含特殊药品复方制剂管理规定(新规)

含特殊药品复方制剂管理规定(新规)
含特殊药品复方制剂管理规定(新规)

含特殊药品复方制剂销售管理规定

根据国食药监安【2009】417号《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》、国食药监安【2009】503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等文件精神,结合公司实际,现对含特殊药品复方制剂作如下管理规定:

一、含特殊药品复方制剂指不按麻精药品进行管理的含麻醉药品、精神药品和易制毒化学品复方制剂,我公司产品有复方甘草片、复方茶碱麻黄碱片、麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片、布洛伪麻片、阿司待因片、复方对乙酰氨基酚片、去痛片、复方乙酰水杨酸片、阿咖片、小儿氨酚匹林咖啡因片、复方氨林巴比妥注射液。其中麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片自规定下发之日起恢复生产。

二、医药贸易公司应当由专人负责含特殊药品复方制剂的销售,专职销售人员要求登记备案。应将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》的企业。

三、建立完善的销售客户档案

1.严把客户资质关。客户资质包括《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》及《组织机构代码证》,均保留加盖单位红章的复印件(注意最新版本、有效期限,营业执照、组织机构代码证、税务登记证每年都要进行年检)。

2.索取采购人员法人授权委托书原件及身份证明。

①法人授权委托书是原件,应当载明授权的品种、地域、期限,注明购买人员的身份证号码,并加盖企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。

②复印留存经办人身份证:若采购人员未来我公司,应留存加盖对方企业红章的身份证复印件;若采购人员亲自来我公司,销售人员

应仔细核查对方身份证原件,并复印留存。发现资质可疑,应立即报请药监部门协助核实;发现采购人员身份可疑,可请公安机关协助辨别身份证真伪。

采购人员应在身份证复印件上面签名备案,购销合同签订人为经法人授权委托书授权的人员。在签订和审核购销合同时,注意比照笔迹和印章与备案一致。

业务人员发生变化,应及时变更法人授权委托书和身份证复印件。

四、含特殊药品复方制剂货款必须与开票单位结算。注意核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。

五、对外订立协议书或合同,应按照授权进行批准,特别是签名、印章、时间等条款要完备,并与销售活动的实际相一致。严禁业务员代客户签合同。

六、严格执行出库复核制度,确保发出实物与销售单一致。应将所发货物送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药房,不得按照客户的要求进行异地发货,同时,索取并保存收货回执。

七、禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

八、如果发现销售数量发生较大增长,或销售过程中发觉可疑迹象,应及时上报发展规划部。

九、此前制定的含特殊药品复方制剂管理规定和含麻黄碱复方制剂补充管理规定自动失效,一切按照本规定执行。

山东新华制药股份有限公司

2009年10月15日

物业安保培训方案

为规范保安工作,使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能,特制定本教学教材大纲。

一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。

其中专业理论知识内容包括:保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括:岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。

二.培训的及要求培训目的

1)保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主,在教学过程中,应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识,在工作中的操作与运用,并基本掌握现场保护及处理知识2)职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容,使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范)法律常识教学是理论课的主要内容之一,要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规,成为懂法、知法、守法的公民,运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护,定点守卫及区域巡逻为主要内容,在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。

2、培训要求

1)保安理论培训

通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限,同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。

2)消防知识及消防器材的使用

通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义,熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法,做到防患于未燃,保护公司财产和员工生命财产的安全。

3) 法律常识及职业道德教育

通过法律常识及职业道德教育,使保安树立法律意识和良好的职业道德观念,能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题;增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司服务的精神。

4) 工作技能培训

特殊管理药品管理制度

特殊管理药品管理制度 撰写人:___________ 部门:___________

特殊管理药品管理制度 为加强对特殊管理药品的管理,保障患者用药安全、有效。依据:《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品,是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品,药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进,并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁,专帐记录,专人保管;专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时,应实行双人复核,确保准确无误。 第 2 页共 2 页

10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售,处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量;处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法;处方不得涂改家庭住址和联系电话;处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量;不得单独配方;调配处方必须认真负责,计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出;处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品;如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配;处方保存二年备查。 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品,应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁,销毁工作应有记录。 第 2 页共 2 页

含特殊药品复方制剂培训最新版

含特殊药品复方制剂管理 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方可待因口服溶液。其中食药总局、公安部、卫计委联合发布2015第10号公告自2015年5月1日起,将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管理。经营该类药品不需要单独审批,但在管理上有严格的要求。因为这些药品可直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品,危害公众健康安全。 含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质,不包括含麻黄的中成药)。 复方地芬诺酯片(甲类OTC,每片含盐酸地芬诺酯 2.5mg、硫酸阿托品0.025mg。主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等)。 复方甘草片(主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。为“老牌”的祛痰止咳药,由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点,在止咳药中占有一定的位置。其中的管制成分是阿片粉。) 《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安[2009]503号)中规定:1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定,非处方药一次销售不得超过5个最小包装(2012年改为2个最小包装,而且登记购买人身份证号)。 药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时,应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时,如发现购买方资质可疑的,应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实;发现采购人员身份可疑的,应立即报请所在地县级以上(含县级)公安机关协助核实。 3.药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号)规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求,核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门。 4.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时,应当严格执行出库复核制度,认真核对实物与销售出库单是否相符,并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常,发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。 5.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

医院特殊药品管理制度精选范文

麻醉药品、第一类精神药品管理制度 一、组织管理 1建立麻醉药品、第一类精神药品管理小组,由主管院长负责,包括医务科、药剂科、护理部、保卫科相关人员。各病区及手术室麻醉药品、第一类精神药品的管理实行护士长负责制。药剂科负责全院麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 2、将麻醉药品、第一类精神药品管理列入年度目标责任制考核,建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度,并定期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患。 3、建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度,制订各岗位人员职责。日常工作由药剂科承担。 4、麻醉药品、第一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定,熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。 5、配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作,且人员保持相对稳定。 6、定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。 二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存 1根据本院医疗需要,按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品,保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转账方式。 2、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收, 清点验收到最小包装,验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录,内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 3、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记,报分管院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 4、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库(柜)加锁。对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册,进出逐笔记录,内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、

特殊药品使用管理制度

麻醉药品、第一类精神药品管理制度 苏州市立医院东区

麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1. 麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其 《医疗机构麻醉药品、实施细则、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2. 采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3. 购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收,查验药品的合格证明和其他标识,并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4. 麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”,即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6. 处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》,为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7. 医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

8. 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使

- 12 - 用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件:(一)二级以上医院开具的诊断证明;(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;(三)为患者代办人员身份证明文件。 9. 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10. 处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3 个月复诊或者随诊一次。 11. 麻醉药品和精神药品的处方限量: 11.1 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7 日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3 日常用量。 11.2 第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7 日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15 日常用量,如为缓释剂则为30 日用量。 11.3 第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。

(完整word版)特殊药品及含特殊药品复方制剂管理培训试题及答案

特殊药品管理培训试题及答案培训 岗位:姓名:成绩: 一、填空题:(每空1分,共30分) 1、业务部必须指定专人负责特殊药品的购进管理工作,并必须从合法药品生产企业或同类的 药品经营企业购进。 2、特殊药品必须由两人进行验收,逐件验收至最小包装及复核,填单要双人核对签字,专账 记录。 3、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的专库或专柜储存,有明显标识,并建 立专用账册,实行双人专责管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于2年。 4、药品养护人员对特殊药品进行养护检查时,必须有专责保管员在场。 5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记 录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 6、特殊药品必须定期每月盘查核对,部门负责人应组织监督和抽查,做到账货相符,以防漏 洞或差错。发现漏洞、异常应及时向质管部门报告,并查清原因作出相应处理。 7、特殊药品出库时,必须实行双人发货复核,发货单两人核对签字。 8、含特殊药品复方制剂包括:含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片 和复方甘草片。 9、所购进的药品不能以现金结算,需进行银行转账,且必须开具合法票据,按规定做好购进 记录,做到票、账、货相符,无法开具并提供合法票据的,财务部应通知质管部对其合法来源进行确认。 10、从生产企业直接购进上述药品的批发企业,可以将药品销售给其他批发企业、零售企业 和医疗机构;从批发企业购进的,只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构。 二、选择题(单选,每题3分,共15分): 1、向零售药店销售含特殊药品复方制剂,公司规定限量销售,每天每次销售同一规格产地的 不能超过(C)最小销售包装,如有特殊情况需要超量销售的,必须经质管部和业务部审核,总经理同意后方可销售。 A.100 B.300 C.500 D.700 2、特殊药品出库时,必须严格执行公司制定的(B) A.《药品收货管理制度》 B.《药品出库复核管理制度》 C.《药品验收管理制度》 D.《药品购销管理制度》

20XX特殊管理药品管理制度

封面 作者:ZHANGJIAN 仅供个人学习,勿做商业用途 特殊管理药品管理制度 为加强对特殊管理药品的管理,保障患者用药安全、有效。依据:《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品,是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品,药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。文档收集自网络,仅用于个人学习 2特殊管理的药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进,并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁,专帐记录,专人保管;专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时,应实行双人复核,确保准确无误。

10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售,处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量;处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法;处方不得涂改家庭住址和联系电话;处方保存二年备查。文档收集自网络,仅用于个人学习 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量;不得单独配方;调配处方必须认真负责,计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出;处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品;如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配;处方保存二年备查。文档收集自网络,仅用于个人学习 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品,应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁,销毁工作应有记录。文档收集自网络,仅用于个人学习 药品购进管理制度 加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和合法特制定本制度 1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,严格执行“按需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品; 2 严格执行《药品购进程序》,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的医院药房购进符合规定要求和质量

特殊药品使用管理制度

特殊药品使用管理制度 为严格管理特殊药品,保证特殊药品的合法、安全、合理使用,根据有关法律、法规,结合我院情况,特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。本院所涉及到的职能科室和各级工作人员应严格执行本制度。 一、总则 1、成立以主管院长为组长的特殊药品管理领导小组,小组成员由医务科、药剂科、药房、护理部、主管领导等人员组成。相关临床科室应指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门(或兼职)管理特殊药品,并保持相对稳定。特殊药品管理领导小组日常工作由药剂科(药房)承担。 医院特殊药品管理领导小组 组长: 副组长: 成员: 2、特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 3、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内,严防丢失,实行“三级管理”和“批号管理”,临床科室急救备用的少量基数药品实行“五专管理”,双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位,专柜加锁并专人保管,严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患。 4、各部门特殊药品的使用应建立收支帐目,根据各类特殊药品的管理要求做好专册登

记,逐日或逐月盘点,做到帐物相符,发现问题应当立即上报。 5、各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任,指定专人定期检查和清点数目,发现问题及时解决。 6、药剂科(药房)每3个月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。 7、药剂科外备用特殊药品的清单一式两份,药剂科保存一份,各部门保存一份。 8、特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人,并由部门负责人报告药剂科主任,再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门及时查处。 9、医院购买的特殊药品只准在本单位使用,不得转售。 10、药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定,执行和监督本院特殊药品的管理和使用,禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品,对违反相关规定的个人,由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 二、特殊药品的分类和本院品种 1、本制度所称麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录,以下称目录的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 2、放射性药品,指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药品。 3、医疗用毒性药品,以下简称毒性药品,系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。西药品种仅指原料,不包括制剂。 4、药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。 三、麻醉药品、精神药品的使用管理制度 1、应遵循“WHO 癌症疼痛三阶梯”治疗基本原则和卫生部印发的《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》保障癌症患者缓解癌性疼痛和其它疾病患者慢

特殊药品管理制度

特殊药品管理制度1 1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法,实行特殊管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外,其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记,并做好记录。 3.特殊药品的采购应做好年度计划,按规定逐级申报,经批准后,到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收,并做好验收记录。 4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内,严防丢失。存放在保险柜内,交接班时当面交接清楚,注射用麻醉药品除有专用处方外,应及时交回麻醉药品空安瓿,并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位,专柜加锁并专人保管,严禁与其他药品混杂。 5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用,不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方,药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。 6.麻醉药品应使用专用处方,处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查,并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 7.未经药品监督部门批准,不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次,由药剂科统计,医院领导批准,报药品监督部门监督销毁,并详细记录处理过程,现场人员签字。放射性药品使用后的废物,必须按国家有关规定妥善管理 特殊药品管理制度范文2 一、特殊药品使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定

附件:药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定 销售含特殊药品复方制剂应严格执行处方药与非处方药分类管理规定,处方药必须凭处方销售,无法确认处方真伪的不得销售,非处方药一次销售不得超过5个最小包装。 含特殊药品复方制剂常见品种: 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(新康泰克)酚麻美敏片(泰诺、新帕尔克) 氯雷伪麻缓释片(百为晴、琦克)酚麻美软胶囊(灵诺) 那敏伪麻胶囊(斯卫尔)氨麻美敏片(雷蒙欣) 复方茶碱麻黄碱片复方甘草麻黄碱片 消咳宁片复方氨酚苯海拉明片(一力感克) 麻黄碱苯海拉明片(咳喘片)愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆) 复方甘草片复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁) 氨酚伪麻美芬片\氨麻美敏片II(日夜百服宁)复方桔梗麻黄碱糖浆(II)(刻速停) 布洛伪麻片(扑风清)复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆) 氨酚伪麻那敏片(银得菲)氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐) 布洛伪麻片(爱菲乐)布洛伪麻片(诺合) 小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)布洛伪麻分散片(可泰舒) 氨酚伪麻胶囊(哌斯克)双扑伪麻片(赛克星) 小儿氨酚黄那敏片(泰克)美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁) 美息伪麻片(白加黑)美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁) 氯雷氨酚伪麻缓释片(维快)双扑伪麻(泰宁) 氨酚美伪麻/苯酚伪麻片(达诺日夜片)氨酚伪麻胶囊(必停) 美羧伪麻(邦奥舒)酚美愈伪麻分散片(泰晶) 复方磷酸可待因溶液Ⅱ(珮夫人克露)复方可待因口服溶液(新泰洛其) 复方磷酸可待因溶液(奥亭、联邦止咳露)复方磷酸可待因溶液Ш(克斯林、立健亭) 复方地芬诺酯片 *含特殊药品复方制剂不仅限以上品种,以说明书标示是否含麻黄碱、可待因和地芬诺酯为准。 - 1 - / 1

特殊药品管理规定

特殊药品管理规定 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1.麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2.采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3.购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收,查验药品的合格证明和其他标识,并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4.麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”,即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6.处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》,为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7.医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。8.门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件:(一)二级以上医院开具的诊断证明;(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;(三)为患者代办人员身份证明文件。 9.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10.处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3?个月复诊或者随诊一次。 11.麻醉药品和精神药品的处方限量: 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7?日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3?日常用量。 第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7?日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3?日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15?日常用量,如为缓释剂则为30?日用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7?日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3?日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15?日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7?日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1?日常用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医院内使用。12.麻醉药品和第一类精神药品

含特殊药品复方制剂管理制度

含特殊药品复方制剂管理制度

甘肃老百姓大药房医药连锁有限公司文件 文件名称 文件编号LBX-Z-060-01 含特殊药品复方制剂管理制度 颁发部门经理办公室分发部门质管部、采购部、零售部储运部、财务部 制定人制定人审核人批准人 制定日期 12月14 审核日期批准日期 生效日期 12月14 版本状态01 共1页第 1 页 制定目的: 为加强含特殊药品复方制剂的管理, 防止上述药品流入非法渠道, 制定本制度。 制定依据: 《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围: 适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 责任人: 质管部、采购部、零售部储运部、财务部 内容: 1.本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂( 不包括含中药麻黄的中成药) 、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片, 麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》( 国务

院令445号) 中, 附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项, 包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质, 常见品种见附页( 本表所列品种供参考, 实际工作中应以说明书中标注的成分为准) 。对该类药品的管理, 除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外, 还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2.含特殊药品复方制剂的采购管理: 依照有关法律法规的规定, 我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前, 采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作, 质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含特殊药品复方制剂时, 还应向供货单位索取《进口药品注册证》( 或者《医药产品注册证》) 复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明”已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件, 并在上述各类复印件上加盖供货单位公章, 采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。 3.含特殊药品复方制剂的验收入库管理: 质量管理部验收组负责含特殊药品复方制剂的验收, 做到票、帐、货相符。该类药品到货后, 验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药

含特殊药品复方制剂管理规定

转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 各市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)(以下简称503号文)转发给你们,结合我省实际提出以下贯彻意见,请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行: 一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办〔2008〕613号)的要求,具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503号文精神,具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素,在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件,对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业,无需开展现场验收检查。在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。 已换发《药品经营许可证》的药品经营企业,可按《药品经营许可证(批发)、药品GSP(批发)证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请,同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。 二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时,销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责,必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位,在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察,将考察材料与合同存档备查。承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存,复印件加盖购买方公章或验收专用章后及时返回销售方存档。 三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强对药品生产企业的日常检查,严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药的购入、贮存、使用情况,跟踪核实含特殊药品复方制剂的销售流向;二是加强对药品经营企业购销含特殊药品复方制剂的跟踪检查,重点核查含特殊药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、资金流向等情况。如发现药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂,应及时通报当地公安机关和省局。

特殊药品的管理制度

目的:严格执行特殊药品管理法规,规范特殊药品的采购、验收、保管、使用及销毁的过程。 适用范围:本公司的特殊药品。 责任人:总经理、制造部、安全保卫、质量部、物控部等相关人员 内容: 1.本企业特殊药品管理组织机构图 1.1组织机构图(见附页) 1.2各部门特殊药品的管理职责 1.2.1行政部负责保安工作,负责电视监控系统及防盗自动报警系统的值班与监测。1.2.2质量部负责进行供应商审计,负责留取样及检验,负责留取样样品的安全及正确使用与销毁。 1.2.3研发部在新产品研制过程中使用到特殊药品的,负责按特殊药品管理制度执行。 1.2.4物控部及仓库负责特殊药品的采购、储存、保管、发放、监督等工作。 1.2.5制造部及车间负责特殊药品的领料、粉碎、配料等工作。 1.2.6工程部负责消防安全等工作。 2.特殊药品的申购 2.1物控部根据市场需求,于每年10月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理局报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品需用计划,填写《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请表》。如需调整本年度需用计划,应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出申请。 2.2因生产需要使用第二类精神药品原料药的,应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划,于每年11月底前报市食品药品监督管理局、省药品监督管理局,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。如需调整本年度需用计划,应当

于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出备案申请。 3.特殊药品的采购 3.1经市药品监督管理局、省药品监督管理局批准或备案后,方可采购。 3.2对药品监督管理部门批准的特殊药品生产厂家或定点经销商进行供应商质量审计,审计合格后与特殊药品生产厂家或定点经销商签订供货合同,并建立合格供应商档案。 3.3特殊药品的购销活动中不得使用现金交易。 4.特殊药品的验收 4.1根据采购计划及运货单,仓管员双人检查、复核特殊药品的品名、规格、批号、数量,制造商、供货商必须符合规定,并做好记录。 4.2检查货物内外包装,必须完好无损,无污染,无混淆,并做好记录。 4.3打开封铅,去除外包装,对货物一一过磅,核准数量,无误。并做好记录。 4.4验收毕,验收人与复核人在“特殊药品验收记录”上签字确认,将特殊药品存入特殊药品专库,双人双锁封库;并在特殊药品验收领用台帐上签字确认。 4.5整个验收过程,物控部主管以上人员需在场监督,并在验收记录上签字确认。 5.保管 5.1特殊药品验收合格入库,必须及时建立贷位卡,挂上待验牌,填写请验单送交质量部。 5.2特殊药品实行指定双人双锁管理,专库24小时接通照明装置,在停电情况下应有应急照明设施。 5.3特殊药品专库安装录像监控系统和防盗自动报警系统,24小时实行录像监控并有专人实时对监控录像进行看护。 5.4特殊药品管理要建立专用帐册,做到帐、物、卡相符。详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库,必须由双方当场签字、检查验收,并在物控部主管以上人员监督下进行。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6.检验 6.2取样员取样,两名仓管员分别开锁,打开专用库房。 6.3取样人按取样标准操作程序取样。

含特殊药品复方制剂管理制度

文件名称:含特殊药品复方制剂管理制度编号:JY-ZD-011-02 变更原因:食药监药化监〔2015〕46号文件规定制定部门:质量管理部 制定人:审核人:批准人: 制定日期:审核日期:批准日期: 年号:2015年版执行日期: 分发:总经理 [ ] 人事行政部 [ ] 财务部 [ ] 采购部 [ ] 信息部 [ ] 质量管理部 [ ] 销售部 [ ] 仓储部 [ ] 运输部 [ ] 1、目的:为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理,有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用,制定本制度。 2、依据:根据《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《食品药品监督管理总局国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理规定的通知》等文件制定本制度。 3、范围:适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。 4、责任者:质量管理部、采购部、销售部、仓储部、财务部。 5、规定内容: 5.1定义:本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的药品)、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。(含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理) 5.2本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。 5.3经营含特殊药品复方制剂时,采购部、销售部、质量管理部应当按照药品GSP 和本公司《药品销售程序》的要求建立档案,核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签订买卖合同等,本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。 5.4 采购部购进含特殊药品复方制剂时,必须向供货方索要税票(指增值税专用发票或增值税普通发票),税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等,

特殊管理药品管理制度样本

特殊管理药品管理 制度

特殊管理药品管理制度 为加强对特殊管理药品的管理,保障患者用药安全、有效。依据:《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品,是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品,药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进,并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其它特殊管理药品应专柜、双人双锁,专帐记录,专人保管;专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时,应实行双人复核,确保准确无误。 10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售,处方保存二年备查。

11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常见量;处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法;处方不得涂改家庭住址和联系电话;处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量;不得单独配方;调配处方必须认真负责,计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出;处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品;如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配;处方保存二年备查。13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品,应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁,销毁工作应有记录。

特殊药品管理制度范本

内部管理制度系列 特殊药品管理制度(标准、完整、实用、可修改)

编号:FS-QG-88278 特殊药品管理制度 Special Drug Management System 说明:为规范化、制度化和统一化作业行为,使人员管理工作有章可循,提高工作效率和责任感、归属感,特此编写。 特殊药品是指国家法规规定实行特殊管理的药品,包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、目前,我公司经营的特殊管理药品有麻黄素原料药、咖啡因原料药、二类精神药品;根据国家《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规,结合公司实际情况,特制定本制度。 二类精神药品、麻黄素、咖啡因等特管药品的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全等全过程管理,由公司法定代表人、总经理梁维菊同志为第一责任人,具体工作由xxx、xxx二位负责。 一、特殊药品经营管理人员必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉

药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规,做好公司经营的二类精神药品、药品类易制毒化学品原料的采购、保管、供应全过程的管理工作。 二、二类精神药品、及麻黄素、咖啡因原料药的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全全过程管理,除遵循一般药品经营管理外,还须遵循以下规定: (1)审批:麻黄素、咖啡因原料药的采购,由业务部门提出申请,经质量管理部门审核、总经理审核签字、报行政主管部门审批后方可进行。(2)对二类精神药品、麻黄素、咖啡因二种原料药的采购、验收、入库、保管、养护、出库、运输、报损、安全过程的管理,实行审核采购,审核销售,审核报损;双人验收,双人保管,双人出入库复核,按期养护,安全运输,专库贮存,专人管理,专帐收付。 (3)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药,严禁销售给个人及相关手续不完整的单位。 (4)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药经营中严禁现金交易,一经售出,概不退换货,除非确有证据证明售出的药品有质量问题,经质量管理部门确认并须总经理审

含特殊药品复方制剂管理制度精编版

1 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 2 含麻黄碱类复方制剂是指根据《易制毒化学品管理条例》,麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质为第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品,凡含有以上任何物质的复方药品(不包括含麻黄的中成药)称为“含麻黄碱类复方制剂”。 二、管理概要 1 含特殊药品复方制剂的采购管理。 1.1 药品进货渠道的选择应从严控制,原则上向药品的生产企业直接进货。首选质量保证体系健全,产品质量稳定,市场信誉好的生产企业。 1.2 采购部在前期销售、当前库存及市场预测的基础上,签订采购合同。首次引进品种的报批审核手续按《首次经营品种质量审核管理制度》执行。 1.3 质量管理部负责药品采购过程中的质量监控和采购品种的质量审核,在ERP 中进行商品分类集合。 1.4 含特殊药品复方制剂采购应有供货方合法票据,杜绝现金付款,并在ERP 中建立准确、完整的药品购进记录。 2 含特殊药品复方制剂的验收管理。 2.1 含特殊药品复方制剂入库验收,按药品验收管理制度及操作规程进行,如验收结论为“合格”则交保管员入库储存;如验收结论为“不合格”则作拒收处理。 2.2 含麻黄碱类复方制剂属于含兴奋剂复方制剂,在包装、标签或说明书上应标有“运动员慎用”字样警示语。 2.3 因为国家食品药品监督管理局有明文规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产,如包装、标签上有“委托生产”或“委托加工”等信息,则予以拒收。 3 含特殊药品复方制剂的仓储管理。 3.1 含特殊药品复方制剂须经质量验收合格后方可入库,专库储存。 4 含特殊药品复方制剂的养护管理。 4.1 含特殊药品复方制剂按常规进行循环养护检查。 4.2 只进行包装外观检查,一般不作破坏性养护检验。

5.药品分类管理办法及含特殊药品的管理

药品分类管理办法及含特殊药品的管理 一、药品分类管理办法 (一)处方药与非处方药分类管理办法(试行) 1.分类依据根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 2.OTC目录遴选、审批、发布部门国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 3.非处方药包装、标签、说明书(1)包装非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,必须符合质量要求,方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 (2)标签、说明书非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 4.非处方药分类根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。 5.处方药、非处方药 (1)经营 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。 (2)使用 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 消费者有权自主选购非处方药,并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 6.处方药、非处方药的广告 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 (二)非处方药专有标识管理规定(暂行) 1.非处方药专有标识的使用范围用于已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识,也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。 2.甲乙类非处方药的图案及颜色 红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 3.专有标识的印制 使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。 非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 (三)处方药与非处方药流通管理规定

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