第七章 医药企业质量管理 《医药企业管理学》课件
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2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
召回、追回义务。
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在此输入文字七
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在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
召回、追回义务。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
药品经营企业管理培训课件(PPT73张)
三、药品批发企业组织管理架构
设置 原则
1.中心性原则 即搞好医药商品的流通，取得经济效益
2.有效性原则 即使组织机构的规模与其承担的任务相适
应
3.合理幅度原则 即一名领导能够有效地直接指挥和监督
下级人员的人数界限
三、药品批发企业组织管理架构
概念
职能部门设置
职能
药品批发企业的职能部门，是指药品批发企业 中具体执行和完成各项工作任务的基本职能组织，它 行使着药品批发企业的基本职能。一般情况下，以企 业内部设置职能部（组）来实现。
第八章
药品批发企业经营管理
本章重点：
1、 掌握药品批发企业计划与采购，药品批发销售，药品储存 与养护，药品运输的基本内容
2、 熟悉药品物价管理与合同管理的基本内容
3、 了解药品批发企业概念、类型、经营模 式和组织架构
第一节 概述
一、药品批发企业 的概念、特点和基 本任务
二、药品批发企业的必要 性和作用
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特点
1.药品批发企业处于医药商品流通中的起点和中间环节。
2.销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商和企 业等间接消费者；药品售出后仍处于流通领域。
3.交易有一定的数量起点，交易次数少、批量大，多以非 现金结算为主。
4.对药品批发企业有严格的资格限制。
5.对一些特殊药品垄断经营。
三、 药品批发企业组织管理 架构
一、药品批发企业类型
按照不同的经营模式运作，可分为：
药品 经销商
药品 代理商
其所具有以下优势：
1.经营优势 2.资金优势 3.经营设施优势 4.信息优势
1.产品代理
采购代理
销售代理
医药企业管理
医药企业管理第一章:概论1、企业的概念:企业是一种经济组织形式，是运用生产要素，从事生产经营活动并向社会提供商品和服务，依法自主经营、自负盈亏、自我发展，并具有独立法人资格的基本经济单位。
2、企业的特点：（1）企业是营利性组织。
（2）企业是自主经营、自负盈亏的经济主体。
（3）企业具有“法人”地位。
（4）企业应当承担社会责任。
3、按生产要素所占比重分类：（1）劳动密集型企业。
（2）技术密集型企业。
（3）资金密集型企业。
（4）知识密集型企业。
4、按企业资产构成和法律形式分类：（1）个体独资企业。
（2）合伙企业。
（3）公司企业。
5、管理的槪念:利用有效的计划、组织、领导、控制，在一定的环境下，实现组织LI标的过程。
6、医药企业管理内涵：山医药企业管理者按照客观规律的要求，运用科学的方法和程序，对医药企业的人、财、物、时间、信息等各种资源和供、产、销等各个生产经营环节进行有效的计划、组织、指挥、协调和控制的过程，以适应外部环境的变化，有效地实现企业计划LI标。
7、管理的性质:管理学是一门综合学科，他同时具有科学性和艺术性。
一方面，管理学是一门科学，它是学者和从事管理匸作这经过长期的磨练、沉淀总结而来的，是理论和实践结合的产物。
另一方面，它还具有艺术性。
管理学不同于其他学科具有精确性，二十面临复杂多变的环境和境况。
8、管理的职能：⑴计划；（2）组织；（3）领导；⑷控制。
9、管理者技能的第一点技术职能:是指管理者必须了解所在领域的专业知识、具有一定的专业素养，只有这样才能把握组织的目标及前进方向，同样也是组织中具有威信的前提条件。
10、医药企业概述：(1)医药行业是一个特殊行业，是朝阳行业;pl7(2)我国医药企业规模小，数量多，产品低水平重复普遍的现象有望改善。
P18 第二章11、企业组织的概念:把企业组织看成一个开放的社会技术系统，即企业组织不断地与外部环境开放式地进行资源与信息的交换，它是山技术子系统和包含心里管理等方面的社会子系统等组成的整合系统。
药品经营质量管理规范ppt课件
销售及使用终端的全过程有效控制；
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
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新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
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新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
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新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
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新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
医药企业质量管理体系
医药企业质量管理体系医药企业的质量管理体系就像是一场超级英雄保卫战。
想象一下，每一片药、每一支试剂都是即将奔赴战场拯救生命的小战士，而质量管理体系就是那个训练它们、给它们披上坚不可摧铠甲的幕后大boss。
这个质量管理体系可一点都不简单，就像是一个超级精密的大机器，每一个环节都是机器上不可或缺的小齿轮。
原料采购就像在菜市场挑菜，但又比挑菜严格无数倍。
那些原料供应商就像是菜农，不过他们要是提供了烂菜叶（不合格原料），那可就会被这个超级大机器毫不留情地拒之门外，就像一个美食家绝对不会把臭掉的食材放进锅里一样。
生产过程呢，那简直是一场高难度的杂技表演。
工人们就像技艺高超的杂技演员，每个动作都必须精准无误。
质量管理体系在旁边拿着小皮鞭（其实是严格的标准啦），只要稍微有个闪失，就会像在钢丝上失足一样，整个表演（生产流程）就可能前功尽弃。
而且这个过程要保持绝对的干净，就像要在一个没有一粒灰尘的水晶宫殿里工作一样，一丁点儿杂质就可能让药品从天使变成恶魔。
检测环节更是像一场严酷的大考。
那些检测设备就是严厉的考官，药品们必须一个一个接受检验，像学生在考场上一样紧张。
任何一个不合格的药品想蒙混过关，就像学渣想在学霸云集的考场里作弊一样，那是绝无可能的。
质量管理体系会瞪大它的“眼睛”（严格的检测程序），把这些想浑水摸鱼的家伙揪出来。
包装环节则像是给小战士们穿上最后的战衣。
包装要是出了问题，就好比超级英雄穿着破破烂烂的衣服去战斗，不仅形象不好，还可能让药品在运输和储存过程中受伤。
质量管理体系就会像时尚设计师一样，严格要求包装的质量和美观度。
储存和运输呢，就像是护送这些小战士去战场的过程。
仓库要像一个恒温恒湿的魔法城堡，让药品们在里面舒舒服服地待着。
运输车辆就像飞速的战车，要保证一路平稳，不能让药品们在里面颠得晕头转向。
医药企业的质量管理体系就是这样一个全方位、无死角的超级战队，守护着每一个从企业出去的药品的质量，让它们能够在治病救人的战场上大显身手，成为真正的生命守护者。
第七章-药品生产管理——中国药科大学PPT课件
企业名称
中国华源集团有限公司 上海复星高科技（集团）有限公司 上海医药（集团）有限公司 中国医药集团总公司 广州医药集团有限公司 天津市医药集团有限公司 哈药集团有限公司 南京医药产业（集团）有限责任公司 华北制药集团有限责任公司 太极集团有限公司 新华鲁抗药业集团有限责任公司 东北制药集团有限责任公司 重庆医药股份有限公司 天津药业集团有限公司 杭州华东医药集团有限公司 江西省医药集团公司 巨化集团公司
5
二、药品生产企业概念、性质及特点
（一）生产企业概念、性质 ▪ 经济性
▪ 营利性
▪ 独立性
▪ 开放性
6
（二）药品生产企业的特点
（l）药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般 企业更加讲求社会效益；
（2）在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为 严格的监督与管理；
（3）负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品 不得出厂的义务；
▪ 目前，全世界已有100多个国家和地区实行 GMP管理制度。GMP是行之有效的科学化、 系统化的管理制度。
39
▪ GMP的性质 GMP制度是药品生产全面质量管理的一个
重要组成部分，是保证药品质量，并把发生 差错事故、混药等各种污染的可能性降到最 低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。
▪ GMP的中心指导思想 任何药品的质量形成是生产出来的，而不
营业收入（万元）
4,102,871 2,696,921 1,812,538 1,238,571 1,031,377 1,011,511 727,719 716,518 700,869 589,700 516,070 349,594 349,121 344,422 339,566 334,178 34 322,027
药品经营质量管理规范课件
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
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第二节 我国医药企业产品质量标准
一、《药品生产质量管理规范》
（一）GMP概述 1. GMP的由来 GMP制度---是药品生产全面质量管理的 一个重要组成部分，是保证药品质量， 并把发生差错事故、混药等各种污染的 可能性降到最低程度所规定的必要条件 和最可靠的办法。
《药品生产质量管理规范》
目的：指导药品生产企业克服不良生产，保证 优质生产合格药品。 GMP的特点 （1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没 有列出如何达到这些目标的解决办法 （2）GMP的条款是有时效性的 （3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任 （4）GMP强调生产过程的全面质量管理 （5）重视为用户提供全方位、及时的服务
（三）我国医药企业质量管理
1. 形成与发展 2. 我国医药企业的全面质量管理
基本核心：以用户为中心，强调提高人员素质、 工作质量、工序质量以保证产品质量，全面提 高企业素质，提高企业和社会经济效益。 观点：（1）“用户为主”的观点
（2）“预防为主”的观点 （3）“用数据说话”的观点
三、质量体系
（一）ISO9000族标准
第七章 医药企业质量管理
第一节 质量与质量管理
2. 药品质量---产品质量形式
通常用药典标准、部颁标准、地方标准或 合同规定来衡量药品质量。 药品质量的描述有两种形式： 一是能够以数值表示的质量特性 二是不能用数量表示的质量特性 （1）安全性 （2）有效性 （3）稳定性 （4）均一性 （5）经济性
多样化的质量管理 ---质量管理的执行要贯穿到自始至终的全过程，
需要组织中每一层次员工的共同积极参与，涉 及到整个系统的各方面。在不同情况下，质量 管理方法应多样化。
全面质量管理
实施原则 管理者重视并参与 把握思想、目标和体系等要点 打牢基础，搞好组织协调工作 讲求综合效益，摆正质量和成本的关系
第一节 质量与示：
1. 质量形成过程是一个系统，要用系统的 观点来进行质量管理。 2. 产品质量要不断改进，不断提高。 3. 全过程的质量管理 4. 质量管理是一个社会系统工程 5. 质量管理应以人为主体
第一节 质量与质量管理
二、质量管理
（一）质量管理的概念 ---在质量方面指挥和控制组织的协调活 动。即组织通过制定质量方针、质量目 标，并为实现规定的质量目标进行质量 策划，实施质量控制和质量保证，开展 质量改进的全部活动。
ISO9000质量管理和质量保证系列标准是国际标准化组 织于1987年公布的。 ISO9001、 ISO9002 、ISO9003 标 准是针对企业产品生产的不同过程制订的三种模式化的 质量保证要求，作为质量管理体系认证的审核依据。 ISO9001-87质量体系—设计/开发、生产、安装和服务的 质量保证模式 ISO9002-87质量体系—生产和安装的质量保证模式 ISO9003-87质量体系—最终检验和试验的质量保证模式
第一节 质量与质量管理
一、质量
（二）工序质量和工作质量
2. 工作质量 ---指企业全体成员的经营管理工作、技术工
作和组织工作等全部生产活动，保证稳定 地生产合格品和不断提高产品质量。
第一节 质量与质量管理
（三）产品质量形成 朱兰---“质量螺旋” 市场研究、开发---设计---制定产品规格--制定工艺---采购、供应单位----仪器仪表 设备配置---生产---工序控制---检验---销 售测试---零售批发、保养使用----服务--市场研究（适用性）
（三）质量体系的实施
2. 质量体系的建立
首先要建立质量管理组织，明确责任范围；然后将 质量要求和任务分配给各部门及个人。 建立一套完整的文件系统，这是管理的基础，凡是 要做的都要写下来，凡是写下来的都要做到。 质量文件系统的结构由一般到具体，分为四个层次： （1）质量手册 （2）质量程序 （3）作业指导书 （4）表格和记录 建立质量体系的基本要求是具有系统性、突出预防 性、符合经济性、保持适用性、惟一性。
《药品生产质量管理规范》
（二）我国GMP的主要内容
1. 我国GMP简介
第一章 总则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施 第四章 设备
第五章 物料
第六章 卫生
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理 第十章 质量管理
第十一章 产品销售与收回
第一节 质量与质量管理
（二）质量管理理论的发展： 分三个阶段
1. 质量检验阶段 ----“事后把关” 2. 统计质量控制阶段---- “事先预防” 3. 全面质量管理阶段
全面质量管理
概念---以质量为中心，全员参与为基础的管理 途径，其目标是通过使顾客满意，本单位成员 和社会受益，而达到长期成功。 特征：全过程、全员、全方位、
第一节 质量与质量管理
（二）工序质量和工作质量 1. 工序质量
---是指企业为保证生产质量符合技术要求的产 品，所具备的全部手段和条件，它表明工序的 主要质量因素对产品质量的保证程度。 包括六个方面：人(man)，原材料(material)，
设备(machine)，方法(method)， 检测手段(measurement)，环境(environment)
（二）质量体系
ISO9000对质量体系的定义是：“为实施质量管理 所需的组织机构、职责、程序、过程和资源”， 1. 质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软 件，还包括“资源”—即人、财、物等。 2. 质量体系是为实施质量管理而建立和运行的。 3. 原则上，一个组织的质量体系只有一个。 4. 质量体系的建立和健全必须结合本组织的具体 特点和内外部环境来考虑，根据产品类型、生产 方式等因素，合理选择适用的质量体系标准。
（三）质量体系的实施
3. 质量审核与质量认证
质量审核---是看质量系统是否在有效的运转，一切与 质量有关的区域都要安排内部质量审核。应交叉审 核；审核成员应有经验或具备审核资格。
质量认证---是为确信产品或服务完全符合有关标准或 技术规范而进行的第三方机构的证明活动。 注意：质量体系认证不能替代对产品的认证，质量 体系认证合格只能说明企业具备质量保证能力，而 不等于产品认证合格。