总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求jiuqiang
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求meigaoyi
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f）试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；g）试剂1：12×16ml ，试剂2：12×4ml；h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。
1.2 主要组成成分试剂1主要组成成分：柠檬酸缓冲液(pH 2.0-4.0 ) 100mmol/L,曲拉通3mmol/L试剂2主要组成成分：磷酸缓冲液 10mmol/L,钒酸钠 4mmol/L 2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡褐色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测试300 umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.055。
2.5 准确度与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在（1,396）umol/L区间内，测定结果相关性（r）≥0.975 在[30,396）umol/L区间内相对偏差≤15%，在（1,30）umol/L绝对偏差≤4.5umol/L。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在(1,396) umol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2 [30,396) umol/L范围内，相对偏差≤15%；2.7.3 (1,30) umol/L范围内，绝对偏差≤10umol/L。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求meigaoyi
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f）试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；g）试剂1：12×16ml ，试剂2：12×4ml；h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。
1.2主要组成成分试剂1主要成成组分试剂2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度在450nm波长下，测定试剂空白吸光度，应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测试550 umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.15。
2.5 准确度测定国家标准品（YY90377），测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1批内精密度批内精密度应不大于5％。
2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，对两个浓度样品进行重复检测，批间差应不大于10%。
2.7 线性2.7.1 在[3，628]umol/L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2 (50,628]umol/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.7.3 [3,50]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7.5umol/L。
2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）1.产品型号/规格及划分说明1.1包装规格试剂1：60mL×8、试剂2：60mL×2；试剂1：68mL×3、试剂2：51mL×1；试剂1：50mL×4、试剂2：25mL×2；试剂1：60mL×1、试剂2：15mL×1；试剂1：68mL×3、试剂2：17mL×3；试剂1：60mL×3、试剂2：45mL×1；试剂1：60mL×6、试剂2：45mL×2；试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；1200测试/盒（试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2）；2400测试/盒（试剂1：68mL×4、试剂2：17mL×4）；1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；1050测试/盒（试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3）；1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）；1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：36mL×1）；800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；1000测试/盒（试剂1：50mL×4、试剂2：24mL×2）；1800测试/盒（试剂1：68mL×3、试剂2：50mL×1）；750测试/盒（试剂1：60mL×1、试剂2：14mL×1）；2200测试/盒（试剂1：72mL×4、试剂2：23mL×4）。
1.2组成成分试剂1：酒石酸缓冲液(pH=3.0)100mmol/L试剂2：磷酸缓冲液(pH=7.0)10mmol/L偏钒酸钠 3.5mmol/L1.3适用范围仅供定量测定人血清中总胆红素的浓度。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求海丰
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.3试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量
净含量不低于标示值。
2.3空白吸光度
测定待检试剂在主波长450nm、副波长为546nm、37℃条件下：A≤0.05。
2.4线性范围
（3,340）μmol/L范围内，相关系数r≥0.990；
（3,50]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L；
（50,340)μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.5分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，样本浓度为30µmol/L时，△A≥0.002。
2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤10.0%。
2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度
与已上市产品比对：（3,340）μmol/L范围内，相关系数r≥0.990；（3,50]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L；(50,340)μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存,可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求首医
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1包装规格试剂1:3×80mL，试剂2:3×20mL；试剂1:4×60mL，试剂2:4×15mL；试剂1:6×40mL，试剂2:3×20mL；试剂1:2×80mL，试剂2:2×20mL 1.2产品组成试剂1：酒石酸缓冲液100mmol/L。
试剂2：磷酸盐缓冲液10mmol/L，钒酸钠10mmol/L。
2.1 外观试剂1为无色透明液体；试剂2为无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在450nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.050。
2.4 分析灵敏度测定40.0μmol/L直接胆红素时，吸光度的变化应在0.0620±0.020范围内。
2.5 准确度采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。
2.7线性试剂线性在[1.0，256.0]μmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [1.0，20.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±2.0μmol/L；（20.0，256.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求senmeixikema
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。
1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；e) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；f) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；g) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml；i) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在450nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测定浓度为550μmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性2.5.1在[3，628]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[100，628]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[3，100)μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±10μmol/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法产品技术要求珠海森龙生物科技
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）性能指标
1 外观和性状
试剂R1应为无色澄清液体，R2应为无色或淡黄色澄清液体，均无沉淀、悬浮物和絮状物。
2 装量
液体试剂的装量应不小于标示量。
3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度(A)≤0.05(37℃波长450nm比色杯光径1.0cm)
4 线性区间
4.1 线性区间为0.5umol/L～342.0umol/L , 在0.5umol/L～342.0umol/L区间内, 理论浓
度与实测浓度的线性相关系数 r 应≥0.9900
4.2 线性的相对偏差或绝对偏差应符合表1要求。
表1 相对偏差或绝对偏差
5 准确度
相对偏差应不超过±10%。
6 分析灵敏度
试剂（盒）测定DBIL浓度为100umol/L的活性样品时，吸光度差值变化（△A/min）应≥0.02
7 精密度
7.1 批内精密度
CV值≤5.0%
7.2 批间精密度
批间差R≤10.0%
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总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求赖皮dimai
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素浓度1.1规格：试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×40ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×15ml试剂1：1×80ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：3×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：3×20ml试剂1：2×80ml；试剂2：2×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×15ml试剂1：4×60ml；试剂2：1×60ml试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml试剂1：8×60ml；试剂2：2×60ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×15ml2.1 外观试剂1、试剂2均为无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度在450nm波长下，用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应不大于0.050。
2.4 分析灵敏度TB含量为100umol/L时，测定吸光度差值的绝对值>0.020△A。
2.5 线性区间试剂（盒）线性在[1.2,684]umol/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.9900；2.5.2 [1.2,68]umol/L区间内，线性绝对偏差不超过±7umol/L；(68,684]umol/L 区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5.0％。
2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的质控品，试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
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总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1 包装规格
包装规格见表1。
表1 包装规格
1.2 主要组成成分
主要组成成分见表2。
表2 试剂成分
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度
试剂空白：A450nm（主）/A546nm（副）下测定空白吸光度应≤0.0500。
2.4 准确度
使用国家标准物质GBW09184，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10.0%内。
2.5 分析灵敏度
样本浓度为82.0μmol/L时，其吸光度变化在0.0540～0.1080之间。
2.6 线性区间
在[3.0，684.0]μmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.9900，在[3.0，30.0]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±3.0μmol/L，在(30.0，684.0]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度
2.7.1重复性
对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5%。
2.7.2批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
试剂盒在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。