药事管理学3 及 答案
药事管理学模拟题3
一、A型选择题
B1. 药事管理学社会调查研究工作的首要环节是
A．课题的申请 B．课题的选择 C．课题的准备 D．课题的实施 E．课题的总结C2．国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时间是
A. 1998年4月
B. 2001年12月
C. 2003年3月
D. 2004年3月
E. 2005年3月
C3. 通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的
A．预防性 B．促进性 C．完善性 D．情报性 E．教育性
E4. 药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是
A.处理药品质量事故的依据
B.加强药品监督管理的依据
C.指导合理用药的依据
D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据
E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据
C5.口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理
A处方药 B非处方药 C麻醉药品 D第一类精神药品 E第二类精神药品A6. 专利权所保护的对象
A外观设计 B计算机软件 C采取保密措施的技术秘密 D药品使用说明
E新的动植物品种
E7. GAP中对产地生态环境的要求不包括
A.大气环境二级
B.土壤质量二级
C.农田灌溉水
D.生活饮用水
E.无害化卫生标准农家肥
二、B型选择题
A. 药品市场监督司
B. 药品注册司
C. 人事教育司
D. 药品安全监管司
E. 医疗器械司
D1. 审定并公布非处方药物目录的部门是
A2. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是
B3．拟订和修订国家药品标准的部门是
A．监督抽查检验 B．评价抽查检验 C．评价性检验 D．仲裁性检验 E．国家检定
B4．药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验是
A5．药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是
C6．药品注册检验是
A．假药B．劣药
C．处方药D．不良事件
E．药品不良反应
B7. 擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于
A8. 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的属于
E9. 药品使用之后发生的有害反应
A 七日用量
B 三日用量
C 二日用量
D 二日极量
E 一次用量
D10．医疗用毒性药品每张处方不得超过（）
A11．第二类精神药品每张处方不得超过（）
B12．第一类精神药品注射剂处方不得超过（）
A．专有使用权B．许可权
C．续展权D．转让权
E．禁止权
A13. 以核准注册的商标和核定使用的商品为限
C14. 注册商标多次续展，可以长期使用
A.国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C.中国药品生物制品检定所
D. 国家药典委员会
E.司法部门
A15.药品批准文号的审批单位是
B16.药品广告批准文号的审批单位是
B17.医疗机构制剂批准文号的审批单位是
A18.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是
A.中药品种一级
B.中药品种二级
C.野生药材一级
D.野生药材二级
E.野生药材三级
A19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请
B20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请
三、X型选择题
ABCDE1.属于第一类精神药品的有（）
A 安非拉酮
B 马吲哚
C 三唑仑
D 咖啡因
E 氯胺酮
ABC2. 属于二级保护的野生药材是
A.甘草
B.黄连
C.厚朴
D.细辛
E.连翘
CDE3. 不得从事直接接触药品的生产的人员有（）。
A. 近视眼
B. 残疾人
C.传染病患者
D. 皮肤病患者
E. 体表有伤口者
ACE4. 我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有（）A. 仓储室的取样室 B. 留样观察室 C. 称量室
D. 成品检验室
E. 备料室
ABCE5.首营品种主要包含
A. 新规格
B. 新剂型
C.新成分
D.新品种
E.新包装
ABE6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括
A.麻醉品委会员
B.国际麻醉品管制局
C.麻醉品司
D.管制药物滥用基金
E.国际药物管制规划署
AD7.SFDA对下列新药可以实行加快审批的
A.罕见病的新药
B.NCEs新药
C.说明书中已载明的不良反应
D.新的药品不良反应
E.新工艺可产生巨额利润的已知药物
ABCE8.以下必须做皮试的药物是
A.精制破伤风抗毒素
B.细胞色素C
C.青霉素G（钠）钾
D.阿奇霉素
E.盐酸普鲁卡因
四、名词解释
1. 药品不良反应:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2．药物依赖性:指药物长期与机体相互作用，使机体在生理机能、生化过程和/或形态学发生特异性、代偿性和适应性改变的特性，停止用药可导致机体的不适和/或心理上的渴求.
3. 作品:通过作者的创作活动产生的具有文学、艺术或科学性质而以一定物质形式表现出来的一切智力成果。
五、填空题
1. 1140年颁布的号称欧洲第一部药典的是《解毒剂汇编》，1546年德国的考斯德编写的《药谱》被公认为欧洲第一部药典。
2．国家食品药品监督管理局内设有药品注册司、安全监管司、药品市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司及办公室10个部门。
3．对药品实施监督检验是药品执法监督的技术基础和药品监督管理的重要组成部分。
4. OTC药品分为甲类和乙类，甲类药品标志为红色椭圆型图案，乙类药品标志为绿色椭圆型图案。
六、简答题
1．简述我国药品质量监督管理的原则。
2．请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可证明及其时效性；
3. 简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件。
参考答案：
1. 以社会效益为最高准则；质量第一的原则；法制化与科学化高度统一的原则；专业监督管理、自我监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。
2.请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可凭证及其时效性。答题要点：可用下表汇总。
许可证明时效性
《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》有效期3年
《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》有效期1年（不跨年度）《麻醉药品、精神药品邮寄证明》1证1次有效
1批1证有效
《麻醉药品进(出)口准许证》或《精神药品进(出)口准
许证》
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期3年
3. 简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件？
答：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外．都必须遵守本条例。
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
（1）一级保护野生药材物种
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
（2）二级保护野生药材物种
系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
（3）三级保护野生药材物种
系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
七、论述题
请论述我国实施GMP的意义。
参考答案：
答案要点：
（1）实施GMP是减少药品生产过程中污染与交叉污染，防止差错事故及混药等现象，确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。
（2）实施GMP给药品质量管理提供了一整套系统完善的检查指导原则。
（3）按GMP要求生产的药品，已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量监控和检查的依据。
（4）监督实施GMP能够提高制药企业质量管理水平和综合竞争力，从整体上提高我国制药工业水平，缩小与国外发达国家制药工业的差距。同时也是与国际惯例接轨的需要，能够为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。
（5）实施GMP，可促进制药企业的结构调整和产业升级，使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平重复建设。
山东大学网络教育学院期末药事管理学3试题及答案
药事管理学模拟题3 一、A型选择题 B1. 药事管理学社会调查研究工作的首要环节是 A．课题的申请 B．课题的选择 C．课题的准备 D．课题的实施 E．课题的总结C2．国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时间是 A. 1998年4月 B. 2001年12月 C. 2003年3月 D. 2004年3月 E. 2005年3月 C3. 通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的 A．预防性 B．促进性 C．完善性 D．情报性 E．教育性 E4. 药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 A.处理药品质量事故的依据 B.加强药品监督管理的依据 C.指导合理用药的依据 D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据 C5.口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理 A处方药 B非处方药 C麻醉药品 D第一类精神药品 E第二类精神药品A6. 专利权所保护的对象 A外观设计 B计算机软件 C采取保密措施的技术秘密 D药品使用说明 E新的动植物品种 E7. GAP中对产地生态环境的要求不包括 A.大气环境二级 B.土壤质量二级 C.农田灌溉水 D.生活饮用水 E.无害化卫生标准农家肥 二、B型选择题 A. 药品市场监督司 B. 药品注册司 C. 人事教育司 D. 药品安全监管司 E. 医疗器械司 D1. 审定并公布非处方药物目录的部门是 A2. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是
B3．拟订和修订国家药品标准的部门是 A．监督抽查检验 B．评价抽查检验 C．评价性检验 D．仲裁性检验 E．国家检定 B4．药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验是 A5．药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是 C6．药品注册检验是 A．假药B．劣药 C．处方药D．不良事件 E．药品不良反应 B7. 擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于 A8. 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的属于 E9. 药品使用之后发生的有害反应 A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日极量 E 一次用量 D10．医疗用毒性药品每张处方不得超过（） A11．第二类精神药品每张处方不得超过（） B12．第一类精神药品注射剂处方不得超过（） A．专有使用权B．许可权 C．续展权D．转让权 E．禁止权 A13. 以核准注册的商标和核定使用的商品为限 C14. 注册商标多次续展，可以长期使用 A.国家食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
吉林大学网络教育药事管理学作业及答案题库
1.我国专利权的保护期限自（ A ） A. 申请日算起 B. 审批日算起 C. 注册日算起 D. 发明日算起 2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ） A. 采伐证 B. 狩猎证 C. 采猎证 D. 采药证 3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ） A. 日本药品监督管理局 B. 厚生劳动省药物局 C. 都道府县药品监督管理机构 D. 药品和化学安全 4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ） A. 出厂价 B. 批发价 C. 最高零售价 D. 指导价格 5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ） A. 中药材 B.中药饮片 C. 中成药 D. 保健药品 6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ） A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定，各省不得调整 7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ） A. 目前没有规定有效期 B. 3年 C. 5年 D. 7年 8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ） A.1985年7月1日 B. 2001年2月28日 C. 2001年12月1日 D. 2002年9月15日 9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ） A. 10年 B. 20年
D. 50年 10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ） A. 1907年 B. 1945年 C. 1985年 D. 1998年 12.《中药品种保护条例》属于（B ） A. 法律 B. 行政法规 C. 行政规章 D. 规范性文件 13.药事管理学科是（ B ） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 14.执业药师资格注册机构为（ D ） A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部 C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门 15.药品的生产工艺可以申请（ A ） A. 方法发明专利 B. 产品发明专利 C. 实用新型专利 D. 外观设计专利 16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ） A. CPA B. CCD C. CLPA D. NICPBP 17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ） A. 国家工商行政总局 B. 国家食品药品监督管理局 C. 省级工商行政管理部门 D. 省级食品药品监督管理部门 18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ） A. 100勒克斯
药事管理学复习题及答案(1)
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2. 狭义的药事管理是（） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy man agement E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
药事管理学考试试题及答案
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
本科药学-药事管理学在线练习一答案
(一) 单选题 1. 国家规定允许药品零售企业零售的药品是（） (A) 第二类精神药品 (B) 麻醉药品 (C) 终止妊娠药品 (D) 疫苗 参考答案： (A) 没有详解信息！ 2. 《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（） (A) 由国家统一制定，各地可以部分调整 (B) 由国家统一制定，各地不得调整 (C) 由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 (D) 由各省、自治区、直辖市分别制定 参考答案： (B) 没有详解信息！ 3. 关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的（） (A) 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (B) 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (C) 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 (D) 不得在各类传播媒介发布广告 参考答案： (C) 没有详解信息！ 4. 药品质量监督检验的法律性质为（） (A) 仲裁性
(B) 抽查性 (C) 评价性 (D) 技术性 参考答案： (D) 没有详解信息！ 5. 执业药师注册证的有效期是（） (A) 1年 (B) 2年 (C) 3年 (D) 5年 参考答案： (C) 没有详解信息！ 6. 药品监督行政处罚的执法人员是（） (A) 公安 (B) 法官 (C) 检察官 (D) 药品监督员 参考答案： (D) 没有详解信息！ 7. 国家食品药品监督管理局的英文缩写（） (A) SDA (B) SFDA (C) FDA (D) CFDA 参考答案： (B)
没有详解信息！ 8. 药品批准文号的有效期是（） (A) 6年 (B) 5年 (C) 3年 (D) 没有规定 参考答案： (B) 没有详解信息！ 9. 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方（） (A) 与药品分类管理的处方药合并管理 (B) 分别管理、单独建帐 (C) 分别管理、统一记帐 (D) 分别管理、统一核算 参考答案： (B) 没有详解信息！ 10. 药学职业道德基本范畴的内容包括 (A) 良心、责任、职业理想 (B) 良心、信誉、职业理想 (C) 良心、责任、信誉、职业理想 (D) 良心、责任、信誉、奉公守法 参考答案： (C) 没有详解信息！ 11. 药事是指（） (A) 国家、政府部门及药事组织依法对药事活动 (B) 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 (C) 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 (D) 药事组织依法对药事活动施行的必要管理
药事管理学(3答案)
药事管理学模拟卷(张香林) 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 1. 药品说明书的核心部分是 B A. 注意事项 B. 用法用量 C. 药品的适应症 D. 药品成分 E. 不良反应 2. 药品说明书中，药品成分的列法不正确的是 C A.单一化学药品需列出化学名称 B.复方制剂列出所含活性成分及含量 C.所有辅料成分均不需列出 D.中药复方制剂主要药味排序要符合中医君臣佐使组方原则 E.中药主要成分要列出处方中所含的主要药味、有效部位和有效成分 3. 药品的通用名称是 A A.收载于药典和药品标准的药品名称 B.按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称 C.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称 D.世界卫生组织制定的药物国际通用名 E.通过注册即成为注册名称 4. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 E A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任 B.因开具处方引起医疗纠纷时，以明确医师的法律责任 C.是调配处方错误引起医疗纠纷时，以明确药师的法律责任 D.因处方是药品消耗及支出后经济收入的凭据，备查经济上的法律责任 E.处方是医师、药师、护士为患者开方调配和给药是否正确的法律依据 5.处方的组成包括 C A.患者姓名、性别、年龄、科别、病历号 B.医院名称、患者姓名、药品名、剂型、规格、数量、用法、用量 C.处方前记、处方正文、处方后记 D.患者姓名、药品名、医师和药师签名 E.医院名称、患者姓名、药品名、医师和药师签名 6.生产毒性药品应建立完整的生产记录，该记录应保存 C A. 3年 B. 2年 C. 5年 D. 1年 E. 10年 7.不能避免肝脏首过效应的剂型是 D A. 注射剂 B. 气雾剂 C. 栓剂 D. 溶液剂（内服用） E. 舌下含片剂 8.下列哪种情况下应用抗生素是合理的 E A.对发热患者直接使用抗生素 B.对病毒性感染的发热患者，给予抗生素治疗 C.在无菌手术前常规使用抗生素 D.外科手术前后多日连续使用抗生素 E.确定病原体后首先使用细菌具高敏感性抗生素 9.下列不属于麻醉药品的是 E A.氯胺酮 B.安钠咖针 C.复方樟脑酊
药事管理学-试题+答案
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E
药事管理学试题(答案)
页眉 药事管理学试题 、 A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题 1分，共 15 分） 1 、下列哪一项为进口药品注册证号（ ） A 、国药准字 H13021770 B 、国药准字 J14031880 C 、H20040008 D 、国药证字 H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对” ，下列不属于“四查”的是（ ） A 、查处方 B 、查药品 C 、查用法用量 D 、查配伍禁忌 3 、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ） A 、GLP B 、GAP C 、GMP D 、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（ ） A 、GPP B 、SOP C 、QA D 、 GAP 5 、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（ ） A 、2006 年12 月1日 B 、 2007 年10 月1日 C 、 2007 年 1月1日 D 、2007 年12 月1日 6、药品广告内容的审查机关是（ ） A 、工商行政管理部门 B 、国家食品药品监督管理局 C 、省级药品监督管理部门 D 、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（ ） A 、现代药与传统药 B 、新药与仿制药品 8、药品实用新型专利的保护期为（ A 、十年 B 、五年 C 、二十年 9、“新药”的定义为（ ） A 、未曾在中国境内生产的药品 C 、未曾在中国境内上市销售的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ A 、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B 、药品不良反应监测专业机构 C 、药品检验所 D 、卫生行政部门 11 、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（ A 、绿色 B 、红色 C 、黄色 D 、白色 12 、麻醉药品处方颜色是（ ） A 、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色 13 、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ） A 、I 期临床试验 B 、II 期临床试验 C 、 III 期临床试验 14 、GAP 适用于（ ） A 、中药生产企业 B 、药品生产企业 C 、中药加工企业 15 、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。 A 、企业负责人变更 B 、企业名称变更 C 、注册地址变更 B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有 个正确答案，每个C 、处方药与非处方药 D 、国家基本药品与国家储备药品 ） D 、十五年 B 、首次在中国境内生产使用的药 品 D 、未曾在中国境内使用的药品 ） D 、IV 期临床试验 D 、中药材生产企业 D 、法定代表人变更 ）报告
药事管理学-3
药事管理学-3 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 1.以下药品按价格分为甲类目录和乙类目录的是 A.新药 B.基本医疗保险用药 C.国家基本药物 D.处方药 E.中药材 2.甲类非处方药标识的主颜色是 A.绿色 B.白色 C.黑色 D.红色 E.黄色 3.根据新阶段医药卫生体制改革的相关规定，负责颁布药品法典的机构是 A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会 E.国家工商行政管理总局 4.根据药品分类管理、药品流通管理的相关规定，无须具有《药品经营许可证》就可以 A.批发经营甲类非处方药 B. 批发经营乙类非处方药 C.药品生产企业销售自产药品 D. 零售经营甲类非处方药 E.零售经营非处方药 5.根据《药品管理法》及实施条例，药品经营企业可以从个人手中购进的药品有 A.新药 B.已有国家标准的药品 C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药饮片 E.未实施批准文号管理的中药材 6.药品实用新型的专利期限自申请之日起是 A.5年 B.10年 C.15年 D.20年 E.25年 7.药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的批准单位是 A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.设区的市级药品监督管理局 D.设区的市级卫生主管部门 E.中国药品生物制检定所 8.每张处方一般不得超过 A.3种药品 B.4种药品 C.5种药品 D.6种药品 E.7种药品 9.负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是 A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局
药事管理学(大题答案)
药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 药物依赖性：是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。 国家基本药物:是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。 处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 药品标签:是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 药源性疾病:指在药物使用过程中，如预防、诊断或治疗中，通过各种途径进入人体后诱发的生理生化过程紊乱、结构变化等异常反应或疾病，是药物不良反应的后果。 中药:是指以中医药理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。 地道药材:系指传统中药材中具有特定的种植、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。 1.什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处? 我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
《药事管理学》习题三
《药事管理学》习题三
《药事管理学》习题三 ●药品管理法 ●药品管理法实施条例 一、A型题 1、主管全国药品监督管理工作的部门是 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院宏观经济综合主管部门 C、技术监督部门 D、药品检验部门 E、工商管理部门 2、开办零售企业的审查批准部门 A、国家药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、市级以上药品监督管理部门 D、县以上药品监督管理部门 E、工商行政管理部门 3、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
3 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E、临床需要而市场上供应不足的品种 4、《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是 A、该品种药理活性 B、该品种指标成分 C、该品种产地 D、该品种含水量 E、该品种储藏条件 5、《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合 A、药理标准 B、化学标准 C、食用要求 D、药用要求 E、生产要求 6、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是 A、药品批发企业 B、药品零售企业 C、药品批发和零售企业 D、新开办药品批发和零售企业
4 E、新开办医疗机构药房 7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业 A、必须没收 B、必须销毁 C、不得使用 D、不得销售 E、限制销售 8、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是 A、公平合理和诚实信用 B、市场需求和社会承受力 C、安全有效和市场需求 D、质量第一和方便群众购药 E、合理布局和方便群众购药 9、新药生产批准文号的审批部门是 A、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、县以上药品监督管理部门O、国家药典委员会 E、药品审评中心 10、负责国家药品标准的制定和修订的是 A、药品认证中心 B、药品评价中心
《药事管理学》在线作业一答案
吉大16秋学期《药事管理学》在线作业一 一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。） V 1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合() A. 卫生要求 B. 药用要求 C. 化学纯要求 D. 无菌要求 满分：4 分 2. 国家药品标准是法定的() A. 国际标准 B. 国际先进标准 C. 企业标准 D. 国家强制技术标准 满分：4 分 3. 必须从连锁总部统一采购、配送（） A. 零售乙类OTC普通商业企业 B. 甲类OTC批发企业 C. 乙类OTC批发企业 D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC 满分：4 分 4. 确保医药行业持续、健康发展的基础是() A. 医药基础研究 B. 生产管理研究 C. 市场竞争研究 D. 新药与新技术的研究开发
满分：4 分 5. 利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是() A. 中药材质量研究 B. 无污染药材研究 C. 中药材生物技术研究 D. 扩大中药材应用部位研究 满分：4 分 6. 患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（） A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B. 注射用处方药 C. 口服抗生素 D. 甲类非处方药 满分：4 分 7. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA给予() A. 从申请之日起，5年保护 B. 从申请之日起，6年保护 C. 从批准之日起，5年保护 D. 从批准之日起，6年保护 满分：4 分 8. “FIP”的中文名称是() A. 中国药学会 B. 国际药学联合会 C. 国际药物化学联合会 D. 国际医药教育协会 满分：4 分 9. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是() A. 优秀的民族文化遗产
药事管理学试试题库_练习题
《药事管理学》 一、名词解释 1. 药事管理： 2. 药品： 3. 处药： 4. 基本药物政策： 5. 药品标准： 6. 药品注册标准： 7. 基本药物： 8. 药学职业道德： 9. 中药： 10. 麻醉药品： 11. 精神药品： 12. 医疗用毒性药品： 13. 放射性药品： 14. 药品广告： 15. 药品不良反应： 16. 专利： 17. 药品注册： 18. 处： 19. 药品召回： 二、填空 1. CFDA的英文全称是 _______ ，中文全称是_______ 。 2. 药事管理的核心容是_________ 。 3. 我国执业药师考试由______ 和______ 统一组织。 4. 全国药品检验的最高技术仲裁机构是 __________ 。 5. 负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是 ____ 。 6. 《药品管理法》规定对药品生产实现可证制度，开办药品生产企业需要持有_，有效期为_________ 年。 7. ____ 非处药必须在具有《药品经营可证》的零售药店出售，_______ 非处药经审批可以在其他商店零售。 8. _____ 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9. 《药物非临床研究质量管理规》英文简称是_____________ ，《药品生产质量管理》英文简称是______________ 。 10. 《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为____________ 和 _______ 。 11. 中药主要以三种形态出现，即______ 、______ 、 _______ 。 12. 申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前 _________ 个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13. 在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托与受托之间，是由_______________ 负责。 14. 药品管理法规定的特殊管理的药品包括 _______________________ 、 _______________________ 、____________________ 和 15. 《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前 _个月，应重新申请中药材GAP认 证。 16. 2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了____ 。 17. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期_______ 年。精神药品处至少保存_______ 年。 18. 麻醉药品处至少要保存年。
药事管理学重点 小抄 (科学出版社 第二版)
科学出版社第二版《药事管理学》教学大纲 前言 教学目的要求和内容 第一篇总论（第一章～第四章） 第一章绪论 【目的要求】 1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容； 2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质； 3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。 【教学内容】 1、药事管理学概述； 2、药事管理基本要素； 3、药事管理学研究概述； 4、药事管理发展历程。 第二章药事管理组织体系与职能 【目的要求】 1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段； 2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容； 3、了解国外药事管理体系的相关知识。 【教学内容】 1、药品监督管理组织体系； 2、药学实践单位与事业性组织机构； 3、药品监督管理； 4、国外药事管理组织体系。 第三章国家药物政策与管理制度 【目的要求】 1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定； 2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义； 3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。 【教学内容】 1、国家基本药物政策； 2、医疗保障与基本医疗保险用药政策； 3、药品分类管理制度；
4、国家药品储备制度。 第四章药事管理法规体系 【目的要求】 1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成； 2、了解国外药品管理的法律法规。 【教学内容】 1、药事管理法律体系概述； 2、药事管理法律体系主要内容； 3、药品标准法律体系； 第二篇药品管理（第五章～第九章） 第五章中药管理 【目的要求】 1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP对中药材生产的基本要求； 2、熟悉GAP认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策； 3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。 【教学内容】 1、中药管理概述； 2、中药材与中药饮片管理； 3、中药品种保护管理； 4、中药现代化。 第六章特殊管理药品的管理 【目的要求】 1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点； 2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。 【教学内容】 1、麻醉药品与精神药品管理； 2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制； 3、医疗用毒性药品管理； 4、放射性药品管理。 第七章药品标识物、商标与价格、广告管理 【目的要求】 1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规； 2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。 【教学内容】 1、药品包装、说明书与标签管理； 2、药品商标管理；
药事管理学
药事管理学 名词解释： 1药事：是指与药品的研究、生产、流通、使用、检验、教育、价格、广告、信息、监督管理等活动有关的事项。P1 2药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。P19 3国家基本药物：是适应医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。P33 4处方药：是指凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和实用的药品。P37 5非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。P37 6药品不良反应：是指合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 P144 7医疗机构的药事管理：是指医疗机构内以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。P245 8药品知识产权：是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。P267 9专利：即专利权，是指依照《专利法》的规定，权利人对其获得专利的发明创造（发明、实用新型或者外观设计），在法定期限内享有的独占权或专有权。P271 10发明：医药发明专利：是对药品、方法或其改进所提出的技术方案，包括产品发明专利和方法发明专利。P271 11药品标准：是指国家对药品的质量、规格、检验方法等所作的技术规定，是药品研制、生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。P20
简答题 1、假药/劣药P75 有下列情形之一的，为假药： (1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处： (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (3)变质的； (4)被污染的； (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (1)未标明有效期或者更改有效期的； (2)不注明或者更改生产批号的； (3)超过有效期的； (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (6)其他不符合药品标准规定的 2、药品管理法立法宗旨P 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 3、药品经营企业的开办条件P72 (1) 人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员； (2) 设施与环境条件：具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； (3) 质量控制条件：具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； (4) 规章制度条件：具有保证所经营药品质量的规章制度
药事管理学复习重点word精品
. 药事管理学资料 1*10ˊ）4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。：3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提 高全民健康水平，必须加强药事管理；① 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；② 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括：5.药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识 领域，具有社会科学的性质；①该学科是多学科理论和方法的综合应用；②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规1. （包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类）制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点： 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药
山东大学网络教育药事管理学(3)试题及答案
山东大学网络教育药事管理学课程 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A. 保证供应 B. 中西药并重 C 以西药为主 D. 国产优先 E. 非进口药品 2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品 B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品 D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死 亡的药品 C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品 D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品 E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品 4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为 甲、乙两类，是根据药品的D A.可靠性 B.稳定性 C.安全性 D.有效性 E.经济性 5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B A.处方药 B.非处方药 C. 新药 D. 国家基本药物 E. 上市药品 6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门 精品
C.县级以上质量技术监督部门 D.广告经营者上级主管部门 E.广告发布者上级主管部门 7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为 B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为 C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为 D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为 E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为 8.省级药品监督管理部门审批的项目是 D A. 临床研究 B. 新药 C. 新药生产 D. 药品生产许可证 E. 新药批准文号 9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D A.药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构 D.药品经营单位 E.药品的安全性评价机构 10．下列说法不正确的是C A.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材 物种 B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种 C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护 D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 E.擅自生产中药保护品种，按假药论处 11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购 进的药品有 B A. 已有国家标准的药品 B. 未实施批准文号管理的中药饮片 C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药材 E.非处方药 精品