医学图像处理软件产品技术要求北京长木谷医疗

医学图像处理软件

适用范围：本产品为单机版。对符合DICOM3.0标准的骨科CT医学影像进行图像导入、处理、显示和保存，不包括自动诊断。

1.1 软件型号规格

Medview V1.0

1.2 软件发布版本

V1.0

1.3 版本命名规则

软件完整版本格式为“VA.B.C”。

V:版本（Version）：

* A：主版本号，也是发布版本号，表示重大增强类软件更新，

初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1；

* B：子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软

件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1；

* C：修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件

进行了纠正类软件更新，该号码加1；

1.4 产品结构组成

产品以光盘形式交付。软件的主要功能模块包括用户管理模块、数据库模块、显像模块、图像处理模块。

2.1 通用要求

2.1.1 处理对象

软件处理符合DICOM 3.0标准的骨骼CT影像数据。

2.1.2 最大并发数

单一用户，患者数无限制。

2.1.3 数据接口

1、软件影像数据接口采用 DICOM 3.0标准。

2、影像数据以DCM格式存储在本地，分割结果信息以*.mhd、和*.zraw 自定义数据二进制格式存储，用户信息存储在SQLite3数据库中。

3、创建的工程文件保存格式为*.cmg。

2.1.4临床功能

1、影像数据导入功能

通过选择影像数据所在位置，选择影像数据的存储位置，对所选影像数据进行命名，导入影像数据。

2、影像数据显示与三维重建

导入患者影像数据后，软件显示为四个视图，分别为横断面、冠状面、矢状面、三维模型视图，横断面、冠状面、矢状面与三维视图可以互相切换。信息栏可以选择患侧部位、股骨是否全长和诊断。

3、骨骼图像分割功能

a) 三维模型阈值分割：三维模型图像中改变阈值，根据骨骼和软

组织阈值不同，实现骨骼与软组织分离；

b) 手动分割：选择拟分割区域，切换到二维视图（横断面、矢状

面、冠状面图像），选择手动分割功能，在三维信息框选择分割的颜色，进行删除或填充操作，分割骨块；

c) 区域增长：选中拟分割的骨骼，在三维信息框选择区域增长的

颜色，选择区域增长，得出区域增长的骨骼；

4、图像参数测量与计算

选择髋臼拟合功能，手动在髋臼上点选四个点，进行髋臼侧标注，软件根据四个标注点，拟合出髋臼的球面。

5、髋臼参数的测量与配准

选择髋臼测量功能，根据髋臼拟合球的球心和半径计算出髋臼的旋转中心与髋臼的直径，医生可以在髋臼测处调节髋臼拟合球的大小与位置，通过对两种三维模型配准处理，判断髋臼测量参数是否准确。用长度、角度测量，测量髋臼窝的大小和角度。

2.1.5使用限制

1、髋臼参数测量时，在髋臼标注四个点后，才可以进行髋臼拟合功能。

2、截图存储格式为png。

2.1.6 用户访问控制

1、通过用户名和密码访问软件。

2、软件具有管理员和医生两类用户，管理员仅能够对医生用户的添加、修改和删除，医生用户仅具有影像数据操作权限。

2.1.7 用户界面

用户界面由菜单栏、视图工具栏和信息栏组成

1. 菜单栏

a)新建

新建项目：打开影像数据所在位置；默认路径：选择打开影像数据的存

储位置；项目名称：对打开影像数据进行命名。确认后，实现影像数据

导入；

b)保存

保存图像分割结果。

c)视图

可以切换视图显示界面。

d)帮助

显示软件的功能描述。

e)关于

提示软件版本信息。

2. 视图工具栏

a) 手动分割：选择拟分割区域，鼠标左键+Ctrl进行分割区域填充，

鼠标右键+Ctrl进行分割区域清除；

b) 区域增长：选中拟区域增长的骨骼区域，选中区域增长颜色，进

行独立骨块分割；

c) 髋臼测量：手动在髋臼上点选四个点；

d) 髋臼拟合：手动在髋臼上点选四个点后，点击髋臼拟合，拟合出

髋臼的球面；

e) 截图：用鼠标左键选择所要截取的位置，再点击鼠标右键保存，

保存的图片是png格式的；

f)长度测量：在一个平面内用鼠标左键点击两点确定一条直线；

g)角度测量：在一个平面内用鼠标左键点击三点确定一个角；

h)清除：清除图像中所有的测量线条。

3. 信息栏

a) 病例信息栏

b) 三维信息栏

c) 髋臼测栏

2.1.8 消息

1、对于提示，本软件设计成在界面中指定位置显示弹出框；

登录及密码输入错误时有提示。

2、对于警告，本软件设计在界面中指定位置显示弹出框，显示警告信息的文本；a)新建时导入的数据不是DICOM数据，警告不能进行下一步操作。

b)区域增长之前没有点击颜色进行完成，会有提示不能进行区域增长。

c)髋臼拟合没有完成，不能进行髋臼测量，警告请选择四个点进行拟合，提示信息。

d)没有区域增长之前点击眼睛，提示请先区域增长。

3、对于确认，本软件设计成在界面中指定位置显示弹出框，显示确认信息的文本；a)导入DICOM数据时命名重复，会有提示框。

b)保存成功后，提示信息。

2.1.9 可靠性

1、功能可靠性

在进行连接和数据读取时会有消息框弹出，以提示用户读取成功或给出失败的错误信息；当导入数据不符合dicom要求时，系统给出警告，软件仍可正常运行，不会导致数据丢失。

2、数据保存和恢复

对于文件形式存储的数据，可通过操作系统级的备份实现数据的备份和恢复；对于存储在SQLite3数据库中的数据，通过命令行或可视化数据库管理工具实现数据备份和恢复

2.1.10 维护性

1、管理员用户登录，能够对医生用户的添加、修改和删除。

2、菜单中帮助可以提供软件的功能描述及使用方法。

2.1.11效率

在单一用户使用软件时，2.1.13的运行环境下

a）登录软件时间不超过 5秒；

b) DICOM数据导入时，图像显示时间小于10秒；

c）软件浏览程序调阅一幅512×512的DICOM3.0原始图像的时间小于10秒；d）软件在区域增长时，时间小于15秒；

e) 软件在显示或隐藏时间小于10秒。

2.1.12 运行环境

1、硬件配置

CPU：英特尔酷睿i7-8700K 6核及以上

内存：32GB及以上

硬盘：512G SSD及以上;2TB 机械硬盘及以上

显示器：24寸及以上，分辨率： 1920×1080

驱动器：具有光盘刻录功能驱动器

显卡：RTX 2070 8G

2、软件配置：

本软件所需的软件配置为：Ubuntu18.04 或 Windows10（64位）操作系统及以下兼容版本。存储数据的数据库为SQLite3,对网络条件不做任何要求。

3、语言环境：

QT：版本5.12.0

VTK：版本8.1.1

ITK：版本4.13.1

OpenCV：版本3.4.5

2.2 质量要求

符合GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第5章要求。

2.3 软件存储介质外观

1、软件安装光盘外观应干净整洁、光滑、无污渍、无划痕。

2、软件安装光盘标签包含名称、生产厂商、型号、批号和版本。

4.1 DICOM

DICOM是Digital Imaging and Communications in Medicine的英文缩写，

即医学数字成像和通信标准。是ACR(American College of Radiology,美国放射学会)和 NEMA(National Electrical Manufacturers Association,国家电子制造商协会)为主制定的用于数字化医学影像传送、显示与存储的标准。在 DICOM 标准中详细定义了影像及其相关信息的组成格式和交换方法，利用这个标准，人们可以在影像设备上建立一个接口来完成影像数据的输入/输出工作。

4.2 DICOM3.0

是指完全根据 ACR/NEMA PS3.1-1992，由 ACR 验证，NEMA 发表的标准。DICOM3.0 标准已成为北美、欧洲及日本各国在 Health care informatics 影像应用的标准。1994 年, 在美国芝加哥所举办的 RSNA 年会上, 就已经有 40 个以上的厂商参与DICOM的成果展示, 他们利用DICOM3.0 的标准，透过网络与各医院连线，进行医学影像传输及处理的功能显示，主题包括:各类型医学影像资料。DICOM3.0格式是指遵循 DICOM3.0标准的医学图像文件格式。DICOM3.0 通讯协议是以计算机网络为载体，遵循DICOM3.0标准，实现医学影像交换的一种传输方法。

4.3 DICOM设备

是指遵循DICOM3.0 标准的医学影像设备的简称。

4.4 MHD

vtk 输出的图像数据文件。

4.5 二进制

自定义格式文件，内容为机器码，包含图像数据或工程输出参数。

4.6 CMG格式：

长木谷专有格式工程文件，记录工程信息的文件，只能通过长木谷软件打开。

4.7 三维重建

三维重建是指对三维物体建立适合计算机表示和处理的数学模型,是在计算机环境下对其进行处理、操作和分析其性质的基础,也是在计算机中建立表达客观世界的虚拟现实的关键技术。

4.8 图像分割

图像分割就是把图像分成若干个特定的、具有独特性质的区域并提出感兴趣目标的技术和过程。它是由图像处理到图像分析的关键步骤。从数学角度来看，图像分割是将数字图像划分成互不相交的区域的过程。图像分割的过程也是一个标记过程，即把属于同一区域的像素赋予相同的编号。

4.9 区域增长区域增长的基本思想是将具有相似性质的像素集合起来构成区域。具体先对每个需要分割的区域找一个种子像素作为增长的起点，然后将种子像素周围邻域中与种子像素有相同或相似性质的像素(根据某种事先确定的增长或相似准则来判定)合并到种子像素所在的区域中。将这些新像素当作新的种子像素继续进行上面的过程，直到再没有满足条件的像素可被包括进来。这样一个区域就长成了。区域增长需要选择一组能正确代表所需区域的种子像素，确定在增长过程中的相似性准则，制定让增长停止的条件或准则。区域增长法的优点是计算简单，对于较均匀的连通目标有较好的分割效果。