《医疗器械专业基础与实务(中级)》考试大纲 2016年
《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲前言根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》（京人发[2005]26号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》（京人发[2005]34号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。
自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。
为了做好考试工作，我们编写了本大纲。
本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。
在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求，这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。
在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。
本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。
在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。
命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。
考试题型分为客观题和主观题。
对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。
《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲编写组二○一五年一月第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械1.2预期目的1.3医疗器械的使用期限1.4医疗器械的使用部位1.5植入器械1.6有源器械1.7重复使用外科器械1.8无源器械1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械2．掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件9．掌握我国医疗器械注册执行的标准10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求14．掌握医疗器械说明书包括的内容15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容17．掌握医疗器械产品名称的要求18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料掌握医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回25．熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求26．掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求27．熟悉国家对医疗器械广告的要求28．掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚29．掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚30．掌握医疗器械注册的含义31．掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求32．掌握如何确定医疗器械的分类33．熟悉实施医疗器械分类的判定依据35．掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求36．掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求37．熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求38．掌握医疗器械临床试验及其目的39．掌握医疗器械临床试验的道德原则。
40．熟悉医疗器械临床试验方案的内容二、标准基础知识（一）风险分析1．掌握以下术语的定义：1.1损害1.2危害1.3制造商1.4生命周期1.5风险1.6剩余风险1.7风险分析1.8风险控制1.9风险评价1.10风险管理1.11风险评定1.12安全性1.13使用错误1.14验证2．熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题3．掌握风险管理过程和此过程包括的要素4．熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素5．熟悉标准和风险控制的关系6．掌握YY/0316 （ISO 14971）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的范围的内容7．掌握风险管理计划的内容8．掌握风险管理文档的内容9．掌握风险分析文件的内容10．熟悉用于风险估计的资料或数据的获得途径11．掌握进行风险评价的方法12．掌握进行风险控制的方法13．掌握风险管理过程的评审（二）生物学评价1．掌握潜在的生物学危害2．掌握选择医疗器械材料要考虑的因素3．掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素4．掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则5．掌握进行生物相容性评价时器械的分类5.1按与人体接触性质分类5.2按接触时间分类6．熟悉生物相容性评价的常用试验类型7．掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验8．熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准9．熟悉生物相容性评价的试验样品的选择10．了解口腔材料生物相容性评价的试验方法11．掌握常用的浸提方法12．了解GB/T 16886系列标准组成13．了解YY/T 127系列标准组成（三）医疗器械质量体系管理1．熟悉在YY/T 0287 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中对于组织的要求2．熟悉质量体系文件应包括的文件3．熟悉质量手册的内容4．熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容5．掌握设计和开发的输入内容6．掌握设计和开发的输出内容7．熟悉对设计和开发的确认要求8．掌握处置不合格品的途径（四）增加软件生命周期1．掌握以下术语：1.1医疗器械软件1.2问题报告1.3异常1.4保密安全1.5回归测试1.6严重伤害1.7软件开发生存周期模型1.8软件项1.9软件系统1.10软件单元1.11未知来源软件2．掌握软件的安全性级别3．熟悉软件验证策划4．掌握验证软件系统测试5．掌握软件的风险管理过程6．掌握软件的更该改控制第二部分专业理论知识一、医学检验仪器与试剂（一）血细胞分析仪及试剂1 血细胞分析仪1.1 掌握电阻抗法血细胞分析仪和流式法血细胞分析仪的检测原理1.2 熟悉血细胞分析仪的分类1.3 了解血细胞分析仪提供的测量参数2 血细胞分析仪用试剂2.1 掌握溶血剂、稀释液、清洗液的用途、主要组成成分2.2 熟悉溶血剂、稀释液、清洗液的主要性能评价指标2.3 了解血细胞分析的标准化（二）尿液干化学分析仪及试纸1 尿液干化学分析仪1.1 掌握尿液干化学分析仪的检测原理1.2 熟悉尿液干化学分析仪的性能特点，明确尿液干化学分析仪是尿液分析的过筛实验2 尿液干片试纸2.1 熟悉白细胞、隐血、尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿胆原等分析模块的测试原理2.2 了解试纸的结构组成（三）干式生化分析仪1.1 掌握反射光度法和差示电位法的检测原理1.2 了解干式生化分析仪与“湿化学”生化分析仪相比较的优势与不足（四）生化分析仪及试剂1 生化分析仪1.1 掌握朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律1.2 掌握单波长和双波长的测定原理1.3 熟悉分立式自动生化分析仪的工作原理1.4 熟悉杂散光、吸光度线性范围、仪器稳定性、携带污染、温育温度准确度与波动、加样准确度和精密度等主要性能评价指标1.5 了解全自动生化分析仪的结构2 生化试剂2.1 掌握终点法、速率法等生化分析常用方法2.2 掌握K因数法、两点法、非线性法等常用校准方式2.3 熟悉生化试剂盒的主要性能评价指标，包括准确度、精密度、线性、稳定性2.4 熟悉检测系统中仪器、试剂、校准物、质控物的用途（五）血气分析仪和电解质分析仪1 血气分析仪1.1 掌握离子选择电极测定理论，包括能斯特（Nernst）方程式和膜电位形成1.2 了解血气分析仪提供的测量参数2 电解质分析仪2.1 熟悉离子选择电极的结构2.2 了解离子选择电极的主要性能指标（六）血栓与止血分析仪1 血液凝固分析仪1.1 掌握凝固法和发色底物法原理1.2 了解血凝仪的基本结构2 血液黏度仪2.1 熟悉毛细管黏度仪和椎板式黏度仪的检测原理2.2 了解血液黏度仪的基本结构（七）免疫分析仪及试剂1 免疫分析技术1.1 掌握抗原、抗体的性质及免疫反应的特点1.2 熟悉抗体的种类和制备过程1.3 熟悉胶体金免疫层析技术的基本原理1.4 了解酶的标记技术1.5 了解放射免疫分析技术的基本原理2 免疫分析仪2.1 掌握酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的工作原理2.2 熟悉酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的检测信号及结构2.3 了解芯片检测系统2.4 了解放免分析仪的工作原理3 免疫分析试剂3.1 掌握免疫分析试剂常用的检测反应模式，包括双抗体夹心法、双抗原夹心法、竞争抑制法、间接法、捕获法3.2 熟悉免疫分析试剂常用的酶和底物3.3 熟悉免疫分析试剂常用的性能指标3.4 熟悉胶体金试纸的结构组成3.5了解免疫分析试剂常用的固相载体（八）微生物培养与鉴定系统1 自动血培养系统1.1 掌握比色法和荧光法两种检测技术的原理1.2 了解常用的培养瓶种类2 微生物自动鉴定及药敏分析系统2.1 掌握微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的工作原理2.2 熟悉微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的结构组成2.3 了解常用的鉴定试剂和药敏试剂种类（九）流式细胞仪及试剂1 流式细胞仪1.1掌握前向角散射（FSC）和侧向角散射（SSC）测量和意义1.2 了解流式细胞仪的应用领域2 流式细胞仪用试剂2.1 熟悉常用荧光染料特性及应用2.2 了解单克隆抗体的来源和制备工艺（十）基因分析技术1 聚合酶链反应（PCR）仪1.1 掌握实时荧光定量聚合酶链反应的基本原理1.2 熟悉标准聚合酶链反应体系的组成以及引物设计原则、模板的制备2 核酸分子杂交技术2.1 熟悉核酸分子杂交技术的基本原理2.2 了解核酸分子杂交中固相杂交反应的类型（十一）法规和标准1《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）1.1 掌握按医疗器械管理的体外诊断试剂范围1.2 熟悉体外诊断试剂产品分类及命名原则1.3 熟悉体外诊断试剂的产品注册管理的环节、流程、要求、时限等1.4 了解医疗器械注册证格式2 《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）2.1 熟悉第三类、第二类产品注册申报资料的要求2.2了解体外诊断试剂延续注册申报资料要求3 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）3.1掌握第三类产品和第二类产品临床研究机构数量的要求3.2掌握第三类产品和第二类产品临床研究样本数量的要求3.3 了解临床试验设计原则4 GB 4793.1《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求》和YY0648《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》4.1掌握功率的测量和标志耐擦洗试验4.2 掌握漏电流的测量、保护连接阻抗的测量、介电强度试验4.3 熟悉GB 4793.1第7章“防机械危险”中对稳定性的要求4.4熟悉GB 4793.1第8章“耐机械冲击和撞击”中外壳的刚性试验和跌落试验4.5 熟悉GB 4793.1第9章“防止火焰蔓延”中过流保护要求4.6 熟悉GB 4793.1第10章“设备的温度限值和耐热”中正常工作时温度的测量4.7 了解GB 4793.1第11章“防液体危险”中清洗、洒落、低压单元泄漏要求4.8 了解GB 4793.1第12章“声压力和超声压力”中声压级、激光源的要求4.9了解GB 4793.1 第13章“对释放的气体、爆炸和内爆的防护”中电池和电池的充电要求4.10了解GB 4793.1第14章“元器件”中熔断器座的要求4.11了解YY0648对标志、文件的要求二、医用材料与器械（一）基本知识1 医用材料成分与结构1.1 掌握金属材料的晶体结构、晶系、晶体结构缺陷和扩散1.2 掌握陶瓷材料的晶体结构和晶体结构缺陷1.3 掌握聚合物材料的化学结构、晶体结构、聚集态和缺陷2 医用材料的性能2.1 掌握医用材料的物理性能2.2 掌握医用材料的力学性能2.3 熟悉医用材料的制备和加工2.4 了解以下概念粘弹性、疲劳断裂、疲劳寿命、腐蚀疲劳和应力集中2.5 熟悉医用材料理化性能检测技术(二)医用金属材料1 医用不锈钢材料1.1 掌握医用不锈钢的性能1.2熟悉医用不锈钢的应用2 医用钴合金材料2.1 掌握医用钴合金材料的分类2.2 掌握医用钴合金的性能2.3 熟悉医用钴合金的应用3 医用钛镍合金材料3.1 掌握医用钛镍合金的性能3.2 熟悉医用钛镍合金的应用4 医用钛合金材料4.1 了解医用Ti-6Al-4V合金的性能4.2 掌握医用Ti-6Al-4V合金的应用4.3 熟悉医用β钛合金的分类、性能以及应用5 医用镁合金材料5.1 熟悉新型生物医用镁合金材料的进展5.2 熟悉多孔生物医用镁合金材料的进展5.3 了解表面改性生物医用镁合金材料的进展6 了解以下外科植入相关标准GB 4234 外科植入物用不锈钢GB 17100外科植入物用铸造钴铬钼合金GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材YY0117.1-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.2-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金锻件YY0117.3-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金锻件YY0117-2008 骨接合植入物金属接骨板YY0118-2008 骨接合植入物金属接骨螺钉YY0119-2002 骨接合植入物金属髓内针YY0119-2002 骨接合植入物金属矫形用钉YY0120-2002 骨接合植入物金属矫形用棒YY0341-2002 骨接合用非有源外科金属植入物YY0345-2002 骨接合植入物金属骨针YY0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0591-2005骨接合植入物金属带锁髓内钉（三）医用高分子材料1 医用高分子材料的基本概念1.1掌握医用高分子材料的各类来源及其一般分类1.2掌握常见的医用高分子材料1.3熟悉医用高分子材料的基本要求1.4熟悉医用高分子材料生物安全性能评估方法2 医用高分子材料的一般应用2.1掌握医用高分子材料在外科整形和组织修复中的应用2.2掌握医用高分子材料在治疗中的应用2.3熟悉医用高分子材料在检测与诊断中的应用3 医用高分子材料的生物相容性3.1 掌握医用高分子材料的组织相容性，主要包括高分子材料植入对组织反应的影响、高分子材料在体内的表面钙化、高分子材料的致癌性3.2 掌握医用高分子材料的血液相容性，主要包括高分子材料的凝血作用、血液相容性高分子材料的制取4 生物吸收性医用高分子材料4.1掌握生物吸收性高分子材料的设计原理4.2熟悉生物吸收性天然高分子材料4.3 熟悉生物吸收性合成高分子材料5 血液相容性医用材料设计5.1掌握血液相容性与抗凝设计原则5.2熟悉抗凝材料的表面设计5.3了解介入治疗材料、人工器官、人工血管6 细胞相容性医用材料设计6.1掌握细胞的黏附、迁移、增值与分化6.2熟悉细胞相容性的影响因素6.3熟悉细胞相容性表面设计方法7 可降解高分子材料的生物降解机制7.1掌握医用材料的降解机制分类7.2熟悉聚酯材料的自催化水解动力学7.3熟悉聚酯多孔支架的降解动力学模型7.4掌握影响聚酯降解的因素8 了解一次性使用输液、输血、注射器具产品主要标准GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB 15593 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB 8368 一次性使用输液器GB 18671 一次性使用静脉输液针YY 0286.1 专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.2 专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY 0286.3 专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY 0286.4 专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY 0286.5 专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6 专用输液器第6部分：一次性使用非PVC输液器YY 0286.7 专用输液器第7部分：一次性使用流量可设定输液器YY 0585.1 压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路YY 0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY 0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY 0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统（四）齿科材料1 口腔科修复学材料知识1.1掌握应用于口腔修复的生物材料类型1.2熟悉修复义齿所采用的生物材料的性能及应用2 口腔内科学材料知识2.1掌握牙用黏结材料的分类2.2熟悉牙用黏结各类材料的性能及应用2.3掌握牙体填充材料的分类2.4 熟悉牙体填充各类材料的性能及应用3 生物学评价标准3.1 掌握医疗器械生物学评价的基本原则3.2 掌握进行生物相容性评价器械的分类3.3 熟悉生物相容性评价的常用试验类型3.4 熟悉医疗器械进行生物相容性评价时，如何根据器械分类选择试验3.5 掌握常用的评价试验3.6 熟悉口腔材料生物相容性评价的试验方法3.7 掌握常用的浸提方法3.8 了解GB/T 16886系列标准组成3.9 了解YY/T 127系列标准组成（五）医用器械1 基础外科手术器械1.1掌握基础外科手术器械的结构特点及基本性能1.2熟悉基础外科手术器械的识别1.3了解基础外科手术器械的使用1.4掌握基础外科手术器械的管理方法1.5掌握基础外科手术器械的消毒措施2 注射穿刺器械2.1掌握注射穿刺器械的结构特点及基本性能2.2熟悉一次性穿刺器械的质量要求2.3熟悉注射穿刺器械的管理和回收措施3 普通诊察器械3.1掌握普通诊察器械的分类及用途3.2 掌握体温计的种类和特性3.3 了解水银体温计的选购和使用注意事项3.4 熟悉各种血压计的特性和使用注意事项（六）灭菌消毒材料技术1 湿热灭菌1.1掌握湿热灭菌的定义1.2掌握湿热灭菌的原理1.3熟悉湿热灭菌的验证2 干热灭菌2.1掌握干热灭菌的定义2.2掌握干热灭菌的原理2.3熟悉干热灭菌的验证3 环氧乙烷灭菌3.1掌握环氧乙烷的特性3.2掌握环氧乙烷灭菌的机制3.3 掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式3.4熟悉环氧乙烷灭菌的验证4 辐射灭菌4.1掌握辐射灭菌的定义4.2掌握辐射灭菌的原理4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式4.4 熟悉除菌过滤的验证5. 无菌医疗器械生产企业的质量控制5.1熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制5.2无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求5.2.1掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）设置原则5.2.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区（室）之间静压差的要求5.2.3掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）的温、湿度范围5.2.4掌握控制生产环境微生物的措施5.3无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证5.3.1掌握工艺用水的分类和用途5.3.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则5.3.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制5.3.4掌握工艺用水系统的验证、确认5.3.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定5.4无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认5.4.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺5.4.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式5.4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式6灭菌工艺和一次性使用无菌导管、插管产品标准6.1 了解以下灭菌工艺的确认和常规控制标准GB 18278-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求》GB 18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》GB 18281.1-2000《医疗保健产品灭菌生物指示剂第1部分：通则》GB 18281.2-2000《医疗保健产品灭菌生物指示剂第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示剂》GB 18281.3-2000《医疗保健产品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌用生物指示剂》GB 18282.1-2000《医疗保健产品灭菌化学指示剂第1部分：通则》GB 18282.3-2009《医疗保健产品灭菌化学指示剂第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》GB 18282.4-2009《医疗保健产品灭菌化学指示剂第4部分：用于替代物BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》6.2 掌握以下一次性使用无菌导管、插管类产品标准YY 0285.1 一次性使用血管内导管第1部分：通用要求YY 0285.2 一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管YY 0285.3 一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管YY 0285.4 一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管YY 0285.5 一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY 0450.3 一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管扩张泵YY 0325 一次性使用无菌导尿管YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械YY 0488 一次性使用无菌直肠导管YY 0483 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法。
上海2016年卫生系统招聘(医疗器械维修专业)考试题
上海2016年卫生系统招聘（医疗器械维修专业）考试题一、单项选择题（共27题，每题的备选项中，只有 1 个事最符合题意）1、吸宫术后注意事项，不正确的是A．术毕，应在休息室休息1～2hB．1周或阴道流血未尽前禁止盆浴C．半个月内禁止性交(应是1个月内禁止性交)D．保持外阴清洁E．持续阴道流血lOd以上，须及时复诊2、下列组合中有抗体介导的超敏反应有____A．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型超敏反应B．Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ型超敏反应C．Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ型超敏反应D．Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型超敏反应3、下列中药中，长于治疗石淋、血淋、膏淋的是____A．车前子B．滑石C．海金沙D．瞿麦E．篇蓄4、糖尿病最常见的神经病变是____A．周围神经炎B．动眼神经麻痹C．坐骨神经痛D．自主神经病变E．腕管综合征5、切口疝表现为难复性疝的原因在于____A．疝内容物为大网膜B．腹壁神经损伤，腹肌萎缩无力C．常无壁层腹膜形成的疝囊，疝内容物常与腹壁粘连D．口处有较硬的瘢痕E．以上都是6、霍奇金淋巴瘤最具诊断意义的细胞是____A．淋巴样浆细胞B．组织细胞C．小淋巴细胞D．R-S细胞7、下列病邪中，易伤肺的是____A．燥邪B．湿邪C．寒邪D．风邪E．火邪8、毒物排泄的主要途径是____A．肠道B．唾液C．汗液D．肾脏9、手足口病主要是因感染____所引起的皮肤黏膜病。
A．柯萨奇病毒A16 B．柯萨奇病毒A4 C．水痘带状病毒D．巨细胞病毒E．白假丝酵母菌10、某男，68岁，近一年来出现善忘，不喜欢与人交往，对家人缺乏感情，逐渐出现表情呆滞，沉默寡言，言则词不达意，伴腰膝酸软、纳呆气短、五更泄、四肢不温，舌淡舌体胖大，苔白，脉沉细。
宜选何方为主治疗____A．四神丸加减B．附子理中汤加减C．七福饮加减D．还少丹加减E．补中益气汤加减11、术后腹气胀应选用以下哪种药?____A．阿托品B．新斯的明C．东莨菪碱D．毛果芸香碱E．毒扁豆碱12、一般在服毒后几小时内洗胃抢救最有效__A．48小时内B．24小时内C．12小时内D．8小时内E．4～6小时内13、某市政府决定关闭一影响市容环境的屠宰场，并给予受到损失的业主以相应的经济补偿。
医疗器械考试大纲
第一部分专业基础知识注：主客观结合试题，客观题部分在答题卡上作答，主观题部分在试卷上作答.一、法规基础知识1掌握以下定义： 1。
1医疗器械 1。
2预期目的1.3医疗器械的使用期限 1.4医疗器械的使用部位1。
5植入器械 1。
6有源器械 1.7重复使用外科器械1.8无源器械 1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械 1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械 2．掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度 3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料 4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证 5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期 6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求 8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件 9．掌握我国医疗器械注册执行的标准 10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则 12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义 13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求 14．掌握医疗器械说明书包括的内容 15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容 16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容 17．掌握医疗器械产品名称的要求 18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容 19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料 20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料 21．掌握医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回 22．熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求 23．掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求24．熟悉国家对医疗器械广告的要求25．掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚 26．掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚27．掌握医疗器械注册的含义 28．掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求 29．掌握如何确定医疗器械的分类 30．熟悉实施医疗器械分类的判定依据31．掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求 32．掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求 33．熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求 34．掌握医疗器械临床试验及其目的 35．掌握医疗器械临床试验的道德原则 36．熟悉医疗器械临床试验方案的内容二、标准基础知识（一)风险分析 1．掌握以下术语的定义: 1.1损害 1.2危害 1。
医疗器械中级复习题
医疗器械购销员中级复习题一、填空题：1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用＿＿＿＿、＿＿＿＿或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
（药理学、免疫学）2. 我国对医疗器械实施分类管理。
第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其＿＿＿＿、＿＿＿＿必须严格控制的医疗器械。
（安全性、有效性）6.FDA的中文全称是＿＿＿＿＿＿＿＿。
（美国食品药品管理局）*8. 医疗器械检测的依据是＿＿＿＿＿＿＿＿。
（产品标准）*12.＿＿＿＿是最早立法管理医疗器械的国家。
（美国）*13. FDA根据对器械安全性和有效性的控制程度将医疗器械分成三个规定控制等级，其中上市前许可是＿＿＿＿类。
（Ⅲ）*14. FD&C的360（k）条有如下规定：从医疗器械修改法案的生效日期，即1976年5月28日起，任何希望在美国从事医疗器械销售的，都要在产品上市销售前的90天内上报第360（k）条规定的报告，也就是＿＿＿＿。
（上市前通告或写510（K））*15.医疗器械企业都要实行GMP规范，在FDA对企业检查符合GMP要求后，才能通过PMA 审查。
GMP是指＿＿＿＿＿＿＿＿。
（良好的制造业规范）*16. 按照欧盟的指令，各生产企业到欧盟通告机构注册，由通告机构负责审查，发给相应的证书，允许粘贴＿＿＿＿标志，就可以进入欧盟各成员国市场。
否则，没有该标志的医疗器械不能在欧盟市场销售。
（CE ）*17.＿＿＿＿＿＿＿＿（The Global Harmonization Task Force ，GHTF）是一个由来自各国的医疗器械管理机构及企业代表组成的非官方的自愿性组织。
（全球协调工作组）19.采购的原则就是以正确的＿＿＿＿、在正确的时间、从正确的＿＿＿＿处购买到正确数量和质量的商品或服务。
（价格供应商）20.医疗器械采购员在做销售前景分析时应收集同类产品或相关产品的价格信息。
山西省2016年卫生系统招聘(医疗器械维修专业)考试试题
山西省2016年卫生系统招聘（医疗器械维修专业）考试试题一、单项选择题（共25题，每题2分，每题的备选项中，只有 1 个事最符合题意）1、检验医学伦理学理论正确性的唯一标准是（）A．理论全面 B．理论系统 C．理论深刻 D．医学实践 E．医学科研2、补阳还五汤中的君药是()A．桃仁B．红花C．川芎D．当归尾E．黄芪3、护理学的基本概念不包括____A．人B．环境C．疾病D．护理E．健康4、那类消毒产品可以生产销售__A．有生产企业卫生许可证的B．没有产品备案凭证的C．没有卫生许可批件的D．产品卫生质量不符合要求的5、肉芽组织的组成是____A．毛细血管和弹力纤维B．小动脉和纤维母细胞C．毛细血管和胶原纤维D．纤维母细胞和小静脉E．毛细血管和纤维母细胞6、下列肺痈各时期中，应排脓解毒的是____A．初期B．成痈期C．溃脓期D．恢复期E．以上都是7、新生儿肺炎早期最主要临床表现是____A．发热伴剧咳B．气急伴鼻煽C．肺部密布细湿啰音D．反应差，口吐泡沫E．X线摄片正常8、下列方剂中，患者症见头痛项强，鼻塞流涕，身体疼痛，发热恶寒，无汗，胸脘痞闷，苔薄白，脉浮，适用的是____A．麻黄汤B．桂枝汤C．九味羌活汤D．小青龙汤E．加味香苏散9、对麻醉医生来说，术前哪项最重要____A．现病史B．个人史C．过去史D．既往手术麻醉史E．治疗用药史10、脑脊液呈黄色，一般不会见于哪种疾病____A．陈旧性蛛网膜下腔出血B．髓外肿瘤C．结核性脑膜炎D．黄疸患者11、颊尖三角嵴与舌尖三角嵴相连形成的横嵴常见于____A．下颌第一双尖牙B．下颌第二双尖牙C．上颌第一双尖牙D．上颌第二双尖牙E．上颌尖牙12、患者腹部积块明显，硬痛不移，面暗消瘦，纳减乏力，闭经，舌边暗见瘀点，苔薄，脉细涩。
治疗应选____A．旋覆花汤B．血府逐瘀汤C．膈下逐瘀汤D．少腹逐瘀汤E．桃仁红花煎13、我国发病率最高的口腔颌面部恶性肿瘤是____A．鳞状细胞癌B．腺上皮癌C．唇癌D．肉瘤E．颊黏膜癌14、某县有30万人口，其中农村居民占90%，现欲作农村居民AIDS感染情况及其影响因素的调查研究，其调查对象为____A．该县所有常住人口B．该县所有农村居民C．该县已婚的所有常住人口D．该县已婚的所有农村居民15、下列导致厌食的原因中，症见厌油腻、脘痞腹胀、呕恶身重、便溏不爽的是____A．食积胃脘B．脾胃湿热C．肝胆湿热D．妊娠反应E．以上都不是16、为了保证免疫荧光细胞化学染色的准确性，排除某些非特异性染色，必须在初次实验时进行对照试验。
北京中级职称-医疗器械-专业基础知识
一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
1.2预期目的（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
1.3医疗器械的使用期限连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间：暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
1.4医疗器械的使用部位皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统1.5植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
1.6有源器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
1.7重复使用外科器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
1.8无源器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械是否接触人体；皮肤，粘膜，损伤表面；借助外科手术全部或者部分浸入体内2．掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械培训考试卷及答案精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版员工职业道德培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空2分）1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。
2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。
3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业。
遵章守制，秉公办事。
企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。
另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。
___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________；____________。
二、名词解释1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？5、简述八个职业道德的基本规6、简述爱岗敬业的基本要求。
职业道德培训考试参考答案一、填空题1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德2、9 203、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的在的基本品质。
2022年浙江省医疗器械行业专业技术资格考试《医疗器械通用知识》大纲
2022年浙江省医疗器械行业专业技术资格考试《医疗器械通用知识》大纲第一章电子电路基础第一节电路基础1.掌握直流、交流电路、欧姆定律、基尔霍夫定律、单相、三相正弦交流电的基本概念和规律。
第二节基本电子器件1.熟悉电阻、电容、电感、二极管、三极管、场效应管、可控硅等电子器件作用与用途。
第三节基本模拟电路1.了解集成运放、基本逻辑门及常用组合逻辑电路（包括与或非门、加法器、编码器、译码器、数据选择器、数据分配器等）和触发器及时序逻辑电路。
第四节数字电路基础1.了解数字电路的基本概念。
第五节电源电路基础1.熟悉整流、滤波、稳压电路（包括串联开关型稳压电路和串联稳压电路）的构成和工作原理。
2.了解开关电源、充电电源的基本电路。
第二章压力基础第一节压力及压强1.掌握液体、气体的压强公式，道尔顿的气体分压定律。
2.了解人体内的气体分压交换概念。
第二节医学中的压力1.熟悉分体积定律，呼吸气体交换，血压的测定。
2.了解气体在组织的交换原理、血压的形成。
第三章光学基础知识第一节光的基本特性1.掌握光的折射、反射等几何特性，光的干涉、衍射、偏振等现象。
第二节激光基础1.了解散光产生的基本原理，激光器的结构，激光的种类及激光的生物效应。
第三有射线的基本性质，又射线的质和量，X射线的光持，X射续与物质的相价2.熟悉X射线在医学中的应用。
第四章医疗器械生物学基础知识第一节生物材料基础与基本概念1.熟悉生物医用材料的基本概念和特性。
2.了解生物医用材料的基本功能与作用。
第二节生物高分子材料在医疗器械领域的应用1.了解生物医用高分子材料在医疗器械领域的应用范围。
2.熟悉生物医用高分子材料在医疗器械领域的应用的基本原则。
第三节医疗器械生物学评价的意义和基本概念1.了解生物学评价的意义。
2.熟悉医疗器械生物学评价相关的基本概念。
第四节医疗器械生物学评价标准1.了解国内外常用的医疗器械生物学评价系列标准。
第五节医疗器械生物学评价的基本原则1.掌握医疗器械产品生物学评价应遵循的基本原则。
《医疗器械专业基础和实务(中级)》考试大纲 2016年
《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲前言根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》（京人发[2005]26号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》（京人发[2005]34号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。
自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。
为了做好考试工作，我们编写了本大纲。
本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。
在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求，这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。
在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。
本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。
在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。
命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。
考试题型分为客观题和主观题。
对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。
《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲编写组二○一五年一月第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械1.2预期目的1.3医疗器械的使用期限1.4医疗器械的使用部位1.5植入器械1.6有源器械1.7重复使用外科器械1.8无源器械1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械2．掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件9．掌握我国医疗器械注册执行的标准10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求14．掌握医疗器械说明书包括的内容15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容17．掌握医疗器械产品名称的要求18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料掌握医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回25．熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求26．掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求27．熟悉国家对医疗器械广告的要求28．掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚29．掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚30．掌握医疗器械注册的含义31．掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求32．掌握如何确定医疗器械的分类33．熟悉实施医疗器械分类的判定依据35．掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求36．掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求37．熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求38．掌握医疗器械临床试验及其目的39．掌握医疗器械临床试验的道德原则。
医疗器械专业基础与实务(中级)第一部分考纲及答案
医疗器械专业基础与实务(中级)考试大纲----第一部分专业基础知识一、法规基础知识1（掌握以下定义:1.1医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
1.2预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
) (四)妊娠控制。
1.3医疗器械的使用期限:1(暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;2(短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;3(长期:器械预期的连续使用时间超过30日;4(连续使用时间:器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
1.4医疗器械的使用部位: 皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。
1.5植入器械: 任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
1.6有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
1.7重复使用外科器械: 指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
1.8 - 1.10 无2 (掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度:生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
3 (熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料:应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
浙江省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试和聘任实施办法
浙江省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试和聘任实施办法为了进一步加强医疗器械行业专业技术人员队伍建设，提高医疗器械行业专业技术人员的整体素质，依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《浙江省专业技术资格评价与职务聘任暂行规定》（浙委办〔2004〕75号）等有关规定，特制定本实施办法。
本办法适用于我省从事医疗器械研制、检验、生产、经营、使用、监督等专业技术工作的人员。
医疗器械行业初、中级专业技术资格考试实行全省统一组织、统一大纲、统一时间、统一命题、统一合格标准的考试制度，原则上每年进行一次。
省人事厅和省食品药品监督管理局共同负责医疗器械行业初、中级专业技术资格考试组织实施工作，并按职责分工进行指导、监督和检查。
省食品药品监督管理局负责组织专家拟定考试科目、考试大纲、考试命题，编写考试指导用书，研究建立考试试题库，提出考试合格标准建议。
省人事厅负责组织专家审定考试科目、考试大纲和试题、确定合格标准，并对考试实施等工作进行指导、监督和检查。
具体考务工作委托省人事考试办公室承办。
医疗器械行业初、中级专业技术资格考试科目如下：（一）初级专业技术资格考试科目∶《医疗器械通用知识》、《医疗器械专业知识与技能》2个科目。
（二）中级专业技术资格按医疗器械分类原则，分为医用机械工程、医用光机电工程、医用放射影像工程、医用生化工程、医用临床工程五大类，各岗位技术人员可根据各自从事的工作不同来选择考试的专业类别（见附件1）。
考试科目为：《医疗器械通用知识》、《医疗器械专业综合知识与技能》2个共同科目和《医用机械工程专业知识与技能》、《医用光机电工程专业知识与技能》、《医用放射影像工程专业知识与技能》、《医用生化工程专业知识与技能》、《医用临床工程专业知识与技能》5个专业科目。
以上各科目均采用闭卷笔试。
凡中华人民共和国公民，遵守国家法律、法规，恪守职业道德，并符合医疗器械行业初、中级专业技术资格报名条件的人员，均可申请参加相应级别的考试。