制性的规定，相关法律、法规也并未明文禁止用成药作原料生产药品，并称这和业界常见的上批“尾料”作为“头子”的做法一样，公司使

用量大的老批号成品作为“头子”虽有不妥，但并不违法。

药监部门却认为：制药公司的行为应属违法，《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。而公司用于生产开板兰根颗粒的原料，并非药典上所规定的相关中药材，而是作为成方制剂的板兰根颗粒，且系四个不同批次的混合物，有效期、生产批号各不相同，这种原料显然不符合要求。

《药品管理法》第四十九条规定，更改药品有效期或生产批号的以劣药论处。本案中，公司反复辩称，他们这是将老批号的药品作为“头子”生产下一批药品一样的做法。但这并不影响其生产劣药违法责任的成立。因为生产中所谓的“头子”应试上一批号剩余的极其少量的中间产品。而该公司使用的不仅不是上一批次中间产品，而且数量占了决大多数，实质是更改药品有效期和生产批号的行为。