免疫组室内质量控制标准操作规程
免疫定性检测项目室内质量控制标准操作程序
免疫定性检测项目室内质量控制标准操作程序1目的控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性。
2适用范围适用于生免组免疫员工进行免疫定性检测项目的质量控制。
3职责和责任人3.1生免组组长：建立生免组免疫定性检测质量控制方案，管理免疫定性检测项目室内质量控制工作。
3.2技术人员：按照本文件的要求，按质按量完成日常检测工作。
4室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠保证，判断检验报告可否发出的整个过程，室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4.1开展室内质量控制前的准备工作4.1.1培训工作人员在开展质控前，生免组免疫工作人员都应对质控的实际过程不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。
4.1.2建立标准操作程序实施质控需要有一套完整的标准操作程序文件做保障。
如仪器的使用、维护操作规程、试剂、质控品、校准品等的操作规程等。
4.1.3仪器的检定与标准测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4.1.4试剂要求采购试剂时，首先考虑试剂质量，然后再适当考虑试剂的价格和耗材成本；所有试剂必须得到SFDA的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。
为了便于管理，所开展的项目尽量采购同一厂商提供的产品。
只有经过验证，试剂性能达不到要求的项目，才更换厂商。
更换厂商试剂品牌时，必须经过系统性能验证，只有完全符合要求的产品才能投入常规使用。
为了保证仪器在良好的状态下运行，仪器相关的耗材应为原装配套产品。
试剂管理严格按照《试剂管理程序》进行。
所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。
4.1.5 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据物理性状可有冻干质控品、液体质控品、混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。
免疫检验质控
检测系统定义-- 是指完成一个检验项目的测定所 涉及的仪器、试剂、校准品、耗材等的组合。
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临床免疫检验中使用的检测系统的好坏，将直接 影响检测结果的质量。在将确定的检测系统应用 到临床前，需要通过评估来判断该检测系统的性 能是否符合厂家申明，是否符合临床要求。临床 免疫检测系统性能的评估内容至少包括精密度 （批内、批间）、准确度、分析测量范围、临床 可报告范围、参考区间验证等内容。必要时，针 对某些特殊项目，如促甲状腺激素(TSH)、肌钙 蛋白I(Tnl)等，还需要确定检测系统的分析灵敏度。
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四、标准曲线的校准与标准品值的溯源
（一）标准曲线的校准 所谓标准曲线的校准，是指将标定了分析物浓度的定 标品在检测系统上检测并获得分析物浓度高低与检测设 备信号强弱之间关系的步骤。进行校准的目的是为了实 现待检物质的定量检测，因此，校准是针对定量检测设 备而言的，定性和半定量检测不存在校准的概念。 在下列情况时，需要对标准曲线进行校正：①标准曲 线过期；②在新批号试剂使用前；③仪器相关部位经过 较大维修、配件更换或缓冲液等试剂的升级。值得一提 的是，室内质量控制结果超出范围时，并不需要在第一 时间进行校准，只有在排除其他可能，并确认可能是由 于标准曲线漂移而导致的失控的情况下才需要重新校准。
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二、患者准备 医护人员、样本采集人员、检验技术人员应了解采 集前患者的状态要求和影响结果的非疾病性因素， 并将相关的要求和注意事项通过合适的途径告知患 者，以获得患者的配合，保证所采集标本能客观真 实反映当前的疾病状态。 三、标本的采集、传送与保存 （一）标本的采集 对用于激素和治疗药物测定的血清标本的收集，要 注意收集时间及体位对测定结果产生的影响。如可 的松在早晨4:00～6:00之间，会有一峰值出现；生 长激素、促黄体激素 (LH)和促卵泡激素(FSH)均以 阵发性方式释放；当从卧位变为站立位时，血清中 肾素活性将出现明显增高；治疗药物的监测，应根 据药代动力学选择服药后的最适时间抽血检测。
免疫组化标准操作规程
免疫组化标准操作规程
一、适用范围
适用于实验室从事免疫组化实验的实验技术人员和研究生。
（基于基础操作的流程化程序。
）
二、操作规程
1）石蜡切片，常规脱蜡至水；
2）0.3%或3%H2O2去离子水（无色液体）孵育10-30分钟，以灭活内源性过氧化物酶活性；
3）蒸馏水冲洗，PBS浸泡5分钟；
4）候选步骤：采用抗原修复-微波（建议30分钟内4次中火）、高压、酶修复方法。
自然冷却，再用3分钟×3次；
5）血清封闭：室温15-30分钟，尽可能与二抗来源一致。
倾去，勿洗；
6）滴加适当比例稀释的一抗，37℃孵育2至3小时或4℃过夜（最好复温）。
PBS 冲洗，3分钟×5次；
7）滴加生物素标记的二抗，室温或37℃孵育30分钟到1小时；
8）PBS 冲洗，3分钟×5次；
9）滴加SP（链霉亲和素-过氧化物酶），室温或 37℃孵育30分钟到1小时；
10）PBS冲洗，3分钟×5次；
11）显色剂显色（DAB等）；
12）自来水充分冲洗；
13）可进行复染，脱水，透明；
14）选择适当的封片剂封片。
注意事项：本法仅适用于SP法，其它方法请参考相关说明书。
检验免疫室各项规章制度
检验免疫室各项规章制度一、免疫室的基本规定1.1、免疫室是一个专门用于进行免疫实验和存储免疫试剂的实验室，必须符合相应的安全要求和操作规程。
1.2、免疫室的使用必须经过相关部门的审批，并且只能由具有相应资质和经验的人员进行操作。
1.3、在免疫室内必须严格按照操作规程进行操作，遵守实验室的管理制度和安全规定。
二、免疫室的安全管理2.1、免疫室内严禁吸烟、食品进入，禁止在实验室内聊天、打电话等不相关操作。
2.2、在进行免疫实验时必须佩戴防护眼镜、手套等防护用具，确保实验操作的安全性。
2.3、实验室内必须保持整洁，实验操作完成后及时清理实验台面、清洗实验器具等，保持环境卫生。
三、免疫室的实验操作规范3.1、在进行实验操作前必须做好实验准备工作，检查实验器具的完整性和清洁度。
3.2、严格按照实验操作流程进行，遵守操作步骤和实验原则，确保实验结果的准确性和可靠性。
3.3、对于实验过程中出现的异常情况要及时报告，并采取措施进行处理，确保实验的顺利进行。
四、免疫试剂的管理4.1、免疫试剂的存储必须在规定的温度和湿度条件下进行，确保试剂的稳定性和可靠性。
4.2、在使用免疫试剂时必须按照试剂说明书进行操作，遵守试剂使用的规范和注意事项。
4.3、对于过期或损坏的试剂必须及时处理，不能使用或混淆。
五、免疫室的设备维护和保养5.1、对于免疫室内的设备必须定期进行维护和保养，保持设备的良好状态和正常工作。
5.2、使用设备时必须严格按照操作说明进行，不能私自拆卸或修改设备，防止造成设备损坏或故障。
六、免疫室的应急处理6.1、免疫室内如发生突发事件或意外情况，必须立即报告实验室负责人，采取相应的应急措施进行处理。
6.2、对于可能引起危险的情况要及时通知其他人员撤离实验室，并在安全区域等待救援。
七、免疫室的培训和考核7.1、免疫室的员工必须参加相关安全和实验操作培训，了解免疫室的规章制度和操作要求。
7.2、定期对免疫室员工进行技术操作的考核，确保员工具备相应的实验技能和操作能力。
传染病免疫检验室间质评(EQA)标准操作规程
SOP_13-8 传染病免疫检验室间质评（EQA）标准操作规程【目的】规范传染病免疫检验室间质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】1.室间质评的申请根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。
目前我科参加省级临检中心质评计划。
2.质控品的接收及登记实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。
3.室间质评样本的检测实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。
实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。
实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。
实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等。
4.室间质评结果的上报质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。
5.室间质评回报及分析实验室在收到质评结果回报后，需对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。
室间质评计划的成绩要求：(1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
(2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA成绩。
(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。
室内质控操作规程
室内质控操作规程标题：室内质控操作规程引言概述：室内质控操作规程是保证实验室分析结果准确性和可靠性的重要措施，通过规范的操作流程和标准化的质控措施，确保实验室分析数据的准确性和可比性。
本文将从样本接收、实验操作、数据处理、质控记录和仪器维护等五个方面详细介绍室内质控操作规程。
一、样本接收1.1 确保样本标识准确：每一个样本在接收时应当有惟一的标识符号，避免混淆或者错误。
1.2 样本保存条件：样本在接收后应当妥善保存，避免受到环境因素的影响。
1.3 样本处理流程：确保样本处理流程符合标准操作规程，避免污染或者损坏。
二、实验操作2.1 样品准备：在进行实验前，应当对样品进行充分准备，确保实验数据的准确性。
2.2 实验操作流程：按照标准操作流程进行实验，避免操作失误或者遗漏。
2.3 实验条件控制：控制实验条件，如温度、湿度等，确保实验结果的可比性和准确性。
三、数据处理3.1 数据录入准确性：确保数据录入的准确性，避免因为数据录入错误导致结果错误。
3.2 数据分析方法：采用标准的数据分析方法进行数据处理，确保数据处理结果的正确性。
3.3 数据存储和备份：将数据存储在安全可靠的地方，并定期进行数据备份，避免数据丢失或者损坏。
四、质控记录4.1 质控样品使用：定期使用质控样品进行质控，确保实验数据的准确性和可靠性。
4.2 质控结果分析：对质控结果进行分析，及时发现问题并进行纠正。
4.3 质控记录保存：保存质控记录，确保实验数据可追溯和核查。
五、仪器维护5.1 定期维护保养：定期对实验仪器进行维护保养，确保仪器的正常运行。
5.2 仪器校准：定期对实验仪器进行校准，确保实验数据的准确性。
5.3 仪器故障处理：及时处理仪器故障，避免因为仪器故障导致实验数据错误。
结论：室内质控操作规程是保证实验室数据准确性和可靠性的重要保障，惟独严格遵守规程和标准操作流程，才干确保实验室数据的准确性和可比性。
通过对样本接收、实验操作、数据处理、质控记录和仪器维护等方面的规范操作，可以提高实验室数据的质量和可信度。
免疫组化的原理及操作规程
免疫组化的原理及操作规程免疫组化，即免疫组织化学染色技术，是一种利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂（如荧光素、酶、金属离子、同位素等）显色，从而确定组织细胞内抗原（多肽和蛋白质）的定位、定性及相对定量的研究方法。
该技术广泛应用于临床病理诊断、生物医学研究以及药物开发等领域。
本文将详细介绍免疫组化的原理及操作规程。
一、免疫组化的原理免疫组化的基本原理是抗原与抗体的特异性结合。
抗原是指能够刺激机体产生免疫应答，并能与免疫应答产物（抗体或致敏淋巴细胞）发生特异性结合的物质。
抗体是机体的免疫细胞在抗原刺激下产生的具有特异性识别能力的免疫球蛋白。
在免疫组化中，通常将目标抗原（如某种蛋白质或多肽）作为待检测物，通过特定的抗体与之结合，再利用标记技术使抗体可视化，从而实现对目标抗原的定位、定性和定量研究。
免疫组化的标记技术主要有直接法和间接法两种。
直接法是将标记物（如荧光素、酶等）直接标记在抗体上，使其与目标抗原结合后直接显色。
间接法则是利用未标记的抗体（一抗）先与目标抗原结合，然后再通过标记的二抗（与一抗特异性结合的抗体）与一抗结合，最终实现显色。
间接法具有更高的灵敏度和灵活性，因此在实际应用中更为常见。
二、免疫组化的操作规程免疫组化的操作规程主要包括以下几个步骤：1. 标本处理：根据实验需求选择合适的组织标本，并进行固定、脱水、包埋等处理，制备成组织切片或细胞涂片。
固定是为了保持组织或细胞的形态结构，防止抗原丢失；脱水则是为了去除组织中的水分，便于后续操作；包埋则是将组织块包裹在支持物（如石蜡）中，便于切片。
2. 抗原修复：由于固定和脱水等处理过程可能导致抗原表位的遮蔽或改变，因此在进行免疫组化染色前，需要对抗原进行修复。
常用的修复方法包括热修复、酶修复和酸修复等。
具体方法应根据实验需求和抗原性质进行选择。
3. 阻断内源性酶活性：为了避免组织内源性酶对后续显色反应的干扰，需要使用相应的阻断剂（如过氧化氢）对内源性酶活性进行阻断。
免疫室作业指导书
免疫室作业指导书编写者杨梦逑审核者批准者2015年10月01日目录1 目的对免疫室内部的检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。
2 适用范围临床免疫实验室3 职责检验科主任负责组织人员制定质量控制程序，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4.1 开展室内质量控制前的准备工作4.1.1 人员实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。
资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。
检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求。
4.1.2 项目及方法的选择和评价检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。
目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。
进一步建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。
4.1.3 仪器设备仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。
对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4.1.4 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据情况选以上任何一种质控品作为室内质控品。
作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。
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滁州市第一人民医院（南区）检验科
标准操作规程
为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。
2.适用范围
免疫组室内质控标本的检测。
3.职责
本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制
进行分析和处理。
4.室内质量控制管理程序
室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4.1 开展室内质量控制前的准备工作
4.1.1 人员
实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。
资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。
检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求
4.1.2 项目及方法的选择和评价
检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。
目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。
进一步应建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。
4.1.3 仪器设备
仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。
对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4.1.4 质控品的选择
质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。
作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。
全血质控品2—8℃储存，开瓶后一般可使用5—10天。
在使用过程中要注意供货商的说明，对质控品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的质控品。
4.2 室内质量控制的方法
一般来说，免疫室应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。
目前，国内最常用的是Levey-Jennings质控图，此图的优点是可以从两个角度观察误差，即观察批内误差和批间误差。
4.2.1 设定靶值
在开始室内质量控制时，首先应设定质控品的靶值。
实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。
靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行测定。
（1）先连续测定同一批的质控品20天，根据获得的20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控。
1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇聚在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数
作为下1个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续3-5个月。
（2）常用靶值的设定：以最初20个数据和3—5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
4.2.2 设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
（1）暂定标准差的设定根据20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下1个月室内质控图的标准差进行室内质控。
1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的平均数作为下1个月质控图的标准差。
重复上述操作过程，连续3—5个月。
（2）常用标准差的设定以最初20次质控测定结果和3—5个月在控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标
准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
（3）确定控制限在求出均值和标准差后，再确定质控上限（UCL）及质控下限（LCL）。
质控上限值x+3s; 质控下限为x-3s。
控制限为行动界限，若超出此线，极可能为误差，应采取积极的行动，以求改善。
另将x±2s定为上下警告线，若超出此线，则极有误差可能。
虽不必采取行动，但需要密切注意今后的趋势变化。
4.2.3 绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的靶值和控制限，绘制Levey-Jennings质控图。
以Y轴为质控品的测定值，X轴为测定次数N。
在Levey-Jennings质控图上Y轴刻度上一般提供x±3s 的浓度范围。
X轴刻度通常表示为时间，常为1个月。
各水平线相应为均值和质控限。
图中其质控限为x±3s。
质控记录是重要的质量文件，也是重要的法律证据。
记录需完整，应包括：①检测项目名称；
②检测方法；③仪器名称、型号；④试剂、校准品、质控品来源及批号；⑤均值、标准值、变异系数；⑥每天记录质控结果、质控日期，并有质控操作人员签名；⑦如有失控，应填写失控报告，记录失控数据、失控判断规则、失控原因、处理措施、处理后的效果；⑧每月应有总结，质量负责人审核并签名；⑨同时或另行记录校准详细情况及仪器相关情况
4.2.4 失控情况处理及原因分析
由免疫室质控主管审核质控结果，按统计学规律判断测定结果是否在控制范围内。
失控信号的出现受多种原因的影响，这些因素包括操作上的失误，试剂，校准物，质控品的失败，仪器维修不良以及采用的质控规则，控制限范围不恰当等。
失控信号一旦出现就意味与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。
此时，首先要查导致的原因，然后再随机挑选出一定比例的（如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可靠，对失控做出恰当的判断。
常规检验工作中，必须坚持室内质量控制流程。
质控值在控，患者标本可以检测和报告；质控值失控时，须停止患者标本的检测，据发检验报告，然后分析寻找失控原因，着手解决问题。
当得到失控信号时，可以从以下步骤寻找原因: (1) 检查质控品：立即重测同一质控品：用以查明的质控原因，另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。
如果重测结果仍不在允许范围，则新开一瓶质控品，重测质控项目：如新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或室温放置时间过长而变质，或者被污染。
(2) 检查试剂：是否更换过试剂，核对试剂瓶、试剂批号、试剂配制，试剂外观是否正常，如有问题，更换试剂，重测失控项目。
(3) 检查仪器：如果重测结果仍不在允许范围，则进行仪器维护，重测质控项目：检查仪器状态，查明光源是否需要更换，滤光片是否需要清洁或更换，对仪器进行清洗等维护。
(4) 检查环境、操作等测定条件是否有变动或异常，排除后重测失控项目。
4.2.5 室内质量控制数据的管理
月质控数据的统计处理
（1）当月所有项目原始数据和原始记录；（2）当月所有项目的质控图；（3）所有质控的计算数据（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数）；（4）当月的失控报告分析（包括失控规则判断，失控原因，采取的纠正措施等）；（5）当月的质控工作总结。
5 参考文献
5.1 医疗机构临床实验室管理办法
5.2 从玉隆，冯仁丰，陈晓东主编.临床实验室管理学.中国医药科技出版社.2004,北京。