室间质量控制标准操作程序
室间质量评价的标准操作程序
6.引用文件和图表：
6Байду номын сангаас1质量控制工作管理制度见工作制度一12。
6.2室间质控记录表见引用图表一10。
室间质量评价的标准操作程序：
1.目的：评价临床基因诊断检验项目测定结果的准确度的变化。
2.适用范围：本室所开展的各项临床基因诊断检验项目。
3.操作人：**
4.本SOP变动程序：本标准操作程序的改动，可由任何一名使用本SoP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
5.程序细则：
5.1参加卫生部临床检验中心组织的临床基因诊断检测项目的室间质量评价，以评估
本实验室的各检验项目测定结果的准确度变化。
5.2按照标本接受标准操作程序接受质评物。
5.3与日常检测标本一起在同等条件下按照相关检测项目测定标准操作程序进行室间
质控品的测定操作。
5.4认真核对质评物检验结果，经技术主管审核后，按质评回报表上所要求的内容逐
项认真填写，并在规定时间内回报。
5.5对反馈的室间质评结果要及时进行记录并进行分析，评分不理想时要找出存在的
实验室室内质控和室间质评操作规程
1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。
1.2.适用于本实验室各项实验项目。
2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。
通常用结果的平均值和标准差表示。
2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。
准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。
2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。
2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。
2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。
过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。
如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。
2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。
3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。
4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。
4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。
4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。
4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。
室间质量评价的标准操作程序
室间质量评价的标准操作程序（EQA）【目的】采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【基本概念】【质量控制】质量控制主要采用质控图进行。
质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。
这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。
可追逆性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。
在GLP概念里QC即指IQC，其定义为：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。
免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。
质量控制是监视ELISA 操作全过程，排除误差，维持标准化操作的一个管理过程。
这一过程是通过一个反馈环路进行的：1、确定控制的对象；2、规定控制对象的标准（预期值）；3、制定或选择控制方法和手段；4、测量实际数据；5、比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明原因。
超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断；6、采取行动，解决差异。
恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
【灰区概念】把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告+（阳性）。
灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。
灰区的设置有二种：1、COV×（1±CV），CV为该试剂的批内CV(一般在15-20%间)。
2、COV±2S，S为实验室做室内质控ROC的S。
室内质量控制操作程序
室内质量控制操作程序1. 简介室内质量控制操作程序是指规范室内环境质量的一套操作指南，旨在提升室内空气质量和保障居民的健康。
本程序涵盖了空气净化、通风换气、温湿度控制、室内装饰材料选择等方面，并旨在通过科学的管理和操作，确保室内环境质量达标。
2. 空气净化2.1 空气净化器选择选择具有高效过滤器的空气净化器，能有效去除室内的颗粒物、气体污染物等有害物质。
建议使用具备HEPA滤网的空气净化器，并定期更换滤芯，以保持净化效果。
2.2 定期清洁空气净化器定期清洁空气净化器的滤网，以防止滤网堵塞影响净化效果。
使用洗涤剂和温水清洗滤网，然后晾干后装回净化器。
3. 通风换气3.1 室内通风确保室内通风良好，尽量保持窗户的开启，以促进空气流通。
室内状况允许的情况下，可采取自然通风方式。
3.2 室内外空气质量监测定期监测室内外空气质量，并根据监测结果调整通风措施。
当室外空气质量较好时，适当开窗通风；当室外空气质量较差时，可关闭窗户，并使用空气净化器。
4. 温湿度控制4.1 温度控制根据季节和气候变化，合理调节室内温度。
通常室内温度应在20°C至26°C之间，以提供舒适的室内环境。
4.2 湿度控制室内湿度应保持在40%至60%之间，以防止过湿或过干的情况发生。
使用加湿器或除湿器进行湿度调节，根据具体需要进行操作。
5. 室内装饰材料选择选择符合环保标准的室内装饰材料，减少释放有害物质的可能。
尽量避免使用含有甲醛等挥发性有机化合物的装饰材料，选择无害、环保的材料进行装修。
6. 室内空气质量监测定期进行室内空气质量检测，以确保室内环境符合相关标准。
可以委托专业机构进行检测，并根据检测结果采取相应的改善措施。
结束语室内质量控制操作程序是确保室内环境质量的关键步骤。
通过合理选择室内设备和装饰材料，定期通风和清洁，以及进行室内空气质量监测，可以提升室内空气质量，保护居民的健康。
希望通过这份操作程序的指导，能够为室内环境的质量控制提供一些帮助。
实验室质量控制操作规程
实验室质量控制操作规程1. 引言实验室质量控制是确保实验室分析结果准确可靠的关键步骤。
本操作规程旨在规范实验室质量控制操作，保证实验室工作的稳定性和可比性。
2. 实验室质量控制目标实验室质量控制的核心目标是确保分析结果的准确性和可靠性，提高实验室工作的稳定性和可比性。
具体包括以下几个方面：2.1 方法准确性控制确保实验室所采用的方法与标准方法一致，并通过验证实验室自行建立的方法的准确性。
2.2 仪器设备校准和保养定期对实验室的仪器设备进行校准和保养，确保其准确可靠。
2.3 样品处理和贮存控制规范样品处理和贮存过程，确保样品的稳定性和可靠性。
2.4 质量控制参数监控建立质量控制参数监控体系，对实验室的分析过程进行实时监控和控制。
3. 实验室质量控制操作流程实验室质量控制操作包括以下几个关键步骤：3.1 方法验证和准确性控制在引入新的分析方法时，首先需要进行方法验证，确保其准确性和可靠性。
验证方法的具体步骤包括：•选择适当的验证样品进行试验•进行重复性和稳定性实验•与标准方法进行比对分析•制定验证报告，明确结果和结论3.2 仪器设备校准和保养对实验室的仪器设备进行定期校准和保养，包括以下步骤：•根据仪器设备的使用手册，进行校准操作•制定校准记录，并进行签字确认•定期进行仪器保养，清洁仪器表面和内部零件•确保仪器的电源稳定，并检查仪器示值是否正常3.3 样品处理和贮存控制对实验室的样品进行规范处理和贮存控制，主要包括以下步骤：•准备样品前，检查样品是否损坏或有异常•进行样品的正确标识和记录•样品处理过程中，遵循标准操作规程，避免污染和交叉污染•对样品进行适当的贮存，注意贮存条件和时间3.4 质量控制参数监控建立质量控制参数监控体系，对实验室的分析过程进行实时监控和控制，主要包括以下步骤：•定期检查质量控制参数的仪器设备是否符合要求•根据实验室的标准操作规程，进行质控样品的测试•记录质控样品的测试结果，并进行分析和评估•根据质控结果，采取必要的改进措施和调整操作方法4. 质量控制记录和报告实验室质量控制应建立完整的记录和报告体系，包括以下方面：•方法验证记录，包括验证样品信息、实验数据和结论•仪器设备校准和保养记录，包括校准和保养日期、操作流程和结果•样品处理和贮存记录，包括样品信息、处理过程和贮存条件•质量控制参数监控记录，包括测试结果、分析和评估结果•周期性质量控制报告，对实验室的质量控制情况进行总结和分析5. 风险和改进措施面对实验室质量控制过程中可能遇到的风险和问题，应制定相应的改进措施，包括以下方面：•人员培训和技术指导，提高实验人员的专业水平和操作技能•风险评估和控制，识别和评估实验过程中可能出现的风险，并制定相应的风险控制措施•过程监督和持续改进，建立监督机制，对实验室质量控制过程进行持续监控和改进6. 总结本文档详细介绍了实验室质量控制操作规程，包括目标、操作流程、记录和报告，以及风险和改进措施。
艾滋病病毒(HIV)初筛实验室室内质量控制标准操作程序
艾滋病病毒（HIV）初筛实验室室内质量控制标准操作程序【目的】保证ELISA检测结果准确可靠，充分发挥其方法学的优点。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字:科主任、专业主管。
【方法】【分析前质控】一、人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识:1、检验项目的基本原理（ELISA原理）。
2、临床意义。
3、熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点.4、熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）。
5、熟悉检测仪器的原理及性能;掌握数据处理的能力和质量控制知识。
6、需参加有关部门组织的专门培训班,考试合格后持证上岗。
二、室内质控血清的制备:1、收集阳性血清(无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清,到一定量(够本室使用3—6个月的量）。
2、传染性病毒阳性需经56℃、30分钟灭活后使用.3、过滤，除纤维沉淀物.4、稀释，用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释。
5、测定值,与定值参考品进行对比、求值，一般定在Cut Off值附近的阳性值。
6、分装小瓶(每日用量),加盖、贴签，—20℃冻存备用。
【试剂盒选择】必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品.【试剂盒评价】试剂评价需要有权威的血清考核盘(Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。
1、根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平,按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂。
2、通过询问试剂包被物的组成,如原料来源（基因工程或合成多肽),片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣。
3、参考室间质评报告中对试剂的评价结果,了解不同试剂的质控成绩。
4、根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。
【仪器质控】为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序(SOP）,所要控制的仪器包括移液器(加样枪）,水浴箱（温箱）,洗板机和酶标仪。
《室间质控标准操作规程》
第1页共3页1.目的
室间质评（EQA）是实验室质量控制体系中重要部分，是保证样品结果和其报告的准确
2.范围
国家CDC或省CDC下发的PCR室间质控标本检测。
3.职责
3.1持有临床基因扩增实验室上岗证的技术人员负责实验的操作。
3.2确定实验室检测能力。
4.程序
4.1质控标本的接收和验收：收到质控样品后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说
明对样品的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20℃保存于标本制备区。
4.2 质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要，检测前先根据说明对质控物进行复溶。
4.3室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使
用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。
检测结果须在截止日期前上报。
4.4实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测样本的次数一样（即1次）。
4.5EQA样本的检测在国家或省CDC规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日
期前，通过E-mail或挂号信寄出。
4.6室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表，根据反馈结果分析室间质评的
状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。
4.7 严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。
5、相关记录
5.1 室间质评记录表
第3页共3页文件修订记录：。
室内质控标准操作程序
室内质控标准操作程序
1.目的控制产前诊断实验的重复性、精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中的批间、批内标本检测的一致性。
2. 适用范围本程序适用产前诊断羊水、外周血、脐血和地贫基因检验质量负责人和检验人员对染色体结果和基因分析室内质量控制。
3．制定依据《全国检验操作规程》《临床基因扩增检验技术》叶应妩、申子瑜李金明主编人民卫生出版社出版2007年第三版
4. 职责实验室质量负责人和检验人员负责本规程的执行。
评估检测结果正确与否，判定当日结果是否可以被采用。
5、操作步骤
5.1地贫基因质控制品的来源：自配
方法：收集阳性血清100ml,充分混匀后，做10次测定，得出地贫基因型，做记录并描图。
然后以200ul/。
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SOP_05-2 室间质量控制标准操作程序
一、目的：规范室间质量控制程序。
二、适用范围：检验科室间质量控制。
三、操作人员：检验科授权工作人员
四、操作步骤：
1.室间质评的申请
根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。
2.质控品的接收及登记
实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。
3.室间质评样本的检测
实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。
实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。
实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。
实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。
4.室间质评结果的上报
质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。
5.室间质评回报及分析
5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。
室间质评计划的成绩要求：
(1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
(2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA成绩。
(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。
(4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。
(5)所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。
对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施并有文件化的记录，同时实验室对文件记录必须保存两年以上。
5.2室间质量评价未能通过可能有以下几方面原因：
(1)校准和系统维护计划失败；
(2)室内质量控制失控；
(3)实验人员的能力欠缺；
(4)结果的评价、计算和抄写错误；
(5)室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当等；
(6)室间质评样本本身存在质量问题；
(7)室间质评组织者公议值或靶值定值不准等。
如果在室间质量评价中发现的问题得不到确认和改正，那么检测过程出现的差错可能再次发生。
室间质评未能通过，实验室应有一个综合检查发现错误可能出现的原因以避免类似的错误不再发生。
实验室管理者有责任保证以上措施的落实。
6.室间质评数据及文件的管理
有关室间质评数据、记录、结果回报、质评结果分析、纠正措施等均应归档保存至少两年以上。