质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度最新
质量管理体系文件管理制度最新一、引言质量管理体系文件管理制度是企业质量管理的基础，是保证产品和服务质量的重要依据。
为了不断提升企业的管理水平和产品质量，必须不断完善和更新质量管理体系文件管理制度，确保其与时俱进、符合实际情况。
本文将从体系文件管理重要性、更新方法、保密措施等方面进行探讨。
二、体系文件管理的重要性1. 规范企业管理质量管理体系文件是企业管理的重要工具，规范性的文件可以帮助企业建立清晰、完善的管理体系，规范员工的工作行为，提高管理效率和工作质量。
### 2.保障产品质量通过健全的体系文件管理制度，企业可以建立起严格的产品质量控制体系，确保产品质量稳定可靠，赢得客户信任。
### 3. 提升企业竞争力有效的体系文件管理能够帮助企业不断改进和提升产品质量，降低成本，提高工作效率，从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。
三、体系文件管理制度更新方法1. 定期审核定期对现有的质量管理体系文件进行审核，及时发现存在的问题和不足，及时进行修订。
### 2. 听取意见在更新体系文件时，应该充分听取各个部门的意见和建议，确保体系文件符合实际操作需求。
### 3. 确保可追溯性每一次更新都要有详细记录，以便追溯修改历史，确保体系文件的可追溯性。
四、质量管理体系文件管理制度保密措施1. 限制访问权限对体系文件进行权限控制，确保只有具有相应权限的人员才能查阅和修改文件。
### 2. 保密备份对质量管理体系文件进行定期备份，以防止文件丢失或泄密。
### 3. 定期培训对具有查阅和修改权限的人员进行定期保密意识培训，加强其重要性意识和保密意识。
五、结论质量管理体系文件管理制度是企业质量管理的基石，保障了产品质量和企业竞争力。
定期更新体系文件、严格管理和保密措施的实施是健全体系文件管理制度的重要保障。
企业应该高度重视体系文件管理，不断完善和提升管理水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件管理制度一、总则1.1 目的：为确保质量管理体系文件编制、审查、批准、发放、变更、保管、废止的有序进行，规范文件管理流程，提高文件管理效率和质量管理水平。
1.2 适用范围：适用于我司所有相关质量管理体系文件的编制、审查、批准、发放、变更、保管和废止等环节。
二、文件编制2.1 文件编制责任：由相关部门或岗位负责人负责本部门或岗位所需文件的编制工作，并确保编制的文件合乎要求和规范。
2.2 文件编号：每个文件应有独立的编号，编号由文件管理部门负责，且编写时应注意连续性。
2.3 文件格式：文件编制应符合公司的文件格式规定，并包括文件标题、发文日期、文件编号、编制单位、生效日期、页数等基本内容。
2.4 文件内容：文件内容应具体、明确、简洁，符合质量管理体系要求，并确保文件的正确性和可操作性。
三、文件审查和批准3.1 文件审查：文件编制完毕后，需提交给文件管理部门进行内部审查。
审查内容主要包括文件的合规性、完整性和准确性。
3.2 文件批准：审查通过后，由文件管理部门按照相关程序进行文件的批准，批准人应是具有相关权限的管理人员。
四、文件发放4.1 文件发放范围：发放对象应为质量管理体系文件的用户，包括相关部门、岗位负责人或其他指定人员。
4.2 文件发放方式：根据实际情况，文件可以以纸质形式或电子形式进行发放，电子发放方式应包括电子邮件、共享文件夹等。
4.3 发放登记：文件管理部门应对文件的发放进行登记并备案，确保发放工作的完整性和准确性。
五、文件变更和废止5.1 文件变更：对于需要修改、更正、增补的文件，需要按照相关程序进行文件的变更工作，变更后的文件应重新进行审查和批准。
5.2 文件废止：对于已失效或不再适用的文件，需要进行废止工作，废止的文件应进行相应的归档和备份。
5.3 变更和废止的通知：变更和废止的文件应及时通知相关部门和用户，确保相关人员对质量管理体系文件有最新的了解。
质量体系文件管理制度
质量体系文件管理制度一、前言质量体系文件管理制度是指企业为了保证质量体系文件的编制、使用、变更与废止的管理工作而制定的一系列规章制度和控制措施。
该制度旨在确保质量体系文件的准确、完整和可靠，以促进质量管理的持续改进和提高。
本文档将详细介绍质量体系文件管理制度的内容和要求。
二、范围该制度适用于企业所有部门和相关人员，包括但不限于质量管理部门、技术部门、生产部门以及与质量管理相关的外部供应商和客户。
三、定义1. 质量体系文件：指用于质量体系的建立、实施和维护的文件，包括政策、目标、程序、工作指导书、记录等。
2. 质量体系文件编制：指根据质量体系要求和相关法规法规定，以明确的方式将相关信息和规定记录于文件中的过程。
3. 质量体系文件使用：指通过适当的方式和渠道，将质量体系文件传达给相应的人员，并指导他们按照文件要求执行工作的过程。
4. 质量体系文件变更：指在需要修改、补充或删除质量体系文件内容时，经过相应的评审、批准和通知程序进行的更改过程。
5. 质量体系文件废止：指当质量体系文件已经失效、过时、或不再需要时，将其从有效文件清单中移除并进行相应的记录。
四、质量体系文件管理的原则1. 审查与修改：质量体系文件应定期进行审查和修改，以确保其与企业实际运营的一致性和有效性。
2. 文档控制：质量体系文件必须通过控制措施确保其版本的准确性和及时性。
3. 授权与培训：确定质量体系文件的编制、使用、变更和废止的授权人员，并向相关人员提供必要的培训和指导。
4. 保密与安全：质量体系文件应得到妥善保管，并防止未经授权的人员获取或篡改。
五、质量体系文件的编制与使用1. 编制质量体系文件的要求：a) 为每个质量体系文件指定一个唯一的标识符，包括文件名、版本号等信息。
b) 由专门人员负责编制和修订质量体系文件，并确保其准确、完整、易于理解和操作。
c) 根据实际需要，合理分类和归档质量体系文件，便于查找和管理。
d) 编制质量体系文件时，应采用规范化的格式和模板，确保文档的一致性和可读性。
2质量管理体系文件管理制度
2质量管理体系文件管理制度【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理.【依据】《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责,适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1。
1、质量管理文件包括法规性文件(标准类文件）、见证性文件（记录类文件)两类。
1。
2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成, 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准,以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1。
3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等,记载药品文件,购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件,并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性.B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
公司质量体系文件管理制度
第一章总则第一条为确保公司质量管理体系的有效运行，提高产品质量和服务水平，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及质量管理的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、规范、记录等。
第三条公司质量体系文件管理制度遵循以下原则：1. 法规遵循原则：质量体系文件应符合国家法律法规、行业标准及公司内部规章制度的要求。
2. 科学合理原则：质量体系文件应具有科学性、合理性、可操作性和可追溯性。
3. 系统完整原则：质量体系文件应涵盖公司质量管理体系的所有要素，形成完整的质量管理体系。
4. 持续改进原则：质量体系文件应不断优化、完善，以适应公司发展需要。
第二章文件管理职责第四条公司质量管理部门负责质量体系文件的编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、替换、销毁等工作。
第五条各部门负责人对本部门质量体系文件的编制、执行和监督负责。
第六条各岗位人员按照本制度规定，使用、执行、维护质量体系文件。
第三章文件编制与修订第七条质量体系文件的编制应遵循以下程序：1. 收集相关资料，确定编制需求；2. 制定编制计划，明确编制人员、时间、任务等；3. 编制文件，确保文件内容完整、准确、规范；4. 审核文件，确保文件符合法规要求、科学合理、系统完整；5. 批准文件，由公司总经理或授权负责人签署；6. 分发文件，确保各部门、岗位人员及时获取。
第八条质量体系文件的修订应遵循以下程序：1. 发现文件不符合实际需求或存在问题时，提出修订申请；2. 质量管理部门组织审核修订申请，确定是否需要修订；3. 对需要修订的文件，按照编制程序进行修订；4. 审核修订后的文件，确保符合法规要求、科学合理、系统完整；5. 批准修订后的文件，由公司总经理或授权负责人签署；6. 分发修订后的文件，确保各部门、岗位人员及时获取。
第四章文件分发与保管第九条质量体系文件分发应按照以下要求进行：1. 文件分发应确保各部门、岗位人员及时获取；2. 受控文件应编号、加盖受控章，填写收发文记录；3. 文件分发应做好登记工作，确保文件分发到位。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度一、总则为了规范质量管理体系文件的编制、审批、发布、使用和控制，提高质量管理工作效率和质量管理体系的持续改进能力，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司质量管理体系文件的管理工作，包括但不限于质量手册、程序文件、工艺文件、标准文件、工程文件等。
三、文件编制1. 所有质量管理体系文件的编制应当遵循公司相关规定和标准，严格按照质量管理体系文件编制程序进行。
2. 各部门在编制质量管理体系文件时，应当充分调研、论证，确保文件内容准确、科学、可行。
3. 编制质量管理体系文件应当注意保持文件的一致性和连续性，避免冗余和重复。
4. 编制质量管理体系文件的责任单位应当明确，负责人应当具备相应的专业知识和能力。
四、文件审批1. 对于较为重要和影响范围较广的质量管理体系文件，应当进行审批程序，确保文件的合理性和可行性。
2. 文件的审批程序应当明确，审批人应当具备相应的资质和权利。
3. 审批人应当根据文件的内容和影响，进行适当的审批程序和时限，确保文件得到及时的审批。
五、文件发布1. 审批通过的质量管理体系文件应当及时发布到相关的部门和人员，保证文件的及时性和有效性。
2. 文件的发布应当明确发布单位和发布时间，确保文件的来源和真实性。
3. 文件的发布应当包括全体员工和相关部门，确保文件的传达和认识到位。
六、文件使用1. 全体员工应当按照规定的程序和要求使用质量管理体系文件，确保文件的正确性和有效性。
2. 使用质量管理体系文件的人员应当具备相应的专业知识和能力，避免盲目使用和误解。
3. 对于使用质量管理体系文件中出现的问题和疑问，应当及时与文件管理人员进行沟通和交流，确保问题的解决和改进。
七、文件控制1. 对于已经发布和使用的质量管理体系文件，应当进行严格的控制和管理，确保文件的完整性和准确性。
2. 对于质量管理体系文件的更新和修订，应当进行适当的程序和程序，确保更新和修订的准确性和有效性。
质量管理文件的管理制度
质量管理文件的管理制度质量管理文件的管理制度（通用7篇）在当今社会生活中，各种制度频频出现，制度具有合理性和合法性分配功能。
那么相关的制度到底是怎么制定的呢？下面是小编为大家收集的质量管理文件的管理制度（通用7篇），欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
质量管理文件的管理制度1一、文件管理内容主要包括：上级函、电、来文，本单位上报下发的各种文件，具体由办公室负责。
二、对上级部门发来的文件，要进行文件、文号、机要编号的核定、登记。
三、本单位外出人员开会带回的文件及资料应及时送交收进行登记编号保管，不得个人保存，如职工工作需要借阅的可复印或借用。
四、凡正式文件在经登记后由办公室主任（或副主任）根据文件内容和性质阅签后，分送领导和承办部门阅办，重要文件或急件应立刻呈送领导（或分管领导）阅批后分送承办部门阅办。
为避免文件积压误事，一般应在当天阅签完。
五、传阅文件应严格遵守传阅范围和保密规定，不得将有密级的文件带回家、宿舍和公共场所，也不得将文件转借其他人阅看。
对尚未传达的文件不得向外泄露内容。
质量管理文件的管理制度21、学校各部门对学校以上文件的收发，传递，阅办，保管，存档要有专人，做到“三勤”：勤催办，勤检查，勤回收。
各部门、年组取的文件要有专人保管，并按要求定期交回。
2、收发文件有登记。
收到上级文件后，由专人拆封，认真核对份数，统一编号，及时登记；向下发文时，明确份数，严格履行发文登记（签字）手续。
3、传阅文件有专夹。
做到及时，准确，去向清楚；达到“三不”：批阅不积压，承办不横传，传阅范围不扩大。
4、借阅文件有手续。
借阅秘密文件要严格履行领导签批，本人（借阅者）签字手续，阅后及时归还。
5、缴毁文件有清单。
对清缴上来的文件，按规定该存档的存档，该上缴的上缴，该销毁的销毁，无论是存档，上交或是销毁，都必须分类列出清单备查。
6、存放文件有专柜。
需要继续保存的文件，要设专柜专人分类保管，存放文件的室内要有昼夜值班人员，确保文件管理安全。
质量体系管理制度范本（四篇）
质量体系管理制度范本一、目的公司质量体系持续有效的运行，需要各部门、各单位、各项目经理部认真贯彻、严格执行质量手册和程序文件，使质量管理更加规范化、标准化，实现顾客满意的最终目标，特制定本管理制度。
二、适用范围公司所有与质量管理体系有关的部门、单位(包括一些改制单位) 和项目经理部。
三、内容和要求1、由管理者代表组织，工程管理部具体负责，每年对各部门、各项目经理部至少进行一次质量体系内部审核；2、各项目部要建立、健全质量体系管理组织机构，并把职责落实到人；3、质量体系管理要覆盖标准全部内容，并针对工程特点有所侧重进行；4、各部门、各单位、各项目经理部在质量体系运行中，按公司文件化体系要求进行管理，并做好各种记录，各部门、各单位、各项目经理部积极配合公司质量体系内审工作；5、内审提出的问题以不符合报告单形式开据，被审核部门、单位或项目部按报告要求限期整改，并制定纠正和预防措施，杜绝类似情况的发生；6、质量体系内部审核，审核结论以报告的形式下发各部门、单位和项目经理部，并做为双文明评比审核的一个重要组成部分；7、管理评审一般一年进行一次，由最高管理者、管理者代表组织，工程管理部负责具体工作；8、各项目经理部和有关部门提交管理评审输入材料，要认真总结工程质量动态情况和预防措施实施效果情况，并根据这些信息提出合理化建议；9、由最高管理者签发管理评审报告，由工程管理部负责发放到各项目经理部，根据最高管理者的指令性要求，进行限期整改，并形成文字性资料；10、对公司所属有关单位质量体系运行情况，工程管理部将结合“双文明”每季度考核一并进行，考核内容分二大部分，一部分是日常管理情况，一部分是内、外审核情况；11、每年终对质量管理体系运行好的单位和项目经理部给予一定额度的奖励，对质量管理体系运行不重视，不按程序文件管理的单位和项目经理部要给予通报批评，并处以一定数额的罚款，限期整改，不予兑现质量目标合同奖；12、第二年管理评审会议上公布一年来各部门和各项目部质量体系运行情况，并根据考核得分情况进行表奖。
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1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《文件编制申请批准表》。