国家药物临床试验机构暨云南省中药新药GCP中心简介

国家药物临床试验机构暨云南省中药新药GCP

中心简介

云南中医学院第一附属医院药物临床试验机构资格认定检查会云南中医学院第一附属医院暨云南省中医医院是云南省唯一被国家批准认可的国家中药药物临床试验机构及国家中药现代化科技产业(云南)基地中药新药GCP 中心,长期承担国家中药新药和云南省中药保护品种的临床试验任务,创造了良好的社会效益和经济效益,为云南的中药临床研究做出了贡献。

1 建设背景

医院于1995年被国家卫生部确定为新药临床药理基地,有中医儿科、肾病、肝病3个基地专业;1999年经国家药品监督管理局重新确定为国家药品临床研究基地;2002年底医院承担了国家中药现代化科技产业(云南)基地中药新药GCP 中心建设项目,云南省科技厅投入项目建设经费80万元,医院自筹100万元,共计180多万元用于该中心的建设,2005年12月顺利通过了项目验收。2005年3月由国家食品药品监督管理局(SFDA )组织专家对该院GCP 资格重新认定的资料审查和现场检查,认定其具有药物临床试验机构资格,认定专业为中医肝病、中医肾病、中医儿科、中医风湿、中医妇科、中医耳鼻咽喉、中医肿瘤共7个,在原来中医肝病、中医肾病、中医儿科3个专业的基础上增加了4个,取得了丰硕成果。

云南省中医医院实施GCP 项目以来,在国家食品药品监督管理局、省科技厅、省卫生厅、省药监局和云南中医学院等上级部门的大力支持和关怀指导下,先后投入了大量的人力、物力和财力。经过GCP 中心及专业科室业务人员不懈努力,该院GCP 中心即药物临床试验机构的建设已初具规模。建立并完善了GCP 管理机构,规范了药物临床试验的管理,保障了GCP 各项工作的正常实施运转;健全了GCP 各项规章制度,按GCP 的要求制定了各项管理制度和标准操作规程(SOP),并认真组织实施;健全了医学伦理委员会并完善相关规章制度,并根据GCP 规范要求讨论审定药物的临床试验方案、知情同意书等,保护受试者的权益并保障其安全;建立了临床试验床位160张,配备了开展药物临床试验的必要设备及急救药品等;开展合理用药工作,临床药师下临床,参与危重病人的抢救工作;重视药物临床试验人才培养,加强各专业的技术指导、组织协调、人员培训和质量保证,全院共有210人取得了GCP 培训合格证书,为更好地开展GCP 工作奠定了良好的人才储备基础。2 临床试验工作

云南中药新药GCP 中心6年来承担了国家下达的80余项ò、ó期中药新药临床试验研究任务,担任组长单位的有20余项,以证实药物的疗效与安全性、与常规疗法比较新药的优缺点和确定治疗剂量范围;完成

了中药保护品种临床试验验证80余

项,其中,担任组长单位的有50余

项;完成医疗器械临床验证5项。

承担云南本地中药新药和保护品种

如疣克净搽剂、炎清舒洗剂、胆清

片、云南白药酊、感冒疏风丸、雪

胆素片等70余项临床试验,直接经

济效益达500多万元,并产生了良

好的社会效益。

中药新药GCP 中心围绕中医药

继承创新发展的需要,集中优势资

源,规范药物临床试验,为云药企

业新药研发提供全方位的支持,为

群众提供更加安全、有效的中医药

保健医疗服务。(朱虹江供稿)

药物临床试验机构管理规定

附件药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。

第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。第二章药物临床试验机构条件第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验的组织管理机构；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室；（九）具有药物临床试验伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实

验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院内容仅供参考

什么是药物临床试验机构

什么是药物临床试验机构大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状，很多人都会选择吃一点感冒药，情况严重的话就会选择输液，不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应，很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事，那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢？主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度，输液一般不会出现质量问题，但在搬运、贮存、使用中，若发生碰撞出现细小裂纹，或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液，特别是含糖的输液，在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药，联合用药比较多。各药的致热物

质迭加在一起，就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多，致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等；添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内；切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，锯开即掰，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中，药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等，提高了输液反应的发生率。上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍，在生病的时候，输液产生药物反应不知道是什么原因引起的，希望上面的文章可以帮助到你，当出现这种

湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论教(学)案实践培训班_最终版

湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班答题卡一、单项选择题二、多项选择题三、名词解释 1. 2.

3. 4. 四、问答题

湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班考题一、单项选择（共15题，每题2分，合计30分） 1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（） A、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B、保证药物临床试验在科学上具有先进性 C、保证临床试验对受试者无风险 D、保证药物临床试验的过程按计划完成 2.2013年9月6日，国家食品药品监督管理总局通过其官网发布了2013年第28号公告： “关于药物临床试验信息平台的公告”，强制要求凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应在该平台进行登记与信息公示。登记药物临床试验信息并对公众公示的目的不包括：（） A、保障公众知情权 B、调动公众主动性以及发挥其社会监督作用 C、促进试验质量和效率的提高、促进信息共享、避免资源浪费以及充分整合珍贵的试验证据 D、促进我国临床试验信息化管理发展 3.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（） A、对试验用药做出规定 B、对疗效评价做出规定 C、对试验结果做出规定 D、对中止或撤除临床试验做出规定 4.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（） A、须写明试验目的 B、须使用受试者能理解的语言 C、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D、须写明可能的风险和受益 5.关于试验药物的储存，哪一项描述是错误的？（） A、及时登记试验药物的出入库记录 B、定期检查药物的库存和药物保质期 C、及时向申办方反应任何在药物存储中出现的问题，如温度超标 D、发现有问题的药物须立即销毁，避免误发给受试者

药物临床评价与gcp

1、药物临床评价：是指所有在人体进行的有关药物的任何系统性研究，是证实或揭示药物作用，不良反应及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程，目的是确定药物的经济性、有效性与安全性及合理用药方案 2、药物临床评价的主要内容：药物体内过程评价、药物临床有效安全性评价、药物临床给药方案评价、药物上市后在评价、药物利用评价、药物经济性评价。 3、药物上市后在评价：研究药物根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学、药物决策等方面，对已批准上市的药物在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案稳定性及费用是否符合安全、有效、经济合理用药的原则作出科学评价。 4、临床药物评价的主要任务：研究药物与人体的相互作用、为起草临床使用说明书提供人体试验依据、为政府医疗决策提供依据。 5、流行病学 ①定义：流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及影响因素，并研究防治疾病及促进健康的策略和措施的科学。 ②临床流行病学：应用流行病学的原理和方法，通过对疾病的诊断、治疗、愈后和病因的研究，为临床决策提供科学依据的学科。临床流行病学常应用于临床诊断、疗效评价、愈后研究、研究疾病自然史、临床决策分析等领域。 ③《临床流行病学》：临床医务人员是临床流行病学的主要实践者、研究对象的患者群体、内容是各种临床问题、研究主线是设计、测量与评价 6、循证医学 ①定义：整合最佳临床证据、临床经验和患者价值观的一门学科。 ②核心思想：医疗决策（即病人的处理、治疗指南个医疗政策的制定等）应在现有的最好的临床研究依据基础上作出，同时也重视结合医生个人的临床经验以及患者的实际状况和意愿。 ③研究方法：有证查证用证、无证创证用证 7、病例对照研究：将具有某一特征或患有某一疾病的人群做为病例组，以不具有这一特征或不患有这一疾病且与病例组人群具有可比性（除了这一特征或疾病以外，其他因素基本一致）的人群做为对照组，收集这两组人群既往可能与这一特征或疾病有关的暴露史，通过两组间暴露因素的统计学分析结合专业解释，从而判断这些暴露因素与研究特征或疾病之间的关系。 8、涉及到的基本法规：人体实验法规《细伦堡法案》伦理的法规：《赫尔辛基宣言》法律：《药品管理法》行政法规：《品管理法实施条例》，《药品种保护条例》规范性文件：药品进口药材管理办法、药品标签和说明书管理规定、药物非临床研究质量管理规范 9、药品临床定位方法：选择优势病种、阶段→现代科学技术方法→文献→药理→临床（三联分析法）临床定位的重要性：有利于中药疗效充分发挥中药特点的真实体现有利于创新药物的产生有利于政策的制定与企业的发展

临床试验GCP汇总

临床试验G C P汇总集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]

第九章一、数据管理的目的是什么？答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。二、什么叫盲态审核？答：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？答：质疑表（?querylist,queryform）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。四、什么叫结果锁定？答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。 2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。六、什么是ITT？什么是FAS？答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT的误差较大。 FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。七、什么是PP？答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？

药物临床试验与GCP_二_

[讲座] 药物临床试验与GCP(二) 徐国柱 (北京大学中国药物依赖性研究所,北京,100083) (续2001年第4期) 5多中心临床试验多中心临床试验是指由多个研究者按照统一的试验方案在不同的地点、不同的单位同时进行的临床试验。各个中心同期开始、同期结束。多中心试验由一位或几位主要研究者负责,负责单位称组长单位或牵头单位。组长单位的责任很重,要通过各种管理措施保证试验按照统一的方案进行、监控质量、掌握和协调试验进度、进行数据统计、新药审评时负责答辩等。一个好的多中心试验应具备下列条件。 5.1组长单位必须是临床研究基地,牵头人应该在本专业领域有一定的威望,有丰富的临床试验经验,能够熟练处理和解决临床试验过程中出现的各种复杂问题,很好地控制质量,有较好的组织协调能力。熟悉国家对新药临床试验有关法规的要求,能对临床试验结果进行全面技术负责。在临床试验过程中应完成以下各项任务:与申办单位共同制定或帮助申办单位制定试验方案,临床试验病例报告表,建立标准化评价方法。请各参加单位共同讨论,并征得申办者同意。报请伦理委员会批准。 5.2成立协调委员会并召开协调会议。大规模的多中心试验,比如试验周期较长或参加单位比较多,样本量很大,或操作难度、技术难度比较大的临床试验,需要成立协调委员会,由几个主要参加单位的课题负责人组成,负责对试验当中出现的问题进行集体讨论、决策,研究制定解决办法,然后通知各个试验单位付诸实施。比较小的临床试验,由组长单位全面协调即可,但召开协调会议是必须的。一般情况,在试验开始、中期和结束时分别召开研究者协调会议。试验开始时召开的协作组会议是为了统一认识、统一标准、统一步调、统一行动。中期会是为了及时解决试验当中存在的问题,协调进度。试验结束后的会议是为统一结果,统一结论,总结经验,写好总结报告和小结报告而开。 5.3严格的质量控制。试验进行期间组长单位与监查单位必须经常派人前往各个中心,严格按照临床试验方案的要求进行认真仔细的检查,对每一位受试者的观察表记录的数据与原始记录进行核对,做到准确无误。要求各位研究者必须遵从方案,对违背方案操作的要及时发现及时纠正,如到试验后期或试验结束时才发现这样或那样的问题,将非常棘手,影响整个进度和结果。对违背方案操作又不改正者应终止其参加试验。 5.4建立药物分发、储藏、登记管理制度。制定试验用药发放登记表,不同中心以相同程序管理试验用药。 5.5组长单位在制定和分配临床试验各中心的样本量时必须符合统计学要求,对照试验设计应不低于30对,给各中心分配病例数时要考虑分段随机因素。按我国新药审批办法的规定,每个中心完成的病例数至少不低于20例。数据资料由组长单位或另请数据统计部门集中管理与统计分析,建立数据传递与查询程序。多中心临床试验组长单位的责任固然重要,但参加单位的水平、责任心、通力合作与紧密配合的协作精神非常关键。因此选择好的合作伙伴是完成好多中心试验的前提。 6对试验操作步骤的要求临床试验具体操作者是临床医生,他们每日承担大量的门诊或病房工作,教学医院需要带实习学生,承担讲课任务,有的医生还承担科研课题或研究生课题等,工作非常繁忙。临床试验需要检查和观察的内容和项目要比一般性常规治疗复杂而烦琐,为了避免遗漏检查项目和观察记录内容,要制定和使用临床试验流程图,流程图内将试验前、试验期间、试验结束时和随访期间所需要做的工作一一列出,提醒研究者。 7监查监查是为了在临床试验中使受试者的权益受到保障,保证试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案、临床试验管理规范和有关法规。 7.1监查员的条件监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。一项临床试验聘用监查员的人数依试验的复杂程度

药物临床试验机构办公室工作制度

药物临床试验机构办公室工作制度 1目的：用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围：药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名，试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。

临床试验GCP

第九章一、数据管理的目的是什么？答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。二、什么叫盲态审核？答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。四、什么叫结果锁定？答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。 2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。六、什么是ITT？什么是FAS？答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT 的误差较大。 FAS是全分析集（Full Analysis Set）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。七、什么是PP？答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？答：在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用ITT和PP进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

我院药物临床试验机构的建设工作体会

我院药物临床试验机构的建设工作体会发表时间：2012-03-16T15:27:38.960Z 来源：《中外健康文摘》2011年第48期供稿作者：钱霞彭梅张慧明 [导读] 药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。钱霞彭梅张慧明（南昌市第一医院药剂科江西南昌 330008）【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）48-0441-03 【摘要】目的总结药物临床试验机构建设工作中的经验。方法结合GCP、相关法规及实际工作进行总结。结果设立管理机构，进行人才培养，制定机构标准操作规程，制定伦理委员会相关制度SOP，制定抢救预案，增添新的硬件设施及设备，信息系统建设，以及原始资料保管措施的重视，将临床试验机构认定前的准备工作进行一次较完善的归纳，为今后新成立机构提供参考作用。结论药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。【关键词】临床试验机构建设工作体会为主动开展我院ADR监测和药物警戒学的研究方面的工作，提升我院的科研学术水平，增加我院和其他医疗机构间的合作，增加学术交流机会，取人之长，补己之短。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安[2004]44号）（以下简称“认定办法”）的相关要求，我院成立Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验机构。通过近段时间建设工作的开展，我总结了以下几点体会。 1 准备工作是前提与其他准备申报临床试验机构的医院一样，我院组织前期培训工作，专门请SFDA培训中心专家来我院进行GCP相关培训。在此次培训中我们受益匪浅，对GCP及相关概念，从不知到认识，尽管如此，仅仅有专家的培训，对申报的准备工作还远远不够。笔者作为SOP文件的主要起草者，深刻学习《药物临床试验与GCP实用指南》，通过临床试验网络平台，学习临床试验的相关知识，同时，通过维普、中国知网、万方等数据库查看相关文献，借鉴其他医院SOP，结合本院实际情况，完成一套符合本院的可操作性强的SOP。 2 硬件建设是框架 2.1 办公设施齐全尽管认定办法中要求提供一些办公设备，但我院根据实际情况，经院领导审批，另专门配套临床试验机构接待室、资料档案室、药品专用贮藏库、仪器设备室，以及专用低温冰箱、计算机、办公桌椅等。 2.2 仪器设备完善在此次认定准备工作中，我院提供了进行药物临床试验必需的医疗抢救设备，包括心电监护仪、呼吸机、除颤仪、急救车、急救药及ICU病房等；配置了高效液相色谱仪及相应配套设备，为开展临床试验提供了必备条件。足以满足III、IV期试验研究工作的需要。 3 软件建设是灵魂 3.1 管理机构的建设是主导根据《药物临床试验机构资格认定办法》的具体要求，以医院分管院长为组织机构负责人，成立药物临床试验机构办公室，并设立办公室主任，秘书[1]。我院另单独配相关专业人员2名。把握好人员结构，为开展机构认定准备分好工。为保障受试者的权益，我院成立独立的伦理委员会。组织从事医药相关专业、法律专家、政府人员、其他非医药专业等10位不同性别的人员组成伦理委员会团队。同时设主任委员1名，副主任委员1名，委员若干名，秘书1名。伦理委员会人员设置符合GCP要求，同时伦理委员会办公室设在医院监察室。建立管理机构，是为了更好的指导和监督临床试验的科学、合理。 3.2 标准操作规程的建设是核心标准操作规程（Standard Operating Procedure,SOP）是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一个工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门的研究方法、相同实验操作和管理制度规范化，管理人员、研究人员及试验人员有据可依，以规范操作者的行为，尽量减少操作上的误差[2]。主要建立机构管理制度、SOP文件、设计规范、急救措施及抢救预案等。 3.2.1 临床试验机构之管理制度通过对临床试验机构一系列管理制度的建立，规范了临床试验的管理环节，制定了系统的书面规定。从而更有效管理药物临床临床试验机构。我院根据实际情况，除《认定办法》中明确要求相关制度外，还制定了临床试验SOP文件管理制度、机构办公室工作制度、药物临床试验管理制度、机构质量控制管理制度、文件资料归档与保存制度、档案借用管理制度、项目审批制度等15项管理制度。以及制定临床试验机构主任工作职责、机构办公室主任工作职责、机构办公室秘书工作职责、临床试验临床各专业负责人工作职责、临床试验项目负责人工作职责等相关人员职责。在进行临床试验中，我们将进一步完善并修订这些制度。 3.2.2 临床试验机构之SOP文件为尽可能降低临床试验过程中的误差，使得研究资料更真实可靠，我院建立了一套符合本院特色的SOP系统。在SOP文件的建立过程中，我们整合各路资源，调配人力，根据GCP及《药物临床试验与GCP实用指南》，编写了一套符合本院的SOP文件。除《认定办法》中明确要求相关SOP外，还包括Ⅲ、Ⅳ期临床试验SOP、临床方案设计SOP、临床试验启动会SOP、临床试验中期协调会议SOP、临床试验总结会SOP、药物接受、保存、分发、回收、返还SOP、数据的采集、记录、管理SOP、受试者招募、筛选、入选SOP、试验用药物准备SOP等一系列SOP。完成这些SOP的建立，不是终点，而是起点，更完善的SOP将在今后的试验过程中得到更新，以及逐步增加试验过程中需要新建立的SOP。 3.2.3 临床试验机构之设计规范对试验过程中需要进一步规范的文件资料进行规范性操作设计。包括药物临床试验SOP设计与编码规范、药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、临床试验总结报告规范等

药物临床试验机构管理的标准与操作指南

药物临床试验机构管理的标准与操作指南编者按科技在发展，时代在进步，无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天，用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践，国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。自从2004年资格认定启动迄今，400余家获得药物临床试验资格的机构，其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡，仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发，表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。面对如此严峻的形势，国内药物临床试验机构发展方向应怎么走？怎样缩小与国外研究水平的差距？是摆在我们面前的亟待解决的难题。我国从事药物临床试验的资深专家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下，依据我国法规政策和国际相关指南，结合我国药物临床试验的具体情况，研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南（3.7版）》，为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引，现将其发布，供各机构共同探讨，献计献策，使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。 ----曹彩为规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究和管理水平，依据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》等法规和有关规定，制定本指南。

药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。具备药物临床试验机构资格的医疗机构，可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督管理。第一章医疗机构一、组织管理体系标准：医疗机构依据法律、法规、政策和指南，建立药物临床试验平台，建立药物临床试验机构管理的组织架构，保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。操作指南 1 2医疗机构依法建立药物临床试验平台，包括药物临床试验机构和伦理委员会。 3 4药物临床试验机构管理的组织架构包括：医疗机构，药物临床试验机构办公室，临床专业科室和研究人员。 5 6医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理，以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。 7 8医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室，规定办公室的职权范围。办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要，保证文件档案的保存、安全和机密的需要。药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。 9 10医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南，结合本机构的组织管理体系和职责分工，组织制定机构管理制度和操作程序。 11 12医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件，规定研究者执行机构统一的制度和操作程序。 13 二、利益冲突管理标准：应正确识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突，使利益冲突的影响最小化或被消除。操作指南 14

药物临床试验机构管理体系的构建

药物临床试验机构管理体系的构建发表时间：2018-07-31T09:47:40.983Z 来源：《医药前沿》2018年7月第20期作者：文婷婷陈健陆益民陈亚芳（通信作者） [导读] 本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设文婷婷陈健陆益民陈亚芳（通信作者）（江苏大学附属昆山医院江苏昆山 215300）【摘要】本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设、专业团队建设与试验管理等方面内容，突出领导重视、制度保障、人才培养、软硬件配备等在建设药物临床试验机构过程的重要性。【关键词】药物临床试验；管理体系；建设【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）20-0366-02 药物临床试验机构是指由国家食品药品监督管理总局与国家卫生行政管理部门按照法定要求共同认定，具备从事药物临床试验的医疗与研究条件和能力，可以对新的药物进行各期临床试验观察的医疗机构[1]。随着医疗体制改革的深入、国家对药物临床试验的严格监管等都促使有条件开展药物临床试验的医院积极申报或建设完善药物临床研究。因此积极有效的构建药物临床试验机构管理体系意义重大。 1.药物临床试验机构管理体系建设 1.1 健全组织管理机构，加大软、硬件投入为更好适应当前药物临床试验机构的发展，根据《药物临床试验资格认定办法》的具体要求，设有独立的机构办公室、档案室、GCP药房等，配备具有药学专业技术职称的专职药师及相关的储存设备。各申报临床专业进行病区房屋局部调整，配备医患沟通室与档案室，满足开展药物临床试验所需的功能布局。 1.2 组建药物临床试验伦理委员会加强医德建设，并报国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会由法律专家、医疗专业人员、非医疗专业人员及其他单位中不同性别的成员组成。道德操守委员会参照《临床试验道德审查准则》制定道德操守委员会章程，相关职责、制度、SOP和程序等一套规范文件，以确保药物临床试验伦理委员会的正常运作。 1.3 健全各项管理制度和标准操作规程为了确保药物试验过程中的各个环节进行严格的质量控制，保障受试者安全，建立临床试验运行系列管理制度和标准操作流程、应急预案等。在临床试验实施过程中，各项管理制度和标准操作规程会根据临床试验的相关法规和专业实际需要，及时更新和修订，并组织相关人员学习新的制度和标准操作规程（SOP）并执行，从而保证临床试验规范。 1.4 注重人才培养为了提高从事药物临床试验人员及管理人员的业务水平，按照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，组织不同层级的药物临床试验技术与法规的培训。同时，在院内由机构办公室安排多种形式的培训，比如邀请省外或省内GCP专家进行专题讲座；或由机构办公室主任对机构内部人员和临床专业相关人员进行院内培训。 2.专业科室建设和规范管理 2.1 组建临床专业团队药物临床试验的专门部门是机构的核心组成部分，机构的专门部门在主要工作是最终实施机构间机构的管理措施，其起到的作用是有效确保药品临床试验机构正常运行及有效控制质量，做好各专门机构组织建设是实现医疗机构标准管理的关键[2]。将医学临床试验与关键临床专业的建设结合起来，通过集中优势确定应用专业的特殊性。通过药物临床试验的不断进步与发展，可以促进整个学科的建设和发展。 2.2 做好团队人员合理分工药品临床试验专业队伍由项目负责人（PI）、研究员、专业秘书、药品管理人员、数据管理人员、质量管理人员等6个职位组成。专业科室学科带头人作为PI，专业部门的领导可以制定科学合理的临床试验计划，在科研设计上保证临床试验的质量。选择一批中青年临床医师作为项目研究人员，以科学研究的态度和严谨务实的工作作风，确保项目主体的权益和项目的质量。专业秘书的主要职责是及时上传下达，协助专业负责人在医院机构办公室的指导下做好科室建设，组织科室团队完成系统建设和内部培训。药品管理人员通常是参加了组织办公室组织的GCP培训和特殊药物管理培训的护士，可以根据项目计划的要求与中心药房和科室的药品管理工作进行交接。数据管理员的主要职责是管理该专业的两部分资料，一是科室相关系统和SOP资料的管理，二是科研项目的数据管理。质量控制人员主要负责现场各项目的质量控制和检验，通情况下不直接参与项目研究工作，及时的发现及反馈相关问题。 2.3 配备相应的硬件设施，满足项目开展基本需要各专业科室均应该安排一个相对安静的接待室，配备专用的、安全的药品检验储存设施，存放条件符合实验药品的保存要求；配备专用的档案储存设施，做好昆虫、火灾、防潮及防盗等相关安全措施。试验药物必须做到专人、专柜、专锁保管。数据存储柜主要用于存储由数据管理器管理部门测试的相关数据，并且这些材料也应该由专柜保管。柜子里不能再加入科室的非临床试验相关资料。 2.4 专业临床试验相关制度、SOP建设机构办公室制定并发布了医院级管理系统、SOP、医院级应急预案。在此基础上，根据医院的整体组织架构，结合专业部门的组织特点和相关人员的特点，发展医药行业。临床试验管理体系，设计标准的SOP等，完善质量保证体系，细化各岗位人员的工作职责及流程，都必须具备本专业的特点。 3.小结药物临床试验机构的建设和管理是医院发展不可或缺的组成部分。它需要医院各级领导的关注与支持，更加需要机构各成员的不断改进和不懈努力。这不仅有利于提高临床研究水平，促进合理用药，提高医疗质量，而且有利于培养和提高科研人员的伦理意识和科学精神。虽然我们的药物临床试验的建设及管理还处于摸索的开始阶段，但我们必须抓住发展药物临床试验的大好时机，以GCP原则作为工

药物临床试验机构名单

"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录 1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2.广州市第八人民医院 3.包头市中心医院 4.山东大学第二医院 5.同济大学附属同济医院 6.南京市第一医院 7.浙江省肿瘤医院 8.广西壮族自治区肿瘤医院 9.昆明医学院第一附属医院 10.昆明医学院第二附属医院 11.浙江医院 12.甘肃省人民医院 13.北京大学口腔医院 14.上海市徐汇区中心医院 15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院） 16.江苏省中医院 17.华中科技大学同济医学院附属协和医院 18.湖南中医学院第一附属医院 19.天津中医学院第二附属医院 20.武汉大学中南医院 21.江西省人民医院 22.湖南省肿瘤医院 23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） 24.兰州大学第一医院 25.广州市中医医院 26.广州中医药大学第一附属医院 27.兰州大学第二医院 28.中国人民解放军第二炮兵总医院 29.上海交通大学医学院附属第三人民医院 30.上海市肺科医院 31.四川大学华西第二医院 32.重庆医科大学附属第二医院 33.上海第二医科大学附属第九人民医院 34.天津市第一中心医院 35.海南省人民医院 36.首都医科大学附属北京安贞医院 37.首都医科大学附属北京儿童医院 38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院） 39.北京大学人民医院 40.中国中医研究院广安门医院 41.北京胸部肿瘤结核病医院 42.上海市第六人民医院

43.大连医科大学附属第一医院 44.大连医科大学附属第二医院 45.锦州医学院附属第一医院 46.河北省中医院 47.深圳市东湖医院 48.北京中医药大学东方医院 49.海南省中医院 50.天津中医学院第一附属医院 51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 52.中南大学湘雅二医院 53.广西中医学院第一附属医院 54.广西壮族自治区人民医院 55.华中科技大学同济医学院附属同济医院 56.河北省人民医院 57.湖南省中医药研究院附属医院 58.南京脑科医院 59.山东省肿瘤医院 60.陕西省中医医院 61.中国医科大学附属第二医院 62.辽宁中医学院附属医院 63.南昌大学第一附属医院 64.南昌大学第二附属医院 65.中国人民解放军第三O二医院 66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院） 67.中国人民解放军第三O六医院 68.上海长海医院 69.上海长征医院 70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 72.首都医科大学附属北京佑安医院 73.江苏省中西医结合医院 74.中国人民解放军白求恩国际和平医院 75.苏州大学附属第一医院 76.中国人民解放军北京军区总医院 77.中国人民解放军济南军区第四O一医院 78.山东省皮肤病医院 79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院） 80.杭州市第六人民医院 81.中国人民解放军第八十五医院 82.中山大学附属第五医院 83.陕西省人民医院 84.复旦大学中山医院 85.复旦大学华山医院 86.复旦大学妇产医院

(√)药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

三一文库（https://www.360docs.net/doc/9c2430619.html,）/工作总结/医院工作总结〔药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施〕我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SP等，研究人员进行了临床试验技术和GP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SP，机构人员接受过不同层次的GP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员

进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1.机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SP，使其符合本专业的特点及GP要求并具有可操作性。 2.机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3.选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GP知识和试验技术知识，