《兽药生产质量管理规范培训指南》授课重点

第一章总论

让员工了解GMP的历史背景及发展的概况，重点熟悉实施兽药GMP的目的和意义，全面正确学习和理解《兽药GMP》。

一、兽药GMP的概述：

1、兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称。是兽药生产优良的标准，是在

兽药生产过程中，用科学合理规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

2、实施兽药GMP的目标就是对生产的全过程质量控制，以保证生产的产品质量是合格优良的。

3、实施兽药GMP的意义是对保证兽药质量、规范兽药生产活动起到积极的保障作用；是我国兽药事业发展史上的一个里程碑。

4、实施兽药GMP的目的：在于通过对兽药生产全过程的各种有效措施，达到保证兽药的安全有效和品质优良。

二、实施兽药GMP对企业文化和精神建设的意义：

（1）企业文化这种管理哲学是兽药GMP管理思想的一种体现。

（2）企业精神是企业文化的核心，最终体现在兽药GMP的实施，此时，兽药GMP的各项规定，已不是对员工的一种“束缚”，而成为企业每一个员工自觉的行为准则。

三、全面正确学习和理解《兽药GMP》

1、现有的生产企业实施兽药GMP的最终期限：2005年12月31日

2、兽药GMP的实施应以提高全体员工的素质为根本。

3、兽药GMP的各种繁杂的管理要求，有以下三条主线贯穿了全部《兽药GMP》：

（1）生产处处要防止污染（2）事物件件需要验证（3）工作一律遵守制度

第二章机构与人员

一、概述

1、《兽药生产质量管理规范》明确规定：“兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。”

2、兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。

3、质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

二、机构

1、现代化的兽药生产企业的组织机构，实际上体现了企业的管理模式。

2、本企业机构设置图如下页：

3、各部门的职责：

（1）质保部：除《兽药GMP》已规定的，还应负责管理文件的编写、修订与实施，以及参与生产管理文件的编写和修订。

（2）生产部：负责生产管理文件的编写、修订、实施；负责制订生产计划、下达生产指令；参与质量管理文件的编写、修订及实施；对产品制造、工艺规程、标准操作规程、岗位操作法及卫生规程

等执行情况进行监督管理；解决生产过程中的技术问题；参与设备验证、负责生产工艺验证；负

责生产技术经济指标的统计和管理工作。

（3）财务部：除做好日常财务工作外，还应合理安排资金，支持生产、质量、供应等部门为提高质量必须开展的项目，还应配合有关部门做好生产及质量成本的统计分析工作。

（4）综合部：负责人事工作；负责企业的其他后勤工作；负责对行政管理文件的编写和修订；负责档案的管理。

（5）技术部：在综合部的配合下，搞好职工的上岗技术培训、兽药GMP培训等工作；负责公司的新药研发；必要时还应组织技术人员外出学习，或请专家来企业做专题报告。

（6）采购供应部：主要负责生产所需各项原、辅、包装材料的质量及数量，保证生产的正常运行。

（7）设备工程部：主要负责产品生产的各项条件。

（8）销售部：主要负责营销、市场调研、售后服务以及技术服务工作。还应做好用户访问、质量投诉处理、不良反应的收集、调查处理、用户退货处理等工作，同时应将收集到的质量问题及时向质

量部门反映。

三、人员

1、生产要素，人的因素第一。一切工作离不开人，人员素质水平的高低，对实施兽药GMP将起着决定性的作用。

2、兽药GMP对人员素质的基本要求（见下页图）

3、根据《兽药GMP》对兽药生产企业人员素质的基本要求可以概括为：文化程度、专业知识、实践经验、法规水平、组织能力、技术职称。

4、员的素质不仅取决于其文化背景和专业工作实践，还取决于其社会实践，即社

会背景。

5、人员的分层次：

（1）决策指挥层—（董事会）厂长、总工程师—企业的核心领导人。

（2）组织实施层—生产负责人、质量负责人、各车间主任—企业的中流砥柱。

（3）具体实施层—各车间生产组长、各主要岗位的操作人员—企业的冲锋陷阵者。

6、人员素质—企业素质—产品质量

企业人员素质的总和—体现出企业的素质—企业的文化精神。

企业的管理哲学、价值取向、聘用制度、晋升机制、决策风格、激励手段、沟通网络都影响人员能力的发挥。同一个人在不同企业文化精神的影响下，表现出不同的积极性及工作的能力。所以，人员的素质影响了企业的素质，企业的素质也影响了人的素质。

人员素质——决定了企业素质——决定了产品质量。

产品质量——反映了企业素质——反映了人的素质。

7、人员培训：对一个兽药生产企业实施兽药GMP改造工作的核心，实质是对企业

员工观念的兽药GMP改造。

（1）人员培训的基本原则和要求：

①人员培训是实施兽药GMP工作的重要一环，必须领导重视，人人参与。特别是兽药生产企业的各级管理人员，生产、检验、设备维修以及与生产活动、兽药质量有关的其他人员更应接受培训教育。

②需设置专门的机构负责培训工作。培训工作需制度化、规范化。负责培训的机构应制定长期的培训计划及近期培训的具体安排。必须认识到，不是一次培训，终身受益，而是需不断培训。因为兽药GMP工作是一个发展的过程，随着生产技术的发展，新产品的投产以及质量要求的不断提高，会出现新的培训需求。同时按工作需要，可随时增加培训。培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。

③人员培训要注意因岗施教、因为施教，理论联系实际，普及与提高相结合。

④培训必需考核，培训和考核必需有记录，应建立企业培训及个人培训档案，并妥善保管。严禁培训工作弄虚作假。

⑤新招聘的员工或更换工作岗位，必需培训考核合格，方可进入岗位操作。

（2）培训内容：与兽药生产有关的各项法律、法规，重点是《兽药管理条例》及其《实施细则》和企业的各项规章制度；兽药GMP；质量管理的基本知识；与各岗位有关的专业技术知识，包括理论知识和岗位操作。

（3）培训方式：厂内集中培训，组织厂内资深工程技术人员讲课，或外请专家到

厂讲课；送员工到有关大专院校、科研单位或兽药监察所培训；企业各部门组织培训。进入实际操作岗位的人员，应在岗位实地培训。

第三章厂房与设施

一、概述：

1、兽药生产企业的厂房与设施是指原料药、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。

2、兽药GMP最基本的原则是要采取一切措施防止兽药的生产受到污染，同时也要防止兽药生产污染环境。

二、厂外、内环境：

1、三废是指废气、废料、废水。

2、兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、水质、场地应符合生产要求。厂区周围不得有影响

兽药产品质量的污染源。

3、厂内环境：

（1）厂区内场地、道路宽敞，平整、无积水，不起尘，无露土地面。

（2）厂区内保持一定的绿化面积。不宜种花。草坪不宜铺到洁净车间外墙下，应

保持一定的距离。

（3）厂区内不得随处堆放垃圾及废旧设备。应有垃圾及废弃物处理措施。厂区内

不得有蚊蝇滋生场所。

（4）厂区建筑面积与占地面积的比例应恰当。

（5）厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当，不互相妨碍。

（6）生产区。主生产区：一般生产区，洁净生产区。

三、厂房基本要求：

1、一般生产区：有卫生要求，但无洁净级别要求。

①足够空间及合理布局。

②生产区的地面、墙面及天棚的内表面应光滑平整，耐清洗，清洁无污迹。

③生产区最低照度不低于100Lx。应在生产区及通道内设应急照明，并定期检查是否能正常使用。

④按生产的需要，在生产区内投控温控湿及通风设施。

⑤产生粉尘的生产区应有除尘设施，并控制尾气排放中的粉尘不得超标。

⑥生产区门窗应能密闭不得开放式生产，有防昆虫、防鼠措施。

⑦生产区内应有防火、防爆、防雷击等安全措施。

2、仓库：在厂区的位置（我公司是所仓库与生产区连为一体，靠近厂的大门；

一般设立原料、辅料、包装材料、成品、特殊品仓库）。

①建设仓库不仅要考虑它的面积，更应考虑它的容量，应与生产规模相适应。

②仓库的建筑设施应达到以下要求：通风防潮；温度控制；照明；地面承重能力应符合仓储要求；

仓库建筑的防火标准和防火、防爆设施应达到消防部门的标准并验收合格，应有避雷措施；在液

体储罐的选材及加工均应符合使用及安全要求；有毒有害物料应另设专仓或专柜保存；仓库应有

防鼠、防昆虫、防鸟的设施和措施。

四、洁净室：

1、定义：是其空气洁净度达到一定级别，可以供人活动的空间，并具有控制污

染，排除污染的能力。（公司口服液车间生产线是10万级，讲一下10万级洁净室要求）。

2、洁净区（室）的设置：首先要满足工艺条件，其次要提高净化效果，节约能源。

3、洁净室（区）的工艺布局：即要考虑生产的流程，还需防止人流、物流之间的

混杂和交叉污染。

（1）更衣的内容和程序（2）盥洗的程序（3）缓冲设施

4、设计参数

（1）工艺有要求时，首先保证工艺的要求。

（2）工艺无要求时，则考虑操作人员的舒适性要求。

（3）设计参数本身及其变化都是控制的对象。

5、措施：

（1）直接影响产品质量的参数有：洁净度；温湿度；照度；人的舒适性决定

的操作状况。

（2）参数控制范围：P36 表3-7兽药GMP各级别的参数控制值（10万级）。

第四章设备

一、概述

设备：主要指可满足兽药生产和质量检验需要的各种装置或器具，通常把其中用于测量或检测各种参数的装置或器具称仪器（仪表）或检验设备，用于生产的装置或器具叫做生产设备。

二、选购设备的原则

1、兽药GMP规定：兽药生产企业必须具备与生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应保证生产和产品质量控制的需要。

2、原则：

（1）便于生产和使用；

（2）能够保证产品质量；

（3）防止污染和混药；

（4）利于维修和保洁。

三、对设备的要求

1、宏观要求：