分析方法转移内容介绍_许明哲
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通信作者Tel ：（010）67095921；E －mail ：wangyc@nifdc．org．cn 第一作者
Tel ：（010）67095918；E －mail ：xumzhe@nifdc．org．cn
分析方法转移内容介绍
许明哲，黄宝斌，杨青云，田学波，白东亭，王佑春
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（中国食品药品检定研究院，北京100050）
摘要：有关药品分析方法转移的相关指导原则和技术文件目前国内尚属鲜见，很多药品监管机构、实验室质量控制人员，甚至药品检验人员对方法转移的概念理解不清，方法转移的具体内容和适用范围不明，给分析检测及管理工作带来不便。本文在系统调研国际上有关分析方法转移标准规范内容的基础上，结合中国药品检验工作的实际情况需要，梳理药品检验相关方法转移的概念，介绍日常药品检验工作中的方法转移内容和步骤，为相关工作提供参考。关键词：分析方法转移；方法建立实验室；方法接收实验室；结果比对；指导原则中图分类号：Ｒ917
文献标识码：A
文章编号：0254－1793（2015）01－0176－07
Introduction to the concept and content of analytical method transfer
XU Ming －zhe ，HUANG Bao －bin ，YANG Qing －yun ，TIAN Xue －bo ，BAI Dong －ting ，WANG You －chun *
（National Institutes for Food and Drug Control ，Beijing 100050，China ）
Abstract ：Currently there are few official documents available in China that can be used as a guide for analytical method transfer．A lot of confusion and misunderstanding of analytical method transfer exists among China regulatory authorities ，laboratory quality management staff and scientists ，consequently ，lots of problems occur in the daily work of drug quality control and management．This paper surveys the international guidelines of analytical method transfer and clarifies the concept of method transfer and then illustrates the procedure of analytical method transfer with the aim to provide guidance for related work．
Keywords ：analytical method transfer ；method transferring laboratory ；method receiving laboratory ；comparative test ；guideline
分析方法转移的目的是证明一个实验室在采用另一实验室建立并经过验证的分析方法检测样品时，
该实验室有能力成功地操作该方法，其检验结果与方法建立实验室检验结果一致。分析方法转移是保证检验结果质量，保证不同实验室之间得到一致、
可靠和准确检验结果的一个重要环节，同时也是对实验室检验能力的一个重要评估。
本文对国内外有关分析方法转移的技术文件和指导原则进行了研究，在此基础上，结合我国药品检验所的实际工作内容，对方法转移概念进行了解析，从药品检验的角度提出了药品分析方法转移的步骤，以期为药品检验机构的工作者和企事业单位的质量控制人员提供一个指导性强、可具体操作的技术性参考。
1药品分析方法转移相关的指导原则和法规要求分析方法转移最早是由药品生产行业提出的。
企业进行药品研发时，随着一个品种研发过程的不
断深入，
其质量控制方法也在不断地优化和调整，到最后产品研发成功，形成了一个经过充分验证、能够保证产品质量可控的检验方法。当产品由研发部门转到生产部门进行大规模生产时，质量控制部门需要按照研发部门建立的检验方法对产品进行出厂前的放行检验，这就牵涉到分析方法由研发实验室向生产部门检验实验室的转移问题。检验实验室要有能力操作研发实验室建立的方法，同一批样品的检
验结果要和研发实验室的检验结果一致。随着全球化的进展，许多国际大型制药企业在很多国家和地区都建立了工厂，这也涉及到药品分析方法在不同
工厂之间的转移问题。这些企业为了保证质控部门检验实验室能够成功地操作分析方法，对产品质量进行控制，企业内部制定了方法转移的标准操作规范（Standard Operation Procedure，SOP），针对每个品种的分析方法都制定了详细的方法转移步骤。由于这些都是企业内部文件，药品检验机构的药品检验人员很少能看到公开的关于方法转移的指导原则和技术文件。
目前，很少有一个官方指导原则来具体阐述药品检验机构药品检验工作中方法转移的具体操作步骤［1－8］。最早关于方法转移的一个公开文件是2009年美国药典（USP）附录专家委员会在USP论坛上发表的一篇题为“分析方法转移－新附录的建议”的论述性文章［9］，后来Agilent公司的Ludwig Huber博士在《分析方法验证》一书中也对分析方法转移有简短的阐述［10］，目前关于分析方法转移的唯一的公开性指导文件是USP从35版开始收载的附录〈1224〉“分析方法转移”（transfer of analytical pro-cedures）［11］。该文件的适用范围是化学药品分析方法转移，不包括生物分析方法和微生物检测方法。2药品分析方法转移概念解析
所谓的方法转移，是指分析方法在实验室之间转移，必然涉及至少2个实验室。其中1个是方法建立/转移实验室（analytical method transferring la-boratory），该实验室建立分析方法并进行验证，证明所建立的方法符合拟定用途；另1个是用该方法进行检验的实验室，即方法接收实验室（analytical method receiving laboratory）。接收实验室需要证明其能够成功地在本实验室操作方法转移实验室建立的分析方法，这就是方法转移。常见的方法转移情况有：分析方法由生产企业的研发实验室转移到质控实验室；由同一生产企业的A生产地点转移到B 生产地点；由某生产企业转移到外包生产企业；由于X生产企业购买了Y生产企业的产品，方法由Y企业转移到X企业。
方法接收实验室有很多方式证明其能成功地在本实验室操作分析方法，最常用的方式是比对性检验。如果接收实验室采用该方法对相同样品测定的结果与方法建立实验室测定的结果进行比对，结果符合转移之前确定的相关接收标准，就说明方法接收实验室能够和方法建立实验室一样有能力成功地操作此方法，方法转移成功。被测样品的数量与方法的重要性、复杂性和接受实验室此前是否有操作此类方法的经验有关。在方法转移之前，要注意确保方法接收实验室的工作人员对方法本身和方法中涉及的关键参数有详细的了解。另外很重要的是建立一份详细的转移方案、方法操作详细步骤和双方实验室有关人员之间的良好沟通。转移方案要说明检测内容和双方实验室的职责，同时要确定各参数比对的可接受范围。
对于国内药品检验机构来说，日常工作中涉及方法转移比较多的一种情况就是药典质量标准起草复核工作，另外委托检验和合同检验中也有涉及。当方法起草单位起草好药典质量标准后，需要复核单位对该方法进行复核，以证明方法对产品质量的可控性和方法在其他实验室的可操作性；方法复核单位在复核过程中，按照起草好的方法对相同批次样品进行检验，检验完成后，需要将检验结果与起草单位的检验结果进行比对，在评估方法可行性的同时也判断复核实验室是否有能力按照起草单位起草的方法操作步骤对产品进行检验。这就是典型的方法转移过程，其中方法转移实验室是药典质量标准起草单位，方法接收实验室是方法复核单位，在复核的过程中有一个很重要的步骤就是复核单位将检验结果与起草单位的检验结果进行比对。委托检验的情况也类似，是药品检验机构按照委托方提供的已经经过验证的方法进行检验，在检验开始之前，需要有一个方法转移过程，即药品检验机构要先证明其有能力成功地操作委托方提供的检验方法。
3分析方法转移的基本流程和原则
分析方法转移途径的选择和转移实验的具体设计可以选择风险评估的方式，需要考虑接收实验室以往的检验经验和检验能力、相关的仪器设备使用经验、分析方法的复杂程度以及被测样品的特点。图1定义了方法转移的基本流程。
药典收载的分析方法原则上不需要进行转移。药典分析方法需要在接收实验室的实际检验条件下进行方法确认，对某些关键的方法学参数进行考察，例如专属性、精密度、溶液稳定性等等，以证明药典方法对本次所检品种的适用性。
典型的方法转移按照分类通常涉及1 3批样品的检验。如果被测样品有多个规格，那么原则上方法转移须涵盖样品的几个规格（如最高及最低规格）。样品的批次及规格选择应由方法转出和接收实验室协商决定。
图1方法转移流程
Fig．1Method transfer flow chart
如果相同的检验方法被用于样品的不同检验项目，例如含量测定和含量均匀度检查，那么可以只做含量测定方法转移而不需要再额外进行含量均匀度检查方法的转移。另外需要注意的是，如果对照品溶液和供试品溶液的制备略有差别，如提取溶剂的量和容量器具的规格相应缩放，而其他步骤和操作都是相同的，那么这些分析方法也被认为是相同的而不需要进行方法转移（参见“4.4”项内容）。
3.1转移方案在方法转移之前，首先要制定方法转移方案。通常情况下，方法转出实验室负责转移方案的起草。根据被测样品的稳定性、样品的检验结果、方法学验证数据来制定转移方案。方案中应规定样品的选择、检验批数及每次检验所需制备的样品份数以及接受标准。方案必须在转移前得到批准，在方法转移方案中需要明确以下细节：文件号，转移的目的和范围，转出实验室和接收实验室的名称和信息，样品信息（如剂型、规格、批号、储存条件、运输条件等），被转移的分析方法（名称、标识号、版本号等），测试的批数和每批重复次数，转移方法所需实验用品和试剂清单（包括标准物质）等，转出实验室提供的文件清单，转移方法所需的设备清单，计划的检验步骤，需要检验的项目和结果评估的标准，报告结果的要求（如结果的修约、小数点位数等）。
3.2与接收实验室相关文件的交接在进行分析方法的转移前，如条件允许，以下文件要交接给接收实验室：需转移的分析方法，标准物质的证书和来源信息，标准物质的分析报告，方法验证报告。
3.3接收实验室的准备工作接收实验室负责确保做好分析方法转移的准备工作。接收实验室需要做到：具备所需要的仪器设备并经过确认，有经过培训和有经验的检验人员。
需要确保检验人员对分析方法有充分的理解。培训是方法转移的关键部分，转出实验室有责任向接收实验室提供分析方法操作相关的培训，培训内
容及培训方式取决于分析方法的复杂程度，理想状态下，转出实验室可以派1名检验人员到接收实验室进行现场培训。
4分析方法转移的类型
分析方法的转移通常可以通过以下4个途径来实现：1）比对相同批次的样品检验结果；2）通过转出和接收实验室之间的共同验证来考察实验室之间方法操作的精密度（重复性/重现性），由于转出和接收实验室都参与了分析方法的精密度验证，说明转出和接收实验室都有能力执行该方法；3）接收实验室对方法进行再验证，因为接收实验室通过再验证可以获得相应的知识和技能来进行所需的检验，证明了接收实验室有能力操作该方法；4）在某些特定的情况下可以通过免除试验的途径来完成方法转移。
4.1通过比对检验进行方法转移比对检验就是方法转出实验室和接收验室对同1批或多批样品进行检验，然后比对检验结果。需要检验的样品批数和每批样品需要检验的次数根据被测样品的特性和检验方法的类型来确定。
通常，转出实验室需要通过评估检验结果的平均值和偏差（例如计算中间精密度），来确认接收实验室有足够的能力操作分析方法，检验结果能达到一定的准确度和精确度。
4.2通过共同验证进行方法转移分析方法在转移前原则上已经过验证。然而，可以将分析方法的验证和转移合并在一起来满足1个转出实验室向1个或多个接收实验室进行方法转移的要求。在这种情况下，转出实验室应参与接收实验室的内部试验来获得方法重现性数据并评估实验室间差异（如，不同仪器、不同检验人员、不同经验和检验能力）。可以选择1批或多批样品由2个或2个以上实验室的多个检验人员在不同时间进行多次检验。该批样品必须要有代表性，如对于杂质测定来说，该批样品至少包含所有相关的杂质。对于具有不同规格的样品，通常每个规格需要检验1批。如果规格平均分配，那么至少需要包括最低和最高规格的批次。转出实验室和接收实验室的检验人员应尽量使用相同/等同的检验设备（如分析仪器，色谱柱等）。
对于数据分析和评估，每个实验室需要计算总体平均值（每个实验室所有结果的平均值）和单个平均值（每个检验人员所有结果的平均值）。通过统计学方法如方差分析（ANOVA）或其他合适的统计学方法计算每个实验室的总标准偏差（中间精密度），来考察不同检验人员之间、不同检验日期之间、不同批次/规格样品之间、不同仪器之间以及不同检测之间的差异。
总体来说，转出实验室和接收实验室共同验证的实验结果都应符合方法转移的接受标准。以下是几个需要评估的参数：每个实验室不同检验人员间的差异；转出实验室和接收实验室的总体平均值的差异；每个实验室总体重复性（中间精密度）。
4.3通过再验证进行方法转移分析方法转移的另一种方式是接收实验室重复部分或所有的方法学验证试验。如验证试验顺利完成并符合接受标准，则接收实验室即被认为有能力操作该分析方法。再验证的方法学参数根据将要转移的方法的特点和复杂程度来确定。例如，含量均匀度检查主要是由方法准确性及精密度决定的，因此方法接收实验室至少要对方法的准确度和精密度做再验证。
4.4通过免除实验进行方法转移免除实验的方法转移是一种不需要或可以减少比对检验项目的方法转移方式。方法接收实验室可不预先进行检验结果比对而直接用分析方法进行正式检验。如采取免除实验进行方法转移，一定要有记录并说明原因。一些可能的原因举例如下：接收实验室已经检验过这个样品或类似样品，并且对检验步骤很熟悉；新剂型与接收实验室以前检验过的剂型有类似的活性组分和含量；分析方法与已在应用的方法类似或相同；接收实验室对别的样品分析方法验证时已包括此类新方法；建立分析方法的检验人员加入了接收实验室；新方法与以前已转移的方法之间只有微小的变更；接收方检验人员与转出方检验人员的技术水平相当；需要转移的方法为通用的检验方法并且接收实验室具有足够的经验。
5接收标准和结果评估
药品生产企业在制定方法转移接收标准时，不同生产企业和不同产品之间的接收标准会发生很大的变化。表1列举了某一特定样品的分析方法转移标准作为基本参考，列举的接收标准会因样品规格、生产工艺、分析方法以及产品的质量标准而变化。有些特殊的分析方法或质量控制参数没有包含在表格中，接收标准可以根据情况而定并在方法转移方案中明确说明。
表1通过比对试验进行某样品（原料药或制剂）相关分析方法转移的接受标准示例Tab．1Example ofmethod transfer by comparison test of API or products
检验项目（test items）
样品数
（duplicated
samples）*
原料药（或功能性辅料）
（API/functional excipient）
制剂
（product）
外观（目测）appearance
（visual inspection）
1
溶液澄明度（solution clari-
ty）
1溶液颜色（solution color）1
不适用
（not applicable）
应符合标准要求
（comply with the specification）
溶液吸收值（solution ab-sorption rate）1Δ≤0.03或者Δ≤标准的50%，选择小的数值
（Δ≤0.03orΔ≤50%of acceptable criteria）
Δ≤标准的50%（Δ≤50%of acceptable criteria）
熔点（melting point）3Δ≤2?或视项目而定
（Δ≤2?or judged by visual test）
不适用（not applicable）
鉴别（红外分光光度法）
（identification，IＲ）
1应符合标准要求（comply with the specification）
鉴别（液相色谱法，紫外分
光光度法，薄层色谱）
（identification，HPLC，
UV，TLC）
1应符合标准要求（comply with the specification）
干燥失重（热失重仪，干燥箱，红外分光光度法）（loss on dry，TGA，oven，IＲ）水分（卡尔费休）（water，KF）2平均值偏差Δ（deviation of mean valueΔ）：
ＲT≤X≤0.5%：≤0.1%abs
0.5%＜X≤5.0%：≤15%rel
s rel（中间精密度（intermediate precision），n=4）＊＊：
0.1%≤X≤0.2%：≤50%
0.2%＜X≤0.5%：≤40%
0.5%＜X≤5.0%：≤15%
平均值偏差Δ（deviation of mean valueΔ）：
0.1%≤X≤0.5%：≤0.1%abs
0.5%＜X≤5.0%：≤20%rel
s rel（中间精密度（intermediate precision），n=4）＊＊：
0.1%≤X≤0.2%：≤50%
0.2%＜X≤0.5%：≤40%
0.5%＜X≤5.0%：≤15%
杂质（例如：相关物质、对映体、降解产物、溶剂残留）（impurity，e．g．relat-edsubstances，enantiomers，degraded products，residual solvents）
2或3
（2or3）
平均值偏差Δ（deviation of mean valueΔ）：
ＲT≤X≤0.5%：≤0.1%abs
0.5%＜X≤2.0%：≤0.2%abs
s rel（中间精密度（intermediate precision），n=6）＊＊：
X＜0.1%：≤40%
0.1%≤X≤0.2%：≤30%
0.2%＜X≤0.5%：≤15%
0.5%＜X≤2.0%：≤10%
平均值偏差Δ（deviation of mean valueΔ）：
ＲT≤X≤0.5%：≤0.1%abs
0.5%＜X≤1.0%：≤0.2%abs
X＞1.0%：≤0.3%abs
s rel（中间精密度（intermediate precision），n=6）＊＊：
X＜0.1%：≤40%
0.1%＜X≤0.2%：≤30%
0.2%＜X≤0.5%：≤20%
0.5%＜X≤2.0%：≤10%
纯度（DSC）（purity，DSC）2平均值偏差Δ≤0.3%abs和/或项目另有规定
（deviation of mean valueΔ≤0.3%abs and/or
with other criteria）
不适用（not applicable）
表1（续）
检验项目（test items）
样品数
（duplicated
samples）*
原料药（或功能性辅料）
（API/functional excipient）
制剂
（product）
溶出度（dissolution）6，12
或24＊＊＊不适用（not applicable）平均值偏差（deviation of mean value）：
Δ≤5.0%abs at Q value or50≤f2≤100
重金属（ICP－OES，AAS）
（heavy metals，ICP－
OES，AAS）
1应符合标准要求（comply with the specification）不适用（not applicable）
比旋光度（specific rota-tion）2平均值偏差（deviation of mean value）Δ：
X＞10?：≤2.0%相对值（relative value）
X≤10?：项目标准（specification）
s rel（中间精密度（intermediate precision），n=4）＊＊：
X＞10?：≤3.0%
不适用（not applicable）
含量测定（HPLC，GC，CE）（assay，HPLC，GC，CE）
2或3
（2or3）
平均值偏差（deviation of mean value）
Δ≤2.0%abs
s rel（中间精密度（intermediate precision），n=6）＊＊：
≤2.0%
平均值偏差（deviation of mean value）
Δ≤2%abs
s rel（中间精密度（intermediate precision），n=6）＊＊：
≤2.0%
含量测定（滴定法）（as-say，titration）2平均值偏差（deviation of mean value）
Δ≤1.0%abs
平均值偏差（deviation of mean value）
Δ≤1.0%abs
s rel（中间精密度（intermediate precision），n=4）
2：≤1.0%
含量均匀度（HPLC，UV，片重差异）（content uni-formity，HPLC，UV，table-tsweight variation）
10或30
（10or30）
不适用（not applicable）双方结果均符合含量均匀度要求（USP/JP/
EP）（both side's results should comply with the
requirement of content uniformity）；
对于每个实验室，10个单元的平均值在含量测
试平均值的+3%内；如其中1个实验室s rel
＞4%，那么s rel（接收实验室）/s rel（转移实验
室）≤2（for each laboratory，the mean value of
10unites should be within3%of the mean val-
ue of assay．If one laboratory's s rel＞4%，s rel（re-
ceiving lab）/s rel（transferring lab）≤2
Δ：转出实验室和接收实验室的平均值绝对偏差（absolute deviation between the mean value of transferring laboratories and receiving laboratories）ＲT：报告阈值（report threshold value）
*：每批样品需要配制的供试品溶液数（the duplicated number of test solutions for each batch）
＊＊：中间精密度，如n=4，则是在转移实验室和接收实验室进行的2个重复测定的相对标准偏差（intermediate precision，if n=4，intermediate precision expressed by the standard deviation between the two duplicated tests in the transferring lab and receiving lab，respectively）
＊＊＊：根据USP，EP和JP制定（according to the requirements of USP，EP and JP）
方法转出实验室和接收实验室的检验数据要根据方法转移方案的接收标准进行评估，并在方法转移报告中汇总比较。如多个实验室参与方法转移，那么每个方法接收实验室的结果都要和方法转出实验室的结果进行比较。
如在方法转移中出现以下情况，需要进行进一步调查：如结果不符合接收标准，接收实验室在转出实验室的协助下调查分析根本原因；如实验中发现重大偏差，接收实验室需要在转移过程中及时通知转出实验室，并撰写偏差报告，小偏差需要在方法转
移报告中备注并解释；如不稳定样品没有在规定时间内完成检验，接收实验室需调查原因并评估该偏离对整个方法转移的影响，并在方法转移报告中说明；如有任何的异常结果，就必须对产生异常结果的实验室根据SOP进行调查并形成调查报告。
方法转移结果应符合规定并由接收实验室的分析专家进行签字确认，并得到审核部门的批准。
6方法转移报告
方法转移报告由接收实验室的检验人员汇总转出实验室的和接收实验室的检验结果，并根据方法转移方案中的接收标准对整个方法转移做出评估及总结。如果分析方法需要进行变更，转出实验室应在方法转移总结报告中提出分析方法变更的细节并评估变更后的方法是否需要再验证。如果是共同验证或再验证，接收实验室的结果由转出实验室的检验人员根据最后阶段验证报告进行核对，共同验证的结果须放在方法转移报告中，保证可追溯性。
如果接收实验室需要使用不同的供试品溶液制备方法，如使用自动样品制备系统代替手动样品制备，方法转移中需要说明这个变化仍能适用于实验目的的理由，变化产生的相关结果和结论需要在方法转移报告中详细记录。
转出实验室和所有参与的接收实验室都要审核方法转移报告并由所有相关实验室的审核部门批准。
转移报告可能包括以下内容：被测样品名称；转移的分析方法（名称，版本号）；方法转移方案；接收实验室人员的培训记录；责任（如方法转移总结报告的审核和批准）；转移中使用的仪器、器具和试剂；转出实验室及接收实验室的检验结果；评估方法转移报告中的偏差及异常结果的调查；根据接收标准评估数据；后续的工作安排（如果适用）；总结和结论。
7结语
分析方法转移是保证方法接收实验室成功操作分析方法的一个重要步骤，也是评估方法接收实验室检验能力的一个重要指标。本文阐述了分析方法转移的概念、分类、适用范围、具体操作步骤和参考的方法转移接收标准。希望能帮助国内药品检验机构的检验人员和实验室的质量管理人员正确理解概念，在实际工作中做到理论结合实际并加以具体应用。
参考文献
［1］Guidance for Industry：Analytical Procedures and Methods Valida-tion：Chemistry，Manufacturing，and Controls and Documentation
［EB/OL］．2000［2014－08－01］．http：//www．drugfuture．
com/library/ShowArticle．asp？ArticleID=69
［2］Guidance for Industry：Bioanalytical Method Validation［EB/ OL］．2001［2014－07－21］．http：//www．fda．gov/downloads/
drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/
ucm368107．pdf
［3］Guidance on Validation of Analytical Procedures：Text and Meth-odology［EB/OL］．2003［2014－07－18］．http：//www．ema．
europa．eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/
2009/09/WC500002662．pdf
［4］WHO TechnicalＲeport Series937［EB/OL］．2006［2014－08－03］．http：//whqlibdoc．who．int/trs/WHO_TＲS_937_eng．pdf？
ua=1
［5］IP4［S］.2006
［6］EP7.1［S］.2011：3
［7］JP16［S］.2011：2159
［8］GeneralＲequirements for the Competence of Testing and Calibra-tion Laboratories（ISO/IEC17025）［EB/OL］.2005［2014－
07－12］．http：//www．iso．org/iso/catalogue_detail．htm？cs-
number=39883
［9］Pappa H，Transfer of Analytical Procedures：A Proposal for a new general information chapter［J］．USP Pharmacopeial Forum，
2009，35（6）：1380
［10］Validation of Analytical Methods［EB/OL］．2010［2014－07－10］．http：//www．docin．com/p－722893056．html
［11］USP35－NF30［S］.2012：503
（本文于2014年9月10日收到）
技术转移管理规程
1 目的 制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。 2 范围
所有转移至本公司生产的新产品。 3 职责 技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。 4 内容 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。 转移方：技术研发部或另一生产企业。 接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。 技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。 人员及职责 药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： 技术研发部或另一生产企业（转移方） 生产部门（转移方、接收方） 质量部门（转移方、接收方） 物管部（转移方、接收方）
工程设备部（如适用）（转移方、接收方） 项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于： 代表接收方与转移方签订技术转移合同； 组成项目组，制定项目计划和预算； 领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制； 负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收； 负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行； 协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求； 负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。 转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。转移方的主要职责包括但不限于： 提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等；提供样品、原辅料、包装材料（必要时）； 提供技术支持，必要时提供技术培训； 参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估；
16种常用数据分析方法
一、描述统计描述性统计是指运用制表和分类，图形以及计筠概括性数据来描述数据的集中趋势、离散趋势、偏度、峰度。 1、缺失值填充：常用方法：剔除法、均值法、最小邻居法、比率回归法、决策 树法。 2、正态性检验：很多统计方法都要求数值服从或近似服从正态分布，所以之前需要进行正态性检验。常用方法：非参数检验的K-量检验、P-P图、Q-Q图、W 检验、动差法。 二、假设检验 1、参数检验 参数检验是在已知总体分布的条件下（一股要求总体服从正态分布）对一些主要的参数（如均值、百分数、方差、相关系数等）进行的检验。 1）U验使用条件：当样本含量n较大时，样本值符合正态分布 2）T检验使用条件：当样本含量n较小时，样本值符合正态分布 A 单样本t检验：推断该样本来自的总体均数卩与已知的某一总体均数卩0 （常为理论值或标准值）有无差别； B 配对样本t 检验：当总体均数未知时，且两个样本可以配对，同对中的两者在可能会影响处理效果的各种条件方面扱为相似； C 两独立样本t 检验：无法找到在各方面极为相似的两样本作配对比较时使用。 2、非参数检验 非参数检验则不考虑总体分布是否已知，常常也不是针对总体参数，而是针对总体的某些一股性假设（如总体分布的位罝是否相同，总体分布是否正态）进行检验。 适用情况：顺序类型的数据资料，这类数据的分布形态一般是未知的。 A 虽然是连续数据，但总体分布形态未知或者非正态； B 体分布虽然正态，数据也是连续类型，但样本容量极小，如10 以下； 主要方法包括：卡方检验、秩和检验、二项检验、游程检验、K-量检验等。 三、信度分析检査测量的可信度，例如调查问卷的真实性。 分类： 1、外在信度：不同时间测量时量表的一致性程度，常用方法重测信度 2、内在信度；每个量表是否测量到单一的概念，同时组成两表的内在体项一致性如何，常用方法分半信度。 四、列联表分析用于分析离散变量或定型变量之间是否存在相关。对于二维表，可进行卡 方检验，对于三维表，可作Mentel-Hanszel 分层分析列联表分析还包括配对计数资料的卡方检验、行列均为顺序变量的相关检验。 五、相关分析 研究现象之间是否存在某种依存关系，对具体有依存关系的现象探讨相关方向及相关程度。 1、单相关：两个因素之间的相关关系叫单相关，即研究时只涉及一个自变量和一个因变量； 2、复相关：三个或三个以上因素的相关关系叫复相关，即研究时涉及两个或两个以
常用数据分析方法详细讲解
常用数据分析方法详解 目录 1、历史分析法 2、全店框架分析法 3、价格带分析法 4、三维分析法 5、增长率分析法 6、销售预测方法 1、历史分析法的概念及分类 历史分析法指将与分析期间相对应的历史同期或上期数据进行收集并对比，目的是通过数据的共性查找目前问题并确定将来变化的趋势。 *同期比较法：月度比较、季度比较、年度比较 *上期比较法：时段比较、日别对比、周间比较、 月度比较、季度比较、年度比较 历史分析法的指标 *指标名称： 销售数量、销售额、销售毛利、毛利率、贡献度、交叉比率、销售占比、客单价、客流量、经营品数动销率、无销售单品数、库存数量、库存金额、人效、坪效 *指标分类： 时间分类 ——时段、单日、周间、月度、季度、年度、任意 多个时段期间 性质分类 ——大类、中类、小类、单品 图例 2框架分析法 又叫全店诊断分析法 销量排序后，如出现50/50、40/60等情况，就是什么都能卖一点但什么都不 好卖的状况，这个时候就要对品类设置进行增加或删减，因为你的门店缺少 重点，缺少吸引顾客的东西。 如果达到10/90，也是品类出了问题。 如果是20/80或30/70、30/80，则需要改变的是商品的单品。 *单品ABC分析（PSI值的概念） 销售额权重（0.4）×单品销售额占类别比＋销售数量权重（0.3） × 单品销售数量占类别比＋毛利额权重（0.3）单品毛利额占类别比 *类别占比分析（大类、中类、小类） 类别销售额占比、类别毛利额占比、 类别库存数量占比、类别库存金额占比、
类别来客数占比、类别货架列占比 表格例 3价格带及销售二维分析法 首先对分析的商品按价格由低到高进行排序，然后 *指标类型：单品价格、销售额、销售数量、毛利额 *价格带曲线分布图 *价格带与销售对数图 价格带及销售数据表格 价格带分析法 4商品结构三维分析法 *一种分析商品结构是否健康、平衡的方法叫做三维分析图。在三维空间坐标上以X、Y、Z 三个坐标轴分别表示品类销售占有率、销售成长率及利润率，每个坐标又分为高、低两段，这样就得到了8种可能的位置。 *如果卖场大多数商品处于1、2、3、4的位置上，就可以认为商品结构已经达到最佳状态。以为任何一个商品的品类销售占比率、销售成长率及利润率随着其商品生命周期的变化都会有一个由低到高又转低的过程，不可能要求所有的商品同时达到最好的状态，即使达到也不可能持久。因此卖场要求的商品结构必然包括：目前虽不能获利但具有发展潜力以后将成为销售主力的新商品、目前已经达到高占有率、高成长率及高利润率的商品、目前虽保持较高利润率但成长率、占有率趋于下降的维持性商品，以及已经决定淘汰、逐步收缩的衰退型商品。 *指标值高低的分界可以用平均值或者计划值。 图例 5商品周期增长率分析法 就是将一段时期的销售增长率与时间增长率的比值来判断商品所处生命周期阶段的方法。不同比值下商品所处的生命周期阶段(表示) 如何利用商品生命周期理论指导营运(图示) 6销售预测方法[/hide] 1.jpg (67.5 KB) 1、历史分析法
技术转移管理规程(完整资料).doc
制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。 2 范围 所有转移至本公司生产的新产品。 3 职责 技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。 4 内容
4.1药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。 4.1.1转移方：技术研发部或另一生产企业。 4.1.2接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。 4.2技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。 4.3人员及职责 4.3.1药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： 4.3.1.1技术研发部或另一生产企业（转移方） 4.3.1.2生产部门（转移方、接收方） 4.3.1.3 质量部门（转移方、接收方） 4.3.1.4物管部（转移方、接收方） 4.3.1.5工程设备部（如适用）（转移方、接收方） 4.3.2项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于： 4.3.2.1代表接收方与转移方签订技术转移合同； 4.3.2.2组成项目组，制定项目计划和预算；
4.3.2.3领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制； 4.3.2.4负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收； 4.3.2.5负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行； 4.3.2.6协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求； 4.3.2.7负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。 4.3.3转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。转移方的主要职责包括但不限于： 4.3.3.1提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等； 4.3.3.2提供样品、原辅料、包装材料（必要时）； 4.3.3.3提供技术支持，必要时提供技术培训； 4.3.3.4参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估； 4.3.3.5负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等，与接收方一起完成3批工艺验证且数据稳定，如不稳定继续协助接收方验证产品。 4.3.3.6 工艺设备转移（必要时）；
市场营销各类分析法(1)
PEST分析法是一个常用的分析工具，它通过四个方面的因素分析从总体上把握宏观环境，并评价这些因素对企业战略目标和战略制定的影响。 （1）P即Politics，政治要素，是指对组织经营活动具有实际与潜在影响的政治力量和有关的法律、法规等因素。当政治制度与体制、政府对组织所经营业务的态度发生变化时，当政府发布了对企业经营具有约束力的法律、法规时，企业的经营战略必须随之做出调整。 （2）E即Economic，经济要素，是指一个国家的经济制度、经济结构、产业布局、资源状况、经济发展水平以及未来的经济走势等。构成经济环境的关键要素包括GDP的变化发展趋势、利率水平、通货膨胀程度及趋势、失业率、居民可支配收入水平、汇率水平等等。 （3）S即Society，社会要素，是指组织所在社会中成员的民族特征、文化传统、价值观念、宗教信仰、教育水平以及风俗习惯等因素。构成社会环境的要素包括人口规模、年龄结构、种族结构、收入分布、消费结构和水平、人口流动性等。其中人口规模直接影响着一个国家或地区市场的容量，年龄结构则决定消费品的种类及推广方式。 （4）T即Technology，技术要素。技术要素不仅仅包括那些引起革命性变化的发明，还包括与企业生产有关的新技术、新工艺、新材料的出现和发展趋势以及应用前景。在过去的半个世纪里，最迅速的变化就发生在技术领域，像微软、惠普、通用电气等高技术公司的崛起改变着世界和人类的生活方式。同样，技术领先的医院、大学等非盈利性组织，也比没有采用先进技术的同类组织具有更强的竞争力。
BCG法—— 波士顿咨询集团（Boston Consulting Group）是美国一家著名管理咨询公司，该公司建议用“成长—份额矩阵”进行评估，简称BCG法。纵坐标上的市场增长率代表这项业务所在的市场的年增长率；横坐标上的相对市场份额表示该战略业务单位的市场份额与该市场最大竞争者的市场份额之比。 矩阵图把企业所有的战略业务单位分为四种不同类型： (1)问号类。这类战略业务单位是高市场增长率和低相对市场占有率的战略业务单位。 (2)明星类。问号类的战略业务单位如果经营成功，就会转入明星类。这类战略业务单位是高市场增长率和高相对市场占有率的单位。 (3)现金牛类。明星类的战略业务单位的市场增长率下降到１０％以下，就会转入现金牛类。这类单位是低市场增长率和高相对市场占有率的单位。 (4)狗类。这类战略业务单位是低市场增长率和低相对市场占有率的单位，赢利少或有亏损。 企业的最高管理层对其所有的战略业务单位加以分类和评价之后，就应采取适当的战略。在这方面可供选择的战略有四种： (1)发展增大。这种战略的目标是提高战略业务单位的相对市场占有率。 (2)保持。这种战略的目标是维持战略业务单位的相对市场占有率。 (3)收割。这种战略的目标是增加战略业务单位的短期现金流量，而不顾长期效益。 (4)放弃。这种战略的目标是清理、变卖某些战略业务单位，以便把有限的资源用于经营效益较高的业务，从而增加赢利。 5W1H分析法 “5W+ 1H”原则 1．“5W/1H”是一种定律，是一种原理，也是一种流程，更是一种工具，广泛运用至企业管理和日常工作生活和学习中； 2．“5W/1H”为我们提供了科学的工作分析方法，常常被运用到制定计划草案上和对工作的分析与规划中，并能使我们提高效率和使工作的有效执行。 起源： 1．“5W”最早是由1932年美国政治学家拉斯维尔提出的一套传播模式； 2．经过人们的不断运用和总结，逐步形成了一套成熟的“5W+1H”模式。 内容： 5W+1H： 5W是指：why（为什么） What（是什么） Where（在哪儿） Who（谁） When（什么时候） 1H是指：How（如何） 核心点：5W+1H就是对工作进行科学的分析，对某一工作在调查研究的基础上，就其工作内容（What）、责任者（Who）、工作岗位（Where）、工作时间（When）、怎样操作（How）以及为何这样做（Why），即"5W"、"1H"进行书面描述，并按此描述进行操作，达到完成职务任务的目标。 案例运用： 1．QC对策表 QC课题中几乎100%使用了对策表，对策表是按“5W /1H”原则制定的。在对策表中分别对应的是： What 对策
关于技术转移服务规范的介绍 实用详细版
关于技术转移服务规范的介绍 1 范围 本标准规定了技术转移服务的服务原则、服务要求和服务流程。本标准适用于北京市行政区域内从事技术转移服务的机构。 2 术语和定义 2.1 技术转移technology transfer 制造某种产品、应用某种工艺或提供某种服务的系统知识，通过各种途径从技术供给方向技术需求方转移的过程。 2.2 技术转移服务technology transfer service 为实现和加速技术转移提供的各类服务。 2.3 技术转移服务机构technology transfer service organization 从事各类技术转移服务的机构。以下简称服务机构。 2.4 技术转移服务委托人clients 委托服务机构办理技术转移事务的组织或个人。以下简称委托人。 2.5 技术转移服务人员customer service 为委托人提供技术转移服务的专业工作人员。以下简称服务人员。 2.6 技术成果technological achievements 利用科学技术知识、信息和经验作出的涉及产品、工艺、材料及其改进等的技术方案。包括专利、专利申请、技术秘密、计算机软件、集成电路布图设计、植物新品种等。 2.7 技术秘密technological secret 指不为公众所知悉，具有商业价值，并经权利人采取保密措施的技术信息。
2.8 技术交易technology transaction 技术供需双方对知识形态的商品和技术密集型服务进行交易的行为。包括技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务等。 2.9 技术转让technology assignment 合法拥有技术的权利人，包括其它有权对外转让技术的人，将特定的专利、专利申请、技术秘密的相关权利让与他人或者许可他人实施使用，由受让方支付约定的费用的行为。包括专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可、计算机软件著作权转让、植物新品种权转让和实施许可、集成电路布图设计权转让与许可等。 2.10 技术持有人holder of technology 拥有某项技术所有权或使用权的组织或个人。 2.11 技术经纪technology brokerage 以知识、技术、经验和信息为促进技术成果转化、促成技术交易进行联系、介绍、组织工业化开发并对订立和履行技术合同提供服务。 注：与技术经纪相关的服务内容可包括技术咨询、技术培训、技术交易会、技术交易网站等。 2.12 技术经纪人technical broker 在技术市场中，以促进技术成果转化为目的，为促成他人技术交易而从事中介居间、行纪或代理等，并取得合理佣金的自然人、法人和其他经济组织。 2.13 技术集成technology integration 组织各方面专家、研发团队和相关机构，通过必要的资金、装备条件与技术支持，对有产业化前景的技术成果，进行二次开发、整合、配套、中试、工程化设计等为实现产业化的服务。 2.14 技术经营management of technology 从技术的研究开发到应用的过程中，策划和管理技术的研究开发、采购、人力资源、生产、营销等活动的服务，例如技术的买进和
分析方法验证与确认管理规程完整
3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。
市场营销环境的分析方法与市场机会分析报告
市场营销环境的分析方法及市场机会分析 一、市场营销环境的分析方法 市场营销环境分析常用的方法为SWOT法，它是英文Strength(优势)、Weak(劣势)、Opportunity(机会)、Threaten(威胁)的意思。下面予以介绍。 (一)外部环境分析（机会与威胁） 环境机会的实质是指市场上存在着“未满足的需求”。它即可能来源于宏观环境也可能来源于微观环境。随着消费者需求不断变化和产品寿命周期的缩短，引起旧产品的不断被淘汰、要求开发新产品来满足消费者的需求，从而市场上出现了许多新的机会。 环境机会对不同企业是不相等的，同一个环境机会对这一些企业可能成为有利的机会，而对另一些企业可能就造成威胁。环境机会能否成为企业的机会，要看此环境机会是否与企业目标、资源及任务相一致，企业利用此环境机会能否比其竞争者带来更大的利益。 环境威胁是指对企业营销活动不利或限制企业营销活动发展的因素。这种环境威胁，主要来自两方面：一方面，是环境因素直接威胁着企业的营销活动，如政府颁布某种法律，诸如《环境保护法》，它对造成环境污染的企业来说，就构成了巨大的威胁；另一方面，企业的目标、任务及资源同环境机会相矛盾，如人们对自行车的需求转为对摩托车的需求，给自行车厂的目标与资源同这一环境机会造成矛盾。自行车厂要将“环境机会”变成“企业机会”，需淘汰原来产品，更换全部设备，必须培训、学习新的生产技术，这对自行车厂无疑是一种威胁。摩托车的需求量增加，自行车的销售量必然减少，给自行车厂又增加一份威胁。 （二）内部环境分析（优势/劣势分析） 识别环境中有吸引力的机会是一回事，拥有在机会中成功所必需的竞争能力是另一回事。每个企业都要定期检查自己的优势与劣势，这可通过“营销备忘录优势／劣势绩效分析检查表”的方式进行。管理当局或企业外的咨询机构都可利用这一格式检查企业的营销、财务、制造和组织能力。每一要素都要按照特强、稍强、中等、稍弱或特弱划分等级。 很清楚，公司不应去纠正它的所有劣势，也不是对其优势不加利用。主要的问题是公司应研究，它究竟是应只局限在已拥有优势的机会中，还是去获取和发展一些优势以找到更好的机会。 有时，企业发展慢并非因为其各部门缺乏优势，而是因为它们不能很好地协调配合。例如有一家大电子公司，工程师们轻视销售员，视其为“不懂技术的工程师”；而推销人员则瞧不起服务部门的人员，视其为“不会做生意的推销员”。因此，评估内部各部门的工作关系作为一项内部审计工作是非常重要的。 波土顿咨询公司的负责人乔治·斯托克提出，能获胜的公司是取得公司内部优势的企业，而不仅仅是只抓住公司核心能力。每一公司必须管好某些基本程序，如新产品开发、原材料采购、对订单的销售引导、对客户订单的现金实现、顾客问题的解决时间等等。每一程序都创造价值和需要内部部门协同丁作。虽然每一部门都可以拥有一个核心能力，但如何管理这些调子中的优势能力开发仍是一个挑战。斯托克把它称为能力基础的竞争。
市场营销常见分析法
市场营销环境 什么是市场营销环境 市场营销环境包围公司并影响公司。关于市场营销环境存在三个关键的观点：宏观环境（macro-environment）、微观环境（micro-environment）、内部环境（internal environm ent）。 微观环境 微观环境对公司产生直接影响。它包括产生直接或间接交易的供应商，消费者与顾客，以及其他少数股东。微观意为少数，但是少数并不表示不重要。本文中微观的意思是公司之间的关系以及控制这种关系的动力。这是一种局部关系，公司可以行使一定程度的影响力。 宏观环境 宏观环境指的是能够间接影响公司的所有因素。一般来说，一家公司并不能对法律产生任何影响（虽然通常意义上公司可以对立法机关进行游说，也可以成立相关的贸易组织）。市场在不断的变化，公司也需要随之而改变，同时也必须注意激烈的市场竞争。全球化意味着替代产品与新兴公司的不断涌现从而产生威胁。更广义的环境也在不停地发生变化，从事市场营销的人员必须适应文化、政治、经济与科技带来的各种变化。 内部环境 所有从内部影响公司的因素都称之为“内部环境”。内部环境可以归纳为“五个M”：员工、资金、设备、原料、市场。对于应对市场变化而言，内部环境和外部环境同样重要。作为市场营销人员，我们把应对市场变化的过程称为“内部市场营销”。 基本上我们通过使用市场营销的方法来促进沟通与改善管理。
外部环境通过是一能够其他方法来监测，例如SWOT Analysis, Michael Porter…s Five For ces Analysis 或者 PEST Analysis。 SWOT 分析法 优势（Strengths）、劣势（Weaknesses）、机会（Opportunities）、威胁（Threats） SWOT分析法是一种用于检测公司运营与公司环境的工具。这是编制计划的首要步骤，它能够帮助市场营销人员将精力集中在关键问题上。SWOT的每个字母分别表示优势、劣势、机会与威胁。优势和劣势是内在要素，机会与威胁则是外在要素。 在SWOT分析法中，优势和劣势指的是内部要素，具体如下： 优势： 市场营销的资深阅历。 一种创新的产品或服务。 营业场所。 质量工序与品质程序。 其他能对产品与服务产生增值效应的方面。 劣势： 缺乏市场营销经验。 产品或服务同质化。
重庆市技术转移机构建设与运行管理办法
重庆市技术转移机构建设与运行管理办法 第一条为推进区域科技创新体系建设，加速知识流动和技术转移，规范技术转移机构的管理，促进技术转移机构的健康发展，根据《国务院关于加快科技服务业发展的若干意见》、《国家技术转移示范机构管理办法》、《国家技术转移促进行动实施方案》等有关政策和法规，结合本市实际，制订本办法。 第二条本办法所指的技术转移是指制造某种产品、应用某种工艺或提供某种服务的系统知识，通过各种途径从技术供给方向技术需求方转移的过程。 技术转移机构，是指为实现和加速上述过程提供各类服务的机构，包括技术经纪、技术集成与经营和技术投融资服务机构等，原则上单纯提供信息、法律、咨询、金融等服务的除外。技术转移机构可以是独立的法人机构或是法人的内设机构。
第三条技术转移机构是以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系的重要组成部分，是促进知识流动和技术转移的关键环节，是区域创新体系的重要内容。 第四条市科委负责对全市的技术转移机构进行宏观管理和业务指导，包括全市技术转移机构的评定、备案、绩效考核等工作，制订并发布有关政策文件。各区县（自治县）科委、市级主管部门负责市级技术转移机构的具体管理工作，包括组织本地区、本部门技术转移机构的推荐、申报，督促、协调其建设和运行等工作。 第五条技术转移机构的主要功能是促进知识流动和技术转移，其业务范围是：1．对技术信息的搜集、筛选、分析、加工及其他服务； 2．技术转让与技术代理；
3．技术集成与二次开发； 4．提供中试、工程化等设计服务、技术标准、测试分析服务等； 5．技术咨询、技术评估、技术培训、技术产权交易、技术招标代理、技术投融资等服务； 6．提供技术交易信息服务平台、网络，受托承担技术合同认定登记及统计等； 7．其它有关促进技术转移的活动。 第六条鼓励技术转移机构与高等院校、科研机构、企业等建立合作关系，充分利用现有科技资源和技术优势，积极将原始创新和集成创新所形成的成果，尽快转移和扩散到企业。同时鼓励民营机构发挥自身优势，参与技术成果的转移转化。
技术转移标准管理规程完整
1.目的 建立一个技术转移的标准管理规程，规技术转移的相关过程。 2. 围 牵扯到技术转移的相关过程。 3.责任人 质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财务部、注册部相关负责人。 4. 容 4.1 定义 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。 4.2 应用围 技术转移应用的围包括 首次转移：产品从研发阶段转入生产阶段，企业委托严 二次转移：已上市产品转移到公司 4.3 实施流程 4.3.1 建立项目负责人及项目组 由转移方（研发单位或部门/原生产商）和接收方共同组建药品技术转移项目 组，项目负责人应由接收方担任。交接负责人为注册部，转移小组的人员构成 还应包括但不限于下列 方面： ◆研发部门（转移方） ◆生产部门（转移方/接收方） ◆质量部门（转移方/接收方） ◆物资管理部门（转移方/接收方） ◆工程部（如适用）（转移方/接收方）。 4.3.2 建立项目计划和进度表 转移过程中首先由项目负责人建立进度表和各项转移任务的职责；协调并跟踪 项目的进程。 4.3.3 技术文件准备和传递 项目负责人应与转移方（研发单位或部门或原生产厂）联系获取必需要的文件
资料和样品以及帮助，包括： ●注册文件中的化学、生产和工艺控制部门 ●原料供应商和标准 ●产品和药品包装样品 ●对产品和/或生产工艺、产品检验的技术培训。 4.3.4 变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。 4.3.5 转移项目 转移项目过程中质量管理、生产技术及物料管理部门需获取的相关信息分别 为： 质量部门 ●转移方(研发单位或部门/原生产厂)和接收方之间的生产合同技术容； ●原辅料、包装材料和中间产品的控标准以及产品质量检验报告； ●分析方法验证或分析方法转移以及稳定性研究方案。 生产部门 ●生产处方、生产规程及工艺流程图 ●制备工艺验证方案； ●图纸（如冲模、铝塑板图纸）建立批号、有效期的表示方法； ●包装设计和样品试机；设备和系统能力和资格确认； ●设施及公用系统能力和资格确认。 物料管理部 ●原辅料供应商信息、审批； ●包装材料供应商信息、审批； ●准备用于试机的包装材料样品。 4.3.6 验证 验证作为技术转移一部门，接收方在技术转移开始阶段就应该着手考虑验证。 技术转移验证应考虑以下方面： 4.3.6.1 系统确认（例如设备、设施、通用工程、自控、计算机） 接收方应比较转移过来的工艺过程所需要的设备、设施与目前具备的设 备、设施间的差异。确定是否需要新购置或改造现有设备设施。对购置或 改造现有设备设施进行系统或单元水平评估，如果属于对质量体系直接影 响或关键系统就应该进行安装、运行、性能确认。 4.3.6.2 清洁验证 质量管理部和生产技术部负责理解所转移工艺过程的清洁知识（清洁方 法、清洁溶剂、残留物质等）。并评价所转移工艺过程的清洁要否影 响目前清洁验证状态，如果确认对当前清洁验证系统状态有影响则应进行 清洁验证。 4.3.6.3 分析方法验证
常用市场分析方法概述
市场分析方法概述 1. 分析方法概述 市场分析方法或者说分析工具，信息分析方法有以下12种： 1.数据分析基于公司已有的关于销售员，区域，客户，产品，时间的销售数据的分析。涉及产品，行业，区域三个维度，和饼图（现在的格局），趋势图（时间的变化），立方图（数量及增长）三种图形方式。通常进行整体和重点二级分析。 2. SWOT分析环境的优势，劣势，机会，威胁分析，是一种涉及四个维度的分析思路。 3. 波士顿矩阵分析产品组合的一种分析方法，有助于分析产品线的构成。 4. 4P分析经典的产品、价格、销售模式（渠道）、市场推广（促销）的四个方面的分析方法。 5. 4C分析站在客户角度的，客户，成本，便利，沟通的分析。 6. 产品生命周期分析判断产品所处的诞生、成长、成熟、衰退的不同阶段。 7. 目标市场STP,市场细分，目标市场，产品定位 8. 五力模型现有竞争者，潜在进入者，替代品，顾客，供应商 9. 战略群体分析这是对主要同行的一种分析。 10. 宏观环境分析经济，法律，政治，人文，科技 11. 微观环境分析行业，竞争者，下游客户，上游供应商，替代品，潜在进入者， 12. 专项分析涉及到具体的内容，如产品货期》供应链分析；产品价格》成本分析；产品质量》结构分析 2. 常用分析方法 五力模型，战略群体分析，宏观环境分析，微观环境分析是对环境的认识，这些分析方法偏理论性，是对企业所处环境的深入认识，是分析工作的底层信息基础，但是很难落实到真正的企业实践中。产品生命周期分析，从长远来看是有必要的，特别是在产品更新十分快的软件和电子行业。工业品领域在一定时间内（3-5年）产品的变化不大。专项分析的目的旨在专项问题，专项解决，并不是常规的分析方法。因而常用的有六种4P，4C，STP，数据分析，波士顿矩阵，SWOT。 4P分析包括产品（PRODUCT），价格（PRICE），渠道（PLACE），促销（PROMOTION），这是站在公司角度的分析。该分析起源于消费品行业，在自动化行业可以引申为产品组合，价值体系，销售模式，市场推广。 4C分析包括客户（CUSTOMER），成本（COST）,便利（CONVENIENCE）,沟通（COMMUNICATION）四个部分。这是站在客户角度上对市场的分析。
材料分析方法说明
红外汲取光谱 1 波长（λ）相邻两个波峰或波谷之间的直线距离，单位为米（m）、厘米（cm）、微米（μm）、纳米（nm）。这些单位之间的换算关系为1m＝102cm＝106μm＝109nm。 2频率（v）单位时刻内通过传播方向某一点的波峰或波谷的数目，即单位时刻内电磁场振动的次数称为频率，单位为赫兹（Hz，即s-1），频率和波长的关系为 3 波数（σ）每厘米长度内所含的波长的数目，它是波长的倒数，即σ＝1 / λ ,波数单位常用cm-1来表示。 4传播速度:辐射传播速度υ等于频率v乘以波长λ，即υ＝v λ。在真空中辐射传播速度与频率无关，并达到最大数值，用c 表示，c值准确测定为2.99792×1010cm/s 5周期T:相邻两个波峰或波谷通过空间某固定点所需要的时刻间隔，单位为秒（s）。 红外光谱法的特点: （1）特征性高。就像人的指纹一样，每一种化合物都有自己的特征红外光谱，因此把红外光谱分析形象的称为物质分子的“指纹”分析。（2）应用范围广。从气体、液体到固体，从无机化合物到有机化合物，从高分子到低分子都可用红外光谱法进行分析。（3）用样量少，分析速度快，不破坏样品。
简正振动的数目称为振动自由度，每个振动自由度相应于红外光谱图上一个基频汲取峰。每个原子在空间都有三个自由度，假如分子由n个原子组成，其运动自由度就有3n 个，这3n个运动自由度中，包括3个分子整体平动自由度，3个分子整体转动自由度，剩下的是分子的振动自由度。关于非线性分子振动自由度为3n－6，但关于线性分子，其振动自由度是3n－5。例如水分子是非线性分子，其振动自由度=3×3－6=3. 红外汲取光谱（Infrared absorption spectroscopy, IR）又称为分子振动—转动光谱。当样品受到频率连续变化的红外光照耀时，分子汲取了某些频率的辐射，并由其振动或转动运动引起偶极矩的净变化，产生分子振动和转动能级从基态到激发态的跃迁，使相应于这些汲取区域的透射光强度减弱。记录红外光的百分透射比与波数或波长关系的曲线，就得到红外光谱。 红外光谱在化学领域中的应用大体上可分为两个方面：一是用于分子结构的基础研究，应用红外光谱能够测定分子的键长、键角，以此推断出分子的立体构型；依照所得的力常数能够明白化学键的强弱；由简正频率来计算热力学函数。二是用于化学组成的分析，红外光谱最广泛的应用在于对物质的化学组成进行分析，用红外光谱法能够依照光谱中汲取峰的位置和形状来推断未知物
分析方法验证确认及转移管理制度规程
分析方法验证确认及转移管理制度规程
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文件名称分析方法验证确认及转移 管理规程 文件编号QB-WI/10-020-00 版本号00 页码 制定人制定日期2017.03.16 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 管理部门质量部分发部门总经理□技术部□质量部□生产部□管理者代表□ 商务部□销售部□行政部□仓库□序号修订原因及目的修订内容 01 文件新建/
1. 目的 规范实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理的过程，使其管理符合GMP 和ChP2015的要求。 2. 适用范围 适用于实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理。 3. 引用/参考文件 ChP2015 药品生产质量管理规范实施指南 USP 1225 ICH Q2 《验证与确认控制程序》 《文件与资料控制程序》 《记录控制程序》 4. 职责 4.1 理化QC 负责实验室相关理化分析方法的验证、确认、转移方案和验证报告的编制与实施以及此过程中涉及到的文件记录的管理。 4.2 QA 负责审核分析方法验证方案和报告并对验证的实施过程进行监督。 4.3 质量部经理 负责审批分析方法验证方案和报告，并提供相关资源保证验证顺利实施。 5. 程序 5.1 分析方法验证、确认及实施适用情况 项 目 适用范围 目的 发起时机 方法验证 1.采用新的检验方法； 证明采用的方法适用 1.建立质量标准时； 文件名称 分析方法验证确认及转移管 理规程 文件编号 QB-WI/10-020-00 版 本 号 00 页 码
市场营销常见研究分析法
市场营销常见分析法
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市场营销环境 什么是市场营销环境 市场营销环境包围公司并影响公司。关于市场营销环境存在三个关键的观点：宏观环境（macro-environment）、微观环境（micro-environment）、内部环境（internal environm ent）。 微观环境 微观环境对公司产生直接影响。它包括产生直接或间接交易的供应商，消费者与顾客，以及其他少数股东。微观意为少数，但是少数并不表示不重要。本文中微观的意思是公司之间的关系以及控制这种关系的动力。这是一种局部关系，公司可以行使一定程度的影响力。 宏观环境 宏观环境指的是能够间接影响公司的所有因素。一般来说，一家公司并不能对法律产生任何影响（虽然通常意义上公司可以对立法机关进行游说，也可以成立相关的贸易组织）。市场在不断的变化，公司也需要随之而改变，同时也必须注意激烈的市场竞争。全球化意味着替代产品与新兴公司的不断涌现从而产生威胁。更广义的环境也在不停地发生变化，从事市场营销的人员必须适应文化、政治、经济与科技带来的各种变化。 内部环境 所有从内部影响公司的因素都称之为“内部环境”。内部环境可以归纳为“五个M”：员工、资金、设备、原料、市场。对于应对市场变化而言，内部环境和外部环境同样重要。作为市场营销人员，我们把应对市场变化的过程称为“内部市场营销”。 基本上我们通过使用市场营销的方法来促进沟通与改善管理。
外部环境通过是一能够其他方法来监测，例如SWOT Analysis, Michael Porter‘s Five For ces Analysis 或者 PEST Analysis。 SWOT 分析法 优势（Strengths）、劣势（Weaknesses）、机会（Opportunities）、威胁（Threats） SWOT分析法是一种用于检测公司运营与公司环境的工具。这是编制计划的首要步骤，它能够帮助市场营销人员将精力集中在关键问题上。SWOT的每个字母分别表示优势、劣势、机会与威胁。优势和劣势是内在要素，机会与威胁则是外在要素。 在SWOT分析法中，优势和劣势指的是内部要素，具体如下： 优势： 市场营销的资深阅历。 一种创新的产品或服务。 营业场所。 质量工序与品质程序。 其他能对产品与服务产生增值效应的方面。 劣势： 缺乏市场营销经验。 产品或服务同质化。
科技成果转化激励管理规定
科技成果转化激励管理规 定 This manuscript was revised by the office on December 22, 2012
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 一、目的 为加强公司科研开发和技术创新能力，促进科技进步，充分激发广大科技人员的工作热情和积极性、创造性，根据有关政策，结合公司实际情况，特制定本办法。 二、奖励范围 （1）利用围绕与公司经营发展有关的科技成果或技术获得有关基金的。 （2）对围绕与公司经营发展有关的科技成果或技术进行改良革新并给公司带来经济效益的。 （3）对公司经营发展有影响并给公司带来实际经济效益的发明、创造或者获得发明奖的。 （4）通过国家或省、市级产品技术鉴定的科技成果。 （5）科技成果获得国家、省、市重点新产品认证的。 （6）科技成果获得国家或省、市立项的。 （7）围绕科技成果，给公司带来经营性或管理性资质的。 三、奖励标准 （1）对围绕与公司经营发展有关的科技成果或技术进行改良或革新，给公司带来实际经济效益的，给予1000元奖励。对公司经营发展有重大影响并给公司带来经济效益的发明
创造给予3000—5000元奖励；获国家发明奖的给予10000元奖励；获省、市级发明奖的给予5000元奖励。 （2）获得国家级重点新产品认证的给予5000元奖励；获得省级重点新产品认证的给予3000元奖励，获得市级重点新产品认证的给予1000元奖励。 （3）通过国家技术鉴定的给予10000元奖励，通过省部级技术鉴定的给予5000元奖励。（4）科技成果获得国家立项的给予3000元奖励；获得省立项的给予1000元奖励，获得市级立项的给予500元奖励。 （5）获得国家级经营性资质给予10000元奖励，管理性资质给予5000元奖励；省部级经营性资质给予5000元奖励，管理性资质给予2000元奖励；市级经营性资质给予1000元奖励，管理性资质给予500元奖励。 四、奖励申报流程 凡符合本办法第二章所规定条件的集体或个人须填写《科技成果奖励申请表》并附相关材料报管理部人事行政科，经公司领导研究后，报公司董事会审批。 五、奖励分配办法 符合本办法第二章所规定条件的个人，奖励归个人所有。 符合本办法第二章所规定条件的集体，奖励给集体，由该项目主要负责人决定奖励分配比例并予以实施。 六、附则 本办法解释权归公司人事行政科
市场分析的方法
市场分析的方法 一、系统分析法 市场是一个多要素、多层次组合的系统，既有营销要素的结合，又有营销过程的联系，还有营销环境的影响。运用系统分析的方法进行市场分析，可以使研究者从企业整体上考虑营业经营发展战略，用联系的、全面的和发展的观点来研究市场的各种现象，既看到供的方面，又看到求的方面，并预见到他们的发展趋势，从而做出正确的营销决策。 二、比较分析法 比较分析法是把两个或两类事物的市场资料相比较，从而确定它们之间相同点和不同点的逻辑方法。对一个事物是不能孤立地夫认识的，只有把它与其他事物联系起来加以考察，通过比较分析，才能在众多的属性中找出本质的属性和非 三、结构分析法 在市场分析中，通过市场调查资料，分析某现象的结构及其各组成部分的功能，进而认识这一现象本质的方法，称为结构分析法。 四、演绎分析法 演绎分析法就是把市场整体分解为各个部分、方面、因素，形成分类资料，并通过对这些分类资料的研究分别把握特征和本质然后将这些通过分类研究得到的认识联结起来，形成对市场整体认识的逻辑方法。 五、案例分析法 所谓案例分析，就是以典型企业的营销成果作为例证，从中找出规律性的东西。市场分析的理论是从企业的营销实践中总结出来的一般规律，它来源于实践，又高于实践，用它指导企业的营销活动，能够取得更大的经济效果。 六、定性与定量分析结合法 任何市场营销活动，都是质与量的统一。进行市场分析，必须进行定性分析，
以确定问题的性质；也必须进行定量分析，以确定市场活动中各方面的数量关系，只有使两者有机结合起来，才能做到不仅问题的性质看的准，又能使市场经济活动数量化，从而更加具体和精确 七、宏观与微观分析结合法 市场情况是国民经济的综合反映，要了解市场活动的全貌及其发展方向，不但要从企业的角度去考察，还需从宏观上了解整个国民经济的发展状况。这就要求必须把宏观分析和微观分析结合起来以保证市场分析的客观性、争取正确性 八、物与人的分析结合法 市场分析的研究对象是以满足消费者需求为中心的企业市场营销活动及其规律。作为企业营销的对象是人。因此，要想把这些物送到所需要的人手中，就需要既分析物的运动规律，又分析人的不同需求。以便实现二者的有机结合，保证产品销售的畅通 九、直接资料法 直接资料法是指直接运用已有的本企业销售统计资料与同行业销售统计资料进行比较或者直接运用行业地区市场的销售统计资料同整个社会地区市场销售统计资料进行比较。通过分析市场占有率的变化，寻找目标市场。 十、必然结果法 必然结果法是指商品消费上的连带主副等因果关系，由一种商品的销售量或保有量而推算出另一种商品的需求量。 十一、复合因素法 复合因素法是指选择一组有联系的市场影响因素进行综合分析，测定有关商品的潜在销售量。 上述三种方法的应用都可以采用电子计算机进行处理。