室内质量控制及应用.pptx

全过程质量控制的主要工作
1. 有专人负责全面质控工作。 2. 对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。 3. 科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。 4. 有标准化的操作规程。 5. 仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。 6. 实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。 7. 所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。 8. 有分析前和分析后的质量控制程序。 9. 选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采 10. 取相应的处理措施。 11. 10. 参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，
3.2靶值、s、CV设定常见的错误做法
3.2.5 实验室条件改变后，不重新确立靶值、s 3.2.6 质控品购买太少，频繁更换质控品批号，
一直不能确立常用靶值、s 。 3.2.7 质控品使用不当，导致靶值与真值差距
太大。 3.2.8更换质控品不及时。 3.2.9没有考虑允许误差的范围
3.3.设定靶值和控制限
优点：易于理解，易于获得 缺点：是基于可达到的标准，而不
是适当的标准，推荐用1/2、1/3或 1/4CV
CLIA’88可接受性能质量规范
常规分析项目总分析不精密度和（CV%）和不准确度的推荐质量规范（欧洲）
3.4质控规则应用不合理
质控规则概念不理解 失控规则有哪些不清楚 质控规则选择和应用不合理
《医疗机构临床实验室管理办法》
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和 管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床实验室检 验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检 验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量 失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详 细记录。
3.4.1Westgard 规则
1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设 定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年 代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设 计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分 析批的质量。
控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标 准差(s)的倍数表示。
准确度 (Accuracy)：待测物的测定值与其真值的一致性程度。 准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。 对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之 间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。
偏倚 (Bias)： 待测物的测定值与真值之间的差异。在实际工 作中，可以测定值与室间质评//能力验证（PT）的均值的差 值作为偏倚的估计
中华人民共和国国家标准
（GB/T 20468-2006） ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ床实验室定量测定室内
质量控制指南
定性呢？
临床实验室质量管理与控制指标
2012
我市实验室室内质控的几个问题
1、实验室没有质量手册、质量管理体系文件、 质控制度、SOP文件、许多基层医院不做室 内质控或每月偶尔做几次。
2、实验室人员缺乏全程质控的概念、质控的 理论知识和相应的培训，甚至有的检验人员 简单的向病人解释“我们使用的电脑（仪器） 检查，结果肯定准确”等。
3.1 几个基本概念
精密度(Precision)： 在一定条件下所获得的 独立的测定结果之间的一致性程度。与准确 度一样，精密度同样也是以不精密度来间接 表示。
测定不精密度的主要来源是随机误差，以标 准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。 SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大， 精密度越差，反之则越好。
稳定性较长的质控品：
①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至 少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定 靶值和暂定标准差。
②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数 据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶 值和常用标准差。 剔除异常值！
稳定性较短的质控品：
室内质量控制及应用
宿州市医学检验中心
室内质控的目的
提高常规测定工作中检测结 果的一致性。
检测、控制本实验室测定工 作的精密度，并检测其准确 度的改变。
室内质控的基本方法
临床标本检测的特点是每个标本 仅检测一次，无法了解其精密度
方法：每天使用同一质控物，采 用一系列统计学的方法，连续地 评价本实验室测定工作的可靠程 度。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包 括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法， 失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数 据管理要求等。
《医疗机构临床实验室管理办法》
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项 目的室内质量控制标准按照《临床实验室定 量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）执行。
对 12. 11. 失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。
我市实验室室内质控的几个问题
3、质控基本概念不清，确实做了室内质控， 费事、费钱、费试剂，没有起到预期效果。
靶值、s、CV 精密度，不精密度 准确度，不准确度，偏倚 允许误差、总允许误差等。
3.1 几个基本概念
靶值：用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。 真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称 为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。
测定的精密度与准确度之间的关系
3.2靶值、s、CV设定常见的错误做法
3.2.1使用质控品说明书所给的均值、s作为自 己实验室的靶值 和s。
3.2.2 暂定靶值、s及常用靶值、s计算不正确。 3.3.3暂定靶值、s作常用靶值、s使用。 3.3.4没有常用靶值、s ，上月靶值、s作为下
月靶值、s延续使用。
在34天内，每天分析每个水平的质控品34瓶，每瓶进行 23次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差。
特殊情况的处理：采用Crubbs氏法
质量目标（允许误差）设定
基于法规设定质量目标
美 国 临 床 实 验 室 改 进 法 案 修 正 案 （CLIA88’）法规文件记录允许总 误差（不精密度＋偏倚）