01质量管理体系文件管理制度(2014版)(20200729174903)
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26质量管理体系文件管理制度1文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：NFT-MDZD-026-2014起草部门：质管部起草人：朱恒茂审阅人：批准人：起草日期：2014-07 批准日期：执行日期：版本号：第2版变更记录：变更原因：执行新版GSP1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。
5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程等。
5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关档案、记录和凭证。
5.2文件编码：5.2.1文件编码由2-3个英文字母的企业代码，2个英文字母的文件类别代码，2个数字的文件序号，1个字母的版本号，及2位数字的修订号编码组合而成，如下：□□□□□□□□□□企业代码文件类别代码文件序号版本号修订号例如：***-ZD-O1-A-005.2.1.1企业代码：“成都***大药房”代码为“***”5.2.1.2文件类别：质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。
质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。
操作规程文件的文件类别代码，用英文字母“GC”表示。
质量记录类的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。
5.2.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位数字，从“01”开始顺序编号。
5.2.1.4版本号代表质量管理体系文件整体的变更情况，用一个字母排列顺序标示不同版本。
质量体系文件管理制度
质量体系文件管理制度一、前言质量体系文件管理制度是指企业为了保证质量体系文件的编制、使用、变更与废止的管理工作而制定的一系列规章制度和控制措施。
该制度旨在确保质量体系文件的准确、完整和可靠，以促进质量管理的持续改进和提高。
本文档将详细介绍质量体系文件管理制度的内容和要求。
二、范围该制度适用于企业所有部门和相关人员，包括但不限于质量管理部门、技术部门、生产部门以及与质量管理相关的外部供应商和客户。
三、定义1. 质量体系文件：指用于质量体系的建立、实施和维护的文件，包括政策、目标、程序、工作指导书、记录等。
2. 质量体系文件编制：指根据质量体系要求和相关法规法规定，以明确的方式将相关信息和规定记录于文件中的过程。
3. 质量体系文件使用：指通过适当的方式和渠道，将质量体系文件传达给相应的人员，并指导他们按照文件要求执行工作的过程。
4. 质量体系文件变更：指在需要修改、补充或删除质量体系文件内容时，经过相应的评审、批准和通知程序进行的更改过程。
5. 质量体系文件废止：指当质量体系文件已经失效、过时、或不再需要时，将其从有效文件清单中移除并进行相应的记录。
四、质量体系文件管理的原则1. 审查与修改：质量体系文件应定期进行审查和修改，以确保其与企业实际运营的一致性和有效性。
2. 文档控制：质量体系文件必须通过控制措施确保其版本的准确性和及时性。
3. 授权与培训：确定质量体系文件的编制、使用、变更和废止的授权人员，并向相关人员提供必要的培训和指导。
4. 保密与安全：质量体系文件应得到妥善保管，并防止未经授权的人员获取或篡改。
五、质量体系文件的编制与使用1. 编制质量体系文件的要求：a) 为每个质量体系文件指定一个唯一的标识符，包括文件名、版本号等信息。
b) 由专门人员负责编制和修订质量体系文件，并确保其准确、完整、易于理解和操作。
c) 根据实际需要，合理分类和归档质量体系文件，便于查找和管理。
d) 编制质量体系文件时，应采用规范化的格式和模板，确保文档的一致性和可读性。
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3质量管理体系文件管理制度1文件名称质量管理体系文件管理制度页数5文件编号THDB-QM-003-2014 版本号B/0起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日批准日期：年月日颁发部门：质量管理部生效日期：变更记录时间：------- 变更原因：-------定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。
范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
责任：本企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。
内容：1 本企业质量管理体系文件分为四类，即：1.1质量管理规定制度类；1.2质量管理岗位职责类；1.3质量管理工作程序类；1.4质量记录类。
2 修改与修订的条件:遇有以下情况时，可以修改或修订。
2.1质量管理体系需要改进时；2.2有关法律、法规修订后；2.3组织机构职能变动时；2.4使用中发现问题时；2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。
3 文件编码要求3.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
3.2编号结构3.3文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下：□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号3.4企业代码如“通化东宝”代码为“THDB”；4 文件类别：4.1质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；4.2质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；4.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；4.4质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度1. 引言本文档旨在建立和规范公司的质量管理体系文件管理制度。
通过明确质量管理体系文件的管理要求，确保文件的有效性和可追溯性，提高文件管理的效率和质量，以支持公司的质量管理体系的持续改进。
2. 文件管理责任2.1 所有部门需要明确质量管理体系文件的管理责任。
各部门负责人应指定专人负责质量管理体系文件的编写、审核、批准、发布和修订等工作。
2.2 公司管理层需指定一名高级质量管理人员负责整个质量管理体系文件管理的监督和协调工作，包括文件的定期评审、审核和修订等。
2.3 每个职能部门负责人需确保负责区域的质量管理体系文件的准确性和完整性，并配合相关部门完成文件的编制和修订工作。
3. 文件编制与审核3.1 各部门应按照公司规定的文件编写格式和要求，编制质量管理体系文件。
3.2 编制质量管理体系文件时，应遵守以下原则： - 确保文件的准确性、简洁性和明确性； - 核实文件编制的合法性和有效性，以确保文件能够顺利执行； - 遵循质量管理体系文件的编写流程和规定，完成文件的初稿； - 审核质量管理体系文件，确保其符合规定的格式和内容要求。
3.3 文件的审核应由专门的审核小组或人员进行。
审核人员应熟悉质量管理体系文件的要求，对文件的准确性和逻辑性进行评审。
4. 文件批准与发布4.1 审核通过的质量管理体系文件由文件编制人员提交给所在部门负责人进行批准。
4.2 批准质量管理体系文件的部门负责人应仔细查阅文件内容，确保文件的准确性和符合要求。
如有需要，可以提出修改建议，并经由编制人员进行修改。
4.3 在文件批准后，质量管理体系文件由相关部门通过内部通知或部门会议等途径进行发布。
同时，应在企业内部的质量管理平台上进行备案和公示。
5. 文件修订与废弃5.1 文件的修订需根据实际需求进行。
修订需经相关部门批准，并按照规定的流程进行执行。
5.2 如需废弃某个质量管理体系文件，需经文件编制人员提出申请，并经相关部门批准后执行。
01质量管理体系文件管理制度(2014版)
文件名称：质量体系文件管理制度编号：版别：编制人：审核人：批准人：编制日期：审核日期：批准日期：颁发部门：保管部门：变更原因：分发部门：第页，共页目的：建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、检查、保管、修订、存档及分发等环节的管理。
依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
内容:1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
2、本企业质量管理体系文件分为五类：2.1、质量管理制度；2.2、部门及岗位职责；2.3、质量管理工作程序及操作方法类；；2.4、质量记录、凭证、报告、档案；2.5、电脑标准操作程序3、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
3.1、质量管理体系需要改进时；3.2、有关法律、法规修订后；3.3、组织机构职能变动时；3.4、使用中发现问题时；3.5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
4、文件编码要求:为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
编号结构：企业名称代码—文件类别代码—文件序号—年号—版本号。
如：公司代码文件类别代码文件序号年号版本号□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号4.1、公司代码：XXX4.2、文件类别代码a.质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
b.质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
c.质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
d.质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度一、总则为了规范质量管理体系文件的编制、审批、发布、使用和控制，提高质量管理工作效率和质量管理体系的持续改进能力，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司质量管理体系文件的管理工作，包括但不限于质量手册、程序文件、工艺文件、标准文件、工程文件等。
三、文件编制1. 所有质量管理体系文件的编制应当遵循公司相关规定和标准，严格按照质量管理体系文件编制程序进行。
2. 各部门在编制质量管理体系文件时，应当充分调研、论证，确保文件内容准确、科学、可行。
3. 编制质量管理体系文件应当注意保持文件的一致性和连续性，避免冗余和重复。
4. 编制质量管理体系文件的责任单位应当明确，负责人应当具备相应的专业知识和能力。
四、文件审批1. 对于较为重要和影响范围较广的质量管理体系文件，应当进行审批程序，确保文件的合理性和可行性。
2. 文件的审批程序应当明确，审批人应当具备相应的资质和权利。
3. 审批人应当根据文件的内容和影响，进行适当的审批程序和时限，确保文件得到及时的审批。
五、文件发布1. 审批通过的质量管理体系文件应当及时发布到相关的部门和人员，保证文件的及时性和有效性。
2. 文件的发布应当明确发布单位和发布时间，确保文件的来源和真实性。
3. 文件的发布应当包括全体员工和相关部门，确保文件的传达和认识到位。
六、文件使用1. 全体员工应当按照规定的程序和要求使用质量管理体系文件，确保文件的正确性和有效性。
2. 使用质量管理体系文件的人员应当具备相应的专业知识和能力，避免盲目使用和误解。
3. 对于使用质量管理体系文件中出现的问题和疑问，应当及时与文件管理人员进行沟通和交流，确保问题的解决和改进。
七、文件控制1. 对于已经发布和使用的质量管理体系文件，应当进行严格的控制和管理，确保文件的完整性和准确性。
2. 对于质量管理体系文件的更新和修订，应当进行适当的程序和程序，确保更新和修订的准确性和有效性。
质量体系文件管理制度(全文)
引言：质量体系文件管理制度是一种组织或企业用来管理和控制各种质量相关文件的制度。
它对于确保产品或服务的质量、满足客户需求以及满足相关法规法规定是至关重要的。
本文将详细介绍质量体系文件管理制度的概述和各个方面的内容，以帮助组织或企业建立和改进其质量体系文件管理制度。
概述：1.质量体系文件管理制度的定义和重要性2.质量体系文件管理制度的目标和原则3.质量体系文件管理制度实施的基本步骤正文：一、质量体系文件管理的规划与编制1.确定质量管理体系文件的范围和目标2.制定和修订质量管理体系文件的程序和流程3.确定质量体系文件的标准和格式4.分配质量体系文件的编制责任和权限5.定期评审和更新质量体系文件二、质量体系文件的控制与发布1.对质量体系文件进行版本控制与变更管理2.确保质量体系文件的合规性和准确性3.确保质量体系文件的及时发布和传达4.实施质量体系文件的培训和指导5.追踪和记录质量体系文件的使用与效果三、质量体系文件的使用与管理1.制定和实施质量体系文件的使用规定2.建立和维护质量体系文件的索引和归档体系3.确保质量体系文件的易查性和可跟踪性4.风险评估和控制，确保质量体系文件的安全性5.审核和内审质量体系文件的有效性和适用性四、质量体系文件的审查与改进1.建立质量体系文件的审查机制和要求2.定期对质量体系文件进行评审和改进3.引入反馈机制，提升质量体系文件的效能4.积极运用科技手段，提高质量体系文件管理的效率5.持续改进和优化质量体系文件管理制度五、质量体系文件管理的效益与挑战1.提升组织或企业的质量管理水平和声誉2.加强对质量体系文件的法规合规性和风险控制3.提供有效的质量体系文件作为决策依据4.面临文件量庞大、更新频繁等挑战5.实现质量体系文件数字化和自动化的难题总结：质量体系文件管理制度是一个组织或企业确保质量管理体系良好运转的重要组成部分。
它的规范与合理实施对于提升产品或服务质量，满足客户需求以及遵循相关法规法规定具有重要意义。
01质量管理体系文件管理制度
01质量管理体系文件管理制度01质量管理体系文件管理制度一、文件管理的目的及范围1、目的：确保质量管理体系相关文件的合理编制、发布、修订、废止等管理工作。
2、范围：适用于公司质量管理体系相关文件的管理工作，包括文件的编制、发布、修订、废止等。
二、文件的定义1、文件：指公司内部或与外部交流所需的各类书面、电子文档。
2、文件编制：制定或更新文件，确保其正确、准确、可执行。
3、文件发布：将编制完成的文件传达给相关部门或人员。
三、文件编制1、文件编制的程序：a) 由相关部门确定需编制文件的内容及目的。
b) 制定编制计划，确定责任人，并设定时间节点。
c) 收集必要的资料和数据，包括法律法规、行业标准等。
d) 根据资料和数据，详细编制文件的内容，并明确文件的格式要求。
e) 经过评审和批准后，正式发布。
2、编制文件的要求：a) 文件的内容应具有针对性和可操作性，能够满足质量管理体系的要求。
b) 文件的格式应规范一致，包括标题、编号、页眉页脚等。
c) 文件的语言应简洁明了，易于理解和执行。
d) 文件中应包含必要的表格、图表、流程图等辅助说明材料。
四、文件发布1、文件发布的程序：a) 经批准的文件由责任部门或人员负责发布。
b) 发布时，应确保相关人员能够及时接收到文件，并进行相应的阅读和理解。
c) 发布后，应及时归档并保留备份。
2、文件发布的要求：a) 发布的文件必须是经过评审和批准的最新版本。
b) 发布时，应将文件传达给相关部门或人员，并确保他们已知晓文件的内容和要求。
c) 相关部门或人员应及时反馈对文件的理解和操作情况。
五、文件修订1、文件修订的程序：a) 当发现文件存在错误、不完整或有更新要求时，应进行修订。
b) 修订应由责任部门或人员负责，并经过相关部门的审核和批准。
2、文件修订的要求：a) 修订应明确修改的内容和目的。
b) 修订后的文件应及时通知相关部门或人员，并进行相应的培训和沟通。
六、文件废止1、文件废止的程序：a) 当文件不再适用或已过时时，应进行废止。
001 质量管理体系文件的管理制度
一、目的：建立规范的质量管理体系文件管理制度。
二、范围：适用于本公司质量管理文件的编制、修订、审查、批准、撤销、印刷、发放、回收和保管的管理。
三、责任者：质量管理部、总经理、各部门负责人对本制度实施负责。
四、正文：1、质量管理文件（以下简称“文件”）是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理的制度、操作规程、职责、档案、报告、记录和凭证等。
2、文件的编制2.1编制新的文件可以由总经理、质量管理部或其他部门提出申请。
2.2质量管理部对编制文件的申请进行评估，报质量负责人批准后由质量管理部负责编制。
2.3质量管理部负责文件的起草工作，其他部门协助。
2.4文件的内容应遵守相关的法律、法规和行政规章的规定。
2.5文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。
3、文件的起草规范3.1文件标题应能清楚地说明文件性质，明显区别于其他文件，字数不宜过多。
3.2文件格式按照《质量管理文件格式规定》的要求。
3.3文件要有可操作性。
3.4文件应条理清楚，语言确切、规范，容易理解，不可模棱两可。
有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，“定期”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人。
3.5文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。
3.6记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。
4、文件的审查文件由质量负责人、质量管理部负责人审查，必要时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。
5、文件的批准5.1文件由公司总经理或质量负责人实施批准。
5.2文件经批准后方可执行。
6、文件的编码文件统一由质量管理部按照《质量管理文件编码管理制度》进行编码。
7、文件的修订7.1公司领导、质量管理部或其他部门可以提出修订现有文件的提议。
7.2质量管理部对修订文件的提议进行评估，报质量负责人批准后由质量管理部负责编制。
7.3修订文件的起草、审核、批准过程同新文件的起草、审查、批准过程。
7.4修订的文件经过批准方可执行。
质量体系文件管理制度
质量体系文件管理制度一、目的和范围1.目的：本制度的目的是规范企业质量体系文件的管理流程，确保文件的完整、准确和可追溯性，提高生产质量和管理效率。
2.范围：本制度适用于我司质量体系文件的编制、更改、发布、掌控和归档的全过程管理。
二、术语和定义1.术语：–质量体系文件：指包含政策、目标、程序、流程、工作引导书、作业引导文件、文件模板、技术规范和标准等在内的质量相关文件。
–制度文件：指由企业订立的规范性文件，用于规范企业内部各项管理活动的文件。
–工作引导书：指对特定工作进行具体说明和引导的文件。
–作业引导文件：指对生产、操作过程中的作业进行引导和规范的文件。
–技术规范和标准：指用于规范产品设计、生产和验收的技术文件。
2.定义：–质量体系文件管理：指对质量体系文件的编制、更改、发布、掌控和归档全过程的管理。
三、质量体系文件编制1.编制原则：–质量体系文件的编制应符合国家相关法律法规、行业标准和企业内部要求。
–编制人员应明确职责，充分研究相关文件，确保编制的文件准确、完整和可操作性。
2.编制流程：–订立编制计划：由质量管理部门依据企业实际情况订立质量体系文件编制计划，并报批。
–研究标准及要求：编制人员研究相关国家法律法规、行业标准和企业内部要求，了解需要编制的质量体系文件内容和格式。
–起草文件：依据研究结果，编制人员依照企业内部规范起草质量体系文件，确保文件内容准确、规范和可操作。
–审核修改：起草完成后，质量管理部门需组织内部专业人员进行文件的审核和修改，确保文件符合要求。
–审核通过：审核完成后，质量管理部门对通过审核的文件进行批准，并进行文件的编码和版本掌控。
–签署发布：质量管理部门将批准通过的文件进行签署，并依照文件发布程序对其进行发布。
–培训落实：质量管理部门组织相关人员对新发布的质量体系文件进行培训和落实，确保文件得到有效实施。
3.编制注意事项：–文件应简明扼要，语言准确，结构清楚，标识齐全。
–对于涉及到技术规范和标准的文件，应严格依照国家相关标准进行编写。
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目的：建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、检查、保管、修订、存档及分发等环节的管理。
依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
内容：
1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
2、本企业质量管理体系文件分为五类：
2.1、质量管理制度；
2.2、部门及岗位职责；
2.3、质量管理工作程序及操作方法类；；
2.4、质量记录、凭证、报告、档案；
2.5、电脑标准操作程序
3、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
3.1、质量管理体系需要改进时；
3.2、有关法律、法规修订后；
3.3、组织机构职能变动时；
3.4、使用中发现问题时；
3.5、 经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
4、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编 码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号
c. 质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“ QP 表示。
d. 质量记录类文件类别代码，用英文字母“ QR 表示。
e. 电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“ SOP 表示。
4.3、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用
3位阿拉伯数字，从“ 00T 开始 顺序编码。
4.4、年号：是该文件成版时的公元年号，如 2014。
版本号：原始版本为01号，以后修订依次为02, 03, 04
5、文件编号的应用：
5.1、 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.2、 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按 有关文件管理修改的规定进行。
5.3、 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
6、质量管理体系文件编制程序为：
6.1、 由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。
6.2、 审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总 审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
6.3、批准与颁发：由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。
7、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 如：公司代码
文件类别代码 文件序号 年号 □ □□ □ □ □ □□
□ □□□ 公司代码 文件类别代码
文件序号
年号 4.1、公司代码： XXX
4.2、文件类别代码
a.质量管理制度的文件类别代码，
用英文字母“ QM 表示。
b.质量职责的文件类别代码，用英文字母“ QD 表示。
编号结构：企业名称代码一文件类别代码一文件序号一年号一版本号
版本号
7.1、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；
7.2、质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；
7.3 、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；
7.4 、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
7.5 、已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
8、质量管理体系文件的控制规定：
8.1 、确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
8.2 、确保符合有关法律法规及规章；
8.3 、必要时应对文件进行修订；
8.4 、各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；
8.5 、对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
8.6 、应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
9、质量管理系统文件的执行规定：
9.1 、质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，质管部门负责指导和监督。
9.2 、各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
9.3 、采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改相关文件：
《质量体系文件管理操作规程》《文件发放、回收记录》
《文件修订记录》
《文件销毁记录》
《文件编码登记表》
《文件借阅登记表》。