定量项目室内质量控制
定量检验项目室内质量控制和室间质量评价要求1
在于标本的采集、标记、运输和处理的各个环节，质 控品不能检出，使用患者数据进行质量控制将提供更 多的质量信息，这些控制方法有均值法、差值检查法 、多参数核查法、患者标本双份检测法和患者结果的 比较法。均值法又可分为正态均值法和移动均值法。
定量项目室内质量控制基本过程
4.评价室内控制效果： 精密度：是否在控制目标范围内； 均值：质控品均值的改变往往代表检测系统或分
析方法准确度的变化，是否在可控偏倚范围内； 总误差：按TE=均值偏倚+1.65*CV%计算总误差，
是否在规定范围内； 统计分析失控报告及质量管理记录：评估误差检
出概率和假失控概率，即实验室有无患者结果明显异 常而质控品结果在控或质控品结果失控但复查患者结 果后并没有实质性的改变。
1.确定控制目标
室内质控项目控制目标CV（%）调查表
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标： 规定每个检验项目的质量目标是建立质量管
理所必须的前提条件； 定量检验项目质量控制目标的依据是国家标
准或行业规范(或厂商资料；或实验室检测数据)， 即每个定量检验项目应有明确的总误差、最大变异 系数和最大偏倚。
定量检验项目室内质量控制要求
1 定量项目室内质量控制基本过程 2 质控品与质控图 3 质控规则与判断流程 4 失控处理措施 5 质控数据管理 6 Westgard Sigma多规则简介
定量项目室内质量控制基本过程
质量控制过程 符合要求吗？
***临床实验室定量项目室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： Grubbs异常值取舍法：又称即刻法，实质是一种统
临床实验室定量测定室内质量控制
提高室内质量控制水平的建议
完善质量管理体系
建立健全的质量管理体系，确 保实验室工作的规范化和标准
化。
加强设备维护与校准
定期对实验设备进行维护和校 准，确保设备的准确性和减少误 差和变异，提高测定结果的准 确性。
提高人员素质
加强实验室人员的培训和教育 ，提高其技能和能力，确保质
质量控制图的建立与使用
质量控制图的建立
在一段时间内，对已知稳定的物质进 行重复测定，将测定结果按照时间顺 序绘制在图上，并添加控制界限。
质量控制图的使用
定期对未知样本进行重复测定，并将 结果标记在图上，观察是否超出控制 界限，判断测定过程是否稳定。
质量控制规则的制定与实施
质量控制规则的制定
根据质量控制图的特点，制定适合的质量控制规则，如警告规则、失控规则等 。
常用定量测定方法
01
02
03
化学分析法
利用化学反应原理，通过 加入试剂与待测物质发生 反应，从而测定其数量或 浓度。
仪器分析法
利用各种仪器设备，如分 光光度计、色谱仪等，对 待测物质进行测量和分析 。
生物分析法
利用生物体或生物活性物 质对待测物质进行检测和 分析，如酶联免疫吸附试 验等。
室内质量控制与测定准确性的关系
04
室内质量控制的实际操作
实验前的质量控制
校准
确保所有仪器和试剂处于校准状态， 确保测量结果的准确性。
校准品、质控品检测
对校准品和质控品进行检测，确保仪 器和试剂的性能正常。
空白测试
进行空白测试以了解背景噪音水平， 有助于识别和消除潜在的干扰因素。
实验中的质量控制
重复检测
对同一样本进行重复检测 以提高结果的稳定性。
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
• 第二十五条 医疗机构临床实验室应当 对开展的临床检验项目进行室内质量控 制，绘制质量控制图。出现质量失控现 象时，应当及时查找原因，采取纠正措 施，并详细记录。
• 第二十六条 医疗机构临床实验室室内 质量控制主要包括质控品的选择，质控 品的数量，质控频度，质控方法，失控 的判断规则，失控时原因分析及处理措 施，质控数据管理要求等。
2．3 制定质量控制策略
应确定： （1）检测不同浓度质控品的种类及每种的
次数； （2）质控品放置的位置； （3）选择的质控规则；
2．4 预测质量控制的性能
质量控制性能的指标是误差检出概率 （Ped)和假失控概率(Pfr)。可根据功效函 数图预测出不同质控规则在不同质控测 定结果个数时的误差检出概率和假失控 概率。
葡萄糖
10%
2.50%
总铁
20%
5.00%
乳酸脱氢酶 20%
5.00%
镁
25%
6.25%
钾
0.5 mmol/L 0.125
2.00% 1.70% 6.00% 5.00% 6.00% 5.00% 0.06 mg/dL 0.05 mg/dL 3.00% 2.50% 1.2 mg/dL 1.0 mg/dL 2.00% 1.70% 4.00% 3.30% 4.00% 3.30% 5.00% 4.20% 0.1 mmol/L 0.08 mmol/L
4 质控品
4．1 应用
每一分析项目在用户规定的分析批长度 (UDRL)内必须检测质控品。
4．2 特性
质控品的成份应与检测患者样本的基质 相似或一样。质控品应该均一和稳定， 条件允许，可储存一年的用量。瓶间变 异性应小于分析系统的变异。如果没有 商品的质控品，实验室可以自制质控品。
免疫定量检测项目室内质量控制标准操作程序
免疫定量检测项目室内质量控制标准操作程序1目的规范定量检测项目室内质控的标准操作程序，保证检测领域内项目室内质控工作的顺利进行，达到控制本实验室内检测工作准确性的目的。
2适用范围适用于生免组工作人员进行免疫定量检测项目的质量控制。
3职责和权限3.1 生免组组长：根据检验科的《室内质量控制管理程序》、《室间质量评价管理程序》、《设备选择和管理程序》等文件，建立生免组免疫定量检测项目质量控制方案，包括方法的选择和确认以及制定或选择控制手段，管理定量检测项目的质量控制工作。
3.2 免疫工作人员：按照生免组免疫质量控制方案的要求，按质按量完成日常检测工作。
4质控前工作程序4.1 工作人员培训：在开展质控前，每位实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、方法有充分地了解，并在实际工作中不断进行培训提高，在实际工作中应培养一些质控工作的技术骨干。
4.2实验室必须有和工作量相适应的，足够的器材，仪器，试剂，校准品和质控品。
4.3 仪器要求4.3.1仪器管理严格按照检验科《设备选择和管理程序》进行。
4.3.2 新购仪器必须先做校准和验证方可使用。
4.3.3 仪器使用人员必须经培训熟练掌握操作使用及维护。
4.3.4 仪器在使用过程中和维修或更换部件后必须定期维护和校准，保证仪器处于良好的状态下进行。
4.4 试剂要求4.4.1试剂管理严格按照检验科《试剂和耗材管理程序》进行。
4.4.2 所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。
4.4.3 使用商品试剂盒时，选择灵敏度高特异性好，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的产品。
定量检测项目的所有试剂必须有国食药监械（准）字的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。
4.4.4 不同批号的试剂盒中成分不能相互交换。
4.4.5 更改方法和试剂必须由科主任批准4.5 校准要求4.5.1 校准品的选择4.5.1.1 均使用试剂厂商提供的配套校准品。
4.5.1.2 校准液的个数和浓度由检测系统厂商决定并随校准品同时提供。
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对临床检验定量测定室内质量控制是保障临床检验结果准确性和可靠性的重要措施。
室内质量控制要求是指在临床检验过程中，为保证结果的准确性，需要设置和实施的一系列质量控制措施和要求。
室内质量控制实验室间比对是指对不同实验室进行比对评估，确定不同实验室中检验结果的准确性和可靠性的比较。
室内质量控制要求主要包括以下几个方面：1.质量控制品的使用：临床检验仪器和试剂的厂家通常都提供质量控制品，实验室需要根据仪器的要求选用合适的质量控制品，并按厂家提供的说明书正确使用。
2.质量控制程序的建立：实验室需要制定质量控制的程序和标准，明确每个检测项目的质量控制要求，包括质控样品的制备、质控参数的设定、质控结果的判定等。
3.质控样品的制备：质控样品是实验室进行定量测定的参照，为确保结果的准确性和可靠性，质控样品的制备需要按照一定的规范和标准进行，如按照国家标准物质提供的浓度值或人工制备的稀释液进行制备。
4.质控参数的设定：根据仪器的精密度和准确度等性能要求，以及临床需求和实验室实际情况，设定每个检测项目的质控参数，如目标值、参考范围和允许偏差的范围等。
5.质控结果的判定：根据质控参数设定的标准，对每次质控的结果进行判定，判断结果是否在允许偏差范围内。
如果结果超出允许偏差范围，需要及时采取纠正措施，确认问题的原因并进行调整。
室内质量控制实验室间比对是保证临床检验结果准确性和可靠性的重要手段。
通过与其他实验室的比对评估，可以评估本实验室与其他实验室之间结果的准确性和可靠性。
室内质量控制实验室间比对的具体实施步骤如下：1.选择比对标本：选择一组标本进行质量控制比对，通常是实验室内部的质控样本和外部提供的质控样本。
2.进行测定：将所选质控标本分配给各个实验室进行测定，按各自实验室的常规程序进行质量控制测定。
此步骤要求各个实验室在同一时间内进行测定，以避免时间差对结果的影响。
定量检验项目室内质量控制和室间质量评价要求ppt
1.4
0.7
1.6
2.1
2.1
1.3
2.5
5.9
11.5
6.75
5.1
7.2
9.9
3.4
2.5
1.5
3.0
3.0
4.0
3.0
5.0
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标： 规定每个检验项目的质量目标是建立质量管
理所必须的前提条件； 定量检验项目质量控制目标的依据是国家标
准或行业规范(或厂商资料；或实验室检测数据)， 即每个定量检验项目应有明确的总误差、最大变异 系数和最大偏倚。
3.5
碱性磷酸酶
5.0
肌酸激酶
5.5
5.0 5.5 10.0 5.5
15.0 11.0 18.0 15.0
尿素 总胆固醇 甘油三脂 氯离子
3.0
3.0
8.0
3.0
4.0
9.0
5.0
5.0
14.0
1.5
1.5
4.0
淀粉酶
4.5
7.5
15.0 钠离子
1.5
1.5
4.0
乳酸脱氢酶
4.0
4.0
11.0 钾离子
3.4
1.5
最大值
14.4
12.5
9.2
最小值
2.9
1.7
1.5
Max/min
4.9
7.3
6.1
QCT（＜）
6.0
6.0
2.0
8.3
8.1
6.8
10.8
15.2
8.6
5.1
5.9
1.7
3.8
4.0
POCT项目室内质控
POCT项目室内质控POCT管理委员会应指定质量主管负责设计、实施及运行质量控制仪保证POCT 符合中心化实验室的质量标准。
质量主管可以指定一位有适当资质的人员负责某一特定的POCT设备／系统的质量控制。
应制订质量控制文件，编写室内质控的操作规程，以监控和评价分析过程的质量。
一、定量项目室内质控可参照GB／T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》及WST641 2018《临床检验定量测定室内质量控制》制定室内质量控制程序并实施。
内容包括：1.使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差。
质量控制方法可采用Westgard-Sigma规则控制程序，计算Sigma值，选择5个失控规则13s 、22s、R4s、41s、10x。
2.质控品的类型、浓度和检测频度。
每个工作日至少使用正常和异常2个浓度质控品做1次室内质控。
3.通过实验室实际检测，确定精密度质控品的均值和标准差；更换质控品批号时，应新旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值。
4.对室内质控的失控结果有失控分析，采取纠正措施后才能发出检验报告，填写失控分析报告，并对失控前所报告检验结果的可靠性进行验证。
5.应每月评审质控数据以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势，发现此类趋势时应采取预防措施并记录。
二、定性项目的室内质控1.金标试纸、斑点渗滤等以阴阳性判断结果的定性试验，除检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性质控物进行质控。
阴、阳性质控品的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。
2.根据滴度或稀释度判定阴阳性结果的试验，如凝集试验，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性质控物进行质控。
阳性质控结果在均值上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，否则为失控。
三、不同类型的POCT设备质控频次的最低要求建议1.一次性的试纸条性质的，如妊娠测试试纸：作为最低要求，应至少每月进行一次IQC测试。
临床检验定量测定项目室内质量控制允许不精密度(甄选.)
临床检验定量测定项目室内质量控制允许不精密度
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数
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三、几个与QC有关的概念
3.准确度、精密度 （3）准确度与精密度的关系：准确度与精
密度虽然概念不同，但是两者却有密切的关系。 准确度是由系统误差和随机误差所决定的。而精 密度是由随机误差决定的。在检测过程中，虽然 有很高的精密度，但并不能说明实验结果准确。 只有在消除了系统误差之后，精密度和准确度才 是一致的。此时精密度越高，准确度也就越高。 下面图中绘制出了四种打靶的结果即误差分布曲 线。其中靶心可当作真值，弹孔与靶心的距离为 误差。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图
【操作方法】
（5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
五、常用质控规则及其质控图
三、几个与QC有关的概念
3.准确度、精密度 （2）精密度:表示测量结果中的随机误差的大
小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测 定时，所测定结果之间的符合程度。精密度无法 直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差表 示，较小的标准差表示有较高的精密度。可用一 个样本的重复测定结果，或由多个样本多次重复 测定所得的信息合并在一起来估计精密度。
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图 MONICA（莫尼卡）质控图是另一类常用的质控图，采用定 值质控血清和以CCV为控制线，一般认为可以同时反映精密 度和准确度。
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图 【操作方法】 （1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。 （2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更 改。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （3）RCV空图：取一张标准L-J质控图，在图上填上平均值 （或靶值）、标准差和RCV值，同时在图的纵坐标及 ±x1s、 2s、3s 等处标上相应具体的数值。 （4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 笔在 ±x s 处划线。
x
±2s 处划线，用红
定量检测项目的室内 质量控制
内容概要
概念及历史 统计学基本知识 相关概念 室内质量控制规则 失控处理 室内质控管理 结合工作实际举例说明
室内质量控制
Internal Quality Control
临床实验室要获得可靠的测定结果，需要 建立一个全面的质量管理体系。在全面质 量管理体系中，实验室内质量控制（以下 简称室内质控）是一个重要的环节。它控 制着自吸取样本至获得测定结果并对结果 进行分析的整个测定过程，是保证高质量 操作的必要措施。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控
由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个数，“L”是从正态统计量得到 的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
一、室内质控的发展史
一、室内质控的发展史
相关概念
二、误差、允许误差
1、误差的原因 误差是指被测物的测定值与其真值的不符合性， 即量值的给出值与其客观真值之差，按照来源可 包括以下部分： （1）系统误差：表现为同一方向的偏离。常见原 因有方法学原因、仪器的原因、试剂的原因和个 人操作误差等； （2）随机误差（偶然误差）：常以偶然的、不可 预料的形式出现，误差大小或正负不固定，无重 复性但有正态分布的规律。常见原因有：实验室 环境原因、操作人员原因、仪器和试剂原因和标 本原因等。
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （6）分析与小结：应每天及时将质控数据点到图上，并注 意观察有无失控。如果质控结果提示有失控的情况，即应进 入处理失控程序，并正确处理临床检测结果报告单的签发。 在1月末，应及时对本月的质控情况作出小结，统计出当月 x s和 的 x 、s 和CV，如用的是未定值的质控血清，可将 、 CV作为下月质控的基本数据应用。回顾本月质控情况，分析 和记录值得重视的情况，对失控及采取的措施、采取措施后 的效果等。
均 数－标 准 差 质 控 图
X +3S
趋势变化
X +2S
X 均数
X
X
精密度变化 漂移
-2S -3S
d
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【注意事项】 （1）L-J质控图是多规则质控图的基础，现在多主张应用多 规则质控。 （2）应用L-J质控如采用以±2s 为失控线，虽然提高了Ped， 但Pfr亦较大，需经仔细评价。若以±2.5s 为控制线常可获得 较好的控制效果。 （3）室内质控主要是控制精密度，所以如果采用的是定值 质控血清，并且 x 与该定值（靶值）有较大差异时，可用本 室的 x 标图，对质控效果不会有不良影响。否则可能会出现 质控值分布在均值线一边的情况。
三、几个与QC有关的概念
3.准确度、精密度 （3）准确度与精密度的关系
四、如何制定允许总误差
四、如何制定允许总误差
四、如何制定允许总误差
四、如何制定允许总误差
四、如何制定允许总误差
使用推荐值时应注意： ①此推荐值实质上是根据临床上的客观需要提出 的各项目检测允许误差范围的最大值，即是对常 规检验质量的最起码要求。因此，一个实验室某 个项目的RCV如果大于此推荐值，则可以认为该项 目检测的质量不能满足临床工作的起码要求，必 须千方百计争取在短期内把RCV降至低于推荐值的 水平。 ②此推荐值并不代表最合理或最理想的测定允许 误差范围。因此，已经达到此推荐值水平的实验 室应努力提高测定的精度度，争取不断缩小本室 RCV。由于RCV是反映各室检测精密度实际水平的 指标，在推行允许误差推荐值时，不可用推荐值 取代本室RCV，做为本室室内质控的依据。 ③采用此推荐值时，应注意质控血清各成分的值 不宜过低或过高。
缺点：在开始使用之前先要进行OCV和RCV的测定，使用不 当可能会达不到理想的误差检出概率，或会有较高的假失控 概率。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】
（1）测定OCV：选择血清，将实验有关的因素如仪器、试 剂和实验人等都调整在最佳状态，在4～5d内每天测4～5瓶 质控血清的值，每瓶测1次，取得20个数据，计算 x 、s 和 CV，此CV值即为OCV。
三、几个与QC有关的概念
1、几个与质Байду номын сангаас控制有关的术语
（1）最佳条件下的变异(optimal conditions variance, OCV)： 表明本室在目前条件下该项目检测所能达到的最好精密度水 平，是本室工作水平的基础指标。 （2）常规条件下的变异(routine conditions variance, RCV)：表 明本室在目前条件下该项目检测在常规工作中的精密度水平。
（3）选定的变异系数(chosen coefficient variation, CCV)：CCV 来源于历次评价调查中某项目的最小的室间CV，反映众多的 实验室对同一样品检测时的离散度，所以实际上是评价准确 度的指标，由权威机构选定，作为常数不得轻易更改。
三、几个与QC有关的概念
2、室内质量控制的质量指标 （1）误差检出概率(Ped)：是检出方法固有误差之外的其他误 差的能力，以概率（小数）或可能性（％）表示。理想值为 1.00(或100％)，实际值>0.90(90％)即为良好。 （2）假失控概率(P fr )：指实际未失控而表现为（或判为）失 控的可能性，以概率（小数）或可能性（％）表示。理想值 为0.00(或0％)，实际值<0.05(5％)是可以接受的。 不同质控方法可能有不同的Ped和P fr，可以通过评价与验证， 找出符合本实验室某个分析项目最合适的质控方法。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【控制规则】 （2）当质控图形出现某种规律性或趋势性情况时，应分析 是否发生了系统误差。 如质控曲线出现向上或向下的漂移，提示存在系统误差，准 确度发生了突然的向上或向下的改变。出现渐进性的走高或 走低（向上或向下的趋向）的趋势性的变化，表明检测的准 确度发生了逐渐的变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化。 精密度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳 x 定等。 出现上述情况时，即使质控值还在 ±3s 范围内，也应引 起注意，分析原因并采取正确措施，使质控值回复正常状态。
室内质量控制
Internal Quality Control
为达到质量要求，实验室内部的操作技术和活 动。 室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验 结果是否可靠可以发出，排除质量环节中所有 导致不满意结果的原因。 广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全 部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、 结果报告。
则
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控
用于系统误差的检出的质控规则
1. 22s 14. 20.002 2. (2 of 3)2s 15. CS(1.0s:2.7s) 3. 31s 16. CS(1.0s:3.0s) 4. 41s 17. CS(0.5s:5.1s) 5. (3 of 6)2s 18. X0.05 6. 7T 19. X0.01 7. 7x 20. X0.002 8. 8x 22. Trigg's平均数平均规则Pfr=0.05 10. 10x 23. Trigg's平均数平均规则Pfr=0.01 11. 12x 24. Trigg's平均数平均规则Pfr=0.002 12. 20.05 25. Trigg's平均数累积和CS(1.0s:2.7s) 13. 20.01