《中国药典》二部凡例和附录习题

中国药典（二部）凡例附录试题

姓名：成绩：

一．填空

1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号。

2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为 Ch.p 。

3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。

4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。

5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。

8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。

9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取0.2XXXg 。

10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在37°C±0.5°C 。

12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区， 400-760nm 为可见光区，2.5-25µm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为

A=lg1/T=Ecl 。

13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为 30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。

15.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或试剂）扣除。

16.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。

17.某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取标准铅溶液 4 ml。

18.标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 3 个月。标准缓冲液一般可保存 2-3 个月，但发现有浑浊、发霉等现象，不得继续使用。

19.0.01805取三位有效数字是： 0.0180 ，PH=2.464取两位有效数字是 2.46 ，10.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为 10.4 ，(2.1064×74.4)/2经数据处理后的值为 78.4 。

20.天平的称量操作方法可分为直接法和减量法，需称取准确重量的供试品常采用减量法。

21.“盐酸滴定液（0.1mol/L）”表示其浓度要求需精密标定。

22.物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、折光率、比旋度、黏度、吸光系数、碘值、皂化值和酸值等，其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

23.在进行红外光谱鉴别时，固体原料药常用的方法是溴化钾压片法，若为盐酸盐时，如未作特殊规定是一般用氯化钾压片法。

24.HPLC法中，理论板数的公式为 n=16(t R/W)2或 n=5.54（t R/W h/2）2；分离度的计算公式为 R=2（t R2-t R1）/（W1+W2），除另有规定外，分离度应大于1.5 ；

采用外标法时，对照品溶液的连续进样5次，其相对标准偏差RSD应不大于2.0% 。

25.气相色谱仪常用的载气为氮气，用火焰离子化检测器时，用空气作为燃气，用空气作为助燃气。

26.熔点测定时，若该品种不检查干燥失重、熔点范围低限在135℃、受热不分解，可采用 105°干燥。

初熔是指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度。

全熔是指供试品全部液化的温度。

27.比旋度测定，配制溶液及测定时，除另有规定外，温度应调节至20°C±0.5°

C 。

28.炽灼残渣的温度为 700°C-800°C ，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度为 500°C-600°C 。

29.含卤素元素的残留溶剂时，宜采用电子捕获检测器（ECD）检测器，以便得

到高的灵敏度。

30.pH值测定前，按品种项下的规定，选择两种pH值约相差 3个pH单位的标准缓冲液，并使供试品溶液的pH处于两者之间。

二．选择题

1.薄层色谱法的系统适用性试验包括（）

A．比移值 B.薄层板 C.检测灵敏度 D.分离效能2.高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%）相对于自身的改变量不超过且相对于总量的改变量不得过±10%为限。A．20% B。30% C.40% D.50%

3.下列关于2010年版中国药典二部溶出度测定法(附录XC)描述不正确的是

A.溶出度测定法中第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出杯内壁10mm出。

B.实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%。

C.供试品溶出液取样至滤过应在30秒内完成。

D.结果判定：6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q,但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q，可判定为符合规定。

4.薄层色谱法测定时，通常将展开剂在展开缸内“饱和”是为了：（）

A.减小化合物的Rf值

B.减少边缘效应

C.增大化合物的Rf值

D.增加化合物之间的分离度

5.试验时的温度，未注明者，指在下进行。

A.20～30 ℃

B.10～30℃

C.25～28℃

D.25℃

6.除另有规定外，试验用水均指。

A.蒸馏水

B. 饮用水

C.纯化水

D.重蒸馏水

7.液体的滴，指在20℃，以1.0ml水为滴进行计算。

A. 15

B.10

C.20

D.25

8.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异

在 mg以下的重量。

A.2

B.0.5

C.0.3

D.1

9.原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过。

A.100.0%

B.101.0%

C.100%

D.101%

10.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括。

A.对照品

B.对照药材

C. 基准物质

D.对照提取物

E.标准品

11.乙醇未指明浓度时，均系指乙醇。

A.95%(ml/ml)

B. 75%(ml/ml)

C.95%(g/ml)

D.75%(g/ml)