浙大远程2015年《药事管理》离线必做作业答案

浙江大学远程教育学院

《药事管理》课程作业（必做）

姓名：学号：715200224

年级：15春药学学习中心：浙大华家池医学学

习中心200 —————————————————————————————

一、定义与概念题

1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种：专利法保护、行政保护、商标法保护、保密法保护。

2、必须贴有特定标识和标签的药品有麻醉药品、精神药品、外用药、非处方药、放射性药品、毒性药品。

3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的一系列鉴定活动，对产品、

工艺或服务进行的正式鉴定，证明其符合特定的标准或其他

规范性文件的活动。

4、《药品管理法》规定：药品采用政府定价或政府指导价和市场调节定价两种方式定价。

5、写出下列词干INN的中文药物译名、作用并举例

INN词干中译名药理作用类别药品举例

-conazole -康唑抗真菌类咪康唑、伊曲康唑；-cillin 西林青霉素阿莫西林、美洛西林；

cef- 头孢头孢菌素类型头孢克肟、头孢拉定；

-oxacin 沙星喹诺酮类左氧氟沙星、诺氟沙星

二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）

1.实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？

有保证。实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处方药管理。对处方药，强调了通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效；对非处方药，通过医药专家严格遴

选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。许多药品具有成瘾性，或毒副反应大，或使用方法规定有附加要求，或是新化合物、新组份的新药，易产生药物滥用、误用、或效用/风险比小，患者自行使用不安，需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全有效。目前，人们主要服用的是处方药，控制住处方药滥用是保证人们用药安全有效的关键。虽然不能完全解决，但由经过严格训练的医生、药师、护士为主，与患者共同去解决多种处方药的合理使用，这种方法为合理用药奠定了可靠基础。根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，根据药品的安全性，又将非处方药分甲乙两类，非处方药可自我诊断、治疗，限于自身疾病，毒性在公认的范围内，滥用、误用的潜在可能性小，一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用药无需医师监督和实验监测。国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家，按照”安全有效，慎重从严，结合国情，中西药并重”的指导思想，以及”用药安全，疗效确切，质量稳定，使用方便”的原则遴选，审评非处方药目录。处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致，均应实行GSP管理。同时根据药品不良反应的检测，可以将具有安全隐患的品种再评价后转入处方药管理。如氯霉素眼药水通过鼻泪管少量吸收就可导致骨髓抑制（再生障碍性贫血），所以把已经列入非处方药管理的氯霉素眼药水转入处方药管理。当然进一步提高药店工作人员的业务素质也是非处方药用药安全的关键因素，逐步增加药店药学技术人员的比例，加强非处方药的用药指导也是行之有效的方法。

2.谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认

识。

答：自20世纪50年代起，全世界孕妇在服用”反应停”后，产下了约1.2万名海豹畸形儿，是一件著名的药品不良反应事件，给许多家庭和新生儿造成了一辈子的痛苦。氨基糖甙类抗生素的耳毒性致儿童聋哑。一般人以为中药没有副作用，但关木通等马兜铃科植物所含马兜铃酸的肾毒性至中毒性肾病敲响了警钟。《脑出血工程》报告中指出，服用含有PPA药品的病人患脑中风的机会高出 50%，比服用其他药物的病人高出23%；更可怕的是，服用含有 PPA 的控制食欲类药

物的妇女患脑中风的机会增加了16倍! 我国对 ADR 的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 WHO对ADR 的定义为人们为了预防、治疗、诊断疾病、或为了调节生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、过敏反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸等。一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适，甚至对某些组织或器官造成损伤，这就是药品的不良反应，也叫副作用。有些轻微的不良反应可以忽略不计，但有些药品的不良反应比较严重，比如会对脏器造成损伤，这些说明书上会注明慎用，如大多抗癌药品。但有时为了救命，即使是副作用很大的药也要用，医生可以在用这种药的同时，再给患者用保护肝脏的药。药品不良反应也有个体差异，同样是服用康泰克，许多人可能一点不良反应也没有。中国国家药品不良反应监测中心专业人士指出，应该正确看待药品不良反应，每一种新药上市之前都要经过严格的安全性检测，通过一、二、三期临床实验，人人吃了都有不良反应的药也不会被批准上市。但是在临床实验阶段由于实验人数和对象的限制，真正的用药安全性是从新药上市后才开始的。这就需要药品不良反应监测机构加强对上市药品的安全性监测。国家建立药品不良反应监测机构其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药的安全性。每一种新药(上市 5 年内的均为新药)上市后的细微不良反应病例都应上报本地区的药品不良反应监测中心。这充分说明了建立制度和加入国际合作组织的重要性，要具体制定政府的快速反应机制、药品的生产、经营、使用单位的法定责任和药学工作者的责任等。

我国目前虽然建立了药品不良反应的报告制度，但主要是医疗机构在报告，而药品生产企业和药品经营企业报告寥寥，可见还没有引起足够的重视。同时由于我国医生在诊断的同时又给予患者处方，而医生往往注重药品的治疗作用，忽视或不了解药品的不良反应和相互作用。所以要发挥药师在药品生产、经营流通、零售、使用过程中不良反应的检测，并把检测结果及时通报，国家食药监总局要及时修订药品说明书，调整药品管理级别等等，真正的发挥药品不良反应检测的作用。

3.药品说明书有何重要作用？试举例说明。

答：药品说明书是药物信息最基本、最重要的来源，它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等众多环节密切相关。在流通领域，可指导人们正确销售、储藏、保管和调剂药品，在医疗上，经审核批准的药品说明书是药品法定文件，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南，药品说明书是具有法律效应的药品使用的说明文件，任何人使用药品都必须以药品说明书为依据，否则就是非法用药。出现医疗纠纷的时候，药品说明书是打官司的依据。药品说明书不是随便编写的，所有的药品说明书都是由国家食品药品监督管理总局认证批准的，一个字、一个符号都不可以擅自改动的。

如一些人在服药前不看或看不懂药品说明书，这给安全用药带来了隐患。无论是处方药还是非处方药，服用前都应该先看明白说明书。处方药虽然是在医生指导下使用的，但医生有时因事务繁忙等原因，对药品的解释并不很全面、很清楚，所以在遵医嘱的同时应该认真阅读说明书。但是，有些中老年患者习惯按照以前看病的医生医嘱服药，或者按照以往习惯用药。另外，一部分人服药受到亲戚朋友的影响，甚至用他们剩下来或者要来的药品。还有一部分人则自作主张，随意增药或减药，稍有好转就停药或频繁更换药品。由此，造成了一些用药不良反应的现象。如激素类药品要逐步减量停药、活菌制剂要冷藏、胃粘膜保护剂要餐前半小时服用、大环内酯类服药同时要多喝水以提高生物利用度、喹诺酮类生长期儿童禁用等等，说明书都可以让病人一目了然。同时一旦发生药疗事件，说明书既是想病人解释的依据，同时也是法院裁决的法律依据。

4.近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇

头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。你认为应从哪几方面采取措施解决？答：一是加强教育，提高对其危害性的认识；二是研究青少年心理，尤其加强对其宣传教育管理；三是加强对经营、使用单位的管理，必须凭处方销售；四是加大对不法之徒，违法行为的打击力度。

一方面要对《麻醉药品和精神药品管理条例》规定实行严格管理，防止其流入非法

渠道，另一方面又要保证人民群众能够合法，安全，合理用药的立法宗旨。一是种植管理和生产管理，国家食品药品监督管理局和国务院共同确定，其他单位和个人不得种植。

二是实行定点生产制度，定点企业必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号必须严格按照国家规定的年度生产计划安排生产。

三是实行定点经营制度，销售范围有明确的规定，麻醉药品与第一类精神药品不得零售，禁止使用现金交易等，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货，统一配送，统一管理，统一定价。四是医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《印鉴卡》，执业医师必须经培训考核合格后方可在本医疗机构开具处方，不得为自己开具。五是储存和运输管理，托运，承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗被抢丢失。六是药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家食品药品监督管理局采取在一定期限内中止生产，经营，使用或者限定其使用范围和用途等措施。七是对违反规定的，责令改正，情节严重的，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构在精神药品的使用上现在是比较严格的，但药品零售企业在这方面面临严重的压力。国家明令药店不能经营麻醉药品和一类精神药品，二类精神药品必须经审批后才能经营，联邦止咳露等含麻醉药品成分的复方制剂也纳入处方药管理，并基本在药店绝迹，曲马多纳入麻醉药品管理，禁止药店销售曲马多制剂，在一定程度上使精神药品滥用问题得到了控制。但现在面临着违法分子利用一些含麻黄碱的复方制剂提取麻黄碱制冰毒，是一个严重的社会问题。由于含麻黄碱的复方制剂大多用于感冒咳嗽等常见病如康泰克，由于伪麻黄碱是收缩鼻粘膜血管改善鼻塞的有效药物，停止生产销售不可能，那么如何有效监控这类制剂的销售成了一个艰巨的课题。药品监管部门做了一系列的规定如限售数量、销售登记、凭身份证销售，药品零售企业也采取一系列措施，如通过销售系统限制、与公安局联网进行身份识别等，得到了有效的控制。

5.你认为咨询顾问的方法在药事管理中有何作用？目前我国有否应用？举例加以

说明。

答：顾问咨询方法作用是：科学决策、专业技术咨询、第三方替代部分政府职能；在我国应用机构如专家委员会、情报所、药学会、专业咨询机构及在药品审批、注册、评价、不良反应监测、执业药师等方面发挥越来越大的作用。具体管理事例为：发挥药事管理委员会的作用，制定和完善医院协定处方集，做好处方和病历用药调查统计，加强医德医风教育，开展临床药学工作，建立药学保健模式.以病人为中心，以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品，合理使用有限的医疗卫生资源，减轻病人及社会的经济负担，已成为当前药事管理研究讨论的重要课题。目前我国逐步建立临床药师制，临床药师应深入临床了解药物应用情况，对药物临床作用提出改进意见，参与查房和会诊，参加危重病人的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案，指导护士做好药品请领，保管和正确使用工作，协助临床医师做好新药上市后临床观察、收集、整理、分析、反馈药物安全信息，提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识，结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。除了上述临床要是应该发挥的作用外，现在执业药师在零售药店也发挥着积极的咨询顾问作用。所谓大病上医院，小病去药店，一般小毛小病大多人会直接去药店购药，就会有一个自我药疗的过程。由于一般人对疾病和药物了解不深不透，一知半解，很容误判自己的疾病或用错药或有疑问，这时候就要有药师为他们解决方案，如腹痛病人不能轻易用止痛药，应去医院诊断明确排除急腹症；感冒药分风热感冒和风寒搞毛，用错药会导致加重病情等等。所以在药事管理中咨询顾问起着不可或缺的作用，也是药事管理的一项重要工作。

6.举例说明药品的通用名与商品名的特点，你觉得对医院或药店的医师、药师、患

者应提倡使用何种名称？为什么？

答：如药品通用名为丁桂儿脐贴，对应商品名为宝宝一贴灵；药品通用名为利巴韦林，对应商品名为病毒唑。国际非专利名称是由WHO 制定的一种原料药或活性成分的唯一名称，简称INN，也称之为通用名称，而商品名称专用名，是厂商为药品流通所起的专用名称，有专利性，其他厂商的同一制品不可使用此名称，如法莫替

丁片，由信谊药厂生产的称为”信法丁”。我认为对医院或药店的医师，药师，患者应提倡使用通用名，由于不同厂商所生产的同一药品可能存在质量差异，商品名有助于对不同产品进行区别，但是也存在着商品名泛滥状况，所以不利于了解药品或阻碍学术交流，药品的重复生产，使得一种药品有多个商品名，但是不论它有多少个商品名，它始终都有一个不变的法定名字:通用名，另外通用名还在一定程度上表征了药物分子的结构。

我认为对医院或药店的医师、药师、患者应提倡使用使用药品通用名称，一是可以使医生和药师通过通用名称了解药品的作用和用途，如看到“替丁”，就知道是H2受体拮抗剂，用于胃溃炎，如西咪替丁，雷尼替丁，法莫替丁。二是制剂工艺水平确实可导致同种药品因生产企业不同而有不一样的质量和生物利用度，如阿莫仙承诺口服免皮试，但其它产家生产的阿莫西林口服制剂就不敢承诺，因为青霉素类药品的过敏是由杂质引起的，阿莫仙的提纯程度大道廖不会因杂质过敏的程度，又如卡马西平因不同的生产企业，其生物利用度有极大地差别，如果不进行血药浓度检测，随意换不同产家的产品，可致癫痫发作或中毒的严重后果。所以商品名有其存在的必要性。但同时也给一些不法产家进行违法促销提供了方便，造成了医疗机构医生处方用药的不合理性和行贿受贿的丑恶现象，造成了医药资源的浪费，加重了社保基金和病人的负担。

7.2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确指出医药卫

生体系改革的目标与指导思想：要坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开；要强化政府责任和投入，完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医药卫生服务。结合当前我国医药领域的实际情况，谈谈你对“坚持公共医疗卫生的公益性质”的理解。

答：一、从医疗卫生本身看，它是一种向全社会每一位成员提供健康需求的特殊服务。医疗卫生服务性质的本身决定其必须为全社会的健康服务，因而是一种公益性的事业。特别是在社会主义制度下，国家医疗卫生服务的对象是全体人民，不是仅

仅为一部分特殊阶层服务。二、从政府公共服务看，医疗卫生涉及公共卫生、疾病预防、医疗保障等多方面，这些都是政府公共服务的重要内容。我国政府是人民的政府，随着政府职能的转变，更加重视公共服务和社会管理，促进真正实现“人人享有基本医疗卫生服务”的目标，发展医疗卫生事业政府责无旁贷。但如何平衡公立医院的公益性和积极性，仍是公立医院改革的难点。目前，公立医院的维持、运行和发展主要资金来源是服务收费，这就导致医院在提供服务中有时会过多追求自身利益，无形中给群众增加了看病负担。因此，公立医院改革，一方面要求增加政府投入，

扭转医院逐利势头，另一方面，公立医院除了承担治病的职责，还要承担公共卫生服务等公益性的责任，如承担健康普查、重大疾病的预防指导等关系百姓健康的社会责任。三、从社会发展看，衡量一个国家社会文明进步的程度，重要标志之一就是看其医疗卫生事业的发展程度。发展医疗卫生事业，提高人民健康水平，是与科技、教育、文化、体育并列的社会事业不可或缺的组成部分，是我们党全心全意为人民服务宗旨的具体体现，是全面建设小康社会,构建社会主义和谐社会的内在要求。公共医疗卫生的公益性减少了贫富差距、城乡差距，为建立和谐的社会做出巨大贡献。医疗需求具有不同层次性，既有满足基本医疗服务的需求，也有满足舒适型、保健型医疗服务的需求。但即使采取市场化方式，政府仍然必须履行市场监管的责任，严格医疗机构、技术准入和人员执业资格审核，监督医疗机构依法规范经营，防止唯利是图的经营损害患者利益，破坏市场秩序，进而影响到整个医疗卫生事业的发展。“坚持公共医疗卫生的公益性质”是基本原则。正因为是公益事业，就有它的普遍性、公共性，就要顾及政府的承受能力。所以现在国家推行国家基本药物，对公立医疗机构进行财政补贴进后推行医疗机构药品零差率，提高诊疗收费标准，以解决以药养医的状况，可谓任重而道远。推行社区医疗机构全科医生与社区居民进行居民保健签约也将拭目以待。总之，在推行”坚持公共医疗卫生的公益性质”这一基本原则的同时，必须兼顾医生和医技人员的个人利益，兼顾药品生产企业和流通企业的利益，才能真正实现医改的既定目标。