阿替普酶药物说明
阿替普酶应用说明
阿替普酶应用说明重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂rt-PA_阿替普酶，本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态（特异性）。
一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
本品可从血循环中迅速清除，主要经肝脏代谢半衰期短是4～5分钟。
这意味着20分钟后，血浆中本品的含量不到最初值的l0％。
周边室的残留量，其13半衰期约为40分钟。
应在症状发生后尽快给药。
按以下指导剂量给药。
无菌条件下将一小瓶爱通立干粉(20、或50mg)用注射用水溶解为lmg/ml 或2mg／ml的浓度。
使用爱通立20mg或50mg包装中的移液套管完成上述稀释工作。
治疗必须由神经科医师进行(参见禁忌症和注意事项)。
推荐剂量为0.9毫克／公斤体重(最大剂量为90毫克)，总剂量的10％先从静脉推入，剩余剂量在随后60分钟持续静脉滴注。
治疗应在症状发作后的3小时内开始最常见不良反应是出血，与溶栓治疗相关的出血可分成二种类型：一表面出血，常为穿刺部位或血管损伤处出血。
一内出血，为胃肠道、泌尿道、中枢神经或实质脏器出血。
有潜在的出血危险尤其是脑出血，则应停止溶栓治疗。
入100ml建立静脉通道，根据医嘱按0.9mg/kg总剂量，严格掌握药物的时间、剂量、方法，生理盐水1小时内静脉滴完。
2.由于rt-PA的半衰期为20-30分钟，做到药液现用现配。
用药注意事项：■用药前嘱病人解小便■药品应放冰箱冷藏、避光保存■药液应现配现用■保证药物的剂量、用法正确■保证药物在规定时间内输注■加强巡视、用输液泵计算滴速。
注射用阿替普酶说明书
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注射用阿替普酶说明书注射用阿替普酶用于治疗急性心肌梗死、血流不稳定的急性大面积肺栓塞、急性缺血性脑卒中等病症。
下面是我们整理的，希望对大家有所帮助。
注射用阿替普酶商品介绍通用名：注射用阿替普酶生产厂家:德国勃林格殷格翰大药厂批准文号：注册证号Sxx0052药品规格：50mg药品价格：￥6686元【商品名】爱通立注射用阿替普酶【通用名】注射用阿替普酶【汉语拼音】ZhuSheYongATiPuMei【主要成份】活性成份：注射用阿替普酶。
辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
【性状】白色至类白色冻干粉末，无嗅。
【适应症】1.急性心肌梗死：对于症状发生6小时以内的患者，采取90分钟加速给药法(参见【用法用量】)，对于症状发生6-12小时以内的诊断明确的患者，采取3小时给药法(见【用法用量】)。
本品已被证实可降低急性心肌梗死患者30天死亡率。
2.血流不稳定的急性大面积肺栓塞：可能的情况下应借助客观手段明确诊断，如肺血管造影或非侵入性手段如肺扫描等。
尚无证据显示对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率有积极作用。
3.急性缺血性脑卒中：必须预先经过恰当的影像学检查排除颅内出血之后，在急性缺血性脑卒中症状发生后的3小时内进行治疗。
【用法用量】应在症状发生后尽快给药。
按以下指导剂量给药。
1.无菌条件下將一小瓶爱通立干粉(10、20或50毫克)按照下列表格所示用注射用水溶解为1毫克/毫升或2毫克/毫升的浓度。
2.使用爱通立20毫克或50毫克包装中的移液套管完成上述溶解操作。
如果是爱通立10毫克，则使用注射器。
3.爱通立规格:10毫克、20毫克、50毫克;终浓度为加入干粉中的注射用水体积(毫升)(1)1mg/ml10、20、50;(2)2mg/ml5、10、25。
注射用阿替普酶使用说明书 德国进口
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式: CHNOPS分子量: C2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶 Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt-PA)）:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。
50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。
:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
肺栓塞的研究：急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。
注射用阿替普酶
药品包装外观图
药品包装外观图(2张)
适应症
1.急性心肌梗死 对于症状发生6小时以内的患者，采取90分钟加速给药法（参见【用法用量】）。 对于症状发生6-12小时以内的诊断明确的患者，采取3小时给药法（见【用法用量】）。 本品已被证实可降低急性心肌梗死患者30天死亡率。 2.血流不稳定的急性大面积肺栓塞 可能的情况下应借助客观手段明确诊断，如肺血管造影或非侵入性手段如肺扫描等。尚无证据显示对与肺栓 塞相关的死亡率和晚期发病率有积极作用。 3.急性缺血性脑卒中 必须预先经过恰当的影像学检查排除颅内出血之后，在急性缺血性脑卒中症状发生后的3小时内进行治疗。
基本信息
【通用名】注射用阿替普酶 【商品名】爱通立 【汉语拼音】Zhusheyong A'tipumei 【英文商品名称】 Actilyse [Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection ( rt-PA)] 【主要成分】 活性成份：注射用阿替普酶。 辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。 【性状】白色至类白色冻干粉末，无嗅 【规格】
注射用阿替普酶，处方药，一种糖蛋白，注射后可导致纤维蛋白降解，溶解血块。
本品的活性成分阿替普酶可以直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶，适用于急性心肌梗死、急性大面积肺栓塞以 及急性缺血性脑卒中发生后静脉溶栓。本品已被证实可降低急性心肌梗死患者30天死亡率。
注射用阿替普酶使用说明书
中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse 化学名称：Plasminogen activator （human tissue-type protein moiety）分子式: CHNOPS 分子量: C 2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））性状: 本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80 及注射用水。
20 毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933 毫克）的小瓶及一个内装20 毫升注射用水的注射用小瓶。
50 毫克包装盒内有一个含50 毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50 毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理: 本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000 多例急性心肌梗死患者的研究（GUST）O中，治疗组给予100毫克本品90 分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为% ；对照组予以150万单位链激酶60 分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30 天死亡率为%。
同时本品治疗的患者溶栓后60 分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180 分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30 天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12 小时内给予治疗，经本品100 mg 3 小时治疗的患者30 天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
爱通立说明书
药品名称爱通立?药品类型处方药、医保工伤用药用途分类纤维蛋白溶解药成份活性成份：注射用阿替普酶。
辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
性状白色至类白色冻干粉末，无嗅。
适应症1．急性心肌梗死- 对于症状发生6小时以内的患者，采取90分钟加速给药法(参见【用法用量】)。
- 对于症状发生6-12小时以内的诊断明确的患者，采取3小时给药法(见【用法用量】)。
本品已被证实可降低急性心肌梗死患者30天死亡率。
2．血流不稳定的急性大面积肺栓塞可能的情况下应借助客观手段明确诊断，如肺血管造影或非侵入性手段如肺扫描等。
尚无证据显示对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率有积极作用。
3．急性缺血性脑卒中必须预先经过恰当的影像学检查排除颅内出血之后，在急性缺血性脑卒中症状发生后的3小时内进行治疗。
用法用量应在症状发生后尽快给药。
按以下指导剂量给药。
无菌条件下將一小瓶爱通立干粉(10、20或50毫克)按照下列表格所示用注射用水溶解为1毫克/毫升或2毫克/毫升的浓度。
使用爱通立20毫克或50毫克包装中的移液套管完成上述溶解操作。
如果是爱通立10毫克，则使用注射器。
爱通立规格 10毫克 20毫克 50毫克终浓度为加入干粉中的注射用水体积（毫升）a)1mg/ml 10 20 50b)2mg/ml 5 10 25配制好的溶液应通过静脉给药。
配制的溶液可用灭菌生理盐水(0.9%)进一步稀释至0.2毫克/毫升的最小浓度。
但是不能继续使用灭菌注射用水或用碳水化合物注射液如葡萄糖对配制的溶液作进一步稀释。
本品不能与其它药物混合，既不能用于同一输液瓶也不能应用同一输液管道(肝素亦不可以)。
有关制备和处置的更多实践指导见【贮藏】和【配伍禁忌】。
在儿童和青少年中使用爱通立的经验还很有限。
本品禁忌用于治疗儿童和青少年中的急性缺血性脑卒中患者(见【禁忌】)。
1．心肌梗死a) 对于在症状发生6小时以内的患者，采取90分钟加速给药法：体重在65公斤以下的患者，给药总剂量应按体重调整，见下表。
阿替普酶药物说明 (1)
cardiogenic shock
适应症l
1 急性心肌梗死（最大剂量100mg,体重≤65kg时，
按1.5mg/kg给药） 症状发生6小时以内的患者，采取90分钟加速给药法 症状发生6～12小时以内的患者，采取3小时给药法 90分钟给药：静推15mg→其后30’静滴50mg→剩余 35mg,60’静滴 3小时给药：静推10mg→其后1h内静滴50mg→剩余按 10mg/30’至3小时静滴完毕。
2 血流不稳定的急性大面积肺栓塞 3 急性缺血性脑卒中
必须预先影像学检查排除颅内出血之后．在急性缺血性 脑卒中症状发作后的3小时内进行治疗。
cardiogenic shock
急性缺血性脑卒中
治疗必须由神经科医师进行(参见禁忌症和注意事 项)。推荐剂量为0.9毫克／公斤体重(最大剂量为 90毫克)，总剂量的10％先从静脉推入，剩余剂 量在随后60分钟持续静脉滴注。 治疗应在症状发作后的3小时内开始。
cardiogenic shock
其它特殊注意事项 缺血部位的再灌注可诱发梗塞区域的脑水肿。 由于可能导致出血风险增加，在本品溶栓后的24 小时内不得使用血小板聚集抑制剂治疗。
cardiogenic shock
配伍禁忌 配制的溶液可用灭菌生理盐水(0.9％)按1：5稀 释。但是不能继续使用注射用水或用碳水化合物 注射液如葡萄糖对配制的溶液作进一步稀释。 本品不能与其它药物混合，既不能用于同一输液 瓶也不能应用同一输液管道(肝素亦不可以)。
cardi栓治疗相关的出血 可分成二种类型：
一表面出血，常为穿刺部位或血管损伤处出血。 一内出血，为胃肠道、泌尿道、中枢神经或实质脏 器出血。
有潜在的出血危险尤其是脑出血，则应停止溶栓 治疗。
注射用阿替普酶说明书
注射用阿替普酶说明书[药品名称]通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））英文名：Alteplase for Injection(Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection(rt-PA))汉语拼音：Zhu She Yong A’tipumei[性状及组成成分]性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。
本品组成成分为：活性成分：注射用阿替普酶辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
[药理毒理学]在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，未发现其它预期之外的不良反应。
致突变试验中未发现有致突变倾向。
[药理学特性]本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态。
一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究在一项入选了40，000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3%；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者，在180分钟及以后时间的血管再通率两组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6－12小时内给予治疗，经本品100毫克3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
肺栓塞的研究急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。
无死亡率的资料。
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不良反应
• 使用本品后的最常见不良反应是出血，导致红细胞比积和／或血红蛋白 下降。与溶栓治疗相关的出血可分成二种类型： 一表面出血，常为穿刺部位或血管损伤处出血。 一内出血，为胃肠道、泌尿生殖道、后腹膜、中枢神经系统或实质 脏器出血。
• 死亡和永久残疾的报告见于发生卒中(包括颅内出血)和其他严重出血事件 的患者。
• 与其它溶栓剂相同，个别病例报导发生中枢神经系统事件(如惊厥)，这些 事件通常与发生的缺血性或出血性脑血管出血倾向者，如： 一 已知出血体质 一 口服抗凝血药，如华法令 ～ 目前或近期有严重的或危险的出血 一 已知有颅内出血史或疑有颅内出血一 疑有蛛网膜下腔出血或处于因动脉瘤而 导致蛛网膜下腔出血状态 ～ 有中枢神经系统病变史或创伤史(如肿瘤、动脉瘤以及颅内或椎管内手术) 一 最近(10天内)曾进行有创的心外按压、分娩或非压力性血管穿刺(如锁骨下或 颈静脉穿刺) 一 严重的未得到控制的动脉高血压 一 细菌性心内膜炎或心包炎 一 急性胰腺炎 一 最近3个月有胃肠溃疡史、食管静脉曲张、动脉瘤或动脉／静脉畸形史 一 出血倾向的肿瘤 一 严重的肝病，包括肝功能衰竭、肝硬变、门静脉高压(食管静脉曲张)及活动性 肝炎 一 最近3个月内有严重的创伤或大手术 治疗急性心肌梗死时的补充禁忌症：有脑卒中史。 治疗急性肺栓塞时的补充禁忌症：有脑卒中史。
治疗急性缺血性脑卒 中时的补充禁忌症：
． 缺血性脑卒中症状发作已超过3小时尚未开始静脉滴注治疗或无法确 知症状发作时间 ． 开始静脉滴注治疗前神经学指征不足或症状迅速改善 ． 经临床(NIHSS>25)和／或影像学检查评定为严重脑卒中 ． 脑卒中发作时伴随癫痫发作 ． CT扫描显示有颅内出血迹象 ． 尽管CT扫描未显示异常，仍怀疑蛛网膜下腔出血 ． 48小时内曾使用肝素且凝血酶原时间高于实验室正常值上限 ． 有脑卒中史并伴有糖尿病 ． 近3个月内有脑卒中发作 ． 血小板计数低于lOOx l0Ⅵ． ． 收缩压高于l85毫米汞柱或舒张压高于ll0毫米汞柱，或需要强力(静脉 内用药)治疗手段以控制血压 ． 血糖低于2.8mmol／L(50 m9／d l)或高于22.2mmol／L(400m9／dl)
• 如果有潜在的出血危险尤其是脑出血，则应停止溶栓治疗。因本品的半 衰期短，对凝血系统影响轻微，所以一般不必给予凝血因子。大多数出 血患者，可经中断溶栓和抗凝治疗，扩容及人工压迫损伤血管来控制出 血。如在出血发生的4小时内已使用肝素，则应考虑使用鱼精蛋白。对于 少数使用保守治疗无效的患者，可输注血制品，包括冷沉淀物，新鲜冻 干血浆和血小板，每次使用后应做临床及实验室的再次评估。纤维蛋白 原水平为l克／升时可输注冷沉淀物。抗纤维蛋白溶解剂可作为最后一种 治疗选择。具有同类药理学活性物质的不良反应
治疗缺血性脑卒中时
的补充注意事项：
只有神经专科已经过培训的且有经验的医师才能进行相应治疗。 特殊注意事项，收益风险比可能下降：
与治疗其他适应症相比，本品用于急性缺血性脑卒中治疗时颅内出 血的风险明显增加，因为出血主要发生在梗塞部位。需特别注意以 下情况： ● 所有禁忌症中包括的事项以及所有可能增加出血风险的情况 ● 微小的尚无症状的脑动脉瘤
急性缺血性脑卒中
• 治疗必须由神经科医师进行(参见禁忌症和注意事项)。 推荐剂量为0.9毫克／公斤体重(最大剂量为90毫克)， 总剂量的10％先从静脉推入，剩余剂量在随后60分钟 持续静脉滴注。
• 治疗应在症状发作后的3小时内开始。 • 辅助治疗：在症状发生的最初24小时内，此治疗方案
与肝素和阿司匹林合用的安全性和有效性尚未进行系 统研究。在本品治疗后的24小时以内应避免使用阿司 匹林或静脉给予肝素。若给予肝素以防治其它症状(如 防止深静脉栓塞发生)，则剂量不得超过l0，000国际 单位，弗由皮下注射给药。
用法和用量
应在症状发生后尽快给药。按以下指 导剂量给药。无菌条件下将一小瓶爱通 立干粉(10、20、或50毫克)用注射用水 溶解为l毫克／毫升或2毫克／毫升的浓度。 使用爱通立20毫克或50毫克包装中的移 液套管完成上述稀释工作。如果是爱通 立10毫克，则使用注射器。
适应症l
1 急性心肌梗死 ． 对于症状发生6小时以内的患者，采取90分钟加速 给药法(见剂量和用法)。 ． 对于症状发生6～12小时以内的患者，采取3小时 给药法(见剂量和用法) 本品已被证实可降低急性心肌梗死患者30天死亡率。 2 血流不稳定的急性大面积肺栓塞 可能的情况下应借助客观手段明确诊断，如肺血管造 影或非侵入性手段如肺扫描等。尚无证 据显示对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率有积极 作用。 3 急性缺血性脑卒中 必须预先经过恰当的影像学检查排除颅内出血之 后．在急性缺血性脑卒中症状发作后的3小时内进行治
本品不适用于l8岁以下及80岁以上的急性脑卒中患者。
注意事项
必须有足够的监测手段才能进行溶栓／纤维蛋白溶解 治疗。只有经过适当培训且有溶栓治疗经验的医生才 能使用本品，并且需有适当的设备来监测使用情况。 建议在备有标准复苏装置和药物的地点使用爱通立进 行治疗。 老年患者颅内出血的危险增加，因此，对老年患者应 仔细权衡使用本品的风险及收益。 到目前为此，本品用于儿童的经验还很有限。 如同其他所有溶栓剂，应该慎重权衡预期治疗收益和 可能出现的危险，特别是对于以下患者： 一 较小的近期损伤，如活组织检查、主要血管的穿刺、 肌肉注射及心外按压 一 在禁忌症中未曾提及的出血倾向 一 避免使用硬质导管
重组人组织纤维蛋白溶酶原 激活剂(rt-PA)
药理学特性l
本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激 活纤溶酶原转化为纤溶酶。当静脉给予时， 本品在循环系统中表现出相对非活性状态。 一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱 导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白 降解，血块溶解。
药代动力学I
本品可从血循环中迅速清除，主要经肝脏 代谢(血浆清除率550～680毫升／分钟)。 相对血浆0L半衰期(Tln0【)是4～5分钟。这 意味着20分钟后，血浆中本品的含量不到 最初值的l0％。周边室的残留量，其13半衰 期约为40分钟。