2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案解读

一次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告

编制日期

审核日期

审批日期

1、目的

对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。

2、依据

ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》

GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则

灭菌器使用说明书及操作手册

《灭菌器操作保养规程》

3、范围

本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3，设备编号为HMG-6M3（出厂编号HMG-6）环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。

4、确认小组成员

部门姓名验证职位职责签名/日期

质管科葛晓带验证组长负责验证方案和报告的批准

技术科顾朋超验证组员负责验证方案中工艺参数的确定

质管科黄玲验证组员负责和报告的编制、样品的检测

质量科陈凤验证组员样品检测

生产科唐道胜验证组员负责组织产品的灭菌

生产科章旭东验证组员负责设备保养维护

5.确认前准备

5.1人员及设备

a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；

结果：见人员资格确认表

b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态；

结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表；

c.检查计算机系统是否处于正常状态

结果：见灭菌器计算机系统的运行确认记录表

c.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常

结果：见灭菌器报警系统的运行确认表

d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。

结果：见灭菌计量器具确认表

e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范

结果：见《灭菌剂使用及贮存规范》

5.2 灭菌过程设定 5.2.1灭菌过程的设定：

5.2.2相关参数设定：

根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定： a.预热时水温设定65℃±5℃；

c.箱预热温度为50℃±5℃；

d.保温时间：240min ±10min

e.箱预置湿度为50%RH ±5%RH ；

f.抽真空设定值为±50kpa ； h.保压时间为10min ； i 加药变化压力为60Kpa ； j 灭菌时间为480min ； k 灭菌时水温为55℃±5℃；

l 从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min ±1min ； m 加药量：5KG n 加药速率：

o 换气压力值为-25Kpa ±2kpa p 保压时间为2min

q 换气结束时压力为2Kpa ±0.5kpa 换气等待时间为1min 换气次数为5次 6、确认实施方案

确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：

物品进箱 箱预热、预湿 预真空

加湿、加E.O

灭菌 换气 开门 关门 开门 取物品 验 证

试运行确认

性能确认

物理性能确认

微生物性能确认

6.1物理性能确认

6.1.1产品及包装

6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性

结果：见包装验证报告

6.1.1.3确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性

方法：主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告结果：见供方提供的检验报告

6.1.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性

方法：进货检验记录、报告

结果：见检验报告

6.1.1.5确认产品初始污染菌

方法：对产品的初始污染菌进行检测

结果：见初始污染菌检测报告

6.1.2箱内湿度及温度确认

（1）目的：对箱内湿度及温度进行控制

（2）要求：温度45℃≤X≤55℃

湿度45%RH≤X≤55%RH

时间29min≤t≤31min

结果：见箱内温度、湿度记录表

6.1.3预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认

（1）目的：预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内（2）要求：230min≤t≤ 250min

结果：见保温时间确认记录表

6.1.4预处理结束后，预热水温的确认

（1）目的：预处理后水温应在规定范围内

（2）要求：温度60℃≤X≤70℃

结果：见预热水温确认记录表

6.1.5抽真空时间

（1）目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内（2）要求：19min≤t≤ 21min

结果：见真空时间确认记录表

6.1.6真空保持时间

（1）目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内

（2）要求：t≥10min

结果：见真空保持时间确认记录表

6.1.7 正压泄漏速率试验

（1）目的：确认灭菌柜正压泄漏的符合性

（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min

结果：见正压泄漏速率确认记录表

6.1.6负压泄漏速率试验

（1）目的：确认灭菌柜负压泄漏的符合性

（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min

结果：见负压泄漏速率确认记录表

6.1.7灭菌时水温确认

（1）目的：灭菌时水温应在规定范围内

（2）要求：温度50℃≤X≤60℃

结果：见灭菌水温确认记录表

6.1.8湿度与压力关系

目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系

结果：见湿度与压力关系确认表

6.1.9 灭菌室空载空间温度均匀性

（1）目的：灭菌室温度的均匀性符合规定要求

（2）要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤5℃

结果：见温度均匀性确认表

6.1.10当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围

通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。

结果：见冷热点位置变化确认表

6.1.13确认注入灭菌剂过程中压力升高的程度和达到规定压力的速度，用于监测灭菌剂浓度的参数的相

互关系。

6.2 微生物性能确认（半周期法）

条件:

(1)依据物理性能确认的各项结果，设定一个最佳的初始灭菌工艺，从而进行微生物性能确认

(2)试验用微生物

菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种（Btcc9372）

数量：20片

位置：见附图，菌片置于产品中最难灭菌的部位

(3)负载负载分布见附图

要求：

⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化,并将不同灭菌作

用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Btcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微