药事法规概论教学大纲
《药事管理与法规》课程教学大纲
《药事管理与法规》课程教学大纲1.课程教学目标通过本课程的学习，使学生在“专业知识、综合能力和基本素养”得到协同发展。
在专业知识上，培养学生具备药品管理体制及组织机构，药品管理方面的法律和主要法规等知识。
在综合能力上，着重培养学生的自学能力、思维能力、独立分析和解决问题的能力以及创新能力。
在基本素养上，主要培养学生的专业素养。
具体要求达到的课程教学目标如下：知识目标：培养学生掌握药品管理体制及组织机构，药品管理方面的法律和主要法规等知识的能力，对药事管理法在日常生活中的应用能力。
能力目标：掌握药品管理方面的法律和主要法规等知识，培养学生独立、自主学习能力；通过教学调动其积极性、主动性，培养学生探求知识的思维能力和思维习惯，培养善于分析、归纳总结、迁移及用于求是的能力。
提高学生的认知能力，培养学生的创新能力。
素质目标：教书与育人相结合，结合教学内容进行辩证唯物主义教育、思想品德教育，使学生树立正确的人生观、价值观；注重培养学生严谨认真、实事求是的科学态度以及团队协作等职业素养。
2.课程教学目的与任务药事管理与法规是制药工程专业的专业主干课程之一，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
本课程的任务是使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。
3.课程内容简介药事管理与法规课程适用制药工程专业，学分数2，总学时数36。
本课程主要内容有：1）绪论，具体包括药事、药事管理及药事管理学科的概念、性质、定义、药事管理研究性质、特征、过程和步骤等等；2）药品管理体制及其组织机构，具体包括国家药物政策与药品监督管理、药学、药师和药学职业道德、药事组织等；3）药品管理方面的法律法规，具体包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品的管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品知识产权保护等。
药事法规教学大纲
《药事法规》教学大纲一、教学目的和任务《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。
课程的主线是依法监管、保证质量，课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。
通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。
二、教学内容和要求绪论（一）教学内容1、药事与药事管理的形成2、我国药事管理体制3、药事法规构成。
（二）教学要求1、掌握药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。
2、熟悉我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。
3、了解药事法与相关法律部门和学科的关系。
4.掌握我国药品监督管理行政机构及药品技术监督机构。
熟悉药品监督管理的内容、职权及体制。
第一章药品、药品质量和药品标准（一）教学内容1、药品。
2、关于药品质量的制度。
（二）教学要求1、掌握药品定义、质量性质与分类管理2、掌握关于药品质量的制度第二章药品监督管理法律制度（一）教学内容1、执业药师资格制度2、执业药师继续教育制度3、法律责任（二）教学要求1、掌握执业药师资格制度、继续教育制度的主要内容。
2、了解法律责任第三章药品生产管理法律规定（一）教学内容1、药品生产企业开办的审批2、药品生产企业的质量管理3、药品生产监督处理4、法律责任（二）教学要求1、掌握药品生产企业的开办。
2、掌握药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理。
3、熟悉药品生产监督的内容4、了解法律责任第四章药品经营管理法律规定（一）教学内容1、药品经营企业开办的审批2、药品经营质量管理规范3、药品流通监督管理4、法律责任（二）教学要求1、掌握药品经营企业的开办。
2、掌握药品经营质量管理规范的主要内容及认证管理。
3、熟悉药品流通监督管理的主要内容4、了解法律责任第五章医疗机构药事管理法律规定（一）教学内容1、医疗器械的含义分类2、管理监督管理机构3、产品生产注册制度管理法规4、罚则（二）教学要求1、了解医疗器械的含义分类2、了解监督管理机构3、熟悉产品生产注册制度管理法规了解违反本条例规定的罚则第六章药品管理的法律规定第一节药品注册管理（一）教学内容1、药品注册管理2、新药注册管理3、已有国家药品注册管理4、进口药品注册管理5、药品补充申请6、法律责任（二）教学要求1、掌握药品注册的含义与种类2、掌握新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序3、熟悉药品补充申请的事项4、了解法律责任☆ 药品进口管理（一）教学内容1、药品进口备案2、药品进口检验3、药品进口监督管理（二）教学要求1、熟悉药品进口备案、检验的规定2、了解药品进口监督管理第二节、生物制品管理（一）教学内容1、生物制品的含义与类别2、生物制品管理3、血液制品管理（二）教学要求1、了解生物制品的含义与类别2、熟悉生物制品管理血液制品管理第三节特殊管理的药品（一）教学内容1、麻醉药品和精神药品管理2、医疗用毒性药品管理。
《药事法规》教学大纲
（1）药品分类管理制度；（2）药品储备制度；（3）药品不良反应报告和监测管理制度；（4）药品质量公告制度；（5）药品召回制度；（6）特殊药品管理制度
8
药品知识产权
6
（1）医药专利保护；（2）医药商标保护；（3）中药品种保护；（4） 药品行政保护 ；（5）医药商业秘密和未披露数据
9
医药法律责任
3
（1）医药民事责任；（2）医药刑事责任；（3）医药行政责任
5
药品经营
6
(1)药品经营管理概述;(2)GSP概述;(3)GSP认证管理;(4)药品流通监督管理
6
医疗机构的药剂管理
3
（1）医疗机构药剂科的任务、组织机构和人员配备；（2）医疗机构制剂的许可证制度和品种审批制度；（3）医疗机构配制制剂的质量管理规范；（4）医疗机构的药品调剂、处方及供应管理。
7
其他制度
10
假劣药的界定研究
6
（1）假劣药的界定研究概述；（2）假药的界定研究（一）；（3）假药的界定研究（二）；（4）劣药的界定研究
《药事法规》总学时：51学时，共分以下10个知识模块进行教学：
序号
内容模块
学时
课程具体内容
1
药事法规概述
3
（1）药事法规的概念、调整对象、历史发展；(2)药事法规的渊源；(3)药事法律关系;(4)药事法律体系;(5)药事行政行为2）药品管理的技术监督
3
药品注册
9
(1)新药的研发和注册;(2)仿制药的申报与审批;(3)进口药品管理与注册;(4)药品补充申请和再注册;(5)药品注册过程中的专利问题
4
药品生产
6
(1)药品生产企业开办的条件及程序；（2）GMP管理渊源;(3)GMP管理的内容;(4)GMP认证管理;(5)国外GMP情况介绍;(6)GMP和ISO9000族标准的比较
《药事管理与法规》教学大纲
《药事管理与法规》教学大纲课程类别：专业核心课程课程性质：必修英文名称：Science of Pharmacy Management and Regulations总学时：48 讲授学时：48学分：3先修课程：高等数学、中药药剂学等适用专业：中药学开课单位：医学院一、课程简介药事管理与法规是运用社会科学的原理和方法，研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
是中药学专业的专业核心课之一。
本课程主要内容包括药事管理的基本知识及相关药事法律法规，药事管理的基本规律，药事组织及其管理的整体结构及法律政策等。
通过学习本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；理解我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则，以及药品生产、经营、使用和质量监督等管理活动中的基础知识与法规，使学生树立起药学法制观念，从而培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。
二、教学内容及基本要求第一章绪论（4学时）教学内容：1.1 药事管理概述1.2 药事管理学科的发展、性质和内容1.3 药事管理学科与药事管理学课程1.4 药事管理学教学要求与教学方法教学要求：1.掌握药事管理的含义及其重要性、药事管理学科的定义、性质，以及药事管理与法规课程的研究内容。
2.理解药事的含义、药事管理与法规课程的教学方法。
3.了解药事管理的形成与发展。
授课方式：讲授第二章国家药物政策与药品监督管理（2学时）教学内容：2.1 药品2.2 国家药物政策与基本药物制度2.3 药品监督管理2.4 药品分类管理制度教学要求：1.掌握药品的定义、质量特性及分类。
2.理解药品监督管理的定义、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理，以及药品分类管理的主要内容。
3.了解国家药品标准、基本药物制度的概念及目录遴选原则，以及药品不良反应监测与报告的主要内容。
药事管理与法规课程教学大纲(药学)
《药事管理与法规》课程教学大纲（适用高职高专教育）一、课程任务药事管理与法规是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
通过本课程的学习，使学生了解国家依法治药的必要性和重要性，熟悉药事法规的原则、方法、体系，掌握药事法规的基本内容；深入了解医药实践，学会用理论知识分析、解决现实问题的方法，提高相关能力。
二、课程目标（一）知识目标. 正确认识课程的性质、任务及其研究对象，全面了解课程的体系、结构，对药学事业相关法律法规有一个整体的认识；.掌握学科的基本概念、基本规章制度，包括国内外药事法规理论与实践的最新发展；.紧密联系实际，学会分析案例，解决实际问题，把法律、法规和规章融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问题、解决问题的能力；真正掌握课程的核心内容，为我国药学法律体系的建立和完善作出贡献。
（二）技能目标本课程与学员共同讨论、分析医药及管理现状，通过熟悉国家管理药品的法律、法规及规章，使其具备分析、解决现实问题的能力。
（三）职业素质和态度目标.树立质量意识、安全意识、环保意识。
.具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度。
.具有良好的职业道德和行为规范。
三、教学时间分配四、教学内容与要求五、考核与成绩评定《药事管理与法规》课程为考试课程，成绩按百分计，六十分为及格线，其评分包括平时成绩和期末考试成绩两部分。
期末考试成绩占本门课程成绩的，考核方式为笔试（闭卷）。
平时成绩占课程评分的，对学生课堂提问、实验、实习、课外作业、平时测验（或期中考核）、课堂纪律等进行综合评定。
六、教材与教学参考书（一）建议使用教材《药事管理学》吴蓬主编，第版，人民卫生出版社，年（二）建议参考书《药事管理学》杨世民主编，第版，中国医药科技出版社，年。
(药事法规)第一章1-法规概论
• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国 发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意 见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原 则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实 验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安 排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）
三、药事法历史沿革
• • • • 1911-1948：雏形阶段 1949-1983：形成阶段 1984-1997：发展阶段 1998-现在：完善阶段
第二节 药事法渊源
一、法律的部门体系
1、宪法: –规定国家基本政治、经济制度，公民基本权 利，是国家法律体系的核心的基础。 –包括宪法、组织法、选举法、特别行政…… 2、民商法： –调整具有平等法律地位的主体之间财产、人 身关系。 –包括：民法通则、婚姻法、继承法、物权法、 合同法、公司法、证券法、知识产权法等。
药 事 法 规
《药事管理与法规》课程教学大纲
药事管理与法规课程教学大纲课程名称：药事管理与法规英文名称：The Pharmacy Administration and Statute课程编号：x4031521学时数：32其中实践学时数：8 课外学时数：0课程学分：2.0适用专业：生物工程一、课程简介《药事管理与法规》是生物工程系开设的一门有关药物知识基础的课程。
本课程整合了国家药物政策与相关制度、中药管理、药品职业道德等基本知识，主要包括农药管理及相关法规、农药登记、药品进口管理办法等知识。
通过《药事管理与法规》课程基本理论的学习，一方面可以促进学生对药学法律知识的理解和熟练，为从事药学相关领域或行业提供理论支撑和基本保障。
另一方面可以锻炼学生掌握药事基本技能、培养学生的药学基本道德素养，为拓宽学生后续的职业方向奠定坚实的基础。
二、课程目标与毕业要求关系表三、课程教学内容、基本要求、重点和难点第一章绪论（2）1、教学内容：药事的含义、药事管理的含义、药事法规的含义、药事管理与法规的含义、国家药物政策的含义、国家药物政策的目标、国家药物政策的内容、国家基本药物的含义、国家基本药物的遴选原则、城镇医药卫生体制改革管理、农村药品市场监督管理、农村偏远地区药柜设置的规定。
2、基本要求：了解医药卫生改革与发展的相关政策和农村药品市场管理；掌握国家药物政策和城镇医药卫生体制改革。
3、重点：国家药物政策、城镇医药卫生体制改革。
4、难点：农村药品市场管理。
第二章药事管理体制（2）1、教学内容：药事管理体制和药事组织的含义、药事组织的分类、药品监督管理组织和职能、药品监督管理相关部门。
2、基本要求：了解药事组织和药品监督管理部门机构设置；掌握国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构。
3、重点：药品监督管理组织。
4、难点：药品监督管理组织。
第三章中药管理（4）1、教学内容：中药的含义和分类、中药管理有关规定——《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、《中华人民共和国中医药条例》、《药品经营质量管理规范》、《野生药材资源保护管理条例》适用范围、国家重点物种分级、采猎管理规定、处罚、出口管理规定、中药材生产质量管理规范和认证程序。
《药事法规》教学大纲
《药事法规》教学大纲一、课程基本信息课程名称：药事法规（Laws relating to pharmaceutical）课程号：505034020课程类别：专业选修课学时：32 学分：2二、教学目的及要求《药事法规》是高等药学教育药学类专业的必修选修课之一，是药事管理学学科范围的一门重要课程，通过本课程学习，学生能进一步了解我国药学领域发展状况及动态，深入知晓作为执业药师必须具备的法律知识，熟悉我国药事管理领域涉及的相关法律法规，明确药学实践中的合法、违法与犯罪，并培养学生正确运用法律法规处理药学实践中涉及的法律问题，维护合法权益的能力。
三、教学内容第一章药事法概述（4学时）1、了解药事法法律渊源、法律关系；2、熟悉我国药事法规体系的主要法律法规名称及其互相关系；3、熟悉我国主要药事法律法规的适用范围、立法目的；4、了解我国近年药品监督管理和药事政策动态；5、了解国外主要药事法规体系。
第二章药品监督管理体制（4学时）1、复习药品及药品管理主要特点；2、熟悉药品与食品、保健食品及其它健康相关产品区别，了解健康相关产品管理规定；2、复习我国药事管理体制，熟悉我国药品监督管理机构及发展；3、复习药品质量标准体系，了解药品质量标准体系发展现状第三章药品注册管理法律制度（2学时）1、了解我国及国际药品研发领域发展状况；2、了解我国药品研发领域监管状况；3、熟悉我国药品研发领域涉及的法律法规名称、形式及相互关系；4、了解我国药品研发领域新的法律法规和发展动向；5、通过案例分析练习，熟悉药品研发领域违法情形、法律责任、归责原则。
第四章药品生产监督管理法律制度（4学时）1、了解我国药品生产领域监管状况；2、熟悉我国药品生产领域涉及的法律法规名称、形式及相互关系；3、熟悉我国GMP（2011版）主要内容；4、了解国际药品GMP互认、质量保证体系等规范及基本原则；5、通过案例分析练习，熟悉药品生产领域违法情形、法律责任、归责原则。
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药事法规概论教学大纲
药事法规概论教学大纲
药事法规概论是药学专业的一门重要课程，旨在培养学生对药事法规的基本理
解和应用能力。
本文将从课程的目标、内容、教学方法和评价方式等方面，对
药事法规概论教学大纲进行探讨。
一、课程目标
药事法规概论课程的目标是使学生全面了解国内外药事法规的基本原则和体系，掌握药事法规的基本知识和应用能力。
具体目标包括：
1. 理解药事法规的重要性和作用，培养学生的法律意识和合规意识；
2. 掌握国内外药事法规的基本框架和主要内容；
3. 熟悉药事法规的实施机构和管理体系；
4. 培养学生的法规解读和应用能力，能够运用药事法规解决实际问题。
二、课程内容
药事法规概论课程的内容主要包括以下几个方面：
1. 药事法规的概念和分类：介绍药事法规的定义、分类和相关概念，使学生对
药事法规有一个整体的认识；
2. 国内药事法规体系：介绍我国药事法规的体系结构和主要法规，包括《药品
管理法》、《药品注册管理办法》等；
3. 国际药事法规体系：介绍国际上主要的药事法规体系，如美国FDA的法规、
欧盟的药事法规等，使学生了解国际药事法规的发展和趋势；
4. 药事法规的实施机构和管理体系：介绍国内外药事法规的实施机构和管理体系，如国家药品监督管理局、食品药品监督管理总局等；
5. 药事法规的应用案例分析：通过实际案例的分析，让学生了解药事法规在药
品生产、流通和使用中的具体应用。
三、教学方法
为了达到课程目标，药事法规概论教学可以采用多种教学方法，如：
1. 讲授法：通过教师的讲解，系统介绍药事法规的基本概念、原则和内容；
2. 讨论法：组织学生进行小组讨论，共同探讨药事法规的实际应用和解决方案；
3. 案例分析法：选取实际案例，引导学生分析和解决药事法规问题；
4. 视频和多媒体辅助教学：利用多媒体技术，展示相关法规的文本、图表和案例，提高学生的理解和应用能力；
5. 实践教学：组织学生参观药品生产企业、药店等，亲身感受药事法规在实际
工作中的应用。
四、评价方式
药事法规概论课程的评价方式应该综合考虑学生的学习成果和能力发展。
评价
方式可以包括以下几个方面：
1. 课堂表现：评估学生在课堂上的参与度、提问和回答问题的能力；
2. 作业和报告：布置相关作业和报告，评估学生对药事法规的理解和应用能力；
3. 期中和期末考试：设置相应的考试内容，评估学生对药事法规的掌握程度；
4. 实践项目：组织学生参与实践项目，评估学生在实际工作中应用药事法规的
能力。
总结起来，药事法规概论教学大纲应该明确课程目标，设计合理的内容，采用
多样的教学方法和评价方式，以培养学生对药事法规的基本理解和应用能力。
通过这门课程的学习，学生将能够在未来的药学工作中做到合规经营，保障药
品的安全和有效性。