浅谈艾滋病筛查实验室的风险与控制

作 者 单 位 ：４３００１５ 武 汉 ，武 汉 市 疾 病 预 防 控 制 中 心 质 量 管 理 科
理要求，实验操作，质量保证与质量控制，生物安全［６］ 。 因 此，实验室各岗位工作人员应充分认识和理解所从事工作的 风险。 工作人员上岗前是否接受过生物安全知识培训，与其 是否注重避免危害有关；上岗前是否接受过专业技术培训， 与其是否遵守标准操作有关；是否接受过在岗专业技能复 训，与其是否建立良好习惯有关。 参考国内外有关报道，实 验室感染与工作人员的风险意识、违规操作、不良习惯等有 密切关系。 在现场审评中能发现，有的实验室工作人员未持 证上岗，必然影响到实验室安全管理体系的落实。 １．３ 仪器设备风险 实验室使用国家规定需要强检的仪器 设备，如高压灭菌器必须经国家法定部门定期校准，非国家 强检的离心机、生物安全柜等也必须定期校准。 在近几年的 监督评审中发现，有的实验室：高压蒸汽灭菌器未进行定期 校准，难免设备性能不存在偏差；或使用离心机不当，或缺少 生物安全柜的核查记录，均会使实验室的潜在风险增多。 离 心机最容易导致气溶胶污染，如离心时其顶盖未加盖牢固有 液体溢出，或使用伪劣、老化、有裂痕的离心管。 生物安全柜 可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境 的危害［３］ ，如在其窗口前有干扰气流，柜内操作时就可能有 气溶胶从前窗逃逸造成污染。 此外，由于个人防护装备配备 不足，Ｎ９５ 口罩的重复使用现象较多。 这些潜在风险的存 在，难以确保不造成实验室环境污染，难以确保不发生实验 室职业暴露。 １．４ 标准操作风险 标准操作程序（ ＳＯＰ） 是实验室安全管 理体系中的一个很重要的部分。 建立的每项标准操作均需 要充分考虑如何在风险最小的情况下开展活动，需要充分重 视实验室的每项活动的潜在风险。 因此，当制订的标准操作 程序（ ＳＯＰ） 未对重要 操 作进 行严 格 要求、 规定 或 未明 确 时， 可能会增加操作人员的风险。 如在采集艾滋病病人血液的 操作中，未严格要求应戴双层手套；未规定采血完成后的穿 刺针头必须丢弃于尖锐危险品容器里；或未明确在单位内部 运送样品时，不得徒手拿样品到实验室。 在近十年来的初审 中，发现有的实验室制订标准操作程序（ ＳＯＰ） 不细致或不完 善，促成职业暴露的不确定因素大量存在，最终都将转变为 实验室潜在风险，使实验室的生物安全难以保证。 １．５ 样品处 置 风 险 样 品 处 置， 这 里 即 指 样 品 的 采 集、 运 送、接收、检测、贮存和废物处理等。 在实验室有关活动中， 有些工作人员未清楚意识到样品处置所面临的潜在风险；被 含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其他锐器刺破 皮肤，有可能被艾滋病病毒感染的情况［７］ 。 例如：离不开实验室管理层从人、 财、物上给予的支持。 实验室安全管理体系应与实验室规 模、实验室活动的复杂程度和风险相适应［３］ 。 由于每个实验 室的建筑设施、人员条件、仪器设备、标准操作、样品处置等 环节状况不同，各个环节的风险与控制也不尽相同，因此在 符合国家相关法律、法规和标准的基础上，每个实验室都可 以结合自身的实际检测工作情况，制定出适合自身的实验室
规定正确使用设施、设备和个体防护装备［３］ 。 在使用仪器设 备时，应注重气 溶 胶 的 产 生， 以 避 免 导 致 实 验 室 环 境 污 染。 高压蒸汽灭菌器每年必须有定期校准，离心机、生物安全柜 等也必须每年 １ 次校准。 离心机启动时，应盖上离心机顶 盖，防止离心时液体溢出；不使用伪劣、老化、裂痕的离心管。 生物安全柜是保证实验室生物安全的一级屏障；应放置在没 有气流明显流动的地方，避免生物安全柜在工作时受到外界 气流而影响了正常的内部层流［１０］ ；使用前必须经定期核查。 配备足够的个人防护装备，Ｎ９５ 口罩不宜重复使用。 只有遵 循规范要求，才能有效降低风险。 ２．４ 标准操作控制 实验室应在规定的职责范围内开展检 测工作，遵守国家法律、法规和有关规范，检测技术及程序应 符合枟全国艾滋病检测技术规范枠 的要求［１］ 。 实验室须建立 的标准操作程序，由各岗位工作人员起草，实验室主任审定， 每年修订一次［６］ 。 实验过程中应严格执行标准操作程序 （ＳＯＰ），不得擅自修改［６］ 。 所有工作人员要在所从事工作的 ＳＯＰ 文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容（或学习记 录） ［６］ 。 高致病性病原微生物的血液样品均应视为有潜在 传染性，涉及到该样品的每项操作都应以标准操作程序进行 实施和完成。 在 ＳＯＰ 文件中要明确：在采集样品操作中，如 接触物的传染性大，应戴双层手套［６］ ；应使用安全针具采血， 如蝶形真空针，自毁性针具等，以降低直接接触血液和刺伤 的危险性［６］ ；应将用过的锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的 利器盒［６］ ；单位内部运送样品时，应戴手套运送置于规定包 装容器内的样品到实验室。 ２．５ 样品处置控制 实验室工作人员必须清楚意识到样品 处置中所面临的生物危害，应自觉遵守实验室的管理规定和 要求。 在样品采集时，必须检查采集试管有无裂纹和破损。 在实验室 间 运送 样 品 时， 应 采 用 三 层 容 器 对 样 品 进 行 包 装［６］ 。 在样品接收时，样品包装简陋且有溢漏的；或者认为 样品不能被接受，应将样品安全废弃［６］ 。 在样品检测时，样 品包裹必须在具有处理感染性材料能力的实验室内、由经过 培训的、穿戴防护衣、戴口罩、防护眼镜的工作人员在生物安 全柜中打开［６］ 。 在样品贮存方面，属筛查呈阳性反应的样品 必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理［１］ 。 在废 物处理方面，实验室的所有废弃物，均应视为感染性废弃物， 应置于专用的密封防漏容器中，经高压消毒后再进行处理或 废弃；感染性废弃物应由经过培训的人员处理，并应穿戴适 当的个体防护装备；应对感染性废弃物进行标识，并有专人 负责上锁管理感染性废弃物收集箱。
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浅谈艾滋病筛查实验室的风险与控制
· 医师论谈·
祝龚超 王洋 王颜
［ 关键词］ 艾滋病；筛查；风险；控制 目前，由于艾滋病感染者的日益增加，艾滋病检测工作 量的逐渐加大，各地的艾滋病筛查实验室越来越多。 根据 枟全国艾滋病检测工作管理办法枠 〔２００６ 〕 和枟 湖北省艾滋病 检测工作管理实施办法枠 （ 鄂卫发［２００６ ］ ８９ 号） 的规定：开 展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收［１］ ；艾 滋病检测实验室的验收，分为初审和现场审评［２］ 。 近十年， 武汉市已通过验收和正在申请验收的艾滋病筛查实验室逐 年增多。 因此，如何规避风险，增强风险控制能力，提高风险 管理水平，将艾滋病筛查实验室的风险降至在可接受范围内 甚为重要。 笔者结合武汉市对艾滋病筛查实验室的初审、现 场审评及监督评审的实际情况，浅谈艾滋病筛查实验室（ 以 下简称实验室） 的风险与控制。
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集前，未仔细检查采集试管有无裂纹和破损；运送样品到艾 滋病确证实验室时，未严格执行样品应放在三级包装容器 内；在样品接收时，工作人员未穿戴合格个人防护装备；在样 品检测时，可疑样品的包装未在生物安全柜内打开；在样品 贮存方面，不及时将筛查阳性样品送到艾滋病确证实验室并 擅自处理；在废物处理方面，没有对感染性废弃物进行标识。 这些不符合规定的处置，均容易导致从事样品处置的工作人 员发生职业暴露。 因此，注重对工作人员，包括从事清理运 输等工作人员的生物安全知识培训是很有必要的。
２ 控制
风险控制即指为降低风险而采取的综合措施［３］ 。 实验 室各个环节的潜在风险总是存在的，如何采取有效的风险控 制，达到国家相关法律、法规和标准的规定，是实验室风险管 理的基础，是实验室安全管理体系运行的重要内容。 ２．１ 建筑设施控制 为使生物安全实验室在设计、施工和 验收方面满足实验室生物安全防护要求，生物安全实验室的 建设应切实遵循物理隔离的建筑技术原则［８］ 。 在实验室的 项目建设中，需要充分发挥有经验、有资历的专业人员参与 项目建设的指导作用；应明确清洁区、半污染区和污染区的 流程，以避免出现三区交叉或共用通道等现象；需要考虑三 区建筑面积的大小以适合开展检测活动和降低潜在风险为 目的，污染区面积的大小应以满足仪器设备间距，或定期维 护保养和检测人员活动空间等为要求；如果有可开启的窗 户，应安装可防蚊虫的纱窗［３］ ；应设洗手池，宜设置在靠近实 验室出口处［３］ ；实验室门口应有生物安全二级实验室标识， 标识信息完整；实验台、架、设备的边角应以圆弧过渡，不应 有突出的尖角、锐边、沟槽［８］ ；实验室传递窗突出于墙体表面 适宜采用圆角装饰条进行装饰；实验室所有房间的出口应有 在无照明的情况下也可清楚识别的标识，实验室主入口的 门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭［３］ ；实验室门 应设置观察窗，并应设置门锁［８］ 。 ２．２ 人员条件控制 做好实验室各类工作人员的管理，是 实验室风险管理中不可缺少内容之一。 实验室所有管理和 检测人员都应接受省级以上艾滋病检测实验室主持的安全 培训，包括上岗前培训和复训［６］ ；工作人员经考核合格的，方 可上岗［９］ 。 实验室检测人员应分为检验人、 复核人、签发 人［６］ ；至少由 ３ 名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职 称人员至少 １ 名，负责筛查试验的技术人员需具有 ２ 年以上 从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋 病检测技术培训，并获得培训证书［１］ 。 已取得证书的人员每 两年必须接受一次复训［２］ 。 通过上岗前培训和复训，还包括 对新进人员的生物安全知识培训，使他们清楚实验室工作的 潜在危险，有利于减少违规操作和避免不良习惯。 因此，在 现场审评时，应注重工作人员是否为持证上岗，这样才能促 使实验室安全管理体系的落实。 ２．３ 仪器设备控制 实验室管理层应保证实验室设施、设 备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期 检查、维护、更新，确保不降低其设计性能［３］ 。 检测人员应按
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安全管理体系，以保证其可行性和操作性。 实验室管理层应为员工提供持续培训及继续教育的机
会，保证员工可以胜任所分配的工作［３］ ，包括清理运输等工 作人员的生物安全培训，以增强风险意识；加强安全管理体 系的执行与完善，保持人员队伍稳定，授权操作处置，持证上 岗；重视建筑设施的规范化，满足实验室与外部环境的隔离 要求，以避免环境污染；遵循“ 标准防护原则”，防止实验室 内外污染［１］ 。