2020年，全球最畅销肿瘤药TOP30
黄荆不起眼-全身都是宝!
抗癌药物销售排行榜1、最为畅销的癌症药物是来那度胺(Revlimid，Celgene)，超过了许多不同类型的抗癌药物。
其主要用于治疗多发性骨髓瘤，对于特定类型的骨髓增生异常综合征和套细胞淋巴瘤也具有一定疗效。
该份名单已在线发表在Genetic Engineering & Biotech News上，名单罗列了2017年前3季度销售额前10名的抗癌药物。
2、位列第2的是利妥昔单抗(Rituxan, MabThera, Roche/Genentech & Biogen)，主要治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病，还可以治疗类风湿性关节炎和肉芽肿性血管炎和显微镜下多动脉炎。
3、位列第3的是曲妥珠单抗(Herceptin，Roche/Genentech)，主要用于治疗人表皮生长因子受体2(HER-2)阳性乳腺癌及HER-2表达的胃癌患者。
4、位列第4的是贝伐珠单抗(Avastin，Roche/Genentech)，一种可以阻断血管内皮生长因子的抗血管生成制剂，用于治疗结直肠癌、肺癌、肾癌、宫颈癌及胶质母细胞瘤。
事实上，这3个产品已经开始面临仿制版药品的竞争，去年在美国、近期在欧洲都已有仿制品出现。
实际上，贝伐珠单抗的销售已经受到了打击，与去年同期相比，贝伐珠单抗的销售额其实有所下降，而另两种产品的销售到目前为止仍保持着小幅度的增长。
5、位列第5的是非格司亭(Neupogen，Amgen & Gran, Kyowa Hakko Kirin)和其新一代产品聚乙二醇非格司亭(Neulasta/Peglasta)。
这种粒细胞集落刺激因子被广泛应用于各类癌症患者，以减少中性粒细胞减少及其引起的感染。
2017年前三季度总销售额38亿6400万美元，其中聚乙二醇非格司亭34亿2000万美元，非格司亭4亿2300万美元，其余24亿美元。
即使综合这些销售额，与去年同期相比销售额仍有所减低，表明生物仿药对其造成的威胁。
抗癌药之王
植物抗癌药之王“紫杉醇”市场前景浅析据悉，目前抗癌药物销售份额约占世界医药市场的15％，在畅销的植物来源抗癌药中，“紫杉醇”无疑独占鳌头。
紫杉醇的开发利用正赢得越来越多的关注。
紫杉醇系美国百时美－施贵宝公司1992年开发上市的一个全新植物抗癌药。
紫杉醇的作用机理与已上市的其它化学合成抗肿瘤剂或植物抗癌药截然不同。
它主要以抑止肿瘤细胞重要的分裂方式－微管蛋白合成使肿瘤体积逐渐缩小而非直接杀死癌细胞。
在上市短短几年内紫杉醇制剂的全球销售额已突破10亿美元大关，创下单一抗癌药销量之最。
紫杉醇在美国最初批准的临床用途为治疗晚期卵巢癌与非小细胞肺癌。
此后，美国临床医学界陆续发现了紫杉醇有不少令人感兴趣的新用途，其中包括与抗艾滋病药物合用可治疗卡波济氏肉瘤(一种艾滋病人特有的恶性肿瘤)以及用于结直肠癌、膀胱癌和乳癌等一系列的棘手肿瘤疾病。
由于紫杉醇适应症的扩大及其副作用相应小于其它抗肿瘤药物(化疗药)，故该产品在国际上声名鹊起并已成为临床上广泛使用的首选抗癌药物。
尽管价格昂贵，但由于疗效确切，紫杉醇制剂在市场上始终畅销不衰。
目前销售的紫杉醇按原料来源不同可分成二类。
第一类即直接从太平洋紫杉(Pacific Yew)树皮中提取的原料加工成的药剂，第二类为半合成紫杉醇即先从欧洲观赏紫杉嫩枝条或树叶等可再生资源中提取出“10浆果赤霉碱”，经半合成即成为紫杉醇。
半合成紫杉醇制剂现主要由法国普朗克制药公司独家生产，商品名为“泰索帝”。
上世纪90年代中，意大利一家专门从事植化产品开发的公司Indena曾与施贵宝合作，拟在实验室中批量培养紫杉树皮细胞并从细胞培养液中直接提取紫杉醇原料。
遗憾的是，这一方法虽然可行，但实际产量微不足道，若要满足国际市场对紫杉醇原料药的巨大需求，实在是杯水车薪。
所以国际市场上至今仍沿用十年前确立的紫杉醇原料药两大制备方法(即紫杉树皮提取法和树枝提取一半合成法)。
迄今为止尚未见有第3种方法形成大规模工业化生产的报道。
世界畅销抗肿瘤药销售及国产化概述
世界畅销抗肿瘤药销售及国产化概述近年来乳腺癌和前列腺癌的发病率呈上升趋势，胃癌发病率略有下降，但癌症总体发病率呈上升趋势。
全球约有几百种抗肿瘤药，抗肿瘤药市场近几年来销售呈逐年增长的势头，目前抗肿瘤药物占世界药品市场总销售额的4．6％，年平均增长率高于15％，大大高于全球其它大类药物的年均8％的增长率。
现就世界销售额领先的前20个抗肿瘤药品种的市场销售及国产化程度分别进行简要综述：▲利妥昔单抗／Rituximab，Rituxan／MabThera美国基因泰克公司研制，于1997年11月获得FDA批准在美国上市，用于早期淋巴瘤的治疗。
是全球第一种成功瞄准癌细胞蛋白质的单克隆抗体药物。
本品在美国市场由基因泰克公司和Biogen。
公司共同推广。
而罗氏公司除了在日本与全蘖工业(ZenyakuKogyo)有限公司分享市场外，在全球其他地方独家享有本品的经营权。
本品是治疗非霍奇金淋巴瘤的明星药，并且以其独特的药理，在治疗类风湿性关节炎方面获得重大的进展。
2006年3月，其被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎，这一新适应症通过批准为该药增加了10亿美元的收入。
2007年世界市场销售额高达52亿美元，比上年增长14％，在全球畅销药名列第7位。
目前国内已开发出几个具有自主知识产权的单抗新药，如成都华神生物技术有限责任公司与第四军医大学共同研发的碘[1311]美妥昔单抗，是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物；中信国健等少数企业也已初步形成产业化规模。
▲赫赛汀／Herceptin通用名曲妥珠单抗，由美国基因泰克公司研发，1998年9月首先获准在美国上市，用于治疗乳腺癌。
目前由罗氏、基因泰克和中外制药共同生产销售，2007年世界市场销售额达40亿美元，比上年增长24％，在2007年全球畅销药名列第15位。
国内由上海罗氏制药有限公司生产销售。
▲阿瓦斯丁／Avastin，bevacizumab通用名贝伐单抗，由瑞士罗氏公司研发，2004年2月获准上市，用于治疗结肠直肠癌。
2020年抗肿瘤药物行业市场及前景趋势
2020年抗肿瘤药物行业市场及前景趋势2020年目录1.抗肿瘤药物行业概况及现状 (4)1.1全球抗肿瘤药市场规模 (4)1.2中国抗肿瘤药现状 (5)1.3中国抗癌药规模情况分析 (10)2.抗肿瘤药物行业存在的问题 (12)2.1与国际大型企业相比竞争力弱 (12)2.2进口药品仍占据较大市场份额 (12)2.3抗肿瘤药依赖进口，高端药更是被进口药垄断 (12)2.4高技术人才缺乏 (13)2.5融资渠道单一 (13)3.抗肿瘤药物行业发展趋势分析 (14)3.1进口药品代理商和分销商将受益 (14)3.2肿瘤中成药大概率成重灾区 (14)4.抗肿瘤药物行业市场竞争格局 (16)5.抗肿瘤药物行业政策及环境分析 (18)5.1抗癌药专项集中采购促降价 (18)5.2医保目录、基药目录新增抗癌药 (19)5.3境外已上市临床急需药加快审批 (20)5.4抗肿瘤药临床应用指导原则出炉 (20)6.抗肿瘤药物行业发展前景 (22)6.1中国抗肿瘤药市场规模不断扩大 (22)6.2靶向治疗成长空间广阔 (22)6.3研发靶向药开辟广阔市场 (22)7.抗肿瘤药物行业投资分析 (24)7.12020年全球抗肿瘤药物市场总额将达2000亿元 (24)7.2发达国家占主导地位，新兴市场引领全球增长 (24)7.3上半年全球抗肿瘤药物市场竞争格局分析 (24)7.4抗肿瘤治疗发展前景广阔抗肿瘤药物将成为“香饽饽”251.抗肿瘤药物行业概况及现状1.1全球抗肿瘤药市场规模我国抗肿瘤药物主要分为抗代谢药物、蛋白激酶抑制剂、植物生物碱和其他天然药、单克隆抗体、激素拮抗剂和相关制剂、细胞毒素类抗生素和相关物质、铂化合物类、烷化剂类、激素类及相关制剂等类别。
受生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响，癌症的发病率不断上升，预计将取代心血管疾病成为全球第一大死亡原因。
在此背景下，世界抗癌药物市场正在急速增长中，短短5内全球抗癌药物市场销售额已翻了一番，并成为最大的细分药品领域，大大超过其他药物的增长。
第三讲抗肿瘤药物研究进展2讲课文档
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抗肿瘤药物领域创新的典范——恒瑞医药
➢ 十几年抗肿瘤药研发和销售经验 ➢ 05年抗肿瘤药销售收入超7亿元，为国内最大抗肿瘤药厂
商，占国内抗肿瘤药市场的20% ➢ 拥有十几个主打的抗肿瘤药品种组成的产品方阵，其
中年销售收入超亿元的品种有三个
➢ 与澳大利亚维奥集团合作，正致力于奥沙利铂的靶向给药 研究，以减少治疗中发生的肾毒性
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五、抗肿瘤药物新进展
——分子靶向药物
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肿瘤治疗新手段——分子靶向药物
分子靶向
组织靶向
器官靶向
常规化疗
➢肿瘤分子靶向治疗：在肿瘤分子细胞生物学的基础上，利用肿瘤
组织或细胞所具有的特异性(或相对特异的)结构分子作为靶点 ，使用某些能与这些靶分子特异结合的抗体、配体等达到直 接治疗或导向治疗目的的一类疗法。
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（四）抑制蛋白质合成与功能的药物
1.微管蛋白活性抑制药 长春碱类 与微管蛋白相结合，抑制微管聚集，破坏纺锤 丝的形成。属周期特异性药物，作用于M期， 也能干扰蛋白质合成和RNA多聚酶，对G1期 也有作用。 长春碱（vinblastine） 长春新碱（vincristin） 长春地辛（vindesine）长春瑞宾
Data from the EUROCARE II study
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二、抗肿瘤药物现状
60年来 ,新的抗肿瘤药物不断涌现 ,且疗效确切、 不良反应少、 价格适中。 抗肿瘤药物占全球药品市场总销售额的4.6％, 年 增速15%以上，2004年，全
球抗肿瘤药品市场规 模已突破238亿美元，2010年将突破500亿美元。
➢ VEGF（新生血管抑制因子，YN968）研究已取得重大突 破，对消化道癌的治疗效果显著，国内市场容量不低于10
21世纪全球十大最畅销药物
21世纪全球十大最畅销药物时下最畅销的药品当属肿瘤药物。
回望制药公司现状，我们会发现在药物发展的各个时期，都会有最热卖的主角药物。
即将到来的美国临床肿瘤会议也将确证这一点。
通常药物需求的增加原因包括：国家对医疗健康预算的增加、中产阶级的增多与民众健康意识的提高、以及社会老龄化的日趋加剧。
然而癌症药物有自己的特点。
它们所治疗的疾病是人类最危险的疾病之一，因此患者对药物的需求也更为迫切，即使有些药物卖出天价，也会有自己的市场。
新近被批准上市的癌症药物多数针对某一特定基因进行治疗，因此这类药物往往有自己的最适患者，在这些患者身上药物的疗效可以被最大化，药品本身也容易卖出高价。
这种对癌症的生物治疗往往不需面对来自生物仿制药物的威胁，以赫赛汀为例，尽管已经上市许久，却并不用与生物仿制药物进行竞争。
美国政府部门表示这种现象将会改变，但直到目前为止却仍未有更多举措。
实际上，在这次的畅销药物排行榜上，前三位Rituxan，Avastin 和Herceptin分别批准于1997、2004和1998年。
对于已经被罗氏收购的研发公司Genentech公司来说，它们已经带来了长期的利润。
在排行榜上的最新药物是Genentech的Tarceva，在2004年11月通过了FDA的认证。
接下来我们将会看到这份排行榜，其中的药物在2011年在美国的销售额最少达到了5.64亿美金，而最畅销的药物则为其公司带来30亿美金的销售额。
第一名：Rituxan（美罗华）所属公司：Genentech2011年销售额：30亿美元研发公司：Genentech与IDEC公司共同开发FDA批准的适应症：1997年，非霍奇金淋巴瘤；2006年，类风湿性关节炎；2008年，类风湿性关节炎继发症；2010年，慢性粒细胞白血病；2011年，魏格纳肉芽肿。
Rituxan是首个用于治疗癌症的单克隆抗体，在此之前，这类现在已经被广泛使用的药物市场低迷。
Rituxan在癌症领域应用的成功改变了这一现状，为其他单克隆抗体治疗方法的研发扫清了障碍，包括它的姐妹产品，同样由Genentech公司研发的药物Campath和Avastin。
2020，年度十大创新医药
1.治疗骨质疏松的双效药物治疗骨质疏松症的一种双效药物romosozumab （商品名Evenity ），是用于治疗携带高骨折风险的绝经后骨质疏松症患者。
之所以称之为双效药物，是因为该药物在促进骨形成的同时亦可以减少骨吸收。
其作用机理为：作为一种全人源化的单克隆抗体，romosozumab 进入人体后能够与骨硬化蛋白（scle-rostin ）特异性结合，拮抗sclerostin 的活性，阻断sclerostin 对低密度脂蛋白5/6（LRP-5/6）的作用，继而激活wnt 信号通路，发挥促进骨形成和减少骨吸收的双重作用，有效缓解骨质疏松的症状。
2.针对九成囊性纤维化患者的新药囊性纤维化是由于CFTR 蛋白发生缺陷引起的。
Vertex 医药公司研制的SYMDEKO （teza-caftor/ivacaftor 和ivacaftor ）获得FDA 批准上市，用于治疗12岁及以上的囊性纤维化（CF ）患者，这些患者的囊性纤维化跨膜传导调节因子（CFTR ）基因携带两个F508del 突变拷贝或者至少携带一个对tezacaftor/ivacaftor 药物有反应的突变。
SYMDEKO 是Vertex 获得FDA 批准的第3种针对囊性纤维化根本病因的治疗药物。
3.首个用于原发进展型多发性硬化症的药物Ocrelizumab 是首个也是目前唯一的针对原发性进展期多发性硬化症（MS ）患者的治疗药物，是一种B 细胞CD20抗原抑制剂单克隆抗体。
作为一款潜力重磅药物，疗效上比第一代抗CD20单抗Rit-uxan 的治疗较果明显，对疾病活动的控制能力更强，抗体依赖细胞毒性强，免疫原性低；最重要的一点，6个月用药一次，显著改善患者的依从性，对RRMS 及PPMS 两种类型的MS 均有治疗作用。
4.通用的丙型肝炎治疗固定剂量的联合用药Sofosbuvir/velpatasvir （so-fosbuvir 为一种核苷酸聚合酶抑制剂，velpatasvir 为NS5A 抑制剂）被批准为治疗成人丙肝的最适方案。
销量前十的抗肿瘤药物介绍
格列卫
• 【药理作用】伊马替尼，一种2-苯胺嘧啶的衍生物，选择性地抑制少数的相 关的酪氨酸激酶，包括c-Kit、Bcr-Abl和血小板来源的生长因子（PDGF）受
体。伊马替尼结合于c-Kit的胞浆内酪氨酸激酶功能区的ATP结合位点，阻断
磷酸基因由ATP向蛋白质底物酪氨酸残基的转移。这种对存在于恶性GIST的 c-Kit的选择性，可以导致细胞增殖的抑制和凋亡的恢复。。伊马替尼可通过
格列卫
• • • • 治疗效果： 应用范围： 市场业绩： 发展潜力：
• 综合评定：
NO.3赫赛汀
• • • • • • • • • • • • • • 通用名：注射用曲妥珠单抗 商品名： Herceptin（赫赛汀） 药品类型：重组DNA衍生的人源化单克隆抗体 性状：白色至淡黄色冻干粉剂 适用症：FDA批准的适应症：1998年，转移性HER2阳性 乳腺癌；2006年，早期HER2阳性乳腺癌中的辅 助治疗；2008年，额外的辅助治疗；2010年， HER2 阳性胃癌或胃食管交界癌。 规格：440 mg/支 价格：￥25,800.00元 上市时间：1998年 所属公司：Genentech 研发公司：Genentech 年销售额：$16.6亿
• 187 赛诺菲-安万特集团 总部地理位置： 巴黎, 法国 营业额： 45055.5
• 194 葛兰素史克公司总部地理位置： 布伦特福德, 英国 营业额： 43856.5 • 254 雅培公司 总部地理位置： 雅培科技园, 美国 营业额： 35166.7 • 280 阿斯利康 总部地理位置： 伦敦, 英国 营业额： 33269.0 • 422 礼来公司 总部地理位置： 印第安纳波利斯, 美国 营业额： 23076.0 • 500 百时美施贵宝公司 总部地理位置： 纽约, 美国 营业额： 19484.0
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2020年，全球最畅销肿瘤药TOP30
2020年，肿瘤仍然是“吸金”最多的疾病领域，根据各家制药公司披露的产品销售数据，2020年全球肿瘤药市场规模超过了1500亿美元，其中最畅销TOP30肿瘤药的销售收入合计1144亿美元，占比超过70%。
2020年全球最畅销肿瘤药TOP30（亿美元）
在此，对TOP30榜单中的部分药品做一简单介绍。
默沙东Keytruda以143.8亿美元收入位居肿瘤药榜首，同比增长30%，也是当前仅次于Humira的全球销售额第2高产品。
Keytruda 的2021年业绩仍有巨量释放空间，在未来两年内有望突破200亿美元。
百时美施贵宝Revlimid(来那度胺)的2020年全球销售额达到121.06亿美元，较去年的108.23亿美元增长了11.8%，是2020年的小分子药物销售冠军，同时也接近之前辉瑞Liptor（阿托伐他汀）创下的128.88亿美元小分子药物销售记录。
因为Celgene之前跟Natco、Dr. Reddy达成专利和解，美国市场来那度胺仿制药最早在2022年3月出现，Revlimid销售额或可再创新高，刷新小分子药物的全球销售记录。
除此以外，百时美施贵宝还有Opdivo、Pomalyst（泊马度胺）、Sprycel（达沙替尼）、Yervoy（伊匹木单抗）、Abraxane（白蛋白紫杉醇）几款产品进入TOP30。
这些产品组成的豪华阵容使得BMS的肿瘤业务在2020年达到284.19亿美元（+118.4%）的规模，暂时超过罗氏，成为全球肿瘤药老大。
Imbruvica（伊布替尼）排名第3，强生和艾伯维合并后的全球销售收入为94.42亿美元，较2019年增长16.8%，意味有又一款百亿美元大药即将诞生。
伊布替尼于2013年上市，是全球首个上市的BTK 抑制剂，目前已获批6个适应证：慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞
性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、移植物抗宿主病和边缘区淋巴瘤，另有10个适应证正在开发当中。
辉瑞的Ibrance(哌柏西利)作为全球首款上市的CDK4/6 抑制剂，以53.92亿美元的销售额位居第5位，较2019年增长8.7%，增速相比2019年明显下滑，主要是受到了礼来阿贝西利（2020年销售额9.13亿美元，+57%），诺华瑞波西利（2020年销售额6.87亿美元，+43%）的挑战。
罗氏Avastin（贝伐珠单抗）以53.21亿美元的销售额位居第6位，较2019年下降25%，主要原因是受到生物类似药的冲击。
此外，罗氏HER2单抗Perjeta（帕妥珠单抗）、Herceptin （曲妥珠单抗），以及CD20单抗MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）、PD-L1单抗 T ecentriq（阿替利珠单抗）、HER2抗体偶联药物Kadcyla（恩美曲妥珠单抗）也榜上有名。
因为面临产品更新换代，罗氏的肿瘤药业务在2020年交出的成绩单虽然以微弱差距被BMS超越，但是凭借厚实的家底储备，罗氏在肿瘤药市场依然牢牢占据领先地位。
阿斯利康Tagrisso(奥希替尼)则以43.28亿美元的销售额位居第7位。
相比于2019年的31.89亿美元增长36%。
此外，阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi(度伐利尤单抗)、PARP抑制剂Lynparza(奥拉帕利)分别以20.42亿美元、17.76亿美元销售额位居第20和24位。
各制药巨头TOP30畅销肿瘤药数量。