实验室质量管理体系考核试题
医学实验室认可准则和质量管理知识全员培训考核试题
医学实验室认可准则和质量管理知识全员培训考核试题姓名得分一填空题（每空１分，共２0 分）1 质量管理活动的四个主要内容是（）（）（）（）2 八项原则中过程方法的PDCA循环模式是指（）（）（）（）3 认可准则的管理要求有（）个要素，技术要求有（）个要素。
4 医学实验室认可准则CNAS-CL02是等同采用国际标准（）（标准号）5实施质量指标的目的是为了系统地监测、评价实验室（）。
6医学实验室标本是来自于（）。
7质量体系文件共分四个层次，分别是（）、（）、（）和（）。
8记录可分为（）和（）。
9 医学伦理学的通用原则是（）。
二判断题(每空2分,共20分)１委托实验室就是接受分包的实验室。
（）２不符合是未满足要求。
（）３管理评审应由质量主管负责组织和实施。
（）４实验室应建立库存控制系统，确保试剂和消耗材料的使用和储存受到控制。
（）５实验室应监控样品运送到实验室的过程。
（）６质量保证就是采取各种措施保证检验质量。
（）７在申请医学实验室认可时,CNAS-CL02认可准则在各专业领域的应用说明仅作为参考,不是必须符合的。
( )８为防止交叉污染，在污染区和清洁区之间应设立缓冲间。
（）９检验周期指从接收样品到发出报告的时间间隔（）１０设备维护计划和方法须根据实验室自身的需要和维护能力制定。
（）三选择题（每题２分，共２０分）1 CNAS-CL02认可准则在专业领域中的应用说明中规定实验室应每三个月对其员工进行一次（）。
A技能培训B安全教育C胜任其岗位的考核D身体检查2 CNAS-CL02认可准则在专业领域中的应用说明中规定实验室应每（）对新员工进行一次工作能力评估。
A 一年B 半年Ｃ三个月Ｄ两年3 质量管理体系的内部审核是一种（）。
Ａ监督活动Ｂ管理评价Ｃ能力验证Ｄ符合性检查4 在发生质量控制失控、仪器设备故障后修复、更换试剂等情况时，实验室应该对测量系统进行（）。
Ａ真实度验证Ｂ功能检查Ｃ能力评价Ｄ测量不确定度评定5 原始样品采集手册至少要发放到（）。
血站实验室质量管理规范试题
单项选择题1血站实验室应遵从《》中的相关规定A《药品生产质量管理规范》B《血站质量管理规范》C《临床实验室管理规范》D《医疗机构临床实验室管理办法》2.血液检测质量的第一责任人是A直接负责检验人员B实验室负责人C实验室所隶属血站的法定代表人D血站隶属卫生行政部门3.实验室员工的质量责任A实验室所有员工对整个实验室的检测质量共同负责；B实验室所有员工对检测质量无责任要求；C实验室所有员工对其职责范围内的质量负责D只有检验科主任对实验室检测质量负责；4.实验室负责人由谁任命。
A血站法定代表人B血站所属卫生行政部门C血站业务负责人D血站党组书记5.人力资源管理程序，规定内容：A各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。
B人员招聘方式C工作人员奖惩方式D工作人员工资待遇6实验室的基本仪器、设备不包括A离心机、B酶标仪、C生化分析仪D pH分析仪。
7对实验室的仪器、设备的要求不包括：A使用的仪器、设备应符合国家相关标准。
B仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。
C应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
D仪器、设备应做到无人值守8试剂的确认程序，不包括A确认的方法B实施确认的人员C不同时间进货的同一批号试剂不需要确认D接收标准。
9建立和实施实验室安全与卫生管理程序，应覆盖:A只涵盖检测前过程B只涵盖检测中过程C只涵盖检测后过程D从标本采集到检测报告整个血液检测过程。
10目前，血站实验室谷丙转氨酶的检测方法是：A酮体粉法 B 速率法C 氧化酶法D赖氏法11签发报告前，应A对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。
B核对结果状态；C检查设备运行情况D核对标本条码是否一致，12根据国家相关要求，血站实验室检测出以下哪些疾病需要在规定时间内向有关部门报告疫情。
A.HIVB.HBVC.HCVD.梅毒13血站实验室参加实验室质量考评说法不正确的是A参加卫生部（卫计委）指定的实验室质量考评；B参加省临检中心的实验室质量考评；C参加卫生行政部门指定的其他实验室质量考评；D所有实验室质量考评均为自愿参加；14血站实验室对质量考评的样品进行检测和判定的方式正确的是A以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定B以特殊标本的方式对质量考评的样品进行单独检测和判定C以双孔检测的方式对质量考评的样品进行检测和判定D以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测，与其他单位的检测结果核对后判定最终结果；15血站实验室参加实验室质量考评后：A如取得合格结果，不需要制定和实施改进计划B如有不满意项目，只需对此项目制定和实施改进计划C应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距，并制定和实施改进计划。
医学实验室质量和能力认可准则(ISO151892012)培训考核试卷
医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189:2012）培训考核试卷您的姓名： [填空题] *_________________________________您的部门： [单选题] *○办公室○质量管理科○供血成分科○献血服务科○检验科○输血研究室○财务科1、医学实验室质量和能力认可准则最新版本是（） [单选题] *A、ISO1589:1999B、ISO1589:2003C、ISO1589:2007D、ISO1589:2012(正确答案)2、质量管理体系文件应包括（） [单选题] *A、质量方针和质量目标的声明B、本准则要求的管理手册、程序和记录C、适用的法规、标准及其它规范文件D、以上都是(正确答案)3、实验室应规定与质量管理体系相关的各种记录的保存时间，记录保存期限可以不同，这些记录至少包括： [单选题] *A、检验申请、样品接收记录B、员工培训、内部和外部审核、室内质控及室间质评等记录C、仪器维护和校准记录D、检验结果和报告E、以上都是(正确答案)4、质量管理体系的内部审核是一种（） [单选题] *A、监督活动B、管理评价C、能力验证D、符合性检查(正确答案)5、正常情况下，实验室完成内部审核的频次至少为（）[单选题] *A、按需进行B、半年一次C、一年一次(正确答案)D、两年一次6、实验室应通过实施（），将实验室在评估活动、纠正措施和预防措施中显示的实际表现与其质量方针和质量目标中规定的预期进行比较，以持续改进质量管理体系的有效性。
[单选题] *A、内部审核B、管理评审(正确答案)C、监督评审D、外部评审7、两次管理评审的时间间隔不宜大于（）个月[单选题] *A、3B、6C、9D、12(正确答案)8、实验室人员培训的内容至少有（） [单选题] *A、质量管理体系、工作过程和程序B、健康与安全C、患者信息的保密及伦理D、以上都是(正确答案)9、实验室人员记录不限于那些内容（） [单选题] *A、教育和专业资质、证书B、工作经历和岗前描述和介绍C、员工表现和能力评估D、职业暴露和免疫记录E、以上都是(正确答案)10、设备记录不限于那些内容（）[单选题] *A、设备标识B、说明书C、保养计划和性能记录D、故障维修记录E、以上都是(正确答案)11、原始样品采集手册至少要发放到（）[单选题] *A、每一个患者B、每一个标本采集点(正确答案)C、检验人员D、样品管理员12、认可准则在专业领域中的应用说明中规定实验室应每（）对新员工进行一次工作能力评估。
2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案
2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案2022药物临床试验质量管理规范（GCP）培训结业考核试题附答案1．以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件：A伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序B伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序C伦理委员会对审查的文件格式的规定(正确答案)D向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有不同意见的复审程序答案解析：GCP-2020第十二条（十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。
2．试验方案中不包括：A开始试验标准(正确答案)B退出试验标准C暂停试验标准D终止试验标准3．临床试验机构的息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的（）管理和（）轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
A.权限，检查B.等级，稽查C.等级，检查D.权限，稽查(正确答案)4．研讨者提早中止或暂停一项临床试验，不必通知：[单选题]*A.临床试验机构B.受试者C.伦理委员会D.专业学会(正确答案)5．下列哪一项不属于伦理委员会的职责？[单选题]*A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研讨者资格及人员装备条件C.对临床试验的技术性问题负责(精确答案)D.审阅临床试验方案的修改意见6．试验方案应当：A清晰、详细、可操作(正确答案)B模糊、详细、易懂C模糊、易懂、可操作D清晰、详细、易懂、可操作答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
7．下列哪项不正确A研讨者在临床试验进程中应当遵照试验方案B凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)C参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验D参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《天下医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的主要因素，优先于对科学和社会的获益。
ISO15189考核试题—仅供参考
ISO15189考核试题—仅供参考第一部分(公共习题)一选择题1.我科的质量方针不包括:(E)A.准确及时B.优质服务C.科学管理D.持续改进E.拼搏进取2.有关下述概念描述错误的是:(C)A.实验室认可是权威机构对校准/检测实验室是否有能力进行指定类型的校准/检测作出一种正式承认的程序B.质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件C.测量准确度是测量结果与被测量标本多次检测结果均值之间的一致性程序D.质量方针是由某组织的最高管理者正式发布的该组织的宗旨和质量方向E. ISO15189即(医学实验室一质量和能力的专用要求》，是ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的其体化，是对医学实验室质量和能力的要求3.下列哪项属于认可项目授权签字人的职责:(B)A.负责检验乖以剂发票的登记、收回及保管B.其备中级以上职称，拥有认可委确认的资格，对授予专业领域检验结果的完整性和准确性负责C.监督环境有无记录，内务管理是否符合要求，安全管理是否符合规定D.负责新开展项目的评审和测定不确定度的评审E.协助科主任维持质量体系有效运行4.下述关于质量管理体系描述错误的是:(日)A.建立质量管理体系过程大致分三步:质量管理体系的策划与准备;组织结构的确定和资源配置:质量管理体系文件的编制B.质量管理体系文件由三级文件组成:质量手册(一级)、程序文件(二级)、作业指导书 (三级)C质量记录主要是源自质量管理活动的记录D技术记录主要是源自技术管理活动的记录E检验科质量体系文件采取唯一性标识5.关于文件控制内容错误的是：（C）A.实验室质量体系文件分内部受控文件和外来受控文件两大类B.所有受控文件应有一份复本存档，并由实验室负责人规定其保存期限C.在相关使用场所，未经审核批准的现行文件版本也可使用D.无效或己废止的文件应立即撤离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用E.所有与质量管理体系有关的文件均应唯一识别，包括:标题、编号、版本号、生效日期、页码、发放部门、来源等6.下列关于合同评审正确的一项是:(D)A.执行合同过程中，检验科如发现需要修改合同，只需自己作出修改即可B.当签订合同后的实施过程中出现了合同偏离，如实验室提供服务的格式条款有所更改，检验科无需与实验室服务对象取得联系C.检验科对合同评审应该形成记录，记录的内容可以不包括在合同执行期间，与实验室服务对象之间进行关于要求或工作结果的相关讨论D.所谓“合同”，就是以书而或口头的形式规定有关各方之间权利和义务的协议E.变更合同时，实验室能力及资源不一定满足实验室服务对象要求7.针对不符合项的描述与操作不准确的是:(C)A.不符合项的分类包括体系性不符合项、实施性不符合项和效果性不符合项B当发生不符合项时，戍有指定的专人负责解决问题C.文件上所描述的完全符合标准要求，实施中实施了，就是效果不行属于实施性不符合项D.实验室应该制定政策和程序以保证不符合项能够得到识别与控制E.如果不符合项的检验结果已经发布，则戍在必要时收回，或以适当方式进行标记8.内部审核的要求错误的描述为:(E)A.内审的基本原则为:正规性:独立性:公止性;改进性B.内审员必须有一定的学历或职称及工作经验，原则上需其备专科以上学历，了解审核范围内的相关专业知识C.内审员永远都有提建议的权力D.体系运行初期，内审每6个月一次，之后可根据体系运行情况延长内审周期，但每12个月至少一次E.管理评审中不包括内部审核内容9.下述针对我科文件标识的缩写描述错误的是:(A)A. QM-质量方针B.PF-程序文件C. SOP-作业指导书D. EF-外来受控文件E. RF-规章制度10.下列文件管理不符合质量管理体系要求的是:(B)A.对于向实验室服务对象发放的宜传资料或手册，也是文件受控系统的一部分，同样需要有文件标识和发行日期B.外来文件须文档管理确认是否受控，受控则在《外来文件受控登记表》登记C.受控文件未经检验科主任批准不得复例、外借、外传D.各专业点质量监督员应监督该组使用的文件是否有效，如发现存在己经作废的文件，应尽快通知文档管理员予以处理E.文件的管理分受控文件管理和非受控文件管理两类.受控文件的受控标识由文档管理员负责处理11.下列对LIS系统描述错误的是:(D)A.应有一套完整的计算机程序手册供经授权的用户使用，计算机程序手册可以是电子形式B.为了充分保护计算机系统的安全性，检验科主任分配员工使用LIS的权限C.禁止在计算机上运行与工作无关的程序，未经信息科许可禁止安装或卸载计算机软件D. LIS管理员侮周对计算机软硬件进行一次核查，保证其功能正常E.实验室信息系统有一套跟踪审核记录，对接触或修改过患者数据、控例文件或计算机程序的所有人员进行记录12.下列哪项属于常规合同:(A)A.检验中请单B.为满足临床需要而开展的新项目C.开展的新药临床试验D.体检中心人型单位体检服务E.科研协作合同13.关于委托实验室错误的描述包括:(B)A.检验科负责委托检验要求的提出及被委托方能力的调查B.检验科负责对检验科上报的被委托实验室能力进一步审核确认C.计财处负责对被委托实验室收费价格的核查D.分管副院长负责与被委托实验室签订委托检验协议E.检验科不定期派人到被委托实验室进行检查与监控，确保被委托实验室持续符合要求14.对试剂及设备管理中，下列哪项属于专业主管的职责:(A)A.负责本专业点试剂、耗材及仪器设备的申购，填写采购中请单，一式两份B.对申购单进行审核批准，负责向医院有关部门提出采购和维修申请C.依据采购申请单负责外部服务和供应品的统一采购D.负责相关材料的领取和验收，并汇总管理E.每月对全科试剂发票进行汇总，将相关信息录入检验科试剂管理程序中，打印汇总表15.下列不符合?F询服务的内容为:(B)A.咨询服务形式可以以口头、书面、电话、信函等方式B.检验技术探讨不属于咨询服务内容C.科主任负责每月召开一次咨询服务小组成员会议(专业主管会议)D.检验科接受被动咨询时，应实行首问负责制E.检验科应定期的、正规的医疗咨询活动，将其内容及时地在《临床沟通记录表》上形成详细记录16.有关投诉叙述错误的是:(D)A.投诉分为有欲投诉和无效投诉B.有效投诉在受理后必须在3天内给予答复:紧急投诉必须在1小时内做出答复C.科室所有人员均有接受投诉并转达投诉的义务和责任D.由于仪器故障等导致检验误时，超过报告期限而引起的投诉属于无效投诉E.所有投诉的受理资料或其他反馈意见应整理归档17.我科目前规定的质量记录和技术记录的保存时间一般为:(C)A.1年B.3年C. 2年D. 5年E. 4年18.有关记录描述错误的是:(A)A.所有记录由专业主管一人填写，经检验科主任审批后由文档管理员统一管理B.质量和技术记A的标识遵循唯一性编码原则C.记录应及时镇写，不得用红色笔或铅笔填写D.当记录需要修改时，采用科室统一规定的修改方式，即在原始记录上进行更改，在旁边写上正确的记录，并签上修改人姓名或签章E.各专业点的有关人员应对技术记录上信息保密，未经检验科主任批准，技术记录严禁借阅和复印19.我科规定一年内进行几次内部审核:(E)A. 5次B.3次C. 4次D.1次E. 2次20.管理评审可由谁主持:(A)A.检验科主任B.质量负责人C.技术负责人D.专业主管E.内审员21.我科的质量体系质量目标不准确的是:(C)A ISO15189标准为准则，不断完善质量体系B确保检测结果的公正性、科学性和权威性，及时、准确地为服务对象提供可靠的检测报告、C确保血细胞分析、出凝血检查、常规生化等项目在相应的检测系统上进行检测批内CV<1/3CLIA'88允许误差，日间CV<1/4CLIA'88允许误差D同一检验项目在不同检测系统上进行检测，相对偏差<1/2 CLIA'88允许误差E参加卫生部临检中心、省临检中心组织的室间质评项目95%以上合格22.检验人员发现室内温度失控，须在何种表格上登记:(B)A.《室内质控失控记录表》B.《设施与环境监测失控登记表》C.《不符合项工作报告和纠正记录表》D《安全检查记录表》E只需在《实验室温度湿度记录表》上登记，无须作其他登记23.关于仪器设备管理不正确的是: (A)A仪器设备经过校准、检定或厂家验收合格，或检查功能正常，则以红色标识B检验科主任对重要仪器的使用人员进行授权，并指定仪器设备责任人负责管理C仪器设备经过检查，有部分缺陷，但不影响检测工作所需的某项功能，该功能经过校准定或质控然合格，则以黄色标识表明该仪器设备为准用或降级使用D绿色标识表明该仪器设备为合格状态或正常状态E检验科的每件仪器设备均应有唯一性标识，并张贴在仪器设备醒目处24.下列哪种设备不需要检定:(E)A分光光度计B.天平C. 温度计D.移液器E.烧杯25..检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性.可采用的验证方法不包括:(C)A校准品和真实度质控品验证B室内质控在控C校准报告合格即可D室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的60% E检测项目的不精密度和不准确度达到仪器要求的允许范围26.己检样本的保存时间错误的是:(B)A放射免疫标本保存1个月B.艾滋病阳性标本上交，阴性标本不保存，所有肝炎阳性标本(甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊盯)及梅寿阳性标本均保存半年C.肥达氏标本于室温下保存2天D.血液配型标本保存7天E. PCR检测标本保存半年27.采样后需立即送检的为:(A)A.血氨B.血细胞C.激素类D.脂类E.酶类28.下列检查项目与抗凝剂使用不当的是:(B)A. EDTA-咬血细胞计数日.枸橼酸钠钙离子测定C.肝素糖化血红蛋白D.枸橼酸钠凝血检查E.枸橼酸钠红细胞沉降率29.关于准确度与精密度的关系描述恰当的一项是:(C)A.准确度好则表明精密度好B.精密度好则表明准确度好C.精密度好是保证准确度好的前提条件D.两者无任何关系E.准确度好精密度不一定好30,.以下国际化组织简称与全称搭配不止确的为:(E)A. IFCC-国际临床化学和实验医学联合会B. ISO-国际标准化组织C. IUPAC一国际理论化学与应用化学联合会D. WHO一世界卫生组织E. IUIS-国际微生物学会联合会31.内质控中最初求取均位的样本数不能少于:(A)A. 20B. 50C. 100D. 150E. 20032.一般实验方法的回收率应该是:(E)A. 100%±1%B. 100%±2%C. 100%±3%D. 100%±4%E. 100%±5%33.在正常人群中测某正态分布的生化指标，多少比例的人测得值在±3S中:(D) A50% B68% C 95% D99% E100%34室内质量控制图的理论依据是(C)A.二项分布B.泊松分布C.正态分布D.偏态分布E.以上都不对35.表示数量值的离散程度的最佳指标是:(C)A.平均值B.卡方C.标准差D.极差E.变异系数36.某方法经反复测得出的结果很接近于真值，说明该方法:(A)A.准确度高B.精密度高C.灵敏度高D.重复性好E.可靠性好37.关于室内质控和室间质评下列哪些叙述是不正确的:(D)A.室内质控反映实验室测定的精密度B.室内质控不能反映实验室测定的准确度C.室间质控反映实验室测定的准确度D.室间质控反映实验室测定的准确度和精密度E.在做好室间质控的基础上，才能取得好的室间质评成绩38.静脉采血时止血带压迫时间过长可引起:(E)A.白细胞分类值异常B.红细胞计数值偏低C.红细胞形态改变D.血沉加快E.使某些凝血因子活性增高39.考查候选方法的比例系统误差应选用的评价实验为:(D)A.重复性实验B.对照实验C.干扰实验D.回收实验E.方法比较实验40.在临床化学室间质评某次活动中，对于五个不同批号的结果，其中有二个批号结果超过规定的范围.其得分应为:(C)A. 80%B.100%C. 60%D. 40%E. 20%41.用于校正决定性方法，评价及校正参考方法的标准品为:(A)A.一级标准品B.二级标准品C.三级标准品D.四级标准品E.以上均可42.一般认为用于确诊实验的分析方法希望有:(日)A.高灵敏度B.高特异度C.重复性好D.总效率高E.可靠性好43.假定血箱在常规实验室20天测定的质控结果均数为5.5mmd几，标准差为O.SmmolL,如果采用138规则，其失控例界限为:(B)A.下限为5mmol/L，上限为6 mmol/LB.下限为4 mmol/L，上限为7 mmol/LC.下限为4.5mmoVL。
2015年质量体系培训考核试卷-(含答案)
2015年##金溢检测技术##质量体系培训考核试卷__ 分数：一、判断题〔正确的打"√",错误的打"×"每小题1分,共40分〕1、第三方实验室应能确保其活动的公正性,而第一方和第二方实验室则不需如此要求.〔√〕2、实验室应依据标准方法开展检测,不得使用非标准方法和自制的方法.〔×〕3、实验室只要满足客户要求,无须满足管理机构的要求.〔×〕4、《实验室资质认定评审准则》本身包含了实验室运作中应符合的法规和安全要求.〔√〕5、实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体.〔√〕6、实验室的管理体系应覆盖在固定设施、固定场所中进行的工作.〔√〕7、实验室的技术工作只能由一个人负责,多人负责不符合管理要求.〔×〕8、实验室的受控文件表示是有效文件.〔√〕9、质量方针声明应由质量负责人发布,并宣贯执行,以确保管理体系的完整性.〔×〕10、在无特别指定的情况下,文件的变更应由原审查责任人进行审批.〔√〕11、实验室的检测/校准的工作地点均应能得到有效的指导文件.〔√〕12、质量体系文件必须依据文件的修改程序进行修改,不允许任何的手写修改.〔×〕13、合同评审时,被实验室分包出去的那部分工作可以不进行评审.〔×〕14、合格的分包方是指必须获得了认可机构认可的实验室.〔×〕15、《实验室资质认定评审准则》规定不允许偏离检测方法.〔×〕16、采购影响实验室输出质量的物品,只有经过实验室重新检测之后才能使用.〔√〕17、实验室应对所有的消耗品、供应品和服务的供应商进行评价,并保存评价记录.〔√〕18、实验室仅对自己的检测项目负责,不就已分包的工作对客户负责.〔×〕19、实验室进行质量控制时,尽可能在质量控制数据超出预定的判断时采取措施.〔√〕20、实验室的能力验证结果仅为参加的实验室所利用.〔√〕21、《实验室资质认定评审准则》对检测/校准实验室测量不确定度的评估要求相同.〔×〕22、每次进行完纠正措施后都要进行附加审核,以验证纠正措施的有效性.〔×〕23、实验室的质量记录至少应包括来自内审、管理评审的报告以与纠正措施和预防措施的记录.〔√〕24、为确保记录的可追溯性,记录仅应以文本的形式保存.〔×〕25、内部审核应由经过培训和具有资格的人员进行,只要条件允许,审核人员应独立于被审核的活动.〔√〕26、对检测实验室来说校准计划就是送检计划.〔√〕27、从事检测或校准的工作人员的能力是他们自身的问题,与实验室管理体系无关.〔×〕28、本标准只要##验室长期雇佣的人员按照管理体系文件要求工作.〔×〕29、计算机自动采集的数据无需进行校核.〔×〕30、在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测或校准时,无须对设施和环境条件提出控制要求.〔×〕31、为了更好地服务客户,在客户要求的情况下,可无条件进入实验室.〔×〕32、实验室内审工作最好是每年进行一次.〔√〕33、实验室编制的测量不确定度评定程序,仅在对外校准时使用,自校准时或其他情况都无需考虑.〔×〕34、实验室所有开展的检测/校准工作都应制定检测/校准细则.这才是最好的管理方法.〔×〕35、对于实验室自制方法,非标方法以与标准方法的扩充和修订,在开始进行检测之前应经过方法的确认.〔√〕36、实验室租借的设备主要考虑有无检定合格证,不考虑其他要求.〔×〕37、《实验室资质认定评审准则》要求对全部设备或参考标准都必须进行期间核查.〔×〕38、实验室建立样品标识系统的目的就是使样品与报告或证书有唯一对应关系.〔×〕39、接收的检测/校准物品有无异常情况与实验室没有关系,由客户自己负责.〔×〕40、当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时,这些结果应予以清晰标明.〔√〕二、多项选择题〔选择一个或多个答案,每小题2分,共20分〕1、实验室应该编制作业指导书〔B、D〕A、对所有检测/校准项目B、在缺少指导书可能影响检测/校准结果时C、对检测/校准方法修改之后D、使用非标准方法时2、实验室质量控制结果的数据记录方式要求是〔B、D〕A、不允许修改B、应便于发现错误C、应便于校核人员校核D、应便于发现发展趋势3、实验室管理评审应〔A、D〕A、典型周期为12个月B、每年进行两次C、在质量体系发生较大变更时进行D、参加能力验证出现不合格结果时进行4、实验室的环境要求〔C、D 〕A、严格控制温度和湿度B、是无尘的、干净整齐C、符合卫生和安全的有关规定D、使检测/校准结果有效5、定量检测工作要求测定结果的误差〔D〕A、愈小愈好B、等于0C、没有要求D、在允许误差范围内6、实验室不可使用〔B、D〕A、没有大专以上学历的人员B、临时或兼职的人员C、接受过相应培训的人员D、所受的教育与培训不能胜任所从事的工作的人员7、对检测/校准结果有影响的每台设备应〔C〕A、授权人员操作B、应加以校准或其它状态标识C、采用三色标志标识D、加以唯一性标识E、实验室应有永久控制权8、可使用的检测/校准方法包括〔A〕A、国际、区域或国家标准B、客户建议的方法C、实验室自制的方法D、由知名的技术组织或科学书籍等公开的方法E、设备制造商的提供的合适方法F、未经确定的科研方法9、实验室应将以下有关记录按《实验室资质认定评审准则》要求妥善保存〔B、C、D〕A、员工出勤记录B、每年检测/校准台件数记录C、原始观察记录D、发出的每份检测报告或证书的副本10、实验室间比对和能力验证的数据和结果,对实验室来说具有的作用〔B、C、D〕A、评价实验室是否胜任其所从事的检测工作的能力B、发现实验室存在的问题和监控实验室的运行状态,补充实验室的内部质量控制程序C、在实验室认可活动中,作为对技术专家进行现场评审的补充D、增加客户对实验室能力的信任三、简答题〔每小题5分,共20分〕1、简述质量监督员应具备的条件以与监督的对象.答：质量监督员应具备的条件：质量监督员必须由具备中级以上〔含中级〕技术职称、熟悉业务、了解检验目的,熟悉检验方法和程序,具有对检验结果评估能力,理论基础扎实的技术人员；质量监督员监督的对象：对从事检验和现场检测与采样人员开展工作时进行的监督.2、简述内审的目的.答：为验证本公司管理体系所有规定和要求与《实验室资质认定评审准则》的适宜性,以与管理体系运行的可行性与其效果,为改进管理体系与管理评审提供依据.3、简述方法偏离与方法确认有何不同？答：错误!方法偏离对试验条件适当放宽或对操作步骤适当简化,以缩短检验时间发生的方法偏离；对标准方法中某一步骤采用新的检验技术；由于实验室条件的限制,无法严格按标准方法中所述的要求进行检测.这种情视为方法偏离.错误!方法偏离的要求偏离仅发生在该偏离已被文件规定,应同时使用有证标物或加标回收检验,以证实对结果的影响在标准允许的范围之内,保证检验结果准确度的情况下,提高效率,或是能提高原标准方法的灵敏度和准确度,经客户同意并有实验室技术负责人批准方可实施.错误!方法确认实验室使用新标准方法前,对标准方法中要求所用的仪器设备、环境条件以与人员技术等条件予以确认,并提供相应的确认证明〔包括标准方法确认表、方法测定低限、三个水平的方法回收率实验,方法的精密度试验等材料〕,以证明实验室能够正确使用新标准方法开展检测工作.错误!方法确认的要求A、明确新开展检测项目的标准,了解方法要求；B、根据标准方法要求编制检测原始记录格式和确定检测报告格式；C、培训检测人员；D、相关检测人员负责准备新项目所需的有防伪标识的纸质版标准方法、仪器、设备和试剂等；E、采购部门负责实验所需物品的购置；F、新仪器的计量检定或校准,建立仪器档案；G、按标准方法进行试验〔包括方法低限、精密度试验、回收试验〕并记录,对照标准要求评审检查工作是否符合要求,符合要求后形成检测报告并经技术负责人审批.同时应组织一次比对验证试验,确保新开展项目的可靠性.4、简述实验室应如何控制对检测结果有影响的试剂和消耗材料？答：A、对供应商的资质进行评价,选择有资质的合格的供应商.B、在有资质的供应商处购买实验试剂和消耗材料.C、对购回的实验试剂和实验消耗材料进行验收〔包括感官检查其包装、物品是否完好无损,实验试剂的性状是否与其标签上描述的要求相符,经使用后其质量是否满足检验方法要求进行的确认〕.D、实验试剂和实验消耗材料要按其说明书或标签所明示的条件要求进行保存.E、使用满足检验方法要求的实验试剂和消耗材料.四、论述题〔共20分〕请结合本公司实验室的情况,谈谈如何开展质量监控以保证检测结果质量.答：可以通过实施实验室的内部质量控制和参加外部实验室间比对来控制和保证实验室的检测结果的质量.结合本公司实验室的情况,在对样品检测的同时,结合以下的实验形式来实施实验室的内部质量控制,以保证检测结果的质量.A、做空白试验或阴性对照试验；B、做平行样品的测试；C、对保留样品的重复测试；D、不同人员用相同方法对同一样品的测试；E、做加标回收试验或阳性对照试验；F、使用标准物质或实物标样比对；G、做标准曲线的校准.我们还可以参加外部实验室间比对试验〔如每年参加由##壮族自治区技术监督局组织的实验室间比对考核〕来评定我们检测结果的偏差和检查我们质量管理体系的有效性.。
临床医学检验：临床实验室质量管理(题库版)
临床医学检验：临床实验室质量管理（题库版）1、单选不能溯源至SI单位的临床检验项目是()A．胆固醇B．葡萄糖C．糖化血红蛋白D．尿素E．甲状腺激素正确答案：C2、单选按EP9-A进行方法学比较实验时，对于（江南博哥）标本，不正确的是()A．应该来源于健康人或者患者B．无明显干扰C．尽量避免使用贮存样本D．样本至少40例E．可以使用对某一方法有干扰的标本，以分析干扰的影响。
正确答案：E3、单选测量结果与在重复性条件下，对同一测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差，称为()A．随机误差B．相对误差C．系统误差D．不确定度E．绝对误差正确答案：A4、单选?41s规则的控制界限是()A．线B．±s线C．±2s线D．±3s线E．±4s线正确答案：B5、单选质控品、试剂、溶液和校准品等的标记内容不包括()A．识别名B．出厂日期C．储存要求D．制备日期和失效期E．其它与正确使用有关的信息正确答案：B6、多选1984年在石家庄召开的生化标准化会议上发布了几种物质的推荐方法，它们是()A．白蛋白B．总胆红素C．血糖D．丙氨酸氨基转移酶E．谷草转氨酶正确答案：B, C, D7、填空题随机误差来源于影响因素的变化，这种变化在时间和空间上是不可预知的或随机的，它引起被测量重复检测值的变化，称之为_______。
正确答案：随机效应8、单选目前室间质量评价活动主要评价的是()A．精密度B．灵敏度C．准确度D．特异性E．总误差正确答案：C9、单项选择题测量结果应是可重复、可再现、可比较的是指计量应具有() A．准确性B．一致性C．法制性D．有效性E．溯源性正确答案：B10、填空题质控方法对有误差分析批作出了在控判断，称为_______。
正确答案：假在控11、单选以均数为中心、左右完全对称的钟型曲线，在横轴上方均数处曲线位置最高是()A．二项分布B．泊松分布C．正态分布D．双峰分布E．偏态分布正确答案：C12、名词解释△REcont正确答案：随机误差的变化，表示不稳定的不精密度。
实验室管理试题
从中选择一个最佳答案。 1．管理过程大致分为以下哪几个阶段（E）(中) A、策划阶段 B、组织阶段 C、领导阶段 D、控制阶段 E、上述全部
2．下列对于领导领导含义的解释，哪条不正确（C）(易) A、 领导的本质是影响力 B、 领导是一个过程，是对人们施加影响的过程 C、 领导是单向的，即由领导者对被领导者施加影响 D、 领导也是一种艺术 E、 领导是一项目的性非常强的行为
E、90％的质控结果在此范围之内
21．室内质控图中控制限为±3s表示（D）(易) A、68.2％的质控结果在此范围之内 B、95.5％的质控结果在此范围之内 C、99％的质控结果在此范围之内 D、99.7的质控结果在此范围之内 E、 90％的质控结果在此范围之内
22．室内质量图中控制限为±2s表示（D）(中) A、0.3％的质控结果在此范围之外 B、l％的质控结果在此范围之外 C、2％的质控结果在此范围之 D、4.5％的质控结果在此范围之外 E、3％的质控结果在此范围之外
27．直线回归分析中，相关系数为正时(B) (中) A、 表示Y随X的增加而减少 B、 表示Y随X的增加而增加 C、 表示Y随Ⅹ的增加而不变 D、 表示Y随X的减少而减少 E、 表示Y随X的减少而增加
28．直线回归分析中，相关系数为负时(A) (难) A、 表示Y随X的增加而减少 B、 表示Y随X的增加而增加 C、 表示Y随Ⅹ的增加而不变 D、 表示Y随X的减少而减少 E、 表示Y随X的减少而增加
16．下列对实验设施与环境要求描述正确的是（ABCDE）(难) A、实验设施应有助于检测活动的正确实施 B、应确保环境条件不会使结果无效 C、实验室应监测、控制和记录环境条件 D、应对不相容活动的相邻区域进行隔离 E、控制影响检测质量的区域的进入和使用
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实验室质量管理体系考核试题
实验室质量管理体系考核试题
姓名:部门:
岗位:考核时间:年月日
阅卷人:成绩:
满分100分, 90分合格
第一部分:填空题(每题2分,共20题)
1.国家工程实验室质量管理体系依据如下标准:[CNAS-
CL01:2006]、[CNAS-CL45:2013]、
[CNAS-CL52:2014]、[实验室资质认定评审准则]建立。(1.1质量
手册范围)
2.描述质量体系的文件称为[质量管理体系文件],其内容应当有[质
量手册]、[程序文件]、[作
业文件] 和[质量记录]四级文件。(4.2质量管理体系)
3.软件测评过程包括:[测试需求分析]、[测试策划]、[测试设计和实
现]、[测试执行]、[测试总
结]等。(4.2质量管理体系)
4.对合同的任何偏离必须以[书面形式]通知客户(4.4要求、标书和
合同的评审)
5.实验室应确保所购买的、影响测评工作质量的供应品和消耗品
经过检查或证实符合[有关测评
方法]中规定的要求之后才投入使用。(4.6服务和供应品的采购)
6.在确保[不损害其它客户]和[实验室秘密和利益]的前提下,允许客
户代表进入实验室参与该
客户所委托的测评工作有关的操作。(4.7服务客户)
7.客户意见如涉及对实验室遵守CNAS-CL01:2006《检测和校准
实验室能力认可准则》有关要
求提出质疑时,或测试结果引起的投诉直接涉及软件测试质量时,实
验室必须立即调查,应按要求进行[附加审核]、[采取纠正措施]并[保存
记录]。(4.8投诉)
8.记录分为[质量记录]和[技术记录]两类,不同类别的记录具有不同
的保存期,记录一般保存
[5]年,特殊记录的保存期限按照[记录清单规定]执行,记录的保管应
有专门的场区,有[安
全保密隔离措施]。(4.13记录的控制)
9.实验室应[定期]对其工作进行内部审核,内审每年应至少安排[一]
次,所安排的审核活动要保
证覆盖质量管理体系的[全部要素]、[所有部门和场所]、[所有检测
活动]。(4.14内部审核) 10.为了保证质量管理体系持续的[适宜性]、
[充分性]、[有效性],以实现规定的质量目标和满足
客户的需求,实验室定期(周期为[一]年)对质量管理体系进行管理评
审。(4.15管理评审) 11.影响实验室测评结果的正确性和可信性的决定
因素很多,主要包括7类,与软件测评有关的
6大要素::[人员]、[设施和环境]、[测评方法及其确认]、[设备]、
[测量溯源性]、[被检验物品的处置],对实验室而言,[人]和[法]的影响最
大(5.1总则)
12.实验室确保以下人员的能力和资格:操作[专门测评设备人员]、
[从事测评活动人员]、[评价
测评结果人员]和[测评文档批准、测评报告批准人员],其中,从事测
评工作的人员应经有关[质量管理体系]及[测评专业技术培训]并[考核合
格]后,方可上岗(5.2人员)
13.实验室采用满足[客户需要]并适合测评项目的测评方法,当实验
室认为客户提出的方法不适
合测评项目或不合时宜时,实验室将通知[客户]并协商解决;实验室
将选用的测评方法以面]方式通知客户;在开始测评活动之前,实验室确
认测试人员能够正确地[运用]测评方法(操作测评工具)。如果测评方法
发生变化,将重新进行[确认]。
(5.4.2方法的选择)
14.为防止配置管理服务器被他人非法侵入,盗取电子数据,在进入
配置管理服务器时采用双重
口令,即[启动计算机时]的进入口令和进入[配置管理服务器]的口令,
口令只有[配置管理员]和[技术负责人]知道,且口令经常更换。(5.4.7测
评数据的控制)
15.软件测评项目管理包括下列内容:[测评项目质量保证]、[测评项
目配置管理]、[测评项目跟
踪与控制](5.4.8测试过程控制)
16.设备在首次使用前将进行[校准]、[检定]和[核查],以证实其能够
满足实验室的技术规范要
求和相应的标准规范,设备应由[经过授权]的人员操作。为正确使
用和操作设备,必要时应在设备使用现场备有该设备的[最新版操作说明
书](复印件),非中文版本的说明书,必要时还应备有中文翻译本。(5.5设
备)
17.实验室所有测评用设备都按三类牌证管理,即[合格证]([绿]色)、
[限用证]([黄]色)和[停
用证]([红]色),计量合格的设备,或不必检定的设备,经检查其功能正
常者(如计算机、打印机)贴[绿]色合格标志。(5.5设备)
18.软件测评的被检验物品包括[软件文档]、[源程序]、[可执行文
件]、[数据]以及[其它有关]
资料,被检验物品在实验室的整个测评期间将予以[唯一性]标识,以
区分不同被检验物品。(5.8被检验物品的处置)
19.测试报告和测评报告包括[客户要求的]、[为说明测评结果所必
需的全部信息]以及[测评方法
所要求的全部信息]。(5.10 结果报告)
20.检测报告应分别通过技术部门主管领导[审核]、授权签字人[批
准]后,再送至客户。(5.10 结
果报告)
第二部分:判断题(每题1分,共20题)
1.质量监督员应当由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价
的人员来承担。(√)
2.在检测数据正确的前提下,客户提出要修改检测数据,并以不支付
检测费用为要挟,检测机
构应按照客户的要求进行数据修改,以避免财务风险。(X )
3.实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的
数据和结果存在利益关系。
(√)
4.只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。( X )
5.管理体系应覆盖实验室在固定设施内进行的工作,不需要覆盖在
临时的或可移动的设施中进
行的工作。( X )
6.为防止出现质量问题应经常调整质量体系。( X )
7.所有执行检测/校准的规范和标准都必须转化成内部受控文件。
(√)
8.实验室对所有与客户签订的合同都必须评审,并保存书面的评审
证据。(√)
9.为了保证检测数据的公正性,实验室应不允许客户进入有关区域
观察为该客户所进行的检测。( X )
10.实验室对口头形式表达的投诉应及时处理,但可以不记录归档。
( X )
11.原始记录如因故丢失或损坏,可以由当事人依记忆重新填写。
( X )
12.记录的修改只可划改,不能涂改、描改,且划改处应有改动人的
签名或盖章。(√)
13.当审核发现检测结果的正确性和有效性有疑问时,应立即用电话
通知可能已经受到影响的客户。( X )
14.由于情况紧急,某件重要的设备来不及检定或验证时可先安排检
验,但必须有可靠的追回程序。(√)
15.检测检验结果无法溯源到国家基准或不适用时,实验室应提供检
测检验结果相关性或准确性的满意证据,如设备比对、检测机构间比对、
能力验证结果等。(√)
16.接受样品时,应记录其状态,包括是否应相应的检验方法中所描
述的标准状态有所偏离。()
17.对实验室的其他人员如样品管理人员、合同评审人员、设备采
购人员、报告发放人员、设备管理人员等可以不实施监督。( X )
18.检测项目中,如有少部分参数超出管理机构许可的检测范围,应
在检测报告预以声明。(√)
19.检测资质到期或暂停,对于已签订的检测合同有要求检测报告要
使用认可标识的项目,实验
室应对客户进行解释,只能发放带有本检测实验室印章的检测报告。
(√)
20.检验报告只能由授权人员签发或批准(√)
第三部分:选择题(每题1分,共20题)
(一)多选题
1.实验室对质量记录和技术记录的控制要求(ABEF)
A.提供适宜的保存环境
B.规定适当的保存期限
C.必须用钢笔记录
D.不能记录在电子媒体上
E.应有足够的信息
F.记录应包含相关人员签字
2.实验室管理层应对以下人员授权(ABDEF)
A.进行特定类型的抽样人员
B.进行检测的人员
C.样品接收人员
D.对检测结果提出意见和解释的人员
E.签发检测报告的人员
F.操作特殊类型设备的人员
3.实验室在对影响检测结果质量的岗位制定人员任职资格时,应包
括以下几方面的要求(ABCD)
A.教育
B.培训
C.技能
D.经验
E.年龄
F.性别
4.实验室开展内部质量审核有以下要求:(BCDFG)
A.由实验室最高领导策划并组织
B.按预先制定的计划执行
C.覆盖质量体系所有方面
D.内审员经过培训具备资格
E.审核的安排应能使质量体系的每一方面至少每年检查两次
F.审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施
G.审核员不能审核自己的工作
5.下列哪些属于实验室高层管理者:(A B)
A. 质量负责人