环氧乙烷灭菌安全操作手册

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环氧乙烷灭菌安全操作手

册

Deploy The Objectives, Requirements And Methods To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level.

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文件编号：KG-AO-8644-86 环氧乙烷灭菌安全操作手册

使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对目的、要求、方式、方法、进度等进行具体的部署，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。

1.0 目的

确保EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。

2.0 组织及职责

技术部：对灭菌过程进行技术指导。

生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。

质控部：对灭菌效果进行监控。

2.1 厂长管代灭菌车间负责人

2.2 灭菌车间负责人

2.2.1 对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责；

2.2.2 组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；

2.2.3 尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；

2.2.4 向质控部请检，接到最终检验报告后输入库手续。

2.2.5 负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集汇总成一册。

3.0 灭菌程序

3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜

预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质控部检验，灭菌产品送待检库请检质检凭最终检验报告输成品入库。

3.2 灭菌前的准备

3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。

3.2.2 环氧乙烷的分装

（1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破

损；

（2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；

（3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；

（4）分装时打开房间的门窗；

（5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5KG±0.1KG）进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；

（6）开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。

（7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15-20分钟，待冷却后再按3.2.2中（5）进行分装。

3.3 安全检查

（1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。

（2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐

个检查；

（3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。

3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。

3.5 堆码前每箱上贴上灭菌计量变色片（外销按合同要求）。

3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。

3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。

3.8 装箱堆码3.8.1 堆码装柜的守则

（1）每柜装箱堆码时，以同品种、同规格组柜；（2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的给柜；

（3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10～15cm 间隙箱子的间隙距离约3cm。

3.8.2 堆码图及指示菌片布放

（1）连接管：高度方向5层，长度方向7箱，宽

度方向3箱，共105箱。

（2）尿袋2000ml：

（3）指示菌片，贴放在箱子的侧

A.上层：指示菌片贴放在箱子的侧面

B.中层：指示菌片贴放在箱子的侧面

C.底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上

D.在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面

E.指示菌片应有布放位置编号

4.0 关闭柜门。充气锁紧柜门。

4.1 用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。

4.2 用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。

4.3 充气锁门，打开气泵充气压力：8kg/cm2。

5.0 灭菌操作程序及工序参数

5.1 前处理：目前在柜内进行。

5.1.1 柜内温度控制

打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：≈60℃；

柜内温度：50±3℃。

5.1.2 相对温度控制在 45%～80%之间。

5.1.3 预真空

到设定温度开始预真空-20±2Kpa。

5.2 加药

5.2.1 将灌装EO液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢固。

5.2.2 给汽化器加热水温度不超过70℃，水温控制：58～60℃。

5.2.3 达到汽化温度时没，先打开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。

5.2.4 加药时间：大约45～60min。

5.2.5 供药后柜内压力：

以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4Kpa 蒸汽压力，柜内压力控制，22～24Kpa。

5.3 环氧乙烷暴气

5.3.1 灭菌柜内加入EO气体后，待压力略为稳定后，开启计时器（计时器先清零），计算加药保持时间：