总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求jiuqiang
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮法)产品技术要求百奥泰康
总胆红素（TBIL）测定试剂盒（重氮法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: 对氨基苯磺酸≥10.0mmol/L 十六烷基三甲基溴化铵≥5.0mmol/L试剂2: 亚硝酸钠≥1.0mmol/L 1.2.2 校准品组成牛血清总胆红素目标浓度：200μmol/L该校准品为牛血清基质冻干品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
c) 校准品应为白色至淡黄色固体。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.050。
2.4 分析灵敏度TBIL试剂盒测定浓度100.0μmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。
2.5 准确度用纯品测定回收率，应在85%-115%之间。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。
2.6.3校准品批内瓶间差测试校准品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。
2.7 线性在（0,427.0]μmol/L范围内，TBIL试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,50.0]范围内绝对偏差应不超过5.0μmol/L，在(50.0,427.0]范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总胆红素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家参考物质GBW(E)090002。
2.9稳定性2.9.1校准品复溶稳定性校准品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，测试试剂盒准确度，应符合2.5的要求。
2.9.2 试剂盒稳定性原包装的TBIL试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
总胆红素(T—BIL)测定试剂盒(化学氧化法)产品技术要求深圳锦瑞
医疗器械产品技术要求编号：
总胆红素（T-BIL）测定试剂盒
（化学氧化法）
2.性能指标
2.1外观和性状
试剂R1应为无色澄清液体，R2应为无色澄清液体，均无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2装量
液体试剂的净含量应不少于试剂盒上的标示值。
2.3试剂空白度
<0.1A。
试剂以蒸馏水为空白时，在37 ℃ 1 ℃下，吸光度A
450 nm(光径1cm)
2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试15 μmol/L被测物时，吸光度值差值（△A）应不小于0.02A。
2.5线性范围
2.5.1试剂盒在（2～685.0）μmol/L范围内，其回归系数r≥0.990。
2.5.2线性的相对偏差或绝对偏差应符合表 2 要求。
表1 相对偏差或绝对偏差
2.6测量精密度
2.6.1试剂重复性的变异系数：CV ≤ 4%。
2.6.2试剂盒批间差相对偏差（R）≤ 5%。
2.7准确度
相对偏差应≤±10%。
— 1 —。
总胆红素测定试剂盒(重氮法)
总胆红素测定试剂盒（重氮法）一、胆红素的代谢正常人血中胆红素来源有以下几种（1）大部分来自于衰老RBC破坏后的Hb衍化而成（2）小部分来自于非Hb的血红素蛋白质的血红素辅基分解，即分路胆红素（3）极少部分来自于骨髓无效造血所产生的胆红素胆红素与ALB结合后为肝细胞摄取并转变为水溶性的结合胆红素，排至胆汁中，结合胆红素在肠道中被细菌作用还原成尿胆原，在肠道被吸收入门静脉，大部分肠肝循环，另一部分入体循环，经肾排泄入尿。
因此，在胆红素代谢的上述途径中有任一环节受阻，均可导致结合或非结合胆红素升高而产生黄疸。
二、胆红素测定的意义测定胆红素有助于鉴别溶血性黄疸，肝细胞性黄疸及梗阻性黄疸联合其它检测项目还可鉴别肝内淤胆和肝外梗阻性黄疸溶血性黄疸肝细胞性黄疸梗阻性黄疸血浆总胆红素（mg/dl）＜5 1-70 不完全梗阻10~15，完全梗阻20~30未结合胆红素高度增加增加增加结合胆红素正常增加高度增加尿胆素定性阴性阳性强阳性尿中胆素原增多不定或升高减少或消失粪中胆素原增多减少减少或消失三、测定原理血清中结合胆红素可直接与重氮试剂反应产生偶氮胆红素，所以称为直胆，又称1min胆红素测定，非结合胆红素测定时要以咖啡因、苯甲酸钠为加速剂破坏胆红素氢键再与重氮试剂反应，抗坏血酸破坏剩余重氮试剂，加入碱性酒石酸钠使最大吸光度由530nm转到598nm，非胆红素的黄色色素及其它红色与棕色色素产生的吸光度降至可忽略不计，使灵敏度和特异性升高，最后形成的绿色是由兰色的碱性偶氮胆红素和咖啡因与对氨基苯磺酸之间形成的黄色色素混合而成。
试剂：（1）咖啡因（2）碱性酒石酸钠液（3）亚硝酸钠液（4）对氨基苯磺酸溶液（5）重氮试剂（将3、4混合）（6）5g/L NaN3 （7）胆红素标准液操作：总胆管结合管对照管血清（ml） 0.2 0.2 0.2咖啡因-苯甲酸钠试剂（ml） 1.6 1.6对氨基苯磺酸溶液（ml） 0.4重氮试剂（ml） 0.4 0.4混匀后，总胆管置室温10min，结胆管置37℃1minNaN3（ml） 0.05咖啡因-苯甲酸钠试剂（ml） 1.55碱性酒石酸钠溶液 1.2 1.2 1.2以对照调零，测各管A600，查标准曲线正常参考值：血总胆红素 5.1~19umol/L(0.3~1.1mg/dl)血清结合胆红素 1.7~6.8umol/L(0.1~0.4mg/dl)四、方法与评价本法稳定性好、灵敏度高、轻度溶血无影响胆红素对光敏感，标本与标准品应避光，血脂会干扰测定，因此应取空腹血。
生化类复合质控品产品技术要求中生北控
生化类复合质控品适用范围：本产品在临床医学上用于临床检验实验室中生化检测项目的室内质量控制，检测临床化学分析仪测定的准确度和精密度。
具体项目为：α1-酸性糖蛋白（AAG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（P-AMY）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B （APOB）、抗链球菌溶血素O（ASO）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、C-反应蛋白（CRP）、超敏C-反应蛋白（HS-CRP）、氯（Cl）、胆碱酯酶（CHE）、胆固醇（CHO）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）、酶法肌酐（CreE）、苦味酸法肌酐（CreK）、重氮盐法直接胆红素（D.Bili）、钒酸盐法直接胆红素（D.Bili）、铁蛋白（Ferritin）、葡萄糖（Glu-GOD）、葡萄糖（Glu-HK）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、结合珠蛋白（HP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M （IgM）、铁（Iron）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、锂（Li）、脂肪酶（Lip）、镁（Mg）、磷（P）、钾（K）、前白蛋白（PA）、钠（Na）、重氮盐法总胆红素（T.Bili）、钒酸盐法总胆红素（T.Bili）、总蛋白（TP）、转铁蛋白（TF）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）。
1.1规格冻干粉型5mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）；5mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；5mL×2(水平1,水平2)；5mL×6(水平1,水平2)；3mL×2(水平1,水平2)；3mL×6(水平1,水平2)。
总胆汁酸测定试纸(干化学法)产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求编号
总胆汁酸测定试纸（干化学法）
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1组成成分
产品由试纸、ID芯片和说明书组成。
试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色层组成。
试纸主要成分包括3α-HSD、DI、Thio-NAD。
ID芯片含试纸批号信息及校准曲线信息。
1.2型号规格
铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人
份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
密封筒包装：
100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒）；200人份/
盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。
1.3适用范围
用于定量检测血清、血浆中总胆汁酸(TBA)的浓度。
临床上
主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
2.性能指标
2.1外观检查
2.1.1试纸外观：试纸上下支持层粘贴紧密，测试孔位置正确，显色孔光洁
无划痕。
2.1.2试剂盒外观：印刷准确，完好无损。
试纸筒、ID卡及说明书齐全。
2.2物理检查
试纸宽度为10mm±0.2mm。
2.3精密度
2.3.1批内精密度≤15%。
2.3.2批间精密度≤15%。
2.4准确度
相对偏差在±15%内。
2.5线性范围
在8μmol/L～300μmol/L范围内，线性相关系数r≥0.975；
2.6空白限
不高于4μmol/L。
1。
三种总胆红素常规检测方法的比较
基础医学B a s i c M e d i c i n e35正常人体胆红素主要来自血中衰老的红细胞。
红细胞平均寿命为120天，衰老的红细胞所释放的血红蛋白在体内经过一系列的代谢，最后变成胆红素，分为非结合胆红素与结合胆红素，分别从大、小便中排出。
正常时血液中只含有微量的胆红素。
胆红素的研究是临床医学中古老而又重要的课题。
血清胆红素测定是肝、胆功能检查中的一项重要检测项目。
重氮盐法检测胆红素被临床实验室广泛采用，但该法易受许多因素的干扰、试剂无法长期稳定，在疾病诊断中受到一定的影响。
随着全自动生化分析仪的普及和应用，要求不断推出新的胆红素测定方法[1]。
钒酸氧化法容易污染仪器，对别的测试产生影响[2]。
总胆红素的酶法测定早有报道，其方法学较为成熟，操作简便，快速准确，试剂可以长期稳定，特异性好，干扰少，但因为酶的来源、纯度、稳定性及一个波长测定不同胆红素成分等问题，应用具有局限性，在临床实际应用中未能得到推广。
提高酶法胆红素测定特异性的关键是选择BO D 对胆红素特异性氧化的反应条件，尽可能地加快B O D 对直接胆红素和间接胆红素的氧化。
复星长征公司研究出的产品跟重氮试剂的临床相关性较好。
1材料和方法1.1材料1.1.1重氮盐法检测试剂盒（罗氏公司）；钒酸氧化法检测试剂盒（北京利德曼生化技术有限公司）；酶法检测试剂盒（复星长征公司）。
1.1.2仪器A U 400全自动生化分析仪。
1.1.3标准与质控品标准品采用试剂配套校准品定值质控液（R A N D O X ）cl i nqa 定值血清。
1.2方法1.2.1测定方法几种总胆红素测定方法按试剂说明书进行操作。
1.2.2干扰液的制备脂肪乳干扰液：临床用50%的脂肪乳剂，以生理盐水10倍稀释到5%。
血红蛋白干扰液的制备：抽取4m l 新鲜血液置于生理盐水试管中，用生理盐水反复洗涤数次后，加入蒸馏水反复摇匀，使红细胞完全溶解（镜下瑞氏染色检查），离心沉淀后吸取上清液。
总胆红素检测试剂盒
◆许可证号：浙食药监械生产许20090029号 ◆产品注册号： ◆产品标准号: -20093.4~21.7μmol/L（参照《全国临床检验操作规程》，建议各实验室建立自己的参考范围）检验结果的解释本法的检测范围为0~400μmol/L ，当样品测定值超过上限，应将样品用生理盐水进行稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。
检验结果的局限性1、当样品中抗坏血酸浓度≥1704μmol/L ，血红蛋白浓度≥4.0g/L ，甘油三酯浓度≥20mmol/L 时对测定结果又干扰。
2、血清中TBIL 的测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其他诊断项目、诊断手段进行综合判断。
产品性能指标1、线性范围：0~400μmol/L （相关系数r ≥0.99）2、重复性：测量精密度CV ≤4%、批间差≤8%3、准确度：相对偏差＜10%注意事项1、试剂盒样品用量可因仪器要求不同，按比例增减，计算公式不变。
2、本试剂仅供体外诊断用，试剂产生的废液及使用后难以降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。
3、试剂使用后立即盖紧瓶盖，避免污染。
4、不同方法学试剂的质量控制结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。
5、不同批号的试剂不建议混用，如混用应重新校准。
参考文献1、叶应妩,王毓三.全国临床检验操作规程[M],3版.南京:东南大学出版社.,2006:452-457.2、德田邦明，古本和仁：临床化学22（2），116-122（1993）。
总胆红素检测试剂盒说明书（氧化法）企业名称：温州市维日康生物科技有限公司 生产地址：温州市瓯海区娄桥工业园园一路邮政编码：325000 电话：0577- 86585999 86585666 传真：0577- 86581858 网址： 邮箱：weirikan@感谢您使用我们的产品，使用前请仔细阅读此说明书总胆红素检测试剂盒说明书（氧化法）产品名称1、中文名称：总胆红素检测试剂盒（氧化法）2、英文名称：Total Bilirubin Determine Reagent Kit(Oxidation method)3、英文缩写：TBIL或TB包装规格预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素（TBIL）的含量。
检验科生化总胆红素测定的标准操作规程
总胆红素测定的标准操作规程【目的】体外检测血清总胆红素(DBIL)的含量。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
【标本类型及实验前准备】1.受检者的准备病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.静脉采血除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
【仪器设备】东芝TBA-FX8全自动生化分析仪，低速离心机一、检测原理钒酸盐胆红素胆绿素PH3.0测定钒酸盐作用前后吸光度差异，可求得标本中总胆红素的浓度。
二、试剂1.试剂本科使用北京利德曼生化股份有限公司TBiL试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：1.校准要求使用去离子水与校准品两点定标，详见说明书；正常情况下，应每两周对测定进行一次校准。
三、操作1.测定（试剂准备液体试剂，直接使用，无需配制。
）四、计算TBIL=校准液浓度（△A=A2-A1）X CA标准/AA校准）五、质控程序1.建议采用朗道水平2（正常范围质控）和水平3 （病理范围质控）两个水平的血清进行室内质控。
2.可接受性判断质控物的检测值应在给定质控范围，或可以通过参加卫生部室间质评对实验室的运作情况进行系统评估。
3.质控操作每日进行样本检测之前首先应进行质控操作，以考察系统的在控情况。
如果检测结果符合质控要求则进行样本操作；如果不符合质控要求，则应重复质控操作，以排除可能发生的偶然误差；如果仍不符合质控要求，则应考虑质控品的重新准备、试剂的重新校准或更新、仪器的维护等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1 包装规格
包装规格见表1。
表1 包装规格
1.2 主要组成成分
主要组成成分见表2。
表2 试剂成分
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度
试剂空白：A546nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.2000。
2.4 准确度
使用国家标准物质GBW09184，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
样本浓度为80.0μmol/L时，其吸光度变化在0.0540～0.2160之间。
2.6 线性区间
在[3.0，513.0]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[3.0，30.0]μmol/L 区间内测定的绝对偏差应不超过±3.0μmol/L，在(30.0，513.0]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。