洁净区卫生管理制度
洁净厂房的管理制度
洁净厂房的管理制度
一、目的：建立一个洁净厂房的管理制度，保证厂房达到洁净要求。
二、范围：适用于所有的洁净区。
三、职责：车间管理人员、操作人员。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及企业自身实际情况。
五、内容：
1. 洁净区内人员数量按《进入洁净区人员数量的管理规程》控制洁净区人员数量。
其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净区临时外来人员应进行指导和监督，履行审批和登记手续。
2. 洁净区与非洁净区之间必须调协缓冲设施，人、物流走向合理。
3. D级区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
4. 洁净区内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
5. 洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的生产工具，清洁工具要存放于各区域洁具存放间，并应限定使用区域。
6. 洁净区在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，并定期监控动态条件下的洁净状况。
7. 易产生粉尘的工作间采用空气直排，不利用回风。
8. 空气净化系统应按《空气净化系统高效、中效、初效过滤器的清洗、更换操作规程》定期清洁、维修、保养，并作记录。
9. 不定期检查洁净室（区）内的窗户、天棚、设备间隔，及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
发现不密封应立即通知工程设备部进行处理。
洁净区管理规定完整版
洁净区管理规定HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。
2范围固体制剂30万级洁净区。
3责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。
4内容凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。
工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。
进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
第2页/共2页洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。
用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
洁净区工作管理制度
洁净区工作管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的工作管理，提高洁净区的管理效率和服务质量，特制定本制度。
第二条洁净区的工作管理应当遵循科学、规范、安全、高效、诚信的原则，坚持以用户需求为中心，全面提升服务水平。
第三条洁净区工作管理制度适用于洁净区工作人员及与洁净区相关的其他工作人员。
第四条洁净区工作管理制度执行范围包括但不限于洁净区的工作计划、工作流程、工作标准、工作效果评价等。
第五条洁净区工作管理制度由洁净区主管领导和洁净区工作人员共同遵守，任何个人或单位都应当严格执行该制度，不得擅自改动。
第二章洁净区的组织第六条洁净区应当设立完善的组织机构，明确各级领导的职责和权利，健全协同工作机制。
第七条洁净区应当设立专门的质量管理部门，负责制定工作计划、监督执行情况、评价工作效果等工作。
第八条洁净区应当设立专门的技术团队，负责技术研发、技术改进、技术培训等工作。
第九条洁净区应当设立专门的安全管理部门，负责安全隐患排查、安全事故防范、应急预案制定等工作。
第十条洁净区应当设立专门的人力资源部门，负责员工招聘、培训、考核、激励等工作。
第三章洁净区的工作流程第十一条洁净区的工作流程应当遵循标准、规范、高效的原则，确保服务质量。
第十二条洁净区的工作流程包括但不限于以下环节：用户需求分析、工作计划制定、工作执行、工作评价、问题整改等。
第十三条洁净区应当根据用户需求定期制定工作计划，明确工作目标、工作内容、工作标准等。
第十四条洁净区应当根据工作计划合理安排工作人员，确保工作执行有序、高效。
第十五条洁净区应当设置工作执行的监督和评价制度，定期对工作效果进行评估，及时发现问题并进行整改。
第四章洁净区的工作标准第十六条洁净区的工作标准应当具体、可操作、科学、合理，便于实施。
第十七条洁净区的工作标准应当包括但不限于以下内容：工作规范、工作流程、工作要求、工作标准、工作效果等。
第十八条洁净区的工作标准应当根据用户需求不断进行优化和改进，确保服务质量。
进入洁净区人员管理制度
一、目的为确保洁净区生产环境的稳定性和产品质量的可靠性，特制定本制度，规范进入洁净区人员的管理，防止交叉污染，保障生产安全。
二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的人员，包括公司员工、临时工、外包人员、客户参观人员等。
三、职责1. 洁净区管理人员负责监督本制度执行，确保洁净区环境符合要求。
2. 生产部门负责对本部门进入洁净区人员进行培训和考核。
3. 进入洁净区人员应自觉遵守本制度，确保洁净区环境稳定。
四、管理制度1. 人员体检与培训进入洁净区的人员须通过体检，取得健康证后才能上岗。
每年复查一次，不合格者必须调出。
新员工进入洁净区前，须接受专业培训，考核合格后方可上岗。
2. 个人卫生与着装进入洁净区的人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰。
工作服、鞋、帽等应定期清洗、消毒。
不得将手表、手机等个人用品带入洁净区。
3. 人员进出（1）未经批准的人员不得进入洁净区。
（2）进入洁净区的人员须按规定更换鞋、衣，洗手、手消毒，并穿戴洁净工作服、鞋、帽、口罩。
（3）进入洁净区时，须通过风淋室或缓冲走廊，确保无尘无污染。
（4）离开洁净区时，须脱去洁净工作服、鞋、帽、口罩，并按规定进行消毒。
4. 物流管理进入洁净区的物料、原辅材料等，必须脱去外包装，并在传递窗进行传递。
不得携带未按规定进行净化的物料、容器具、仪器等进入洁净区。
5. 消毒与维护（1）洁净区每天下班后，使用紫外灯消毒60分钟，并填写消毒记录。
（2）每月用甲醛熏蒸一次，时间半小时，并填写熏蒸消毒记录。
（3）定期对洁净区设施、设备进行维护和保养，确保其正常运行。
五、奖惩1. 遵守本制度，表现优秀的人员给予表彰和奖励。
2. 违反本制度，造成交叉污染、产品质量问题的，视情节轻重给予警告、罚款、解除劳动合同等处理。
六、附则本制度由生产部门负责解释，自发布之日起执行。
如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和完善。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度一、引言洁净区是指在特定的环境条件下，通过一系列的控制措施，使空气中的微粒、细菌等污染物质得到有效控制，以确保洁净度在一定范围内的特定区域。
为了保障洁净区的正常运作，制定一套科学、严密的人员控制管理制度是必要的。
本制度旨在规范洁净区人员的进出、行为规范以及健康管理等方面的要求，确保洁净区环境的稳定和功能的有效发挥。
二、适用范围本制度适用于洁净区内的所有人员，包括员工、访客及外来施工人员等。
三、人员进出控制2.凡进入洁净区的人员，必须遵守必要的消毒、更衣等程序。
3.入口处设置专门的闸机，配备有效的门禁系统，由专门人员控制进出。
4.外来施工人员及访客需提前向洁净区管理部门申请，并经过审核后方可进入。
四、人员行为规范1.所有在洁净区内工作的人员，必须穿戴统一的洁净服装，并佩戴防静电鞋或鞋套。
2.洁区内不允许吸烟、饮食，禁止嚼食口香糖和嚼槟榔等。
3.不允许在洁净区内私自带进个人物品，如食品、饮料、烟酒等。
4.严禁随意乱扔垃圾或其他杂物，必须将废弃物放置在指定的垃圾桶内。
5.在工作过程中，必须注意保持安静，避免产生过多的粉尘和异味。
五、健康管理1.严格按照规定进行体检，并定期向洁净区管理部门报告体检结果。
2.发现有传染疾病、发热等不适情况的人员，应立即停止在洁净区内工作，并及时向管理人员报告。
3.根据工作需要，制定良好的作息时间，合理安排工作强度，避免长时间过度劳累。
4.进入洁净区前，必须按照规定进行洗手，并着用防护用品，防止疾病的传播。
六、责任和监督1.洁净区管理部门负责对本制度的制定、监督和更新工作。
2.所有人员都有义务遵守本制度，并对违反规定的行为负有相应的责任。
3.定期组织人员进行培训，提高员工的安全意识和纪律性，使其深入理解和落实本制度。
七、违纪处罚对违反本制度规定的行为，将根据情节轻重予以相应的处罚。
轻者口头警告，重者进行严肃处理，直至解除工作合同。
八、附则1.本制度由洁净区管理部门负责解释和制定。
洁净区管理制度
1。
目的加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用.2. 范围适用于洁净厂房的管理。
3。
职责3.1设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护.3.2进入洁净区的人员负责执行本制度.3。
3质量部QA负责对洁净环境的定期监测.4。
内容4.1 人员的管理4。
1.1 个人健康4.1。
1.1 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案.4。
1。
1。
2 在工作期间,每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作. 4。
1.1。
3 在工作中,如有身体不适或外伤,应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等,要及时上报领导，调离工作岗位.4.1.1.4 因病离岗的工作人员在疾病痊愈,身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
4。
1.2 个人卫生4。
1。
2。
1 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。
4。
1.2。
2 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。
4。
1.2.3 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序.4。
1.2.4 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。
4。
2 工作服的管理要求按《工作服卫生管理制度》中4。
1～4。
4条款执行。
4。
3 原辅料的管理4.3。
1 进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮,采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区.4.3.2 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度,洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室.4。
4 生产过程管理4。
4。
1 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒.生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。
4.4.2 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内,进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。
洁净区清场管理措施
洁净区清场管理措施在洁净区进行清场管理工作是确保洁净区环境达到要求的重要工作之一。
洁净区清场管理包括设备设施清洁、人员行为规范、物料管理等方面。
下面将从不同方面介绍洁净区清场管理的措施。
一、设备设施清洁1.定期保养：定期对洁净区设备设施进行检查和保养，保证其正常运行和使用。
定期更换容易产生灰尘或污染物的设备，如空气净化设备等。
2.清洁消毒：定期对洁净区进行彻底的清洁消毒，消除污染源。
使用不会残留有害物质的清洁剂，确保清洁效果和工作环境的卫生。
3.杂物清理：定期清理洁净区内的杂乱物品和垃圾，避免积尘和杂物对环境的污染。
严禁堆放不必要的物品和容器，确保洁净区的整洁。
二、人员行为规范1.着装要求：要求进入洁净区的人员必须穿戴洁净服和洁净鞋，并戴上洁净帽和口罩。
严格按照标准要求配备专用的洁净服饰，并定期更换和消毒。
2.出入规定：严格限制进入洁净区的人员，并进行身份核实和授权。
实行门禁制度，对进出洁净区的人员进行监测和记录，确保洁净区的安全性和机密性。
3.禁止行为：在洁净区内禁止吃东西、吸烟、喝水等行为。
严禁私自携带和使用手机、相机等电子设备，避免产生静电和干扰洁净区设备。
三、物料管理1.进出检查：严格控制进出洁净区的物料，并进行检查和登记。
检查物料是否符合要求，确保不会带入灰尘和污染物，避免对洁净区环境的影响。
2.物料分类：对洁净区使用的物料进行分类管理，如分为一次性使用和可重复使用的物料。
对一次性使用的物料，要确保每次使用前都是新的，避免交叉污染。
3.物料储存：对洁净区内使用的物料进行合理储存和管理。
分类储存，避免不同物料之间的污染和混乱。
储存的物料要定期清理和消毒，保证其干净无尘。
四、监控管理1.环境监测：建立洁净区环境监测系统，监测洁净区内的温度、湿度、微粒子浓度等指标。
及时发现异常情况并采取措施，保持洁净区环境的稳定。
2.过程监控：对洁净区工艺流程进行实时监控，确保操作规范和流程合理。
对重要的洁净工艺进行记录和验证，以确保工艺过程的可追溯性和合规性。
洁净区(室)管理制度
洁净区（室）管理制度
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了洁净厂房的管理制度。
2.适用范围
本标准适用于洁净厂房的正常运行及使用，洁净室的环境监控。
3.职责
生产部负责洁净厂房的统一管理；
生产车间：负责洁净区管理；质量部：负责洁净度的监测和日常监督检查。
4.3.3.洁净区的设备表面光洁、易清洁、耐腐蚀。
4.3.4.洁净区使用的容器具表面光滑、不易积尘、易清洗、耐消毒。消毒。
4.4.洁净区的管理
4.4.1.进入洁净区的人员，除核定的人数外，不得随意进入，必须进入时，须经生产部批准。
4.4.2.洁净区及其设备、容器等的清洁状况应有明显的状态标志。
4.内容
4.1.洁净区除符合一般生产区管理规定外，必须符合本规定。
4.2.洁净区（室）环境要求
洁净区根据其洁净级别不同，应能满足下表要求。
洁净级表
温度
相对
湿度
静压差Pa
尘粒最大允许数/m3
微生物最大允许
照度
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/ m3
沉降菌/ m3
30万级
18-26℃
45-65％
特殊要
求除外
不同洁净级别相邻房间≥5
4.4.3.使用的容器具、清洁工具等应定置管理。
4.4.4.洁净区应定期进行消毒，消毒剂至少有两种以上轮换使用，消毒周期为三个月或通过验证决定。
4.4.5.洁净区每三个月监测一次尘埃粒子数和微生物数，应符合规定。
4.4.6.静压差、温度、相对湿度，每班由QA人员在生产现场检查。
洁净区管理制度
洁净区管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 范围 (5)3. 职责 (5)4. 程序 (5)5. 相关文件无 (7)6. 相关记录 (7)1.目的为做好洁净区的管理工作，确保洁净区各项环境指标符合规定的要求，满足产品的生产和检验需要，特制定本制度。
2.范围适用于本公司洁净区的管理。
3.职责3.1生产部和质管部操作人员负责本洁净区的日常洁净及管理工作，部门负责人负责监督检查。
3.2质管部负责洁净区的定期检测。
4.程序4.1洁净区的监测4.1.1洁净区的洁净环境指标，应按相应的洁净级别的要求，定期进行检测，本公司洁净区的洁净级别为1万级和10万级，其检测指标分别是（依据标准：YY0033-2000）：1)温度18-28℃2)湿度45-65%3)换气次数：a)10万级≥15次/hb)1万级≥20次/h4)静压差：洁净区与非洁净区压差≥10Pa；不同洁净度之间压差≥5Pa；5)尘埃粒子最大允许数/立方米：a)10万级≥0.5um为3500000；≥5um为20000b)1万级≥0.5um为350000；≥5um为20006)微生物最大允许数：a)10万级浮游菌≤500cfu/立方米，沉降菌≤10cfu/皿b)1万级浮游菌≤100cfu/立方米，沉降菌≤3cfu/皿7)洁净室照度：a)普通工作区域照度应达到300lx以上；b)检验室区域照度应达到500lx以上；4.1.2对洁净区的检（监）测，应进行静态测试。
4.1.3对产品的微生物污染应进行监视与验证，做好监视和验证记录，并对污染趋势进行分析。
4.1.4洁净区出现非连续使用的情况下，每次使用前应对全部环境指标项目进行监测。
4.1.5洁净区的环境指标，监测记录，应保持完整。
4.2洁净区的日常洁净管理4.2.1保持门、顶棚、窗玻璃清洁完好，墙壁清洁卫生，无不清洁死角；保持工具、工作台、工作柜及灯管清洁。
地面平整、清洁，无杂物。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度1.定义洁净区是指在特定环境下，通过一系列的控制措施和管理措施，保持空气和表面的待测物质浓度在一定范围内，并满足一定的洁净度要求的区域。
洁净区由各个运营单位的人员使用和管理，因此，洁净区人员控制管理制度的建立将对洁净区的运行起到重要的作用。
2.人员分类（1）洁净区人员：指在洁净区内工作的人员，包括生产操作人员、设备维护人员、工程技术人员等。
他们需要接受培训，熟悉洁净区的使用规范和操作流程。
（2）非洁净区人员：指没有洁净区工作需要的人员，包括来访人员、未经培训的新员工等。
他们需要进行身份验证和培训，了解洁净区管理制度和注意事项。
3.人员进入洁净区的要求（1）洁净区人员需要事先取得进入洁净区的权限，确保只有具备必要资格的人员才能进入。
（2）新员工需要进行洁净区管理制度的培训，并通过考试合格后方可进入洁净区。
（3）进入洁净区的人员必须穿戴洁净服，并按规定的程序进行洁手和洁物处理。
4.人员在洁净区内的行为要求（1）洁净区内禁止吸烟、喝酒等不文明行为。
（2）洁净区内严禁随地吐痰、乱扔杂物等不文明行为。
（3）洁净区内禁止使用化妆品和香水等有异味的物品。
（4）洁净区内禁止食用和储存食品，只可在指定区域用餐。
（5）洁净区内禁止带入手机、相机等电子设备，避免产生静电影响洁净区环境。
（6）洁净区内发现任何异常情况，必须立即向主管人员报告并采取相应措施。
5.人员培训与考核（1）洁净区人员必须参加定期的洁净区管理制度培训课程，了解最新的操作规范和注意事项。
（2）培训期结束后，人员需要进行考核，通过考核后才能进入洁净区工作。
（3）定期对洁净区人员进行复核培训，确保他们的知识和技能水平得到持续提高。
6.违规处理（1）对于违反洁净区管理制度的人员，根据违规情节轻重，进行批评教育、纪律处分等处理。
（2）情节严重者，将限制进入洁净区，甚至取消其进入洁净区的资格。
7.安全和环保保障措施（1）洁净区人员必须按要求佩戴工作帽、口罩、手套等个人防护用品，确保工作安全。
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洁净区卫生管理制度
目的：建立洁净区的卫生管理制度，加强洁净区的卫生管理。
二、适用范围：适用于洁净区的卫生管理。
三、责任者：生产部经理、班组长、操作人员。
四、管理制度：
1、洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求以外，还要达到本制度
其他各项要求。
2、洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。
3、严格按《洁净区工艺卫生管理制度》（编码：MS0320300）第3条及《洁净区个人卫
生管理制度》（编码：MS0320200）第2条各款对人员进行管理。
4、洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作，并按规定
程序进行清洁，方可进入洁净区。
5、应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施。
6、洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。
7、洁净区空调连续运行，生产间歇时空调由值班风机做值班运行，使洁净室保持正压。
8、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有
足够的时间清场、清洁。