外来手术器械管理
外来手术器械及植入物管理课件
跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明”
一、相关术语和定义
什么是外来医疗器械呢？
外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。
外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。
一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。
植入物：放置于外科操作造成的或者生理 存在的体腔中，留存时间为30天或者以上 的可植入型物品。
可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要 素进行记录，保存备查，实现可追踪
植入物的分类
人工关节 膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退 行性关节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的 关节置换；
骨折固定器材 有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固 定系统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固 定系统、外固定支架、髌骨爪等；
2. 择期手术的外来器械必须在术前一日送至供应室消 毒，由供应商和当班人员共同检查清点，核对无误并 做好验收登记，以保证器械的可追溯性。
3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应 进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械， 所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对 手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植 入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性 方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放 入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物 监测结果告知手术室。
手术室外来器械管理规范
检测方法和要求
验收流程
外来器械在进入手 术室前，必须经过 严格的验收流程， 确保器械的质量和 安全性。
检测标准
根据相关法规和规 范，对外来器械进 行检测，确保其符 合质量标准和使用 要求。
检测方法
可以采用多种检测 方法，如目视检查、 功能测试、无损检 测等，根据不同器 械的特点和要求选 择合适的检测方法。
定期对记录进行审 计和检查
外来器械的追溯和记录
定期对记录进行审计和检查，确保所有器械的使用情况都被准确记录，及时发现并纠正任何 错误或遗漏。
谢谢
手术室外来器 械管理规范
01
外来器械的定义和范围
02
外来器械的管理原则
03
外来器械的验收和检测
04
外来器械的使用和保养
05
外来器械的消毒和灭菌
06
外来器械的追溯和记录
目 录
01
外来器械的定义 和范围
明确外来器械的定义
定义
外来器械是指由供方提供 给医院，用于手术或治疗 过程中临时使用的器械。
范围
在使用前，应仔细检查外来器械的完
整性，确保没有损坏或缺失部分。 01
熟悉操作流程
在使用前，医护人员应熟悉外来器械
的操作流程，确保手术的顺利进行。
03
确认消毒状态
在使用前，应确认外来器械已经经过
正确的消毒程序，以减少感染风险。 02
使用过程中的操作规范
01 使用前检查
在使用外来器械之前，必须仔细检查器械的完整性和清 洁度，确保符合使用标准。
02 正确使用方法
按照手术需求，正确安装、使用外来器械，确保手术的 顺利进行。
03 使用后保养
外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度
外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫计委相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。
1.外来医疗器械及植入物定义：外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用的医疗器械,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性医疗器械。
2.管理措施(1)外来器械必须先经过我院设备科、医务科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案，并将合同复印一份到消毒供应中心，以便核查。
任何科室和个人不得私自使用未招标未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(2)外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，便于使用和管理(3)凡是购进的植入物应有三联合格证书，储备库房、医院财务科、手术记录单上各保存一联，以便实现追溯管理。
(4)使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
(5)厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。
(6)凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。
(7)手术前，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时钱将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达，同时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送消毒供应中心，并与该科的污物回收护士共同清点后，核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。
(8)厂家必须明确提供再处理方法。
包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等，消毒供应中心按规定流程清洗消毒灭菌处理。
外来手术器械及跟台人员的管理制度
外来手术器械及跟台人员的管理制度一、前言随着社会的发展和经济的繁荣，医疗卫生行业得到了快速的发展。
手术是治疗疾病的一种重要方法，而外来手术更是近年来在医疗行业中崭露头角的重要形式之一。
在外来手术中，手术器械及跟台人员的管理制度是非常重要的部分，它涉及到患者的生命安全和医院的声誉。
因此，建立一套科学合理的外来手术器械及跟台人员的管理制度对医院管理和医疗质量的提升具有重要的意义。
二、外来手术器械的管理制度1.手术器械的管理流程外来手术器械的管理流程包括采购、验收、装箱、运输、存储、清洗消毒、维修保养等环节。
采购环节：医院应严格按照采购程序，注重器械的品质、安全、性能等各项指标，建立健全的供应商资格审查制度，保障外来手术器械的来源安全。
验收环节：医院应在合格专业人员的指导下对进口手术器械进行严格检查，确保器械相关资料齐全、产品质量符合国家和医院质量要求。
验收记录应保存，以备查阅。
装箱、运输、存储环节：医院应负责指导、监督手术器械的装箱、运输和存储工作。
在运输和存储中应采取适当的防护措施，确保手术器械在运输和存储过程中不受损坏或变质。
清洗消毒环节：手术器械应运回医院后立即对使用完毕的器械进行清洗消毒。
清洗消毒要严格遵守消毒规程，防止交叉感染。
清洗消毒后，手术器械应保存在相应的设备、柜子内，防止灰尘、虫蚀等影响器械使用和消毒质量。
维修保养环节：医院应对外来手术器械建立定期维修保养制度，保证器械正常运转和延长使用寿命。
2.手术器械的管理责任外来手术器械的管理责任应由医院的负责人承担，每个环节应有专人负责。
严格按照规定的程序、要求进行操作，并保证各环节的质量和安全。
医院管理层应对外来手术器械的管理制度进行全面的质量检查，并在发现问题时及时纠正。
三、外来跟台人员的管理制度1.跟台人员的资格要求医院应聘请符合国家规定和医院招聘标准的医护人员作为外来跟台人员。
这些跟台人员应该拥有经过严格培训和考核的专业技能、临床经验和良好的工作纪律。
外来手术器械管理
定义与分类
定义
外来手术器械是指由医疗器械生 产厂家、公司租借或免费提供给 医院可重复使用的医疗器械，以 满足各种手术需求。
分类
外来手术器械种类繁多，包括但 不限于手术刀、手术剪、止血钳 、拉钩、骨科器械、腔镜器械等 。
使用范围及特点
使用范围
外来手术器械广泛应用于各类手术， 如普外科、骨科、胸外科、脑外科等 ，为手术提供必要的支持和保障。
器械准备
根据手术需求提前准备好所需器 械，并核对器械种类、数量及灭
菌有效期。
器械传递
在手术过程中，器械护士需准确、 迅速地传递手术器械给主刀医生， 确保手术顺利进行。
器械回收与清洗
手术结束后，及时回收器械并进行 清洗、消毒、灭菌处理，以备下次 使用。
05
器械使用后清洗消毒管 理
CHAPTER
清洗消毒方法及注意事项
特点
外来手术器械具有专业性强、使用频 率高、价格昂贵等特点，需要专业人 员进行操作和维护。
市场需求与发展趋势
市场需求
随着医疗技术的不断发展和手术量的增加，外来手术器械的 市场需求不断增长，对器械的品质和性能要求也越来越高。
发展趋势
未来，外来手术器械将朝着更加智能化、精细化、高效化的 方向发展，同时，一次性使用的手术器械也将逐渐得到推广 和应用。
02
器械采购与验收管理
CHAPTER
采购流程规范
明确采购需求
根据手术需要和库存情 况，确定采购的器械种
类、数量和规格。
编制采购计划
制定详细的采购计划， 包括采购时间、预算、
采购方式等。
审批采购申请
经过相关部门审批后， 方可进行采购操作。
签订采购合同
外来手术器械管理制度
外来手术器械、植入物管理制度为了确保医疗安全,消除医疗隐患,对外来手术器械和植入物严格规范管理。
根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》（WS310—2016）的要求制定以下制度：一、外来医疗器械进入医院之前,必须经过设备科查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
二、加强手术科室的管理,当需要使用外来手术器械及植入物时,应在手术前1天下午3点前送达消毒供应中心进行清洗、消毒、灭菌处理，并经生物监测合格后方可使用。
急诊手术应及时送达，并经第五类化学指示卡监测合格后方可发放手术室使用，待生物监测合格后及时通报使用科室。
三、应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。
四、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
五、应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数进行处理。
急诊手术器械应及时处理。
六、消毒供应中心接到器械后,按照清洗消毒的流程进行处理,并进行生物监测,待监测结果合格后方可发放手术室使用,记录完整。
七、建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制,发现问题立即启动追溯程序。
八、使用后的外来医疗器械、应由消毒供应中心清洗、消毒后方可交器械供应商。
九、手术室使用前再次检查器械包的完整性,包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求,然后使用并保存灭菌指示卡于病历中,以备查验。
十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法。
十一、急诊手术须使用外来器械时,必须履行上述手续,手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度,并记录全面否则后果自负。
十二、器械供应者原则上不允许进入手术室,如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请,并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。
外来手术器械使用管理制度
外来手术器械使用管理制度一、引言外来手术器械使用管理制度是医疗机构为了保障手术安全和减少手术风险而制定的一套规范性文件。
该制度的实施旨在规范外来手术器械的采购、存储、检验、清洗、消毒/灭菌、维护和分发等全过程，以确保外来手术器械的安全可靠性。
二、范围本制度适用于医疗机构的所有手术室和相关部门，涉及所有外来手术器械（包括直接与患者接触的器械和辅助用品）的使用管理。
三、定义1. 外来手术器械：指非医疗机构自行采购和管理的手术器械，外来手术器械一般由手术器械供应公司提供。
2. 采购：指医疗机构根据临床需要，委托手术器械供应公司采购外来手术器械。
3. 存储：指外来手术器械在医疗机构内的保管，包括存放环境要求和相关记录。
4. 检验：指对外来手术器械进行外观、功能和性能等方面的检查，以确保器械的正常使用。
5. 清洗：指将使用过的外来手术器械进行清洗和去除污垢，其中清洗过程要符合相关卫生标准。
6. 消毒/灭菌：指对清洗后的外来手术器械进行消毒或灭菌处理，以杀灭潜在或已存在的病原菌。
7. 维护：指对外来手术器械进行检查、维修和保养，以确保器械的正常运行和寿命的延长。
8. 分发：指将符合要求的外来手术器械分发到手术室或其他需要的科室。
四、管理要求1. 采购管理1.1 医疗机构应与可靠、合法的手术器械供应公司建立长期合作关系，并签订采购合同。
1.2 采购的外来手术器械必须符合国家相关法律法规的要求，并具有相关的资质证书。
1.3 采购的外来手术器械必须经过医疗机构严格的验收程序和检验，确保其质量和性能符合要求。
2. 存储管理2.1 医疗机构应建立符合要求的外来手术器械存储环境，包括温度、湿度、通风等方面的要求。
2.2 外来手术器械应妥善保管，防止受潮、受热和日晒等损害。
2.3 医疗机构应建立外来手术器械存储台账，明确存储的品名、数量、入库时间等信息。
3. 检验管理3.1 外来手术器械的检验应由专业人员进行，分别从外观、功能和性能等多个方面进行检查。
外来医疗器械、植入物管理制度
外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。
一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。
二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。
三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。
四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。
五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。
双方确认签名，记录完善保存备查。
供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。
器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。
六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。
发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。
紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。
七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。
八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。
使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。
使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。
九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。
器械公司换人时应重新培训。
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二、外来手术器械的管理
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外来手术器械管理所涉及的部门
要做好外来器械的管理，相关部门必须做 好密切配合。
以我院为例，主要是以医务部、感染管理 科、装备部、消毒供应室、仓储部、手术 室、财务部共同配合。
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各部门的职责
所有外来手术器械必须由医院招标小组严 格按照我院招投标管理程序集中招标采购。
精品课件
精品课件修改前精品件修改后精品课件
精品课件
如何去做好外来器械的管理，在这里最主 要的是提几个最关键的环节。也是大家平 时中问题最多的环节，最不便于管理的环 节。
精品课件
临床科室应做什么？
临床科室应提前三天，将特殊耗材申购单
同时报送医务部、装备部，由医务部审核 合格后，及时通知装备部，由装备部及时 通知器械商。
举例说明： 成都XX科技有限公司部分器械资质证书及
授权书还有3个月过期，及时提醒厂家更换 合格的资质证书并交至装备部和感染管理 科。
精品课件
精品课件
感染管理科建立台账，作好每样外来器械 的登记，以便于管理。
精品课件
消毒供应室的管理
一、清点签收 CSSD与供应商共同清点、核对器械，无误
精品课件
什么是外来医疗器械呢？
外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。
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外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。
一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。
装备部：根据《医疗器械监督管理条例》 第26条的规定，向中标厂家索取并保存以 下加盖供货单位公章的相关复印件，建立 供货方档案，具体包括：
精品课件
《营业执照》、《医疗器械生产企业许可 证》或《医疗器械经营企业许可证》、企 业法定代表人的委托授权书原件（委托授 权书应明确授权范围、销售人员身份证 明）、《医疗器械产品注册证书》及附件、 产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验 报告）、《医疗器械产品注册登记表》及 质量保证书（或质量保险证文件）。
精品课件
什么是植入物？
于外科操作造成的或者生理存在的体腔中， 留存时间为30天或者以上的可植入型物品。
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植入物的分类
人工关节
膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关 节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的关节置换；
骨折固定器材
有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系 统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固定系统、 外固定支架、髌骨爪等；
部分器械包超重、超大。 时间的随意性
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手术切口感染的相关因素
❖ 环境 ❖ 物品 ❖人
物体表面
空气 手术敷料
手术器械 医护人员 手术患者
精品课件
植入物的危险因素
微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染 抗菌素不容易杀灭微生物 微生物得以定植 生物膜形成
精品课件
上海国际医院感染论坛中曾作过相应调查， 外来手术器械是否出过事？
精品课件
感染管理科：负责审核外来器械供应商的 资质。包括：
生产企业资格审查（企业法人营业执照 、 医疗器械生产企业许可证 、税务登记证 、 中华人民共和国医疗器械注册证 、医疗器 械产品生产注册证及制造认可表 、产品质 量认证书 ）
精品课件
经营企业资格审查（企业法人营业执照 、 医疗器械经营企业许可证 、税务登记证 、 所投标项目的代理或授权书 ）
其他
人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次 性闭合器等；
精品课件
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性 的损坏。
由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。
在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。
外来手术器械管理
XXXX科 XXX
精品课件
随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械 不断更新，医疗资源共享的不断推进，许 多地区成立了医疗器械租用公司。由于某 些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新， 为了节约成本，越来越多的医疗机构开始 租借器械，因此外来器械由此而生。
精品课件
一、外来手术器械的概念
精品课件
样本：
精品课件
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精品课件
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医务部：及时审批，明确每台次手术名称、 审批者和器械处理的时间和程序并及时通 知装备部。
仓储部：在装备部备案的所有资料由仓储 部随货收集。
消毒供应室：根据卫生部《医院消毒供应 中心清洗、消毒及灭菌技术操作规范》， 结合外来手术器械的属性进行规范的清洗、 消毒、灭菌和配送。建立器械追溯系统。
精品课件
手术室：接收消毒供应室送来的已灭菌好 的器械，查看是否合格，使用手术器械。
财务部：负责收取外来手术器械在我院的 清洗、消毒、灭菌等费用。
精品课件
我院从2010年起由医务部牵头，把几个科 室负责人召集到一起，共同讨论外来器械 的管理。最后达成一致。以红头文件的形 式下发各临床科室，要求遵照执行。
精品课件
供应商应做什么？ 对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固
定配置一定数量长期存放。 对于使用频率低、特殊耗材和植入性器械
及耗材必须在术前一天送达消毒供应中心， 方便清洗、消毒、灭菌。
精品课件
感染管理科应该怎么做？
感染管理科应该审核什么？
精品课件
如遇到外来器械供应商任何一项资质快要 过期时，应及时提醒供应商及时更换资质。
共调查25家医院，
出过事的医院2家，占8%
未出过事的医院23家，占92%
但由于外来手术器械而出现医疗纠纷的报 道在国内也较多，应引起重视。外来器械 的管理较为混乱，由此引发的院内、院外 感染、死亡病例也不胜枚举。
精品课件
做好外来手术器械管理的必要性
外来手术器械由于其特殊性，大多是高度 危险性医疗器械，存在严重的安全隐患， 因此为了防止医院感染发生，保证医疗质 量以及医疗安全，必须对外来器械进行严 格管理。
后，共同在清单上签名，作好登记，核对 信息包括：手术名称；手术患者姓名、床 号；器械的品牌、名称和数量；植入物种 类、规格、数量等。