质量风险管理在检测实验室中的应用

质量风险管理在检测实验室中的应用 风险评估及控制程序 1 目的 通过对检验检测活动中危险因素全面辨识、运用有效的评估方法与程序，评价其危害程度，确定风险等级，实施有效的控制措施，根除、控制和减小潜在风险，降低事故发生概率。由此建立并实施本程序，明确风险管理要求，规范风险识别、风险评估、风险控制等过程，确保检测结果的有效性。 2 范围 本程序适用于技术中心风险管理的建立和持续改进全过程。 3 职责 3.1 各部门质量监督员负责风险源识别、评价和风险控制的组织实施工作。 3.2 技术总监/技术负责人负责组织识别出风险的分析、风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 3.3 各部门人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施。 4 程序 4.1 风险管理流程 风险管理流程主要包括：风险识别、风险评估与风险应对等主要操作过程。 4.2 风险识别 4.2.1 风险信息来源与识别 4.2.1.1 风险信息来源 国家相关法律法规要求、体系文件以及客户需求都是危险源辨识和风险评价最基本的依据。风险信息的来源可以归纳为两类：内部风险和外部风险。 4.2.1.2 风险信息识别 对于风险的识别需要所有人员参与，应重点收集相关法律法规的相关要求，实验室体系文件及实验室运行有关的各种资料和数据，如人员信用、检测方法、设备/设施资料、样品/消耗材料信息、消防、通风、通信系统等。

4.2.2.1 外部风险识别首先关注政策、法规等变化带来的法规环境风险变化。 4.2.2.2 客户与商业环境变更带来的风险挑战也是外部风险识别的主要输入源。 4.2.2.3 其他可能带来挑战的外部风险也应予以识别。 4.2.3 内部风险识别 根据质量管理体系的要求，内部风险源识别对管理体系要求、过程要求、资源要求和其它方面的风险进行识别，包括以下信息： 表1 内部风险源识别 一、资源方面

1 人员

口检测人员资质不足； 口人员不具备检测能力； 口人员未授权； 口其他风险

2 设施和环境条件

口未对检测环境进行有效监控；

口检测环境条件与检测要求不符等风险； 口未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康安全、环境等方面的风险； 口进行检测项目时未佩戴防护用具； 口未按要求处理废弃物等风险； 口实验室检测环境构造不恰当； 口工作不到位，检测环境杂乱； 口不符合5S管理的要求； 口其他风险。

3 设备 口仪器设备不能满足检测要求，性能异常； 口未定期检定校准或核查； 口没有使用和维护记录； 口无状态标识管理； 口设备档案记录不完整等风险；

口使用未进行符合性验证的标准物质； 口使用过期、失效的标准物质； 口使用无证标准物质； 口其他风险。

4 计量溯源性 口设备校准无法溯源到国际单位制（SI）； 口标准物质无法溯源到国际单位制（SI）；

口其他风险。

5 外部提供的产品和服务 口外部供应商未评价； 口没有验收记录； 口为对外部供应商、监控情况和再评价的结果采取措施； 口其他风险。 二、过程方面

1 合同评审 口检测标准/方法不适用与检测样品； 口检测标准/方法不能满足客户需求； 口检验合同一般内容填写不全或填写错误； 口检验合同遗漏相关责任人员的签名等风险；

口在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露； 口其他风险。

2 方法的选择、验证和确认

口按检测方法进行检测； 口未识别样品特性对检测方法带来的干扰； 口检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险； 口其他风险。

3 抽样 口抽样方法不符合标准要求； 口抽样计划不完整； 口偏离未经过客户确认；

口记录信息不齐； 口其他风险。

4 检测和校准物品的处置 口样品未按程序规定流转； 口样品丢失； 口未按规定对样品进行检测，导致受到非检测性损伤； 口检测样品信息与委托书不符； 口样品保存条件不符等风险； 口其他风险。

5 技术记录

口没有进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人员的签名； 口人为更改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风险； 口记录信息不足够； 口其他风险。

6 测量不确定度的评定

口没有建立方法不确定度；

口没用根据标准或客户要求，正确使用或报告不确定度； 口其他风险

7 确保结果的有效性

口没有按照要求参加能力验证； 口能力验证、实验室间比对所得结果有问题或不满意； 口未按质量监督控制计划实施质量管理； 口质量监督控制管理记录资料缺漏； 口其他风险。

8 报告结果

口报告中对产品的描述不准确导致异议； 口检测报告缺乏完整性； 口检测报告为审核签字； 口可疑值未得到及时报告； 口报告文字描述有错别字或漏字； 口报告的信息与原始记录（或提供的其它资料）不一致；

9 投诉 口投诉记录不完整； 口投诉处理与不符合检测工作相关，未按照程序进行；

口其他风险。

10 不符合工作

口不符合工作的严重性就进行评价；

口其他风险。

11 数据控制和信息管理 口未对实验室信息管理系统功能进行确认； 口实验室的数据和信息未存储或丢失； 口保存在计算机系统中的文件未受控； 口其他风险。 12 公正和保密性 □与客户沟通时泄露其他客户检测过程中提供的样品、文

件及传递过程中的信息风险 □对公司内部文件、检测方法信息泄露等风险 □库户信息、报告数据、报价、样品等方面信息泄露的风险 □其他风险 三、管理体系要求 1 文件控制 □文件未受控

□文件编制、变更、修订或发放无记录 □其他风险 2 记录控制 □记录信息不清晰货不齐全 □记录损坏、丢失 □归档资料信息与实际不符合 □归档资料杂乱无章 □未按要求销毁过期文件档案 □其他风险 3 改进 □客服反馈意见未分析利用

□其他风险 4 内审和管理评审 □未按要求进行内审、管理评审

□内审、管理评审输入和输出不足 □改进的建议未落实 □不符合项未关闭 □其他风险 5 其他 □违反法律法规或者标准、技术性法规规定的特殊要求

□违反《公正性和独立性承诺》 4.3 风险评估 4.3.1 实验室人员在识别到风险因素后应及时向质量负责人反映，质量负责人根据实际情况组织相关人员对风险进行评估（风险评估可与相关程序同时执行）。 4.3.2 风险评估是对风险严重度和发生率的分析，以此为依据判定风险是否可接受，详见下表： 程度 风险影响 轻微 发生后对检测报告结果和内容没有影响的风险 一般 发生后对检测报告结果和内容有影响的风险 严重 发生后直接影响到质量管理体系 非常严重 发生后可能产生经济纠纷、人身安全或者违反法律 4.4 风险应对 4.4.1 制定控制措施 风险控制措施的制定应根据实验室的实际情况做到尽可能全面、有效，依据实验室认可准则对不符合项的控制以及纠正措施、预防措施的要求来制定。根据不同风险等级，确定相应的措施和预案，对于轻微或可忽略的风险、可接受的风险，其有效性可以依靠日常监督得以保证；对于中等风险，可依据具体情况作出相应纠正来整改；对于重大风险，应停止作业。最终实现降低或消除危险源对检测工作的影响。 4.4.2 当出现风险的时候，由发现部门组织安排相关人员对其进行风险分析，制定风险控制实施计划，填写《风险和机遇评估分析表》，质量负责人批准后，由相关人员按照计划要求试试控制及跟踪验证工作，确保风险消除或减小到可接受范围内。对于无法消除的风险仍需进行监控。 4.4.3 风险的监督和检查 通过内审、管理评审以及日常监督等方式，对发现的一般以上的风险进行重点监督评审。 4.4.4 对出现的风险，各主管部门在质量总监/质量负责人协调下，进行良好沟通，进行相应控制，并保持相应记录，交由资料管理员存档。 5 工作记录 TCQDCD-ZH-ZJ-030《风险和机遇评估分析表》 6 相关文件 TCQDCD –PD-010 《不符合工作控制程序》 7 修改状态一览表 版本 修改日期 章、节、页 修改内容 修改人 审核人 批准人

A0 A1 表1 危害发生可能性判定

发生可能系数P 规则要求 1 工作中较好执行制度和程序文件，部分制度存在缺陷和不足，未及时修订程序文件，缺少必要的监督检查环节。

2 少数人员未经审批即上岗；未开展检验标准，方法的学习培训；仪器设备未及时维护、修理；未建立耗材和标准物质的供应商档案，且未收集相关证明材料。

3 检验人员未按操作程序作业，不能独立解决问题；仪器设备超过计量期限；标准溶液或标准物质超过保持期和有效期；环境温湿度等条件不符标准要求。

4 各层人员职责不明确，岗位不清，缺少必备的业务技能；仪器设备的计量修正值和不确定度未正确使用，且未加贴状态标识；在用标准未受控；标准物质停用不规范。

5 实验室操作人员没有持证上岗，缺乏职业道德，伪造作假；过期检测标准版本仍使用，且未查新；未计量检定仪器设备，仪器部分功能失效；实验材料未验收就直接投入使用；环境无法满足标准要求，失控。