质量体系文件管理操作规程
质量管理体系文件的控制标准规程
质量管理体系文件的控制标准规程1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件.2．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3．适用范围：本程序适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4．企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5．本企业质量管理体系文件分为四类,即:5。
1质量手册类（规章制度、工作标准类)；5.2质量职责类;5。
3质量管理工作程序与操作方法类；5.4质量记录类。
6．当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如:质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7．文件编码要求.为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号.7。
1编号结构文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号7.1.1 公司代码:7.1。
2 文件类别:➢质量手册中质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM"表示。
➢质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。
➢质量管理工作程序文件的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。
质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR"表示。
7.1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001"开始顺序编码。
7.2文件编号的应用：7。
2。
1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
7。
2。
2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行.7。
质量管理操作规程
一、目的：为规范质量管理文件的起草、修订、审核和批准的操作流程，确保公司质量管理体系能够得到有效运行。
二、适用范围：适用于本公司和药品质量有关的质量管理制度、操作程序、凭证记录表格等的起草、修订、审核、批准、作废、销毁等操作。
三、责任：1．各部门负责本部门的文件的起草；2．质量管理部负责所有文件的初审、存档；3．人事行政部负责文件的发放、收回、销毁等文件管理工作；4．质量负责人负责质量管理体系文件的审核；5．总经理负责质量管理体系文件执行的批准。
四、内容：1．文件起草：1.1文件的使用部门负责起草本部门文件；1.2各部门可以根据实际工作需要，填写《质量管理体系文件起草修订审批表》，起草制定新的文件，质量管理部门也可以根据工作需要，责成相关部门起草制定新的文件；1.3文件的标题要清楚地说明文件的性质，文件使用的语言确切、易懂；2．文件修订的要求：当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订2.1国家法律、法规发生变化，与现行规章制度出现冲突，或不能充分满足法律、法规要求的；2.2国家管理标准更新；2.3经营范围发生变更的；2.4企业内审后认为需要修订的；2.5其它需要修订的；3．文件修订：3.1文件的使用者或管理人员提出文件的修改、变更，并填写《质量管理体系文件起草修订审批表》；3.2经本部门审核后报质量管理部，质量管理部决定是否批准对文件进行修订；3.3如文件变更引起其它相关文件的变更，由质量管理部门组织人员或责成有关部门对文件进行修订；4．文件审核：4.1起草、修订好的文件，由质量负责人审核，审核的要点：4.1.1与现行的法律法规是否存在不一致的地方；4.1.2内容是否具有可行性、简练、确切、易懂；4.1.3与其他玩家是否存在冲突、相悖的地方；4.2没有经过审核的文件不得颁发、生效；5．文件的批准：制度、职责、操作规程文件由总经理批准执行；6．文件的发放、培训和收回：6.1批准后的文件，由人事行政部负责的分发、培训；6.2修订后的文件正式生效时，收回原来分发的旧版本文件，保证旧文件不在使用现场出现；7．文件保存：由质量管理部永久保存；8．文件的销毁：8.1属于销毁的文件有：起草和打印过程中的草稿、收回的旧版文件和废止的文件（归档一份除外）；8.2待销毁的文件，应由质量管理员造册，填写《文件发放、收回、销毁记录》，质量管理部监督销毁；9．流程图：→→→↓←一、目的：通过对公司质量管理体系运行情况进行评审，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求。
质量保证体系文件管理规程
1.目的文件系统管理是企业质量保证体系的重要部分。
其目的是明确质量保证体系文件的管理要求。
保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。
保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。
2.适用范围本标准规定了公司所有质量保证体系文件的制订程序、涵盖了文件的起草、修订、审核、批准生效、复制发放、撤销、定期审核、收回、作废、销毁、保管等工作。
适用于本企业所有文件的编写与管理。
3.职责3.1. 质量保证部：负责本部门文件的起草、修订、审核、批准、撤销、定期审核、收回、作废、销毁等工作；负责本公司质量保证体系文件的审核、复制分发及保管，并组织各部门对质量保证体系文件进行定期复审。
3.2. 各部门：负责本部门文件的起草、修订、审核、定期审核、及下发文件的保管等工作。
4.定义4.1. 文件：良好的文件是质量保证体系的基本要素。
本公司质量保证体系文件包括组织机构图（ORG）、部门职能（DF）、岗位职责（JD）、技术规程（STP）（包含质量标准和工艺规程）、标准操作规程（SOP）、批记录(BPR)、记录(F)、标签(L)。
4.2. 版本号：用两位阿拉伯数字表示，从01开始，01表示第一版，当对文件进行整体系统性的修改时，需要变更版本号。
4.3. 修订号：对文件的部分内容修订时进行记录，用两个阿拉伯数字表示，依次为00、01、02、03……99。
“00”表示没有修订过，“01”表示修订过一次，依此类推。
4.4. 文件编码：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.5. 文件撤销：文件不具备存在意义时将其从质量保证体系文件系统中撤除。
5.引用标准无6.材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7.流程图无8.内容8.1. 文件的起草/修订、审核、批准权限8.1.1. 组织机构图8.1.1.1. 公司组织机构图人力资源部经理起草——质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.1.2. 各部门组织机构图各部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.2. 部门职能部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理审核——总经理批准8.1.3. 岗位职责8.1.3.1. 公司高管岗位职责：综合管理部起草——质量管理部经理审核——总经理批准。
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程起草部门：质量管理部文件编号：HTYY-GC-01 版 本 号：第一版 起 草 人：审 核 人： 批 准 人： 起草日期：审核日期： 批准日期： 分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：目的：制定质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。
适用：质量体系文件的管理。
执行：质量管理部、质量负责人、企业负责人、涉及部门的相关工作人员。
内容：企业对质量体系文件管理操作，应严格遵守的以下操作规程。
1.文件的起草：.文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质量管理部；.质量管理部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草；.文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草；.进行全面修改换版时，可根据质量领导小组会审意见或质量体系内审结论，由质量文件起草（各部门或指定人员起草） 文件审核（质量负责人） 文件批准，确定生效日期（企业负责人） 文件培训（行政部及质量管理部门）文件分发（质量管理部） 文件执行（各部门） 文件修订、修改、替换、撤销（相关部门） 文件收回（质量管理部） 文件销毁（质量管理部、质量负责人）管理部门统一提出起申请，质量负责人批准后，按.的条款进行起草；.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门；.文件起草时应依据文件的合法性、实用性、可操作性等三个方面进行制定。
.文件编号规则：文件编号由企业简称的拼音首字母作为的公司代码，2个或几个拼音首字母的文件作为类别代码，2位或多位阿拉伯数字作为序号组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类别代码序号公司代码：山西恒泰制药有限公司医药分公司简称“恒泰医药”代码为HTYY；文件类别：质量管理制度的文件类别代码用拼音字母“ZD”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用拼音字母“GC”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用拼音字母“ZZ”表示；质量管理记录的文件类别代码用拼音字母“JL”表示。
质量体系文件管理操作规程
5.4质量负责人根据GSP要求及本公司实际，规范各控制环节职责、权限及相互关系，负责审
核（编制），填写《质量体系文件管理记录》 审核（编制）项；
5.5企业负责人根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写《质量体系 文件管理记录》批准项；
5.6质量部按照下发范围进行分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项；
5.7质量部及各执行部门收到文件后，负责人签收并指定专人保管，填写本部门《质量体系文 件管理记录》保管项，门店应由执业药师签收保管；
5.8质量部接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写各单位《质量 体系文件管理记录》撤销、替换项，及质量部《质量体系文件管理记录》销毁项；
2.依据：质量体系文件管理制度（ZLGL-WJ-ZD-01
3.范围：本企业质量文件管理
4.责任：质量部
5.内容：
5.1质量负责人组织质量部评审现行文件，作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，提出
修订计划，报批后按照操作规程，进行相应内容的修改或起草，填写《质量体系文件管理记录》 评审项；
5.2质量部组织执行部门，按照GSP要求结合工作实践，以“写好你所做”为原则，进行修改、 起草，填写质量部《质量体系文件管理记录》修改或起草项；
题目
质量文件管理操作规程
分类
标准性文件
编号
ZLGL-WJ-GC-01
起草
2014年3月1日
部门负责人
颁发
公司
版本ห้องสมุดไป่ตู้
C
审核
2014年3月20
日
雷鸣春
零售药店质量管理体系文件操作规程
零售药店质量管理体系文件操作规程度目的：为使本公司各连锁门店质量管理体系文件的编制、审批、修订、撤消等操作规范化，达到文件编号统一、格式规范、类别清楚的目的，从而便于文件的控制与管理，特制定本规程。
范围：用于门店质量管理体系文件的管理。
内容：1.质量管理体系文件的编制1.1文件的编码形式文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字顺序号加文件修订号组合而成：XX1-XX2-XXX3-XX4，如：ZL-GC-001-001)XX1为文件起草部门代码，如质量管理部用英文字母“ZL”表示；2)XX2为文件性质字母代码，其中：a.岗位职责代码，用英文字母“ZZ”表示；b.质量管理制度文件代码，用英文字母“ZD”表示；c.操作规程代码，用英文字母“GC”表示；d.质量记录表格文件代码，用英文字母“JL”表示；4)XXX3为文件顺序号，用阿拉伯数字表示；5)XX4为文件版本号；如：正堂药店采购管理制度文件编号为ZL-ZD-002-00。
1.2文件的编写、审批1.2.1计划与编写a.依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）及现行《药品管理法》、其他政策文件、法规的要求，结合实际状况提出编写有关文件的计划；b.选择和确定有关人员进行编写，并明确工作进度及完成期限；c.文件编写人员应熟悉经营管理环节、过程和法规要求，并且有较强的文字组织能力。
1.2.2评审与修改：质量管理文件完成初稿后，应组织公司内部有关人员，对质量文件进行评审。
评审中，既要让大家充分发表意见，又要协调统一认识，然后按评审意见修改；1.2.3试行与反馈：对初稿进行修改后，门店进行试运行，在试运行过程中应注意收集意见并反馈至文件编订部门。
1.2.4审定与颁发a.根据试运行的反馈意见进行修改后，应由质量负责人对修改稿进行审定。
b.质量管理文件审定后，在批准页注明起草人、审核人及批准人，批准发布和实施。
质量体系文件管理操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。
5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。
类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。
年份代码为XXXX,如20xx。
顺序号按文件顺序依次编排。
代码之间用“一”隔开。
5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。
SOP与质量管理体系操作规程
危急值
• 有些检验结果如果出现对生命有严重影响
的结果，必须认真对待，快速反应。
• 在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个
项目），和应对措施。 例： （钾测定）
危急值范围：＜2.6 mmol/L ＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L
危急值
• 例： （钾测定）
危急值范围：＜2.6 mmol/L ＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L
2.9 结果计算
• 列出结果的计算公式 • 一般比色法比较容易，对某些项目或某
些仪器，不同的测定模式有不同的结果 计算公式
• 有助于对测定方法的加深理解，并且有
助于提高结果的准确性。
例1 ALB测定
• 一点定标、终点法、双波长、无试剂或标
本空白 计算公式：
例2 ALT测定
• 连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300
引用程序与文件的例
（ AXSYM 免疫分析仪）
有关引用程序与文件：《AXSYM试剂装载程 序》、《AXSYM反应试管装载程序》、《 AXSYM更新发光剂程序》、《AXSYM标本 装载程序》、《AXSYM定标程序》、《 AXSYM分析项目质控程序》、《AXSYM软 件安装程序》、《仪器参数输入的规定》 、《室内质控操作程序》、《标本送检和 接收制度》和《检验结果审核制度》。
签字栏
• 这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人
签字，并明确列出SOP生效的日期
• 签字应手写，不用打印 • 批准人为检验科负责人，不是由医院领导
签字。
分析仪器SOP的格式和内容
（以HITACHI 7060型生化分析仪为例）
1.标题内容
主标题 有：文件头，文件的种类，编号， 版本，和页面的信息
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质量体系文件管理操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保分店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。
3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。
4、责任：分店质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：
5.1文件的起草：
5.1.1文件由分店质量负责人根据门店实际情况及相关法律法规进行起草，起
草完成后报公司质量负责人进行审核，经公司法定代表人批准后执行。
5.1.2文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、
批准日期、批准人、执行日期、起草/起草原因、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.3文件编号规则：
5.1.3.1形式：公司代码－文件类别代码－顺序号－年份。
5.1.3.2公司代码：由本公司名称由第一个拼音大写代表。
5.1.3.3文件类别代码：质量管理制度（代码为QM）；岗位职责（代码为QD）；操作程序（代码为QP）。
5.1.3.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。
5.1.3.5年份是指制定或修订当年。
5.1.3文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、
可检查考核性等六个方面进行制定。
5.2文件的审核和批准：
5.2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。
5.2.2审核的要点：
5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。
5.2.2.2是否与分店实际相符合。
5.2.2.3是否与分店的现行的文件相矛盾。
5.2.2.4文件的意思是否表达完整。
5.2.2.5文件的语句是否通畅。
5.2.2.6文件是否有错别字。
5.2.3文件审核结束后，交公司法定代表人批准签发，并确定执行日期。
5.2.4文件签发后，分店分店质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于规定的日期统一执行，分店分店质量管理人员负责指导和监督。
5.3文件的印制、发放：
5.3.1正式批准执行的文件应由公司行政部统一进行印制并发放。
5.3.2行政部发放文件时，应做好文件发放记录。
5.3.3分店分店质量管理人员收到文件后负责文件的保管工作。
5.4文件的复审：
5.4.1复审条件：
5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。
5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。
5.4.2文件的复审由分店质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。
5.4.3分店质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。
5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。
5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。
5.4.4分店质量管理人员应将文件复审结果记录于文件档案中。
5.5文件的撤销：
5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。
发现文件有错误时也应立即撤销。
5.5.2当分店所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。
新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。
5.6文件执行情况的监督检查：
5.6.1文件的监督检查：质量文件的监督检查由分店质量管理人员和各岗位人员参加。
5.6.1.1定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。
5.6.1.2检查文件的执行情况及其结果
各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：分店质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。
5.6.1.3记录是否准确、及时
检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。
5.6.1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。
5.7文件的修订：
5.7.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，有问题的及时进行修订，当分店所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。
5.7.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由分店质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。
文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。
5.7.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。
5.8文件系统的管理及归档：分店质量管理人员负责质量体系性文件的管理。
5.8.1编制质量体系文件明细表及文件目录。
5.8.2提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。
5.8.3规定文件必要的保密范围和保密责任。
5.8.4各项法规性文件应由公司行政部统计印制、发放，并由签收人签名。
各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。
5.8.5分店质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。