药品监督管理机构
药事管理体制和组织结构
（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育 种、供种和实验动物质量检测的工作。
（二）省、自治区、直辖市药品检验所
1．机构设置 2．职责范围药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA)
省、自治区、直辖市药品监督管理局
市药品监督管理局 县药品监督管理机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会 (NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
4． 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 5． 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品 技术审评标准、要求及工作程序。 6． 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机 构工作规范并进行检查。 7．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
七、国家食品药品监督管理局药品审评中心 （Center for Drug Evaluation, CDE）
药品市场监督司
政策法规司
（三）省级药品监督管理部门的职能
负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保 健品、化妆品安全管理。
1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。
03 第二章药事管理体制及组织机构
（一）国家食品药品监督管理总局职能
4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订 中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、
中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
5. 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药 品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
一、药品监督管理组织体系（1998;2003）
国 务 院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局SFDA 办公室（规划财务司） 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 食品安全协调司 市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局 食品安全监察司 药品认证管理中心 药品注册司 国家中药保护品种审评委 员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心 执业药师资格认证中心 中国药品生物制品检定所 国家药典委员会
卫生行政部门 主管药品监督 管理工作，县 以上地方各级 卫生行政部门 的药政机构主 管所辖行政区 域内的药品监 督管理工作。
组建了国家药品监 督管理局，为国务 院直属机构。 成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。 国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。 组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作等工作。
（二）国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee）
• 是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制 定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家 药品标准化管理的法定机构。 • 性质：直属事业单位，标准化机构 • 组成：（按职务－主任委员、副主任委员、执 行委员、委员）
药事管理组织机构
案例导入：“肝素钠”事件有关调查情况
思考？
1、我国药品监督管理机构的主要职责是什么？
2、我国药品监督管理机构在保证药品安全方面做 了哪些工作？
2.1药品监督管理组织P9
welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience
主要职责在国家食品药品监督管理局统一部署下参与制定修订药物非临床研究质量管理规范glp药物临床试验质量管理规范gcp药品生产质量管理规gmp中药材生产质量管理规范gap药品经营质量管理规范gsp和医疗机构药剂质量管理规范gup受国家食品药品监督管理局委托组织对申请认证的药品研究机构生产企业经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作
2、省、自治区、直辖市药品检验所P11
•
•
省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部
门设置的药品技术监督机构，，其主要职责是依照法律法规负责本辖
区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。
•
省、自治区、直辖市药品检验所的业务技术科室一般设有：化学
药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监
•
其主要职责是为药品注册管理的科学化、规范化提供
技术支持，负责按照国家药品监督管理局颁布的《药品注
册管理办法》等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。
2.1.5国家中药品种保护审评委员会
•
根据国务院《中药品种保护条例》的规定，1993年
10月10日，成立了国家中药品种保护审评委员会（简称
中药保护委员会），中药保护委员会是国家审批中药保护
• （5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医 疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
简述药品检验工作的机构和基本程序
简述药品检验工作的机构和基本程序【未来药物与人类健康】系列文章之一主题：简述药品检验工作的机构和基本程序引言：药品检验是保障人们用药安全和有效的重要环节。
在药品研发、生产和销售过程中，药品检验机构扮演着至关重要的角色。
本文将简述药品检验工作的机构和基本程序，以帮助您更加全面了解这一重要领域。
一、药品检验的机构：1. 国家药品监督管理局：作为我国药品监管的主管部门，国家药品监督管理局对药品检验工作的指导和监督至关重要。
该机构负责制定药品质量标准和监督药品质量的抽检。
2. 药品检验机构：国家级药品检验机构是药品质量监管的重要组成部分，其职责是对药品的质量、安全性和有效性进行全面检验和评估。
这些机构通常由国家药品监督管理局设立，或委托给具备检验资质的药品检验机构。
3. 医药研究院：医药研究院是药品研发和临床试验的机构，其也承担药品检验的一部分工作。
医药研究院通过对药品的成分、纯度、安全性等指标进行检验，为临床使用提供数据支持。
二、药品检验的基本程序：1. 样品采集与标识：检验人员需要从市场或药品生产企业获取药品样品，确保样品来源真实可靠。
每个样品都需要进行标识，包括药品名称、批号、产地等重要信息。
2. 采样与分析：检验人员根据药品特性和相关标准，按照一定的采样方法取得合适的样品量，并进行分析。
通过仪器设备进行定量或定性分析，以测定药品的成分、纯度、杂质等指标。
3. 结果评定：根据药品检验标准，将检测结果与标准进行比对。
评定结果是判断药品合格性的依据。
如果结果与标准一致，该药品被视为合格；如果结果不合格，则需要对药品进行再次检验或采取其他措施。
4. 结果报告与交流：检验机构应向委托方提供药品检验结果报告，并按需进行解读说明。
委托方可以根据结果报告来判断是否符合药品质量标准，并根据结果与检验机构进行交流沟通。
5. 监督和追踪：检验机构还承担着对药品质量进行监督和追踪的责任。
他们应及时汇报不合格药品情况，并与相关部门合作，对违规药品进行调查和处理。
药品质量监督管理名词解释
药品质量监督管理名词解释1. 药品质量监督管理的概念药品质量监督管理是指对药品生产、流通和使用环节进行监督和管理，以确保药品的质量安全，保障人民群众的用药权益，维护公共卫生安全。
2. 监督管理机构药品质量监督管理工作由国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）及其下属的各级药品监管部门负责。
国家药监局是我国最高级别的药品监管机构，负责制定和实施相关法律法规，并组织协调全国范围内的药品监管工作。
3. 药品质量标准药品质量标准是指对药品的性状、特性、质量参数等方面进行规定，并通过一系列检验方法和评价标准来确定。
国家药检部门负责制定和修订药品质量标准，以确保药品符合安全、有效、合理使用的要求。
4. 药品生产许可证药品生产许可证是指在国家相关法律法规的规定下，由国家药监局颁发给符合条件的药品生产企业的许可证书。
持有药品生产许可证的企业才能进行药品生产，并需要遵守相关的质量管理规范和标准。
5. 药品经营许可证药品经营许可证是指在国家相关法律法规的规定下，由国家药监局颁发给符合条件的药品经营企业的许可证书。
持有药品经营许可证的企业才能从事药品销售、配送等经营活动，并需要遵守相关的质量管理规范和标准。
6. 药品GMP认证GMP（Good Manufacturing Practice）是指“良好生产规范”，它是对药品生产过程中各个环节进行规范和管理的一套制度。
GMP认证是对符合GMP要求的药品生产企业进行评估和认定，以确保其生产过程符合质量管理要求，从而保障产品质量。
7. 药店药店是指获得药品经营许可证并从事处方药、非处方药等医疗用药销售和咨询服务的零售机构。
药店需要遵守相关的法律法规和质量管理要求，确保销售的药品质量安全，提供合理、准确的用药指导和咨询服务。
8. 药品不良反应监测药品不良反应监测是指对使用药品后可能出现的不良反应进行监测和评价，以及采取相应措施进行管理和预防。
国家药监局负责组织和协调全国范围内的药品不良反应监测工作，以确保药品的安全性和合理性。
医疗机构药品监督管理办法
医疗机构药品监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督治理，保证人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品治理法》（以下简称《药品治理法》）、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法实施条例》）等法律法规，制定本方法。
第二条本方法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督治理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本方法。
第三条国家食品药品监督治理局主管全国医疗机构药品质量监督治理工作，地点各级药品监督治理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督治理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品质量治理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量治理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常治理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量治理。
第五条医疗机构应当向所在地药品监督治理部门提交药品质量治理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量治理制度的执行情形；（二）医疗机构制剂配制的变化情形；（三）同意药品监督治理部门的监督检查及整改落实情形；（四）对药品监督治理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品治理法》及事实上施条例的有关规定办理。
第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善储存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，储存期不得少于5年。
第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。
2药事管理第二章
国家药品监督管理局 药品评价中心
类型
中国食品药品 检定研究院
国家药典委员会
国家药品监督管理局 食品药品认证管理中心
国家药品监督管理局 药品审评中心
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（一）中国食品药品检定研究院
1.承担依法实施药品审批和质量监督检查所衔的检验和复验工作。 2.负责标定和管理国家药品标准、对照品。 3.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据，综合上报药品质量信 息和技术分析报告。 4.受国家药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技 术考核及业务指导，对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务 指导。 5.受国家药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 6.对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核 意见。 7.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（四）国家药品监督管理局 （原国家食品药品监督管理总局） 药品审核查验中心
1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药 品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）、《药品经营质量管理规范》 （GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。 2.对依法向国家药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定 的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等 相关工作。 3. 受国家药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级 药品监督管 理局药品认证机构的技术指导；协助国家药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。 4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和 聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训 工作。 5. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。
cfda 机构设置 -回复
cfda 机构设置-回复CFDA（中国食品药品监督管理局）机构设置中国食品药品监督管理局（CFDA）是中国政府负责监督管理食品和药品安全的主要部门。
自2013年成立以来，CFDA已成为国内重要的监管机构之一，其机构设置和功能起到了至关重要的作用。
首先，让我们来了解CFDA的机构设置。
CFDA的机构设置主要包括六个部门，分别是办公厅、食品生产安全监管司、食品流通安全监管司、食品安全监管司、生物制品与化妆品监管司和药品监督管理司。
同时，CFDA下设四个直属单位，即食品药品技术评价中心、进出口食品安全管理司、国家食品药品监督管理系统培训中心和北京食品药品监督管理干部学院。
办公厅是CFDA的中枢机构，负责协调和处理CFDA内外部事务。
同时，办公厅还负责CFDA的政策制定、行政管理、法规草案的审查和发放以及对外联络等工作。
食品生产安全监管司负责监管食品生产工艺和质量控制，制定和实施食品安全控制标准，加强食品生产企业的管理和监督。
食品流通安全监管司负责监督和管理食品流通环节，包括食品销售、配送、储存和运输等。
其主要职责是建立食品流通监管制度和安全标准，加强食品流通企业的管理和监督。
食品安全监管司负责食品安全综合监管，包括食品添加剂、食品标签和食品广告等方面的监管。
其任务是保护消费者的食品安全权益，提高食品安全质量。
生物制品与化妆品监管司负责监督和管理生物制品和化妆品的安全性。
生物制品包括疫苗、血液制品和生物诊断试剂等，化妆品则指用于人体表面的护肤品、美容品等。
该司的任务是对生物制品和化妆品进行注册、审批和监督管理，确保其安全和合规。
药品监督管理司是CFDA的核心部门之一，负责药品的监管和管理。
该司主要负责制定和实施药品注册和审批制度，加强药品生产和销售环节的监督，保障药品的质量和安全。
此外，CFDA的直属单位在监督管理食品和药品安全方面扮演着重要角色。
食品药品技术评价中心是负责对食品和药品进行技术评价和风险评估的专业机构，为CFDA的决策提供科学依据。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品监督管理机构药品的特殊性决定了对药品的管理必须依法管理。
我国现行的药品监督管理组织包括药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构。
（一）药品监督管理行政机构1998年，在政府机构改革中，国务院为了加强对药品监督管理工作的领导，组建直属国务院领导的机构——国家药品监督管理局（State Drug Administration，SDA）。
2003年3月，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局（State Food and DrugAdministration，SFDA），为国务院的直属局。
2008年3月，在第十一届全国人民代表大会一次会议第四次全体会议上，将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理（副部级）。
2013年全国人民代表大会决定，整合组建国家食品药品监督管理总局（China Food and DrugAdministration，CFDA）。
2018年3月，第十三届全国人民代表大会第一次会议批准国务院机构改革方案，组建国家市场监督管理总局。
同时，不再保留国家食品药品监督管理总局，重新组建国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA），并由国家市场监督管理总局管理。
市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管由市县两级市场监督管理部门统一承担。
我国对药品进行监督管理的法定主管机构是国家药品监督管理局、省级药品监督管理部门和市县两级市场监督管理部门。
药品监管的行政机构还包括国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家发展和改革委员会、国家医疗保障局等单位的有关部门。
国家药品监督管理局内设机构有综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司（中药民族药监督管理司）、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司（港澳台办公室）、人事司、机关党委、离退休干部局等。
国家药品监督管理局主要职责如下：（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。
拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。
研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
制定研制质量管理规范并监督实施。
制定生产质量管理规范并依职责监督实施。
制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。
依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（6）负责执业药师资格准入管理。
制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。
（二）药品监督管理技术机构1．药品检验机构我国的药品检验机构包括中国食品药品检定研究院和各级药品检验机构。
药品检验机构的任务是依法承担实施药品审批时的药品检验职责和药品质量监督检查过程中的药品检验职责。
我国的药品检验机构为法定的技术机构。
中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所）是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
中国食品药品检定研究院主要职责如下：（1）承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作。
组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。
负责相关复验、技术仲裁。
组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。
（2）承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。
组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究。
承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。
（3）负责医疗器械标准管理相关工作。
（4）承担生物制品批签发相关工作。
（5）承担化妆品安全技术评价工作。
（6）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。
（7）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。
承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。
（8）承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。
（9）承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。
（10）负责研究生教育培养工作。
组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。
（11）开展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。
（12）完成国家局交办的其他事项。
2．国家药典委员会国家药典委员会是法定的国家药品标准工作专业管理机构，主要负责国家药品标准的制定和修订。
国家药典委员会主要职责如下：（1）组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）及配套标准。
（2）组织制定修订国家药品标准。
参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。
（3）组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。
负责药品通用名称命名。
（4）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况。
（5）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。
承担药品标准信息化建设工作。
（6）开展药品标准国际（地区）协调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。
（7）组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责《中国药品标准》等刊物编辑出版工作。
（8）负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。
（9）承办国家局交办的其他事项。
3．国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构。
国家药品监督管理局药品审评中心主要职责如下：（1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。
（2）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。
（3）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。
（4）参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。
（5）协调药品审评相关检查、检验等工作。
（6）开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。
（7）组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。
（8）承担国家局国际人用药品注册技术协调会议（International Conference on Harmonization，ICH）相关技术工作。
（9）承办国家局交办的其他事项。
4．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要职责如下：（1）组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。
（2）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。
承担药品注册现场检查。
承担药品生产环节的有因检查。
承担药品境外检查。
（3）承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。
承担医疗器械境外检查。
（4）承担化妆品研制、生产环节的有因检查。
承担化妆品境外检查。
（5）承担国家级检查员考核、使用等管理工作。
（6）开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。
（7）承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际（地区）交流与合作。
（8）承担市场监管总局委托的食品检查工作。
（9）承办国家局交办的其他事项。
5．国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）国家药品监督管理局药品评价中心主要职责如下：（1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。
（2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。
（3）开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。
（4）指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。
组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作。
（5）参与拟订、调整国家基本药物目录。
（6）参与拟订、调整非处方药目录。
（7）承办国家局交办的其他事项。
6．国家药品监督管理局执业药师资格认证中心国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主要职责如下：（1）开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施。
（2）承担执业药师资格考试相关工作。
组织开展执业药师资格考试命审题工作，编写考试大纲和考试指南。
负责执业药师资格考试命审题专家库、考试题库的建设和管理。
（3）组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。
承担执业药师认证注册管理工作。
（4）组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。
拟订执业药师执业标准和业务规范，协助开展执业药师配备使用政策研究和相关执业监督工作。
（5）承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。
（6）指导地方执业药师资格认证相关工作。
（7）开展执业药师资格认证国际（地区）交流与合作。
（8）协助实施执业药师能力与学历提升工程。
（9）承办国家局交办的其他事项。