美国仿制药市场行情
新药上市市场震动 仿制药品来势汹汹——美国2012年药品支出展望
新药上市市场震动仿制药品来势汹汹——美国2012年药品
支出展望
孙谊
【期刊名称】《中国食品药品监管》
【年(卷),期】2012()5
【摘要】根据现有数据,美国卫生系统药学杂志（The American Journal of Health-System Pharmacy）在其年度报告中对2012年美国药物支出进行了预测,并对药物支出的影响因素进行了详细分析。
自2008年开始,美国医药支出持续增长,其速度甚至超过了美国整体医疗开支。
直至2011年,仿制药物的进入使得药品市场支出的增速得以减缓。
【总页数】3页(P46-48)
【关键词】仿制药品;药品市场;支出;美国;Journal;上市;新药;展望
【作者】孙谊
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】F426.7
【相关文献】
1.从药品审评审批制度改革论新药创制与仿制药产业的共同发展 [J], 邵蓉;董心月;蒋蓉
2.美国《药品价格竞争和专利期恢复法》与仿制药的上市批准 [J], 杨国栋;胡廷熹
3.专家指出，新办法实施将有效促进严格的新药准入机制和仿制药退出机制的形成：新《药品注册管理办法》将重构新药研发格局 [J], 何文珺
4.美国新药上市数量降至十年来最低点;墨西哥准备推动药品国产化;美国五大居家
医疗器材市场增长迅速 [J],
5.部分新药的加速审批：美国食品药品管理局药品审批作业的最新改革 [J], 刘明浩;程景才
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2018年几种生物仿制药将在美国和欧洲侵蚀82亿美元销售额
2018年几种生物仿制药将在美国和欧洲侵蚀82亿美元销售
额
黄晓燕（译）
【期刊名称】《国外药讯》
【年(卷),期】2009(000)010
【摘要】根据研究和咨询公司Decision Resources预测，Roche／Biogen Idec 公司的Rituxan／MabThera（rituximab）（Ⅰ）、Bristol—Myers Squibb／Merck’KGaA公司的Erbitux（cetuximab）（Ⅱ）和Roche的Herceptin （trastuzumab）（Ⅲ）在美国和欧洲的销售额将在2014年达到最高峰160亿美元，2018年降至100亿美元。
预计这三种品牌药物的生物仿制药即非专利产品在2018年将侵蚀美国和欧洲市场份额82亿美元，但由于价格低，
【总页数】1页(P40)
【作者】黄晓燕（译）
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.欧洲的生物／通用名药市场的销售额在2010年将达212亿美元 [J],
2.到2018年美国和欧洲TNF—alpha抑制剂的生物相似药将侵蚀品牌药销售额超过90亿美元 [J], 无
3.到2018年美国和欧洲的胰岛素及其类似物的生物仿制药将侵蚀品牌药销售额61亿美元 [J], 无
4.欧洲生物信息学产业市场将在2011年达到7.2亿美元 [J], 牛超群（摘）
5.欧洲的生物／通用名药市场的销售额在2010年将达212亿美元 [J], 贾永蕊因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
美国与日本在生物制药领域的竞争情况
美国与日本在生物制药领域的竞争情况生物制药是近年来快速发展的一种医药领域，也是医药行业的新兴热点领域之一。
作为生物制药的两个重要发展国家，美国和日本在该领域的竞争愈加激烈，下面将从市场规模、企业竞争、技术创新、政策引导等四方面阐述美国与日本在生物制药领域的竞争情况。
一、市场规模生物制药作为一种新的医药技术手段，未来的市场空间非常广阔，亟待开发和拓展。
截至2020年，全球生物制药市场规模已达到6000亿美元以上，并且呈现出稳步增长的态势。
美国和日本是全球生物制药市场的两个主要竞争对手，其中美国市场占据全球生物制药市场的27%，而日本市场占据了全球生物制药市场的8%。
二、企业竞争生物制药企业是推动生物制药技术创新和市场开拓的主要力量。
在这方面，美国在生物制药领域的企业家精神非常强。
美国具有大量的生物技术公司和研究机构，其中包括诸如谷盾生物、赛诺菲、辉瑞等全球领先的生物制药企业。
这些企业在药物研发、临床试验、市场推广等方面具备巨大的优势和资源，在国际市场上的竞争力也非常强。
而日本则是一个以传统制药为主的市场，虽然拥有一些在生物制药领域具有领先地位的企业，如塞诺菲、Eisai等，但与美国相比仍有差距。
三、技术创新生物制药技术是生物医药领域的重要组成部分，因此，技术创新也是生物制药企业竞争的重要方面。
近年来，美国生物制药企业投资研发的资金越来越多，并且对生物制药新技术和新产品的研发投入越来越多。
随着基因工程和生物技术的不断进步，美国在生物制药技术创新方面的竞争优势不断增强。
相比之下，日本的生物制药技术发展相对滞后，且市场竞争相对落后，但随着政府政策引导和企业投入的增加，日本的生物制药技术也在逐步发展，有希望在未来成为全球领先的生物制药技术强国之一。
四、政策引导政府的政策引导对于生物制药的发展十分关键。
美国政府长期以来非常重视生物制药的发展和创新，不断采取鼓励政策和措施，如通过税收政策鼓励企业进行生物制药研发、支持生物制药企业进入国外市场、加强对生物制药产业的监管和管理等等。
美国仿制药的历史演变
值得关注的是，在美 国，消费者在没有医生处方的情况下 ，不能直接 从药房购买处方药 ，非处方药除外，因为非处方药一般不太会被错 用或滥 用 ，也不需 医生的指导。 比如，很 多缓解疼痛的药，扑热息痛、布洛芬就 是非 处 方 药 。抗生 素 都 是 处 方 药 ，都 需 要 有 医 生 的处 方 。
在
品 同时满足 药学上 的等 同和生物 学
上的等 效 。因此 ，病人在 药 品说 明
书 的指 导下 使用药 品 时，能取 得相 同的临床效 果和 安全性 。疗效 等效 的药 品可相 互替换 ，而 不需要 剂量 的调整或增加任 何监测手段 。 然 而 ，由于 仿 制 药 中 的某 些 辅
一
大量仿制药的出现 ，减慢 了美国处方药价格的上升。
美 国Ｆ Ａ 仿 制 药 的监 管 和 鼓 Ｄ对 励 ，大 大推 动 了公众对 仿制 药 的认 可 。仿 制药 在美 国上 市前 ，必须 向 Ｆ Ａ 交 申请 ，并且 得到批 准 。Ｆ Ａ Ｄ提 Ｄ
的仿 制 药 审评 部 （ Ｇ Ｏ Ｄ）是 唯 一一
过程 的细 节缺 乏 了解 ，以及对 于支 持该 审批 过程 的科 学严密 性认 识不
足 ，常常 是这 些争论 产生 的诱 因 。 而且 ，Ｆ Ａ 评程 序 不 是 ＿。 不 变 Ｄ审 。 成 的 。随着科 学技 术 的进 步 ，它将 不 断发展和完善 。
１％ ８ 。在保 护 原研 药生 产 商对 于 知 识 产 权 的 合理 权 益 的 同 时 ， 这 项 法 案 把 价 格 竞 争 带 进 了处 方 药 市 场 。正 是 由 于 这 种 “引入 竞 争 ” 机 制 的 存 在 ， 仿 制 药 使 得 整 体 药
个 热 门话题 。这 种争 论在美 国之
精选中国生产的产品在美国仿制药市场面临的机会挑战资料
市场份额
仿制药价格 仿制药利润
例如: 假定有一种价值为$200MM的品牌产品($1 /每片药丸)
70%
16%
$0.62
~$40MM
独占性的FTF 1 /5 仿制药
$0.12
~$1MM
前6个月仿制药销售的预测数据
因因PIV引发的诉讼案
2000-2009关于PIV的诉讼
中断 仿制药赢 品牌赢 调解
资料来源: 8
美国 其他国家
30%
$303077B0亿
~ 2010年销售40亿处方药 ~ 4/5 按一般情况分销 ~10% 为仿制药所占份额
U美S 国 O其the他r 国家
$3322B0亿
资料来源：艾美仕市场研究公司，仿制药 不包括品牌仿制药
2
（小分子）仿制药有良好的法律制约
《药品价格竞争与专利期补偿法》,简略新药申 请流程
资料来源 爱美津制药公司的分析
ANDA最终获得批准的数目
但是印度生产商却越来越关注
在2011年的前8个月，印度生产商对 口服改性释放产品的简略药申请获得 最终批准的数目占了50%
2007年的数据包括之前的年份 2011 年的数据截止至8月31日 印度11个领头企业（Accord, Aurobindo, Dr Reddy’s, Glenmark, Jubilant, Lupin, Ranbaxy, Sun, Torrent, Wockhardt & Zydus)的关于口服改性药产品 的简略新药申请获得最终批准的数据统计. 资料来源: FDA 电子橙皮书
正因如此，PIV ANDA’s 通常会被卷入相应地法律程序，至少需30个月解决 （经常会更久）
不管监管审查是什么时候，FDA（绝大部分情况下）在30个月以内在法律上 不允许接受简略新药的申请
中外仿制药定价与销售深度报告一
中外仿制药定价与销售深度报告【美日篇】自2015年以来，药政巨变，为国内创新药和优质仿制药带来发展机遇，特别是一致性评价政策的推出，有利于国产优质仿制药实现弯道超车。
长期来看，专利过期原研药的品牌溢价将会逐渐消失，仿制药行业集中度会进一步提高。
2018年是我国仿制药一致性评价品种通过的元年，我们认为也是我国由仿制药大国崛起为强国的起点。
在这个时点，我们发布近70页的《寻找“红海”中的“蓝海”—中外仿制药定价与销售深度报告》，报告中追溯了美国和日本的仿制药发展历程，试图为中国仿制药行业发展路径寻找一定的方向。
我们认为国内能够实现进口替代，出口转内销以及工商一体化企业将受益，成为仿制药“红海”中的“蓝海”。
本文详细研究了美国、日本两大医疗暨仿制药市场的发展历史和现状，两国经验表明，高质量仿制药的使用受到政策鼓励，是老龄化进程中的必然选择。
美国是全球最大的仿制药消费国，美国仿制药行业经历了三个主要阶段：宽松管理，初步萌芽；严格控制，缓慢推进；有序监管，高速发展。
1984年通过的《Hatch-Waxman法案》对推动美国仿制药发展起到关键作用，不仅建立了现代仿制药的审批制度和流程，对适用于药品的专利法也做出了重大的更改，推动了美国仿制药替代原研之路。
日本医药市场仿制药占比相对于其他发达国家显著偏低，2002年开始，日本政府出台了一系列鼓励仿制药使用的政策，计划到2018年3月底将仿制药的销量份额提高至60％或更高。
仿制药的定价与其竞争结构相关，质量符合标准的生产厂家增多的过程也是逐步降价的过程。
首仿药售价略低于原研药，第二款仿制药上市后价格会迅速下降到原研药一半以下，因此首仿药是仿制药企业获得利润的重要来源。
国内仿制药质量提升，一方面会冲击原研药的定价策略，另一方面国产仿制药的竞争，使药物价格整体呈现下降趋势。
随着文号积压的清理完毕和优先审批、一致性评价的推出，中国仿制药政策很可能与国际接轨。
长期以来，我国仿制药在与原研药的竞争中处于弱势地位，其因素无外乎：“人优我劣”，“人有我无”，“人先我后”，针对以上痛点，近年来，我国制定一系列政策，旨在药品审评审批、招标采购、医保支付等环节大力扶持通过一致性评价的优质仿制药品种。
恒河之水天上来——美国医药市场印度药企概况(上)
恒河之水天上来——美国医药市场印度药企概况（上）年年岁岁花相似，岁岁年年人不同。
转瞬间，2018年已即将过半，在感慨光阴似箭的同时，隐约也能嗅到大洋彼岸的美利坚战场上群雄逐鹿扬起的弥漫硝烟：注册审评速度加快、获批ANDA数量再创新高、流通采购渠道进一步集中、仿制药价格每况愈下、高壁垒研发军备竞赛升级、产品转型迫在眉睫，在那栩栩如生的画卷中总有那么一处浓墨重彩着实引人入胜。
鏖战过后，谁能最终登上承载着梦想与希望的王者之巅？传说中创造了无数神奇的印度军团又将何去何从？让我们跟随着时间的足迹一起重温一下那过去的刀光剑影和荡气回肠吧。
正所谓“恒河明月照九州，几家欢喜几家愁。
莫愁前路无知己，天下谁人不识君”。
全球及美国市场仿制药概况2006-2016年间，全球各区域市场的仿制药销量和销售额均有不同程度的提升。
2017年，全球仿制处方药整体规模达到840亿美元，预计未来5年，这一数字将以6.5%的年复合增长率继续保持增长，2022年整体规模将达到1120亿美元。
2008-2017年间，美国医药市场总规模持续增长。
尽管近几年增速有所放缓，但2017年美国医药市场规模还是突破了4500亿美元，达到4526亿美元（以发票金额计），同比增长了1.4%，其中仿制药的占比进一步下滑至23.2%，品牌仿制药占10.1%，非品牌仿制药占13.1%。
如果扣除美国医药市场流通环节中的折扣、返点等抵消因素，2017年美国总体医药市场规模为3244亿美元，同比增长了0.6%。
预计未来5年美国医药市场规模仍将继续扩大，以发票价格和净价计的平均增长率将分别达到4%-7%和2%-5%。
2008-2017年，美国市场仿制药（包括品牌仿制药和非品牌仿制药）的处方量中占比从72%稳步上升至90%。
2017年美国仿制药总处方量为44.67亿张，与上年基本持平，其中非品牌仿制药的占比已达到历史最高的86%。
从各剂型所占处方总量看，口服固体制剂2017年处方量总数达到了37.07亿张，在美国医药市场总处方量中占比83%，位居第一。
美国生物医药资本市场
・
资本市场 王
尽 管 ２ ０ 年 第 四 季 度 生 物 医 药 资 本 市 场 表 现 欠 ０ ９ 佳 ，但 整 个 年 度 的 表 现还 是 令 人 鼓励 ，投 资银 行 家和
投 资 基 金 买 家 对 生 物 医 药 Ｎ ｔ 当 看 重 。 ２ ０ 年 ，２ 亿 ．１ ］ ０９ １
７ 中国医药技术经济与管理 Ｉ ０ ０ ０ ４ １． ３ ２
囹
・
资本市场 ・
床 晚期 开 发迈 向商业 盈 利 阶 段 的过 度 。 其 中 人 类 基 因 组 科 学 公 司 ， Ｄｅｎ 司 和 ｄｒ ｎ公 ｅｏ
Ｖ ｒ ｘ 业 是 业 内普 遍 看 好 的投 资对 象 。 ｅｔ 药 ｅ ２ 被 投 资 者 看 好 的 其 他 公 司 有 糖 尿 病 药 物 ０１ ０年 开 发 商 ， 比 如 Ｍ ａ ｎ ｉｄ ｒ ｏ ａ ｉｎ ｎ ｎ Ｋ ｎ Ｃｏ ｐ ｒｔ ￣ Ａｍｙｉ药 业 公 ｏ ｌ ｎ
司 ，此 外还 有 像 Ｍｅ ｉａｉｎ ｌｃ和 Ｅａ ｒ ｏ ａｉｎ ｄｖ ｔ ｎ ｏ ｌｎＣｏ ｐ ｒｔ 这 ｏ
果 把 罗 氏收 购 基 因 泰 克４７ 亿 美 元 排 除 在 外 ， 上 市 ０ 公 司 的 收 购 兼 并 只 有 １ 亿 美 元 ，这 是 最 近 几 年 来 最 ０ 低 的 数 目。 ２ ０ ～２ ０ 年 的 上 市 公 司并 购 金额 是 在 ０５ ０８
不 尽 人 意 。 除 了 大 型 生 物 技 术 企 业 股 指 上 涨 外 ，其 他 生
物 医药类 的企 业均 有 不同程 度 的下滑和 获 益回吐 。 ２ ０ 年 大 部 分 时 间里 ，大 型 投 资机 构 对 健 康 产 业 ０９ 的 投 资 偏 好 更倾 向 于 投 资 Ｓ ５ ０的 公 司 ，主 要 原 因 ＆Ｐ ０ 是 对 经 济前 景 还 不确 定 。投 资者 更喜 欢 把 资 金 投 向中 等规 模 的 生 物技 术 公 司 ，主要 是 这 些公 司 正 处 于 由临
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今年年底建成投产。
｛国外信息；
美国仿制药市场行情
２００４年美国仿制药市场没有跟随２００３
年快速增长的势头，仿制药企业在股票市场
的表现也不如期望。仿制药企业认为价格的
压力是主要原因。估计在今后２年仍然是这
样的趋势，说明仿制药市场的变化远胜于原
创药物，仿制药的生存环境也不如原创药物，
进人门槛柢是主要的原因，进人门槛低的行
业都存在同样的激烈竞争，特别价格竞争现
象。所以，企业很难得到优先的地位，将来会
变得越来越难。
２００４年仿制药销售，以美元计仅增长９．
７ ，而２００３年增长达到２７．１ ，这导致很
多企业都想跻身仿制药市场，包括一些跨国
制药企业、印度制药企业、以色列企业等，中
国的制药企业也在“跃跃欲试”，２００４年４月
在上海召开的医药峰会上，参加论坛人数达
数百人的专题只有一个，就是“中国医药走向
世界”论坛，说明大家走向世界的迫切心情。
跨国制药公司为了抑制圈子外企业进人
这个领域，纷纷采取所谓“授权仿制药”策略，
这也是仿制药市场进入的一个难点。美国仿
制药企业协会在过去数年一直努力从法律上 抵制“授权仿制药”，但是没有成功，换来的结 果是跨国制药公司生产自己的非专利名药 物。美国仿制药企业称，大型跨国制药企业将 采取的手段包括和美国政府及全球其他国家 政府谈判，要求定价权力，以保证其利润，这 样，他们保证其价格和消费者价格指数 （ＣＰＩ，即通货膨胀率）持平。这种说法会掩盖 大型制药企业贪婪的本质。近年，大型制药企 业进入仿制药市场的典型例子是诺华制药公 司，虽然其仿制药企业山道士制药公司近年 经营不佳，但是诺华制药公司早在数年前就 已经涉及其间。 在美国，尽管仿制药在实际上的使用已 经接近５０ ，但是２００４年做的一项调查显 示，有８２ 的６５岁以上病人希望用专门的 商品名药物，而１９９９年的一项针对年轻人的 调查显示，有７８ 的被调查者希望使用商品 名药物。这个消息比较负面，但是调查的准确 性往往值得怀疑，由于组织的原因或其他原 因，结果可能只能“仅供参考”。因为希望使用 和实际上使用之间有很多因素，如医疗保险， 自付部分等。 ２００４年正面的消息有：仿制药申请ＡＮ— ＤＡ数量从２００３年的３２０件增加到２００４年 的６３５件，批准数从２００３年的２６３增加到 ２００４年的３８０，特别在四季度，申请数量有很 大的增加。２００５年１月份，ＦＤＡ的（）ＧＤ已 经收到了５５份申请。ＦＤＡ审批时间也比原 来减少了约一个月，２００４年平均为１５．７个 月。２００４年批准的仿制药中至少有６个大产 品，包括环丙沙星（原创药物为拜尔制药公司 的Ｃｉｐｒｏ），氟康唑（原创药物为辉瑞制药公司 的大扶康Ｄｉｆｌｕｃａｎ），西酞普兰（原创药物为 Ｆｏｒｅｓｔ制药公司的Ｃｅｌｗａｘ），西洛他唑（原创 药物为日本大冢制药公司的Ｐｌｅｔａ１），喹那普 利（原创药物为辉瑞制药公司的Ａｃｃｕｐｒｉｌ）。 以及利巴韦林（原创药物为美国先令葆雅制 药公司的Ｒｅ￣ｔｏ１）。
美国仿制药企业协会称，印度的仿制药
企业尽管在２００４年面临一些困难，但是，如
南星制药公司和Ｄｒ．Ｒｅｄｄｙ制药公司在某些
产品上仍然有优势，在仿制药市场中占据第
或第二的地位，这和他们准备充分，比较旱
地进人这个市场有很大的关系。
仿制药市场的另一个趋势是原料药价格
在不断下降，这对于仿制药企业是个好消息。
但是对于原料药生产企业和出口企业却是坏
消息，这可能和技术突破有关，也和生产企业
３３
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泛滥及价格无序竞争有关。美国仿制药协会
称，中国已经成为美国原料药市场增长最快
的供应商，比印度还快，中国的水、电成本低
廉是优势，全球资本都想涌向中国，在中国寻
求机会。
估计２００５年仿制药市场的增长率仍然
会在８ ～１Ｏ 左右，１９９７年到２００３年的仿
制药快速增长现象可能不会在短期内出现，
因为重磅炸弹的研制变得越来越困难。等待
专利到期的仿制药利益可能也会减少，保况
凯觎这个市场的人越来越多。
美国处方药市场约为２３５０亿美元，２００５
年如果增长率在７．５ ，增加量在１８０亿美
元，美国的药品市场仍然是很吸引人眼球的
市场。
美国生物药品市场的增长超过处方药市
场，２００４年美国生物药品市场增长达到
１７ ，而处方药市场增长仅８．３ ，美国仿制
药协会将这个领域作为发展的方向，可能也
是全球仿制药企业在考虑的方向。
澳大利亚削减仿制药价格
澳大利亚政府决定削减仿制药价格，幅
度为１２．５ 。政策适用于列入国家医疗保险
（ＰＢＳ）目录的第一个仿制药。该政策将于
２００５年４月１日起实施，估计到２００７／８年
国家可以节约５．７９亿澳元。澳大利亚政府将
拿出１Ｏ亿澳元用于老年人医疗。其中有２亿
澳元用于没有退休金的自费老人，１亿澳元
用于有退休金的老人。
澳大利亚政府认为澳大利亚的仿制药价
格高于其他国家，尽管商品名药物专利到期
后药品价格已经有所下降。ＰＢＳ每年的支出
在５６亿澳元
由于澳大利亚已经实施参考价格制度，
所以，１２．５ 价格降低将涉及所有的商品名 药物、仿制药和所有的剂型、剂量。分类方面， 也是分大类。如，Ｈ２拮抗剂属于一类，ＡＣＥ ３４ 抑制和血管紧张素一ｌ抑制剂属于同一类。制 药企业，包括仿制药企业和商品名药物企业 可能会有２Ｏ～３０亿澳元的影响。但是，制药 企业协会ＭＡ已经表态支持改革。 仿制药价格比较的实例见下表： 以澳元计） 产品 英国 新西兰 澳大利亚 阿昔洛韦２００ｍｇ １１．８３ ２．７５ ６２．４５ 环丙沙星７５０ｍｇ １２８．６８ ２９．３３ １９９·２９ 诺氟沙星４００ｍｇ ２６．０７ ２５．２９ ４１．９８ 伊那普利１０ｍｇ １２．１７ ０．８４ ２１．３ 赖诺普利１０ｍｇ １０．６４ ６．５４ ２２．１２ 西酞普利２０ｍｇ ３．９３ ３３·４３ 氟西汀２０ｍｇ ４．９７ １．４５ ３３．０３ 法奠替丁４０ｍｇ ６０．９２ １．１ ２１·２７ 奥美拉唑２０ｍｇ ３３．５８ ２２．７３ ４２．１７ 从以上价格看，海外的仿制药价格仍然 很高。 美国植物药产品 市场发展趋势 美国市场营销概况 在美国，大多数植物药制造商因为多方 面的原因，都不愿意尝试将产品打人大众市 场，而是作为“保健”产品通过健康食品店销 售。 而美国植物药产品的包装大多是强调产 品的“天然性”及环保性，而其他国家如法国 或德国的产品则是强调产品的科学性。植物 性补充剂行业的产品名称和包装大多体现出 产品的功效。很多植物药生产商都倾向于东 方或瑞士风格的包装，而大型的植物药企业 则会强调产品的质量。从许多消费者调查来 看，植物药产品的包装并不是影响他们购买 决定的重要因素，产品的质量和安全性才是 最重要的。 另外，多数美国植物药企业并不将其产 品装盒，因为他们的产品一般是通过健康食
品店销售，认为过分地包装是对天然资源的
种浪费。植物药产品的价格不是影响消费
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